Եվս մեկ պախարակելի ԵՄ պատվաստանյութերի անվտանգության զեկույց

Part 1 Անվտանգության պարբերական թարմացման հաշվետվության #3 իմ վերլուծության մասին (PSUR #3) Pfizer-BioNTech Covid-19 mRNA պատվաստանյութի համար, որն ընդգրկում է 6-ամսյա ժամկետը. 19 թվականի դեկտեմբերի 2021-ից մինչև 18 թվականի հունիսի 2022-ը, կենտրոնացած է հղիության և լակտացիայի անհանգստացնող դեպքերի վրա: Զեկույցի 2-րդ մասը կենտրոնացած է երեխաների ողբերգական մահերի վրա։ 

Նախ, PSUR #3-ի տվյալների համեմատական ​​հայացքը բացահայտեց նմանատիպ բացահայտումներ 1-ում^st PSUR-ը, բացի դեպքերի հաղորդագրությունների թվի զգալի աճից՝ 55% և գրանցված անբարենպաստ իրադարձությունների թվի 36% աճից: Տվյալների երկու խմբերում էլ հայտնաբերվել են հետևյալ նմանությունները. կանանց մոտ երեք անգամ ավելի շատ դեպքեր են գրանցվել. Ամենաշատ տուժած տարիքային խումբը 31-50 տարեկաններն էին. Բոլոր դեպքերի մեկ երրորդը դասակարգվել է որպես լուրջ, իսկ դեպքերի զգալի բարձր տոկոսը դասակարգվել է որպես անհայտ կամ չվերականգնված արդյունքներով: 

Տվյալների ակնարկ

• 508,351 դեպք (անհատ) տառապել է 1,597,673 անբարենպաստ իրադարձություններից
• Կանանց մոտ երեք անգամ ավելի շատ դեպքեր են գրանցվել, քան տղամարդիկ
• Բոլոր դեպքերի 1/3-ը դասակարգվել է որպես ծանր
• Հաղորդվել է 3,280 մահվան մասին 
• Դեպքերի 60%-ը գրանցվել է կամ անհայտ ելքով կամ չվերականգնված
• Դեպքերի 92%-ի մոտ ոչ մի ուղեկցող հիվանդություն չի եղել
• Ամենաշատ դեպքերը գրանցվել են 31-50 տարեկան տարիքային խմբում
• Գերմանիան ունեցել է գրանցված դեպքերի ամենաբարձր թիվը (աշխարհում գրանցված բոլոր դեպքերի 22.5%-ը): 
• դեպքեր)

Գերմանիան ունեցել է գրանցված դեպքերի ամենաբարձր թիվը՝ ընդհանուր 114,573, ինչը կազմում է Աշխարհի բոլոր դեպքերի 22.5%-ը՝ այդ 6-ամսյա ժամանակահատվածում. Հարկ է նշել, որ 2020 թվականի դեկտեմբերից մինչև 2022 թվականի հունիսը Covid-323,684 պատվաստանյութի կասկածելի կողմնակի ազդեցությունների ապշեցուցիչ 19 անհատական ​​զեկույց է ստացվել. Պոլ-Էրլիխ-Ինստիտուտ, Գերմանիայի առողջապահության դաշնային նախարարության գործակալություն։ Այնուամենայնիվ, չնայած այս մեծ թվին, Գերմանիայի Առողջապահության նախարար Կառլ Լաուտերբախը, որը հայտնի է իր շրջափակման և պատվաստումների կողմնակից դիրքորոշմամբ, հանդես եկավ չհիմնավորված պնդումով, որ «պատվաստանյութն առանց կողմնակի ազդեցությունների է եղել»: Օգոստոս 2021թ․.

Այնուամենայնիվ, այս տարվա սկզբին Լաուտերբախը զարմանալի շրջադարձ կատարեց ա Հեռուստատեսային հարցազրույց, որտեղ նա հայտարարեց. «Այս դժբախտ դեպքերը [Covid-19 պատվաստանյութի անբարենպաստ հետևանքների] սրտաճմլիկ են, և յուրաքանչյուր զոհ չափազանց շատ է…»: Միայն վերջերս, առաջինը. դատավարություն BioNTech-ի դեմ հարուցվել է Գերմանիայում՝ Rogert and Ulbrich իրավաբանական ընկերության կողմից, և հայցվորը փոխհատուցում է պահանջում վնասվածքի պատճառով, որը ենթադրաբար առաջացել է գերմանական պատվաստանյութ արտադրողի mRNA արտադրանքի պատճառով: 

Մանկական դեպքեր (17 տարուց պակաս կամ հավասար)

Դեղագործական զգոնության փաստաթղթերում, PSUR #1 և #3, մանկաբուժական դեպքերը սահմանվել են որպես դեպքեր, երբ հիվանդի տարիքը եղել է «17 տարեկանից պակաս կամ հավասար»: PSUR #1-ում ի սկզբանե արվում է ցնցող հերքում, որը կարելի է տեսնել ստորև ներկայացված սքրինշոթում:

Այս զեկույցի 1-ին մասը մանրամասնում էր, թե ինչպես Pfizer-ը և BioNTech-ը, ինչպես նաև Եվրոպական դեղամիջոցների գործակալությունը (EMA) և ԱՄՆ-ը: Սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) գիտեր, որ mRNA պատվաստանյութը հատել է պլասենցան և ներթափանցել կրծքի կաթը 2021 թվականի սկզբից: Հետևյալ հայտարարությունը, «բացառվում են մանկական դեպքերը, որոնք ներառում են պատվաստանյութի ներծծումը միջմայրային կամ տրանսպլացենտային ճանապարհով», ոչ միայն ծառայում են որպես այս փաստի ընդունում, բայց ավելի կարևոր է մատնանշում նորածիններին և չծնվածներին պաշտպանելու պատասխանատվությունից լուրջ հրաժարումը՝ Pfizer-ի և BioNTech-ի կողմից այս կարևոր դեպքերը վերանայումից բացառելով, ինչը EMA-ն ցնցող կերպով ընդունեց: 

ՀԾԿՀ #3-ում ապշեցուցիչ 1,843% աճ (ընդհանուր՝ 31,930 մանկական դեպք) նկատվել է անբարենպաստ իրադարձություններ արձանագրած առանձին մանկաբուժական դեպքերի թվի մեջ, 6 թվականի առաջին 2022 ամիսների ընթացքում՝ համեմատած PSUR #1-ում գրանցված դեպքերի թվի հետ: 1,643 դեպքից՝ վերցված 6 թվականի առաջին 2021 ամիսներին: Այս զգալի աճին նպաստող գործոն է EMA-ի կողմից Pfizer-BioNTech պատվաստանյութի հաստատումը 12-15 տարեկանների համար 28 թվականի մայիսի 2021-ին և 5-11 տարեկանների համար: - ծերեր, 25 նոյեմբերի, 2021 թ. 

5–11 տարեկաններ

Հետմարքեթինգային տվյալների բազայում եղել են 9,605 անհատական ​​դեպք (ընդհանուր 2 անբարենպաստ դեպքերի գրեթե 507,683%-ը) գրանցված այս տարիքային խմբում` նախորդ 1,227-ի 2 դեպքի համեմատ:^nd PSUR-ը, որն ընդգրկել է 6 թվականի վերջին 2021 ամիսները: Սա զգալի 683% աճ է: Նախորդ ՀԾԿՀ-ում վերցված դեպքերի թիվը նշված է ՀԾԿՀ թիվ 3-ում: Այս պահին PSUR #2-ը դեռևս չի հրապարակվել EMA-ի կողմից (չնայած, որ ՏԱԱ հարցում է արվել): ԱՄՆ-ն ուներ ամենաշատ գրանցված դեպքերը, որին հաջորդում են Ավստրալիան, Ֆիլիպինները և Գերմանիան: Ընդհանուր 17 անբարենպաստ իրադարձությունների մոտ 22,457%-ը դասակարգվել է որպես լուրջ: Այնուամենայնիվ, առավել մտահոգիչն այն է, որ բոլոր անբարենպաստ իրադարձությունների 40%-ից ավելին դասակարգվել է որպես «անհայտ ելք» ունեցող, իսկ 14.5%-ը՝ «չլուծված»: 

Անհանգստացնող, կային 20 մահեր գրանցված է այս տարիքային խմբի համար: Ստորև բերված սքրինշոթը ցույց է տալիս մահացու դեպքերի առավել հաճախ հաղորդվող նախընտրելի տերմինները (PT): 

20 մահերից 2-ը վերագրվել է միոկարդիտին (սրտի մկանների բորբոքում): Նրանց դեպքերը մանրամասն ներկայացված են ստորև ներկայացված սքրինշոթում: 

Այս երկու երեխաներն էլ տառապում էին սիրտ-շնչառական կալանքից, որը հանգեցրեց նրանց մահվան, և երկուսն էլ զարգացան միոկարդիտ պատվաստանյութի 1 կամ 2 դոզան կիրառելուց անմիջապես հետո:

Մահացած 6-ամյա տղայի գործով.Լրագրողը եզրակացրեց, որ մահը «ոչ մի կապ չունի» BNT162b2-ի վարչակազմի հետ և պայմանավորված է բնական պատճառներով»: 

«Լրագրողի» համար ամբողջությամբ բացառելը, որ երեխայի մահը «ոչ մի կապ չունի» պատվաստանյութի հետ, ցույց է տալիս անհերքելի կողմնակալություն՝ հաշվի առնելով, որ միոկարդիտի և սրտանոթային կալանքի մահացու դեպքերը տեղի են ունեցել 7-ից 1 օր անց։^st դոզան նշանակվել է: Ավելին, ինչպե՞ս կարելի էր նման եզրակացության գալ, երբ դիահերձման արդյունքները դեռ սպասվում էին։ 

Միոկարդիտը mRNA Covid-19 պատվաստանյութերի բացահայտված հայտնի վտանգ է: Վրա Հունիս 11թ․, 2021 թ., EMA-ի անվտանգության կոմիտեն՝ Ֆարմակովիսկոնիայի ռիսկի գնահատման կոմիտեն (PRAC), հայտարարություն է տարածել՝ միոկարդիտը և պերիկարդիտը ճանաչելով որպես Covid-19 mRNA պատվաստանյութերի հնարավոր կողմնակի ազդեցությունները: 2022 թվականի հունվարի ուսումնասիրություն Օստերը և այլք. JAMA-ում հրապարակված, պարզվել է, որ «մՌՆԹ-ի վրա հիմնված Covid-19 պատվաստանյութեր ստանալուց հետո միոկարդիտի վտանգը մեծացել է տարբեր տարիքային և սեռային շերտերում»:

Հատկանշականն այն է, որ EMA-ի PRAC գնահատման զեկույցում PSUR #3, որը նույնպես հրապարակվել է Տեղեկատվության ազատության մասին ակտով, զեկուցողը (Մեննո վան դեր Էլստ) քննադատել է, թե ինչպես են այս 2 մահացու միոկարդիտի դեպքերը (բժշկական առումով հաստատված) ընդամենը «համառոտ. նկարագրված»։ Եթե ​​MAH-ը (շուկայավարման թույլտվության սեփականատերը), այս դեպքում՝ BioNTech Manufacturing GmbH-ը, չի տրամադրել գնահատում «համաձայն Brighton Collaboration Myocarditis դեպքերի սահմանման և որոշակի դասակարգման մակարդակի» և «ԱՀԿ-ի պատճառահետևանքային պատճառահետևանքային գնահատականը յուրաքանչյուր դեպքի վերաբերյալ Comirnaty-ի [մարքեթինգի վերաբերյալ»: Pfizer-BioNTech mRNA պատվաստանյութի] ազդեցության անվանումը անընդունելի է համարվել: (Տես ստորև ներկայացված սքրինշոթը)

Բացի այդ, զեկուցողը բացահայտում է այն փաստը, որ 48-5 տարեկան երեխաների մոտ 11 դեպք է արձանագրվել միոկարդիտ՝ նախորդ 10-ի 2-ի դիմաց:^nd PSUR. Այնուհետև դրան հաջորդում է այն մեկնաբանությունը, որ այս տարիքային խմբում միոկարդիտի դեպքերի հետմարքեթինգային հաշվետվությունների մակարդակը հայտնի չէ: 

Եվս երկու մահացու դեպք ուղղակիորեն մերժվել է, քանի որ «մահը» նշվում էր որպես միակ մահացու անբարենպաստ դեպք: Ելնելով միայն այս փաստից՝ «սահմանափակ տեղեկատվությունը կանխեց որևէ բովանդակալից գնահատական։'

Մահացու ելքի երկու դեպք մերժվել է, քանի որ երեխաները ունեին հիմքում ընկած առողջական խնդիրներ, թեև դիահերձումները կամ «չկատարված» էին, կամ «անհայտ, եթե կատարվել են»:

Մահացու 1 դեպքի դեպքում բացառվել է, որ 6-ամյա տղայի մահը կապ ունի պատվաստանյութի հետ, թեև նրա մոտ առաջացել է միոկարդիտ՝ առաջին դեղաչափից 7 օր անց: (Այս դեպքն ավելի վաղ նշվել էր այս զեկույցում): 

Մնացած 15 մահացու դեպքերի բաշխումը կարելի է տեսնել ստորև ներկայացված սքրինշոթում:

Հետաքրքիր է, որ այս մահացու դեպքերի համար «շփոթեցնող գործոններ» չեն հայտնաբերվել։ Շփոթեցնող գործոնն այն գործոնն է, որը կարող է խեղաթյուրել կամ քողարկել մեկ այլ փոփոխականի ազդեցությունը, ինչպիսին է հիմքում ընկած բժշկական վիճակը: Սա ենթադրում է, որ վերը թվարկված մահացու իրադարձությունները կարող էին վերագրվել պատվաստանյութին: Նաև ուշագրավն այն է, որ զեկույցում ասվում է «մնացած դեպքերում (6) Պատվաստումների և մահացության դեպքերի միջև պատճառական կապ չի կարելի բացառել, հիմնված ժամանակային հարաբերությունների վրա, թեև ոչ մի լաբորատոր տվյալ կամ դիահերձման արդյունքներ պատճառահետևանքային կապի ապացույց չեն ներկայացրել։ 

12-17 տարեկանները

Կային 21,945 անհատական ​​դեպք (4.3 դեպքերի 507,683%-ը, հետմարքեթինգային տվյալների ընդհանուր հավաքածուն) այս տարիքային խմբում հայտնել է 61,071 անբարենպաստ իրադարձություն: PSUR #3-ը պարզեց, որ 18,451 դեպք է հետբերվել ՀԾԿՀ #2-ում, ինչը ներկայացնում է դեպքերի մոտ 20% աճ: Գերմանիան ունեցել է գրանցված դեպքերի ամենաբարձր թիվը, որին հետևում են Ֆիլիպինները և Ավստրալիան:

Անհանգստացնող է, որ բոլոր անբարենպաստ իրադարձությունների մոտավորապես մեկ երրորդը (32%) դասակարգվել է որպես լուրջ. ևս մեկ երրորդը որպես «անհայտ» արդյունք և մեկ հինգերորդը (20%) որպես «չլուծված»: Այն փաստը, որ 12-17 տարեկանների մոտ առաջացած անբարենպաստ իրադարձությունների (ախտանիշերի) զգալի մասը լուրջ էր. արդյունքները կամ անհայտ են, կամ չլուծված (ունեն ախտանիշներ, որոնցից նրանք չեն վերականգնվել) հաշվետու միջակայքի վերջում, հատկապես դատապարտելի է:

Traավալիորեն, 62 մահացու դեպք արձանագրվել են այս տարիքային խմբում, մոտավորապես երեք անգամ ավելի, քան 5-11 տարեկան տարիքային խմբում: Մահացու դեպքերի բաշխումն ըստ տարիքի՝ կարելի է տեսնել ստորև։ 

Ամենահաճախ հաղորդվող մահացու նախընտրելի պայմանները կարող եք տեսնել նաև ստորև: 

Հատկանշական է, որ մահացու նախընտրելի տերմինները (ՊՏ-ներ)՝ միոկարդիտ, սրտի կանգ և շնչառություն (շնչառություն) նկատվել են նաև երիտասարդ տարիքային խմբում: 

Մահացու միոկարդիտի երեք դեպքերում բոլորը եղել են 13 տարեկան: Գործի հակիրճ մանրամասները կարող եք կարդալ ստորև: 

Մահացու միոկարդիտի երեք դեպքերից երկուսի համար «չի հաղորդվել, թե արդյոք դիահերձում է կատարվել»: Դիահերձման մեջ, որն արվել է մահացած 13-ամյա աղջկա համար, «Իմունիզացիայից հետո անցած անբարենպաստ իրադարձությունը» միակ մանրամասներն են։ 

Ստորև բերված է մահացու ելքով 62 դեպքերի ամփոփումը, որոնք ամփոփված են ստորև.

15 դեպքերում «մահը» եղել է միակ հաղորդված անբարենպաստ իրադարձությունը, հետևաբար, ըստ PSUR-ի «սահմանափակ տեղեկատվությունը տրամադրել է որևէ իմաստալից գնահատական»:

2 դեպքում սուբյեկտները մահացել են ոչ թե հիվանդության, այլ «դժբախտ պատահարների» պատճառով:

6 դեպքերում «հիմքում ընկած բժշկական պայմանները կարող էին նախատրամադրել մահացու անբարենպաստ իրադարձությունների առաջացմանը»։ Այս դեպքերից մեկում 16-ամյա մի աղջկա անբարենպաստ իրադարձությունները թոքային էմբոլիա և սրտի կանգ, բոլորը զարգացել են 2-ից 3 օր հետո^rd BNT162b2 դոզան. Կատարվել է դիահերձում, սակայն արդյունքները՝չի տրամադրվել.'  

Ստորև ներկայացված սքրինշոթը ցույց է տալիս մնացած 39 դեպքերի մանրամասները: Մահացու անբարենպաստ իրադարձությունների ցանկը ընդարձակ է: 

Հարկ է նշել, որ բոլոր 39 դեպքերում շփոթեցնող գործոններ չեն հայտնաբերվել։ Այն փաստը, որ 19-ը պարզապես դուրս են գրվել «սահմանափակ տեղեկատվության» պատճառով, ցույց է տալիս լիակատար անտարբերություն և անգործություն Pfizer-ի և BioNTech-ի անունից՝ չանհանգստանալով հետաքննել այս մահերը կամ նույնիսկ փորձել լրացուցիչ տեղեկություններ փնտրել:

Մնացած 20 դեպքերի համար զեկույցում ասվում է.Պատվաստման և մահացության դեպքերի միջև պատճառահետևանքային կապը չի կարող բացառվել՝ ելնելով ժամանակային կապից, չնայած ոչ մի լաբորատոր տվյալ կամ դիահերձման արդյունքներ պատճառահետևանքային կապի ապացույց չեն ներկայացրել:'

Pfizer/BioNTech-ի այս զգուշորեն ձևակերպված հայտարարությունը չի հերքում այն ​​հավանականությունը, որ պատվաստումը եղել է մահվան պատճառը, բայց թաքնվում է «պատճառահետևանքային կապի ապացույցների» բացակայության հետևում, ինչը դառնում է անորոշ: 

Այս FOIA (Տեղեկատվության ազատության մասին օրենքը) հրապարակված դեղագործական զգոնության փաստաթուղթը ցույց է տալիս, որ այս մահացու դեպքերի համար դիահերձումները կամ պարզապես չեն արվել. անհայտ է, եթե արվել է, կամ պատճառը, «տրամադրվել է սահմանափակ տեղեկատվություն»: 

Երեխաների/դեռահասների մահվան այս դեպքերի հետաքննության բացակայությունը ահավոր է, հատկապես, քանի որ շատ անսովոր է երիտասարդի համար թոքային էմբոլիայի, սրտի կանգի, միոկարդիտի, պատռված անևրիզմայի, սրտի անբավարարության, ավերիչ անբարենպաստ գործոնների մասին: իրադարձություններ, որոնք հանգեցրել են մահվան. 

Դոկտոր Քլեր Քրեյգը՝ բրիտանացի ախտորոշիչ պաթոլոգը, խոսել է բացառապես Children's Health Defense, Europe-ի հետ դիահերձումների և պատվաստումների վերաբերյալ. «Կա Catch-22: Պատվաստանյութի գործողության մեխանիզմները ցուցադրող հետմահուների մի շարք կարող են օգտագործվել որպես մեխանիզմի ապացույց, սակայն պաթոլոգները հիմնականում կապը չեն հաստատի անհատի մոտ, քանի դեռ չեն տեսել նման շարքի հրապարակումը: Պոչը թափահարում է շանը։

Նույն կերպ, ոչ մի բժիշկ չի հաստատել ուղեղի թրոմբների հետևանքով առաջացած որևէ մահ, մինչև որ MHRA-ն [Մեծ Բրիտանիայի Դեղերի և Առողջապահական Ապրանքների Կարգավորող Գործակալությունը] չասաց, որ դա սկանդինավյան տվյալների վրա հիմնված խնդիր է: Հետո բժիշկները սկսեցին դա պատճառաբանել։

Իրավիճակին չի օգնում մահվան դեպքերը հետմահու չհետաքննելու մշակույթը: Ցանկացած անսպասելի մահ, հատկապես երեխայի մոտ, իմ կարծիքով, պետք է հետմահու ենթարկվի: Ավելին, միշտ չէ, որ պաթոլոգները հյուսվածքների նմուշներ են վերցնում մանրադիտակային ախտորոշումը հնարավոր դարձնելու համար:
EuroMOMOEuroMOMO-ի գործընկեր երկրների կողմից տրամադրված մահացությունների շաբաթական ընդհանուր թիվը գծապատկերները ցույց են տվել Եվրոպայում 0-14 տարեկան երեխաների մահացությունների կուտակային ավելցուկային դեպքերը 1 թվականի 2019-ին շաբաթից մինչև 22 թվականի 2023-րդ շաբաթը: Բարձրացում կարելի է նկատել, հենց այն ժամանակ, երբ EMA-ն հաստատեց Pfizer-BioNTech Covid-19 պատվաստանյութը 12-15 տարեկան երեխաների համար: 

Անդրադառնալով PSUR#3-ի EMA-ի PRAC գնահատմանը, երկու տարիքային խմբերի համար մանկական մահերի նրանց ակնարկը (79 դեպքի արդյունքում, 3-ից 82 դեպքը մահացու չէ) կարելի է դիտել ստորև ներկայացված սքրինշոթում:

Զարմանալի չէ, որ MAH-ը (BioNTech) եզրակացնում է, որ «Մանկական մահացու այս 82 դեպքերի վերանայման մեջ որևէ տեղեկություն չկա, որը բացահայտում է BNT162b2-ը որպես հաղորդված մահերի նպաստող»: 

Նրանց անազնիվ հայտարարությունը, «Մահացու դեպքերը կշարունակվեն դիտարկվել սովորական դեղագործական զգոնության միջոցով», կարող է մեկնաբանվել որպես նրանց դուրս գալու դրույթ:

EMA-ի զեկուցողի մեկնաբանության դաշտում այս մահացու դեպքերը նկարագրող ընդհանուր արտահայտություններն ու տերմինները կարող են կարդալ ամբողջ զեկույցում, ինչպես օրինակ՝ «անհավանական է կապված Comirnaty-ի ազդեցության հետ», «գաղտնազերծված» և «անգնահատելի»:

Ամբողջովին ցնցողն ու անբարեխիղճը EMA-ի կողմից ՄԱԱ-ի եզրակացության հաստատումն է… և նրանց ստորագրումը «հարցը լուծված է»: Եթե ​​միայն այդ հարցը այդքան հեշտությամբ «լուծվեր» ողբերգականորեն մնացած ընտանիքի անդամների համար։ 

Վերջերս ՀԾԿՀ հավելվածներից միայն մի քանիսն են թողարկվել ՏԱԱ հարցման միջոցով, որոնցից մեկը Հավելված 6C.2-ն էր: Ճակատագրական հաղորդումների կուտակային ամփոփ աղյուսակավորում. 

Ըստ Pfizer-ի մահացու դեպքերի 83 էջանոց զեկույցի՝ 13,659 թվականի դեկտեմբերի 21-ից մինչև 2020 թվականի հունիսի 18-ը վերցվել է ընդհանուր առմամբ 2022 մահ (բոլոր տարիքային խմբերը):

Հատկանշական է, որ բոլոր տարիքային խմբերում գրանցված մահացության դեպքերի ամենամեծ թիվը դասակարգվել է Սրտի և նյարդային համակարգի խանգարումների ներքո:

Հարցազրույցներ

Վերահրատարակվել է Երեխաների առողջության պաշտպանություն Եվրոպա