Դեղագործական արտադրության ընթացքում որակի վերահսկման սխալները, ցավոք, սովորական երեւույթ են: Աշխատակիցների մեծամասնությունը (մոտ 50%), ովքեր աշխատում են դեղագործական արտադրությունում, հակված են պարտականություններ ունենալ, որոնք կապված են անվտանգության/որակի վերահսկման հետ, բայց, ըստ երևույթին, նույնիսկ դա բավարար չէ:
Նույնիսկ որակի վրա մեծ ուշադրություն դարձնելով, դեռևս կա 2-3σ (սիգմա) անճշտության մակարդակ, երբ խոսքը վերաբերում է դեղագործական արտադրությանը: Դա համապատասխանում է 66,807-ից մինչև 308,537 թերություն 1,000,000 հնարավորության դիմաց. Բայց քանի որ դեղագործական զարգացումն այդքան բարդ է, սխալի համար կարող է լինել ավելի քան 1,000,000 «հնարավորություն»:
Վերը թվարկված սխալի հաշվարկը, չնայած բավական տագնապալի, նշվել է փոքր մոլեկուլ դեղաբանություն. Այնուամենայնիվ, գնալով ավելի բարդ դեղագործական արտադրանքները (օրինակ՝ այսօրվա լայնորեն օգտագործվող կենսատեխնոլոգիական արտադրանքները, ներառյալ GLP-1 շաքարախտը/քաշի կորուստը կամ mRNA արտադրանքները Covid-19-ի համար) ունեն մոլեկուլային կշիռներ, որոնք կարող են լինել. Հազարավոր անգամ ավելի մեծ, քան փոքր մոլեկուլային միացությունները: Դա կարող է նշանակել ավելի մեծ սխալի հնարավորություն.
FDA-ն առատորեն տեղյակ է դեղագործական փխրունության և որակի հնարավոր թերությունների մասին, այդ թվում՝ իր ղեկավարության ամենաբարձր մակարդակներում:
Փաստորեն, դոկտ. Մայքլ ԿոպչաFDA-ի ներկայիս տնօրենը Դեղագործության որակի գրասենյակ (OPQ), գրել և հրապարակել է վերոնշյալ հրապարակված Six Sigma հաշվարկը՝ ողբալով դեղագործական արտադրության ոչ ճշգրիտ բնույթի մասին. դեռեւս 2017.
Ցանկացած Կառուցվածքի փոփոխությունը, որը տեղի է ունենում արտադրության ընթացքում, կարող է էապես փոխել միացության կլինիկական ակտիվությունը, ներառյալ թերապևտիկ դեղամիջոցից թույնի վերածելը:
Օրինակ, վերևում ներկայացված տետրացիկլինը ունի մոտավորապես մոլեկուլային քաշ 445 գ / մոլ. Covid mRNA պատվաստանյութերն են գնահատվում լինել 3,000 անգամ ավելի մեծ չափերով, քան տետրացիկլինը, ներառյալ էականը, բազմազան ու կլինիկական բարդ լիպիդային նանոմասնիկներ.
Ավելի մեծ կառույցներ նշանակում են սխալի ավելի մեծ հնարավորություն: Հավանական է, որ mRNA արտադրանքի որակի վերահսկման շեղումները կարող են լինել դրա պատճառը հարյուր հազարավոր ամերիկացիներ մահացել են կամ ծանր հիվանդացել են Covid-ի ներարկումներից, մինչդեռ այլ ամերիկացիներ ունեցել են աննշան կամ ոչ մի անբարենպաստ իրադարձություններ: Դա հատկապես կարևոր հարց է, քանի որ բացի խիստ բարդ լինելուց, Covid-ի բուժումները խցանվել են մշակման, թույլտվության, հաստատման և արտադրության «խեղաթյուրման արագությամբ»: Վերջապես, ոչ արտադրողները, ոչ FDA-ն չեն բացահայտում Covid mRNA «պատվաստանյութերի» ճշգրիտ կառուցվածքը կամ բաղադրիչները, ինչը նշանակում է, որ հասարակությունը կույր վիճակում է և 100%-ով կախված է FDA-ից՝ ինքնուրույն հավաքելու և փորձարկելու Covid mRNA նկարահանումները որակի վերահսկման համար:
Թեև այս հոդվածը կենտրոնանում է դեղերի վրա, որոնք կարգավորվում են OPQ-ով, այս հոդվածի «Մաս 2»-ը կանդրադառնա այնպիսի բաների, ինչպիսիք են կենդանիների համար նախատեսված սնունդը, մարդու սնունդը, մանկական կաթնախառնուրդը, նիկոտինը/էլեկտրոնային հեղուկները, հավելումները և այն ամենը, ինչը «D» չէ: FDA-ի մաս:
Անսպառ խարդախություն ՎԵՐՋԻՆ Վատ որակ չինական և հնդկական դեղեր արտադրողներից.
Չինաստանից և Հնդկաստանից ներկրվող ապրանքների ցածր գները ունեն այլ տեսակի ինքնարժեք… որակի: Եվ մեծ տարբերություն կա մի քանի դոլարով չինական արտադրության LED/USB գաջեթ գնելու էժան կամ դեն նետելու միջև՝ միշգամած որակի հաբեր կուլ տալու միջև՝ ամեն օր ամիսներ, տարիներ կամ տասնամյակներ շարունակ:
Չինաստանն ու Հնդկաստանն այնտեղ են, որտեղ Ամերիկան հասնում է նրա ջեներիկ դեղերի մատակարարման ճնշող մեծամասնությունը. Երկու երկրներն էլ ունեն երկու պատմական և վերջերս վատ որակի հսկողության պատմություն, վերեւում դեղագործական խարդախության աղաղակող դեպքեր.
Սրանք վերջերս, հազվադեպ կամ արտասովոր երևույթներ չեն. Չինաստանից և Հնդկաստանից ստացված խարդախությունը փաստագրվել է տասնամյակների ընթացքում և մանրամասնորեն FDA-ի տեսչական հաշվետվությունների արխիվներում: Օրինակ՝ Ranbaxy-ն՝ (այժմ չգործող) ջեներիկ դեղերի արտադրական գործարանը Հնդկաստանում, եղել է. համար տուգանվել է 500 մլն դոլարով մի քանի անգամ ստում է FDA-ին դեղերի որակի և հետևողականության փորձարկման մասին. Ranbaxy-ի որոշ դեղամիջոցներ ներառում էին այն դեղերը, որոնք օգտագործվում էին ՄԻԱՎ/ՁԻԱՀ-ով խոցելի հիվանդների բուժման համար, որտեղ դեղամիջոցների և՛ ժամանակի, և՛ ճշգրիտ չափաբաժինները հատկապես կարևոր են և, հավանաբար, ուղղակիորեն ազդում են հիվանդի արդյունքների վրա: Ընդհանուր առմամբ, գոյություն ունի ա Խարդախության և տվյալների կեղծման տասնամյակների ավել պատմություն, երբ խոսքը վերաբերում է Չինաստանից և Հնդկաստանից դեղագործական մատակարարմանը, որը համընկավ այն ժամանակ, երբ դեղագործական արտադրողները սկսեցին տեղափոխվել այնտեղ:
FDA-ի տեսչական հաշվետվությունները մանրամասն ա ուշագրավ արհամարհել ամենահիմնականը կարգավորող ստանդարտներ արտադրության, որակի, հաշվառման և նույնիսկ մաքրության հիմնական չափանիշները – ապրանքների համար, որոնք արտասահմանյան արտադրողները, ինչպիսիք են Չինաստանը և Հնդկաստանը, լիովին գիտակցում են, որ նախատեսված են Միացյալ Նահանգների և այլ արևմտյան երկրների համար:
Չնայած լեգենդար վատ որակի, շահույթի վրա կենտրոնացած դեղատները ամբողջ ԱՄՆ-ում, ներառյալ CVS-ը և Walgreens-ը, հիմնականում խաբված են՝ ձեռք բերելով դրա գույքագրումը հնարավորինս ցածր գներով. այսինքն՝ չինական և հնդկական արտադրողներից:
Սխալների և խարդախությունների առկայության և համատարած տվյալների առկայության դեպքում կարելի է մտածել, որ FDA-ն բացառիկ զգոն կլինի այդ երկրներից եկող ամեն ինչի փորձարկման հարցում, բայց նրանք սխալ կլինեն:
Կամ ավելի դիպուկ ասած՝ մեռած սխալ.
FDA-ի թերի վերահսկողությունը նշանակում է վատ որակի դեղեր ամերիկյան հիվանդանոցներում և դեղատներում.
Քանի որ արտադրությունը շատ բարդ է, և որակի վրա ուշադրություն դարձնելն այդքան կարևոր, օրինական հարց է առաջանում. Ո՞վ է երաշխավորում մեր դեղագործական արտադրանքի որակը և ինչպե՞ս են դա անում:
Մարդկանց մեծամասնությունը կարծում է, որ FDA-ն ինքնուրույն հավաքում և ստուգում է այն, ինչ Չինաստանն ու Հնդկաստանը վաճառում են Ամերիկայի դեղատներին: Այնուամենայնիվ, FDA-ի պաշտոնական գրառումների և հրապարակումների համաձայն, FDA-ն ինքնուրույն չի հավաքում և փորձարկում արտերկրից, այդ թվում՝ Չինաստանից և Հնդկաստանից ստացված դեղերի >99.9%-ը:
Բացի այդ, կոնկրետ արտադրանքները, որոնք FDA-ն ընտրում է փորձարկելու համար, և կիրառված մեթոդաբանությունը, հարցեր են առաջացնում:
2021, 2022 և 2023 FDA OPQ թեստավորում.
- Նրանց կայքի համաձայն՝ համար ամբողջ 2021 թ, FDA-ի OPQ-ն միայն ինքնուրույն հավաքեց և իրականացրեց որակի հսկողություն ա ընդամենը 137 (ոչ եզակի) դեղամիջոց. Ընտրված այդ ապրանքներից 73-ից 137-ը (53%) եղել են «ձեռքի սանիտարական միջոցներ». Միայն հինգ տարբեր ակտիվ բաղադրիչներ, որոնք OPQ-ն ընտրվել է փորձարկման համար ԱՄՆ-ում նշանակված թոփ 100 դեղերը.
- համար ամբողջ 2022 թ, FDA-ի OPQ-ն միայն փորձարկվել է 376 ոչ եզակի ապրանքներ. Այդ ապրանքներից 278-ից 376-ը (74%) եղել է «ձեռքի սանիտարական միջոցներ». Ոչ մեկը փորձարկված ակտիվ բաղադրիչներից էին ԱՄՆ-ում նշանակված թոփ-100 դեղերը.
- համար ամբողջ 2023 թ, FDA-ի OPQ-ն միայն փորձարկվել է 79 (ոչ եզակի) ապրանք. Միայն երեք տարբեր ակտիվ բաղադրիչներ էին ԱՄՆ-ում նշանակված թոփ-100 դեղերը.
- 2024 թվականին FDA-ի կողմից փորձարկված որևէ տեղեկություն չկա, չնայած այս հոդվածը գրվել է 2024 թվականի հոկտեմբերի վերջին:
Արդյո՞ք սա նշանակում է, որ տասնյակ հազարավոր դեղագործական արտադրանք, որոնք կարգավորում է FDA-ն, 2021, 2022 և 2023 թվականների համար գրեթե բացառապես ընտրել է որակի վերահսկման թեստավորում...ձեռքերի վրա ախտահանող միջոցներ??
Ըստ FDA-ի OPQ-ի հրապարակայնորեն հասանելի տվյալների՝ այդ պատասխանն է ԱՅՈ.
«Ձեռքերի ախտահանիչ միջոցների» և/կամ անհասկանալի իրերի անհամաչափ փորձարկումը, քանի որ FDA-ն ինքնուրույն հավաքել և փորձարկել է շատ քիչ ապրանքներ, նորություն չէ 2022թ.-ի համար: Ինչպես երևում է. կապված աղյուսակներFDA-ն նույնն արեց նաև 2020 և 2021 թվականներին:
Միևնույն ժամանակ, FDA-ն հիմնականում բաց թողեց մեծածավալ, թոփ-100 դեղամիջոցները, չխոսելով դաշնային մանդատով, խիստ բարդ Covid mRNA ներարկումների մասին, չնայած դրանք արտադրվում էին «աղավաղված արագությամբ»: FDA-ն ինքնուրույն հավաքե՞լ և փորձարկել է պարտադիր mRNA «պատվաստանյութերը»: Այսօր այդ ներարկումները կապված են ավելի քան մեկ միլիոն անբարենպաստ իրադարձություններ որոնք կարող են ուղղակիորեն կապված լինել դեղամիջոցի որակի/արտադրանքի հետևողականության շեղումների հետ:
Հարցեր շատ քիչ ապրանքների մասին, որոնք FDA-ի OPQ են Ինչ Test.
Թմրամիջոցների թեստավորման վերաբերյալ կարևորագույն խնդիրներն ու հարցերը ներառում են.
- Ո՞վ կամ ո՞ր FDA-ի անձնակազմը կամ գիտական մեթոդաբանությունը որոշեց, որ դեղերի ընդամենը ~0.001%-ի ինքնուրույն հավաքումն ու փորձարկումը բոլոր 150,000 արտադրանքի պատշաճ ներկայացումն է, որոնք OPQ-ն վերահսկում է:
- Ազատման հետաձգում որակի վերահսկման տվյալները OPQ-ի կողմից մոտ մեկ տարի (այսինքն՝ 2023 թվականի տվյալները հրապարակվել են մինչև 2024 թվականի մարտը, և ոչ մեկը 2024 թվականի OPQ-ի արդյունքները կիսվել են նույնիսկ հոկտեմբերի վերջին) գրեթե ոչինչ չի անում Ամերիկայի հիվանդներին օգնելու համար: Նման ուշացումը ոչինչ չի օգնում ամերիկացիներին, ովքեր ցանկանում են փնտրել թեստավորման տեղեկատվություն իրենց ընդունած դեղերի որակի վերաբերյալ: հենց հիմա.
- OPQ-ի տվյալները նվազագույն չափով բացահայտեցին տեղեկատվություն «Կատարված թեստեր«միայն թվարկված բաները, ինչպիսիք են»Փխրունություն/պլանշետների կարծրություն"Եւ"վախճան"Եւ"ալյումին"Եւ"տեսողական հետազոտություն…Արդյո՞ք OPQ-ն մանրակրկիտ չի կատարել դեղագործական թողարկման փորձարկում ստուգել այնպիսի բաներ, ինչպիսիք են միլիգրամի ճշգրտությունը կամ բակտերիալ/մանրէաբանական աղտոտվածությունը: Ինչու՞ չանցկացնել ամբողջական թեստավորում և կիսվել ամբողջական արդյունքներով:
- «Արդյունքներ» սյունակները տրամադրում էին միայն խիստ պարզեցված և անորոշ բացատրություններ, ինչպիսիք են՝ «Անցած (փորձարկումներ)» կամ «Չհաջողվեց (փորձարկումներ)» կամ «Չհաջողված աղտոտվածություն»՝ չներկայացնելով հատուկ տեղեկատվություն տոկոսային մաքրության, խմբաքանակի, միավորների մեկ լոտում, որոնք հասնում են ամերիկացի սպառողներին, կիրառված մեթոդաբանություն, օգտագործվող գործիքներ, չափորոշում կամ հանդուրժողականություններ: Բացի այդ, բացակայում էր ճշգրիտ անվանումը, թե կոնկրետ ինչ կեղտոտություն կամ անմաքրության աստիճանը (օրինակ՝ արդյո՞ք անմաքրությունը 1 մաս էր 1,000-ին ընդդեմ 1:100,000-ի ընդդեմ 1:1,000,000-ի ընդդեմ 1:1,000,000,000-ի):
- Տիպիկ վերլուծությունները ապահովում են համապարփակ քանակական և որակական և այլ վերլուծական բացահայտումներ և/կամ պետք է ներառեն հնարավոր հետևանքների ամբողջական բացատրությունը, թե ինչ կարող է նշանակել անհաջող թեստը կլինիկական առումով. հատկապես քանի որ դա FDA-ն է, որն իրականացնում է այն – և հատկապես երբ այդ ապրանքները տրվում են արդեն հիվանդներին և/կամ հոսպիտալացվածներին, որոնց կյանքը տատանվում է:
- OPQ-ն թաղելու փոխարեն վեբ էջի ներքևի մասում բացվող ընտրացանկ է առաջանում, որը կապված չէ FDA-ի գլխավոր էջի որևէ վայրում կամ այն վայրում, որտեղ սպառողների և բժիշկների մեծամասնությունը երբևէ կարող էր գտնել այն, ինչու չցուցադրեք արդյունքներն ավելի ընդգծված և/կամ չհամօգտագործեք մամուլը: հրապարակել թե՛ դրական, թե՛ բացասական բացահայտումները:
- OPQ-ի մեկ այլ նշանակալի ձախողում ներառում էր մանրամասն հետևողական հրահանգների բացակայությունը, որոնք հիվանդները պետք է հետևեին, եթե նրանք ինչ-որ կերպ հաջողեին պարզել, որ իրենք ընդունել են վատ որակի արտադրանք:
Դրանք ներառում են.- Ի՞նչ պետք է անեն հիվանդները: Արդյո՞ք հիվանդները պետք է խոսեն իրենց դեղագործի կամ բժշկի հետ: Ի՞նչ տեղեկություններ են պետք նրանց ասելու համար: Արդյո՞ք ապահովագրությունները ծածկելու են այս պահանջները, թե՞ հիվանդներից ակնկալվում է, որ իրենց գրպանից կվճարեն փոխարինող դեղորայքի և բժշկի այցելությունների համար:
- Արդյո՞ք հիվանդները պետք է անմիջապես դադարեցնեն իրենց դեղամիջոցների ընդունումը, որոնք չեն անցնում FDA OPQ վերլուծական թեստավորումը:
- Դեղագործներն ու բժիշկները թունաբան չեն։ Ինչու՞ FDA-ի OPQ-ն կամ բժշկական աշխատակիցները չեն տրամադրում հատուկ բժշկական կամ լաբորատոր թեստեր՝ ձախողված թեստի արդյունքների և/կամ այլ հատուկ ուղեցույցների հետ մեկտեղ:
- Ինչու՞ չկա հեռախոս կամ էլփոստ, որպեսզի հիվանդները/դեղագործները/բժիշկները դիմեն FDA-ի OPQ-ին հատուկ առաջարկությունների համար: Արդյո՞ք հիվանդները/դեղագործները/բժիշկները պետք է ինքնուրույն հասկանան դա:
- Արդյո՞ք հիվանդները պետք է դիմեն թույնի դեմ պայքարի կենտրոն: Արդյո՞ք նրանք կունենան համապատասխան գիտելիքներ, թե ինչ անել:
- Ինչ փորձեր են արվել FDA-ի/արտադրողների կողմից՝ կապ հաստատելու տուժած հիվանդների հետ՝ նրանց անհաջող թեստերի մասին տեղեկացնելու համար, քանի որ որակի անհաջող թեստավորման արդյունքներն են. Նշում ժամանակին տեղադրե՞լ են իրենց կայքում:
- Արդյո՞ք որևէ արտադրողի կամ կոնկրետ աշխատողի պատիժ կամ այլ պատասխանատվություն եղե՞լ է ոչ ստանդարտ արտադրանքի համար: Եթե ոչ, ինչո՞ւ ոչ։
- Ո՞րն էր իրադարձությունների կասկադը, որը հանգեցրեց սխալ բացահայտումների, և ինչպիսի՞ քաղաքականություններ/ընթացակարգեր են փոփոխվել FDA-ի և/կամ արտադրողների կողմից՝ նույն սխալ(եր)ի կրկնությունը կանխելու համար:
Քանի որ դժվար է նավարկել FDA-ի վեբկայքով (գուցե միտումնավոր?) գտնել փորձարկված ապրանքները, և քանի որ FDA-ի վեբ էջերը որոշ ժամանակ անց «անհետանալու» առեղծվածային սովորություն ունեն, (յուրաքանչյուրը, ով ստուգում է իմ նախորդ գրությունները, կգտնի իմ հոդվածները: լցված FDA.gov կայքերի այժմ մեռած հղումներով), ես եմ ուղիղ ներբեռնումը կապելով Excel աղյուսակի հետ, թե ինչ է փորձարկվել և ինչ արդյունքներ են տրամադրվել FDA-ի կողմից.
FDA-ն ուղղված է փոքր ամերիկյան բիզնեսներին որակի վերահսկողության փորձարկումներով և ստուգումներով:
Գերազանց մի քանի դեղամիջոցներից, որոնք FDA-ն ընտրում է փորձարկելու համար, FDA-ն անհամաչափորեն ընտրեց արտադրանք, որոնք արտադրվում են ԱՄՆ-ում, չնայած այն հանգամանքին, որ գրեթե ամբողջ դեղագործական արտադրությունը տեղի է ունենում արտասահմանում:
Օրինակ ՝ 2021 թ. Rock Town Distillery, Արկանզաս նահանգի Լիթլ Ռոք քաղաքում գտնվող փոքր բիզնեսը մեկն էր հարյուրավոր ԱՄՆ-ում գործող արտադրողներ, որոնք որակի համար վերլուծել են էթանոլի վրա հիմնված ձեռքերի ախտահանիչ միջոցը FDA-ի OPQ-ի կողմից:
FDA-ի անհամապատասխան ուշադրությունը մի քանի տեղական փոքր բիզնես արտադրողների վրա՝ ընդդեմ Չինաստանի և Հնդկաստանի բազմամիլիարդանոց արտադրողների, և «ձեռքերի ախտահանման» տարօրինակ ընտրությունը: Ընդհանուր 150,000 ապրանք FDA-ի OPQ-ն կարգավորում է առնվազն կասկածելի է.
Դա հատկապես տխուր է, քանի որ Rock Town Distillery-ն կամավոր դեպի տալ նրանց ձեռքերը ախտահանող միջոց անվճար Covid-ի ժամանակ։ Եվ նրանք դա արեցին որպես պատասխան Դոնալդ Թրամփի նախագահական պաշտպանության արտադրության ակտը արտադրել «հիմնական բժշկական հակաքայլեր» Covid-ի համար՝ օգնելու իրենց հայրենակիցներին:
Rock Town Distillery – որը փոքր բիզնեսի բար/թորման գործարան է – տարեկան 5 միլիոն դոլարից պակաս եկամուտ ունի և ունի 10-ից պակաս աշխատող. Համեմատեք դա Cipla հնդկական դեղագործական ընկերության հետ, որն ունի $3 եկամուտ Միլիարդ տարեկան շուկայական կապիտալը ավելի քան 13.5 միլիարդ դոլար և ավելի քան 26,000 աշխատակից, և վաճառում է մոտ 1,500 ապրանք 86 տարբեր երկրներում։
Մինչ FDA-ն ստուգում և վերլուծում էր հարյուրավոր փոքր ձեռնարկություններ, ինչպիսիք են Rock Town Distillery-ն իրենց «ձեռքերի ախտահանիչ միջոցների» համար, ես չկարողացա որևէ ապացույց գտնել այն մասին, որ Pfizer-ը կամ Moderna-ն կամ որևէ այլ Big Pharma Covid դեղամիջոց արտադրողները ստուգվում կամ վերլուծվում էին OPQ-ի կողմից որակի վերահսկման համար. by այլ FDA-ի բաժինը` իրենց խիստ բարդ «warp speed» արտադրված արտադրանքի վերաբերյալ:
Rock Town Distillery-ն հեռու էր միայնակ լինելուց: Իրականում. մոտավորապես 300 փոքր, հայրենական «մայրիկ և փոփ» ամերիկյան ձեռնարկություններ և միկրո-թորման գործարաններ ստուգումներ են անցկացրել FDA-ի OPQ-ի կողմից որակի վերահսկման թեստավորման համար: Միևնույն ժամանակ, FDA-ն, թվում էր, անցում է տվել Չինաստանի և Հնդկաստանի հսկայական, արտասահմանյան, բազմամիլիարդանոց արտադրական օբյեկտներին:
Արդյո՞ք FDA-ի անհամաչափ ուշադրությունը ԱՄՆ-ում գործող թորման գործարանների վրա քաղաքական հետապնդման օրինակ է «անկուսակցական«FDA-ն ընդդեմ փոքր բիզնեսի, որոնք աջակցում էին Թրամփի համաճարակի դեմ հակազդման հրամանին: Տեսեք կապակցված տարեկան աղյուսակը/ներդիրը այն ամենի համար, ինչ փորձարկվել է վերջին չորս տարիների ընթացքում և դատեք ինքներդ!
Ամերիկյան փոքր բիզնեսի վրա FDA-ի անհամաչափ ուշադրությունը կարծես թե կողմնակալ է: Այն, ըստ երևույթին, ցույց է տալիս ևս մեկ օրինակ, որը դարձել է ա երկար ցուցակում օրինակների ան Ուոլ Սթրիթի աճի պայթյունը, որը կառուցվել է Main Street-ի կործանման վրա (այսինքն, փոքր բիզնեսը):
Արդյո՞ք FDA-ն այժմ «մա՞տ է» մեծ, հարուստ կորպորացիաների հետագա ամրապնդմանը՝ փոքր բիզնեսը կործանելու նպատակով: Ընդհանրապես դա տեղի է ունենում այլուր: Բայդենի/Հարիսի վարչակազմի օրոք, 37.5 թվականի հունվարի համեմատ հանրապետությունում բացվել են 2020%-ով ավելի քիչ փոքր բիզնեսներ, Միացյալ Նահանգներին համաճարակի հարվածից երկու ամիս առաջ։
Ինչու են FDA-ի OPQ տնօրենները Dr. Մայքլ Կոպչա եւ / կամ Dr. Ջենիֆեր Մագուայր անհամաչափորեն կենտրոնացնելով իրենց որակի աուդիտը փոքր ամերիկյան բիզնեսների վրա, որոնք կամավոր են եղել «Կովիդ-19» համաճարակի դեմ անհրաժեշտ բժշկական հակաքայլեր արտադրելու՝ որպես ինչ-որ սարսափելի կուսակցական քաղաքական վրեժխնդրության: Հաշվի առնելով, թե ինչ են նրանք ընտրել փորձարկել այս վերջին մի քանի տարիների ընթացքում, դա անհեթեթ հարց չէ բարձրացնել:
Դոկտոր Մագուայրը գրառում է անում Twitter այն աշխատանքի մասին, որը նա անում է FDA-ում՝ անվան տակ@Quality_Sleuth».
Ըստ երևույթին, «ձեռքի սանիտարական միջոցներ«առանձնացվել են, քանի որ «մոտ«Ձեռքերի ախտահանիչ միջոցների թեստը դրական է եղել 1-պրոպանոլ, որը, ըստ դոկտոր Մագուայրի «…կարող է թունավոր լինել և վտանգավոր լինել կյանքի համար եթե կլանված է».
Իհարկե «ձեռքի սանիտարական միջոցներ«նախատեսված է օգտագործել միայն մեկի վրա…»ձեռքերը«...չեն կլանված!
Հավանաբար, նույնիսկ եթե կատարյալ պատրաստված ձեռքերի ախտահանիչները կլանվեն, կարելի է ակնկալել, որ դրանք կառաջացնեն անբարենպաստ և/կամ թունավոր ազդեցություն: Չնայած դրան, նրանք ստացել են խիստ անհամաչափ OPQ ստուգում ինչպես 2021, այնպես էլ 2022 թվականների ընթացքում:
Հավանաբար, ցանկացած կարգավորվող արտադրանքը, որը դրված է նույն մակարդակի վրա, որը գտնվում է անհասկանալի վերահսկողության ներքո, և/կամ, եթե ակնհայտորեն չարաշահվում է (այսինքն՝ արդիական արտադրանքի բանավոր ընդունումը) կարող է լինել նմանատիպ անվտանգության/անբարենպաստ իրադարձությունների մտահոգությունների պատճառ:
Օրինակ՝ քանի՞ բաղադրիչ է կազմում բանավոր ընդունված, ասենք, արյան ճնշման դեղահաբեր, որոնք, եթե մանրացված կամ ջարդված լինեն աչքի գրգռիչներ? Պատասխան. Հավանաբար նրանցից շատերը: Արդյո՞ք դա նշանակում է, որ FDA-ի OPQ գրասենյակը պատճառ ունի սկսելու ստուգել չինական և հնդկական արտադրության արյան ճնշման բոլոր դեղամիջոցները աղտոտվածության համար: Ինչպես և ինչու էր ձեռքերի ախտահանիչի ընդունում ընտրվել է որպես կիզակետ.
Ըստ PubChem-ի՝ արդիական անվտանգության և թունավորության ռիսկերը 1-պրոպանոլ նման են նրան ETHANOL, իզոպրիլ սպիրտԿամ բենզալկոնիումի քլորիդ, որոնցից յուրաքանչյուրն անհատապես օգտագործվում է որպես ձեռքի ախտահանիչ միջոցների հիմնական ակտիվ հակասեպտիկ բաղադրիչներ: Ավելին, որոնում դեպի FDA Անբարենպաստ իրադարձությունների տվյալների բազայի (AERS) կայք համար 1-propanol հաշվետվությունները ցույց են տվել միայն չորս զեկույց 2020-ից մինչև վերջին հասանելի AERS տվյալների բազայում, որը, ըստ FDA-ի, «չստուգված«և են»արտադրանքի ազդեցության և հաղորդված իրադարձության միջև պատճառահետևանքային կապի վերջնական ապացույց չէ».
Թեև ձեռքերի ախտահանիչները պետք է ճշգրիտ թվարկեն պիտակավորված բաղադրիչները (և չպարունակեն 1-պրոպանոլ, եթե այն չի բավարարում շուկայավարման պահանջներին FDCA 505-G-ի համաձայն), դա եղել է «ձեռքերի ախտահանման միջոցների» պաթոլոգիական ընդունումը սահմանափակ բնակչության կողմից: չորս անհատներ ամբողջ աշխարհում բավական պատճառ է, որ դա լինի 53%-ը և 74%-ը կենտրոնանում են այն բանի վրա FDA-ի OPQ 1,300 աշխատակիցներ փորձարկվել է համապատասխանաբար 2021 և 2022 թվականների համար?
Ինչու՞ այն առաջնահերթություն տրվեց չինական և հնդկական դեղագործական ընկերությունների կողմից արտադրված բարձր կիրառման 100 դեղերի հավաքագրմանը և փորձարկմանը:
Սրանք հարցեր են, որոնց համար ամերիկյան հանրությունն արժանի է բացատրության և ամբողջական թափանցիկության:
FDA-ն չի հետևում դեղերի արտադրության ուխտագնացությանը Չինաստան և Հնդկաստան.
Չնայած ձեռքերի ախտահանիչ միջոցներին, եթե կարելի էր մտածել, որ 2021-2023 թթ. թեստավորման տվյալները աննշան են՝ կապված փորձարկված շատ քիչ ապրանքների և/կամ ԱՄՆ արտադրության արտադրանքի վրա կենտրոնանալու հետ, դրանք չեն: FDA-ի OPQ նմուշառման կայքէջը ցույց է տալիս խիստ անհամաչափ նախապատվություն՝ փորձարկելու հայրենական արտադրության արտադրանքն ընդդեմ արտերկրում արտադրվածների՝ համաձայն տվյալների, որոնք հիմնված են FDA-ի OPQ-ն ընտրել է փորձարկման համար 2013 է 2023.
Դա այն դեպքում, երբ նույն ժամանակահատվածում, ֆիրմային դեղերի մեծ մասը (և շուրջը Ջեներիկ դեղերի 85%-ը) արտադրվել են արտասահմանում։
Ըստ կայքի www.fda483s.com, չնայած այն հանգամանքին, որ դեղագործական արտադրության ճնշող ծավալը տեղի է ունենում Չինաստանում և Հնդկաստանում, 2013-2019թթ. FDA-ի 243 խախտումներից միայն 2,344-ը (այսինքն, մոտավորապես 10%) տրամադրվել է Չինաստանի և Հնդկաստանի օբյեկտներին:
(Ծանոթագրություն. FDA Ձև 483-ը ձևաթուղթ է, որը տրվել է հաստատությանը, որպեսզի ծանուցվի նրանց տարբեր թերությունների/խախտումների մասին կենդանի, անձամբ ստուգումից հետո, ինչն էլ fda483s.com կայքերի կատալոգներ և հետքեր։)
Դա, անշուշտ, ոչ այն պատճառով, որ այդ չինական և հնդկական հաստատությունները համարվում են բարձրորակ արտադրանք արտադրելու համար, այլ այն պատճառով, որ FDA-ն հազվադեպ է իրականացնում ուղիղ, անձամբ ստուգումներ: or վերջնական օգտագործողի փորձարկում արտերկրում արտադրված արտադրանքի վրա: Ավելի քան մեկ տասնամյակ FDA-ն իր ստուգումները կենտրոնացրել է FDA-ի կողմից կարգավորվող արտադրանքի տեղական արտադրողների վրա:
Դրա պատճառներից մեկը կարող է լինել. բիզնես. Միջազգային պահանջները էականորեն ավելի դժվար և ժամանակատար են, քան պարզապես մեքենայով կամ ինքնաթիռով Միացյալ Նահանգներում ճանապարհորդելը ներքին հաստատությունում ստուգում իրականացնելու համար, որը պահանջում է համեմատաբար քիչ փաստաթղթեր և ոչ մի միջազգային համակարգում կառավարությունների և Պետքարտուղարության հետ:
Այս պատճառներով և՛ անկախ հավաքագրում, և՛ փորձարկում ինչպես նաեւ Ստուգումները կարծես թե հիմնականում կենտրոնացել են Միացյալ Նահանգների վրա։ Եվ չնայած Covid-ը վատթարացրեց այն, դա շարունակվում է ավելի քան մեկ տասնամյակ:
Փաստորեն, մոտիվացիա արտադրողների համար տեղափոխվել Չինաստան / Հնդկաստան - կարող է ոչ միայն լինել 1) ցածր աշխատուժի ծախսերը, բայց նաև 2) խուսափել FDA-ի վերահսկողությունից հանպատրաստից և ավելի հաճախակի ներքին ստուգումների միջոցով: Թեև արտերկրի հաստատությունները ստուգումների մասին նախապես ծանուցվում են վերը թվարկված Պետքարտուղարության արձանագրության ծանուցման գործընթացների միջոցով, ներքին հաստատությունները ՈՉ ծանուցում և պատրաստվելու հնարավորություններ չեն ստանում:
Չնայած դեղագործական արտադրության ուխտագնացությանը արտերկրում, ա Bloomberg հոդվածի ա ProPublica վերլուծություն of FDA ստուգման տվյալներ ցույց է տվել, որ գործակալության կողմից Հնդկաստանում և Չինաստանում դեղեր արտադրողների ստուգումների թիվը իրականում իջեցրեց.
Մեջբերելով մի հատված հոդվածից.
2019 ֆինանսական տարում, COVID-19 համաճարակին նախորդող տարին սահմանափակում էր ճանապարհորդությունն ու տեղաշարժը, FDA-ն ստուգել է 37% մոտ 2,500 արտասահմանյան արտադրողներ; 2022 թվականին, [FDA] միայն ստուգված 6% շուրջը 2,800. Իսկ Հնդկաստանում… FDA-ն ստուգել է միայն 3% արտադրողների մեջ 2022. (ընդգծումները ավելացված են)
Այնուհետև, համաճարակից հետո, նույնիսկ այն մի քանի հոգի, որոնք մնացել էին արտերկրյա ստուգումները ամբողջությամբ դադարեցվեցին, չնայած այն հանգամանքին, որ FDA-ն ինքն էր թույլատրել և/կամ հաստատել «անվտանգ եւ արդյունավետmRNA ներարկումներ Covid-ի համար.
2021 թվականին FDA-ն այնուհետև առաջարկեց և առաջ քաշեց նոր և անհեթեթ քաղաքականություն՝ ամբողջությամբ փոխարինելու ստուգումները:
Բայդենի/Հարիսի օրոք սկսած՝ Չինաստանից և Հնդկաստանից որակի վերահսկման նմուշները «փոստով ուղարկվում են»
Դեռևս 2021 թվականի հունվարին, և նախագահ Բայդենի պաշտոնը ստանձնելուց գրեթե անմիջապես հետո, FDA-ն որոշեց սկսել Ամերիկայի դեղերի որակի մշտադիտարկումը հեռակա հավաքածուի միջոցով: արտադրողի կողմից «փոստով ուղարկված» նմուշառում թվում է, որպես օբյեկտի ստուգումների ժամանակ սովորական, անձնական հավաքածուների փոխարինում:
FDA-ի կողմից «փոստով ուղարկված» նմուշառման հիմնավորումներից մեկը կենդանի, անձնական հավաքածուների փոխարեն Covid-ն էր, չնայած (հեգնանքով) FDA-ի կողմից գովազդված «Անվտանգ և արդյունավետ mRNA պատվաստանյութը» հասանելի կլինի 2020 թվականի վերջին:
Չնայած mRNA կրակոցի արդյունավետությանը, նույնիսկ այն բանից հետո, երբ դա ցույց տրվեց հիվանդացությունը և մահացությունը փլուզվեցին Omicron տարբերակի հայտնվելուց հետո 2021 թվականին FDA-ն շարունակել է առաջընթացը մշտական «փոստով ուղարկված» նմուշառման մեթոդոլոգիա ամբողջ գործակալությունում.
Արտադրողներին խնդրելը ներկայացնել «փոստով» նմուշներ որակի փորձարկման համար, ակնհայտորեն խոցելի է դառնում խարդախության համար, հատկապես, երբ այն վստահում է այդ մեթոդաբանությունը այնպիսի երկրներին, ինչպիսիք են Չինաստանը և Հնդկաստանը, որոնք երկուսն էլ խարդախության երկար պատմություն ունեն:
Դա նույնքան անընդունելի և անհեթեթ է, որքան, օրինակ, պետական առողջապահական տեսուչները, որպես ռեստորանները անձամբ զննելու այլընտրանք, ռեստորանների սեփականատերերին խնդրեցին «փոստով ուղարկել» դիմորդներին թեստավորման համար:
Ինչպես ակնհայտ է, ռեստորանների սեփականատերերը (կամ դեղեր արտադրողները) կարող են ընտրել և հարմարեցնել այն նմուշները, որոնք նրանք նախընտրում են ներկայացնել որպես ավելի մեծ խմբաքանակների ներկայացուցիչ:
Այդ մտահոգությունն ավելի է բարդանում, երբ նշվում է, որ ա Չինաստանում դեղագործական արտադրողների մեծ մասը պետական են, լրացուցիչ մասնավոր չինացի սեփականատերերը համակրում են կամ այլ կերպ ստիպված են ենթարկվել քաղաքական առաջնորդի կամքին:
Հնարավո՞ր է, որ պոտենցիալ ստոր քաղաքական դիկտատորը, հիպոթետիկորեն, ընտրի դիտավորյալ շահարկել իր համար անբարենպաստ երկրի դեղագործական մատակարարումը որպես ռազմական/քաղաքական ռազմավարություն: Արդյո՞ք դա ներկայացնում է ա Ազգային անվտանգության սպառնալիք?
Որակի վերահսկողության արդյունքների ոչ գիտական էքստրապոլացիա.
Սպառողների համար որակի հսկողության անվտանգության պատրանքին աջակցելու համար, 2022 թվականի հուլիսին FDA-ն հրապարակեց ֆարսային, ակնհայտորեն բեմադրված, ներքին հարցազրույց իր OPQ վերահսկողության տնօրենի հետ, որը պատասխանատու է որակի վերահսկման թեստավորման համար՝ դոկտ. Ջենիֆեր Մագուայր.
Իր հարցազրույցում դոկտոր Մագուայրը կտրականապես հայտարարեց, որ «դեղերի շատ ցածր տոկոսը չի համապատասխանում որակի չափանիշներին»: Այսպես ասելով, դոկտոր Մագուայրը վկայակոչեց մի ուսումնասիրություն, որ իր FDA-ի ղեկավար և OPQ տնօրեն Դոկտ. Մայքլ Կոպչա (դեղագետ և դեղագործ) համահեղինակել էին. Այդ ուսումնասիրությունը պարզապես փորձարկեց 252 ապրանք, որը պարունակում է ընդամենը 17 տարբեր ակտիվ բաղադրիչներ…դուրս ընդհանուր 150,000 արտադրանք որ OPQ-ին հանձնարարված է որակի հսկողություն իրականացնել:
Նույնիսկ եթե որևէ մեկը ոչինչ չգիտի դեղագործական որակի փորձարկման մասին, մտածեք հետևյալի մասին. որակի վերահսկման ո՞ր սցենարի դեպքում է հարմար 252-ից 150,000 ոչ եզակի արտադրանքի փորձարկումը (այսինքն՝ ~ 0.001%, կամ մեկը: - մեկ տոկոսի հազարերորդականը) խիստ փոփոխական, խիստ բարդ և խիստ կարգավորվող արտադրանքի, այնուհետև այդ բացահայտումների ~0.001%-ը 150,000 ապրանքների էքստրապոլյացիա արեք, որոնք իրենց հերթին արվում են աշխարհի հարյուրավոր տարբեր վայրերում տարբեր անձնակազմով, կրթությամբ և վերապատրաստմամբ: , վերահսկողություն, սարքավորումներ և խախտումների գրանցում:
Այն հեշտությամբ համարվում է գիտականորեն անհիմն մեթոդաբանություն, սակայն դոկտոր Մագուայրը հիացած էր, թե ինչպես է իր բաժինը վարել «իր տեսակի մեջ ամենամեծ հայտնի նմուշառման հետազոտությունը»: Դա նշանակում է, որ FDA-ն, կարծես, թույլատրել է այս տեսակի էքստրապոլյացիա տասնամյակներ շարունակ:
Նույնիսկ ավելի վատ. թվում է, թե այդ հրապարակման մեթոդաբանությունը ավելի անպատասխանատու լինել, երբ հաշվի առնենք դրանցից 217 ջեներիկ դեղամիջոց այդ ուսումնասիրության մեջ, որն օգտագործվում էր արդարացնելու իր պնդումը միայն 2022 թ ~ 5% էին Ասիայից եւ միայն 36% Հնդկաստանից էին, չնայած այդ երկրներին ոչ թմրամիջոցների ջեներիկ դեղերի գրեթե 100%-ը և/կամ դրանց «շինանյութ» բաղադրիչներից առնվազն մեկը. որոնք լցնում են ամերիկյան հիվանդանոցներն ու դեղատները:
Կա արդյոք ցանկացած տեխնիկապես բարդ արտադրության մոդել ամենուրեք որը ստուգում է որակի հսկողությունը այնքան վստահելի կերպով, չխոսելով դեղագործության նկատմամբ, որից կախված են Ամերիկայի դեղագործներն ու բժիշկները տարեց, հաշմանդամ և հոսպիտալացված հիվանդների ծանր և/կամ փխրուն բժշկական պայմանները բուժելու համար:
Պատասխանն ակնհայտորեն ոչ է, բայց հիմնվելով OPQ-ի հրապարակման և հանրության համար հրապարակված կայքի ստուգման տարեկան գրառումների վրա, այն հայտնվում է որ ճիշտ մեթոդաբանությունը, որն իրականացնում է FDA-ի ղեկավարությունը:
Եթե արգելենք FDA-ի հրապարակումների իմ սխալ մեկնաբանությունը և թեստավորման ընդհանուր տվյալները, դա կարող է լինել ամենավատ օրինակը. հաստատման կողմնակալությունը Ես տեսել եմ իմ գիտական կարիերայում.
Ակնհայտ է, որ FDA-ի OPQ վերահսկողության կայքը պնդում է «Մենք CDER-ում պարտավորվում ենք պաշտպանել հիվանդներին և սպառողներին վտանգավոր, անարդյունավետ կամ անորակ դեղերից:», լայնորեն հակասում է նրանց իրական աշխարհից թվացյալ անկախության պրակտիկա հավաքում և փորձարկում նրանց կողմից կարգավորվող ապրանքների միայն 0.001%-ը։
Հարցն այն է. ո՞վ հարկատուների կողմից ֆինանսավորվող FDA-ում եզրակացրեց, որ սա գիտականորեն սրբագործված փորձարկման մեթոդաբանություն է:
Ամերիկայի FDA-ի կողմից թմրամիջոցների սակավ փորձարկում՝ չնայած վատ որակին.
OPQ-ի դեղերի որակի հսկողության գրեթե գոյություն չունեցող քաղաքականության դրսևորումները վաղուց արդեն բացասական արդյունքներ են տալիս հիվանդների համար:
2023 թվականի դեկտեմբերի հրապարակումը մանրամասնում էր, որ FDA-ն ԱՄՆ-ում ավելի քան կրկնապատկվել են դեղերի արտադրության որակի հետ կապված հետկանչները 2018 է 2022. Մասնավորապես, ըստ ՍՏԱՏ նորություն (ի օժանդակ հրատարակություն Boston Globe) 2018 թվականին եղել են միայն 22 արտադրանքի հետկանչներ, սակայն 2022 թվականին եղել են 310 – 14 անգամ աճ. Այդ թիվը գրեթե անկասկած ավելի մեծ կլիներ՝ ավելի լայն ընդգրկմամբ գումարած չինական և հնդկական դեղերի անկախ փորձարկումներով:
Թվարկված դեպքերում FDA-ն միայն հետ է կանչել այդ ապրանքները երբ դրանք ազդել են սպառողների վրա։ Շատերը, եթե ոչ բոլորը FDA-ի հետկանչը հնարավոր կլիներ խուսափել, եթե FDA-ն լիներ անմիջապես և ավելին համապարփակ փորձարկման արտադրանք մինչեւ դրանք հասնում են դիստրիբյուտորներին, հիվանդանոցներին կամ դեղատներին:
Մահեր և լուրջ վնասվածքներ, որոնք առաջացել են FDA-ի կողմից արտասահմանյան դեղագործական արտադրանքի անկախ հավաքագրման և փորձարկման բացակայության պատճառով.
FDA-ի կողմից արտադրանքի որակը ինքնուրույն հաստատելու ձախողումը ուղղակիորեն գտնվում է FDA-ի ղեկավարության հովանու ներքո: Դեղերի մաքրությունը երաշխավորելու FDA-ի պարտականությունը ծագել է դեռևս սկզբնական պատճառն այն է, որ այն հիմնադրվել է դեռևս 1906 թվականին. Դեռ այն ժամանակ «Մաքուր սննդամթերքի դեղերի և կոսմետիկայի մասին ակտը» օրենք ընդունվեց Կոնգրեսի կողմից՝ հիմնականում հավաստիացնելու, որ արտադրանքի բաղադրիչները թվարկված են և ճշգրիտ թվարկված: Բաղադրիչների հավաստիացումը դեռևս FDA-ի առաքելության կարևոր մասն է, և ինչ-որ մեկը պետք է հիշեցնի նրանց նույնը:
Երբ FDA-ն անտեսում է իր պարտականությունները՝ ապահովելու որակի հսկողություն ապրանքների լայն լայնությամբ, տեղի են ունենում չափազանց լուրջ և/կամ մահացու հետևանքներ: Օրինակների հետևյալ ցանկը ոչ մի կերպ ամբողջական չէ և ներառում է.
- 2023 թվականի նոյեմբերի զեկույցը մանրամասնում էր, թե ինչպես են Հնդկաստանում արտադրված արհեստական արցունքները, որոնք լայնորեն վաճառվում են Walmart-ում, CVS-ում և Target-ում (որպես ներքին ապրանքանիշեր) պետք է հետ կանչվեն դեղատների դարակներից այն բանից հետո, երբ պարզվել է, որ դրանք արտադրվել են Հնդկաստանի հակասանիտարական հաստատությունում, որտեղ արտադրողները: կեղծել են թեստի արդյունքները, որոնք նրանք ներկայացրել են կարգավորող մարմիններին.
- Առանձին, ի 2022, առաջացրել են Հնդկաստանից ներկրված արհեստական արցունքները չորս ամերիկացիներ կմահանան, ևս 18-ը կկորցնեն իրենց տեսողությունը. Որոշ դեպքերում վարակներն այնքան ծանր էին, որ հիվանդները ստիպված էին վիրահատության միջոցով հեռացնել ակնագնդերը վարդակից:
- Փետրվարի 27-ին, 5- ը մյուսը հրատապ համար (դաս 1) հետկանչ է տրվել 27 լայնորեն հասանելի աչքի կաթիլներ. I դասի նշանակումը FDA-ի հետկանչման ամենալուրջ կատեգորիան է և նախազգուշացնում է, որ հետ կանչվող արտադրանքի օգտագործումը կարող է առաջացնել «…առողջական լուրջ անբարենպաստ հետևանքներ կամ մահ»: Աչքի կաթիլներն արտադրվել են արտասահմանում և լայնորեն տարածվել սպառողներին ԱՄՆ-ի գրեթե բոլոր դեղատների ցանցերում:
- 2024 թվականի հունիսին CVS-ի միավորները և Cardinal Health- ֆիրմային ապրանքներ էին հետ է կանչվել վարակված աչքի կաթիլներ վաճառելու պատճառով. Այն, ինչ պետք է լիներ ստերիլ արտադրական հաստատությունում (կարծում ենք, հիվանդանոցի վիրաբուժական վիրահատարան) տեսուչը ականատես եղավ աշխատողներին ոտաբոբիկ քայլելիս եւ "brushing [նրանց] մազ».
- 2024 թվականի հունիսի մեկ այլ ստուգման ժամանակ քթի սփրեյներ նախատեսված է նորածինների համար ընդհանուր սարքավորումներ, որոնք օգտագործվում են թունաքիմիկատներ պատրաստելու համար.
- Վերջին 10 տարվա ընթացքում CVS-ն անվտանգության նկատառումներից ելնելով հետ է կանչել 133 գեներիկ դեղամիջոց. CVS-ը ջեներիկ դեղերի արտադրությունը փոխանցել է առնվազն 15 արտադրողի, որոնք նշված են խնդիրների համար, հայտնում է Bloomberg-ը: Մանրածախ այլ դեղատները, որոնք վաճառում են տնային ապրանքանիշի ապրանքներ, որոշ չափով ավելի լավն են.
- 2019 թվականին Սննդամթերքի և դեղերի վարչության կողմից իրականացված ստուգումը պարզել է, որ դեղամիջոցն արտադրվել է Հնդկաստանի մի հաստատությունում, որտեղ աշխատողները շրջում էին ոտաբոբիկ, ներկը կլպում էր պատերից, իսկ նմուշներում բակտերիաներ էին հայտնվում. FDA-ի պատասխանն էր պարզապես նախազգուշացում տալ սպառողներին՝ չվերցնել աչքի կաթիլները 2019 թվականի հոկտեմբերի վերջին, բայց Նրանք խանութների դարակներում մնացել են փաստից առնվազն երկու շաբաթ անց. Հիվանդները, ովքեր ընդունել էին այդ գործարանից պատրաստված աչքի կաթիլներ, փորձառություն տեսողության կորուստ. Ակնհայտ է, որ այս աչքի կաթիլները երբեք չպետք է հայտնվեին դարակներում, էլ չենք խոսում FDA-ի հետկանչից երկու շաբաթ անց:
- 2023 թվականի հունիսին Գուջարաթ, Ահմեդաբադ, Հնդկաստանում Intas PharmaՊարզվել է, որ ԱՄՆ-ին քիմիաթերապևտիկ դեղամիջոցների հիմնական մատակարարը, ինչպիսիք են ցիսպլատինը և կարբոպլատինը, կոպիտ արտադրության և տվյալների ամբողջականության խնդիրներ ինչի արդյունքում FDA-ի բազմաթիվ նախազգուշական նամակներ. Intas-ի կողմից անորակ ապրանքներ արտադրելու արդյունքում. հիվանդները, ովքեր արդեն տառապում էին գինեկոլոգիական, գլխի, պարանոցի և միզապարկի չարորակ ուռուցքներով, չբուժվեցին և/կամ կարող էին տրվել չափահաս քիմիաթերապևտիկ արտադրանք.. Այս ապրանքների ոչ մի այլ մատակարար չկար, քանի որ Intas-ը զիջել էր իր արտադրական մրցակիցներին ԱՄՆ-ում և այլուր, ենթադրաբար կտրելով անկյունները՝ գումար խնայելու համար: FDA-ն տեղադրել է Intas Pharma-ն «ներմուծման ահազանգ», որը ենթադրում է լայնածավալ հաղորդակցություն մատակարարներին ուղարկելը, սովորաբար ԱՄՆ փոստով նամակ ուղարկելու հնացած եղանակով: Մինչ FDA-ի «ներմուծման ահազանգը» դադարեցնում է նոր ապրանքների մուտքը ԱՄՆ, այն չի առգրավում կամ «հետ կանչում» գոյություն ունեցող ապրանքները, որոնք արդեն առկա են հիվանդանոցներում, դեղատներում և բժիշկների գրասենյակներում..
- 2023 թվականի հուլիսին դեքստրոմեթորֆանի վրա հիմնված հազի օշարակներ պատրաստեցին Maiden Pharmaceuticals Ltd, Հնդկաստանի Նյու Դելի նահանգի Պիտամպուրա քաղաքում ավելի հին, հիմնված դեղագործական ընկերություն է հայտնաբերվել արտադրվում է թունավոր արդյունաբերական լուծիչներով, ներառյալ դիէթիլեն գլիկոլ և էթիլեն գլիկոլ որպես աղտոտիչներ: Maiden's հազի օշարակները 18 ամիսների ընթացքում տարածվել են 10 երկրներում, ինչի արդյունքում. առնվազն 66 երեխայի մահ չպատմվածի վերևում հարյուրավոր երեխաներ տառապում են երիկամների մշտական վնասվածքից.
Ըստ զեկույցների՝ հազի օշարակ արտադրած հաստատությունը.
"...Բռնկմանը նախորդող տարիներին բազմիցս ձախողվել են որակի թեստեր. Անորակ թմրամիջոցների կիրառման մեկ գործ ինն տարի շարունակ ձգձգվել է Հնդկաստանի սկլերոտիկ դատարաններում, նախքան այն հեռացվել է տեխնիկական պատճառով. Ուրիշ [գործ] տևել է 12 տարի և տուգանվել 1,000 ռուփի, կամ մոտ 15 դոլար այն ժամանակ».
Ընդհանուր առմամբ, Հնդկաստանից ծագող արտադրանքի 2024 թվականի դեղագործական որակը շարունակում է պահպանվել և դեղագործական որակի փորձագետների կողմից պատշաճ կերպով նկարագրվել է որպես «տխուրև փորձագետների կողմից որպես «Որակի բացթողումների անվերջ սագա.Այդ բացթողումները ուղղակիորեն պայմանավորված են արտադրության վատ հսկողությամբ, ինչը զուգորդվում է FDA-ի վերահսկողության խորը բացակայությամբ՝ վերջնական արտադրանքի կենդանի, անձամբ ստուգումների և վերլուծական փորձարկման տեսքով, երբ դրանք ներմուծվում են Միացյալ Նահանգներ: Բավական է արդյոք FDA-ին արթնացնել իր որակի վերահսկման պարտականությունների քնից: FDA-ն այլ արձագանք կունենա՞, քան «փոստով» նմուշառում խնդրելը:
Արդյո՞ք վերոհիշյալ դեպքերը, ներառյալ այն դեպքերը, որոնք հանգեցրել են մահվան/կուրության 2024թ.ցածր տոկոս«դեղերի, որոնք «չե՞ք համապատասխանում որակի վերահսկման չափանիշներին:Իսկապես, եթե FDA-ն օգտագործում էր իր նախկինը վեց գումարած միլիարդ դոլար տարեկան բյուջե, որի կեսը կազմում է հայեցողական ծախսեր - ավելին համապարփակ ստուգեք և/կամ փորձարկեք այս և այլ աչքի կաթիլները մինչեւ հասել են դեղատներ, այդ մահերն ու կուրության դեպքերը կարող են կանխվել։
Ե՛վ արտադրողների, և՛ FDA-ի ղեկավար թիմի վարքագիծը կանխատեսվել էր մոտ 25 տարի առաջ՝ մեծերի միջոցով Թոմաս Սոուել ով հայտարարեց.
Դժվար է պատկերացնել որոշումներ կայացնելու ավելի հիմար կամ ավելի վտանգավոր ձև, քան այն մարդկանց ձեռքում դնելը, ովքեր գին չեն վճարում սխալ լինելու համար:.
Ճակատագրի հեգնանքով, Սոուելը նույնպես նկատի ուներ դեղերի անվտանգությունը իր մեջբերումով.
Իրականում, միակ իմաստալից գինը, որը մեկը վճարել էր սխալ լինելու համար, երբ խոսքը վերաբերում էր վատ արտադրությանը, որը կարող էի գտնել ոչ վաղ անցյալում, այստեղ էր՝ Միացյալ Նահանգներում:
Դրան մասնակցում էին New England Compounding Centres-ի դեղագործներ Գլեն Չինը և դեղատան վերահսկիչ Բարրի Գադենը, որոնք յուրաքանչյուրին սպառնում է մոտ մեկ տասնամյակ ազատազրկում չկանխամտածված սպանության համար այն բանից հետո, երբ նրանք աղտոտված ստերոիդներ են արտադրել իրենց անկախ դեղատանը, Մ մյուսը փոքր բիզնեսը թիրախավորելու օրինակ, մինչդեռ «Big Pharma» արտասահմանյան արտադրողները չեն հետապնդվում պոտենցիալ հավասար կամ նույնիսկ ավելի վատ հանցագործությունների համար:
Ի՞նչ (եթե որևէ բան) երբևէ տեղի կունենա չինացի և հնդիկ արտադրողների կամ FDA-ի աշխատակիցների հետ, ովքեր չեն կարողանում կատարել իրենց վերահսկողական աշխատանքները:
Ինչո՞ւ նրանք պատասխանատվության չեն ենթարկվում լուրջ վնասվածքների և/կամ մահերի համար:
…Ի՞նչ կասեք դրսից, երրորդ կողմի դեղերի որակի փորձարկման մասին:
Քանի որ FDA-ն անկախ հավաքագրում և թեստավորում չի իրականացնում, ի՞նչ կասեք անկախ լաբորատորիաներ գնալու մասին:
Թեև կան արտաքին լաբորատորիաներ, որոնք գովազդում են դեղագործական թեստավորման ծառայությունները, այդպիսի ընկերություններից մեկը, Վալիզուր, մինչդեռ պնդում էին, որ պաշտպանում են ամերիկացիներին անորակ արտադրանքից, իրականում թվում էր, թե ավելի շատ «թափահարում» արտադրողները կանխիկի դիմաց՝ ամերիկացիներին պաշտպանող ամերիկացիներին անտեսելու փոխարեն, ըստ Wall Street Journal. Այնուամենայնիվ, դա չի դադարել Վալիզուր Ամերիկայի դեղամիջոցներում «կեղտերի» համար փորձարկելու առաջարկից, սակայն կեղտերն ամեն ինչ ներառող չեն և միայն պատմության մի մասն են, քանի որ այն զրոյական է դարձնում քանակական (միլիգրամ ուժգնությամբ) էքսկուրսիաները կամ կենսաբանական աղտոտվածությունը:
Չնայած Վալիզուրի անվանը («վավերացման» և «ապահովման» թվացյալ միաձուլում) այն. չի ապահովում ոչ մեկը. Դրա, այսպես կոչված, լազերային փորձարկման մեթոդոլոգիան մշակվել է Valisure-ից դուրս: Plus Valisure-ի լազերային փորձարկման մեթոդոլոգիաները խիստ էկզոթերմիկ են, որոնք կարող են քայքայել և/կամ ստեղծել թունավոր կողմնակի արտադրանքներ: Ջերմությունն է հայտնի է բազմաթիվ քիմիական նյութերի, այդ թվում՝ դեղերի բաղադրությունը փոխելու համար. Վալիզուրի ողջ բիզնես մոդելը դատապարտվել էր դատավորների, իրավաբան գիտնականների և գիտական փորձագետների կողմից որպես «անպետք գիտություն», ինչպես նաև կողմից Wall Street Journal- ը խմբագրական խորհուրդը և անկախ անձի կողմից անալիտիկ քիմիկոս.
Կարծես դա բավարար չէր, Վալիզուր մեղադրվում էր նաև մի շարք գործողություններ կատարելու մեջ կանոնակարգային խախտումներ FDA-ի իրավական/համապատասխանության բաժնի կողմից՝ մեղադրվելով կատարելու մեջ կեղծ գիտական պնդումներ դատարանում.
Ստորին գիծ. Ամերիկացիները քիչ թե շատ լիովին կախված են FDA-ից և/կամ նրանց հատուկ հավաստագրված լաբորատորիաներից՝ Ամերիկայի դեղագործական որակը երաշխավորելու համար: FDA-ի բացակայության դեպքում, դրսից ցածր վարձավճարով, ինքնապիտակավորված «որակի ապահովման» ծառայությունները (ներառյալ Valisure) կօգտվեն FDA-ի զգալի բացերից թեստավորման և թափանցիկության մեջ՝ իրենց թեստավորման ծառայությունները անգրագետ հաճախորդներին խթանելու համար, որը տագնապալի կերպով ներառում է Պենտագոնը։
Օգտագործելով GMP հավաստագրված դեղագործական թողարկման փորձարկում (արվեստի տերմին) է միայն բոլոր որակական և քանակական էքսկուրսիաների համար դեղագործական արտադրանքը պատշաճ կերպով փորձարկելու միջոց: Դա մի բան է, որը FDA-ն պարտավոր է անել որպես հանրային առողջության իր առաքելության մի մաս, և դա անելու համար լրացուցիչ ունի նաև անձնակազմը: Valisure-ի կայքը ոչ մի ցուցում չի տալիս, որ այն նույնիսկ փորձել է վկայագրվել որպես «դեղագործական թողարկման փորձարկման» պաշտոնական հաստատություն:
…Ի՞նչ կասեք աշխարհիկ սպառողների մասին, ովքեր փորձում են իրենց որակի հետաքննությունն իրականացնել FDA-ի տեսչական հաշվետվությունների միջոցով:
Սպառողներ, նույնիսկ նրանք հետ Փորձաքննություն անալիտիկ քիմիայի և որակի վերահսկման ոլորտում. փորձելով ընտրել նախընտրելի ապրանքանիշեր՝ հիմնվելով ծագման երկրի վրա՝ կարդալով FDA-ի տեսչական հաշվետվությունները, մեծ դժվարություններ կունենան բացահայտումները մեկնաբանելու համար:
Որպես այլընտրանք, ավելի լավ հաշվետվողականությամբ և/կամ անվտանգության գրառումներով ԱՄՆ-ի կամ եվրոպական արտադրողի ընտրելու փորձը նույնպես չի աշխատի, քանի որ նույնիսկ եթե այդպիսին լիներ, դեղատների ապահովագրության պլանները սովորաբար փոխհատուցում են միայն ցանկացած ընդհանուր արտադրանքի կամ թերապևտիկ դասի ամենաէժան արտադրողին: Դա, հավանաբար, թարգմանվում է որպես մի բան, որը պատրաստված է չինական կամ հնդկական արտադրական հաստատությունում:
Նույնիսկ եթե դեղատների ապահովագրությունը խնդիր չլիներ, FDA-ի գրառումները փորփրելու և արտադրողներին հետաքննելու փորձերը կունենան խոչընդոտներ, ինչպիսիք են հետևյալ օրինակը.
FDA-ի կողմից 2023 թվականի սեպտեմբերի խախտումը միայն ամերիկացի սպառողներին տվեց անտանելի չափից ավելի խմբագրված ստուգման հաշվետվություն Չինաստանի Սիչուան Դեբիո դեղագործական գործարանից: FDA-ի այդ կոնկրետ ստուգման ժամանակ գործարանի որակի վերահսկման ղեկավարը կարծես ստում էր (կամ ինչպես տեսուչները քաղաքավարի կերպով նկարագրում էին դա, տալիս «ապակողմնորոշիչ տեղեկատվություն») թեստի կարևոր արդյունքների և գրանցումների վերաբերյալ:
Սիչուան Դիբիոյի որակի հսկողության ղեկավարը հակադարձել է FDA տեսուչներին որակի հսկողության գրառումների և հաշվառման վերաբերյալ նրա պաշտոնական հայտարարությունները, (ավելի քան մեկ անգամ) ի վերջո վերադառնալով իր սկզբնական հայտարարությանը: Ի վերջո, նա խոստովանեց.չասելով ճշմարտությունը արդյունքները համապատասխան տվյալների աշխատաթերթերում գրանցելու մասին,Այնուհետև խոստովանելով, որ էական գրառում/աշխատանքային թերթիկ երբեք նույնիսկ գոյություն չի ունեցել: Իրավիճակն ավելի վատթարացնելու համար հետաքննիչները հետագայում հարցրեցին որակի ղեկավարին, թե ինչպես է նա հետևում այդ խիստ հատուկ թեստի արդյունքներին, որին նա պատասխանեց, որ դրանք «նրա մտքում».
FDA-ն հասանելի է հանրությանը հաշվետվություն Այդ ստուգման այլ մանրամասներ մանրամասնելը հիմնականում անընթեռնելի է FDA-ի կողմից թվացյալ հիպերակտիվ «(b)(4)» խմբագրումներից հետո: Նշենք, որ «(b)(4)» խմբագրումները FDA-ի կողմից համարվում են «առեւտրային գաղտնիքՉնայած ստուգումները ուղղակիորեն կապված են հանրային առողջության և հարկատուների կողմից ֆինանսավորվող հետ:
Ավելին, գոյություն ունի FDA փաստաթղթերի, նամակների և զեկույցների երկար պատմություն, որոնք FDA-ի խմբագրումներից հետո ավելի շատ նման են. հույժ գաղտնի Պենտագոնը կամ ԿՀՎ հաղորդում են կամ 1950-ականների մանկական «Mad Libs» բառախաղերը այլ ոչ թե կարևորագույն HHS/հանրային առողջության փաստաթղթերը, որոնք գոյություն ունեն հանրությանը անվտանգության կարևոր խնդիրների մասին տեղեկացնելու համար:
Այդ նպատակով, ահա որոշ հատվածներ Սիչուան Դեբիո գործարանի FDA ստուգման հաշվետվության FOIA'd տարբերակներից: Վերափոխումներից հետո, ընդհանուր առմամբ, անհնար է հասկանալ, թե կոնկրետ ինչ կեղտեր կամ կեղտերի աստիճան են հայտնաբերվել FDA-ի պաշտոնյաների կողմից.
Նույնիսկ տուժած խմբաքանակի համարները հետ են կանչվել՝ թույլ չտալով սպառողներին ինքնուրույն ստուգել, թե կոնկրետ որ դեղերի/խմբերի վրա են տուժել:
Լրացուցիչ տեղեկությունների համար ինտերնետի շուրջը փնտրելը ցույց է տալիս Sichuan Deebio-ի արտաքին անգլերեն տարբերակը: կայքը պետք է լինի ոչ կոմպակտ քերականորեն անհամապատասխան, եւ / կամ թվում է, որ ունի իր օբյեկտի լուսանկարները, որոնք ֆոնդային և/կամ կեղծ են, և/կամ ակնհայտորեն համակարգչային ստեղծած և/կամ լոգիստիկ առումով անիրատեսական: Կան հստակ շատ նախազգուշացումները՝ հետագայում կասկածի տակ դնելով Սիչուան Դիբիոն ներկայացնող ամեն ինչի հավաստիությունն ու ճշմարտացիությունը:
Նշենք, որ Sichuan Deebio-ի արտադրանքը հիմնականում նախագծված և արտադրված է արևմտյան (ԱՄՆ) շուկաների համար:
Դրա ամենավատն այն է. հաշվառման, որակի կամ FDA-ի նկատմամբ բացահայտ անտեսումով, թվում է, թե Սիչուան Դիբիոյին FDA-ն արգելել է շարունակել վաճառել ԱՄՆ հիվանդանոցներում և դեղատներում արդեն առաքված իր գույքագրումը:
FDA-ի անձնակազմի կամ թեստավորման համար ֆինանսավորման պակաս չկա, անընդունելի մեթոդիկա…Այնուամենայնիվ,, Աշխատակիցները ստանում են հարկատուների կողմից ֆինանսավորվող բարձրացումներ.
FDA-ի անկախ, համապարփակ դեղագործական թեստավորման բացակայությունը պայմանավորված չէ FDA-ի անձնակազմի, ֆինանսավորման կամ այլ ռեսուրսների պակասով: Դա պայմանավորված է բարձր ղեկավարության թվացյալ անտարբերությամբ՝ ոչ մեկին հաշվետու չլինելու համար, թե ինչպես են նրանք ծախսում իրենց ֆինանսավորումը:
Վերջին թվերը ցույց են տալիս, որ FDA-ի 2024 թ աճել է մինչև 7.2 միլիարդ դոլար, մոտ կես որից է լրիվ հայեցողական.
Իրականացման փոխարեն համատարած հեռանկարային Ամերիկացիներին պաշտպանելու համար փորձարկումներ կատարելով՝ FDA-ն փոխարենը տվել է իր մոտ 20,000 աշխատակիցներին ամենաբարձր աշխատավարձերից մի քանիսը ցանկացած պետական գերատեսչության և վերջ վերեւում դրա:
- 3.1% աշխատավարձի բարձրացում 2020 թ.
- գումարած 2.7% աշխատավարձի բարձրացում 2022 թվականին,
- գումարած 4.6 թվականին աշխատավարձի 2023% բարձրացում
- գումարած 5.2 թվականին աշխատավարձի 2024% բարձրացում։
Դեռևս 2022 թվականին FDA-ն արդեն եղել է 108th ամբողջ ԱՄՆ-ում ընդհանուր առմամբ ամենաբարձր վարձատրվող գործատուների համար; Դա կանխորոշված եզրակացություն է, որ FDA-ի աշխատակիցներն այսօրվա դրությամբ ավելի են բարելավել այդ ցուցանիշը:
Ամփոփում.
Վստահելով շահույթի նպատակին, արտասահմանյան արտադրողներին ինքնորոշված «փոստով ուղարկված» նմուշառման միջոցով իրենք իրենց որակի հսկողությունը վերահսկելուն չի աշխատում, քանի որ դա հակասում է արտադրողի շահույթ ստանալու հիմնարար դրդապատճառին: Հիվանդները, ովքեր դեղատոմսեր են լցնում, հույս ունենալով բուժել ծանր առողջական վիճակը, կարող են բացասական ազդեցություն ունենալ թունավոր, սխալ ուժի կամ այլ կերպ անմաքուր արտադրանքի վրա, որոնք գաղտագողի և վնասակար կերպով ավելի են հիվանդանում:
Դեղագործներն ու բժիշկները բավական բարդ հիվանդների խնամքի պարտականություններ ունեն և չպետք է լրացուցիչ դիտարկեն թունավոր/անորակ դեղերի հնարավորությունը որպես լրացուցիչ պոտենցիալ բարդացնող գործոն:
-ի համագործակցությունը Նախագահ Դոնալդ Թրամփը և Ռոբերտ Քենեդի, կրտսեր դեպի Դարձրեք Ամերիկան կրկին առողջ (MAHA) զանգվածային և խիստ անհրաժեշտ նախաձեռնություն է: Դրա մի մասը պետք է իրականացնի նաև չինական և հնդկական դեղագործական արտադրանքի անհապաղ և շատ ավելի խիստ վերահսկողություն:
Դեղերի որակի բարձրացման երկու լավագույն ուղիները գոյություն ունեն FDA-ի կողմից անկախ հավաքագրման և ստուգման խաչմերուկում մինչեւ հետ միասին նրանք հասնում են հիվանդներին Դոնալդ Թրամփի շարունակական քարոզչությունը՝ վերադարձնելու դեղագործական արտադրությունը վերադառնալ Միացյալ Նահանգներ, որտեղ արտադրողները կարող են ավելի լավ վերահսկվել և պատասխանատվության ենթարկվել սխալների դեպքում: Բացի բարձր տեխնոլոգիական աշխատատեղերի վերականգնումից, դա թույլ կտա FDA-ին սովորական և անհապաղ մուտք գործել արտադրական գործարաններ չհայտարարված ստուգումների համար: Փաստորեն, այդ ջանքերն արդեն սկսվել էին Թրամփի նախաձեռնություններով Phlow Corporation դեղագործական արտադրության համար պրեկուրսորային «շինանյութեր» արտադրելու համար։
Գումարած տասնամյակներով, լեգենդար ռեկորդներ of վատ որակի և խաբեբայություն այստեղ թվարկված օրինակներում ինչպես կարող էր FDA-ն Նշում փորձարկել այն ամենը, ինչ դուրս է գալիս Չինաստանից կամ Հնդկաստանից առանց անկախ հավաքածուի և եզրափակիչ և որակի թափանցիկ ստուգում. Դա ոչ միայն անպատասխանատու է հիվանդների, դեղագործների և բժիշկների համար, ովքեր կախված են FDA-ից՝ ստուգելու դեղերի որակը առողջությունը բարելավելու համար. Ազգային անվտանգություն սպառնալիք է նաև բոլոր ամերիկացիների համար.
Ակնհայտ է, որ բոլոր դեղերի անկախ և հեռանկարային ընտրությունն ու փորձարկումը որակի ապահովման համար խմբաքանակով/լոտերով իրական ժամանակում մուտքի նավահանգիստներում, բաշխման հանգույցներում կամ մեծածախ վաճառողներում. մինչեւ դրանք ուղարկվում են հիվանդանոցներ կամ դեղատներ. ի լրումն արտադրական հաստատությունների կանոնավոր, կենդանի ստուգումների՝ ամենախելամիտ ռազմավարությունն է:
Քանի դեռ FDA-ն չի ընդունում անկեղծ, գործնական և ակտիվ մեթոդաբանություն՝ կանխելու վատ արտադրանքի հայտնվելը դեղատների դարակներում, ամերիկացիները կարող են ակնկալել անվերջ, փաստի հետևանքով հետկանչումներ, մշտական վնասվածքներ և մահեր: անմիջապես կապված FDA-ի առկա ժամանակավոր, հեռավոր, նվազագույն և մեթոդաբանորեն չնախատեսված փորձարկումների և վերահսկողության հետ:
Ինչ վերաբերում է այսօրվան, և պատասխանելու համար հոդվածի սկզբում տրված հարցին, ո՞վ է ինքնուրույն հավաքում և ստուգում դեղերի որակը Չինաստանից և Հնդկաստանից:
Պատասխան ՈՉ մեր FDA.
ՀՐԱԺԵՇՏՈՒՄ. Այս հոդվածը բժշկական խորհուրդ չէ: Մի սկսեք կամ չդադարեցրեք ՈՐԵՎԷ դեղ առանց նախապես քննարկելու այն դեղագործի կամ բժշկի հետ, ում դուք գիտեք և վստահում եք:
Հրատարակված է Ա Creative Commons Attribution 4.0 միջազգային լիցենզիա
Վերատպումների համար խնդրում ենք կանոնական հղումը վերադարձնել բնօրինակին Բրաունսթոունի ինստիտուտ Հոդված և հեղինակ.
