COVID-19 ճգնաժամի սկզբից SARS-CoV-2 կոչվող շնչառական վիրուսից ծանր ձևերի և մահվան ռիսկի գործոնները եղել են կամ «հետ»: հստակ նշված է. Մեծ տարիք, գիրություն, ծանր քրոնիկ ուղեկցող հիվանդություններ (այլ հիվանդություններ, օրինակ՝ հիպերտոնիա, շաքարախտ, քաղցկեղ):
Մարդկանց համար, ովքեր չունեն այս հատկանիշներից որևէ մեկը, COVID-19-ից (կամ նույնիսկ միայն «կապված») մահվան ռիսկը մեծ է. շատ ցածր և մոտ 0-ին:
Ենթադրվում է, որ պատվաստանյութերը կանխում են ծանր հիվանդությունները և մահը. հակառակ դեպքում նրանք – և մի ֆորցիա իրենց արագացված հաստատումներ – բոլորովին անիմաստ կլիներ:
Այս պահին, սակայն, մենք դեռևս չենք կարող իմանալ, թե արդյոք նրանք իրականում դա անում են: Հետևաբար, Մարտին Կուլդորֆը լիովին իրավացի է, երբ պահանջում է իր մեջ վերջին հոդվածը որ արտադրողները «իրականացնում են պատշաճ պատահական կլինիկական փորձարկում, որն ապացուցում է, որ պատվաստանյութերը նվազեցնում են մահացությունը»։
Նման փորձարկման ձևավորում և իրականացում՝ բարձր ռիսկային խմբում (օրինակ՝ >65 տարեկան, գումարած առնվազն մեկ համակցված հիվանդություն), ողջամիտ ժամկետում (առնվազն 6 ամիս), համեմատելով ընդհանուր (ոչ միայն թեստ-դրական) մահացությունը: պլացեբոյում վերում-խմբում – կլիներ (և դեռ կլինի) պարզ և շատ ավելի քիչ բարդ, քան գրանցման ուսումնասիրությունները, որոնք էին իրականում իրականացվում է այս ապրանքներով:
Թե ինչպես են անցկացվել փորձարկումները, հստակ նշված է արձանագրություններում, հրապարակումներում և FDA-ի հայտերում. Մարդիկ, ովքեր ախտանշաններ են զարգացրել (այս ախտանիշների ցուցակները մի արտադրողից մի փոքր փոխվել են, բայց դրանք բոլորն էլ սովորական մրսածության կամ գրիպի ոչ սպեցիֆիկ ախտանիշներ են): անցել է PCR թեստ: Եթե, և միայն եթե, թեստը դրական է ստացվել (այսուհետ Pfizer ուսումնասիրություն, սա եղել է ավելի քան 170 սիմպտոմատիկ հիվանդներից ընդամենը 3,400-ի դեպքում), «սիմպտոմատիկ Covid-19»-ի վերջնակետը համարվում էր ձեռք բերված։
Այս ուսումնասիրությունները ցույց տվեցին, որ սովորական մրսածության կամ գրիպի ախտանիշներ ունեցող մարդկանց մոտ SARS-CoV-2 վիրուսը զգալիորեն ավելի հազվադեպ է հայտնաբերվել պատվաստվածների մոտ, քան պլացեբո խմբում:
Այն, ինչ այսպիսով ցուցադրվեց, ոչ մի կերպ չէր նվազեցնում որևէ կլինիկականորեն սահմանված և տարբերվող հիվանդության ամբողջություն, այլ միայն դրական թեստերի քանակի մի կոնկրետ վիրուսի համար, որոնք հայտնի են որպես խնդրո առարկա ոչ սպեցիֆիկ ախտանիշներ:
Ինչ էր Նշում Ցույց է տրվել, սակայն, ինքնին մրսածության և գրիպի ախտանիշների նվազում էր: Ընդհակառակը.
Բոլոր դիտողական ուսումնասիրությունները, որոնք իրականացվել են Covid-19 պատվաստանյութերի հետ, տուժում են, բացի որոշ հայտնիներից. ընդհանուր կողմնակալություններՆրանք ցույց են տալիս «Covid-19-ի հետ կապված» առանց ախտանիշների կամ ախտանշանային դեպքերի, հոսպիտալացումների կամ մահվան դեպքերի նվազում, բայց նրանք չեն հարցնում, թե արդյոք թեստ-դրական հիվանդների այս անկումը թարգմանվում է որպես ընդհանուր գրիպի դեպքերի, (ատիպիկ) թոքաբորբների, հոսպիտալացումների և մահերի կրճատում:
Այնուամենայնիվ, սա կլինիկորեն իսկապես տեղին հարց է:
Մինչ օրս հրապարակված ընդհանուր մահացության վրա պատվաստանյութերի ազդեցության վերաբերյալ որևէ հաստատուն եզրակացություն անելն անհնար է։ Վերջերս դանիերեն վերլուծություն, ըստ երևույթին ներկայացվել է LANCET-ին, կրկին լիովին ճիշտ է, երբ պնդում է «mRNA-ի և ադենովեկտորային պատվաստանյութերի RCT-ներ կատարելու համար… ընդհանուր մահացության վրա երկարաժամկետ ազդեցությունները համեմատելու համար»:
Այս RCT-ները (պատահականացված կլինիկական փորձարկումները) բացարձակապես պետք է նաև, և առաջին հերթին, ներառեն Placebo խումբ, և ոչ թե պարզապես համեմատեն պատվաստանյութերը միմյանց հետ:
ԴՆԹ-վեկտորային պատվաստանյութերի ակնհայտ առավելությունը, ինչպես հաղորդում է դանիական խումբը, հիմնված է շատ փոքր թվերի վրա՝ քիչ քանակությամբ: բնորոշ հուսալիություն. Ավելին, պետք է չափազանց զգույշ լինել հետհոկ վիճակագրական վերլուծությունների հետ կապված կլինիկական վերջնակետերի վերաբերյալ, որոնք նախապես սահմանված չէին տվյալ փորձարկում(ների) համար. սա շատ արագ կարող է նմանվել «տվյալների հորատում».
Ընդհանուր մահացությունը մինչ այժմ վերջնական կետ չի եղել Covid-ի դեմ պատվաստանյութի փորձարկումներից կամ ուսումնասիրություններից որևէ մեկում: Հայեցակարգային առումով, քանի որ Covid-ի մահացությունը ընդհանուր բնակչության անխուսափելի մահացության մի մասն է (մենք անմահ չենք, և միջին հաշվով մենք մահանում ենք մեր մահվան միջին տարիքում), հնարավոր է, որ անհնար լինի ցույց տալ ընդհանուր մահացության օգուտ Covid-ի պատվաստանյութերի համար, նույնիսկ ավելին, քանի որ դրանք պոտենցիալ ունեն։ ծանր կողմնակի ազդեցությունները.
Սակայն պատշաճ («դժվար») կլինիկական վերջնակետերով պատշաճ իրականացված կլինիկական փորձարկումները պարզելու և եզրակացնելու միակ միջոցն են:
Հրատարակված է Ա Creative Commons Attribution 4.0 միջազգային լիցենզիա
Վերատպումների համար խնդրում ենք կանոնական հղումը վերադարձնել բնօրինակին Բրաունսթոունի ինստիտուտ Հոդված և հեղինակ.
