Այն սկսվեց ստից։
Ի 2001 է, Երեխաների և դեռահասների հոգեբուժության ամերիկյան ակադեմիայի հանդես (JAACAP)-ը հրապարակեց հոդված, որում նշվում էր, որ հակադեպրեսանտ պարոքսետին (Paxil) «ընդհանուր առմամբ լավ տարվող և արդյունավետ» էր դեռահասների դեպրեսիայի դեպքում։
Այդ եզրակացությունը կեղծ էր։
Արտադրող GlaxoSmithKline (GSK) ընկերությունը իր սեփական տվյալներից գիտեր, որ դեղամիջոցը չի գերազանցում պլացեբոյին և պարունակում է ինքնասպանության լուրջ ռիսկ։
Ճշմարտությունն ասելու փոխարեն, GSK-ն վարձեց հասարակայնության հետ կապերի մի ընկերություն՝ հոդվածը «գաղտնի» գրելու համար, ներգրավեց ակադեմիական համահեղինակների, ովքեր երբեք չեն տեսել հում տվյալները, և օգտագործեց հրատարակությունը՝ Paxil-ը երեխաներին բուժող բժիշկներին գովազդելու համար։
Այն հայտնի դարձավ որպես Ուսումնասիրեք 329- ը — ժամանակակից հոգեբուժության մեջ գիտական խարդախության ամենաաղմկոտ դեպքերից մեկը։
Տարիներ շարունակ խարդախությունը մնաց անվիճելի։ Կարգավորող մարմինները նախազգուշացումներ տվեցին, բայց երբեք չպարտադրեցին ուղղում։ Ամսագիրը հրաժարվեց հետ վերցնել իր տեղեկությունները։ Թերթը մնաց շրջանառության մեջ՝ հարյուրավոր անգամներ մեջբերվելով, ձևավորելով դեղատոմսերի ընդունման սովորույթները և օրինականացնելով երիտասարդ կյանքեր խլած սուտը։
Այժմ, ավելի քան 20 տարի անց, մեկ փաստաբան դուրս է գալիս բժշկական հաստատության դեմ՝ պատասխանատվության ենթարկելու ամսագրին և դրա հրատարակչին։
Նրա դատական հայցում պնդվում է, որ նրանք գիտակցաբար վաճառել և շահույթ են ստացել կեղծ և խաբուսիկ գիտական հոդվածից, որը շարունակում է մոլորեցնել հանրությանը և վտանգել դեռահասների հոգեկան առողջությունը։
Կարո՞ղ է արդյոք 329-րդ ուսումնասիրությունը վերջապես հանվել գիտական գրառումից։
Ինչպես GSK-ն վերաձևակերպեց ձախողումը որպես հաջողություն
1990-ականների վերջին GSK-ն ավարտել էր դեռահասների շրջանում Paxil-ի կլինիկական փորձարկումները: Առաջինը, որը հայտնի է որպես 329 ուսումնասիրություն, չի ցույց տվել որևէ նշանակալի օգուտ:
Մի ներքին էլեկտրոնային նամակում ընկերության ղեկավարները խոստովանել են, որ արդյունքները «առևտրային առումով անընդունելի» են, և որ վատ արդյունավետության տվյալների բացահայտումը «կխաթարի պարոքսետինի պրոֆիլը»։
Ձախողումը ընդունելու փոխարեն՝ GSK-ն որոշեց այն քողարկել որպես հաջողություն։ Ընկերությունը վարձեց հասարակայնության հետ կապերի մի ընկերության՝ ձեռագիր կազմելու համար, որը մանրակրկիտ կերպով կընտրեր բարենպաստ արդյունքները և կթաղեր անբարենպաստ տվյալները։
Դեղամիջոցի առաջնային վերջնակետերից ոչ մեկը չի ապահովվել, սակայն երկրորդային չափանիշները ընտրողաբար վերլուծելով՝ հեղինակները պնդել են, որ Paxil-ը «արդյունավետ է և լավ տարվող»։
Հոդվածում թվարկված էին 22 հեղինակներ, որոնցից երկուսը GSK-ի աշխատակիցներ էին, և նրանց մեծ մասը երբեք չէր վերանայել նախնական տվյալները կամ չէր բացահայտել ընկերության հետ իրենց ֆինանսական կապերը։
Հոդվածը տպագրվելուց հետո GSK-ի վաճառքի թիմը այն բաժանեց հազարավոր բժիշկների՝ որպես «ապացույց», որ Paxil-ը արդյունավետ է դեռահասների մոտ։
Երեք տարվա ընթացքում ընկերությունը ավելի քան մեկ միլիարդ դոլար վաստակեց այսպես կոչված «դեռահասների շուկայից»։
Խարդախություն և մահացու դեպքեր
Խաբեությունը չմնաց թաքնված։
Մեծ Բրիտանիայի, Եվրոպայի և ԱՄՆ-ի կարգավորող մարմինները շուտով բացահայտեցին անվտանգության հետ կապված մտահոգությունները և զգուշացրին, որ Paxil-ը աճել է ինքնասպանության մտքեր և որևէ թերապևտիկ օգուտ չի առաջարկել երիտասարդների համար։
2003 թվականին FDA-ն եզրակացրեց. «Ներկայումս չկան ապացույցներ, որ Paxil-ը արդյունավետ է մեծ դեպրեսիվ խանգարում ունեցող երեխաների և դեռահասների մոտ»։
Գրեթե մեկ տասնամյակ անց՝ 2012 թվականին, GSK-ն խնդրեց մեղավոր ճանաչվեց և վճարեց 3 միլիարդ դոլարի փոխհատուցում՝ ԱՄՆ Արդարադատության նախարարության (DOJ) կողմից ներկայացված քրեական և քաղաքացիական մեղադրանքները լուծելու համար։
Արդարադատության նախարարությունը բացահայտորեն մեջբերել է 329-րդ ուսումնասիրությունը որպես դեռահասների համար Paxil-ի գովազդման գործում խարդախության ապացույց, ինչը նշանավորել է այդ ժամանակվա ամենամեծ առողջապահական խարդախության համաձայնագրերից մեկը։
Բայց ահա հարվածը։
JAACAP հրաժարվեց հետ վերցնել հոդվածը՝ պաշտպանելով իր հեղինակությունը և շահույթը, մինչդեռ խարդախ գիտական հոդվածը մնաց տպագրված։
Իրավաբանը դեմ է հրատարակիչներին
2025 թվականի սեպտեմբերին փաստաբանը Ջորջ Վ. Մուրգատրոյդ III ներկայացրեց ա գանգատ Կոլումբիայի շրջանի Գերագույն դատարանում՝ «Վաշինգտոնի սպառողների պաշտպանության ընթացակարգերի մասին օրենք'
Հայցադիմումը նպատակ ունի «փոխհատուցել կեղծ և խաբուսիկ բժշկական հոդվածի գիտակցված հրապարակումը, տարածումը և շարունակական վաճառքը, որը ավելի քան երկու տասնամյակ մոլորեցրել է բժիշկներին, սպառողներին և հաստատություններին և շարունակում է վտանգել դեռահասների հոգեկան առողջությունն ու անվտանգությունը, ինչպես նաև հանրային վստահությունը գիտական ամբողջականության նկատմամբ»։
2001 հոդվածը - Պարոքսետինի արդյունավետությունը դեռահասների մեծ դեպրեսիայի բուժման մեջ, Քելլերի և այլոց կողմից՝ պնդելով. «Պարոքսետինը, ընդհանուր առմամբ, լավ է տարվում և արդյունավետ է դեռահասների մոտ ծանր դեպրեսիայի դեպքում»։
Ըստ հայցադիմումի՝ այդ վերջնական պնդումը «կեղծ և խաբուսիկ» էր։
Հայցում մեջբերվում են ընկերության ներքին փաստաթղթեր, կարգավորող մարմինների եզրակացություններ և ցուցմունքներ, որոնք ցույց են տալիս, որ Paxil-ը «անվտանգ չէ և արդյունավետ չէ նման բուժման համար»։
Չնայած խարդախության «անվիճելի, ճնշող ապացույցներին», Մուրգաթրոյդը պնդում է, որ ամսագիրը և դրա հրատարակիչը «գիտակցաբար շարունակում են [իրենց] կեղծ և խաբուսիկ առևտրային գործելակերպը՝ տարածելով և շահույթ ստանալով Քելլերի հոդվածից, կարծես այն վավեր գիտական գրականություն լիներ»։
«Այդպես չէ», - նշվում է հայցադիմումում։ «Հոդվածը Paxil-ի գովազդային հոդված է, որը քողարկվում է որպես բժշկական գիտություն»։
Մուրգատրոյդը դատարանից պահանջում է պարտադրել JAACAP հոդվածը հետ վերցնել, ուղղիչ ծանուցում հրապարակել և վճարել փաստաբանի վարձատրությունը։
Ժուրնալ Ակտեր
Դատական հայցի ավարտից մի քանի շաբաթ անց JAACAP-ը հայտարարություն տարածեց Մտահոգության արտահայտություն, ընդունելով «հոդվածի վերաբերյալ բարձրացված մտահոգությունները» և խոստանալով վերանայում։
Երկու տասնամյակ շարունակ ամսագրի ղեկավարությունը դիմադրել էր թափանցիկության բոլոր պահանջներին: Այժմ, առաջին անգամ, այն պաշտոնապես նախազգուշացում է տվել իր սեփական թերթին:
Քայլը հաջորդում է արտաքին ճնշման տարիների ընթացքում տեղի ունեցածին, այդ թվում՝ 2015թ. BMJ- ը վերավերլուծություն Լե Նուրիի և այլոց կողմից, որը հայտնի է որպես Վերականգնելով 329 ուսումնասիրությունը.
Այդ վերվերլուծությունը պարզեց, որ «Պաքսիլը» ոչնչով չէր զիջում պլացեբոյին, և որ անբարենպաստ իրադարձությունները, այդ թվում՝ ինքնասպանության մտքերն ու վարքագիծը, խիստ թերհաղորդվել են։
GSK-ն այդ իրադարձություններից շատերը քողարկել էր «հուզական անկայունություն» էվֆեմիզմի ներքո։ Վերլուծությունը նաև ցույց տվեց, որ ուսումնասիրության արձանագրությունը հետագայում փոխվել էր՝ ակնհայտ արդյունքները բարելավելու համար։
Հրաժարում, որը կարող է վերաձևավորել հրատարակչությունը
Եթե դատարանը որոշի հետկանչ կատարել, այն կարող է սահմանել, որ ամսագրերը կարող են պատասխանատվություն կրել իրենց կողմից շարունակաբար վաճառվող խարդախ հետազոտությունների պատճառած վնասի համար։
Մուրգատրոյդն ինձ ասաց, որ ալիքային ազդեցությունները կարող են զգալի լինել:
«Դա կլինի կործանարար», - ասաց նա։ «Նրանք կարող են կորցնել իրենց աշխատանքը։ Նրանք չեն կարող ֆինանսավորում ստանալ։ Առողջապահության ազգային ինստիտուտները կարող են նրանց զրկել աշխատանքից, եթե նրանք որևէ նախագիծ են իրականացնում։ Ժուրնալի վարկանիշը կարող է իջեցվել»։
Այն նաև կբացահայտեր մասնագիտական միությունների, ամսագրերի խմբագիրների և դրանք ֆինանսավորող դեղագործական ընկերությունների միջև խորը խճճվածությունը։
Հայցադիմումում պնդվում է, որ JAACAP-ը և Elsevier-ը մերժել են հետ վերցնել հոդվածը՝ «ակնհայտորեն փորձելով պաշտպանել Keller-ի հոդվածի առնվազն հինգ հեղինակների, որոնք AACAP-ի ականավոր անդամներ են, հետ վերցնելու հնարավոր հետևանքներից»։
Եթե դա ապացուցվի, դա կնշանակի, որ պրոֆեսիոնալ միությունը պաշտպանել է իր սեփական հեղինակությունը երեխաների անվտանգության հաշվին։
Paxil-ից այն կողմ
«Ուսումնասիրություն 329» սկանդալը մեկուսացված դեպք չէ. այն պատուհան է այն բանի, թե ինչպես հոգեբուժությունը և ժամանակակից բժշկության մեծ մասը կոռումպացվել են արդյունաբերական վերահսկողության պատճառով։
Նույն մարտավարությունը՝ գաղտնի գրված ձեռագրերը, ընտրողական հաշվետվությունները, ինքնասպանությունների մասին թաքցված տվյալները, ձևավորեցին հակադեպրեսանտների օգտագործման ապացույցների հիմքը։
Նույնիսկ JAACAP ինքն էլ կրկնեց այս օրինաչափությունը՝ հրապարակելով ֆլուօքսետինի (Պրոզակ) երկու փորձարկումներ, որոնք օգտագործվել են FDA-ի կողմից մանկական դեպրեսիայի համար հաստատում ստանալու համար: Ավելի ուշ վերավերլուծություն այդ ուսումնասիրությունները նույնպես հայտնաբերեցին թաքնված ինքնասպանության փորձեր և չափազանցված օգուտ։
սեղմեք պատկերակին՝ պատմությունը տեսնելու համար
Մեկ հեղինակ՝ դոկտոր Գրեհեմ Էմսլին, հիշատակվում է և՛ «Պաքսիլ», և՛ «Պրոզակ» հոդվածներում: Բացահայտումներից հետո ամսագիրը կրկին հրաժարվեց ուղղել գրառումը:
Օրինաչափությունն անսխալական է՝ հակասող հեղինակներ, բացակայող տվյալներ և սխալը ընդունել չցանկացող ամսագրեր։
Այնուամենայնիվ, Մուրգաթրոյդը շարունակում է հույս ունենալ 329-րդ ուսումնասիրության հետկանչի հարցում:
«Դրա հետ կապված ամեն ինչ վատ էր, և այն փաստը, որ այն ի վերջո երեխաների կյանք խլեց, պարզապես անընդունելի դարձրեց իրավիճակը», - ասաց Մուրգատրոյդը: «Դուք չեք կարող վստահել դեղագործական ընկերությանը, որ նա ճշգրիտ կհաղորդի իր արդյունքների մասին»:
Երեխաներ կորցրած ընտանիքների և աղավաղված գիտության կողմից մոլորեցված մի սերնդի համար այդ հաշվեհարդարը վաղուց պետք է լիներ։
Further Reading
Հակադեպրեսանտների փորձարկումը, որը մոլորեցրեց դեռահասների մի ամբողջ սերունդ [LINK]
Հետաքննող լրագրող Փոլ Թաքերը նույնպես գրում է այս թեմայի շուրջ [LINK]
Վերահրատարակվել է հեղինակայինից Ենթարկ
-
Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, հետաքննող բժշկական լրագրող է ռևմատոլոգիայի գիտությունների թեկնածու, ով գրում է առցանց լրատվամիջոցների և բարձրակարգ բժշկական ամսագրերի համար: Ավելի քան մեկ տասնամյակ նա հեռուստատեսային վավերագրական ֆիլմեր է արտադրել Ավստրալիայի հեռարձակման կորպորացիայի համար (ABC) և աշխատել է որպես ելույթների հեղինակ և քաղաքական խորհրդական Հարավային Ավստրալիայի գիտության նախարարի համար:
Դիտեք բոլոր հաղորդագրությունները
