Mpox, Project Bioshield. Բոլորի մութ ձմեռը:

2022-ին mpox-ը (նախկինում հայտնի էր որպես կապիկների ծաղիկ) գրավեց համաշխարհային ուշադրությունը, երբ ավելի քան 20 երկրներ վարակի մասին հայտնեցին Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությանը մինչև այդ տարվա մայիսին: Այն հանգեցրեց նրան, որ ԱՀԿ-ի գլխավոր տնօրեն Թեդրոս Ադհանոմ Գեբրիեսուսը հայտարարեց Կոնգոյի Դեմոկրատական ​​Հանրապետությունում վիրուսի IIb կլադի հետ կապված mpox-ի բռնկումը և դրա ընդլայնումը հարևան երկրներ՝ համաշխարհային առողջապահական արտակարգ իրավիճակ:

Կապիկի ջրծաղիկի վիրուսը պատկանում է վիրուսների նույն ընտանիքի (օրթոպոքսվիրուսներին), ինչ որ ջրծաղիկը, բայց ավելի քիչ ծանր է: 1980 թվականին Առողջապահության համաշխարհային ասամբլեան հայտարարեց, որ ջրծաղիկը վերացվել է և բոլոր երկրներին առաջարկեց դադարեցնել պատվաստումները: Չնայած երկու երկրների լաբորատորիաներում դեռևս պաշտոնապես պահպանվում են ջրծաղիկի նմուշները (ԱՄՆ և Ռուսաստան): 

Mpox-ը առաջին անգամ հայտնաբերվել է Դանիայում 1958 թվականին, երբ լաբորատոր կապիկների մոտ հայտնաբերվեց ծաղիկի նման հիվանդության երկու բռնկում, ինչից էլ այն ստացել է իր անվանումը, չնայած կապիկները չեն համարվում վիրուսի ջրամբարներ: Նշվում է, որ վիրուսի աղբյուրն անհայտ է: 

1970 թվականին Կոնգոյի Դեմոկրատական ​​Հանրապետությունում գրանցվել է mpox-ի առաջին դեպքը: Սա այն ժամանակաշրջանում էր, երբ ջրծաղիկը վերացվում էր։ Հիվանդությունը համարվում է էնդեմիկ կենտրոնական և արևմտյան Աֆրիկայի երկրների համար: Բռնկումները կենտրոնացած են տղամարդկանց հետ սեռական հարաբերություն ունեցող տղամարդկանց շրջանում:

2023 թվականի սեպտեմբերի վերջին կենտրոնական Աֆրիկայում հայտնաբերվեց վիրուսի նոր տարբերակի ի հայտ գալը։ 2024 թվականի օգոստոսի դրությամբ գրանցվել է ավելի քան 21,000 դեպք, ավելի քան 600 մահացու ելքով, գրեթե բոլորը Կոնգոյի Դեմոկրատական ​​Հանրապետությունում:

14 թվականի օգոստոսի 2024-ին Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությունը համաճարակը հայտարարեց միջազգային մտահոգության հանրային առողջության արտակարգ իրավիճակ (PHEIC):

ԱՀԿ-ի հայտարարությունից մեկ ամիս անց դանիական փոքր կենսատեխնոլոգիական ընկերությունը՝ Bavaria Nordic, դարձավ աշխարհում առաջինը, որը ստացավ. Հաստատում Կապիկի ջրծաղիկի դեմ պատվաստանյութի համար՝ JYNNEOS (միջազգայնորեն հայտնի է որպես Imvamune կամ Imvanex), որն ի սկզբանե մշակվել է ջրծաղիկի դեմ, սակայն հազվադեպ է օգտագործվել: 

սեպտեմբեր ամսվա հետքերով 2001 սիբիրախտի հարձակումներՆախագահ Ջորջ Բուշը ստորագրել է օրենքը Project BioShield Act 2004 թ (Project BioShield) «որպես ավելի լայն ռազմավարության մաս՝ պաշտպանելու Ամերիկան ​​զանգվածային ոչնչացման զենքի սպառնալիքից: Project BioShield-ի նպատակն է արագացնել կենսաբանական, քիմիական, ճառագայթային և միջուկային (CBRN) սպառնալիքների դեմ արդյունավետ բժշկական հակաքայլերի հետազոտությունը, մշակումը, գնումը և հասանելիությունը»:

Project Bioshield-ը տասնամյա ծրագիր էր, որը ղեկավարվում էր Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) կողմից, որը Միացյալ Նահանգների Առողջապահության և մարդկային ծառայությունների դեպարտամենտի (HHS) մաս է կազմում: 

Ակտը նախատեսում էր 5 միլիարդ դոլար պատվաստանյութեր գնելու համար, որոնք կօգտագործվեն կենսաահաբեկչական հարձակման դեպքում, քաղաքացիական օգտագործման համար: 2001 թվականից ի վեր Միացյալ Նահանգների կառավարությունը 50 միլիարդ դոլար է հատկացրել կենսաբանական զենքի սպառնալիքի դեմ պայքարելու համար:

Օրենքի հիմնական տարրը թույլ էր տալիս կուտակել և բաշխել պատվաստանյութեր, որոնք ունեցել են չի փորձարկվել մարդկանց անվտանգության կամ արդյունավետության համար, «էթիկական նկատառումներից ելնելով»։ Դա պայմանավորված է նրանով, որ գործակալները չէին կարող փորձարկվել մարդկանց վրա՝ առանց նրանց վտանգի ենթարկելու, փոխարենը արդյունավետությունը հաստատելու համար օգտագործվել է կենդանիների թեստավորում: 

Բավարիայի սկանդինավյան ջրծաղիկի դեմ պատվաստանյութը մշակվել է Project Bioshield-ի շրջանակներում: ԱՄՆ կառավարությունը համագործակցեց նրա հետ Jynneos-ի մշակման համար՝ հիմնականում բիահաբեկչական հարձակման դեպքում ջրծաղիկը կանխելու համար: Մեկ այլ ռազմավարական, «պետություն-մասնավոր գործընկերություն», որի արդյունքում միլիարդ դոլար արժողությամբ շահույթ ստեղծվեց, Moderna-ի համագործակցությունն էր NIH-ի Պատվաստումների հետազոտական ​​կենտրոնի հետ: Covid mRNA-ի վրա հիմնված կրակոցը՝ Spikevax-ը, դարձավ Moderna-ի առաջինը (տասը տարի դեղ կամ պատվաստանյութ շուկա դուրս բերելու ձախողումից հետո) և երբևէ ամենաեկամտաբեր արտադրանքը: 

Բավարիայի սկանդինավյան նախագահ և գործադիր տնօրեն Փոլ Չապլինն ասել է.

Jynneos-ը նաև ջրծաղիկի դեմ առաջին պատվաստանյութն է, որը հաջողությամբ մշակվել է Project BioShield ծրագրի շրջանակներում, որը ստեղծվել է ԱՄՆ Կոնգրեսի կողմից 2004 թվականին՝ արագացնելու կենսաբանական, քիմիական, ճառագայթային և միջուկային (CBRN) գործակալների դեմ բժշկական հակազդեցությունների հետազոտությունը, մշակումը, գնումը և հասանելիությունը: պետական-մասնավոր համագործակցություններ.

Ինչպես նշվեց ավելի վաղ, Բավարիայի սկանդինավյան ջրծաղիկի դեմ պատվաստանյութը հազվադեպ էր օգտագործվում, բայց ԱՀԿ-ի կողմից, որը mpox-ը PHEIC հայտարարեց, պատվերները սկսեցին լցվել ամբողջ աշխարհից: 

Սեպտեմբերի 18- ին, Գավի, Պատվաստանյութերի դաշինք, «Հայտարարել է նախնական գնման պայմանագիր (APA)՝ ապահովելու MVA-BN® mpox պատվաստանյութի 500,000 դոզա (վաճառվում է որպես JYNNEOS® կամ IMVANEX®), որը մատակարարվելու է mpox-ի բռնկումից տուժած Աֆրիկայի երկրներին»:

Կողմնակի նշումով. 2001 թվականի հունիսին, սիբիրախտի հարձակումներից ընդամենը մի քանի ամիս առաջ, որը հանգեցրեց Project Bioshield-ի, կենսաահաբեկչության ուսուցման վարժանքին, որը կրում էր ծածկանունը:Մութ ձմեռ», նմանակել է Միացյալ Նահանգների վրա ծաղիկ ծաղիկի գաղտնի հարձակումը: Դա համատեղ ջանքեր էր, որը ղեկավարվում էր Ջոն Հոփկինսի քաղաքացիական կենսապաշտպանության ռազմավարությունների կենտրոնի, ANSER-ի ներքին անվտանգության ինստիտուտի և Օկլահոմա Սիթիի ահաբեկչության կանխարգելման ազգային հիշատակի ինստիտուտի կողմից:

Ներկաների թվում էին մի քանի կոնգրեսականներ, ԿՀՎ նախկին տնօրեն (Ջեյմս Վուլսի), Տարա Օ'Թուլը (այն ժամանակ Ջոն Հոփկինսի քաղաքացիական կենսապաշտպանության ռազմավարությունների կենտրոնի տնօրեն, այժմ ԿՀՎ հեջ-ֆոնդի In-Q-Tel տնօրեն) և ԿՀՎ նախկին Գիտության և տեխնիկայի գծով փոխտնօրեն (Ռութ Դեյվիդ) և մամուլի ընտրյալ անդամներ: 

Նրանք, ովքեր մասնակցել են «Մութ ձմեռ»-ին, ուսումնասիրել են հարկադրական կարանտիններ սահմանելու ռազմավարություններ. գրաքննություն; պարտադիր դիմակավորում, արգելափակումներ և պատվաստումներ. և ընդլայնել է ոստիկանության լիազորությունները՝ որպես համաճարակի միակ ռացիոնալ պատասխան: Սարսափելիորեն, այս ռազմավարություններն ընդունվեցին որպես կառավարական Covid-ի հակաքայլեր, տասնամյակներ անց: 

Այս համաճարակի սիմուլյացիայի կազմակերպիչը ռազմաօդային ուժերի նախկին բժիշկն էր Ռոբերտ Կադլեք, ով նաև 2019-ին գլխավորեց «Crimson Contagion»-ը. մեկ այլ համաճարակի սիմուլյացիա, որը վարում է Առողջապահության և մարդկային ծառայությունների դեպարտամենտը (HHS), որը ներառում է մի սցենար, երբ Չինաստանից վերադարձող զբոսաշրջիկների խումբը նոր գրիպի վիրուս է տարածում Միացյալ Նահանգներում:

Ռոբերտ Քադլեկը աշխատել է որպես Առողջապահության և մարդկային ծառայությունների (պատրաստվածություն և արձագանք) քարտուղարի օգնական 2017-2021 թվականներին: Նա պատասխանատու էր ստեղծման համար Գործողություն Warp արագություն, Covid-ի դեմ պատվաստանյութի մշակման ծրագիրը։ 

Երկրորդ ջրծաղիկի դեմ պատվաստանյութը, որը եղել է հաստատել ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչության (FDA) կողմից mpox-ի կանխարգելման համար օգոստոսի 2000-ին ACAM29 էր Ընդլայնված հասանելիության հետաքննության նոր դեղամիջոցի (EA-IND) արձանագրություն.

ACAM2000-ը արտադրվում է հակասական Emergent BioSolutions-ի կողմից: Այն ի սկզբանե հաստատվել է ջրծաղիկի կանխարգելման համար 2007 թվականին: 

ACAM2000-ի կողմնակի ազդեցությունները սարսափելի ընթերցանություն են դարձնում: 

Ոչ միայն մահը նշված է որպես «լուրջ բարդություն», այլ տագնապալի կերպով FDA-ի սեփական դեղորայքի ուղեցույցում ասվում է.ACAM2000-ը պարունակում է կենդանի վակցինիա վիրուս, որը կարող է փոխանցվել այն մարդկանց, ովքեր սերտ կապ ունեն պատվաստված անձի հետ, և շփումներում վտանգները նույնն են, ինչ պատվաստված անձի համար:"

Նշանակում է, որ նույնիսկ այն մարդիկ, ովքեր սերտ շփման մեջ են մտնում պատվաստված մեկի հետ, կարող են մահանալ: Այն փաթեթավորման ներդիր նույնիսկ սա ասում է. «Մահ է գրանցվել նաև չպատվաստված շփումների ժամանակ, որոնք պատահաբար վարակվել են պատվաստված անձանց կողմից»։

Համաձայն CDC-ի:

ACAM2000 երկրորդ սերնդի պատվաստանյութ է, որը պարունակում է կենդանի վակցինիա վիրուս, որը արդյունավետորեն բազմանում է մարդկանց մեջ: Այն արտադրված է Emergent Bio Solutions ընկերության կողմից և նախատեսված է ջրծաղիկի կանխարգելման համար: Այն հասանելի է դարձել MPox-ի դեմ օգտագործելու համար՝ II կլադի բռնկման ժամանակ Ընդլայնված մուտքի հետաքննության նոր դեղամիջոցի (EA-IND) արձանագրություն, որը պահանջում է տեղեկացված համաձայնություն՝ լրացուցիչ ձևաթղթերի լրացման հետ մեկտեղ...Չնայած Միացյալ Նահանգներն ունի ACAM2000-ի մեծ պաշար, այս պատվաստանյութն ունի ավելի շատ կողմնակի ազդեցություններ և հակացուցումներ, քան JYNNEOS-ը:

Հատկանշական է, որ JYNNEOS-ի մյուս պատվաստանյութի պատվաստանյութի տեղեկատվական թերթիկում ասվում է. «CDC-ն խորհուրդ է տալիս քննարկել պատվաստանյութը: այն մարդկանց համար, ովքեր կառավարում են ACAM2000®, կամ ովքեր խնամում են օրթոպոքսվիրուսներով վարակված հիվանդներին»։

Այս տարվա հունիսին, Emeritive BioSolutions «Միացյալ Նահանգների Առողջապահության և մարդկային ծառայությունների դեպարտամենտի (HHS) ռազմավարական պատրաստվածության և արձագանքման վարչությունից (ASPR) ստացել է ավելի քան 250 միլիոն դոլար պայմանագրային փոփոխություններ՝ չորս բժշկական հակաքայլերի (MCM) միլիոնավոր չափաբաժիններ տրամադրելու համար… Այս պայմանագրային փոփոխությունները: կօգնի ապահովել կարևորագույն MCM-ների շարունակական մատակարարումը/պահեստավորումը՝ սիբիրախտի, ջրծաղիկի և բոտուլիզմի դեմ կենսաբանական սպառնալիքների և արտակարգ իրավիճակների դեմ պայքարելու համար»: 

Պարգևներից մեկը ներառում էր 99.9 միլիոն դոլար արժողությամբ պայմանագրի փոփոխություն՝ ACAM2000 մատակարարելու համար:^® այս տարի.

Հետաքրքիրն այն է, որ FDA-ի կողմից mpox-ի կանխարգելման համար ACAM2000-ի հաստատումը եղավ Emergent BioSolutions-ի հետևանքով: գրավ իր պատվաստանյութի 50,000 չափաբաժինները նվիրաբերել «Կոնգոյի Դեմոկրատական ​​Հանրապետությանը և այլ տուժած երկրներին՝ Բուրունդիին, Քենիայում, Ռուանդային և Ուգանդային՝ դեմոկրատիայի ներկայիս բռնկումը լուծելու համար»:

Հատկանշական է նաև, որ այս մահացու պատվաստանյութը կուտակվում էր. CDC-ի մեկնաբանությամբ՝ «Միացյալ Նահանգները մեծ պաշարներ ունի»՝ գլխով նշելով այդ փաստը: mpox-ի բռնկումը կատարյալ հնարավորություն ընձեռեց բեռնաթափելու ավելցուկային պաշարը: 

Խորապես անհանգստացնող է, որ FDA-ն կհաստատի այնպիսի պատվաստանյութ, որն այնքան վնասակար է կյանքի համար ոչ միայն այն տրվողների, այլև նրանց համար, ովքեր սերտ կապի մեջ կլինեն պատվաստանյութի հետ: Այնուամենայնիվ, ի տարբերություն գեների վրա հիմնված Covid-ի կադրերի, որոնք անվանվել են որպես «պատվաստանյութ», առնվազն կողմնակի ազդեցությունները հստակ նշված են դեղորայքի ուղեցույցում, որպեսզի լինի ինչ-որ տեղեկացված համաձայնություն: 

Այստեղ հարց է ծագում. ինչպե՞ս կարող էր մահացու ACAM2000-ը ի սկզբանե հավանություն ստանալ: Թերևս «Մութ ձմեռ/Կարմիր վարակիչ» Ռոբերտ Քադլեկը և նրա կապերը կարող են պատասխան տալ: 

Նախքան Թրամփի կողմից պատրաստության և արձագանքման հարցերով պետքարտուղարի օգնական նշանակվելը 2017 թվականին, Քադլեկը նախկինում եղել է ոչ այլ ոքի խորհրդատու։ Emeritive BioSolutions. Նույն ԱՄՆ կենսատեխնոլոգիական ընկերությունը, որը գնել է ACAM2000-ը Sanofi Pasteur-ից 2017 թվականին: Kadlec-ը RPK Consulting խորհրդատվական ընկերության մասնակի սեփականատերն էր: ծառայությունների մատուցում Emergent-ին, ըստ երևույթին, մինչև 2015 թվականը: Նա նախընտրեց չբացահայտել այս փաստերը Սենատի առաջադրման ձևաթղթերում 2017 թվականին իր հաստատման գործընթացում: 

Պաշտոնը ստանձնելուց անմիջապես հետո, շահերի բախման աղմկահարույց քայլով, Kadlec-ը ագրեսիվորեն դրդեց մեծացնել կառավարության կողմից ջրծաղիկի դեմ պատվաստանյութի պաշարները Emergent BioSolutions-ի հետ գնման պայմանագրերի միջոցով: Ի վերջո, ՀՀՇ Պարգեւատրվել 10-ամյա 2.8 միլիարդ դոլար արժողությամբ մեկ աղբյուրի պայմանագիր ընկերության հետ՝ գնելու իր ջրծաղիկի դեմ պատվաստանյութերը նախորդ գնից կրկնակի գնով:

Հատկանշական է, որ 1998 թվականին գնդապետ դոկտոր Ռոբերտ Քադլեքը, ով այն ժամանակ եղել է Ներքին անվտանգության դեպարտամենտի կենսապաշտպանական ծրագրերի տնօրենը, Պենտագոնի ռազմավարական փաստաթղթում գրել է. հարձակվողի հավանական ժխտման հավանականությունը: Կենսաբանական պատերազմի պոտենցիալը՝ ստեղծելու զգալի տնտեսական կորուստներ և հետագա քաղաքական անկայունություն, զուգորդված հավանական ժխտման հետ, գերազանցում է ցանկացած այլ մարդկային զենքի հնարավորությունը»:

Վերահրատարակվել է հեղինակայինից Ենթարկ