Մրցակցող շահերի բացահայտման ձախողում

Թափանցիկության շահերից ելնելով և ընթերցողներին օգնելու համար ձևավորել իրենց սեփական դատողությունները պոտենցիալ կողմնակալության վերաբերյալ, Nature Portfolio ամսագրերը պահանջում են հեղինակներից հայտարարել նկարագրված աշխատանքի հետ կապված ցանկացած մրցակցող ֆինանսական և/կամ ոչ ֆինանսական շահերի մասին: ~ բնության պորտֆոլիո > խմբագրական քաղաքականություն > մրցակցող շահեր

Սա մի հեղինակի պատմություն է, ով նպաստել է դեռահասների շրջանում COVID-19-ի պատվաստանյութի յուրացմանը՝ չբացահայտելով զգալի մրցակցային շահերը (օրինակ՝ Pfizer-ից իր անսահմանափակ հետազոտական ​​դրամաշնորհի տրամադրումը): Սա նույնպես հեղինակի հրատարակչի ձախողման պատմություն է Nature Reviews Սրտաբանություն իրականացնել Nature Portfolio-ի մրցակցային շահերի հայտարարման քաղաքականությունը: Ի վերջո, սա ձախողման պատմություն է Nature Reviews Սրտաբանություն խմբագրական և գրախոսական գործընթաց՝ շտկելու հեղինակի կողմնակալությունը, որն արտացոլում է հեղինակի մրցակցային շահերը.

Երբ ես կարդում էի հոդված «Միոկարդիտ COVID-19 mRNA պատվաստումից հետո. կլինիկական դիտարկումներ և հնարավոր մեխանիզմներ» Բնության ակնարկներ Սրտաբանություն, Ես նշեցի հեղինակի որոշ պնդումների համար աջակցող հղումների բացակայությունը, ինչպես օրինակ՝ «[W]COVID-19 պատվաստման դեպքում սրտամկանի վնասվածքի և միոկարդիտի վտանգը ընդհանուր բնակչության մեջ 1,000 անգամ նվազում է…»: Մյուս պահանջների համար տրված հղումները չեն հաստատել ներկայացված պահանջները: Բացի այդ, հոդվածի երանգը վերաբերում էր COVID-19-ի դեմ պատվաստման բուռն խթանմանը. Օրինակ՝ բաժնի վերնագրում գրված է «Պատվաստումներ. ճանապարհ գնալ»: Ես որոշեցի ուսումնասիրել, թե արդյոք հեղինակն ուներ չբացահայտված մրցակցող շահեր: Այդ հետաքննությունը հանգեցրեց նրան, որ ես 28 թվականի մարտի 2023-ին «Համապատասխան հոդված» ներկայացրեցի խմբագրությանը։ Nature Reviews Սրտաբանություն.

Իմ ներկայացումը Nature Reviews Սրտաբանություն (մի փոքր խմբագրված):

Գրում եմ ընթերցողներին և խմբագիրներին տեղեկացնելու համար Nature Reviews Սրտաբանություն գլխավոր հեղինակ Ստեֆան Հեյմանսի «Միոկարդիտը COVID-19 mRNA պատվաստումից հետո. կլինիկական դիտարկումներ և պոտենցիալ մեխանիզմներ» աշխատության գլխավոր հեղինակի կարևոր, չբացահայտված մրցակցային շահերը [1] (Nat. Rev. Cardiol. 19, 75–77 (2022)), 9 թվականի դեկտեմբերի 2021-ին առցանց հրապարակված Մեկնաբանության հոդված: Հեյմանսի մեկնաբանության հոդվածի «Էթիկայի հռչակագիրը» ասվում է. «Հեղինակները չեն հայտարարում մրցակցող շահեր»: Այնուամենայնիվ, Հեյմանսի շահերի բախման հայտարարության մեջ հոդվածի համար [2] առաջին անգամ հրապարակվել է 30 թվականի դեկտեմբերի 2021-ին (ներկայացվել է 1 թվականի սեպտեմբերի 2021-ին) ասվում է. և Pfizer-ից անսահմանափակ հետազոտական ​​դրամաշնորհ»: Հեյմանսի LinkedIn պրոֆիլը [3] եզրակացնում է, «[H]e խորհուրդ է տալիս [sic] տարբեր կենսատեխնոլոգիական և դեղագործական ընկերություններին, ինչպես նաև վենչուրային կապիտալի ընկերություններին, որոնք փնտրում են լավագույն ներդրումները»:

Հեյմանսի շահերի բախումն ակնհայտորեն առնչվում է նրա մեկնաբանությունների հորդորներին, ինչպիսիք են՝ «Պատվաստումներ. Ավելին, Հեյմանսի մեկնաբանության հոդվածը վկայում է հեղինակի կողմնակալության մասին.

• «COVID-19-ով հիվանդների շրջանում ամբուլատոր հիվանդների 10%-ը և հոսպիտալացված հիվանդների 40%-ը ունեն կլինիկական նշանակալի սրտամկանի վնասվածք, հիմնականում՝ կլինիկական նշանակալի կորոնար շնչերակ հիվանդության բացակայության դեպքում» պնդումը չի հաստատվում նշված հղումով [4], որը հաստատում է. չքննարկել կորոնար-անոթային հիվանդության բացակայությունը. «Չնայած COVID-19-ի հետ կապված սրտամկանի վնասվածքի մեխանիզմը լիովին հասկանալի չէ, սիրտ-անոթային հիվանդությամբ հիվանդների մոտ hs-cTn մակարդակի բարձր հավանականությունը չորս անգամ ավելի մեծ է, քան նրանք, ովքեր չունեն: [hs-cTn = բարձր զգայունության սրտի տրոպոնին, բարձր մակարդակներ, որոնք վկայում են վնասվածքի մասին]»:
• «Մինչ օրս արձանագրվել է միայն ութ մահվան դեպք՝ կապված COVID-19 mRNA պատվաստանյութի հետ կապված միոկարդիտի հետ… (տես Լրացուցիչ տեղեկատվություն)» պնդումը չի հաստատվում լրացուցիչ տեղեկատվությամբ՝ 159 հղումների ցանկով, որոնց մեծամասնությունը վերաբերում է պատվաստանյութին. ասոցիացված միոկարդիտ «VAM»: Հղում 79-ը հաղորդում է Pfizer mRNA VAM-ի 8 մահվան մասին (Եվրոպական դեղորայքային գործակալության տվյալներ), ինչպես նաև 2 Pfizer VAM մահվան դեպքերի մասին, որոնք հայտարարվել են Իսրայելի Առողջապահության նախարարության կողմից 2021թ. ապրիլին: Հղում 1, 25 և 147 համապատասխանաբար հայտնում են հետևյալ mRNA VAM մահերի մասին. 27- տարեկան տղամարդ (Pfizer, ԱՄՆ), 22 տարեկան տղամարդ (Pfizer, Կորեա), 42 տարեկան տղամարդ (Մոդեռնա, ԱՄՆ): Այսպիսով, mRNA-VAM մահվան դեպքերի ընդհանուր թիվը կազմում է առնվազն 13, այլ ոչ թե 8-ը:
• Լրացուցիչ տեղեկանքների ցանկը նաև օգտագործվում է այն պնդումը հաստատելու համար. «COVID-19 mRNA պատվաստանյութի հետ կապված միոկարդիտի դեպքում հիվանդների >90%-ը ֆունկցիոնալորեն լիովին կվերականգնվի…»: Այնուամենայնիվ, պարզ չէ, թե որ հղումը կամ հղումների խումբն է ապահովում: Փաստորեն, 79-րդ տեղեկանքը հակասում է պահանջին, հայտնում է. «Չնայած հազվադեպ է, սակայն բացահայտված ասոցիացիան կարող է լուրջ լինել, ինչպես ցույց է տրված այն եզրակացությունից, որ դեպքերի մեծ մասը չի ապաքինվել և (թեև քիչ) մահացություններ»: Ա Բնություն-Բժշկություն Հոդված [5], որը հրապարակվել է առցանց 14 թվականի դեկտեմբերի 2021-ին, հաղորդում է Pfizer VAM-ի 158 դեպք (Աղյուսակ 2), որոնցից 25-ը հանգեցրել են մահվան (Աղյուսակ S1)՝ ապահովելով գոյատևման մակարդակը մոտավորապես 84.2% (ոչ >90% ամբողջական վերականգնում): 
• Վերջապես, որոշ պնդումների համար չեն տրամադրվում օժանդակ հղումներ, ինչպիսիք են՝ «[W]COVID-19 պատվաստման դեպքում սրտամկանի վնասվածքի և միոկարդիտի վտանգը ընդհանուր բնակչության մեջ նվազում է 1,000 անգամ…»:

Ներկայացման ավարտը

14 ապրիլի 2023 թ. Nature Reviews Սրտաբանություն-ի գլխավոր խմբագիր դոկտոր Գրեգորի Լիմը փոխանցեց ինձ դոկտոր Հեյմանսի քաղաքավարի պատասխանը իմ ներկայացված նամակագրության հոդվածին, որտեղ Հեյմանսը խոստովանեց իր «ներկայիս խորհրդատվական դերերը AstraZeneca-ի և CSL Behring-ի հետ»՝ միաժամանակ չընդունելով իր անսահմանափակ հետազոտական ​​դրամաշնորհը Pfizer-ից: որպես ներդրումային խորհրդատու իր աշխատանքին առնչվող հնարավոր մրցակցային շահերին չհասցնելը: Բժիշկ Հեյմանսը նույնպես արձագանքեց իմ փամփուշտներին (տես ստորև): Խմբագիր Լիմն ասաց. «Քանի որ մենք զգում ենք, որ պրոֆեսոր Հեյմանսը բավարար կերպով անդրադարձել է ձեր մեկնաբանություններին, և «Մեկնաբանություն» հոդվածում ուղղումներ չեն պահանջվում, մենք որոշել ենք չշարունակել ձեր նամակագրության հրապարակումը»: 

Չպե՞տք է արդյոք մրցակցային շահերի բացահայտման քաղաքականությունը ստիպի Pfizer-ի և AstraZeneca-ի կողմից արտադրված արտադրանքը գովազդող հեղինակին բացահայտելու, որ նա ունի Pfizer-ից անսահմանափակ հետազոտական ​​դրամաշնորհ և ծառայում է որպես AstraZeneca-ի խորհրդատու: Ես պնդում եմ, որ Nature Portfolio-ի քաղաքականությունն իսկապես պահանջում է նման բացահայտում: Նախքան այս պնդումը հաստատելը, տեսեք, արդյոք համաձայն եք խմբագիր Լիմի հետ, որ պրոֆեսոր Հեյմանսը բավարար կերպով անդրադարձել է իմ հիմնական մեկնաբանություններին:

Կետ 1: Դոկտոր Հեյմանսն արձագանքեց իմ առաջին կետին` նշելով, որ «Որոշ հղումներ ամբողջությամբ չեն ծածկում հայտարարությունները [Մեկնաբանության հոդվածների համար 10-ի սահմանաչափի պատճառով]»: Այնուամենայնիվ, նրա տրամադրած տեղեկանքը [4] նույնիսկ մասամբ չի ծածկում նրա պնդումը, որ COVID-19-ով հիվանդներն ունեն կլինիկական նշանակալի սրտամկանի վնասվածք «հիմնականում կլինիկապես նշանակալի կորոնար շնչերակ հիվանդության բացակայության դեպքում»: Այս պնդումը ապակողմնորոշիչ է երկու պատճառով. (i) նշված հղումն ընդհանրապես չի ներկայացնում այս պնդումը. ավելի շուտ, (ii) այն ենթադրում է, որ հակառակը ճիշտ է «կորոնար զարկերակների հիվանդության» դեպքում, որը փոխարինվել է ավելի լայն «սիրտ-անոթային հիվանդությամբ»:

Կետ թիվ 2: Դոկտոր Հեյմանսի պատասխանը եզրափակում է 

Մենք հիմնվել ենք այս թիվը [մինչ օրս հաղորդված VAM-ի 8 մահվան դեպքերի վրա] հիմնականում հետևյալ հրապարակման վրա, բայց իսկապես գիտելիքը կարող է փոխվել դրանից հետո և մեր հրապարակումից հետո: 

Lazaros G, Klein AL, Hatziantoniou S, Tsioufis C, Tsakris A, Anastassopoulou C. mRNA COVID-19 պատվաստանյութերի և միոկարդիտի նոր պլատֆորմը. թելադրանքներ պոտենցիալ ասոցիացիայի մեջ: [հրապարակվել է առցանց՝ տպագրությունից առաջ, 2021 թվականի հուլիսի 13]: Պատվաստանյութ. 2021. doi.org/10.1016/j.vaccine.2021.07.016թ.

Իմ հիմնական կետում ես չեմ անդրադարձել «գիտելիքին», որը փոխվել է «հրապարակումից հետո»: Ավելի շուտ, ես վկայակոչեցի դոկտոր Հեյմանսի սեփական հղումների ցանկը: Դոկտոր Հեյմանսի վկայակոչված հատուկ հղումը (Լազարոսը և ուրիշներ) քննարկում է 10 մահացության դեպքեր (8 Եվրոպայում և 2 բարձր հրապարակված մահ Իսրայելում) և, ինչպես ես մանրամասնեցի, դոկտոր Հեյմանսի հղումների ցանկը ներառում է ևս առնվազն 3-ի քննարկում: VAM մահեր. Ինչո՞ւ է դոկտոր Հեյմանսը ցանկանում թերզեկուցել VAM-ի մահվան դեպքը: Կարո՞ղ է դա կապված լինել նրա մրցակցային շահերի հետ՝ որպես դեղագործական արդյունաբերության խորհրդատու և որպես Pfizer-ից անսահմանափակ հետազոտական ​​դրամաշնորհ ստացող:

Կետ թիվ 3: Ահա դոկտոր Հեյմանսի պատասխանը.

Մենք հիմնել ենք մեր գնահատականը [> 90%՝ տարբեր հրապարակումների վրա: Ֆունկցիոնալ վերականգնումը վերաբերում է սրտի ֆունկցիային, սիստոլիկ ֆունկցիայի բարելավմանը (էժեկտիվ ֆրակցիա), այլ ոչ թե իրադարձությունների քանակին։ Հետաքրքիր հրապարակումը, որին վկայակոչում է դոկտոր Բուրդոնը, շփոթեցնող է, քանի որ այն նաև նայում է հետպատվաստումային իրադարձություններին այն հիվանդների մոտ, որոնք հոսպիտալացվել են միայն (ընտրության կողմնակալություն), ինչպես նաև ներառյալ հիվանդը (sic), որն ունի և՛ պատվաստանյութը, և՛ COVID-19-ը։ վարակ. 

Նույնիսկ դոկտոր Հեյմանսի պատասխանում մենք չենք գտնում որևէ հատուկ հղում, որը կաջակցի VAM-ից >90% ֆունկցիոնալ վերականգնման նրա գնահատականին:. Նկատի ունեցեք, որ ես տրամադրել եմ երկու հղում, որոնք չեն հաստատում նրա գնահատականը. մեկը հղում է (Lazaros et al.), որը դր. Moderna-ի mRNA-1 և 30.6% Pfizer-ի BNT1273b33.2-ի համար: Ես գիտակցում եմ, որ իմ երկրորդ հղումը ([162]) չի հրապարակվել միայն [2] հայտնվելուց անմիջապես հետո:

Ինչ վերաբերում է Դոկտոր Հեյմանսի մեկնաբանություններին Patone et al.-ի հրապարակման վերաբերյալ [5]. հիվանդանոցում VAM-ի շնորհիվ: Վերջերս մետա-վերլուծություն Պատվաստանյութի հետ կապված միոկարդիտ/պերիկարդիտի 23 ուսումնասիրություններից, ներառյալ 854-12 տարեկան 20 հիվանդների, հայտնաբերվել է հոսպիտալացման դեպքերի 92.6 տոկոս՝ 2.8 օր մնալու միջին տևողությամբ և 23.2 տոկոս ՄԿՀ ընդունման մակարդակով: Այսպիսով, ընտրության կողմնակալությանը հարմարվելու համար մենք կարող ենք գնահատել, որ Patone et al.-ի 158 Pfizer VAM իրադարձությունները, որոնք պահանջում էին հոսպիտալացում, վերցված էին 158/0.926≈171 VAM իրադարձություններից: Այս իրադարձությունների հետևանքով գրանցվել է մահվան 25 դեպք (իրադարձություններից 13-ը հիպոթետիկ են): Սա հանգեցնում է մոտ 85.4 տոկոս գոյատևման (≈171-25/171)*100%); կրկին, ոչ > 90 տոկոս ֆունկցիոնալ վերականգնում: Նույնիսկ 70 տոկոս VAM հոսպիտալացման մակարդակը կհանգեցնի 90 տոկոսից ցածր (88.9 տոկոս) գոյատևման մակարդակի:

Կետ թիվ 4: Ամբողջական նախադասությունը [1]-ից, որը ներառում է դոկտոր Հեյմանսի չհիմնավորված պնդումը, որն ընդգծված է իմ չորրորդ կետում, ասվում է. սրտամկանի վնասվածք և միոկարդիտ [կապված վարակի հետ] ընդհանուր պոպուլյացիայի մեջ 1,000 անգամ նվազում է, թեթև հիվանդության ռիսկը 1-5 անգամ ավելանում է միոկարդիտ երիտասարդ չափահասների մոտ [կապված պատվաստումների հետ]" (պարզաբանելով փակագծերում տեղադրված մեկնաբանությունները և իմ կողմից ավելացված թավատառի տեսակը): Ահա դոկտոր Հեյմանսի պատասխանը.

Այս հայտարարությունը ստացվում է հետևյալ գրականության հաշվարկից: Սրտամկանի վնասվածքը և միոկարդիտը միասին ընդունելով COVID-1000 վարակից հետո (քանի որ կլինիկական պրակտիկայում սրտամկանի վնասվածքից տրոպոնինի բարձրացումը ծանր հիվանդության կամ միոկարդիտի հետևանքով նման դրսևորումներ ունի), դեպքերը կազմում են 4000-100,000 19-ից հետո COVID-1 վարակից հետո: Պատվաստված մարդկանց մոտ միոկարդիտի/սրտամկանի վնասվածքի հաճախականությունը 10-ից 100,000-1000 է: Դրա համար եկանք 1-ապատիկի այս հայտարարությանը։ Պատվաստումը հետևողականորեն կապված է COVID վարակից հետո սրտային լուրջ անբարենպաստ իրադարձությունների ավելի ցածր ռիսկի հետ (2, XNUMX): 

Իր պատասխանի առաջին չորս նախադասություններում դոկտոր Հեյմանսը, ըստ երևույթին, անում է նույն համեմատությունը խնձորի և նարնջի միջև, որը նա անում է իր հրապարակված հոդվածի Աղյուսակ 1-ում [1].

Բացի [1] աղյուսակ 1-ից 

Նախորդ աղյուսակում դոկտոր Հեյմանսը համեմատում է վարակի հետ կապված ռիսկը «միոկարդիտ և սրտի վնասվածք» դեպի միայն միոկարդիտի ռիսկը կապված պատվաստումների հետ։ Նա պետք է համեմատի վարակի հետ կապված միոկարդիտի հաճախականությունը պատվաստանյութի հետ կապված միոկարդիտի կամ վարակի հետ կապված միոկարդիտի և սրտի վնասվածքի հաճախականության հետ (ազդանշված է տրոպոնինի մակարդակի բարձրացմամբ) պատվաստանյութի հետ կապված միոկարդիտի և սրտի վնասվածքի դեպքերի հետ: Այս վավեր (անկողմնակալ) համեմատություններից որևէ մեկը ցույց կտա, որ դրույքաչափերը համեմատելի են (հարաբերակցությունը մոտավորապես = 1, ոչ թե 1,000):

Օրինակ, ուսումնասիրությունը Մանսանգուանի և այլոց կողմից։ գտնում է սրտի վնասվածքի (տրոպոնինի մակարդակի բարձրացում) Pfizer BNT162b2-ից հետո 2,475 տոկոսադրույքով 100,000 պատվաստված դեռահաս տղամարդու հաշվով (1,000-4,000 միջակայքում, որը տալիս է դոկտոր Հեյմանսը հետինֆեկցիոն սրտի վնասվածքի դեպքում): Մեկ այլ ուսումնասիրություն Դոկտոր Քրիստիան Մյուլլերի կողմից (Բազելի համալսարանական հիվանդանոց) պարզել է, որ 22 mRNA-ի խթանիչ դոզան ստացողներից 777-ը ունեցել են սրտամկանի ախտորոշված ​​վնասվածք (ազդանշվում է տրոպոնինի բարձր մակարդակով), որը համապատասխանում է 2,831-ի 100,000-ից XNUMX-ի (կանանց մոտ ավելի բարձր ցուցանիշով, քան տղամարդկանց մոտ): ) Ինչ վերաբերում է միոկարդիտի հետվարակման ռիսկին, Karlstad et al. (eԱղյուսակ 7) գտնում են, որ վարակի հետ կապված միոկարդիտի վտանգը 12+ տղամարդկանց համար կազմում է մոտ 3.69 դեպք 100,000 վարակի համար 28 օրվա ընթացքում (վարակումից հետո ռիսկի շրջանը) և մոտ 3.42 12+ կանանց համար: Համեմատեք վարակի հետ կապված այս ցուցանիշները դոկտոր Հեյմանսի Աղյուսակ 1-ում տրված VAM-ի մակարդակի հետ. 0.3-ից 5 դեպք 100,000 պատվաստումների համար: 

Նշում. VAM-ի մակարդակը կարող է զգալիորեն ավելի բարձր լինել, քան վարակի հետ կապված միոկարդիտի մակարդակը. օրինակ, Karlstad et al. գտնում են, որ միոկարդիտի հաճախականությունը (հոսպիտալացում պահանջող) այնպիսին է, որ կա մոտ 18 ավելորդ դեպքեր 100,000-ի դիմաց 2^nd Moderna's mRNA-1273-ի չափաբաժինները կիրառվել են 16-24 տարեկան տղամարդկանց մոտ, մինչդեռ 16-24 տարեկան տղամարդկանց վարակի հետ կապված տոկոսադրույքը կազմում է 1.37 ավելորդ դեպք 100,000 վարակի հաշվով:

Բ. շատ ավելի համեստ պնդում. «Պատվաստումները հետևողականորեն կապված են սրտային լուրջ անբարենպաստ իրադարձությունների ավելի ցածր ռիսկի հետ COVID վարակից հետո (1,2) [(1: Jiang et al., 2: Kim et al.)]»:

Jiang J, Chan L, Kauffman J, Narula J, Charney AW, Oh W, et al. Պատվաստումների ազդեցությունը սրտանոթային լուրջ անբարենպաստ իրադարձությունների վրա COVID-19 վարակով հիվանդների վրա. J Am Coll Cardiol. 2023; 81 (9): 928-30:

Kim YE, Huh K, Park YJ, Peck KR, Jung J. Պատվաստման և սրտամկանի սուր ինֆարկտի և իշեմիկ ինսուլտի միջև COVID-19 վարակից հետո ասոցիացիա: ՋԱՄԱ. 2022; 328 (9): 887-9: 

Նախ, ես մատնանշեմ, որ նախորդ հղումներից և ոչ մեկը հասանելի չէր Դոկտոր Հեյմանի մեկնաբանության հոդվածի հրապարակման պահին [1]: Ցզյան և այլք։ հրապարակվել է առցանց 20 թվականի փետրվարի 2023-ին և Քիմը և այլք. Հրապարակվել է առցանց 22 թվականի հուլիսի 2022-ին: Ավելի կարևոր է, որ Ջիանգի և այլոց «Սրտի հիմնական անբարենպաստ իրադարձությունների» (MACE) ուսումնասիրությունը COVID-19 վարակից հետո չի հաստատում դոկտոր Հեյմանսի հիպերբոլիկ պնդումը «1,000 անգամ» նվազման մասին: պատվաստումներից բխող սրտամկանի վնասվածքի ռիսկի դեպքում:

Ցզյան և այլք։ 1,934,294 հիվանդների (միջին տարիքը 45.2 տարեկան) իրենց ուսումնասիրված բնակչության համար պարզել են, որ ամբողջական պատվաստումը նվազեցնում է վարակի հետ կապված MACE-ի ռիսկը 0.59 ճշգրտված վտանգի գործակիցով ընդհանուր բնակչության համար, մինչդեռ դոկտոր Հեյմանսը, ըստ էության, առաջարկել է գործոն. 0.001 ընդհանուր բնակչության համար: Park et al. գտեք վտանգի նվազեցման գործակիցը 0.42 (ոչ 0.001): 

Ներքևի գիծ. Դոկտոր Հեյմանսը որևէ աջակցություն չի ցուցաբերել իր այն պնդման համար, որ «[W]COVID-19 պատվաստման դեպքում սրտամկանի վնասվածքի և միոկարդիտի վտանգը։ նվազում է 1,000 անգամ ընդհանուր բնակչության մեջ…»: Փաստորեն, նա հղումներ է տալիս, որոնք առաջարկում են «1,000 անգամ անկման» իր գնահատականը կտրուկ ուռճացված լինել:

Այժմ ես կհաստատեմ, որ Nature Portfolio-ի մրցակցային շահերի հայտարարման քաղաքականությունը պահանջում է, որ դոկտոր Հեյմանսը բացահայտի իր մրցակցային շահերը:

Մրցակցային հետաքրքրություններ. Nature Portfolio-ի մրցակցային շահերի քաղաքականությունը փոխանցում է հեղինակների ակնկալիքները սահմանումների միջոցով, ներառյալ հետևյալը.

(1) «[C]մրցակցային շահերը սահմանվում են որպես ֆինանսական և ոչ ֆինանսական շահեր, որոնք կարող են ուղղակիորեն խաթարել կամ ընկալվել որպես խաթարող հրապարակման օբյեկտիվությունը, ամբողջականությունը և արժեքը՝ հեղինակների դատողությունների և գործողությունների վրա հնարավոր ազդեցության միջոցով։ հաշվի առնելով տվյալների օբյեկտիվ ներկայացումը, վերլուծությունը և մեկնաբանությունը»:

(2) «Ֆինանսական մրցակցային շահերը ներառում են հետևյալներից որևէ մեկը.

(ա) «Ֆինանսավորում. Հետազոտական ​​աջակցություն (ներառյալ աշխատավարձերը, սարքավորումները, պարագաները և այլ ծախսերը) կազմակերպությունների կողմից, որոնք կարող են ֆինանսապես շահել կամ կորցնել այս հրապարակման միջոցով»:

(բ) «Զբաղվածություն. վերջին (հետազոտական ​​նախագծում ներգրավված լինելիս), ներկա կամ սպասվող աշխատանք ցանկացած կազմակերպության կողմից, որը կարող է ֆինանսական շահույթ ստանալ կամ կորցնել այս հրապարակման միջոցով»:

գ) «Անձնական ֆինանսական շահեր. բաժնետոմսեր կամ ընկերությունների բաժնետոմսեր, որոնք կարող են ֆինանսական շահույթ ստանալ կամ կորցնել հրապարակման միջոցով. խորհրդատվական վճարներ կամ վարձատրության այլ ձևեր (ներառյալ սիմպոզիումներին մասնակցելու համար փոխհատուցումները) կազմակերպություններից, որոնք կարող են ֆինանսական շահույթ ստանալ կամ կորցնել. արտոնագրերը կամ արտոնագրային հայտերը (շնորհված կամ առկախ), ներկայացված հեղինակների կամ նրանց հաստատությունների կողմից, որոնց արժեքի վրա կարող է ազդել հրապարակումը»:

∙ Դոկտոր Հեյմանսն ունի 2(ա) տիպի ֆինանսական մրցակցային շահեր՝ Pfizer-ի անսահմանափակ գիտահետազոտական ​​դրամաշնորհ, որի mRNA պատվաստանյութը նա խթանել է իր Մեկնաբանությունների հոդվածում [1]. 

(i) Դոկտոր Հեյմանսի հոդվածի սկզբնական պարբերությունը (շարված է թավ տառատեսակով) եզրակացնում է.

(ii) [1]-ի բաժնի վերնագրում գրված է «Պատվաստումներ. ճանապարհ գնալ»: (նաև դրված է թավատառով):

Այժմ հաշվի առեք, թե որքանով է Pfizer-ը «կարող է ֆինանսապես շահել կամ կորցնել այս հրապարակման միջոցով», որտեղ «այս հրապարակումը» Դոկտոր Հեյմանսի մեկնաբանության հոդվածն է [1]: Pfizer-ի 2021 և 2022 թվականների տարեկան հաշվետվությունների վերլուծությունը ցույց է տալիս, որ 2021 թվականի համար Pfizer-ի mRNA COVID պատվաստանյութը կազմել է ընկերության հասույթի ավելի քան 45%-ը (36.781 միլիարդ 81.3 միլիարդից): 2022 թվականի համար Pfizer-ի mRNA COVID պատվաստանյութը կազմել է ընկերության եկամտի ավելի քան 37%-ը (37.806 միլիարդ 100.33 միլիարդից): Ինչպե՞ս կարող էր ազդել Pfizer-ի վերջնական գծի վրա, եթե դոկտոր Հեյմանսը կասկածի տակ դներ mRNA COVID պատվաստման օգուտ-ռիսկի պրոֆիլը երիտասարդ տղամարդկանց (օրինակ՝ 16-24 տարեկան) տղամարդկանց համար, ովքեր պատվաստանյութի հետ կապված միոկարդիտի/պերիկարդիտի ամենամեծ վտանգի տակ են:

∙ Դոկտոր Հեյմանսն ունի 2(բ) տիպի ֆինանսական մրցակցային շահեր՝ նրա աշխատանքը որպես AstraZeneca-ի խորհրդատու: 

Նկատի ունեցեք հետևյալ վերնագիրը. «AstraZeneca-ն շահույթ կստանա Covid-ի դեմ պատվաստանյութից»: BBC-ի հոդվածը հայտնվելով դոկտոր Հեյմանսի հոդվածի [1] հրապարակումից մոտ 1 ամիս առաջ Nature Reviews Սրտաբանություն. 

Ավելին, 2(բ) կետը նշում է «սպասվող զբաղվածությունը ցանկացած կազմակերպության կողմից, որը կարող է ֆինանսապես շահել կամ կորցնել այս հրապարակման միջոցով»։ Ընդհանուր առմամբ, ցանկացած դեղագործական արտադրանքի օգտագործումը հավանություն տվող բժշկական հետազոտողը պարտավոր է բացահայտել դեղագործական արդյունաբերության ցանկացած անցյալ, ներկա կամ սպասվող ապագա ֆինանսավորում կամ եկամուտ: Ինչո՞ւ։ Հետազոտողը, որը շահագրգռված է պահպանել կամ ներգրավել նման ֆինանսավորում, կարող է չցանկանալ հրապարակել բացահայտումներ, որոնք չեն աջակցում դեղագործական արտադրանքի սպառմանը:

∙ Կան ապացույցներ, որ դոկտոր Հեյմանսը կարող է ունենալ 2(c) տիպի մրցակցող շահեր: 

Դոկտոր Հեյմանսն իր LinkedIn պրոֆիլում ընդունում է, որ խորհուրդ է տալիս «վենչուրային կապիտալի ընկերություններին, որոնք փնտրում են լավագույն ներդրումները»: Քանի որ դոկտոր Հեյմանսն առաջարկում է ներդրումային խորհուրդներ, նա պետք է հավատա, որ ունի շուկայի պատկերացումներ, որոնք կարող են օգուտ բերել իր հաճախորդներին: Հաշվի առնելով դոկտոր Հեյմանսի հավատարմագրերն ու շահերը, բնական է ենթադրել, որ նրա պատկերացումները վերաբերում են դեղագործական արդյունաբերության մեջ ներդրումներին: Կարևոր հարց, որը պետք է հաշվի առնել. եթե դոկտոր Հեյմանսի հաճախորդները ներդրումներ ունենան դեղագործական արդյունաբերության մեջ, ապա նա կսպասարկի՞ իր հաճախորդների շահերը, եթե հրապարակեր որևէ հայտարարություն, որը կարող է ազդել այդ ոլորտի շահութաբերության վրա: 

Եզրակացություն. Իր «Մեկնաբանության» հոդվածում [1] Դոկտոր Հեյմանսը խթանեց COVID-19-ի դեմ պատվաստումների ընդունումը կեղծ, խաբուսիկ, չհիմնավորված և չափազանցված պնդումներով, որոնք արտացոլում են իր մրցակցային շահերը (ծառայում է որպես AstraZeneca-ի, ինչպես նաև այլ դեղագործական ընկերությունների խորհրդատու, որոնք անսահմանափակ են: գիտահետազոտական ​​դրամաշնորհ Pfizer-ից և խորհրդատվություն տրամադրելով դեղագործական արդյունաբերության ներդրումների վերաբերյալ): Խմբագիր Լիմը չկարողացավ կիրառել Nature Portfolio-ի մրցակցային շահերի բացահայտման քաղաքականությունը: Ավելին, դոկտոր Հեյմանսի հոդվածի համար [1]. Nature Reviews Սրտաբանություն-ի խմբագրական և գրախոսական գործընթացը չհաջողվեց ուղղել հեղինակի կողմնակալությունը:

Նշում Բենե:  Դոկտոր Ջոշուա Պարրեկո նշել է, որ դոկտոր Հեյմանսի համահեղինակ Լեսլի Թ. Կուպերը նույնպես ունի չբացահայտված մրցակցային շահեր. OpenPaymentsData.cms.gov, Կուպերը ստացել է 2021 թվականի դեկտեմբերին խորհրդատվական վճարներ ինչպես ER Squibb & Sons, LLC-ից, այնպես էլ Moderna TX, Inc.-ից:

Սայլակ

1. Heymans, S., Cooper, LT Միոկարդիտ COVID-19 mRNA պատվաստումից հետո. կլինիկական դիտարկումներ և հնարավոր մեխանիզմներ: Nat Rev Cardiol 19, 75-77 (2022): https://doi.org/10.1038/s41569-021-00662-w

2. de Boer RA, Heymans S, Backs J, Carrier L, Coats AJS, Dimmeler S, Eschenhagen T, Filippatos G, Gepstein L, Hulot JS, Knöll R, Kupatt C, Linke WA, Seidman CE, Tocchetti CG, van der Velden J, Walsh R, Seferovic PM, Thum T. Թիրախային թերապիաներ գենետիկ ընդլայնված և հիպերտրոֆիկ կարդիոմիոպաթիաներում. մոլեկուլային մեխանիզմներից մինչև բուժական թիրախներ: Սրտի անբավարարության ասոցիացիայի (HFA) և Սրտաբանության եվրոպական միության (ESC) սրտամկանի ֆունկցիայի աշխատանքային խմբի դիրքորոշումը: Eur J Սրտի ձախողում. 2022 Մարտ; 24 (3): 406-420. doi: https://doi.org/10.1002/ejhf.2414. 

3. Ստեֆան Հեյմանս. LinkedIn մինի պրոֆիլ. https://be.linkedin.com/in/stephane-heymans-76528284?trk=author_mini-profile_title. Մատչելի է 28 մարտի 2023 թ. 

4. Aikawa, T., Takagi, H., Ishikawa, K. & Kuno, T. Սրտամկանի վնասվածք, որը բնութագրվում է սրտի տրոպոնինի բարձրացմամբ և COVID-19-ից ներհիվանդանոցային մահացությամբ. պատկերացում մետավերլուծությունից: J. Med. Վիրոլ. 93, 51-55 (2021): https://doi.org/10.1002/jmv.26108

5. Patone, M., Mei, XW, Handunnetthi, L. et al. Միոկարդիտի, պերիկարդիտի և սրտի առիթմիաների ռիսկերը՝ կապված COVID-19 պատվաստման կամ SARS-CoV-2 վարակի հետ։ Nat Med 28, 410-422 (2022): https://doi.org/10.1038/s41591-021-01630-0