Նորածինների B հեպատիտի դեմ համընդհանուր պատվաստման քաղաքականության շարունակման վերաբերյալ քվեարկությունը հետաձգվեց, սակայն ACIP-ում քննարկումը բացահայտեց, թե ինչպես տասնամյակներ շարունակ նորածիններին ծնվելուց անմիջապես հետո պատվաստելու ընդհանուր հրահանգը հիմնված էր ենթադրությունների, տեսական մոդելների և մասնակի տվյալների վրա, այլ ոչ թե ամուր գիտական հիմքի։
«Որպես հայր և գիտնական, ես չեմ հասկանում, թե ինչպես ենք մենք այդքան քաջություն ունենում խնդրել ծնողներին պատվաստել առողջ նորածնին ծննդյան պահին, երբ երեխայի ռիսկը այդքան ցածր է, իսկ ապացույցները՝ այդքան քիչ։ Անկեղծ ասած՝ չգիտեմ, թե որտեղից է գալիս այդ քաջությունը»։
Պրոֆեսոր Ռեցեֆ Լևիի երեկվա ACIP հանդիպման ժամանակ արված այս հայտարարությունը իրեն բնորոշ պարզությամբ և անմիջականությամբ արտացոլեց ամբողջ նիստից ի հայտ եկած հիմնական թեման՝ Միացյալ Նահանգներում ավելի քան երեք տասնամյակ գործող համընդհանուր պատվաստման քաղաքականության մեջ առկա զգալի գիտական բացթողումները։
Հանձնաժողովը նախատեսված էր քվեարկել թվացյալ տեխնիկական հարցերի շուրջ՝ արդյոք վերացնել նորածինների համընդհանուր պատվաստումը և B հեպատիտի պատվաստումը տալ միայն այն նորածիններին, որոնց մայրերի թեստը դրական է, և արդյոք ներկայիս քաղաքականությունը, որը թույլ չի տալիս լիարժեք տեղեկացված համաձայնություն, փոխարինել ծնողների և բժիշկների միջև համատեղ որոշումների կայացման մոդելով՝ մանկության ուշ շրջանում պատվաստման վերաբերյալ:
Նստաշրջանի ընթացքում ի հայտ եկածը, հնարավոր է, ավելի կարևոր էր, քան քվեարկությունն ինքնին. առաջին անգամ ACIP-ի գիտական աշխատակազմը բացահայտ և համակարգված ներկայացրեց ինստիտուցիոնալ պատմողականի և ապացույցների բազայի միջև եղած խորը անջրպետը, կամ, ավելի ճիշտ, դրանց բացակայությունը, որը հիմք էր հանդիսացել 30 տարի շարունակ ծավալուն քաղաքականության համար։ Նրանք մանրամասն ներկայացրին, թե ինչպես է հանրային առողջապահության վերաբերյալ լայնածավալ, հեռահար հրահանգը կառուցվել ենթադրությունների, տեսական շրջանակների և մասնակի տվյալների բազաների վրա՝ առանց խիստ հիմնարար հետազոտությունների։
Արդյո՞ք ծննդյան դեղաչափը նվազեցրեց B հեպատիտի վարակը։ Տվյալները հակառակն են ասում։
Նորածինների համար B հեպատիտի դեմ համընդհանուր պատվաստման քաղաքականությունը արդարացնելու համար օգտագործված կենտրոնական պատմություններից մեկը պարզ և համոզիչ էր. ծննդյան դեղաչափը զգալիորեն նվազեցրել է B հեպատիտի փոխանցումը Միացյալ Նահանգներում:
Այս պատմությունը բազմիցս հայտնվել է CDC փաստաթղթերում, պաշտոնական ներկայացումներում և հանրային առողջապահության հաղորդագրություններում։
Սակայն երեկ, թերևս առաջին անգամ այդքան բացահայտ, ներկայացվեցին տվյալներ, որոնք խարխլում են այս պատմության էությունը։
- B հեպատիտի դեպքերի ամենակտրուկ և ամենաէական անկումը գրանցվել է 1990-2007 թվականների միջև ընկած ժամանակահատվածում 20-ից 49 տարեկան մեծահասակների, այլ ոչ թե նորածինների շրջանում։
- Նորածինների և փոքր երեխաների շրջանում դեպքերի մակարդակը սկզբում չափազանց ցածր էր, ինչը դժվարացնում էր որևէ անկում վերագրել պատվաստանյութին։
- Ծննդաբերության դեղաչափ չունեցող շատ երկրներ ցույց են տալիս նմանատիպ կամ նույնիսկ ավելի ցածր ցուցանիշներ, քան Միացյալ Նահանգները։
- Նվազմանը ամենաշատը նպաստել են բարձր ռիսկի խմբում գտնվող մեծահասակները, այդ թվում՝ ներերակային թմրանյութեր օգտագործող մարդիկ և արյան միջոցով թմրանյութերին ենթարկվել ցանկացող անձինք։
- Նվազման միտումը սկսվել է մինչև 1991 թվականին համընդհանուր ծննդյան դեղաչափի ներդրումը։
Ի՞նչը նպաստեց անկմանը։
Ծննդյան դեղաչափից շատ ավելի նշանակալից ներկայացվեցին մի քանի գործոններ.
- Նախածննդյան սկրինինգ և թիրախային միջամտություն. Երբ հղի կնոջ մոտ հայտնաբերվում է B հեպատիտի դրական ախտորոշում, թիրախային պրոֆիլակտիկան գրեթե ամբողջությամբ կանխում է նորածնային փոխանցումը: Այս մեխանիզմը հիմնված է ապացույցների վրա և շատ ավելի արդյունավետ է, քան նորածնային համընդհանուր պատվաստումը:
- Վարքային փոփոխություն բարձր ռիսկի խմբերի շրջանում. Հանրային առողջապահության արշավների ավելացումը, ռիսկերի նվազեցման ծրագրերը և բուժման ավելի լայն հասանելիությունը զգալիորեն նվազեցրել են փոխանցման առաջնային աղբյուրները։
- Բարելավված արյան ստուգման արձանագրություններ։
- Պատվաստումը մանկության կամ պատանեկության ուշ շրջանում. Անհատների մեծ մասը պատվաստվել է վաղ մանկության կամ պատանեկության տարիներին, այլ ոչ թե ծննդյան ժամանակ: Այս դեղաչափերը շատ ավելի կարևոր են մեծահասակների վարակման ռիսկը նվազեցնելու համար, քանի որ ծննդյան դեղաչափից ստացվող անձեռնմխելիությունը թուլանում է հենց այն տարիքում, երբ ազդեցության ռիսկը մեծանում է:
Ինչպես նշել է պրոֆեսոր Լևին. «Այն պատմությունը, որ քաղաքականությունը չպետք է քննարկվի, քանի որ այն հաջողակ է եղել, պարզապես չի հաստատվում տվյալներով։ Իրականությունը չի հաստատվում նաև վերջերս լրատվամիջոցներում արված այն պնդումով, որ մենք այժմ ներդնում ենք երեսունամյա քաղաքականությունը քանդելու համար նախատեսված ad hoc գաղափարներ»։
Պատմության և ապացույցների միջև եղած բացը երբեք այդքան պարզ չէր ներկայացվել հանրությանը։ Երբ համընդհանուր բժշկական միջամտության ողջ հիմնավորումը հիմնված է հանրային առողջապահության համար ենթադրյալ օգուտի վրա, բայց տվյալները ցույց են տալիս, որ այդ օգուտը նվազագույն է կամ գոյություն չունի, կենտրոնական հարցը դառնում է անխուսափելի. արդարացվա՞ծ է շարունակել պատվաստել յուրաքանչյուր առողջ նորածնի ծնունդից հետո մի քանի ժամվա ընթացքում, երբ հանրային առողջապահության համար ապացուցված օգուտը գրեթե զրոյական է։
Այս բացթողումից զատ, Լևին անդրադարձավ նաև ծննդյան դեղաչափի քաղաքականության շուրջ երկար ժամանակ տիրող բացարձակ վստահության տոնին։ Նա նշեց, որ շատ երկրներ, որոնք չեն կիրառում ծննդյան դեղաչափի համընդհանուր կիրառում, «իրենց երեխաների մասին հոգ են տանում այնպես, ինչպես մենք», և որ նրանք «հնարավոր է՝ չհամոզվեն ձեր և ուրիշների կողմից բերվող շատ վստահ փաստարկներով… B հեպատիտի բացասական թեստ ունեցող մայրերից ծնված երեխաների ծննդյան դեղաչափ ունենալու անվտանգության, անհրաժեշտության և օգուտների վերաբերյալ»։
Լևին շարունակեց ընդգծել ավելի լայն օրինաչափություն։ «Նույն ելույթ ունեցողները… շատ համառորեն պնդում էին, որ mRNA պատվաստանյութերը շատ անվտանգ են երեխաների և երիտասարդների համար», - նշեց նա։ «Մենք վերջերս լսեցինք որոշ ապացույցներ, որ գուցե այդ վստահությունը պարտադիր չէ, որ ճիշտ լիներ»։
Ինչո՞ւ պատվաստել ծննդաբերության ժամանակ ընդհանրապես։
Տվյալների և քաղաքականության միջև անհամապատասխանությունը հանգեցրեց ամենահիմնական կլինիկական հարցին. ինչո՞ւ է B հեպատիտի պատվաստանյութը տրվում հատկապես ծննդյան ժամանակ: Ո՞րն է այս ժամկետի բժշկական հիմնավորումը:
Երեկվա քննարկումը բացահայտեց, որ համընդհանուր քաղաքականությունը բխում էր ոչ թե կլինիկական անհրաժեշտությունից, այլ համակարգային խափանումների վերաբերյալ վարչական մտահոգություններից: 1990-ականներին CDC-ի դատողությունները կենտրոնացած էին այն մտավախությունների վրա, որ նախածննդյան սկրինինգը կարող է պատշաճ կերպով չանցկացվել, որ որոշ կանայք չեն հետազոտվի, որ արդյունքները ժամանակին չեն փոխանցվի կամ որ գրանցամատյանում սխալներ կառաջանան:
Այլ կերպ ասած, առողջապահական համակարգի թույլ կետերը շտկելու փոխարեն, քաղաքականության մշակողները որոշեցին շրջանցել դրանք՝ ընդհանուր հրահանգի միջոցով. պատվաստել յուրաքանչյուր նորածնի՝ անկախ մայրական կարգավիճակից։
Հանձնաժողովի անդամ, մանկաբույժ և հանրային առողջապահության մասնագետ դոկտոր Էվելին Գրիֆինը հակիրճ ձևակերպեց հետևյալը. ձախողումները պատկանում էին համակարգին, այլ ոչ թե ընտանիքներին, և անհիմն էր բեռը դնել նորածինների վրա։ «Սրանք խնդիրներ են, որոնք մեծահասակները պետք է լուծեն։ Մենք չենք կարող նորածիններից խնդրել լուծել դրանք մեզ համար»։
Գրիֆինը նաև ընդգծեց քաղաքականության ենթադրությունների և ծննդաբերական սենյակներում իրականության միջև եղած անհամապատասխանությունը: Ծննդաբերող կանայք բախվում են ֆիզիկական ցավի, սթրեսի և խնդրվում է ստորագրել բազմաթիվ փաստաթղթեր: Նման հանգամանքներում նորածնային միջամտությունների մասին իրական քննարկումները հազվադեպ են տեղի ունենում: Նրա հետ հարցազրույց անցած ծնողների մեծ մասը նույնիսկ չգիտեր, որ իրենց նորածինը ստացել է B հեպատիտի պատվաստանյութ կյանքի առաջին ժամերին:
Գործնականում, այն քաղաքականությունը, որը երկար ժամանակ ներկայացվում էր որպես տեղեկացված համաձայնությամբ գործող, վերածվել էր այնպիսի քաղաքականության, որի դեպքում շատ նորածիններ պատվաստվում էին ծնողների կամքին հակառակ, պարզապես այն պատճառով, որ ծնողները երբեք տեղեկացված չէին։
Պրոֆեսոր Լևին ավելացրեց անձնական պատմություն. «Իմ չորս երեխաները ծնվել են այստեղ՝ Միացյալ Նահանգներում, և նրանք ստացել են B հեպատիտի դեմ պատվաստանյութը ծննդյան պահին՝ առանց ինձ կամ կնոջս հետ որևէ նախնական քննարկման: Ես անձամբ կարող եմ վկայել, որ տեղեկացված համաձայնություն չի եղել»:
Այս անհամապատասխանությունն ընդգծում է, թե որքան է քաղաքականությունը հեռացել տեղեկացված ընտրության հիմնական էթիկական սկզբունքից: Լևին նշեց, որ «մի չափսը բոլորին է համապատասխանում» մոտեցումը անտեսում էր ծնողական նախասիրությունների, բժշկական ռիսկի պրոֆիլների և պատասխանատու որոշումների կայացման լայն բազմազանությունը:
Տարիներ շարունակ այս հարցը մնացել է հանրային քննարկումներից դուրս։ Խնդիրը միայն գիտական հիմնավորման բացակայությունը չէր, այլև այն, որ քաղաքականությունը ստեղծել էր երկարատև բժշկական պրակտիկա, որը անհամատեղելի էր թափանցիկության, տեղեկացված որոշումների կայացման և անհատական խնամքի հետ։
Երեսուն տարի անվիճելի ենթադրություններ. Ի՞նչ գիտեինք մենք իրականում ծննդյան դեղաչափի անվտանգության մասին։
Երեք տասնամյակ շարունակ B հեպատիտի դեմ պատվաստանյութի համընդհանուր ծննդյան դեղաչափը հիմնված է եղել այն ենթադրության վրա, որը աստիճանաբար ամրապնդվել է բժշկական աքսիոմայի վերածվելով. այս պրակտիկան անվտանգ է, և այն ինքնին ակնհայտ կանխարգելիչ միջոց է բոլոր նորածինների համար՝ անկախ վարակի իրական ռիսկից: Երեկվա ACIP քննարկումը բացահայտեց այս պատմության և 1990-ականների սկզբից ի վեր քաղաքականության հիմքում ընկած գիտական հիմքի միջև խորը անջրպետ:
Engerix-B-ի և Recombivax-ի լիցենզավորման համար օգտագործված սկզբնական փաստաթղթերը չէին ներառում նորածինների վրա կատարված մեկ պլացեբո-վերահսկվող փորձարկում: Ուսումնասիրությունները չափազանց կարճ էին՝ ընդամենը մի քանի օրվա հետևողականության ժամանակահատվածներով, և վերահսկիչ խմբերը պլացեբոյի փոխարեն ստացել են մեկ այլ պատվաստանյութ: Մի քանի ուսումնասիրություններ դիտողական էին և ֆինանսավորվել էին արտադրողների կողմից: Երկարաժամկետ փորձարկումներ չեն անցկացվել, որոնք կարող էին արձանագրել կյանքի առաջին տարիների ընթացքում ի հայտ եկող նյարդաբանական, զարգացման կամ աուտոիմունային ազդեցությունները:
Այս սահմանափակումներին գումարվում էր «առողջ պատվաստվողի կողմնակալությունը». ընդհանրապես չպատվաստված նորածինները սովորաբար վաղաժամ էին ծնվում, ցածր քաշով կամ բժշկական տեսանկյունից խոցելի էին, ուստի պատվաստման համար ոչ պիտանի: Փաստորեն, անվտանգության գնահատումները համեմատում էին առողջ նորածիններին հատկապես խոցելիների հետ՝ ստեղծելով անվտանգության պատրանք, այլ ոչ թե իրական ռիսկի մաքուր գնահատական:
Ինչպես ամփոփեց կլինիկական հետազոտող և FDA-ի ավագ պաշտոնյա դոկտոր Թրեյսի Բեթ Հոեգը. «Սրանք ուսումնասիրություններ են, որոնք այսօր չեն բավարարի նույնիսկ նորածինների համար պատվաստանյութի հաստատման նվազագույն շեմը»։ Խնդիրը, պարզաբանեց Հոեգը, տարածվում է պլացեբոյի վերահսկիչ խմբի բացակայությունից շատ ավելի հեռու։ 1,000-ից 1-ը հաճախականությամբ տեղի ունեցող անբարենպաստ դեպքի հայտնաբերումը պահանջում է տասնյակ հազարավոր նորածինների մասնակցությամբ փորձարկում։ Գործնականում, ոչ մի հատ Ուսումնասիրությունը մոտենում է այդ պահանջին: Երբ դոկտոր Ռոբերտ Մալոնը հարցրեց, թե արդյոք գոյություն ունեն որևէ տվյալներ, որոնք կարող են հայտնաբերել նույնիսկ 100-ից 1 ռիսկ, Հոեգը պատասխանեց. «Մենք չունենք պլացեբո-վերահսկվող պատահականացված փորձարկումներ: Մենք չունենք ոչ մի պատահականացված փորձարկում, որը թույլ կտար մեզ հայտնաբերել նման ազդանշան»:
Հետևանքը ակնհայտ է. անվտանգության հետ կապված պոտենցիալ ռիսկերի մեծ մասը երբեք չէր կարող բացահայտվել, քանի որ փորձարկումները երբեք նախատեսված չէին դրանք հայտնաբերելու համար։
Այս բացթողումներին չնայած, տասնամյակներ շարունակ ոչ մի անկախ, վերահսկվող կամ մեթոդաբանորեն համարժեք ուսումնասիրություն չի անցկացվել։ Պատշաճ հետազոտությունների բացակայության դեպքում «վնասի որևէ ապացույց չկա» պնդումը դառնում է անիմաստ։ Ինչպես ընդգծեց Լևին, անվտանգությունը չի կարող առանձնացվել այն գնահատելու համար նախատեսված ուսումնասիրությունների որակից։ Առանց պլացեբոյի, առանց երկարատև հետազոտության և անհամեմատելի խմբերի փորձարկումները պարզապես չեն կարող հայտնաբերել անվտանգության ազդանշաններ։ Արդյունքների բացակայությունը անվտանգության ապացույց չէ, այլ ապացույց է այն բանի, որ երբեք ճիշտ հարցեր չեն տրվել։
Այս ֆոնին Հոեգը շեշտեց, որ համընդհանուր ծննդյան դեղաչափի քաղաքականության ներդրումը բնակչության շրջանում, որի ճնշող մեծամասնությունը գտնվում է ծայրահեղ ցածր նախնական ռիսկի խմբում, իրականացվել է առանց անվտանգությունը համարժեք գնահատելու համար անհրաժեշտ գիտական տվյալների: Նրա եզրափակիչ հարցը հանձնաժողովին ուղղակի էր.
Եթե ոչ մի պատահականացված, պլացեբո-վերահսկվող փորձարկում երբևէ չի ուսումնասիրել ծննդյան դեղաչափի անվտանգությունը, ապա ինչի՞ հիման վրա կարող ենք վստահորեն պնդել, որ այս քաղաքականությունը անհրաժեշտ է յուրաքանչյուր նորածնի համար։
Ռիսկի ազդանշաններ ի հայտ եկան, բայց երբեք չեն ուսումնասիրվել
Չնայած անվտանգության վերաբերյալ հիմնարար հետազոտությունների բացակայությանը, VSD-ի և VAERS-ի նման մոնիթորինգի համակարգերը տարիների ընթացքում բազմիցս ցույց են տվել հաստատուն օրինաչափություններ՝ նյարդաշարժիչ խանգարումների աճ, զարգացման ուշացումներ, տիկեր և հուզական կամ վարքային փոփոխություններ: Որոշ զեկույցներում նաև նշվել է վաղաժամ սեռական հասունացում: Ազդեցության չափերը հաճախ տատանվում էին 1.5-ից մինչև 1.8, երբեմն՝ ավելի բարձր: Այս ազդանշաններից ոչ մեկը երբեք չի ենթարկվել հետագա վերահսկվող ուսումնասիրության:
Օրինակ՝ նորածնային մահացության և ՄՀՀ-ի դեպքում Էրիկսենի ուսումնասիրությունը մահեր է հայտնաբերել միայն պատվաստված խմբում: Սակայն առողջ պատվաստվածների կողմնակալության և անհավասար կոհորտային կազմի պատճառով այս ազդանշանը անտեսվել է, այլ ոչ թե ուսումնասիրվել: Կրկին գերակշռում էին կառուցվածքային խնդիրները. տվյալները մատնանշում էին որոշակի ուղղություն, սակայն որևէ հետազոտություն չի իրականացվել՝ պարզելու համար, թե արդյոք այդ ուղղությունը արտացոլում է որևէ կենսաբանական մեխանիզմ:
Նորածինների պատվաստման քաղաքականության շրջադարձային պահ
Երեկվա քննարկումը շրջադարձային պահ էր՝ շատ ավելի հեռու, քան B հեպատիտի պատվաստանյութը։ 1990-ականներին նորածինների համընդհանուր պատվաստման ներդրումից ի վեր առաջին անգամ վերանայվում է նման քաղաքականության հիմքում ընկած հիմնարար ենթադրությունը. արդյոք արդարացված է պատվաստանյութ տալ յուրաքանչյուր նորածնին՝ անկախ անհատական ռիսկից և առանց ծնողների հետ նախնական քննարկման։
Եթե քաղաքականության փոփոխություններ վերջնականապես առաջարկվեն, դրանք կարող են կարևոր նախադեպ ստեղծել պատվաստման վերաբերյալ այլ որոշումների համար, մասնավորապես այն դեպքերում, երբ անհատական ռիսկը ցածր է, և համընդհանուր միջամտությունը արդարացնելու համար անհրաժեշտ են ամուր ապացույցներ: Նիստից ստացված ուղերձը միանշանակ էր. պատվաստման քաղաքականությունը չի կարող շարունակել հենվել ժառանգական ենթադրությունների և պատմական մոդելների վրա: Այն պահանջում է վերանայում, լիակատար թափանցիկություն և ճանաչում, որ հանրային վստահությունը սկսվում է բոլոր ապացույցների ներկայացումից, նույնիսկ երբ դրանք դժվար հարցեր են առաջացնում:
Այս ֆոնի վրա Լևին եզրափակիչ մտորումներ արեց այն տոնի վերաբերյալ, որը պետք է առաջնորդի ապագա քննարկումները։ «Գուցե մենք մի փոքր ավելի համեստ և պակաս վստահ լինենք… և քննարկումը չներկայացնենք որպես չար կամ անպատասխանատու լինելու հետ կապված մի բան», - ասաց նա՝ հավելելով, որ նման ձևակերպումը «գիտական քննարկման հիմք չէ»։
-
Յաֆա Շիր-Ռազը, բ.գ.թ., ռիսկերի հաղորդակցման հետազոտող է և դասավանդող Հայֆայի համալսարանում և Ռայխմանի համալսարանում: Նրա հետազոտության ոլորտը կենտրոնանում է առողջության և ռիսկերի հաղորդակցության վրա, ներառյալ Զարգացող վարակիչ հիվանդությունների (EID) հաղորդակցությունը, ինչպիսիք են H1N1-ը և COVID-19-ի բռնկումները: Նա ուսումնասիրում է դեղագործական արդյունաբերության և առողջապահական մարմինների և կազմակերպությունների կողմից կիրառվող պրակտիկաները՝ խթանելու առողջապահական խնդիրները և բրենդային բժշկական բուժումները, ինչպես նաև գրաքննության պրակտիկան, որն օգտագործվում է կորպորացիաների և առողջապահական կազմակերպությունների կողմից՝ ճնշելու այլախոհ ձայները գիտական դիսկուրսում: Նա նաև առողջապահական լրագրող է, իսրայելական «Real-Time» ամսագրի խմբագիրը և PECC-ի գլխավոր ասամբլեայի անդամ:
Դիտեք բոլոր հաղորդագրությունները
