Brownstone- ը » Բրաունսթոուն ամսագիր » Օրենք » Ինչպիսի՞ն կարող է լինել պատվաստանյութի ներդրման ազնիվ հայտարարությունը 

Ինչպիսի՞ն կարող է լինել պատվաստանյութի ներդրման ազնիվ հայտարարությունը 

ԿԻՍՎԵԼ | ՏՊԱԳՐԵԼ | ՓՈՍՏ

Հակառակ փաստարկների ստեղծումը կարող է շատ արժեքավոր ինտելեկտուալ վարժություն լինել: Նրանք օգնում են մեզ հիշել մի բան, որը մեր ներկայիս օլիգարխիկ մեդիա համակարգը հուսահատորեն ցանկանում է, որ մենք մոռանանք. որ միշտ կան այլընտրանքներ այն, ինչ նրանք մեզ վաճառում են որպես Առաջ գնալու միակ իրատեսական ճանապարհը™. 

Այլ կերպ ասած, ձևակերպելով այն, ինչ կարող էր լինել, օգնում է մեզ վերականգնել և խթանել բարոյական և ինտելեկտուալ երևակայությունը, որը մենք պետք է անընդհատ զարգացնենք, եթե ցանկանում ենք դիմակայել մեր մեջ գտնվող բազմաթիվ սկզբնավոր բռնակալություններին: Ի վերջո, եթե նրանք սպանում են մեր ընդհանուր խնդիրների նկատմամբ ավելի արժանապատիվ և կյանքը հաստատող մոտեցումներ պատկերացնելու մեր ունակությունը, ինչպես թվում է, որ հաջողությամբ արել են մեր շատ լավ հավատարմագրված հայրենակիցների հետ, ապա խաղն ավարտված է: Հաղթում են։ 

Դա այդ ոգով է «Ինտիմ դիմադրություն» որ ես ներկայացնում եմ հետևյալ տարբերակը, թե ինչպիսի տեսք կունենա Պատվաստանյութի ներդրման փաստաթուղթը, եթե մեր առողջությունը պաշտպանելու համար պատասխանատու կառավարող գործակալությունները մեզ իրականում տեսնեն ավելին, քան խոշոր եղջերավոր անասուններ, որոնք պետք է ուղղորդվենք վարքագծին, որը համապատասխանում է Big Pharma-ի հիմնական գծերին և նպատակներին: Խորը պետություն ավելի ու ավելի շահագրգռված է վերահսկողություն իրականացնել մեր կյանքի ամենաինտիմ ռիթմերի վրա:

Երեք Covid պատվաստանյութեր ստացել են արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվություններ FDA-ի կողմից

Մարտի 1, 2021

Վերջին մեկ տարվա ընթացքում SARS-CoV-2 վիրուսը բազմաթիվ հոսպիտալացումների և մահվան պատճառ է դարձել մեր երկրում։ Թեև մամուլում հաղորդվող Covid-ի հոսպիտալացումների և մահերի թիվը հաճախ բավականին մեծ է թվում, ոչ ոք վստահ չէ, թե իրականում ինչով են պայմանավորված՝ ա) PCR թեստերի ապացուցված անճշտությունը, բ) CDC-ի որոշումը՝ հստակ չտարբերակել դրանց միջև։ որոնք հոսպիտալացվել են կամ մահացել են հիմնականում վիրուսի պատճառով և նրանց համար, ում համար դա օժանդակ գործոն է եղել հիվանդությունների շատ ավելի ծանր և բարդ խմբի մեջ: 

Կարևոր է նաև նկատի ունենալ, որ բոլոր ԶԼՄ-ների համեմատությունները նախորդ համաճարակների հետ, ինչպիսին է 1918 թվականի իսպանական գրիպը, որը, ըստ հաշվարկների, խլել է 50 միլիոն զոհ ամբողջ աշխարհում տարիքային լայն խմբերի միջև, SARS-CoV- 2 վիրուսը եղել է համեմատաբար թեթև, վարակի մահացության մակարդակով (IFR) ընդհանուր առմամբ բավականին մոտ է տարեկան գրիպին, և տարիքային գրադիենտ ծանր հիվանդության և մահվան համար, որը ճնշող մեծամասնությամբ թեքված է դեպի ծերերը և/կամ նրանք, ովքեր արդեն պայքարում են բազմաթիվ հիվանդությունների դեմ: .

Բայց, իհարկե, յուրաքանչյուր ծանր հիվանդություն կամ մահ ողբերգություն է նրանցից տուժած ընտանիքի համար։ Ահա թե ինչու մենք ուրախ ենք այժմ ԱՄՆ հանրությանը առաջարկել երեք նոր փորձարարական պատվաստանյութեր, որոնք շուկա են բերվել չափազանց արագացված ժամանակացույցով որպես 2020 թվականին Նախագահ Թրամփի նախաձեռնած Warp Speed ​​գործողության մի մաս: 

Փորձարկման նախնական արդյունքները ցույց են տալիս, որ այս նոր դեղամիջոցները կարող են օգնել նվազեցնել ծանր հիվանդության և մահացության մակարդակը նրանց շրջանում, ովքեր առավել հակված են SARS-CoV-2 վիրուսի առավել բացասական հետևանքների: Այնուամենայնիվ, մենք պետք է ընդգծենք, որ քանի որ այդ փորձարկումները զգալիորեն ավելի կարճ էին, քան սովորաբար պահանջվում է դաշնային կանոններով, բացառելով կենդանիների փորձարկումները, որոնք հաճախ անցկացվում են նոր դեղամիջոցների արդյունավետությունը և հնարավոր կողմնակի ազդեցությունները գնահատելու համար, մենք չենք կարող որևէ հիմնավոր երաշխիք տալ, որ դա կլինի: այն դեպքն է. 

Փաստեր, որոնք դուք պետք է իմանաք

  1. Այս պատվաստանյութերը հասանելի են դառնում հանրությանը Արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվությունների (EUAs) շրջանակներում, մի դասակարգում, որը զգալիորեն զիջում է «Հաստատմանը», վերը նշված փորձարկման գործընթացի կտրուկ կրճատման պատճառով: Հետևաբար, ցանկացած պնդում, որ պատվաստանյութերը «անվտանգ և արդյունավետ» են, պետք է դիտարկել ոչ թե որպես փաստացի, այլ ավելի շուտ ձգտում: Դրանց արդյունավետության և անվտանգության վերաբերյալ վերջնական եզրակացությունների մենք կկարողանանք գալ միայն մի քանի տարի հետո, երբ փորձարկումների ամբողջական ցիկլը ավարտվի, և/կամ պետական ​​մարմինները խստորեն համադրեն և վերլուծեն հանրության շրջանում դրանց համատարած փորձնական օգտագործման արդյունքները: 
  1. Ըստ Դաշնային կանոններ, որոնք կարգավորում են EUA արտադրանքի տեղակայումը քաղաքացիներն ունեն «արտադրանքի կառավարումն ընդունելու կամ մերժելու տարբերակ» և «արտադրանքի հասանելի այլընտրանքների և դրանց օգուտների ու ռիսկերի մասին»: Բացի այդ, EEOC-ը պարզաբանել է, որ ADA-ի, Վերականգնման մասին օրենքի և EEO-ի այլ օրենքների համաձայն, գործատուները չեն կարող խթաններ առաջարկել պատվաստանյութերի ընդունման համար, որոնք որևէ կերպ հարկադրական են: 
  1. ԱՄՆ կառավարության այս կանոնները հիմնված են բժշկական փորձերի հետ կապված միջազգային իրավունքի ավելի լայն կառուցվածքի վրա, որն առաջացել է Նյուրնբերգյան սկզբունքները ձևակերպվել են նացիստ բժիշկների կողմից մարդկային թեմաներով լայնածավալ բժշկական փորձարկումների արդյունքում որոնք հստակ նշում են, որ բժշկական բուժման հարցում «մարդկային սուբյեկտի կամավոր համաձայնությունը բացարձակապես կարևոր է»։ Մի խոսքով, ոչ մի դեղամիջոց չի կարող պարտադրվել մարդուն առանց նրա համաձայնության: Որպես Նյուրնբերգյան սկզբունքների հիմնական խթանող և ստորագրող՝ ԱՄՆ կառավարությունը իրավաբանորեն պարտավորված է դրանում պարունակվող հրահանգներով: 
  1. ԱՄՆ կառավարությունը երեք խոշոր դեղագործական ընկերություններին, որոնք արտադրել են նման պատվաստանյութեր, լիարժեք անձեռնմխելիություն է շնորհել այն վնասներից, որոնք կարող են պատճառել դրանք ընդունողներին: Հետևաբար, եթե այս փորձարարական պատվաստանյութերը որևէ կերպ վնասում են ձեր կամ ձեր ընտանիքի անդամի առողջությունը, դուք փոխհատուցում ստանալու համար քիչ կամ ոչ մի օրինական հնարավորություն կունենաք:
  1. Պատվաստանյութերի ավանդական գրավչությունը հանրային առողջապահական քաղաքականություն վարողների հանդեպ կայանում է նրանում, որ պատվաստված անձին վիրուսի համար «փակուղի» վերածելու նրանց կարողությունը: Պատվաստանյութերը, որոնք կարող են դադարեցնել վարակի և փոխանցման շղթան այս կերպ, ասում են, որ առաջարկում են «ստերիլիզացնող իմունիտետ»: Թեև որոշ գիտնականներ հույս են հայտնել, որ այս երեք արտադրանքով ներարկվողների օրգանիզմում վիրուսային բեռների իջեցմամբ (ինքնին հիմնականում չապացուցված ենթադրություն է), վարակը և փոխանցումը կարող են թուլանալ, կլինիկական տվյալներում այս պնդումը հիմնավորող ոչինչ չկա: . Փաստորեն, կլինիկական տվյալների ամփոփագրերում, որոնք հավաքվել են որպես երեք ապրանքների կառավարության ԵՄԱ մաս (այստեղ (Pfizer էջ 53 , Ժամանակակից էջ 48 , և Janssen էջ 55 ) բոլորը հստակ նշում են, որ նման պնդումներ անելու համար բավարար տեղեկատվություն չկա:
  1. Հաշվի առնելով, որ պատվաստանյութերը չեն ցուցադրել վարակը և փոխանցումը դադարեցնելու փաստագրված կարողություն, այն փաստարկը, որ պետք է պատվաստվել հանրային բարօրության համար, քիչ վավերականություն ունի կամ բացակայում է: Ավելի շուտ, դրանցից մեկը վերցնելու որոշումը պետք է դիտարկել որպես զուտ անձնական որոշում: 
  1. Ինչպես նշվեց վերևում, միակ ոլորտը, որտեղ փորձարարական պատվաստանյութերը, ըստ երևույթին, որոշակի արդյունավետություն են ցուցաբերել, դա ծանր հիվանդությունների և մահացության սահմանափակումն է կամավորների խմբի համեմատաբար փոքր թվով մարդկանց շրջանում, ովքեր վարակվել են SARS-CoV-2 վիրուսով: Այնուամենայնիվ, այս ակնհայտ հաջողությունը պետք է կշռել այն փաստի հետ, որ փորձարկումներից առնվազն մեկումԸնդհանուր մահացությունն ավելի մեծ է եղել պատվաստված խմբում, քան վերահսկիչ խմբում: Ավելին, ԵՄԱ փաստաթղթերը, որոնք պատրաստվել են FDA-ի կողմից դեղագործական ընկերությունների կողմից նրանց տրամադրված տեղեկատվության հիման վրա (տե՛ս վերը նշված բաժին 6-ը) ցույց են տալիս, որ ընկերություններից և ոչ մեկը չի ցանկացել նույնիսկ առաջարկել, որ պատվաստանյութերի կարողությունը կրճատել ծանր հիվանդությունները և մահը: կարող է տևել ավելի քան երկու ամիս: 
  1. Պատվաստանյութի արդյունավետության ցուցանիշները, որոնք ներկայումս շրջանառվում են ԶԼՄ-ներում (օրինակ՝ շատ կրկնվող 95%-ը, որը վերագրվում է Pfizer պատվաստանյութին), ինչպես շատերն են ենթադրում, ոչ մի կերպ չեն վերաբերում այն ​​ընդհանուր պաշտպանության մակարդակին, որը մարդը ստանում է վարակվելու կամ վարակվելու դեմ։ վիրուսի փոխանցում. Ինչպես տեսանք, ընկերությունները խոստովանել են, որ բավարար կլինիկական տեղեկատվություն չկար որևէ պահանջ ներկայացնելու համար կենսական կարևորություն հանդիսացող հանրային մտահոգության ոլորտներում: 

Այսպիսով, ինչի՞ն են դրանք վերաբերում: 

Պատվաստանյութի արդյունավետության մասին խոսելիս այն կարող ենք արտահայտել երկու հիմնական ձևով. 

Առաջինը վերաբերում է բացարձակ ռիսկի նվազեցմանը (ARR): 

Օրինակ, Pfizer-ի փորձարկումների դեպքում վերահսկիչ (չպատվաստված) խմբում Covid-ի զարգացած մարդկանց թիվը արդեն աներևակայելի ցածր էր՝ 0.88% (ընդհանուր 162 հոգուց 18,325-ը): Պատվաստվածների խմբում հիվանդությունը զարգացածների թիվը կազմել է 0.04% (ընդհանուր 8-ից 18-ը)։ Երբ մենք հաշվարկում ենք երկու արդյունքների միջև տարբերությունը որպես տոկոս, մենք ստանում ենք ARR 198%: Այսինքն՝ դուք 0.84%-ով ավելի քիչ հավանական է, որ հիվանդանաք Covid-ով, եթե ներարկում ստանաք։ Եվ այդ «օգուտը» պահպանվում է, ըստ Pfizer-ի տրամադրած վիճակագրության, միայն ներարկումից հետո առաջին յոթ օրվա ընթացքում:

Այսպիսով, որտեղի՞ց է գալիս հայտնի 95% արդյունավետ պահանջը: 

Սա պատվաստանյութի արդյունավետության արտահայտությունն է Հարաբերական ռիսկի նվազեցման (RRR) մեջ. այն է՝ տոկոսով արտահայտված 0.84%-ի և 0.04%-ի տարբերությունը։ 

Կրկին, սա այն չէ, մենք կարծում ենք, որ կարելի է վստահորեն ասել, այն, ինչ հասկանում են հասարակության մեծ մասը, երբ լսում են, որ այն մանտրան, որ ներկայիս պատվաստանյութերը 95% արդյունավետ են: 

Ամփոփում. Մենք ուրախ ենք, որ այս պատվաստանյութերը հասանելի են դարձել հանրությանը, քանի որ դրանք կարող են օգտակար լինել մի շարք մարդկանց համար, ում առողջական պրոֆիլները հատկապես խոցելի են դարձնում ծանր հիվանդությունների և մահվան համար՝ SARS-CoV-2-ի ազդեցության հետևանքով։ վիրուս. 

Այնուամենայնիվ, կարևոր է ընդգծել, որ այս պատվաստանյութերը փորձարարական են, և որ ոչ ոք իրականում չի հասկանում դրանց լիարժեք արդյունավետությունը կամ կողմնակի ազդեցությունների շարքը, որոնք նրանք կարող են առաջացնել: Եվ եթե լուրջ կողմնակի բարդություններ զարգանան, պատվաստվողը կհայտնվի առանց իրավական օգնության պատվաստանյութ արտադրողների առաջ: 

Ավելին, ինչպես ցույց են տվել կրճատված կլինիկական փորձարկումները, դրանք մանրէազերծող պատվաստանյութեր չեն, և, հետևաբար, ոչ ոք չի կարող կամ չպետք է հարկադրվի դրանք ընդունել «հանրային բարօրության» անվան տակ։ Եվ նույնիսկ եթե ցույց տրվի, որ նրանք ծառայում են հանրային բարօրությանը` դադարեցնելով վարակը և փոխանցումը, ԱՄՆ կառավարության կանոնակարգերը և միջազգային իրավունքը հստակ արգելում են անհատ քաղաքացուն ստիպել դրանք վերցնել: 

Մաղթում ենք ձեզ հաջողություն՝ մեր ազգի պատմության այս անհանգստացնող պահին ձեր սեփական որոշման վերաբերյալ, թե ինչ դեղամիջոցներ եք ընտրում ընդունել ձեր օրգանիզմ: 



Հրատարակված է Ա Creative Commons Attribution 4.0 միջազգային լիցենզիա
Վերատպումների համար խնդրում ենք կանոնական հղումը վերադարձնել բնօրինակին Բրաունսթոունի ինստիտուտ Հոդված և հեղինակ.

հեղինակ

  • Թոմաս Հարինգթոն

    Թոմաս Հարինգթոնը՝ Բրաունսթոունի ավագ գիտնական և Բրաունսթոունի գիտաշխատող, իսպանախոսության պատվավոր պրոֆեսոր է Հարթֆորդի Թրինիթի քոլեջում, որտեղ նա դասավանդել է 24 տարի: Նրա հետազոտությունները վերաբերում են ազգային ինքնության իբերական շարժումներին և ժամանակակից կատալոնական մշակույթին: Նրա ակնարկները տպագրվում են ք Բառեր լույսի հետապնդման մեջ:

    Դիտեք բոլոր հաղորդագրությունները

Նվիրաբերեք այսօր

Բրաունսթոուն ինստիտուտի ձեր ֆինանսական աջակցությունը ուղղված է գրողներին, իրավաբաններին, գիտնականներին, տնտեսագետներին և այլ խիզախ մարդկանց, ովքեր մասնագիտորեն մաքրվել և տեղահանվել են մեր ժամանակների ցնցումների ժամանակ: Դուք կարող եք օգնել բացահայտելու ճշմարտությունը նրանց շարունակական աշխատանքի միջոցով:

Բաժանորդագրվեք Brownstone-ին ավելի շատ նորությունների համար

Եղեք տեղեկացված Brownstone ինստիտուտի հետ