In տեղեկատվական Substack գրառումՍաշա Լատիպովան հարցնում է. «Արդյո՞ք Pfizer-ը անվտանգության թեստավորում է իրականացրել իր Covid-19 mRNA պատվաստանյութի համար նախակլինիկական հետազոտություններում»: և գալիս է այն եզրակացության, որ ընկերությունը պարզապես բաց է թողել նախակլինիկական թեստերի, այսինքն՝ կենդանիների վրա փորձարկումների կարևոր կատեգորիաները՝ անցնելու կլինիկական, այսինքն՝ մարդկանց փորձարկումներին:
Սա, անկասկած, ճիշտ է, բացառությամբ, որ դա արել է ոչ թե Pfizer-ը, այլ BioNTech-ը, գերմանական ընկերությունը, որը սխալմամբ հայտնի է որպես «Pfizer» պատվաստանյութի սեփականատերը, և որը միակ պատասխանատուն էր նախակլինիկական ծրագրի համար:
Կարիք չկա խոսքս ընդունել։ BioNTech-ի հիմնադիրներ՝ գործադիր տնօրեն Ուգուր Շահինը և CMO Օզլեմ Թյուրեջին, իրենք են այդպես ասում. Պատվաստանյութ. COVID-19 համաճարակը հաղթելու մրցավազքի ներսումCovid-19 պատվաստանյութ մշակելու իրենց ջանքերի ավտոհագիոգրաֆիկ պատմությունը, որը նրանք հեղինակել են լրագրող Ջո Միլլերի հետ:
Այսպիսով, էջ 43-ի Պատվաստանյութը, մենք կարդում ենք, որ դեղամիջոցի մշակման նախակլինիկական փուլը «ամբողջությամբ BioNTech-ի հսկողության տակ էր»։ Այն 466 էջանոց FDA ներկայացում Լատիպովայի քննարկած նախակլինիկական ծրագրի վերաբերյալ իրականում Pfizer-ի ներկայացումն է BioNTech-ի անունից.
Ինչպես մանրամասն նկարագրված է ՊատվաստանյութըBioNTech-ը մշակել է իր նախակլինիկական ծրագիրը՝ խորհրդակցելով ընկերության հետ գերմանական կարգավորող գործակալությունը՝ Փոլ Էրլիխի ինստիտուտը (PEI), որի հետ, ինչպես գրքում նույնպես պարզ է դառնում (էջ 44-45), այն արդեն ուներ երկարամյա և, ասենք, փոքր-ինչ հարմարավետ հարաբերություններ։ Եվ Լատիպովան իրավացի է, այսինքն՝ ճիշտ է BioNTech-ի հարցում, թեև նա ասում է «Pfizer»-ը. BioNTech-ը իսկապես շտապում էր անցնել նախակլինիկական, կենդանիների փորձարկումների փուլը, որպեսզի սկսեր մարդկանց փորձարկումները:
Բայց սա ոչ մի կապ չուներ ԱՄՆ կառավարության «Warp Speed» օպերացիայի հետ, ինչպես առաջարկում է Լատիպովան: Sahin-ի և Türeci-ի հաշվին BioNTech-ը գործարկել է Covid-19 պատվաստանյութի մշակման իր սեփական նախագիծը, որը կոչվում է «Project Lightspeed», արդեն 2020 թվականի հունվարի վերջին՝ Ուհանում Covid-19-ի առաջին դեպքերի գրանցումից մեկ ամսից էլ քիչ անց և մինչ այդ: Համաճարակը ԱՀԿ-ի կողմից նույնիսկ համաճարակ էր ճանաչվել: Սա, ընդ որում, մոտավորապես հինգ ամիս մինչ ԱՄՆ կառավարությունը մայիսին պաշտոնապես կսկսեր Warp Speed օպերացիան:
Գլուխ 7- ը Պատվաստանյութը«Առաջինը մարդու մեջ» վերնագրվածը պատմում է Շահինի և Թյուրեչիի բուռն ջանքերը՝ կրճատելու նախակլինիկական թեստավորման փուլը: Իր իսկ հաշվին, Սահինի համար հատկապես նյարդայնացնում էր կենդանիների վրա նախակլինիկական թունաբանական հետազոտությունը նախքան մարդկանց պատվաստումը ներարկելը: Շահինը ցանկանում էր, որ թունաբանական ուսումնասիրությունը ավելի շուտ «կատարվի կլինիկական փորձարկումների հետ միաժամանակ կամ ընդհանրապես բաց թողնվի» (էջ 158):
Զարմանալի է, որ Գերմանիայի PEI-ն համաձայնել է նախկին առաջարկին, թեև նախակլինիկական թունաբանական ուսումնասիրության ամբողջ իմաստը կայանում է նրանում, որ համոզվենք, որ անվտանգ է անցնել մարդկանց փորձարկումներին: BioNTech-ի կողմից տրված հիմնավորումը հիմնված էր ա ԱՀԿ-ի 2017 թվականի զեկույցի նախագիծ Էբոլա ավելի մահացու վիրուսի դեմ պատվաստանյութերի վերաբերյալ։ Զեկույցի նախագիծը, ինչպես նաև 2017թ 2018 թվականի ամփոփիչ հաշվետվություն (էջ 132) ենթադրում է, որ թերի նախակլինիկական թունաբանական ուսումնասիրության միջանկյալ տվյալները «կարող են բավարար լինել» հանրային առողջության արտակարգ իրավիճակների ժամանակ 1-ին փուլի կլինիկական փորձարկումն անցնելու համար:
Հարկ է նշել, որ վերը նշված բոլորը ի հայտ եկան մինչև BioNTech-ը Pfizer-ին ներգրավել էր որպես գործընկեր՝ թույլտվության գործընթացի կլինիկական մասի միջոցով պաշտպանելու իր պատվաստանյութի թեկնածուին և այն առևտրայնացնելու որոշ (բայց ոչ բոլոր) շուկաներում, երբ հաստատվել էր: Ըստ Sahin-ի և Türeci-ի (էջ 51), BioNTech-ը առաջին անգամ հանդիպել է PEI-ի հետ՝ քննարկելու իրենց ծրագրերը փետրվարի 6-ին: Նախակլինիկական թունաբանական ուսումնասիրությունը կմեկնարկի մարտի 17-ին (էջ 161) – թերևս ոչ պատահական, հենց այն օրը, երբ BioNTech-Pfizer համագործակցության համաձայնագիրը եզրակացվել է.
Հազիվ մեկ ամիս անց՝ ապրիլի 23-ին, BioNTech-ն ինքը կնախաձեռնի 1-ին փուլ մարդկային փորձարկումը Գերմանիայում և, ի դեպ, դեռևս առանց Pfizer-ի որևէ մասնակցության: (ԵՄ Կլինիկական փորձարկումների ռեգիստրի գրառումն է այստեղ.) Ըստ Sahin-ի և Türeci-ի (էջ 171), նախակլինիկական թունաբանական ուսումնասիրության վերաբերյալ անհրաժեշտ միջանկյալ զեկույցն ավարտվել է ընդամենը երկու ամսում:
Բայց այստեղ ակնհայտ խնդիր կա՝ ժամկետները չեն գումարվում։ Մարտի 17-ից երկու ամիս մեզ կտաներ Թող 17. Ի հեճուկս ԱՀԿ-ի Էբոլայի դեմ պատվաստանյութի զեկույցի առաջարկության, BioNTech-ը, ըստ երևույթին, անցել է մարդկանց փորձարկումներին՝ նույնիսկ PEI-ի օրհնությամբ: մինչեւ լրացվել է միջանկյալ հաշվետվությունը։
Ինչպես պարզ է դառնում Լատիպովայի կողմից քննարկված FDA-ի ներկայացումը, նախակլինիկական թեստավորման մի քանի այլ կատեգորիաներ պարզապես ընդհանրապես բաց են թողնվել: Դրանք ներառում են, այսպես կոչված, անվտանգության դեղաբանական ուսումնասիրությունները, որոնք, ըստ 2005 ԱՀԿ ուղեցույցներ, նախատեսված են հետազոտելու թեկնածու պատվաստանյութի ազդեցությունը «ֆիզիոլոգիական գործառույթների (օրինակ՝ կենտրոնական նյարդային համակարգի, շնչառական, սրտանոթային և երիկամային ֆունկցիաների) վրա, բացառությամբ իմունային համակարգի»:
Հենց այս 2005 թվականի ԱՀԿ ուղեցույցներն են մեջբերում Pfizer-ը FDA-ի ներկայացման մեջ՝ հիմնավորելու անվտանգության դեղաբանական ուսումնասիրությունների բացակայությունը: Ի թիվս այլ վայրերի, հղումը գտնվում է, օրինակ, հավելվածում, որը վերնագրված է հենց «Ուսումնասիրությունների բացակայության հիմնավորումը»:
Նույն ուղեցույցները մեջբերում են նաև Եվրոպական դեղամիջոցների գործակալությունը 2021 թվականի փետրվարին Կոմիրնատի գնահատման հաշվետվություն, որտեղ նշում է, որ «BNT162b2-ով անվտանգության դեղաբանական ուսումնասիրություններ չեն իրականացվել։ Դիմումատուն նշում է, որ դրանք անհրաժեշտ չեն համարվում ԱՀԿ ուղեցույցի համաձայն (ԱՀԿ, 2005): Ինչպես FDA-ին ուղղված ԱՄՆ կենսաբանական լիցենզիայի հայտում է, ի դեպ, այստեղ «դիմողը» BioNTech-ն է, Նշում Pfizer:
Բայց արդյո՞ք ԱՀԿ 2005 թվականի ուղեցույցները փաստորեն արդարացնում են ուսումնասիրությունները բաց թողնելը որպես «անհրաժեշտ չէ»: Իր նոր գրքում Die mRNA Maschine (The mRNA Machine), Դեյվիդ Օ. Ֆիշերը ուսումնասիրում է ԱՀԿ ուղեցույցների համապատասխան հատվածները, ինչպես նաև 2001 թվականի ավելի վաղ EMA ուղեցույցները, որոնց վերաբերում են ԱՀԿ ուղեցույցները, և նա գալիս է ճիշտ հակառակ եզրակացության. պահանջել նման ուսումնասիրություններ, «մասնավորապես նոր դեղագործական մոտեցումների համար», ինչպիսիք են mRNA պատվաստանյութերը (էջ 85):
Ֆիշերը (կենսաբանի և դեղագործական արդյունաբերության նախկին ղեկավարի կեղծանունը) գրում է. «Վերացնելով ցանկացած տեսակի անվտանգության դեղաբանական ուսումնասիրությունները՝ BioNTech-ը խախտեց այս ընդհանուր պահանջներն այնպես, որ կարելի է միայն որպես լկտի նկարագրել» (էջ 85):
(Գերմաներենից թարգմանությունները հեղինակի կողմից):
ԳրառումըԻնչպես նշվեց վերևում, իրենց գրքում Ուգուր Շահինը և Օզլեմ Թյուրեչին պնդում են, որ BioNTech-ի Covid-19 պատվաստանյութի նախագիծը սկսվել է 27 թվականի հունվարի 2020-ին։ Ա BioNTech ուսումնասիրության հաշվետվություն այսպես կոչված «Pfizer փաստաթղթերում» ներառված ցույց է տալիս, որ BioNTech-ն իրականում արդեն սկսել է կենդանիների վրա փորձարկումներ կատարել։ Հունվար 14 – SARS-CoV-2 գենոմի հրապարակումից ընդամենը մեկ օր անց: Տե՛ս էջ. ուսումնասիրության ամսաթվերի հաշվետվության 8.
Հրատարակված է Ա Creative Commons Attribution 4.0 միջազգային լիցենզիա
Վերատպումների համար խնդրում ենք կանոնական հղումը վերադարձնել բնօրինակին Բրաունսթոունի ինստիտուտ Հոդված և հեղինակ.
