[Այս հոդվածի երրորդ հեղինակը Դեյվիդ Շուլդմանն է։]
Երկու հարյուր յոթանասունմեկ։ Սա Իսրայելի ազգային հսկողության համակարգում դեռահասների շրջանում 2021 թվականի կեսերին ընդամենը մի քանի շաբաթվա ընթացքում գրանցված լուրջ սրտանոթային դեպքերի թիվն է։
Սա մեր հիմնական հայտնագործությունն է սովորել, որը հրապարակվել է այս շաբաթ Սրտանոթային հետազոտությունների և նորարարությունների միջազգային հանդեսՄեր վերլուծությունը ուսումնասիրել է Covid-19 պատվաստման արշավի ընթացքում Իսրայելի ամենամեծ առողջապահական կազմակերպության՝ Clalit Health Services-ի առողջապահության մասնագետների կողմից ներկայացված 294,877 անբարենպաստ իրադարձությունների մասին զեկույցների տվյալների բազա։ Այս զեկույցները պաշտոնապես փոխանցվել են Առողջապահության նախարարությանը։ 2024 թվականի մայիսին Իսրայելի պետական վերահսկիչը ցույց որ այդ հաշվետվություններից մոտավորապես 279,300-ը չեն մշակվել նախարարության կողմից։ Մեր վերլուծած տվյալների բազան բաղկացած է հենց այդ հաշվետվություններից։
Երբ մենք ուսումնասիրեցինք ֆայլը, կլաստերացումը անմիջապես տեսանելի դարձավ: Միայն կառուցվածքային դաշտերը բացահայտեցին սրտանոթային հարյուրավոր դեպքեր: Միտումնավոր պահպանողական կրկնօրինակման կանոններ կիրառելուց և հնարավոր կրկնօրինակ գրառումները բացառելուց հետո, 12-ից 16 տարեկան դեռահասների շրջանում սրտանոթային դեպքերի 271 եզակի զեկույց մնաց: Գրեթե բոլորը տեղի են ունեցել ընդամենը մի քանի շաբաթվա նեղ պատուհանի ընթացքում, համընկնելով այս տարիքային խմբի համար պատվաստման իրավասության ընդլայնման հետ: Նույնիսկ սահմանափակող ենթադրությունների դեպքում սա կազմում է մոտավորապես մեկ սրտանոթային դեպք յուրաքանչյուր 939 պատվաստված դեռահասների հաշվով դիտարկվող նվազագույն ցուցանիշը:
Վերահսկիչի եզրակացություններին ի պատասխան՝ նախարարությունը տվյալների բազան որակեց թերի՝ նշելով բացակայող դաշտերը և կրկնակի գրառումները: Հանրային առողջապահության ծառայությունների ղեկավարը հրապարակավ զեկույցը որակեց որպես «աղբ»: Այնուամենայնիվ, տվյալների կառուցվածքը թույլ է տալիս հեշտությամբ զտել և վերլուծել: Նույնիսկ իր սահմանափակումներով հանդերձ, կլաստերացումը ակնհայտ է և պահանջում է անհապաղ ուսումնասիրություն:
Սա թողնում է միայն երկու հնարավոր եզրակացություն։ Կամ զեկույցները արտացոլում էին իրական կլինիկական իրադարձություններ, ինչը նշանակում է, որ երեխաների պատվաստման արշավի ընդլայնման ընթացքում ազգային համակարգում առկա էր անհամաչափ մեծ և ժամանակային առումով կենտրոնացված անվտանգության ազդանշան։ Կամ, եթե նախարարությունը ճիշտ է, և ֆայլը իսկապես «աղբ» է, ապա մոնիթորինգի համակարգն ինքնին չէր գործում այնպես, ինչպես հրապարակայնորեն ներկայացվում էր։ Եթե այդպես է, ապա իշխանությունները թաքուն էին գործում՝ գովազդելով ապրանքը որպես «անվտանգ», մինչդեռ այդ անվտանգությունը մոնիթորինգի համար նախատեսված մեխանիզմը հիմնարարապես խափանված էր։
Թաքնված պարզ տեսողության մեջ
Ֆայլից ստացված ամբողջական պատկերը ներկայացված է ստորև։
Մեր եզրակացությունները առավել ամուր հիմքի վրա դնելու համար մենք կիրառեցինք միտումնավոր պահպանողական վերլուծական ռազմավարություն: Մենք հաշվի առանք միայն եզակի զեկույցները, որոնցում հիմնական փոփոխականները՝ սեռը, ծննդյան տարեթիվը կամ դեղաչափի համարը, տարբեր էին: Եթե կար որևէ կասկած կրկնօրինակման կամ հուսալիության վերաբերյալ, մենք բացառեցինք զեկույցը:
Այս պահպանողական մոտեցմանը չնայած, մենք անչափահասների շրջանում հայտնաբերել ենք 277 եզակի սրտանոթային դեպք, այդ թվում՝ սուր սրտանոթային վնասվածք, միոկարդիտ և պերիկարդիտ։ Ժամանակագրությունը անհնար է անտեսել. այս դեպքերից 271-ը (98%) տեղի է ունեցել 12-16 տարեկան դեռահասների շրջանում՝ ընդամենը մի քանի շաբաթվա նեղ ժամանակահատվածում, որը ժամանակային առումով համընկնում է այս տարիքային խմբի համար պատվաստման իրավասության ընդլայնման հետ։
Այս օրինաչափությունը ուղղակիորեն հակասում է այն ժամանակ հանրությանը ներկայացված ռիսկի պրոֆիլին: Պաշտոնական առողջապահական մարմինները սրտային ռիսկերը բազմիցս նկարագրել են որպես «հազվադեպ», «թույլ» և երկրորդ դեղաչափից հետո հիմնականում սահմանափակվում են երիտասարդ տղամարդկանցով: Տվյալների բազայում դիտարկված բաշխումը ցույց է տալիս այլ բան. դեպքերը գրանցվել են երկու սեռերի միջև, տարբեր դեղաչափերի և կենտրոնացված օրացույցային պատուհանի շրջանակներում, որը համընկնում էր դեռահասների շրջանում պատվաստման մեկնարկի հետ:
Այս հաղորդագրությունների մասշտաբները նույնիսկ ավելի մտահոգիչ են դառնում, երբ նայում ես թվերին: Այդ ժամանակահատվածում մոտ 254,000 Clalit-ի ապահովագրված դեռահասներ ստացել են առնվազն մեկ դեղաչափ: Ռիսկի նվազագույն գնահատական ստանալու համար մենք կրկին հենվել ենք հնարավոր ամենախիստ ենթադրությունների վրա՝ 271 դեպքերը համարելով բացարձակ ընդհանուր թիվ և անտեսելով հնարավոր թերհաղորդումը: Նույնիսկ այս ծայրահեղ սահմանափակումների դեպքում, դիտարկված նվազագույն մակարդակը կազմել է մոտավորապես մեկ սրտանոթային դեպք յուրաքանչյուր 939 պատվաստված դեռահասի հաշվով:
Հայտնի է, որ պասիվ հսկողության համակարգերը գրանցում են անբարենպաստ իրադարձությունների միայն մի փոքր մասը։ Այնուամենայնիվ, նույնիսկ առանց էքստրապոլյացիայի, այս տվյալների բազայում դիտարկվող մակարդակը անհարմար կերպով համընկնում է այն դեպքերի հետ, որոնք հրապարակայնորեն բնութագրվել են որպես «հազվագյուտ»։ Առողջապահության ոլորտի մասնագետների կողմից ներկայացված զեկույցները ազգային հսկողության համակարգում առկա էին իրական ժամանակում, քանի որ իրավասության շրջանակը ընդլայնվել էր, և հանրային հաղորդագրությունները շեշտում էին, որ դեռահասների մոտ սրտային ռիսկերը նվազագույն էին։
Ինչպես անվտանգության ազդանշանը վերաձևակերպվեց որպես «աղբ»
Երբ Պետական վերահսկիչի զեկույցը հրապարակվեց 2024 թվականի մայիսին, այն բացահայտեց, որ 2020 թվականի դեկտեմբերից մինչև 2022 թվականի մայիսը Clalit-ի կողմից փոխանցված անբարենպաստ իրադարձությունների մասին զեկույցների մոտ 96%-ը չէր ներառվել Առողջապահության նախարարության մոնիթորինգի համակարգերում։
Անվտանգության էական վերանայում անցկացնելու փոխարեն, արդյունքները վեճ առաջացրին տվյալների փոխանցման վերաբերյալ։ Նախարարությունը պնդում էր, որ հաշվետվությունների միայն 4%-ն է օգտագործելի՝ հղում անելով բացակայող դաշտերին և կրկնակի գրառումներին։ Քլալիտը հակադարձեց՝ պնդելով, որ ամեն ինչ ուղարկվել է «ըստ կանոնակարգի»։ Հակամարտության մեջ բանավեճը կենտրոնացած էր ձևաչափման և տեխնիկական ինտեգրման վրա, մինչդեռ էական հարցը մնաց չլուծված. ի՞նչ էին պարունակում հաշվետվությունները։
Մինչդեռ նախարարության պաշտոնական պատասխանը վերահսկիչին կենտրոնացած էր այս բացակայող դաշտերի և տեխնիկական բացթողումների վրա, այն ժամանակ հանրային առողջապահության ծառայությունների ղեկավար դոկտոր Շարոն Ալրոյ-Պրեյսը շատ ավելի անկեղծ էր 2024 թվականի Քնեսեթի վերահսկողական լսումների ժամանակ։ Նա հերքել է հաղորդագրությունները, անտեսելով այն փաստը, որ դրանք ներկայացվել են բժիշկների և բուժքույրերի կողմից, և նույնիսկ պիտակավորելով դրանք «աղբ»։ Ավելին, նա նույնիսկ պնդեց, որ այդ հաղորդագրություններից «տասնյակներ և հազարավորներ» «կեղծ հաղորդագրություններ» էին։
Սակայն, ինչպես ցույց է տալիս մեր ուսումնասիրությունը, ֆայլը հեռու էր անընթեռնելի լինելուց։ Այն լի էր ստանդարտացված կոդերով և առողջապահական ծառայություններ մատուցողների հստակ տվյալներով։ Անվտանգության ազդանշանը կախված չէր բացակայող դաշտերից. այն տեսանելի էր կառուցվածքային տվյալների մեջ։ Տվյալները «աղբ» անվանելով՝ պաշտոնյաները ինստիտուցիոնալ ուշադրությունը տեղափոխեցին ազդանշանի ուսումնասիրությունից դեպի այն միջոցի վիճարկումը, որի միջոցով այն փոխանցվել է։
Ինչպես են թաղվել տագնապալի հաղորդագրությունները
Առողջապահության նախարարության սրտանոթային ռիսկի մասին իրազեկվածությունը սկիզբ է առել դեռևս սկզբից։ 2021 թվականի փետրվարի 28-ին՝ դեռահասների շրջանում դեղամիջոցի ներդրումից մի քանի ամիս առաջ, նախարարությունը CDC-ին տեղեկացրեց երիտասարդների մոտ միոկարդիտի «մեծ թվով» դեպքերի մասին։ Այս ահազանգը, որը հետագայում հրապարակվեց ԱՄՆ-ում... Տեղեկատվության ազատության վերաբերյալ հարցում, ցույց է տալիս, որ ի հայտ եկող սրտանոթային ռիսկը ճանաչվել է շատ վաղ փուլում։
Այնուամենայնիվ, քանի որ Պետական վերահսկիչի 2024թ. հաշվետվություն Ինչպես պարզվեց, նախարարությունը նաև տեղյակ էր հաշվետվությունների զգալի բացերի մասին շատ վաղ փուլում, առնվազն դեռևս 2021 թվականի փետրվարին։ Սա հանգեցնում է կենտրոնական հարցի. ինչո՞ւ, չնայած ռիսկի և տեխնիկական թերությունների մասին իմանալուն, նախարարությունը չկարողացավ վերլուծել գրեթե 300,000 հաշվետվությունների իրական բովանդակությունը՝ որոշելու համար, թե արդյոք անվտանգության ազդանշան առկա է, թե ոչ։
Հնարավոր է՝ հետևում է ավելի հիմնարար հարց։ Հավանական է՞, որ ո՛չ առողջապահության հիմնադրամը, ո՛չ էլ նախարարությունը ֆայլի նախնական ուսումնասիրություն չեն իրականացրել, չնայած բացակայող դաշտերին։ Հաշվի առնելով հաշվետվության կառուցվածքի պարզությունը, որտեղ կլաստերացման նույնականացումը պահանջում է միայն տարրական զտում, դժվար է ենթադրել, որ նման տարրական քայլ երբևէ չի ձեռնարկվել։ Արդյո՞ք ֆայլն իսկապես երբեք չի ուսումնասիրվել, թե՞ այն ուսումնասիրվել է, և դրա հետևանքները մնացել են աննկատ։
Հաշվետվությունների էական ուսումնասիրություն սկսելու փոխարեն, խնդիրը ավելի ու ավելի հաճախ ձևակերպվում էր որպես տեխնիկական և ընթացակարգային վեճ: Նախարարությունը, Clalit-ը և նույնիսկ Պետական վերահսկիչը հիմնականում կենտրոնացան տվյալների փոխանցման, բացակայող դաշտերի և համակարգի ինտեգրման հարցերի վրա: Այս ինստիտուցիոնալ ուշադրությունը ստեղծեց վերահսկողության տպավորություն, մինչդեռ հաշվետվությունների կլինիկական բովանդակությունը մեծ մասամբ մնաց չուսումնասիրված: Ձևաչափի և ֆունկցիոնալության վերաբերյալ բանավեճը ուշադրությունը շեղեց տվյալների հավաքածուի հնարավոր բացահայտումից:
Երբ սկսվեց 12-15 տարեկանների համար ծրագրի ներդրումը, ազգային հսկողության ֆայլն արդեն ցույց էր տալիս սրտանոթային համակարգի խտացված պատկեր, որը արտացոլում էր նախարարության նախկին նախազգուշացումը: Խնդիրը հիմնականում որպես «տեխնիկական անսարքություն» ներկայացնելով՝ քննարկումը շեղվեց զեկույցների բժշկական բովանդակությունից: Նախարարության և Clalit-ի միջև տեխնիկական բանավեճը ծառայեց որպես շեղող գործոն՝ թույլ տալով թվալ, թե ուսումնասիրություն է իրականացվում, մինչդեռ բժշկական անձնակազմի կողմից ներկայացված մտահոգիչ զեկույցները գործնականում թաղվեցին, իսկ հանրությունը հանգստացավ՝ ստանալով ինքնագոհություն:
Ինչպես բացատրում է Մասաչուսեթսի տեխնոլոգիական ինստիտուտի ռիսկերի կառավարման և առողջապահական վերլուծության փորձագետ, պրոֆեսոր Ռեցեֆ Լևին. «Օգուտների, ռիսկերի և դրանց հետ կապված անորոշության վերաբերյալ թափանցիկությունը պատվաստանյութերի ծրագրերի նկատմամբ վստահություն ձևավորելու բանալին է և էթիկապես պարտադիր է որպես տեղեկացված համաձայնության մաս: Դժբախտաբար, COVID պատվաստումների արշավների ընթացքում մենք տեսել ենք օրինակներ, երբ այս սկզբունքները չեն պահպանվել: Կարծում եմ, որ հատկապես ծանր հետևանքների ցածր ռիսկ ունեցող բնակչության համար առողջապահական գործակալությունները պետք է շատ ժամանակին և նախաձեռնող լինեն անվտանգության հնարավոր ռիսկերը վերլուծելու և ծնողներին ու հիվանդներին տեղեկացնելու այն մասին, թե ինչ է հայտնի և ինչ է անհայտ»:
Միևնույն ժամանակ, պաշտոնական հանրային հաղորդագրությունները վստահություն էին ներշնչում շարունակական վերահսկողության նկատմամբ: 2021 թվականի սեպտեմբերին Առողջապահության նախարարությունը հանրությանը տեղեկացրեց, որ անբարենպաստ իրադարձությունները պարբերաբար վերանայվում և ստուգվում են մասնագիտական հանձնաժողովների կողմից: Այս ժամանակահատվածում հրապարակային հայտարարություններում նույնպես ընդգծվում էր, որ պատվաստումից հետո հայտնաբերված ախտանիշները, ընդհանուր առմամբ, ժամանակավոր են և մտահոգության պատճառ չեն հանդիսանում, ամրապնդելով հանրային վստահությունը, որ անվտանգության վերահսկողությունը գործում է նախատեսվածի համաձայն:
Իսրայելի դեպքը եզակի չէր: Հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման վարչության (CDC) և Սննդի և դեղերի վարչության (FDA) ներքին նամակագրությունը նմանատիպ դինամիկա է ցույց տալիս Իսրայելի վաղ ահազանգից հետո: Ներքին արձագանքի փաստաթղթում («Myocarditis Response.docx») ԱՄՆ պաշտոնյաները նախազգուշացումը վերաձևակերպել են հետևյալ կերպ. «Առողջապահության նախարարությունը հայտարարել է, որ ստացել է այս անբարենպաստ իրադարձության մոտ 40 դեպքի մասին հաղորդագրություններ: Նրանք լրացուցիչ մանրամասներ չեն տրամադրել այս դեպքերի վերաբերյալ» (CDC, 2023, էջ 714): FOIA-ի բացահայտումները նաև ցույց են տալիս, որ ԱՄՆ պաշտոնյաները հանգստացրել են իրենց՝ մեջբերելով 2021 թվականի փետրվարի վերջին հայտնաբերված ընդամենը 27 VAERS հաղորդագրություններ: Էսկալացիա հրահրելու փոխարեն, ուշադրությունը տեղափոխվեց տեխնիկական մանրամասների բացակայության վրա, ինչը թույլ տվեց, որ հաշվետվությունների ամբողջականության վերաբերյալ անորոշությունը մեղմի ազդանշանի ընկալվող հրատապությունը:
Այս ավելի լայն համատեքստը կարևոր է, քանի որ Իսրայելն այդ ժամանակ լայնորեն նկարագրվում էր որպես աշխարհի «պատվաստանյութերի լաբորատորիա», որը հրապարակայնորեն... արձագանքեց Pfizer-ի գործադիր տնօրեն Ալբերտ Բուրլան, ով ընդգծեց երկրի կենտրոնացված առողջապահական տվյալները որպես իրական ժամանակի մոնիթորինգի համար եզակիորեն հարմար։ Քանի որ համաշխարհային առողջապահական մարմինները անվտանգության վերաբերյալ վաղ տեղեկատվություն ստանալու համար դիմում էին Իսրայելին, չուսումնասիրված ազդանշանի հետևանքները տարածվեցին ազգային սահմաններից այն կողմ։ Անկախ նրանից, թե զեկույցները երբեք չեն վերլուծվել, թե վերլուծվել են առանց կարգավորող գործողություններ ձեռնարկելու, ձախողումը միջազգային արձագանք է ստացել։
Ի վերջո, նախարարության փորձը՝ այս գրառումները «աղբ» անվանելու, փլուզվում է իր սեփական տրամաբանության ներքո։ Եթե հաղորդագրությունները ճշգրիտ են, ապա դրանք մատնանշում են լուրջ անվտանգության ազդանշան, որը անտեսվել է։ Սակայն, եթե նախարարությունը ճիշտ է, և տվյալները իսկապես «թերի» են, մնում են երկու անհանգստացնող հարց. նախ, ինչպե՞ս են դեռահասների շրջանում հարյուրավոր եզակի սրտանոթային հաղորդագրություններ հայտնվել «օդից չոր»՝ միայն բժշկական մասնագետների համար սահմանափակված մոնիթորինգի համակարգում, և երկրորդ, ինչո՞ւ նախարարությունը չկարողացավ իրական ժամանակում շտկել համակարգը, մինչդեռ ագրեսիվորեն խրախուսում էր ծնողներին պատվաստել այն երեխաներին, ովքեր հիվանդության զգալի ռիսկի տակ չէին։
Ինչպես նշել է ինքը՝ պետական վերահսկիչը, մինչդեռ բժշկական հաստատություններից ստացված շատ զեկույցներում նկարագրվում էին աննշան ախտանիշներ, մյուսներում կային «ավելի էական ախտանիշներ, որոնք պահանջում էին հետազոտություն… [դեռ] չեն հետազոտվել իրական հաշվետվության ամսաթվին մոտ»։ Գործնականում, զեկույցում ավելացվում է, որ «նախարարությունը հետազոտել է մոտ 1,000 կողմնակի ազդեցություն, որոնցից մոտ մեկ քառորդը (275 դեպք) եղել են միոկարդիտ և պերիկարդիտ»։ Այս եզրակացությունը ամրապնդում է մեր վերլուծության կողմից բարձրացված հիմնական մտահոգությունը. որ առողջապահության մասնագետների կողմից ներկայացված կարևոր անվտանգության տեղեկատվությունը, հնարավոր է, չի գնահատվել, երբ այն ամենակարևորն էր։
Ավելին, եթե բացակայող տեղեկատվությունը վերլուծության միակ խոչընդոտն էր, ինչո՞ւ նախարարությունը մինչ օրս չի վերականգնել և ուսումնասիրել այն: Բացակայող տվյալները դեռևս գոյություն ունեն Clalit-ի համակարգերում: Հաշվեքննիչի զեկույցից մեկ տարի անց համահեղինակ Դեյվիդ Շուլդմանը պաշտոնապես հարցրեց, թե արդյոք նախարարությունն ավարտե՞լ է նման վերանայում: Նախարարությունը պատասխանեց, որ լրացուցիչ տեղեկատվություն չունի և հետաքննությունը վերադարձրեց Clalit-ին:
Իր առաջարկություններում Պետական վերահսկիչը կոչ արեց Առողջապահության նախարարությանը «մուտքագրել բացակայող տվյալները իր համակարգեր, վերլուծել ամբողջական տվյալները և համագործակցել Առողջապահության առողջապահական կազմակերպությունների հետ», որպեսզի բժշկական հաստատությունների կողմից հավաքված հարյուր հազարավոր զեկույցները կարողանան լիարժեքորեն օգտագործվել: Առաջարկությունն ինքնին ենթադրում է, որ վերլուծության համար անհրաժեշտ տեղեկատվությունը մնում է հասանելի:
Սրանք միայն ընթացակարգային հարցեր չեն։ Դրանք վերաբերում են կարգավորող վերահսկողության հիմնական գործառույթին։ Նախարարությունը թույլատրել է պատվաստանյութը, ընդլայնել դրա կիրառումը երեխաների շրջանում և վստահեցրել է հանրությանը, որ անվտանգությունը վերահսկվում է, նույնիսկ այն դեպքում, երբ ընդունել է մոնիթորինգի համակարգում առկա էական թերությունները։ Եթե փոխանցված ֆայլը թերի էր, դա չի վերացրել նախարարության պարտավորությունը՝ ավարտելու վերանայումը։
Մեր վերլուծությունը բացահայտում է դեռահասների շրջանում անսովոր և ժամանակի ընթացքում կենտրոնացված սրտանոթային ազդանշան։ Գրեթե հինգ տարի անց հիմքում ընկած հաղորդագրությունները մնում են անհասկանալի։ Մինչև այս արդյունքների լիարժեք ուսումնասիրությունը, լուրջ մտահոգություն է մնում, որ պատվաստման արշավը կարող է երեխաներին ենթարկել այնպիսի ռիսկերի, որոնք այդ ժամանակ բավարար չափով չեն գնահատվել։
Յաֆա Շիր-Ռազը, բ.գ.թ., ռիսկերի հաղորդակցման հետազոտող է և դասավանդող Հայֆայի համալսարանում և Ռայխմանի համալսարանում: Նրա հետազոտության ոլորտը կենտրոնանում է առողջության և ռիսկերի հաղորդակցության վրա, ներառյալ Զարգացող վարակիչ հիվանդությունների (EID) հաղորդակցությունը, ինչպիսիք են H1N1-ը և COVID-19-ի բռնկումները: Նա ուսումնասիրում է դեղագործական արդյունաբերության և առողջապահական մարմինների և կազմակերպությունների կողմից կիրառվող պրակտիկաները՝ խթանելու առողջապահական խնդիրները և բրենդային բժշկական բուժումները, ինչպես նաև գրաքննության պրակտիկան, որն օգտագործվում է կորպորացիաների և առողջապահական կազմակերպությունների կողմից՝ ճնշելու այլախոհ ձայները գիտական դիսկուրսում: Նա նաև առողջապահական լրագրող է, իսրայելական «Real-Time» ամսագրի խմբագիրը և PECC-ի գլխավոր ասամբլեայի անդամ:
