Որքա՞ն մոտ են երեխաների համար Covid-պատվաստանյութի մանդատները:

«Ես ուղղակի անհանգստանում եմ, որ եթե ասենք այո, նահանգները պատրաստվում են այս պատվաստանյութի կիրառումը երեխաներին դպրոց գնալու համար պարտադրել, և ես համաձայն չեմ դրա հետ», - Հ. Քոդի Մայսները՝ Թաֆթս համալսարանի բժշկական դպրոցի մանկաբուժության պրոֆեսոր և ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչության պատվաստանյութերի և հարակից կենսաբանական արտադրանքի խորհրդատվական կոմիտեի անդամ, հոկտեմբերի 26-ին կայանալիք քվեարկությունից առաջ՝ խորհուրդ տալ երկարաձգել Pfizer Inc-ի Արտակարգ իրավիճակներում օգտագործման թույլտվությունը։ Covid-19-ի պատվաստանյութը երեխաներին¹

Նրանք ասացին, որ այո:

Ad-Com-ը FDA-ի կողմից բախվել էր այո-կամ-ոչ, վեր-կամ վար հարցի հետ: «Ոչ»-ը կմերժեր պատվաստանյութը 5-ից 11 տարեկան բոլոր երեխաներին, այդ թվում՝ բացառիկ ռիսկային խմբի երեխաներին, ինչպիսիք են իմունային անբավարարությունը, գիրություն ունեցողները, տառապում են թոքային խանգարումներից կամ կախված են խողովակային կերակրումից: Ուստի «այո»-ն, որը գրեթե միաձայն էր:²

FDA-ն հաջորդ օրը երկարաձգեց EUA-ն: 

Եթե ​​հայտարարությունը ցանկանում է ընդունել, որ այս պատվաստանյութի անհրաժեշտությունը տարբեր է մանկական բնակչության շրջանում, ապա այն պետք է ստացվի Հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման կենտրոններից: Բայց հաջորդ շաբաթ այստեղ էր Ռոշել Վալենսկին՝ CDC-ի տնօրենը. «Մենք այժմ ընդլայնում ենք պատվաստանյութի առաջարկությունները Միացյալ Նահանգներում ավելի քան 28 միլիոն երեխաների համար»:³ 

Այնտեղ շատ նրբերանգներ չկան: Քսանութ միլիոնը կկազմի … բոլորը՝ բոլորը 5-11 տարեկան երեխաներ: 

Արդյո՞ք հաջորդ մանդատները:

Պիտեր Մարքսը, ով ղեկավարում է FDA-ի պատվաստանյութերի վերանայումները վերահսկող ստորաբաժանումը, Ad-Com-ին տվել է այս հավաստիացումը.  

Դոկտոր Մարքսի համար լավ պատճառ կլինի պատվաստումների քաղաքականությանը շրջանցելու համար: Բայդենի վարչակազմի կատաղի համախոհության մղման պայմաններում FDA-ն ստացել էր 143,499 մեկնաբանություն հանրությունից, որը խորապես բաժանված էր այս պատվաստանյութի վերաբերյալ, որն այնքան նոր է բժշկական գիտության համար: Այնուամենայնիվ, խնդիրը մանդատներ չէ FDA-ի կողմից պատվաստանյութի պաշտոնական հաստատումից առաջ: Դա այն է, ինչ կանեն մարզպետները այնուհետեւ. Գևին Նյուսոմը Կալիֆորնիայում արդեն հայտարարել է, որ նահանգի յուրաքանչյուր դպրոցական երեխա պետք է պատվաստվի:⁴ Քեթի Հոչուլը Նյու Յորքում ասում է, որ «միանշանակ սեղանի վրա կպահի բոլոր տարբերակները»:⁵ 

Դեռ լա՞վ է հարցնել՝ ի՞նչ արտակարգ դեպք։ Ի՞նչ արտակարգ իրավիճակ է, համենայնդեպս, լավ առողջություն ունեցող երեխաների համար: Երեխաների մոտ Covid-ի ծանր հիվանդության դեպքերը մեծահասակների մոտ նման չեն: Առողջ երեխաների մահացության մակարդակն այնքան ցածր է, որ դժվար է չափել:⁶ 

Մտածեք, թե ինչպես պետք է Pfizer-ը նախագծեր այս վերջին փորձարկումը, եթե ընկերությունը պետք է կատարեր խիստ վերջնաժամկետը, որը խրախուսվում է Covid-ի վախից և դողից: Դատավարությանը մասնակցել է 4,647 երեխա:⁷ Հաշվի առնելով այդ համեստ չափերի բնակչությունը, հաշվի առնելով արագության անհրաժեշտությունը, քիչ հավանականություն կար՝ ցույց տալ ծանր հիվանդության նվազում, հատկապես, քանի որ երեխաների մեծ մասը առողջ էր: Հնարավորություններն այլ կլինեին, եթե փորձարկումը կենտրոնանար բարձր ռիսկային խմբի երեխաների վրա, բայց դա չեղավ: 

Այսպիսով, պատվաստանյութի կամ պլացեբոյի խմբում քանի՞ երեխա է մահացել Covid-ից: Զրո. Քանի՞սն են հայտնվել ծանր հիվանդությամբ: Զրո. Ավելի վաղ Pfizer-ի ուսումնասիրության ժամանակ, որը վերաբերում էր 12-ից 15 տարեկան երեխաներին, քանի՞սն են մահացել կամ ծանր հիվանդություն են ունեցել: Զրո և զրո:⁸ 

Հետևաբար ուշադրություն է դարձվում պատվաստանյութով առաջացած հակամարմիններին: Դա առաջնային վերջնակետն էր (արդյունավետության առաջնային թեստը) 5-11 խմբի համար: Հասկացեք, որ FDA-ն Ad-Com-ին ուղղված իր ճեպազրույցում նշել է, որ «…ոչ մի հատուկ չեզոքացնող հակամարմինների տիտր»՝ հակամարմինների մակարդակը նշանակող տիտր, «ստեղծվել է կանխատեսելու Covid-19-ից պաշտպանությունը…»: Կար մի ճանապարհ, չնայած. իմունոբրիջինգ. 

Եթե ​​հակամարմինների արտադրությունը 5-11 խմբում, որը կարելի է անվանել A խումբ, համարժեքորեն մոտավոր է 16-ից 25 տարեկան կամ B խմբում, ապա ենթադրվում է, որ պատվաստանյութի օգուտը Ա-ին նման կլինի: արդեն ցուցադրված է Բ. 

Հաջորդը. Եզրակացվող օգուտը չպետք է հատուկ ցուցադրվեր B-ում, այլ ավելի մեծ խմբում, որի մի մասն էր B-ն, այս վերջին խումբը, C, որը հիմնականում չափահաս պոպուլյացիա է, որտեղ Pfizer-ն անցած տարի անցկացրեց իր առաջին արդյունավետության փորձարկումը: և որոնցում դրսևորվել է օգուտ, մասնավորապես՝ մեղմ և միջին ծանրության հիվանդության զգալի կրճատում:⁹

Հասկացա՞ր: C-ից B-ից A. կրկնակի եզրակացություն: Եկեք չխոսենք. Այն հանդիպեց վերջնակետին:

Լրացուցիչ տվյալները, որոնք վերաբերում են «նկարագրող» երկրորդական վերջնակետին, ցույց տվեցին օգուտ, նույնիսկ եթե Ad-Com հանդիպման համար տվյալների կտրվածքի թվերը բավականաչափ մեծ չէին՝ վիճակագրական նշանակության հասնելու համար: Պլացեբո խմբում 16 երեխա կամ մոտ 2.1%-ը զգացել են թեթևից միջին ծանրության ախտանիշներ. Պատվաստանյութերի խմբում՝ 3 երեխա կամ մոտ 0.2%, հարաբերական նվազում՝ մոտ 91%։ Ջերմություն ունեցող բոլոր երեխաները, որոնք հաղորդվում էին որպես Covid-ի ախտանիշներ, ընդգրկված էին պլացեբո խմբում, թեև ջերմությունը հատկապես ավելի տարածված էր որպես կողմնակի ազդեցություն պատվաստանյութերի խմբում: Կրկին, եկեք չխոսենք.

Քանի որ խնդիրը ավելի քիչ օգուտ և կարճաժամկետ կողմնակի ազդեցություն է, քան երկարաժամկետ ռիսկը: Սրտի բորբոքումը (միոկարդիտ և պերիկարդիտ) այժմ կոնսենսուսով համարվում է իրական, եթե հազվադեպ է, և բարդանում է գիտակցելով, որ այն կարող է առաջանալ վարակի հետևանքով: Այս փորձարկումը չափազանց փոքր էր ռիսկը ցանկացած կերպ գնահատելու համար: Այսպիսով, FDA-ն վիճակագրորեն մոդելավորել է վեց սցենար. խնայված մահերը, կախված սցենարից, տատանվում էին ոչ մեկից մինչև երեք վեց ամսվա ընթացքում յուրաքանչյուր միլիոն պատվաստված երեխայի համար: Հոսպիտալացումները նվազել են սցենարներից հինգում և ավելացել մեկում: 

Մոդելները, ինչպես ասում է FDA-ն, «զգայուն» են մուտքերի նկատմամբ: Մի մեծ ներդրում, որը բացակայում էր. վարակի արդյունքում ստացված բնական անձեռնմխելիություն:¹⁰ Ըստ CDC-ի գնահատականի՝ 42-ից 5 տարեկան երեխաների 11 տոկոսը վարակվել էր 2021 թվականի ամռան սկզբի դրությամբ: Մեկ այլ ներդրում, որը կարող է կոտրել ներկայիս ցանկացած մոդել, կլինի ավելի թերապևտիկ տարբերակները, ներառյալ դեղամիջոցը, որի համար Pfizer-ը շուտով կդիմի EUA: . Ամեն դեպքում, մոդելը մեծ նշանակություն չի ունենա հասարակության գիտակցության մեջ, եթե երբևէ լիովին պատվաստված և ուժեղացված NBA խաղացողը կորտում ընկնի սրտի անհանգստության պատճառով:

Pfizer-ն իր պատվաստանյութն անվանում է «կյանքի կրակոց»:¹¹ Կրակոցները հոգնակի թվով տեղին են թվում: Եթե ​​նույնիսկ երկու կրակոցների պաշտպանությունը երեխաների մոտ նույնքան կարճատև է, որքան մեծահասակների մոտ, ապա մի կրակոցը կհետևի հաջորդին տարիներ շարունակ: Քանի՞ կրակոց կստանա XNUMX տարեկան երեխան մինչև պատանեկության ավարտը, չասեմ՝ ողջ կյանքի ընթացքում: Կրկնվող դեղաչափի հեռանկարը մեծացնում է անհանգստությունը պոտենցիալ, եթե դեռևս սպեկուլյատիվ վատ հետևանքները չեն սահմանափակվում սրտի բորբոքումով:¹² 

Ժամանակը կարող է ցույց տալ, թե արդյոք վաքսինգով երեխաները ինչ-որ բան անում են վարակի և, հետևաբար, հիվանդության (կամ ձեռք բերած իմունիտետի) տարածումը դանդաղեցնելու համար, բայց արդեն պարզ է, որ պատվաստված մեծահասակները կարող են վարակվել, կրել զգալի վիրուսային բեռներ և փոխանցել վարակ:¹³ Պատվաստումը որպես առաքինության թիկնոց է կրում բարակ. Անշուշտ, ոչ մի առաքինություն չկա փոքր երեխաներին վտանգի ենթարկելու մեջ՝ իրենց մեծերին պաշտպանելու համար: Ինչպիսին էլ որ լինի ռիսկը, ինչ օգուտ, ո՞վ պետք է պատվաստման կոչ անի ծնողներից բացի:

Մայքլ Նելսոնը, ով ղեկավարում է Վիրջինիայի համալսարանի ասթմայի, ալերգիայի և կլինիկական իմունոլոգիայի բաժինը, նշել է, որ ինքն անձամբ է հեղեղվել էլփոստով Ad-Com հանդիպումից առաջ: Նրա «այո»-ն միակը չէր, որը նախազգուշացում էր պարունակում. «Ես սա դիտարկում եմ որպես մուտքի և անձնական ընտրության և արդարության հարց, և ոչ մանդատ այս տարիքային խմբի բոլորի համար»:

Առայժմ ծնողներն ունեն ընտրություն. Նրանք կարող են պայքարել այն պահելու համար:

# # #

1 Ad-Com հանդիպման ժամանակ ներկայացված տվյալներին կամ այնտեղ արված դիտողությունների բոլոր հղումները կարելի է գտնել փաստաթղթերում կամ տեսանյութում, որը FDA-ն տեղադրել է իր կայքում՝ https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee- calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-october-26-2021-meeting-announcement

²Քվեարկությունը եղել է 17-0, մեկ ձեռնպահ:

³Հայտարարությունը, ինչպես իրականացվել է CBS Miami-ում, 4 թվականի նոյեմբերի 2021-ին: CDC-ի սեփական խորհրդատվական խումբը՝ Իմունականխարգելման պրակտիկայի խորհրդատվական կոմիտեն, հենց նոր քվեարկեց 14-0 հարաբերակցությամբ պատվաստանյութի օգտին:

⁴Մամլո հաղորդագրություն, նահանգապետ Գևին Նյուսոմի գրասենյակ, 1 հոկտեմբերի, 2021 թ

⁵WYNT, Channel 13, Նյու Յորք, 24 հոկտեմբերի, 2021 թ

⁶Մահացության և հոսպիտալացման տվյալներ 5-11 տարեկան բնակչության համար, նախքան հաշվետվության մեջ որևէ ուշացում կազմելը, ինչպես ներկայացվել է CDC-ի կողմից Ad-Com հանդիպման ժամանակ. Covid մահեր, 94 (1թ. հունվարի 2020-ից մինչև 16թ. հոկտ. 2021); Covid-ի հոսպիտալացումները, այսինքն՝ յուրաքանչյուր ոք, ով հիվանդանոց է ընդունվել երկու շաբաթվա ընթացքում՝ դրական Covid թեստից հետո, որը նշանակվել է առողջապահական մասնագետի կողմից, 30-ը 100,000-ից, որոնց 68%-ը կապված է հիմքում ընկած բժշկական պայմանների հետ (1 թվականի մարտի 2020-2 թվականի հոկտեմբերի 2021): Մեկ ուսումնասիրության արդյունքում պարզվել է, որ հոսպիտալացված երեխաների ծանր հիվանդության հետ առավել սերտորեն կապված երեք պայմաններն են՝ գիրությունը, քրոնիկ նյութափոխանակության հիվանդությունը և կերակրման խողովակից կախվածությունը (2020 թվականի մարտից մինչև 2021 թվականի օգոստոս): 5-11 բնակչությունը մոտ 28 միլիոն է։

⁷Դատավարությունը բաղկացած է եղել երկու խմբից: Առաջինում 2,268 սուբյեկտ ընդունվել են ուսումնասիրելու և՛ արդյունավետությունը, և՛ անվտանգությունը, և հետազոտվողների 95%-ի համար անվտանգության հետաքննությունը եղել է առնվազն երկու ամիս; Երկրորդում, անվտանգության հետազոտության մեջ, 2,379 սուբյեկտ է ներգրավվել, և միջին հսկողությունը եղել է 2.4 շաբաթ:

⁸Փորձարկումը 12-15 խմբում, որն ընդգրկել էր 2,260 սուբյեկտ, նույնպես հանգեցրել է EUA-ի: Այն նույնպես հիմնականում հիմնված էր իմունոբրիջինգի վրա, չնայած FDA-ն ասաց, որ փորձարկումը տրամադրել է «կլինիկական օգուտի համոզիչ ուղղակի ապացույց՝ ի լրումն իմունոբրիջավորման տվյալների»: Պլացեբո խմբում 16 սուբյեկտի մոտ նկատվել են մեղմ և միջին ծանրության Covid ախտանիշներ. պատվաստանյութերի խմբում՝ ոչ:

⁹Արդյունավետության առաջին և ամենամեծ փորձարկումներն ընդգրկել են 44,000 տարեկան և ավելի մոտ 16 սուբյեկտների, որոնցից գրեթե բոլորը չափահաս են, 65 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի յուրաքանչյուր հինգերորդը: Մեղմից միջին ծանրության ախտանիշների նվազումը վիճակագրորեն նշանակալի էր (հաճախականությունը՝ 0.88% պլացեբո խմբում և 0.044% պատվաստանյութի խմբում, հարաբերական ռիսկի նվազում՝ 95%): Ծանր դեպքերի թիվը փոքր էր, բայց FDA-ն ասաց, որ դեպքերի բաժանումը պլացեբոյի և պատվաստանյութերի խմբերի միջև «առաջարկում է պաշտպանություն» ծանր հիվանդություններից: Ոչ ոք չի մահացել Covid-ից երկու խմբում: Հենց այս խմբում՝ 16 և բարձր տարիքի, պատվաստանյութն ունի արտադրանքի սովորական հաստատում ԵՄԱ-ից դուրս, և հենց այդ հաստատումն է առաջացրել կառավարության և մասնավոր հատվածի մանդատները:

¹⁰Ինչպես որոշել վարակի մակարդակը, կարող է հակասական լինել: Մի քանի շաբաթ առաջ, Միացյալ Թագավորության Առողջապահության անվտանգության գործակալության կողմից հրապարակված կանոնավոր տվյալների զեկույցները ցույց էին տալիս, որ պատվաստումներից պաշտպանվածության նվազումից հետո վարակի մակարդակը (դեպքերը 100,000-ի հաշվով) աճել է ավելի բարձր, քան 30 և ավելի տարիքային բոլոր տարիքային խմբերի համար չպատվաստվածների շրջանում: Վիճակագրության կարգավորման գրասենյակը բողոքեց՝ ասելով, որ Գործակալությունը հիմնվել է բնակչության սխալ թվերի վրա և չի կարողացել հաշվի առնել միջխմբային տարբեր վարքագիծը: Գործակալությունն այդ ժամանակից ի վեր տվյալներին կցել է անընդհատ երկարաձգվող նախազգուշացումներ և, մասնավորապես, Pfizer-ի պատվաստանյութի համար, բարձրացրել է իր վստահությունը վարակից 75-85% պաշտպանվածության նկատմամբ «ցածրից» մինչև «միջին»: Գործակալությունը և գրասենյակը համաձայն են, որ հոսպիտալացումն ու մահացությունը զգալիորեն ավելի բարձր են չպատվաստվածների շրջանում: («COVID-19 պատվաստանյութի վերահսկման զեկույց», 40-ից 44 շաբաթներ, Միացյալ Թագավորության Առողջապահության Անվտանգության Գործակալություն. Daily Mail, 2 նոյեմբերի, 2021 թ.)

¹¹Տեսնել pfizer.com. «ՄԻ ԿՅԱՆՔԻ ԿԱԴՐ. Ինչպես Pfizer-ը և BioNTech-ը ռեկորդային ժամանակում մշակեցին և արտադրեցին COVID-19 պատվաստանյութը»: Pfizer-ը նախատեսում է 2.3 թվականին 2021 միլիարդ դոզայի առաքում ամբողջ աշխարհում և 36 միլիարդ դոլարի վաճառք:

^{12 "}Մենք բժիշկների, գիտնականների և հիվանդների պաշտպանների խմբի մի մասն ենք, ովքեր պաշտոնական «Քաղաքացիների միջնորդություն» են ներկայացրել Միացյալ Նահանգների Սննդի և Դեղերի Ադմինիստրացիայի (FDA)՝ խնդրելով գործակալությանը հետաձգել «լիարժեք հաստատման» ցանկացած քննարկում: covid19 պատվաստանյութ. Մեր միջնորդության ուղերձն է՝ «դանդաղեցրեք և գիտությունը ճիշտ ստացեք. չկա որևէ օրինական պատճառ՝ շտապելու լիցենզիա տրամադրել կորոնավիրուսի պատվաստանյութին»։ Մենք կարծում ենք, որ գոյություն ունեցող ապացույցների բազան՝ ինչպես նախնական, այնպես էլ հետլիազորումը, այս պահին պարզապես բավականաչափ հասուն չէ՝ համարժեք դատելու համար, թե արդյոք կլինիկական օգուտները գերազանցում են ռիսկերը բոլոր պոպուլյացիաներում»: Ի հավելումն ավելի երկար կլինիկական հետազոտությունների, միջնորդները խնդրել են «ամբողջական պատշաճ կենսաբաշխման ուսումնասիրություններ… ավելի լավ հասկանալու համար mRNA թարգմանության հետևանքները հեռավոր հյուսվածքներում»: (Ինչու մենք խնդրեցինք FDA-ին այս տարի զերծ մնալ Covid-19-ի որևէ պատվաստանյութի ամբողջական հաստատումից, British Medical Journal, 8 հունիսի, 2021 թ.)

¹³«Պատվաստումները նվազեցնում են դելտա տարբերակով վարակվելու վտանգը և արագացնում վիրուսի մաքրումը: Այնուամենայնիվ, բեկումնային վարակներով լիովին պատվաստված անձինք ունեն վիրուսային ծանրաբեռնվածության գագաթնակետ, որը նման է չպատվաստված դեպքերին և կարող են արդյունավետ կերպով փոխանցել վարակը կենցաղային միջավայրում, այդ թվում՝ ամբողջությամբ պատվաստված մարդկանց»: (SARS-CoV-2 դելտայի [B.1.617.2] տարբերակի և չպատվաստված անհատների համայնքի փոխանցման և վիրուսային բեռի կինետիկան Մեծ Բրիտանիայում. հեռանկարային, երկայնական, կոհորտային ուսումնասիրություն, The Նշտար վարակիչ հիվանդությունների, հոկտեմբերի 29, 2021 թ.)