Ներքին նամակները բացահայտում են Merck-ի անփութությունը Gardasil-ի անվտանգության փորձարկումներում

Լոս Անջելեսի դատարանի դահլիճում ընթանում է Մերքի դեմ նշանակալից դատավարություն՝ նշանավորելով ընկերության առաջին երդվյալ ատենակալների դատավարությունը այն պնդումների համար, որ նա խեղաթյուրել է իր բարձր շահութաբեր Գարդասիլ HPV պատվաստանյութի անվտանգությունը:

Դատավարության ընթացքում գաղտնազերծված փաստաթղթերը մտահոգիչ մանրամասներ են բացահայտել Merck-ի կողմից անվտանգության հիմնական թեստերը չանցկացնելու վերաբերյալ:

Ներքին նամակները ցույց են տալիս, որ Merck-ը գիտեր, որ իր Gardasil պատվաստանյութը վարակված է պատվաստանյութի արտադրության գործընթացից HPV-ի ԴՆԹ-ի բեկորներով և լոբբինգ է արել կարգավորիչներին՝ շրջանցելու փորձարկման պահանջները:

ԴՆԹ-ի մնացորդային աղտոտվածության բացահայտում 

Գարդասիլով ԴՆԹ-ի մնացորդային աղտոտվածության վերաբերյալ մտահոգությունները պահպանվել են ավելի քան մեկ տասնամյակ: 

2011 թվականին բժիշկ Սին Հանգ Լին՝ ԴՆԹ-ի անալիզի մեծ փորձ ունեցող պաթոլոգ, հայտնաբերել է HPV ԴՆԹ-ի բեկորների բարձր մակարդակներ Gardasil 16 սրվակներում մի քանի երկրներից, ներառյալ ԱՄՆ-ը, Նոր Զելանդիան, Ավստրալիան, Իսպանիան, Լեհաստանը և Ֆրանսիան: Տես նախորդ պատմությունը.

Այս ԴՆԹ բեկորները, որոնք ծագում են պլազմիդային ԴՆԹ Պատվաստանյութերի արտադրության մեջ օգտագործվող HPV վիրուսի L1 սպիտակուցի կոդավորման համար, ենթադրաբար, պետք է հեռացվեն արտադրության ընթացքում:

Փոխարենը, HPV ԴՆԹ-ի բեկորների բարձր մակարդակները մնում են վերջնական արտադրանքի մեջ և սերտորեն կապվում են ալյումինի օժանդակ նյութին (AAHS): Ի տարբերություն լուծույթում առկա ազատ ԴՆԹ մոլեկուլների, ալյումինի հետ կապված HPV ԴՆԹ-ն կայունանում է և դիմադրում է ֆերմենտների քայքայմանը:

Ներարկվելուց հետո այս ագրեգատները ներծծվում են իմունային բջիջների կողմից և ակտիվացնել Զանգի նմանվող ընկալիչ 9 (TLR9), որը առաջացնում է պրոբորբոքային պատասխաններ:

Դոկտոր Լիի խոսքերով, որոշ անհատների համար, հատկապես գենետիկ նախատրամադրվածություն ունեցողների համար, դա կարող է հանգեցնել աուտոիմուն պայմանների, ինչպիսիք են Պոստուրալ օրթոստատիկ տախիկարդիայի համախտանիշը (POTS) կամ, հազվադեպ դեպքերում, հանկարծակի մահը:

Հատկանշական է, որ Gardasil-ի փաթեթի ներդիրներում ոչ մի հիշատակում չկա HPV ԴՆԹ-ի առկայության կամ իմունային պատասխաններ հրահրելու ներուժի մասին:

Ներքին նամակները բացահայտում են անփութությունը և ծածկույթը 

Դոկտոր Լին պատրաստվում է ցուցմունք տալ հայցում, և նրա վկայի ցուցմունքը տալիս է հիմնական ապացույցներ, որոնք ցույց են տալիս, որ Մերքը տեղյակ է եղել HPV ԴՆԹ-ի աղտոտվածության մասին, բայց չի գործել: 

Հետևելով դոկտոր Լիին արդյունքները 2011 թվականին Merck-ին շվեյցարական դեղորայքային կարգավորիչ Swissmedic-ը խնդրել է տրամադրել տվյալներ Գարդասիլում HPV ԴՆԹ-ի մակարդակի վերաբերյալ:

Ի պատասխան, Merck-ի գլխավոր բժշկական տնօրեն Կառլոս Սաթլերը բացահայտ խոստովանություն արեց իր գործընկերներին ներքին էլեկտրոնային նամակով: 8 թվականի սեպտեմբերի 2011-ին Սեթլերը խոստովանեց. «Մենք հատուկ չենք փնտրել HPV L1 պլազմիդի ԴՆԹ-ն»:

Չնայած դրան, Սաթլերը նսեմացրեց աղտոտման նշանակությունը՝ նշելով, որ Մերկը «չունի պլաններ» իրականացնել որևէ փորձարկում, և որ, նույնիսկ եթե փոքր քանակությամբ առկա է, «ոչ մի ապացույց չկա, որ դա կապված է որևէ ռիսկի հետ»:

Հաջորդ օրը Merck-ի գիտնական Էննի Սթարջեսը հաստատեց. «Մենք ուղղակիորեն չենք չափել HPV ԴՆԹ-ն» պատվաստանյութում:

Merck-ը փորձեց բավարարել Swissmedic-ին՝ գնահատելով HPV ԴՆԹ-ի մակարդակը՝ օգտագործելով «խմորիչ ԴՆԹ»-ի բովանդակությունը որպես վստահված միջոց, սակայն կարգավորիչը մերժեց այս մոտեցումը:

Swissmedic-ից բժիշկ Թոմաս Հոտիգերը նախազգուշացրեց Merck-ին, որ իր մեթոդը «ամբողջովին հարմար չէ նպատակին» և բացատրեց, որ ընկերությունը պետք է օգտագործի PCR թեստ: հատուկ HPV-ի պլազմիդային ԴՆԹ-ի հայտնաբերման համար, որն այլ կերպ վարվում է խմորիչ ԴՆԹ-ից: 

Մերքի հյուսիսամերիկյան ներկայացուցիչ Դեյվ Վոլփարթը դժկամություն հայտնեց նման փորձարկումներ իրականացնելու հարցում և առաջարկեց իր գործընկերներին, որ Մերկն ընդհանրապես «չփորձարկի»:

21 թվականի հոկտեմբերի 2011-ին ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը (FDA) հրապարակեց. հայտարարություն պնդելով, որ Մերքը իրականում ունեցել է հայտնի է որ «փոքր քանակությամբ մնացորդային ռեկոմբինանտ HPV L1 հատուկ ԴՆԹ բեկորներ մնում են պատվաստանյութում»։

Այս բացահայտումն անակնկալ էր Մերքի համար: 

Ֆրենկ Վանդենդրիեսշեն՝ Merck-ի Եվրոպայի կարգավորող հարցերի տնօրենը, արձագանքել է FDA-ի հայտարարությանը, նամակում գրելով, որ ընկերությունը «երբեք հատուկ թեստ չի կատարել HPV L1 ԴՆԹ-ի բեկորների համար»: 

Մերկն իր օգտին օգտագործեց իրավիճակը՝ ենթադրելու, որ այժմ վիճելի հարց է: Զինված լինելով FDA-ի հայտարարությամբ՝ Merck-ը լոբբինգ արեց Swissmedic-ին՝ հետ կանչելու նոր տվյալներ ստանալու հարցումը:

Swissmedic-ը պարտավորվել է հրաժարվել HPV-ի ԴՆԹ-ի հատուկ թեստավորման համար: Փոխարենը, Merck-ին հանձնարարվել է աննշան փոփոխություն կատարել արտադրանքի պիտակի մեջ՝ փաստացիորեն թաղելով խնդիրը:

Կարգավորման ձախողում. մեղսակցությո՞ւն, թե՞ ոչ կոմպետենտություն. 

Gardasil-ը հաստատվել և տարածվել է ամբողջ աշխարհում՝ առանց HPV L1 ԴՆԹ-ի աղտոտվածության համապատասխան թեստավորման: Անվտանգության խիստ չափանիշները կիրառելու փոխարեն՝ կարգավորիչները թույլ տվեցին, որ Merck-ի թերի փորձարկման ընթացակարգերը չստուգվեն: 

Նույնիսկ երբ ի հայտ եկան աղտոտվածության ապացույցներ, կարգավորողները հիմնականում անտեսեցին դա՝ բացահայտելով անփութության և դիտավորյալ կուրության օրինաչափություն: 

Պատասխանատվություն պահանջելու նրանց դժկամությունը ենթադրում է կա՛մ կարգավորող վերահսկողություն, կա՛մ կոպիտ անգործունակություն, որոնք երկուսն էլ կործանարար հետևանքներ ունեն միլիոնավոր մարդկանց համար, ովքեր ստացել են պատվաստանյութը: 

Այս փորձարկումը կարող է ոչ միայն որոշել Merck-ի պատասխանատվությունը, այլև կարող է ստիպել վաղուց ուշացած հաշվի նստել կարգավորող գործակալությունների հետ, որոնք չափազանց երկար ժամանակ պաշտպանում էին դեղագործական հսկաներին: 

Բժիշկ Լին կկանգնի և ցուցմունք կտա դատավարությանը 13 թվականի փետրվարի 2025-ին: 

Լրացուցիչ կարդում: 

FDA-ն անտեսել է Gardasil HPV պատվաստանյութի ԴՆԹ-ի մնացորդային բեկորները

Կցանկանա՞ք դրա հետ պլազմիդներ:

Վերահրատարակվել է հեղինակայինից Ենթարկ