Երիտասարդ բժիշկ լինելով՝ ես կատակում էի մի ընդհանուր նախազգուշացման մասին, որը դեռ կարող է լինել նկատել Դանիական դեղերի փաթեթավորման թերթիկներում. «Խորհուրդ է տրվում զգույշ լինել հղիության ընթացքում»։ Ի՞նչ է դա նշանակում։ Եթե դուք դեղահաբ եք ընդունում, արդեն ուշ է զգույշ լինելու համար, իսկ եթե չեք ընդունում, ապա զգույշ լինելու կարիք չկա, քանի որ լիովին անվտանգ կլինեք։ Իմ կատակն այն էր, որ զգույշ լինելը նշանակում է դեղահաբը դնել ոտքերի արանքում՝ կուլ տալու փոխարեն, ինչը նաև կդժվարացներ հղիանալը։
Իշխանությունները մեղքը թողեցին ուրիշի վրա։ Եթե ձեր երեխան արատավոր է, նրանք կարող են ասել, որ զգուշացրել են ձեզ։
Հղիության ընթացքում հակադեպրեսանտների անվտանգ ընդունման մասին պաշտոնական հայտարարություններին պետք է անվստահություն հայտնել։ Ոչ մի դեղամիջոց անվտանգ չէ։ Եթե դեղամիջոցները անվտանգ լինեին, դրանք չէին լինի... մահվան հիմնական պատճառը, սրտանոթային հիվանդություններից և քաղցկեղից առաջ։ Այս հոդվածում ես կբացատրեմ, թե ինչու է սխալ հղիության ընթացքում հակադեպրեսանտներ խորհուրդ տալը կամ ընդունելը։
Սերոտոնինի դերը մարմնում
ՍՍՀԻ-ները նշանակում են «Ընտրողական սերոտոնինի հետզավթման արգելակիչներ», որը սխալ անվանում է։ Դրանք ընդհանրապես ընտրողական չեն։ Դրանք բազմակի ազդեցություն ունեն ամբողջ օրգանիզմի վրա և ուղղված չեն որևէ քիմիական անոմալիայի դեմ։ Մարդիկ դեպրեսիայի մեջ չեն ընկնում։ քանի որ նրանք օրգանիզմում չափազանց քիչ սերոտոնին ունեն, հիմնականում այն պատճառով, որ ապրում են դեպրեսիվ կյանքով։
Սերոտոնինը խաղում է շատ կարևոր դեր օրգանիզմում տեղի ունեցող բազմաթիվ գործընթացների համար, այդ թվում՝ շատ պարզունակ օրգանիզմների համար։ Սովորաբար շատ վատ միտք է փոխել արյան մեջ այնպիսի քիմիական նյութի մակարդակը, որն այդքան օգտակար է եղել էվոլյուցիայի ընթացքում։
Պտղի զարգացումը նուրբ գործընթաց է, որը հեշտությամբ կարող է սխալ ընթանալ, այդ իսկ պատճառով մենք հղի կանանց խորհուրդ ենք տալիս խուսափել ալկոհոլից: Ապրիորի, մենք կսպասեինք, որ սերոտոնինի մակարդակին ազդող ցանկացած նյութ վնասակար լինի, քանի որ սերոտոնինը կարևոր է պտղի զարգացման համար: Սա տարրական կենսաբանություն է, բայց մենք ապրում ենք ֆինանսական շահերի գերիշխող աշխարհում, այդ իսկ պատճառով շատ հղի կանայք հղիության ընթացքում հակադեպրեսանտներ են ընդունում:
Ինչպես դեղագործական ընկերությունը խաբեց դեղերի կարգավորող մարմիններին
Երեխաների մոտ օգտագործման համար հաստատված առաջին ՍՍՀԴ-ն Eli Lilly-ի ֆլուօքսետինն էր։ Այն երբեք չպետք է հաստատվեր։ Երբ հոգեբույժ Դեյվիդ Հիլիի հետ վերանայեցինք երկու փորձարկումների գաղտնի ներքին ուսումնասիրության զեկույցները, որոնք հանգեցրին ֆլուօքսետինի հաստատմանը դեպրեսիայով տառապող երեխաների համար, մենք գտանք որ ֆլուօքսետինը անվտանգ չէ և անարդյունավետ։ Առաջին փորձարկման ժամանակ հետազոտողները իրենց հրապարակված հոդվածում բաց էին թողել ֆլուօքսետինի կիրառմամբ ինքնասպանության երկու փորձ, և դեղամիջոցն ընդունող 48 երեխաներից շատերը անհանգստություն էին զգում և մղձավանջներ էին տեսնում, ինչը մեծացնում է ինքնասպանության և բռնության ռիսկը։
Մյուս փորձարկման ժամանակ ֆլուօքսետինով բուժվող յուրաքանչյուր 10 երեխայից մեկը լուրջ վնասվածք էր ստացել։ Ֆլուօքսետինը մեծացրել է ԷՍԳ-ի վրա QTc միջակայքը (P = 0.02), որը մեծացնում է հանկարծակի մահվան ռիսկը, բարձրացնում է շիճուկային խոլեստերինը և արդյունավետ աճի արգելակիչ է եղել՝ ընդամենը 19 շաբաթվա ընթացքում հասակի և քաշի աճը համապատասխանաբար 1.0 սմ-ով և 1.1 կգ-ով նվազեցնելով (P = 0.008 երկուսի համար էլ):
Հանրությունը հասանելիություն չունի կենդանիների վրա դեղերի վրա կատարված փորձերին, քանի որ դեղագործական ընկերությունները գիտեն, որ բիզնեսի համար վնասակար կլինի, եթե մարդիկ տեսնեն տվյալները: Երբ ես հասանելիություն ստացա Merck-ի կենդանիների վրա կատարված ուսումնասիրություններին նրանց HPV պատվաստանյութի՝ Gardasil-ի վերաբերյալ՝ ԱՄՆ-ում տեղի ունեցած դատական գործընթացում, որտեղ ես փորձագետ վկա էի, Ես տեսա որ տվյալները հաստատում էին հիվանդների հաղորդածը. «Գարդասիլը կարող է լուրջ նյարդաբանական վնասվածքներ պատճառել, և պատվաստանյութի օժանդակ միջոցը նույնպես վնասակար է»: Այնուամենայնիվ, ամբողջ աշխարհի դեղերի կարգավորող մարմինները հայտարարել են, որ և՛ օժանդակ միջոցը, և՛ «Գարդասիլը» անվտանգ են:
Եվրոպական դեղերի գործակալությունը (EMA) լուրջ մտահոգություններ ուներ ֆլուօքսետինի երեխաների համար օգտագործման հաստատման վերաբերյալ, ինչը հստակ երևում է կենդանիների վրա կատարված ուսումնասիրությունների վերաբերյալ 2005 թվականի օգոստոսի 86 էջանոց փաստաթղթում, որը ոչ մի տեղ չի գտնվում ինտերնետում. «Prozac մանկական ցուցում։ Արբիտրաժային ընթացակարգի համար՝ EMEA/H/A-6(12)/671։ Լիլիի պատասխանը EMEA-ի հարցերին EMEA/CHMP/175191/05 փաստաթղթում»։ Ես ունեմ... վերբեռնված այս փաստաթուղթը հանրային շահերից է բխում։ Այն ցույց է տալիս, թե որքանով են դեղագործական ընկերությունները պատրաստ աղավաղել ճշմարտությունը տնտեսական շահույթի համար և վնասել երեխաներին, այդ թվում՝ սպանել նրանցից մի քանիսին, քանի որ հակադեպրեսանտները կրկնակի ինքնասպանություններ.
EMA-ն Լիլիի տվյալները համարեց անբավարար և խնդրեց լրացուցիչ ուսումնասիրություններ և բացատրություններ: Նրանք նշեցին, որ երիտասարդ առնետների վրա կատարված ուսումնասիրությունը ցույց տվեց դեղամիջոցի «շատ անբարենպաստ պրոֆիլ», որը ներառում էր մարմնի քաշի ավելացման, արուների և էգերի սեռական հասունացման, ամորձիների, կմախքային մկանների, սպերմայի կոնցենտրացիայի և վերարտադրողական գործառույթների վրա լուրջ ազդեցություն, որը դրսևորվեց առանց կամ ցածր անվտանգության սահմաններով: Ավելին, ամորձիների վրա ազդեցությունը շրջելի չէր:
Երբ EMA-ն նշեց, որ S-նորֆլյուոքսետին՝ ֆլուոքսետինի ակտիվ մետաբոլիտին, 15 առնետներից 6-ի մոտ ամորձու դեգեներացիա է առաջացրել, Լիլին պատասխանեց, որ ամորձու վրա ազդեցություններ են նկատվել առնետի և մկան մոտ, բայց ոչ շան մոտ։
Կմախքի աճի արգելակման վերաբերյալ Լիլին պատասխանեց. «Կրծողների և մարդկանց միջև ոսկրային ֆիզիոլոգիայի հիմնարար տարբերությունները (Քիմմել 1996) սահմանափակում են կրծողների ուսումնասիրությունների կարողությունը ճշգրիտ կանխատեսելու մարդու կմախքի արձագանքը: Մարդու կմախքի առողջությունը վերահսկելի է կլինիկայում և մնում է կլինիկական հետազոտությունների ուշադրության կենտրոնում»:
Սա անհեթեթություն է։ Աճի արգելակումը փաստ է, և ոչ մի մոնիթորինգ չի կարող կանխել դա։
Ուղեղի ակտիվ նյութերի աճի արգելակման հետ կապված ամենամեծ մտահոգությունն, իհարկե, այն է, որ դրանք կարող են նաև անդառնալի ուղեղի վնասվածքներ առաջացնել։ Հոլանդական ուսումնասիրություն պարզվել է, որ նախածննդյան շրջանում ՍՍՀԻ-ների օգտագործումը կապված էր երեխաների մոտ ուղեղային մոխրագույն նյութի նվազման հետ, որը պահպանվել էր մեկ տասնամյակ անց, և նշաձև ուղեղի և ֆիսուաձև գիրուսի ծավալների ավելի մեծ աճի հետ, որը չի պահպանվել մինչև վաղ պատանեկություն։
EMA-ն խնդրել է Lilly-ին հաշվի առնել «բոլոր հասանելի ոչ կլինիկական և կլինիկական տվյալները, քննարկել, թե արդյոք ուղեղի զարգացման և գործառույթի վրա հնարավոր ազդեցությունները բավարար կերպով են լուծվում, կամ արդյոք հնարավոր է ստանալ լրացուցիչ տվյալներ»։
EMA-ի մտահոգությունը պետք է վերացներ ֆլուօքսետինը, բայց դեղերի կարգավորումը այսպես չի գործում: Լիլին պատասխանեց, որ «Լիլին ներկայիս ոչ կլինիկական տվյալների փաթեթը համարում է ընդունելի՝ ուղեղի զարգացման և գործառույթի վրա հնարավոր ազդեցությունների գնահատման համար»: EMA-ն հենց նոր Լիլիին ասել էր, որ իրենք այլ կարծիք ունեն, բայց Լիլին ընդհանրապես չպատասխանեց: Նրանք գրել էին, որ մի ուսումնասիրություն մկների մոտ ֆլուօքսետինով բուժումից հետո երկարատև վարքային փոփոխությունների մասին է հայտնել, բայց այդ արդյունքների կլինիկական նշանակությունը երեխաների համար համարել են «կասկածելի»:
Լիլին նշեց, որ մկներին հետծննդյան 4-ից մինչև 21-ը տրվել է ֆիզիոլոգիական լուծույթ կամ ֆլուօքսետին, և որ ուղեղի զարգացման այս ժամանակահատվածը համարվում է համարժեք մարդու երրորդ եռամսյակի պտղից մինչև 2 տարեկան երեխայի ծնունդը՝ հավելելով, որ սա «չի համապատասխանում ֆլուօքսետինի ընդունման համար խորհուրդ տրվող տարիքային սահմանին»։
Սա անհավանական է։ Մկների վրա կատարված ուսումնասիրությունը, որը ցույց էր տվել վարքի անդառնալի փոփոխություններ դեղամիջոցի ընդունումը դադարեցնելուց երկար ժամանակ անց, մերժվեց անհեթեթ փաստարկով։
EMA-ն նշել է, որ երեխաների մոտ պլացեբո-վերահսկվող փորձարկումներում գրանցվել են վիճակագրորեն նշանակալի աճի և սեռական հասունացման ուշացումներ։ Բացի այդ, Lilly-ին ինքնաբուխ հաղորդագրություններ են եղել աճի հետամնացության, սեռական հասունացման ուշացման, դաշտանային խանգարումների և սեռական խանգարումների մասին։
խանգարումներ. «Այս տվյալները ներկայացնում են ազդանշան, որը չի կարելի անտեսել»։
Սակայն Լիլին անտեսեց բոլոր վնասակարության ազդանշանները և արեց այն, ինչ դեղագործական ընկերությունները միշտ անում են, երբ նրանց ներկայացվում են իրենց դեղամիջոցի լուրջ վնասակարության մասին մեղադրական ապացույցներ. նրանք խոստանում են անցկացնել լրացուցիչ ուսումնասիրություններ:
Անողնաշար դեղերի կարգավորող մարմինները հաստատում են վնասակար դեղամիջոցները այդ պայմանով, չնայած նրանք գիտեն, որ քիչ հավանական է, որ երբևէ համապատասխան ուսումնասիրություններ անցկացվեն։ Ա համակարգային վերանայում Սահմանափակ ապացույցների հիման վրա FDA-ի կողմից հաստատված 117 նոր դեղամիջոցներից ցույց է տրվել, որ դեղերի մեկ երրորդի համար հաստատումից հետո ուսումնասիրություն չի իրականացվել: Ավելին, իրականացված ուսումնասիրությունների մեծ մասը անբավարար է եղել. 70%-ում օգտագործվել են ակտիվ համեմատական միջոցներ, իսկ 89%-ում՝ փոխարինող արդյունքներ որպես առաջնային վերջնակետեր:
Ես բժշկական գրականության մեջ չեմ տեսել ֆլուօքսետինի վերաբերյալ որևէ համապատասխան ուսումնասիրություն, որը նման է EMA-ի պահանջվող տեսակին, և Լիլիի բացատրությունները տխուր էին։
Լիլին նշեց, որ «HCLT արձանագրությունը մշակվում է որպես IV փուլի պարտավորություն ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչության (FDA) հետ՝ ֆլուօքսետինի ազդեցությունը հետազոտելու համար»։
մանկական հիվանդների հասակի և քաշի վրա հիմնված բուժում։
IV փուլի փորձարկումը հետազոտություն է, որը կատարվում է երբ դեղամիջոցը հաստատվել է, և երբ այն շուկայում է հայտնվել։ Լիլին պնդում էր, որ «երեխաների և դեռահասների շրջանում ՍՍՀԻ-ների օգտագործման վերաբերյալ վերջերս հանրային քննարկումներից բխող զգալի մարտահրավերներ կլինեն ներգրավման հարցում։ Ներգրավման հետ կապված այս մտահոգությունը անորոշ է դարձնում այս ուսումնասիրության անցկացման եղանակը և ժամկետները»։
Լիլին կրկին մատը ցույց տվեց դեղերի կարգավորող մարմնին։ Նրանց անհեթեթությունը հապավումն է՝ «Հանգստացեք, որ մենք երբեք չենք անցկացնի այս ուսումնասիրությունը»։ Հնարավոր չէ, որ դժվար լինի երեխաներին ներգրավել այնպիսի ուսումնասիրության համար, որը կչափի միայն նրանց հասակն ու քաշը, և եթե դա դժվար է անվտանգության նկատառումներից ելնելով, դեղամիջոցը չպետք է օգտագործվի։ Ավելին, ուսումնասիրությունն ավելորդ է, քանի որ մենք արդեն գիտեինք, որ ֆլուօքսետինը աճի ուժեղ արգելակիչ է։ Երբ ես որոնեցի ուսումնասիրության արձանագրության անվանումը՝ B1Y-MC-HCLT, ինտերնետում ոչինչ չկար։
Լիլին հարմար կերպով ոչինչ չասաց սեռական հասունացման զարգացման և մարդկանց սեռական կյանքի հետ կապված վնասների մասին։ հիվանդների կեսը, սեռական կյանքը խաթարված է, և երբ ես դասախոսություն էի կարդում Ավստրալիայում 2015 թվականին, մի մանկաբույժ ինձ պատմեց երեք տղաների մասին, որոնք բոլորը փորձել էին ինքնասպան լինել, քանի որ առաջին անգամ սեռական հարաբերություն ունենալիս չէին կարողանում էրեկցիա ունենալ։ Որոշ մարդիկ ինքնասպան է եղել քանի որ սեռական վնասը կարող է դառնալ մշտական։
EMA-ի հարձակումը հաղթահարելով՝ Լիլին նույնիսկ պնդեց, որ իրենք համաձայնության են եկել կարգավորող մարմնի հետ՝ այս հայտարարությունը ներառելու Արտադրանքի բնութագրերի ամփոփագրում. «Բացի այդ, երեխաների և դեռահասների մոտ աճի, հասունացման, ինչպես նաև ճանաչողական և վարքային զարգացման վերաբերյալ երկարաժամկետ անվտանգության վերաբերյալ տվյալներ բացակայում են»: Սա լրջորեն մոլորեցնող է: Կարճաժամկետ տվյալները ցույց են տալիս աճի զգալի արգելակում, և քանի որ երեխաների մեծ մասը ՍՍՀԴ-ներ է ընդունում երկար տարիներ, նրանք անդառնալիորեն կզարգանան աճի հետամնացությամբ:
2005 թվականի հոկտեմբերին, Լիլիի կողմից EMA-ին պատասխանելուց երկու ամիս անց, զեկուցողները հրապարակեցին 39 էջանոց գնահատման հաշվետվություն, որը եզրակացրեց.
«Խորհուրդ չի տրվում ֆլուօքսետինին ցուցում տրամադրել երեխաների և դեռահասների մոտ դեպրեսիայի բուժման համար, քանի որ նշված ցուցման դեպքում օգուտի/ռիսկի հարաբերակցությունը համարվում է բացասական»։
Անվտանգության հարցերի վերաբերյալ մտահոգությունները չեն լուծվել, մասնավորապես՝ ինքնասպանության հետ կապված վարքագծի, այդ թվում՝ ինքնասպանության փորձի և ինքնասպանության մտքերի, ինչպես նաև ոչ կլինիկական տվյալներից՝ աճի, սեռական հասունացման, ճանաչողական և հուզական զարգացման վրա ազդեցության վերաբերյալ մտահոգությունները: Երկարաժամկետ անվտանգության վերաբերյալ սահմանափակ ապացույցները նույնպես մտահոգիչ են, հատկապես հաշվի առնելով այս անվտանգության ազդանշանները:
Ցավալի է և մեծ սխալ, որ Լիլին, այնուամենայնիվ, հաջողության հասավ ֆլուոքսետինի հաստատումը երեխաների մոտ օգտագործման համար, ինչը ճանապարհ հարթեց այլ վնասակար սեռի նորածինների հակառետրոֆիլային հակադեպրեսանտների հաստատման համար։
Վնասները, երբ SSRI-ները օգտագործվում են հղիության ընթացքում
2012 թվականին մանկաբարձ-գինեկոլոգ Ադամ Ուրատոն և նրա գործընկերները հրապարակեցին մի… սովորել որը, ինչպես շատ ավելի վաղ կատարված ուսումնասիրություններ, հայտնաբերել է ՍՍՀԴ-ների բազմաթիվ վնասներ, այդ թվում՝ վիժման, վաղաժամ ծննդաբերության, նորածնային առողջական բարդությունների և հնարավոր երկարատև վարքային խանգարումների, այդ թվում՝ աուտիզմի բարձր ռիսկի: Կան նաև բնածին անոմալիաների ուժեղ ազդանշաններ, ինչը 2005 թվականին FDA-ին դրդեց խնդրել GlaxoSmithKline-ին փոխել պարոքսետինի պիտակավորումը, որպեսզի այն ցույց տա, որ պտղի համար ապացուցված ռիսկ կա:
Նորածնի մոտ նույնպես ցույց է տրվել հղիության հետևանքով առաջացած հիպերտոնիայի և պրեէկլամպսիայի, ինչպես նաև շնչառական անբավարարության և դուրսբերման համախտանիշի առաջացման ռիսկի աճ, իսկ նորածնային մահը և մեռելածնությունը ավելի տարածված են, ինչպես… կենդանի եւ մարդ ուսումնասիրություններ.
Ուրատոն ինձ ասաց, որ աճի հետ կապված ամենահաստատուն արդյունքները ՍՍՀԻ-ների ազդեցության տակ գտնվող խմբերում ծննդյան ցածր քաշն ու գլխի փոքր շրջագիծն են, և որ շատ խոշոր համաճարակաբանական ուսումնասիրությունների խնդիրն այն է, որ դրանք ազդեցությունը սահմանում են որպես դեղատոմսի առկայություն, որը կարող է լինել ընդամենը մեկ կամ երկու: Այն ուսումնասիրությունները, որոնցում կանայք ՍՍՀԻ են ընդունել ամբողջ հղիության ընթացքում, շատ ավելի հավանական է, որ ցույց տան վնասը:
Չնայած ԱՄՆ-ում ամեն տարի մոտ 400,000 երեխա է ծնվում այն մայրերից, որոնք հղիության ընթացքում դեպրեսիայի դեմ դեղահաբեր են ընդունել, ևս 13 տարի և նոր վարչակազմ է պահանջվել, մինչև FDA-ին վերջապես խնդրել են ինչ-որ բան անել այդ հարցում:
2025 թվականի հուլիսի 21-ին FDA-ն գումարեց նիստ լսում այն մասին, թե արդյոք հղիության ընթացքում հակադեպրեսանտներ օգտագործելու համար անհրաժեշտ էր ավելի խիստ նախազգուշացում։
Ես ապշեցի՝ իմանալով, որ FDA-ի կողմից հաստատված տեղեկագրերում քիչ նախազգուշացումներ կան։ Դանիայում մենք ունենք լայնածավալ նախազգուշացումներ։ Օրինակ՝ տեղեկագրերում նշված է ցիտալոպրամ զգուշացնում է, որ դեղամիջոցը կարող է մեծացնել լուրջ հիվանդության՝ նորածնի կայուն թոքային հիպերտոնիայի առաջացման ռիսկը: Նորածնի մոտ այլ լուրջ կողմնակի ազդեցությունները կամ դուրսբերման ախտանիշներն են՝ շնչառական խնդիրներ, կապտավուն մաշկ/շրթունքներ, անկանոն շնչառություն՝ շնչառության ընդհատումներով, ջերմաստիճանի տատանումներ, ցնցումներ, անտարբերություն (քնի նման քնկոտություն), քնի դժվարություն, կերակրման խնդիրներ, փսխում, արյան մեջ շաքարի ցածր մակարդակ, մկանների կաշկանդվածություն կամ թուլացում, աննորմալ բարձրացած ռեֆլեքսներ, դող, ծայրահեղ նյարդայնություն կամ նյարդային դող, դյուրագրգռություն, անընդհատ լաց և քնկոտություն: «Եթե ձեր երեխան ունի այս ախտանիշներից որևէ մեկը, անմիջապես դիմեք ձեր բժշկին»: Ավելին, հղիության վերջում ցիտալոպրամ ընդունելը կարող է մեծացնել ծննդաբերությունից անմիջապես հետո առատ հեշտոցային արյունահոսության ռիսկը:
ԱՄՆ-ն Դանիա չէ
Միացյալ Նահանգները տարօրինակ երկիր է, երբ խոսքը վերաբերում է առողջապահությանը։ Կային զայրույթի ճիչեր FDA-ի հանդիպումից հետո։ Ամերիկյան հոգեբուժական ասոցիացիան և այլ բժշկական ասոցիացիաներ, մասնավորապես՝ Մանկաբարձների և գինեկոլոգների ամերիկյան քոլեջը, մամուլի հաղորդագրություններ տարածեցին՝ հանրությանը տեղեկացնելով, որ հանձնաժողովը կողմնակալ է, և որ հղիության ընթացքում իրական ռիսկը չբուժված հոգեկան հիվանդությունն է։
Այս բժշկական կազմակերպությունները պնդեց որ դեպրեսիա ունեցող մայրերից ծնված երեխաների մոտ անբարենպաստ հետևանքների աճող ռիսկը պայմանավորված է հիվանդությամբ, այլ ոչ թե դեղամիջոցով, և որ կային բազմաթիվ ապացույցներ, որ հակադեպրեսանտները օգտակար և նույնիսկ կյանք փրկող բուժում են մայրական դեպրեսիայի համար։
Այստեղ տեղ չկա դիվանագիտության կամ մեղմ խոսքերի համար։ Կազմակերպությունները ստում էին ամենադաժան ձևով։ Հակադեպրեսանտները կյանքեր չեն փրկում, դրանք կյանքեր են խլում՝ շատ կյանքեր։ Դրանք կարևոր պատճառ են, թե ինչու են հոգեբուժական դեղամիջոցները... երրորդ առաջատար պատճառը մահվան (հիմնականում այն պատճառով, որ տարեց մարդիկ կորցնում են հավասարակշռությունը և կոտրում են ազդրը) և նրանք կրկնակի ինքնասպանություններ, առանց տարիքային սահմանափակման։ Ավելին, դրանք կլինիկական առումով նշանակալի ազդեցություն չունեն։ Պլացեբո-վերահսկվող փորձարկումներում ազդեցությունը շատ ներքևում նվազագույն նշանակալի ազդեցությունը։
FDA-ի հանդիպումից հետո Ուրատոն ասաց. հարցազրույց որ եթե մենք նեյրոններին ենթարկենք ցիտալոպրամի ազդեցության, տեղի է ունենում նեյրիտների (նեյրոնի ճյուղերի) նվազում. կենդանիների մոդելները ցույց են տալիս ուղեղի զարգացման խանգարում. ուլտրաձայնային հետազոտությունները ցույց են տալիս պտղի ավելի շատ անհանգիստ վարքագիծ, ավելի շատ գրգռվածություն և ավելի քիչ հանգստություն. և 12 անընդմեջ ՄՌՏ հետազոտություններ ցույց են տալիս այս դեղամիջոցների ազդեցությունը ուղեղի վրա: Եվ երբ երեխաները մեծանում են, ազդեցություն է լինում խոսքի և լեզվի զարգացման վրա, և ավելի շատ ախտորոշումներ, ինչպիսիք են դեպրեսիան, անհանգստությունը, աուտիզմը և ուշադրության դեֆիցիտի և հիպերակտիվության համախտանիշը:
Ես չեմ մանրամասնի, թե որքան համոզիչ կերպով են ապացուցվել այս բոլոր ազդեցությունները, քանի որ դա անհրաժեշտ չէ։ Հաջորդող քննարկման համար բավարար է իմանալ, որ բարձրորակ հետազոտություններում ապացուցվել են լուրջ վնասներ։
Մանկաբարձների և գինեկոլոգների ամերիկյան քոլեջը լուրջ անազնիվՆրանք FDA-ի հանձնաժողովը անվանեցին «տագնապալիորեն անհավասարակշիռ»՝ բազմաթիվ տարօրինակ և անհիմն պնդումներով, և քննադատեցին այն՝ հղիության ընթացքում չբուժվելու դեպքում անհանգստության և դեպրեսիայի պոտենցիալ կործանարար հետևանքները կանխելու ցանկության բացակայության համար։
Սակայն հոգեթերապիան չի թողնում հիվանդներին անբուժելի։ Այն ունի երկարատև ազդեցություն, որն ակնհայտորեն գերազանցում է դեղորայքային թերապիան երկարաժամկետ հեռանկարում, և դա կարող է կիսով չափ ինքնասպանության փորձեր, մինչդեռ ՍՍՀԴ-ները կրկնապատկում են ինքնասպանությունները։
Քոլեջը պնդում էր, որ ամուր ապացույցներ կան, որ ՍՍՀԻ-ները անվտանգ են հղիության ընթացքում, ինչը նույնպես մեծ սուտն է, և որ հղիության ընթացքում չբուժված դեպրեսիան կարող է հիվանդներին ենթարկել թմրամոլության, վաղաժամ ծննդաբերության, պրեէկլամպսիայի, բժշկական օգնության և ինքնախնամքի սահմանափակ ներգրավվածության, ցածր քաշով ծննդյան, նորածնի հետ կապվածության խանգարման և նույնիսկ ինքնասպանության ռիսկի:
Այսպիսով, մեզանից ակնկալվում է հավատալ, որ ինքնասպանություն առաջացնող դեղամիջոցները կարող են կանխել ինքնասպանությունը: Ավելի աբսուրդային բան չի կարող լինել: Բացի այդ, չկան հուսալի ապացույցներ, որ դեպրեսիան կարող է առաջացնել այս անցանկալի հետևանքները: Հարցազրույց է տրվել նաև հոգեբույժ Ջոաննա Մոնկրիֆի հետ, և նա նշել է, որ որոշ ուսումնասիրություններ, որոնք հայտնաբերել են կապ դեպրեսիայի և հղիության անբարենպաստ արդյունքների միջև, նույնիսկ չեն հաշվի առել, թե արդյոք մարդիկ ընդունում են դեպրեսիայի դեմ հաբեր, ինչը, անկասկած, նրանց մեծ մասն է ընդունել: Բացի այդ, դեպրեսիան կապված է բոլոր տեսակի բաների հետ, որոնք, ամենայն հավանականությամբ, ազդում են պտղի զարգացման վրա, օրինակ՝ սոցիալ-տնտեսական զրկանքներ, ալկոհոլի օգտագործում և ծխել: Դա... անհնար նման շփոթեցնող գործոնները հուսալիորեն կարգավորելու համար։
Ամերիկյան հոգեբուժական ասոցիացիան խոսել է ինքնասպանության մասին՝ որպես մայրական մահվան հիմնական պատճառ, ենթադրելով, որ հակադեպրեսանտները պաշտպանում են ինքնասպանությունից, ինչը աններելի ստ է հոգեբուժական ասոցիացիայի համար: Հեգնական է, որ ասոցիացիան մեղադրել է հանձնաժողովին կողմնակալ մեկնաբանությունների և կարծիքի օգտագործման մեջ՝ հակադեպրեսանտ դեղամիջոցների վերաբերյալ տարիների հետազոտությունների փոխարեն, և ասել է, որ դա կխորացնի կարծրատիպերը:
Հոգեբույժները հաճախ խոսում են խարանի մասին, երբ փաստարկներ չունեն։ Ասոցիացիան նաև նշել է, որ դաշնային կառավարության կողմից լիազորված հանրային հանձնաժողովի կողմից անճշտ և անհավասարակշիռ տեղեկատվության տարածումը կարող է վնաս պատճառել և խաթարել հանրային վստահությունը հոգեկան առողջության բուժման նկատմամբ։
Վեպ գրողը չէր կարող սա հորինել։ Ընթերցողը կմտածեր, որ դա երբեք չի կարող պատահել։ Սա պարզապես չափազանց աբսուրդային է։ Բայց սա հոգեբուժություն է, այդ պատճառով էլ ես իմ վերջին, ազատորեն հասանելի գիրքը վերնագրեցի՝ Հոգեբուժությունը մարդկության դեմ հանցագործություն է՞Հոգեբույժները երեխաներին և երիտասարդ կանանց ինքնասպանության են մղում ուրախության հաբերով։ Կարո՞ղ է դրանից ավելի վատ բան լինել։
Ինչպես միշտ, լրատվամիջոցները գործեցին որպես օգտակար հիմարներ նրանց համար, ովքեր դեմ էին ՍՍՀԴ-ների ցանկացած քննադատության: Պատմություն պատմությունից հետո դուրս եկավ նույն հիմնական կառուցվածքով, New York Times, NBC News, Ազգային հանրային ռադիո, ՍՏԱՏ նորություններև այլուր։ Նրանք մեջբերեցին «մասնագետների», ովքեր քննադատել է հանձնաժողովը «ապատեղեկատվության» համար, և նրանք օգտագործեցին ad hominem փաստարկներ և շեշտեցին դեպրեսիայի ռիսկերը, դեղերի ենթադրյալ անվտանգությունը և ենթադրյալ օգուտները: Որպես տիպիկ օրինակ՝ երեք առանցքային կետեր է Los Angeles Times ը:
- Սննդի և դեղերի վարչության (FDA) մի խումբ հանձնաժողովներ վերջերս քննադատության են ենթարկել SSRI-ները, որոնք հակադեպրեսանտների այն դասն են, որոնք Ռ.Ֆ.Կ. կրտսերը նախկինում թիրախավորել է։
- Բժիշկները նշում են, որ հանձնաժողովը, որը հիմնականում բաղկացած է հակադեպրեսանտների օգտագործման քննադատներից, տարածում է սխալ տեղեկատվություն հղիության ընթացքում դեղերի օգտագործման վերաբերյալ:
- Առողջապահության ոլորտի մասնագետները նշել են, որ հղիության ընթացքում դեպրեսիան չբուժելու ռիսկերը շատ ավելի մեծ են, քան ՍՍՀԻ-ների ռիսկերը:
Ձևակերպումն անհերքելի է։ Քանի որ Ռոբերտ Ֆ. Քենեդի կրտսերը քննադատել է դեպրեսիայի դեմ դեղահաբերը, անկասկած, FDA-ի հանձնաժողովը պետք է սխալվի։ Չէ՞ որ։
Բացարձակապես ոչ մի ապացույց չկա այն պնդման համար, որ «հղիության ընթացքում դեպրեսիան չբուժելու ռիսկերը շատ ավելի մեծ են, քան ՍՍՀԴ-ների դեպքում»։ Իրականում, մեր ունեցած ապացույցները հաշվի առնելով, հակառակն է ճիշտ։ Եվ լրագրողը չի դիտարկել դեղորայքի փոխարեն հոգեթերապիան, չնայած հանձնաժողովը… նշել էր ոչ դեղորայքային մեթոդներ:
Զարմանալի չէ, որ NEJM, մականունը՝ «Նոր Անգլիայի բժշկականացման ամսագիր»՝ իր շահութաբեր դեր որպես դեղագործական արդյունաբերության ծառայող, նաև սխալվեցիԵրեք հետազոտողների կողմից գրված կարծիք-հոդվածում, որոնցից երկուսը հայտնել են դեղագործական արդյունաբերության հետ նշանակալի ֆինանսական կապերի մասին, հեղինակները փորձել են պնդել, որ շփոթեցնող գործոնների համար ավելի լավ վիճակագրական ճշգրտումը նշանակում է, որ խնդիրները առաջանում են ոչ թե դեղամիջոցների, այլ դեպրեսիայի պատճառով։
Ինչպես Ուրատոն պնդում էր, ուսումնասիրություններում շփոթեցնող գործոնների համար հարմարեցումը հաճախ կատարվում է խորհրդավոր ձևով, որի դեպքում ՍՍՀԴ-ների խմբում ավելորդ ռիսկերը հանկարծակի անհետանում են և վերագրվում հիվանդությանը։ Ես համաձայն եմ նրա հետ, որ «դա մի տեսակ վիճակագրական անհեթեթություն է», և այս կախարդանքը չի կարող անտեսել բոլոր այն հետազոտությունները, որոնք հայտնաբերել են ՍՍՀԴ-ների լուրջ վնասները։
Ռոբերտ Ուիթաքերը ունի մատնանշեց Այն սթափեցնող փաստն այն է, որ կենդանիների վրա կատարված ուսումնասիրություններում որևէ շփոթեցնող բան չկա, քանի որ առնետներն ու մկները դեպրեսիայի մեջ չեն, և որ այս ուսումնասիրությունները փաստագրել են բազմաթիվ լուրջ վնասներ: Օրինակ՝ նախածննդյան շրջանում ֆլուօքսետինի ազդեցության տակ գտնվող մկները մեծահասակ տարիքում ունեցել են աննորմալ հուզական վարքագիծ, որը համատեղելի է անհանգստության և դեպրեսիայի հետ:
Ուիտակերը ներկայացրել է համապարփակ տեսություն կենդանիների և մարդկանց վրա կատարված ուսումնասիրությունների և հերքել է բժշկական կազմակերպությունների կեղծ պնդումները: Նա նաև նշել է, որ դեղորայքային միջամտության առավելությունները գնահատելու համար անհրաժեշտ է համեմատել վնասները օգուտների հետ, սակայն չծնված երեխայի համար ՍՍՀԴ-ների պտղի ազդեցությունը միայն վնաս է պատճառում:
Ուրատոն, FDA լսումների ժամանակ իր ելույթում, դա ներկայացրեց սարսափելի տեսանկյունից. «Մարդկության պատմության մեջ երբեք մենք քիմիապես չենք փոփոխել զարգացող երեխաներին այսպես, հատկապես զարգացող պտղի ուղեղը, և սա տեղի է ունենում առանց որևէ իրական հանրային նախազգուշացման: Դա պետք է ավարտվի»:
Եզրակացություններ
Շատ հեշտ է հղի կանանց և հղիանալ ցանկացող կանանց տրամադրել հստակ և ապացույցների վրա հիմնված խորհուրդներ: Նրանք չպետք է խոսեն իրենց բժշկի հետ, ինչպես խորհուրդ են տալիս որոշ ուղեցույցներ, որպեսզի պարզեն, թե արդյոք ՍՍՀԻ-ների օգուտները գերազանցում են վնասը: Նրանց բժիշկը դա չի իմանա և, հավանաբար, պարզապես կկրկնի այն, ինչ ոլորտը ասել է մասնագիտական կազմակերպություններին, որին նրանք պետք է հավատան:
Մոնկրիֆը և Ուրատոն բացատրել որ թալիդոմիդի ողբերգությունից ի վեր հասարակությունը ընդհանուր առմամբ այն տեսակետն է ունացել, որ զարգացող պտղին օտար քիմիական նյութերի ենթարկելը ռիսկային է և լավագույնս խուսափել դրանից, եթե հնարավոր է։ Այնուամենայնիվ, բժշկական առաջնորդները անտարբեր են հակադեպրեսանտների հնարավոր ռիսկերի նկատմամբ։ Նրանց վերաբերմունքը ցույց է տալիս խորը արմատացած հարմարանք հակադեպրեսանտներին, որոնք, կարծես, շատ բժիշկների կուրացնում են դրանց վնասակար ազդեցության նկատմամբ։
Հակադեպրեսանտներից պետք է խուսափել, հատկապես երեխաների դեպքում, և եթե հղի կինը կամ հղիանալ ցանկացող կինը ընդունում է դրանք, նա պետք է դիմի մասնագետի, որը կարող է օգնել նրան դանդաղ և անվտանգ կերպով դադարեցնել դրանց օգտագործումը։ Ես ունեմ... մարդկանց ցանկ ովքեր պատրաստ են այս կերպ օգնել կանանց՝ անկախ նրանից, թե որտեղ են նրանք ապրում։ Ես նաև հրապարակել եմ ուղեցույց հոգեբուժական դեղերի անվտանգ դուրսբերման համար։
Դոկտոր Պիտեր Գյոտշեն համահիմնադրել է Cochrane Collaboration-ը, որը մի ժամանակ համարվում էր աշխարհի առաջատար անկախ բժշկական հետազոտական կազմակերպությունը: 2010 թվականին Գյոտշեն նշանակվել է Կոպենհագենի համալսարանի կլինիկական հետազոտությունների նախագծման և վերլուծության պրոֆեսոր: Գյոտշեն հրատարակել է ավելի քան 100 հոդված «հինգ խոշոր» բժշկական ամսագրերում (JAMA, Lancet, New England Journal of Medicine, British Medical Journal և Annals of Internal Medicine): Գյոտշեն նաև հեղինակել է բժշկական հարցերի վերաբերյալ գրքեր, այդ թվում՝ «Մահացու դեղամիջոցներ» և «Կազմակերպված հանցագործություն»:
