Brownstone- ը » Բրաունսթոուն ամսագիր » Ապացույց, որ պատվաստանյութերը ռազմական աջակցությամբ հակաքայլ էին
հակաքայլ

Ապացույց, որ պատվաստանյութերը ռազմական աջակցությամբ հակաքայլ էին

ԿԻՍՎԵԼ | ՏՊԱԳՐԵԼ | ՓՈՍՏ

Ահա ԱՄՆ DOD-ի և Moderna-ի միջև արտադրական պայմանագրերի բարձր մակարդակի վերանայում: 

Moderna-ի ներարկումը՝ mRNA-1273, պատկանում է ԱՄՆ կառավարությանը, քանի որ ընկերությունը տարիներ շարունակ ֆինանսավորվել է պաշտպանական գիտահետազոտական ​​դրամաշնորհներով, ինչպես նաև ստացել է մտավոր սեփականության փոխանցումներ ԱՄՆ կառավարությունից՝ ի լրումն Moderna-ի համար իրականացված նախակլինիկական և կլինիկական հետազոտական ​​աշխատանքների: NIH պատվաստանյութերի հետազոտական ​​կենտրոնի կողմից: NIH-ը և Moderna-ն ունեն այս ապրանքի համար առանձին Հետաքննության նոր դեղամիջոցի համար:

Moderna-ն 2 տեսակի պայմանագրեր է կնքել ԱՄՆ կառավարության հետ Spikevax ներարկման համար.

  • «Պատվաստանյութ» պայմանագիր և փոփոխություններ, որոնք սահմանում են գիտահետազոտական ​​և զարգացման ծրագրեր, որոնք պատվիրել և վճարել է ԱՄՆ կառավարությունը: Նկատի ունեցեք, որ Pfizer-ի դեպքում ԱՄՆ կառավարության կողմից ոչ մի գիտահետազոտական ​​և մշակման գործունեություն չի պատվիրվել կամ վճարվել, քանի որ դրանք դուրս են մնացել պայմանագրի շրջանակից:
  • «Արտադրական» պայմանագիր(ներ), որոնք պատվիրել են լայնածավալ արտադրություն: Սա տարբերվում է Pfizer-ի արտադրության պայմանագրերից, քանի որ «ցուցադրում» և «նախատիպ» բառերը չեն օգտագործվում: Կարծում եմ, որ դա պայմանավորված է նրանով, որ OTA պայմանագրերը պետք է լինեն նախատիպերի համար, բայց FAR պայմանագրերը պարտադիր չէ:

Նշում խմբագրումների վերաբերյալ. Ինչպես Moderna-ի, այնպես էլ Pfizer-ի պայմանագրերում շատ տարածքներ խմբագրվել են՝ նշելով խմբագրման պատճառը՝ «վերափոխման կոդերը»: Վերամշակված բովանդակությունը ստացել է b (4) և b (6) ծածկագրերը, որոնք նշանակում են.

(բ) (4) Տեղեկատվության բացահայտում, որը կազդի ԱՄՆ սպառազինության համակարգում առաջադեմ տեխնոլոգիաների կիրառման վրա,

և

(բ) (6) Տեղեկատվության բացահայտում, ներառյալ օտարերկրյա կառավարությունների տեղեկությունները, որոնք լուրջ վնաս կհասցնեն Միացյալ Նահանգների և օտարերկրյա կառավարության միջև հարաբերություններին կամ ընթացիկ դիվանագիտական ​​գործունեությանը. Միացյալ Նահանգների.

Կան պայմանագրի մի քանի տարբերակներ, գումարած փոփոխություններ: Առաջին տարբերակը ստորագրվել է 9 թվականի օգոստոսի 2020-ին, իսկ վերջին հասանելի տարբերակը՝ 15 թվականի հունիսի 2021-ին: Դրանցից մեկում Moderna կողմում ստորագրողի անունը վերափոխվել է (b)(6)-ով: Մեկ այլ տարբերակում այն ​​անփոփոխ է. եղել է Հեմիլթոն Բենեթt, պատվաստանյութերի հասանելիության և համագործակցության ավագ տնօրեն: 

Այս 35-ամյա կինը կարծես թե ողբալիորեն թերորակավորված է, հատկապես «պատվաստանյութը ճարտարագետի» համար, քանի որ նրա դերը նկարագրվում էր մամուլում: Moderna-ի պատմությունը նշանավոր է գրագետ և փորձառու մարդկանց բարձր մակարդակի հեռանումներով: Հիմնվելով մամուլի հաղորդագրությունների և ինսայդերների տվյալների վրա՝ Ստեֆան Բանսելի թունավոր կառավարման մշակույթը հանգեցրեց բազմաթիվ որակավորված գիտնականների հեռանալու, այդ թվում՝ գիտահետազոտական, ուռուցքաբանության, սրտանոթային, քիմիայի, հազվագյուտ հիվանդությունների և նույնիսկ պատվաստանյութերի ղեկավարների (հենց այն ժամանակ, երբ ընկերությունը 2016 թվականին ուղղվեց պատվաստանյութերին։ )  Տերմինալի անգործունակություն տերմինալային խարդախության նախապայման է: 

Ի տարբերություն Pfizer-ի և Covid-ի դեմ պայքարի այլ պայմանագրերի, Moderna-ի պայմանագիրը գտնվում է ոչ թե այլ գործարքների մարմնի (OTA), այլ FAR 43.103(a)(3) և «Կողմերի փոխադարձ համաձայնության» ներքո։ Սա քիչ տարբերություն է դնում արտադրանքի պատասխանատվության հետ կապված և ընդհանուր առմամբ անտեսում է դեղագործական կանոնակարգերը, ինչպես նկարագրված է ստորև: 

Պայմանագրի ընդհանուր նախնական գումարը կազմել է 1.5 միլիարդ դոլար, իսկ ավելի ուշ այն ավելացել է մինչև 8,145,591,662.60 դոլար: փոփոխություններ. Վաթսուն ցենտ – հանցագործները միավորներ են ստանում ոճի և մանրուքների նկատմամբ ուշադրության համար: Նկատի ունեցեք, որ սա հավելում է 1 միլիարդ դոլար արժողությամբ հետազոտության և զարգացման պայմանագրին մի քանի ուսումնասիրությունների համար, որոնք կարևոր չէին, որոնք ես քննարկեցի Մաս 1-ում: 

Պայմանագրի շրջանակն է «մինչև 500 մլն չափաբաժինների արտադրություն».

Պաշտպանության և Առողջապահության և Մարդկային ծառայությունների (HHS) նախարարությունը պահանջում է պատվաստանյութերի մեծածավալ արտադրություն՝ ի աջակցություն Կորոնավիրուսային հիվանդության (COVID-2019) ազգային արտակարգ իրավիճակների արձագանքման 19 թվականին Միացյալ Նահանգների կառավարության (USG) և ԱՄՆ բնակչության համար: 

Նկատի ունեցեք, որ սա «արտադրության» համար է, այլ ոչ թե ցուցադրման կամ նախատիպի:

Նպատակները

Սա հետաքրքիր է դառնում: Այս պարբերությունը ներառում է հաճելի հնչող բառեր, որոնք ծածկում են իրական մտադրությունը. անսահմանափակ կենսաքիմիական-ռադիոլոգիական և միջուկային պատերազմ հայտարարել ամերիկացիներին, խաթարել սպառողների պաշտպանությունը «համաճարակային արձագանքի» պատրվակով: Ուշադրություն դարձրեք «ամբողջ ազգի ջանք» բառերին.

«Ամբողջ ազգի» լեզուն կարող է վերաբերել պատերազմի ժամանակ ազգի մոբիլիզացիային: Այդ կիրառման մեջ դա ակնհայտ հայտարարված պատերազմի համար է սահմանված արտաքին թշնամու հետ։ Այնուամենայնիվ, 5-րդ սերնդի անսահմանափակ պատերազմի նոր դարաշրջանում այս լեզուն, կարծես, օգտագործվում է ազդարարելու ամբողջ երկրի բացահայտ գրավումը սրիկա ռազմականացված ուժերի կողմից, սովորաբար ինչ-որ արտադրված ճգնաժամի ձևով և, որպես կանոն, ներսից: 

Այս տերմինաբանության բազմաթիվ հղումներ գտա մամուլում մի քանի տարի առաջ, ԱՄՆ-ում, որոնք առնչվում էին այնպիսի ռազմական բաների, ինչպիսիք են կիբերպատերազմները, այլ նաև չինական, սինգապուրյան և ավստրալիացի մամուլ. Մեկ շատ հետաքրքիր և հիմնավոր բացատրություն «Ամբողջ ազգի քիմերա» ֆիլիպինյան աղբյուրում նկարագրելով այս մոտեցման օգտագործումը ռազմականացված կառավարական ռեժիմի կողմից, որը գրավել է իշխանության բոլոր ճյուղերը և ողջ քաղաքացիական հասարակությունը: Այսինքն՝ նկարագրում է ֆաշիստական/տոտալիտար կառույցի տեղադրումը։ Ես բարձր խորհուրդ եմ տալիս ընթերցողներին այցելել վերևում 2019 թվականի մարտին հրապարակված Ֆիլիպինների պատմության հղումը, քանի որ ուշագրավ է, որ օգտագործված լեզուն չափազանց նման է ԱՄՆ կառավարության հայտարարություններին՝ կապված «covid-ի համաճարակի արձագանքման» և Operation Warp Speed-ի հետ: Արդյո՞ք ԱՄՆ կառավարության գրողները գրագողություն են արել Դուերտեին, թե՞ գլոբո-մաֆիայի գրավված կարտելներն այս կերպ ազդանշան են տալիս միմյանց և իրենց վերադասներին: 

«Ամբողջ ազգը» սերտորեն կապված է «ամբողջ կառավարությունը» տերմինաբանություն. Երկուսն էլ ներկայացված են որպես պարզ տեքստով որպես լավ գաղափարներ, բայց իրականում այս խոսքերն ազդարարում են իշխանության ռազմականացված գործադիր իշխանության կողմից իշխանության յուրացման մասին: Պետական ​​և մասնավոր հատվածի համագործակցությունները, որոնք այնքան սիրված են ակադեմիայի, դեղագործության, բժշկության և պաշտպանության ոլորտում վաճառողների կողմից, սերտորեն կապված մեկ այլ տերմին են: 

PL 115-92-ը վերաբերում է հանրային իրավունքին և քննարկվում է ստորև: Դա FDA-ի կանոնակարգերը տապալելու միջոց է՝ զորակոչելով այն ծառայելու DOD-ի նպատակներին նշված միջգերատեսչական համաձայնագրի միջոցով: Նրանք այժմ պետք է հետևեն DOD-ի հրամաններին և կեղծ հաստատեն անթույլատրելիները հրամանով և ժամանակացույցով: 

Վերջապես, պարզ է, որ կլինիկական փորձարկումները բացարձակապես կապ չունեն FDA-ի կողմից ներարկումների հաստատման հետ, քանի որ այդ նյութերի լայնածավալ արտադրությունը կախված չէ դրանցից: Դա կատարվում է հանրությանը հիմարացնելու նպատակով այս կեղծ վարժություններին զուգահեռ։ 

Համապատասխանություն դեղագործական կանոնակարգերին և լավ արտադրական փորձին (cGMP)

Պայմանագրում նշվում են cGMP օրենքները: Այնուամենայնիվ, դա կա «Կիրառելի փաստաթղթեր» բաժնում, որը վերաբերում է որպես փաստաթուղթ, ոչ թե օրենք: 

Եվ այնուհետև, Փոփոխություն 1-ում պայմանագրում ասվում է. «cGMP-ի արտադրություն 100 միլիոն դոզայի համար՝ ենթակա լինելով FDA-ի կողմից սահմանված ցանկացած բացառությունների կամ կիրարկման հայեցողության»: Հետևաբար, եթե FDA-ն որոշի, որ cGMP-ն անհրաժեշտ չէ, ապա դա անհրաժեշտ չէ: 

Արտադրանքի տատանումները և չբացահայտված ապրանքները պատվիրված են

PO-ն պարունակում է բազմաթիվ այլ տարրեր, բացի mRNA-1273 (Spikevax) պատվաստանյութից, և դրանք բոլորն ամբողջությամբ խմբագրված են (b)(4)-ով, այսինքն. ԱՄՆ-ի սպառազինության համակարգ»:

Փոփոխություններից մեկում ավելացվել է հետևյալ կետը՝ հ.19 Ապրանքի տատանումները (Հեղինակություն FAR 43.103(a)(3), Կողմերի փոխադարձ համաձայնություն) և ամբողջությամբ խմբագրվել է «զենք» խմբագրմամբ, ներառյալ «Տատանումներ» բառը: Սա կարող է վերաբերել տարբեր խմբաքանակների տարբեր թունավորությանը, բայց դա ընդամենը ենթադրություն է իմ կողմից.

Հանրային իրավունք PL 115-92

«Կարգավորիչ»-ի ներքո միակ բանը, որ սահմանվում է, այն է, որ Moderna-ն արտադրանքի, IND-ի և BLA-ի հովանավորն է: Այնուհետև այն ասում է, որ DOD-ը կօգտագործի այս օրենքը արտադրանքի համար. «DoD Medical Product Priority. PL 115-92-ը թույլ է տալիս DoD-ին խնդրել, իսկ FDA-ին տրամադրել օգնություն՝ արագացնելու արտադրանքի զարգացումը ախտորոշելու, բուժելու կամ կանխելու լուրջ կամ կյանքին սպառնացող հիվանդությունները կամ պայմանները, որոնց բախվում են ամերիկացի զինվորականները: Կապալառուն ընդունում է, որ միայն DoD-ն կարող է օգտագործել PL 115-92:

Ակնհայտ է, որ ԱՄՆ զինվորականները վկայակոչում են հանրային օրենքը 115-92 (իբրև միջոց՝ ռազմական հարձակումների դեմ հակազդեցություններին արագ հետևելու համար, բայց որը գործնականում բժշկության կարգավորող մարմինն է ղեկավարում (FDA)) իրենց բազմամիլիարդանոց պայմանագրում Pfizer-ի հետ՝ կենսազենք արտադրելու համար: .

Ահա օրենքի համապատասխան տեքստը, որը միանգամայն ուղղակիորեն խաթարում է FDA-ն և նրա գործառույթը ծառայում է DOD-ի ավարտին: Համենայն դեպս, խիստ խնդրահարույց է, հատկապես, երբ կիրառվում է (ինչպես եղավ covid-ի դեպքում) օրենքների սահմաններից դուրս (այսինքն՝ զինվորական անձնակազմին հարձակումներից պաշտպանելը), բայց փոխարենը օգտագործվում է գաղտնի, երկակի օգտագործման տեխնոլոգիաներ առաջ մղելու համար՝ առանց սպառողների պատշաճ փորձարկումների և երաշխիքներ չկասկածող քաղաքացիական բնակչության համար: Օրենքի սքրինշոթը տրամադրվել է ընթերցողի կողմից.

PREP Act կետը

Այս կետը կապալառուին ազատ է հայտարարում պատասխանատվությունից, ինչպես նաև նկարագրում է իրերն ու տեխնոլոգիաները որպես քաղաքացիական և ռազմական կիրառումներ, այսինքն՝ զենք.

Պաշտպանության առաջնահերթության վարկանիշ

Պաշտպանություն առաջնահերթության վարկանիշն ավելացվել է փոփոխությամբ 11 թվականի սեպտեմբերի 2020-ին. Այս պայմանագրին ավելացրեք Առողջապահական ռեսուրսների առաջնահերթությունների և հատկացումների համակարգ (HRPAS) DO-HR-ի առաջնահերթության վարկանիշը: Այս պայմանագրին ավելացրեք DO-C9 պաշտպանության առաջնահերթությունների և տեղաբաշխման համակարգի (DPAS) առաջնահերթության վարկանիշը, որպեսզի համարժեք լինի DO-HR-ի HRPAS առաջնահերթության վարկանիշին: Ավելացրեք FAR 52.211-15, Պաշտպանության առաջնահերթություն և տեղաբաշխման պահանջներ Սա գնահատված կարգ է, որը վավերացված է ազգային պաշտպանության, արտակարգ իրավիճակների պատրաստվածության և էներգետիկ ծրագրերի օգտագործման համար, և Կապալառուն պետք է հետևի Պաշտպանության առաջնահերթությունների և հատկացումների համակարգի կանոնակարգի բոլոր պահանջներին (15 CFR 700): .

Գնահատված պատվերի հուշագիրը կցված է, որը ստորագրված է OWS-ի գեներալ Պեռնայի գլխավոր տնօրենի կողմից.

Վերահրատարակվել է հեղինակայինից Ենթարկ



Հրատարակված է Ա Creative Commons Attribution 4.0 միջազգային լիցենզիա
Վերատպումների համար խնդրում ենք կանոնական հղումը վերադարձնել բնօրինակին Բրաունսթոունի ինստիտուտ Հոդված և հեղինակ.

հեղինակ

  • Սաշա Լատիպովա

    Սաշա Լատիպովան դեղագործական հետազոտությունների և զարգացման նախկին ղեկավար է: Նա աշխատել է ոլորտում 25 տարի և, ի վերջո, պատկանել և ղեկավարել է մի քանի պայմանագրային հետազոտական ​​կազմակերպություններ, որոնք աշխատում են կլինիկական փորձարկումների վրա 60+ դեղագործական ընկերությունների համար, ներառյալ Pfizer, AstraZeneca, J&J, GSK, Novartis և շատ ուրիշներ: Նա երկար տարիներ աշխատել է սրտանոթային անվտանգության գնահատման ոլորտում և համագործակցել է FDA-ի և այլ կարգավորող գործակալությունների հետ այս հարցերի շուրջ իր հաճախորդների անունից և որպես FDA սրտանոթային անվտանգության հետազոտական ​​կոնսորցիումի մաս:

    Դիտեք բոլոր հաղորդագրությունները

Նվիրաբերեք այսօր

Բրաունսթոուն ինստիտուտի ձեր ֆինանսական աջակցությունը ուղղված է գրողներին, իրավաբաններին, գիտնականներին, տնտեսագետներին և այլ խիզախ մարդկանց, ովքեր մասնագիտորեն մաքրվել և տեղահանվել են մեր ժամանակների ցնցումների ժամանակ: Դուք կարող եք օգնել բացահայտելու ճշմարտությունը նրանց շարունակական աշխատանքի միջոցով:

Բաժանորդագրվեք Brownstone-ին ավելի շատ նորությունների համար

Եղեք տեղեկացված Brownstone ինստիտուտի հետ