Եթե վերջին նախագահական վարչակազմի ժամանակ տեղի ունենային հետևյալ իրադարձությունները, ապա կլինեին համատարած դատապարտում ակադեմիական բժշկական առաջատար ձայների կողմից. Փոխարենը խլացուցիչ է լռությունը։ Հաշվի առեք ուժեղացուցիչների ժամանակացույցը, ուժեղացուցիչների հետևում գտնվող Սպիտակ տան զանգվածային ճնշումը և անվտանգության բաց հարցը.
2021 թվականի ապրիլի սկզբին Pfizer-ի գործադիր տնօրեն Ալբերտ Բուրլան մեջբերվեց, որ 12 ամսվա ընթացքում ուժեղացուցիչներ կպահանջվեն:
Անմիջապես Ֆաուչիից և պետական այլ պաշտոնյաներից հետ մղեցին, որ նման հայտարարությունից առաջ ապացույցներ են անհրաժեշտ:
2021 թվականի հուլիսին Բուրլան նշեց, որ իր ընկերությունը օգոստոսին կփնտրի FDA-ի թույլտվություն խթանիչների համար:
Այնտեղ կրկին բարձրաստիճան պաշտոնյաների հակահարվածն էրև մի քանի օր անց տեղի ունեցավ մասնավոր հանդիպում Pfizer-ի ղեկավարների և վարչակազմի ավագ գիտնականների միջև։
Դրանից կարճ ժամանակ անց Սպիտակ տունը սկսեց մեդիա արշավ՝ խթանողներին մղելու համար: (Մենք բոլորս հիշում ենք կիրակնօրյա շոու բոնանզան): Սպիտակ տունը որոշել է, որ վերջնաժամկետը կլինի սեպտեմբերի 20-ը։
1 թվականի սեպտեմբերի 2021-ին զեկուցվել է, որ Մարիոն Գրուբերը և Ֆիլիպ Կրաուզը, FDA-ի պատվաստանյութերի գրասենյակի երկու երկարամյա պաշտոնյաներ, և տնօրենն ու փոխտնօրենը, հրաժարական կտա .
Բազմաթիվ լրատվամիջոցներ հաղորդում են, որ այս որոշումը, FDA-ում տասնամյակներ աշխատելուց հետո, պայմանավորված է նրանով, որ Սպիտակ տունը մեդիա արշավ էր սկսել՝ խոստանալով ամերիկյան խթաններ բոլորի համար մինչև ամսվա վերջ:
Այս որոշումը հարկադրական էր FDA-ի աշխատակիցների համար, ովքեր այլևս չէին կարող անաչառ դիտարկել դիմումը, քանի որ նրանք ենթարկվել էին ուժեղ քաղաքական ճնշման՝ լիազորելու համար:
FDA-ի երկու ավագ գիտնականները միացան մյուսներին Lancet-ի թղթի մեջ՝ վիճելով, թե ինչու խթանիչները չեն ապահովվում ամուր գիտության կողմից, ինչին Ֆաուչին քննադատում էր:
Այնուամենայնիվ, այս հակասության հիման վրա Սպիտակ տանը խորհուրդ է տրվել հետ կանգնել խթանիչների ծրագրից:
FDA-ի խորհրդատվական հանձնաժողովն անցկացվում է, սակայն հանձնաժողովը չի բավարարում Սպիտակ տունը: Նրանք քվեարկում են տարեց մարդկանց մոտ խթանիչների ավելի փոքր առաջարկի օգտին և ընտրում են բարձր ռիսկային պոպուլյացիաներ, այլ ոչ թե խթանիչներ բոլոր ամերիկացիների համար:
FDA-ն կարող է թույլատրել խթանիչներ, սակայն CDC-ի ACIP-ն ավելի հարմարեցված առաջարկություններ է տալիս: Այդ խումբը դժկամությամբ էր առաջարկել խթանիչներ ավելի երիտասարդների համար, նույնիսկ նրանց, ովքեր բարձր ռիսկի են ենթարկվում զբաղմունքի պատճառով: (Նշում. սա պայմանավորված է նրանով, որ քանի որ դուք ավելի երիտասարդ և առողջ եք, օգուտ/վնաս հավասարակշռությունն ավելի անորոշ է, ավելի ցածր)
Այնուամենայնիվ, CDC-ի տնօրենը, որը Սպիտակ տան նշանակված է, խախտեց այդ որոշումը:
2021 թվականի նոյեմբերին FDA-ն, առանց Գրուբերի և Քրաուզեի ազդեցության, անցավ 18 տարեկանից բարձր բոլորի համար խթանիչների հաստատմանը։ առանց խորհրդակցական հանձնաժողովի.
Նոյեմբերի 19-ին CDC-ն անցկացրեց ACIP-ի խորհրդատվական հանդիպում՝ համապատասխանեցնելու առաջարկությունները և.
Փոլ Օֆիտը (FDA պատվաստանյութերի վերաբերյալ խորհրդատվական կոմիտեի անդամ, բայց ոչ ACIP) և Մարիոն Գրուբերը և Ֆիլիպ Քրաուզը (երկու պաշտոնատար անձինք, ովքեր հրաժարական են տվել) խիստ նկատողություն են գրել Washington Post-ում՝ քննադատելով որոշումը։
Դեկտեմբերին, այս անգամ առանց որևէ խորհրդատվական հանձնաժողովի (ոչ VRBAC, ոչ ACIP), FDA-ն կրկին ընդլայնեց խթանիչները 16 և 17 տարեկանների համար՝ սակավ տվյալներով:
Ֆիլիպ Կրաուզը (հրաժարական փոխտնօրենը) և Լուսիանա Բորոն (FDA-ի նախկին ավագ գիտնական) ապշեցուցիչ հոդված են գրել WaPo-ում այլակարծության մեջ:
FDA-ի պատվաստանյութի փոխտնօրենը, ով հրաժարական է տվել WH-ի խթանիչների վրա ճնշում գործադրելու պատճառով, գրում է օպերատիվ հաղորդագրություններ, որոնք քննադատում են դեռահասների համար խթանիչներն առանց Ad Com-ի:
- Վինայ Պրասադ, MD MPH 🎙️📷 (@VPrasadMDMPH) Դեկտեմբերի 17, 2021
WH-ը գործում է լրջորեն անխոհեմ: Եթե վերջին վարչակազմը դա աներ, բոլոր փորձագետները կվրդովվեին։ https://t.co/JRTsDUzHij
Մինչդեռ, մինչ սա տեղի էր ունենում.
- Մոնտաժվող ապացույցները ցույց են տվել, որ միոկարդիտը շատ ավելի տարածված է, քան ենթադրվում էր սկզբում:
- Օնտարիոյից, Կանադայից, Իսրայելից և այլ վայրերից ստացված գնահատականները ցույց են տալիս հաճախակի տոկոսադրույքներ, որքան 1-ը 3-ից մինչև 6 հազար: FDA-ն դա հաստատում է Optum վերլուծությամբ:
- Միոկարդիտը ազդում է տղամարդկանց > կանանց վրա
- Ամենաբարձր ռիսկայնությունը 12-40 տարեկանն է, իսկ ժողովրդագրական գագաթնակետը 16-24 տարեկանն է
- Moderna-ն ավելի բարձր ռիսկեր ունի, քան Pfizer-ը
- Եվրոպական մի քանի երկրներ կասեցնում են Moderna-ն երիտասարդների շրջանում
- Օնտարիոյից ստացված տվյալները ցույց են տալիս, որ ավելի շատ ժամանակի միջև ընկած ժամանակահատվածը կապված է ավելի քիչ միոկարդիտի հետ
- Անվտանգության փորձագետները, ինչպիսին է Վալիդ Գելադը, փորձագիտական ճշգրտությամբ հետևում են այս հարցին
Որոշ ժամանակ ես պնդում էի, որ կան պատվաստումների առավելությունները պահպանելու և միոկարդիտի ռիսկերը նվազեցնելու ուղիներ:
— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) Դեկտեմբերի 5, 2021
Դե կանադացիները, որքան էլ խելամիտ են, հիմա պաշտոնապես նույն բանն են ասում։
Սրանք առաջարկներ են, որոնք ACIP-ը չցանկացավ քննարկել: https://t.co/eF4TDc5vYi pic.twitter.com/OQnf2qkaCb
Ի՞նչ է նշանակում այս ամենը:
Կասկած չկա, որ երեք դոզայի ռիսկի օգուտի պրոֆիլը, հավանաբար, բարենպաստ կլինի տարեց մարդկանց և ուղեկցող հիվանդություններով կամ իմունային անբավարարված մարդկանց մոտ: Կասկած չկա նաև, որ ռիսկի/օգուտի պրոֆիլը լիովին անորոշ է երիտասարդ անհատների մոտ:
Նիհար, առողջ, 16-ից 40 տարեկան տղամարդը, առանց բժշկական խնդիրների, ունի ինչ-որ բան ձեռք բերելու և կորցնելու խթանիչ ընդունելուց: Պոտենցիալ օգուտը մեղմ սիմպտոմատիկ հիվանդության կարճաժամկետ կրճատումն է (որը հայտնի է որոշակի վստահությամբ): Անորոշ օգուտն այն է, թե արդյոք այս տարիքային խմբում կա ծանր Covid-ի կամ հոսպիտալացման կրճատում: Միևնույն ժամանակ, կորցնելու բան կա, 3-րդ դոզան կարող է արագացնել միոկարդիտը: Միոկարդիտը, ինչպես բոլոր ԱԷ-ները, ընկնում է բաշխվածության վրա: Շատ իրադարձություններ կլինեն մեղմ, և շատերը կարող են ինքնուրույն լուծել, բայց ոմանք մեղմ չեն լինի, քանի որ անբարենպաստ իրադարձությունների բնույթը կարող է հանգեցնել երկարաժամկետ խնդիրների:
Կարգավորող գիտության մեջ առողջ երիտասարդների դեբյուտային արտադրանքի նշաձողը շատ բարձր է: Մենք չենք խրախուսում զանգվածային արշավներ՝ առանց որոշակի վստահությամբ իմանալու, որ օգուտները գերազանցում են ռիսկերը: Համաճարակի դեպքում խելամիտ է ունենալ ավելի թույլատրելի չափորոշիչ, բայց մենք իրականում չենք կարող պատվաստում առաջարկել որևէ անձի, եթե այդ խմբում առողջությանը զուտ վնաս կա:
16-40 տարեկան տղաների/տղամարդկանց համար մեծ անորոշություն կա՝ արդյոք երրորդ դեղաչափը զուտ օգուտ կտա, թե ոչ, և դա հարմար չէ կարգավորող գիտության համար: Սա է պատճառը, որ FDA-ի պատվաստանյութերի լավագույն երկու փորձագետները հրաժարական են տվել, և ինչու են նրանք շարունակում գրել գործեր:
Միևնույն ժամանակ Twitter-ի փորձագետները զբաղվում են քարոզչական արշավներով։ Նրանց ստելու հիմնական ձևերը հետևյալն են. նրանք երբեք չեն ներկայացնում միոկարդիտի մասին տվյալներ ըստ տարիքի և սեռի, այլ միավորում են բոլոր մարդկանց (սա թուլացնում է անվտանգության ազդանշանը): Նրանք պնդում են, որ վիրուսը միշտ ավելի հավանական է, որ առաջացնի միոկարդիտ, քան պատվաստանյութը (այդ սուտը հակասում է Մեծ Բրիտանիայի տվյալների՝ Moderna-ի երկու դոզայի համար): Նրանք կարծես թե չեն հասկանում, որ ծանր հիվանդության վերին սահմանի կրճատումը կարող է նվազել յուրաքանչյուր ավելացման դոզայի հետ (այսինքն) ավելի ու ավելի քիչ միոկարդիտը բավարար է հնարավոր օգուտը փոխհատուցելու համար:
Վերջապես, Սպիտակ տունը անաչառ գործակալություն չէ։ Սպիտակ տունը բախվում է հավանության վարկանիշի անկման, մատակարարման շղթայի խնդիրների և գնաճի հետ: COVID19-ի դեպքերի թիվը վնասում է նրանց քաղաքական հեռանկարներին, բայց միոկարդիտը՝ ոչ։ Նրանք ի վիճակի չեն դատելու, թե որն է ավելի վատ, և որտեղ է հավասարակշռությունը: Մի կերպ հասկացանք, որ վերջին նախագահը չպետք է որոշի, թե երբ են հաստատվել պատվաստանյութերը։ Ինչու՞ է դժվար հասկանալ, որ այս նախագահը չպետք է որոշի, թե երբ են մանդատով հանդես գալիս խթանիչները:
Վախը հզոր դեղամիջոց է, և այն մթագնում է ձեր տեսողությունը: Երբ վախենում ես, հստակ չես տեսնում։ Պատվաստումների այնպիսի սխեմայի հաստատումը, որը միջին հաշվով վնասում է տղաներին կամ որոշակի տարիքի տղամարդկանց, աղետալի սխալ կլինի։ Պատվաստումների նկատմամբ վստահությունը կհասնի նոր ցածր մակարդակների, և պատվաստանյութերը որպես մշակութային պատերազմի խնդիր կուժեղանան: Ամերիկան կարող է չդիմանալ դրան: Երկու պաշտոնյաները ճիշտ են արել, որ հրաժարական են տվել. Ես չէի ցանկանա, որ սա իմ ժամացույցի վրա լինի:
Վերահրատարակվել է հեղինակային բլոգ.
Հրատարակված է Ա Creative Commons Attribution 4.0 միջազգային լիցենզիա
Վերատպումների համար խնդրում ենք կանոնական հղումը վերադարձնել բնօրինակին Բրաունսթոունի ինստիտուտ Հոդված և հեղինակ.
