2020-ին ամբողջ աշխարհի կառավարությունները դաժան արգելափակումներ դրեցին բնակչության վրա՝ խոստանալով անվտանգ և արդյունավետ Covid-19 պատվաստանյութը հենց անկյունում:
Թրամփի վարչակազմը չէր թաքցնում այն փաստը, որ ցանկանում էր, որ Պարենի և դեղերի վարչությունը (FDA) արագացնի գործընթացը:
Սթիվեն Հանը, այն ժամանակ FDA-ի հանձնակատարն էր կանչվել է դիմել Սպիտակ տանը և խնդրել բացատրել, թե ինչու նա ավելի արագ չի շարժվել Pfizer-ի Covid-19 պատվաստանյութը հաստատելու համար:
Այն արժանացավ լայնածավալ քննադատության, սակայն Քեյլի ՄաքԷնանին, որն այն ժամանակ Սպիտակ տան մամուլի քարտուղարն էր, պաշտպանում էր Թրամփին։ որ նա «երբեք ներողություն չէր խնդրի» FDA-ի տակ կրակ դնելու համար:
Հանն, ըստ երևույթին, դիմադրեց ճնշմանը, գոնե հրապարակավ:
«Մենք կհամոզվենք, որ մեր գիտնականները իրենց անհրաժեշտ ժամանակ հատկացնեն համապատասխան որոշում կայացնելու համար»: ասել Հանը «Մեր գործն է դա ճիշտ անել և ճիշտ որոշում կայացնել պատվաստանյութի անվտանգության և արդյունավետության վերաբերյալ»:
3 թվականի նոյեմբերի 2020-ի ընտրություններից անմիջապես հետո Pfizer-ի պատվաստանյութի թույլտվությունը մոտալուտ էր: Սակայն Թրամփին շուտով կփոխարինի նորընտիր նախագահ Ջո Բայդենը և ափսոսում էր, որ իր իրավահաջորդը կստանա բոլոր վարկերը:
«Նրանք կփորձեն ասել, որ Բայդենը ստեղծել է պատվաստանյութերը». ասել Թրամփը դեպի Fox News ընտրություններից մեկ շաբաթ անց. «Պատվաստանյութերը ես էի, և ես մարդկանց դրդում էի ավելի ուժեղ, քան երբևէ դրդել էին նախկինում»:
Warp Speed թույլտվություն
Pfizer-ը (և նրա գործընկեր BioNTech-ը) 20 թվականի նոյեմբերի 2020-ին FDA-ին են ներկայացրել իր կլինիկական փորձարկումների տվյալները:
FDA-ն ավարտեց իր վերանայումը և արտակարգ դրություն տվեց թույլատրություն Pfizer-ի հետազոտական mRNA պատվաստանյութի համար 11 թվականի դեկտեմբերի 2020-ին:
Ամբողջ գործընթացը տևեց միայն 22 օր.
FDA- ն համոզված Հասարակությանը, որ այն իրականացրել է «լաբորատոր և կլինիկական տվյալների խիստ վերանայում», սակայն պատվաստանյութի վերաբերյալ երկմտանքն արդեն իսկ բարձրացել է:
Pew-ի հետազոտությունը պարզել է, որ ամերիկացիների 49%-ը ասել նրանք կանեինհավանաբար ոչ' կամ 'միանշանակ ոչՍտացեք պատվաստանյութը արագընթաց գործընթացի լույսի ներքո:
Դատավարության տվյալների վերանայում
Կարգավորողներից շատերը վերանայում են այն տվյալները, որոնք մշակվել են փորձարկման հովանավորի կողմից: Ավստրալիայի TGA օրինակ, երբեք չի ստացել փորձաքննության սկզբնաղբյուր տվյալները, միայն արտադրողի կողմից տրված տվյալների համախառն տվյալները դոսյեում:
FDA-ն, այնուամենայնիվ, այն սակավաթիվ կարգավորողներից է, որը ստանում և վերանայում է անհատական մասնակցի տվյալները (IPD) և այլ կարգավորող փաստաթղթեր, որոնք հիմք են հանդիսանում հաստատման որոշումների համար:
Տվյալների հավաքածուները հսկայական են:
Pfizer-ի mRNA փորձարկումը, օրինակ, կհավաքի տվյալներ 44,000 սուբյեկտներից յուրաքանչյուրի վերաբերյալ՝ համաձայնության ձևեր, դեպքի հաշվետվության ձևեր, ելակետային արժեքներ և թեստեր բազմաթիվ հաջորդական այցելություններից:
Սովորաբար, նման չափի փորձարկումը կհավաքի հարյուր հազարավոր, եթե ոչ միլիոնավոր էջեր:
Այսպիսով, FDA-ն ստացե՞լ է IPD-ն և վերանայե՞լ այդ ամենը:
FDA-ն ինձ ասաց, որ, ըստ էության, ստացել է IPD Pfizer-ի mRNA-ի փորձարկման համար, և 22 օրվա ընթացքում նա «իրականացրել է այդ տվյալների ամբողջական վերլուծությունը՝ նախքան պատվաստանյութը արտակարգ օգտագործման թույլտվություն տալը»:
FDA-ի պատվաստանյութերի գծով ղեկավար Փիթեր Մարքսը պարծենում էր, որ այդ ջանքերը «հերոսական» էին:
«Սա սովորական գործ չէր», - գրել է Մարքսը STAT. «FDA-ն ձեռնամուխ եղավ այս աշխատանքին բոլորովին ձեռքի տախտակամածին»:
Peter Gøtzsche-ն դանիացի բժիշկ է և ունի կարգավորող փաստաթղթերի վերանայման երկար տարիների փորձ: Նա ծաղրեց այն գաղափարը, որ այդ ժամկետում կարող է ավարտվել «մանրակրկիտ» վերանայումը:
«Ոչ մի կերպ FDA-ն միայն 22 օրվա ընթացքում «ամբողջական վերլուծություն» է իրականացրել IPD-ի մասին», - նկատեց Գյոտցշեն: «Դա անհնար է: Նման բարդ վերլուծություն իրականացնելու համար նվազագույնը 6 ամիս կպահանջվի»:
«Մեկ դատավարությունը կարող է լինել միլիոնավոր էջեր: Եվ եթե դուք պատրաստվում եք մանրակրկիտ վերլուծություն անել, ապա դա շատ զգույշ դետեկտիվ աշխատանք է պահանջում այդ ամենը վերանայելու համար»,- ասաց նա։
Գյոտցշեն, ով հեղինակել է գիրքը «Մահացու դեղամիջոցներ և կազմակերպված հանցագործություն», փորձագետ է եղել հոգեբուժական դեղամիջոցներից տուժած անձանց դատական գործերում:
Նա ասում է, որ դատավարության տվյալները վերլուծելուց հետո, որոնք կանչվել են իրավական գործերով, դուք իսկապես հասկանում եք, թե որքան են դեղագործական ընկերությունները «ստում և խաբում» տվյալների ծավալների մեջ:
«Ես իմ փորձից գիտեմ, որ դեղագործական ընկերությունները փորձում են թաղել վնասը: Օրինակ, նրանք կարող են տարբեր բառեր օգտագործել նույն վնասը նկարագրելու համար, որպեսզի այն չբացահայտվի, երբ դուք փնտրում եք այդ հիմնական տերմինները փաստաթղթերում», - ասաց Գյոտցշեն:
«Միակ ճանապարհը, որով FDA-ն կարող էր ավարտել Pfizer-ի IPD-ի ամբողջական վերլուծությունը 22 օրվա ընթացքում, այն է, եթե նրանք կտրեն անկյունները կամ վերլուծեին միայն թղթապանակում ներկայացված տեղեկատվությունը», - ավելացրեց նա:
FDA-ն հերքում է այն կտրել անկյունները
FDA-ն մերժեց այն գաղափարը, որ 22 օրը բավարար ժամանակ չէ ՄԶՀ-ի մանրակրկիտ վերլուծության համար:
«FDA-ն օգտագործում է թիմային մոտեցում՝ տվյալների գնահատման և վերլուծության համար, և ներգրավված են նաև համապատասխան գիտելիքներով աշխատող անձնակազմը, որը դուրս է անմիջական վերանայման թիմից», - ասվում է գործակալությունը:
FDA-ն չի հաստատում, թե կոնկրետ քանի անձնակազմ է նշանակել առաջադրանքին, բայց ավելացրել է. «Կլինիկական փորձարկումների մասնակիցների տվյալների վերանայումը հիմնականում ներառում է կենտրոնի բազմաթիվ գրասենյակների աշխատակիցներ, ովքեր իրենց զգալի բժշկական և գիտական փորձաքննությունը բերում են գործընթացին»:
Սակայն Գյոտցշեն ասաց, որ դա այն ձևը չէ, որով այն աշխատում է կարգավորող փաստաթղթերը վերլուծելիս:
«Դուք չեք կարող պարզապես բաժանել էջերը շատ աշխատակիցների միջև՝ աշխատանքն ավելի արագ ավարտելու համար», - բացատրեց Գյոտցշեն:
«Աշխատանքը ճիշտ կատարելու համար պետք է հետևողականություն: Այն պահանջում է, որ նույն մարդը կարդում է տվյալները և փնտրում օրինաչափություններ: Որքան շատ էջեր վերլուծի այդ անձը, այնքան ավելի լավ է նա ծանոթանում, թե ինչպես են տվյալները փաստաթղթավորվել և ինչ են թաքցվել», - ավելացրեց Գյոտցշեն:
Բոլորովին վերջերս կարգավորող փաստաթղթերը թվայնացվել են և հասանելի են էլեկտրոնային եղանակով, ինչը նշանակում է, որ դրանք տպված չեն, թղթի կույտերով:
Որոշ դեպքերում դա հետազոտողներին հնարավորություն է տալիս «հիմնաբառերի որոնում» կատարել՝ տեղեկատվություն փնտրելու համար, սակայն երբեմն էջերը սկանավորվել կամ լուսանկարվել են, ինչը թույլ չի տալիս բառերի որոնում:
Իմ 2022-ը BMJ- ը հետաքննություն հայտնաբերվել է Ճապոնիայի դեղերի կարգավորիչը PMDA-ն միակ այլ խոշոր կարգավորողն է, որը պարբերաբար ստանում է IPD:
Ներկայումս Թոմ Ջեֆերսոնը և գործընկերները ժ Վստահեք ապացույցներին վերջին մի քանի ամիսները ուսումնասիրել են Pfizer-ի պատվաստանյութի (Cominarty) լիցենզավորման կարգավորող տվյալների հավաքածուները՝ շնորհիվ դատավարություն FDA-ի դեմ ներկայացվել է ԱՄՆ փաստաբան Ահարոն Սիրիի կողմից, որը գործում է շահույթ չհետապնդող խմբի անունից, Հանրային առողջապահության և բժիշկների մասնագետները հանուն թափանցիկության.
Վերահրատարակվել է հեղինակայինից Ենթարկ
Հրատարակված է Ա Creative Commons Attribution 4.0 միջազգային լիցենզիա
Վերատպումների համար խնդրում ենք կանոնական հղումը վերադարձնել բնօրինակին Բրաունսթոունի ինստիտուտ Հոդված և հեղինակ.
