ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) հաստատել է հարյուրավոր դեղամիջոցներ՝ առանց դրանց արդյունավետության ապացույցի, իսկ որոշ դեպքերում՝ չնայած դրանց վնասակարության ապացույցներին։
Սա բժշկական լրագրողների կողմից երկամյա բուռն հետաքննության արդյունքն է։ Ժաննա Լենզեր և Շենոն Բրաունլի, լույս by Լծակը.
400-2013 թվականների միջև ավելի քան 2022 դեղամիջոցի հաստատման վերաբերյալ ուսումնասիրության հեղինակները պարզել են, որ գործակալությունը բազմիցս անտեսել է իր սեփական գիտական չափորոշիչները։
Մի փորձագետ անկեղծորեն ասաց. FDA-ի ապացույցների շեմը «չի կարող ավելի ցածր իջնել, քանի որ այն արդեն իսկ կեղտոտ է»։
Թույլ ապացույցների վրա կառուցված համակարգ
Արդյունքները դատապարտող էին. ուսումնասիրության ընթացքում FDA-ի կողմից հաստատված դեղերի 73%-ը չէր համապատասխանում արդյունավետության «էական ապացույցներ» ցույց տալու բոլոր չորս հիմնական չափանիշներին։
Այդ չորս չափանիշները՝ վերահսկիչ խմբի առկայությունը, երկու լավ անցկացված փորձարկումներում կրկնությունը, մասնակիցների և հետազոտողների կուրացումը և կլինիկական վերջնակետերի, ինչպիսիք են ախտանիշների մեղմացումը կամ երկարացված գոյատևումը, կիրառումը, ենթադրվում է, որ դեղերի գնահատման հիմքն են։
Այնուամենայնիվ, դեղերի միայն 28%-ն էր համապատասխանում բոլոր չորս չափանիշներին՝ 40 դեղամիջոց։ ոչ մեկը.
Սրանք անհասկանալի տեխնիկական մանրամասներ չեն. դրանք հիվանդներին անարդյունավետ կամ վտանգավոր բուժումներից պաշտպանելու ամենահիմնական երաշխիքներն են։
Սակայն քաղաքական և արդյունաբերական ճնշման տակ, FDA-ն ավելի ու ավելի է հրաժարվում դրանցից՝ հօգուտ արագության և այսպես կոչված «կարգավորիչ ճկունության»։
1990-ականների սկզբից ի վեր գործակալությունը մեծապես հույսը դրել է դեղերի շուկա մուտք գործելու արագացված ուղիների վրա։
Տեսականորեն սա հավասարակշռում է հրատապությունը գիտական խստության հետ։ Գործնականում սա շրջել է գործընթացը։ Ընկերություններն այժմ կարող են դեղերի հաստատում ստանալ։ մինչեւ ապացուցելով, որ դրանք աշխատում են՝ խոստանալով հետագայում հետագա փորձարկումներ անցկացնել։
Սակայն, ինչպես բացահայտեցին Լենցերը և Բրաունլին, «պահանջվող հետագա ուսումնասիրությունների գրեթե կեսը երբեք չի ավարտվում, իսկ ավարտվողները հաճախ չեն ցույց տալիս, որ դեղերը արդյունավետ են, նույնիսկ այն ժամանակ, երբ դրանք մնում են շուկայում»։
«Սա ներկայացնում է FDA կարգավորման սեյսմիկ տեղաշարժ, որը կատարվել է աննկատ՝ գործնականում առանց բժիշկների կամ հանրության կողմից որևէ իրազեկման», - հավելեցին նրանք։
Ուսումնասիրված հաստատումների կեսից ավելին հիմնված էին նախնական տվյալների վրա, որոնք ոչ թե ամուր ապացույցներ էին այն մասին, որ հիվանդները ավելի երկար են ապրում, իրենց ավելի լավ են զգում կամ ավելի արդյունավետ են գործում:
Եվ նույնիսկ երբ անցկացվում են հետագա ուսումնասիրություններ, շատերը հիմնվում են նույն թերի փոխարինող չափանիշների վրա, այլ ոչ թե կոշտ կլինիկական արդյունքների:
Արդյունքը՝ կարգավորող համակարգ, որտեղ FDA-ն այլևս չի գործում որպես դարպասապահ, այլ որպես պասիվ դիտորդ։
Քաղցկեղի դեղամիջոցներ. բարձր խաղադրույքներ, ցածր չափանիշներ
Այս ձախողումը ոչ մի տեղ այնքան տեսանելի չէ, որքան ուռուցքաբանության մեջ։
3-123 թվականներին հաստատված 2013 քաղցկեղի դեմ դեղամիջոցներից միայն 2022-ն են համապատասխանել FDA-ի բոլոր չորս հիմնական գիտական չափանիշներին։
Մեծ մասը՝ 81%-ը, հաստատվել է ուռուցքի կծկման նման փոխարինող վերջնակետերի հիման վրա՝ առանց որևէ ապացույցի, որ դրանք բարելավում են գոյատևումը կամ կյանքի որակը։
Վերցնենք, օրինակ, Copiktra-ն՝ արյան քաղցկեղի դեմ դեղամիջոց, որը հաստատվել է 2018 թվականին: FDA-ն դրան կանաչ լույս է տվել՝ հիմնվելով «հիվանդության առաջընթացից զերծ գոյատևման» բարելավման վրա, որը չափանիշ է, թե որքան ժամանակ է ուռուցքը կայուն մնում:
Բայց ա տեսություն Հետմարքեթինգային տվյալները ցույց են տվել, որ Կոպիկտրա ընդունող հիվանդները մահացել են 11 ամիս անց։ առաջ քան համեմատական դեղամիջոց ընդունողները։
Այդ ուսումնասիրություններից հետո, որոնք ցույց տվեցին, որ դեղամիջոցը կրճատում է հիվանդների գոյատևումը, վեց տարի պահանջվեց, որպեսզի FDA-ն հանրությանը զգուշացնի, որ Copiktra-ն չպետք է օգտագործվի որպես առաջին կամ երկրորդ գծի բուժում լեյկեմիայի և լիմֆոմայի որոշակի տեսակների համար՝ վկայակոչելով «բուժման հետ կապված մահացության ռիսկի աճը»։
Էլմիրոն. Անարդյունավետ, վտանգավոր և դեռևս շուկայում
Մեկ այլ ուշագրավ դեպք է Էլմիրոն, որը հաստատվել է 1996 թվականին միջբջջային ցիստիտի՝ միզապարկի ցավոտ հիվանդության բուժման համար։
Սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) այն թույլատրել է «գրեթե զրոյական տվյալների» հիման վրա՝ այն պայմանով, որ ընկերությունը հետագա ուսումնասիրություն կանցկացնի՝ պարզելու համար, թե արդյոք այն իրականում աշխատել է։
Այդ ուսումնասիրությունը չէր ավարտվեց 18 տարի շարունակ, և երբ այդպես էլ եղավ, ցույց տվեց, որ Էլմիրոնը ոչնչով չէր զիջում պլացեբոյին։
Մինչդեռ, հարյուրավոր հիվանդներ տեսողության կորուստ կամ կուրություն են ունեցել։ Մյուսները հոսպիտալացվել են կոլիտով։ Ոմանք մահացել են։
Այնուամենայնիվ, Էլմիրոնը դեռևս շուկայում է։ Բժիշկները շարունակում են այն նշանակել։
«Հարյուր հազարավոր հիվանդներ ենթարկվել են դեղամիջոցի ազդեցությանը, և Ամերիկյան ուրոլոգիական ասոցիացիան այն դասում է որպես միջբջջային ցիստիտի դեմ միակ FDA-ի կողմից հաստատված դեղամիջոց», - հայտնել են Լենցերը և Բրաունլին։
«Կախովի հաստատումներ» և կարգավորող համակարգի կաթվածահարություն
Սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) նույնիսկ ունի «կախված հաստատումներ» տերմին այն դեղերի համար, որոնք մնում են շուկայում՝ չնայած անհաջող կամ բաց թողնված հետագա փորձարկումներին։
Մի հայտնի դեպք է Ավաստին, հաստատվել է 2008 թվականին մետաստատիկ կրծքագեղձի քաղցկեղի համար։
Այն կրկին արագացված կարգով մշակվեց՝ հիմնվելով «հիվանդության առաջընթացից զերծ գոյատևման» վրա։ Սակայն հինգ կլինիկական փորձարկումներից հետո, որոնք ցույց չտվեցին ընդհանուր գոյատևման բարելավում և առաջացրին լուրջ անվտանգության հետ կապված մտահոգություններ, FDA-ն անցավ չեղարկել դրա հաստատումը մետաստատիկ կրծքագեղձի քաղցկեղի բուժման համար։
Հակազդեցությունը բուռն էր։
Դեղագործական ընկերությունները և հիվանդների իրավունքների պաշտպանության խմբերը արշավ սկսեցին Ավաստինը շուկայում պահելու համար: FDA-ի աշխատակիցները բռնի սպառնալիքներ ստացան: Ոստիկանությունը տեղակայվել էր գործակալության շենքի դիմաց:
Հետևանքներն այնքան ծանր էին, որ դրանից հետո ավելի քան երկու տասնամյակ Սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) չձեռնարկեց դեղամիջոցների հարկադիր դադարեցում՝ արդյունաբերության դիմադրության ֆոնին։
Միլիարդներ վատնված, հազարավորներ վնասված
2018-2021 թվականների միջև ընկած ժամանակահատվածում ԱՄՆ հարկ վճարողները՝ Medicare-ի և Medicaid-ի միջոցով, վճարել են $ 18 մլրդ դեղերի համար, որոնք հաստատվել են հետագա ուսումնասիրությունների անցկացման պայմանով։ Շատերը երբեք էլ չեն անցկացվել։
Կյանքերի արժեքը նույնիսկ ավելի բարձր է։
A 2015 սովորել պարզվել է, որ 86-2008 թվականներին փոխարինող դեղերի արդյունքների հիման վրա հաստատված քաղցկեղի դեմ դեղամիջոցների 2012%-ը որևէ ապացույց չի ցույց տվել, որ դրանք օգնել են հիվանդներին ավելի երկար ապրել։
An գնահատվում Ամեն տարի 128,000 ամերիկացի մահանում է պատշաճ կերպով նշանակված դեղամիջոցների ազդեցությունից՝ բացառությամբ օփիոիդների չափից մեծ դոզայի։ Սա ավելին է, քան ապօրինի թմրանյութերից առաջացած բոլոր մահերի թիվը միասին վերցրած։
A 2024 վերլուծություն Դանիացի բժիշկ Պիտեր Գյոտշեի կողմից կատարված ուսումնասիրությունը պարզել է, որ դեղատոմսով դեղերի կողմնակի ազդեցությունները այժմ աշխարհում մահվան երեք հիմնական պատճառներից մեկն են։
Բժիշկներին մոլորեցնում են դեղերի պիտակները
Չնայած խնդրի մասշտաբներին, հիվանդների մեծ մասը, և բժիշկների մեծ մասը, պատկերացում անգամ չունի։
2016-ի հարցում լույս in <br> Պահել որոնվածը Նոր գործող բժիշկներին պարզ հարց տվեց՝ ի՞նչ է իրականում նշանակում FDA-ի հաստատումը։
Միայն 6%-ն է ճիշտ պատասխանել։
Մնացածը ենթադրեցին, որ դա նշանակում է, որ դեղամիջոցը ցույց է տվել հստակ, կլինիկորեն նշանակալի օգուտներ, ինչպիսիք են՝ օգնելով հիվանդներին ավելի երկար ապրել կամ ավելի լավ զգալ, և որ տվյալները վիճակագրորեն հիմնավորված են:
Բայց FDA-ն դա չի պահանջում։
Դեղերը կարող են հաստատվել մեկ փոքր ուսումնասիրության, փոխարինող վերջնակետի կամ սահմանային վիճակագրական արդյունքների հիման վրա: Պիտակավորումները հաճախ հիմնված են սահմանափակ տվյալների վրա, սակայն շատ բժիշկներ դրանք ընդունում են այնպես, ինչպես կա:
Հարվարդի համալսարանի հետազոտող Աարոն Կեսելհայմը, որը ղեկավարում էր հարցումը, ասել է, որ արդյունքները «հիասթափեցնող են, բայց ոչ ամբողջովին զարմանալի», նշելով, որ բժիշկներից քչերին է հայտնի, թե ինչպես է գործում FDA-ի կարգավորման գործընթացը։ իրականում աշխատանքներ.
Փոխարենը, բժիշկները հաճախ հիմնվում են պիտակների, մարքեթինգի կամ ենթադրությունների վրա՝ հավատալով, որ եթե FDA-ն թույլատրել է դեղամիջոցը, այն պետք է լինի և՛ անվտանգ, և՛ արդյունավետ։
Բայց ինչպես Լծակը հետաքննությունը ցույց է տալիս, որ դա Նշում անվտանգ ենթադրություն։
Եվ առանց այդ գիտելիքի, նույնիսկ բարի մտադրություններով բժիշկները կարող են նշանակել դեղամիջոցներ, որոնք քիչ օգուտ են տալիս և իրական վնաս են պատճառում։
Ու՞մ համար է աշխատում FDA-ն։
Ավելի քան 100 փորձագետների, հիվանդների և նախկին կարգավորող մարմինների հետ հարցազրույցների ժամանակ Լենցերը և Բրաունլին լայնորեն մտահոգված էին, որ FDA-ն շեղվել է իր ուղուց։
Շատերը մատնանշեցին գործակալության կախվածությունը ոլորտի միջոցներից։ BMJ- ը հետաքննություն 2022 թվականին պարզվեց, որ օգտագործողների վճարներն այժմ ֆինանսավորում են FDA-ի դեղերի վերանայման բյուջեի երկու երրորդը, ինչը լուրջ հարցեր է առաջացնում անկախության վերաբերյալ։
Եյլի համալսարանի բժիշկ և կարգավորող փորձագետ Ռեշմա Ռամաչանդրանն ասել է, որ համակարգը անհապաղ բարեփոխումների կարիք ունի։
«Մեզ անհրաժեշտ է մի գործակալություն, որը անկախ կլինի իր կողմից կարգավորվող ոլորտից և կօգտագործի բարձրորակ գիտություն՝ նոր դեղերի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը գնահատելու համար», - ասաց նա։ Լծակը«Առանց դրա, մենք կարող ենք վերադառնալ օձի յուղի և արտոնագրված դեղամիջոցների օրերին»։
Առայժմ հիվանդները մնում են անգիտակից մասնակիցներ մի լայնածավալ, չարտահայտված փորձի՝ ընդունելով դեղամիջոցներ, որոնք գուցե երբեք պատշաճ կերպով չեն փորձարկվել, վստահելով կարգավորող մարմնին, որը չափազանց հաճախ չի կարողանում պաշտպանել իրենց։
Եվ ինչպես Լենցերն ու Բրաունլին եզրակացնում են, այդ վստահությունը գնալով ավելի ու ավելի է անհիմն դառնում։
Վերահրատարակվել է հեղինակայինից Ենթարկ
-
Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, հետաքննող բժշկական լրագրող է ռևմատոլոգիայի գիտությունների թեկնածու, ով գրում է առցանց լրատվամիջոցների և բարձրակարգ բժշկական ամսագրերի համար: Ավելի քան մեկ տասնամյակ նա հեռուստատեսային վավերագրական ֆիլմեր է արտադրել Ավստրալիայի հեռարձակման կորպորացիայի համար (ABC) և աշխատել է որպես ելույթների հեղինակ և քաղաքական խորհրդական Հարավային Ավստրալիայի գիտության նախարարի համար:
Դիտեք բոլոր հաղորդագրությունները
