Իսրայելի առողջապահության նախարարության կողմից թաքցված Pfizer պատվաստանյութի անբարենպաստ ազդեցությունները

Իսրայելի ԱՆ-ն 2021 թվականի ողջ տարվա ընթացքում չուներ անբարենպաստ իրադարձությունների հաշվետվության համակարգ: Նրանք հետազոտական ​​խմբին հանձնարարեցին վերլուծել 2021 թվականի դեկտեմբերին ներդրված նոր համակարգի հաշվետվությունները: 

Արտահոսած տեսանյութը ցույց է տալիս, որ հունիսին հետազոտողները ԱՆ-ին ներկայացրել են լուրջ բացահայտումներ, որոնք ցույց են տվել երկարաժամկետ ազդեցություններ, այդ թվում՝ որոշ չնշված Pfizer-ի կողմից և պատճառահետևանքային կապ: Նախարարությունը մանիպուլյատիվ զեկույց է հրապարակել և հանրությանը հայտնել, որ նոր ազդանշան չի հայտնաբերվել։ 

"Այստեղ մենք իսկապես պետք է մտածենք բժշկաիրավական։ Ինչու՞ բժշկական-իրավական: Որովհետև մի քանի անբարենպաստ դեպքերի համար մենք ասացինք. «Լավ, կա, և կա զեկույց, բայց դեռ պատվաստվիր»: Նկատի ունեմ, որ մենք պետք է մտածենք, թե ինչպես գրենք և ինչպես ճիշտ ներկայացնենք: Այսպիսով, սա հետագայում դատական ​​հայցեր չի տա. «Սպասիր, սպասիր, սպասիր, դու ասացիր, որ ամեն ինչ կանցնի, և դու կարող ես պատվաստվել: Իսկ հիմա տեսեք, թե ինչ է պատահել ինձ։ Երևույթը շարունակվում է.''

Բանախոսը պրոֆ. Մատի Բերկովիցն է՝ մանկական մասնագետ, Շամիր բժշկական կենտրոնի կլինիկական ֆարմակոլոգիայի և թունաբանության բաժնի ղեկավար և Իսրայելի առողջապահության նախարարության (IMOH) կողմից նշանակված հետազոտական ​​խմբի ղեկավարը՝ COVID-19-ի անվտանգությունն ուսումնասիրելու համար։ պատվաստանյութ. Այս կարևոր ուսումնասիրությունը հիմնված էր անբարենպաստ իրադարձությունների մասին նոր համակարգի վրա, որը ԱՆ-ն գործարկեց 2021 թվականի դեկտեմբերին – պատվաստանյութերը հանրությանը ներկայացնելուց 12 ամիս ՀԵՏՈ, քանի որ համակարգը ներդրվել է 2020 թվականի դեկտեմբերին, ինչպես նրանք այժմ պաշտոնապես ընդունում են, անգործունակ էր և չէր գործում: թույլ է տալիս վերլուծել տվյալները. 

Հունիսի սկզբին Zoom-ի ներքին հանդիպման ժամանակ, որի ձայնագրությունը հայտնվեց մամուլում, պրոֆ. Բերկովիցը նախազգուշացրեց ԱՆ բարձրաստիճան պաշտոնյաներին, որ նրանք պետք է ուշադիր մտածեն, թե ինչպես ներկայացնեն իր ուսումնասիրության արդյունքները հանրությանը, հակառակ դեպքում նրանք կարող են դատի տալ, քանի որ նրանք ամբողջությամբ հակասում են ԱՆ պնդումներին, որ լուրջ կողմնակի ազդեցությունները հազվադեպ են, կարճաժամկետ և անցողիկ: 

6 ամսվա ընթացքում ստացված հաշվետվությունները վերլուծելուց հետո հետազոտական ​​թիմը պարզեց, որ շատ լուրջ կողմնակի ազդեցություններ իրականում երկարաժամկետ են, այդ թվում՝ Pfizer-ի կողմից չնշվածները, և պատճառահետևանքային կապեր հաստատեցին պատվաստանյութի հետ: Այնուամենայնիվ, բացահայտումները հանրությանը թափանցիկ հրապարակելու փոխարեն, ԱՆ-ն մոտ երկու ամիս թաքցրեց բացահայտումները, և երբ ի վերջո հրապարակեց մի պաշտոնյայի. փաստաթուղթ, այն խեղաթյուրեց և շահարկեց բացահայտումները՝ նվազագույնի հասցնելով հաղորդումների ծավալը և նշելով, որ նոր անբարենպաստ իրադարձություններ («ազդանշաններ») չեն հայտնաբերվել, և որ հայտնաբերված իրադարձությունները պարտադիր չէ, որ առաջացած լինեն պատվաստանյութի կողմից, չնայած իրենք՝ հետազոտողները նշել են. ճիշտ հակառակը. 

Ինչպես հայտնի է, Իսրայելը թագադրեց ոչ այլ ոք, քան Pfizer-ի գործադիր տնօրեն Ալբերտ Բուրլան՝ «աշխարհի լաբորատորիան»: Եվ լավ պատճառով: Իրոք, Իսրայելն ունի պատվաստումների շատ բարձր մակարդակ և առաջինն է աշխարհում, որ բոլորին խթանող միջոցներ է տվել: Փաստորեն, խթանիչների հաստատման Pfizer-ի խնդրանքը գոնե մասամբ հիմնված էր Իսրայելում անցկացված այսպես կոչված ուսումնասիրության վրա: Իսրայելը նաև աշխարհի առաջին երկրներից էր, որը պատվաստեց հղիներին։

Այնուամենայնիվ, ինչպես այժմ ԱՆ-ն խոստովանում է, այս ամբողջ կրիտիկական տարվա ընթացքում, երբ իսրայելցիների ճնշող մեծամասնությունը պատվաստվել է, նրանցից շատերը 2-3 չափաբաժիններով, պատվաստանյութի անբարենպաստ իրադարձությունների հաղորդման համակարգը եղել է անգործունակ և թույլ չի տվել տվյալների հուսալի վերլուծություն: . 

Իրականում, պատվաստումների քարոզարշավի սկզբից ի վեր իսրայելցի շատ փորձագետներ լուրջ մտահոգություններ են հայտնել պատվաստանյութի անվտանգությունը վերահսկելու և աշխարհին հավաստի տվյալներ տրամադրելու IMOH-ի կարողության վերաբերյալ: Այնուամենայնիվ, IMOH-ը Իսրայելի հանրությանը, FDA-ին և ողջ աշխարհին ասաց, որ իրենք ունեն հսկողության համակարգ և որ նրանք ուշադիր հետևում են տվյալներին: Օրինակ, պրոֆեսոր Ռեցեֆ Լևին MIT-ից, առողջապահական համակարգերի և ռիսկերի կառավարման փորձագետ, լուրջ քննադատություն է հնչեցրել ընթացքում. Պատվաստանյութերի և հարակից կենսաբանական արտադրանքների խորհրդատվական կոմիտե հանդիպում Անցյալ տարվա սեպտեմբերի 17-ին, որը կենտրոնացած էր խթանող դոզայի հաստատման վրա՝ նշելով, որ համակարգը անգործունակ է, և որ COVID-19-ի պատվաստանյութերի անվտանգությունը պատշաճ կերպով չի վերահսկվում։ Ի պատասխան՝ դոկտոր Շարոն Ալրոի-Պրեիսը՝ Առողջապահության նախարարության հանրային ծառայությունների ղեկավարը և Իսրայելի կառավարության գլխավոր խորհրդական COVID-XNUMX-ը, պնդեց, որ ինքը «բավականին զարմացած է Ռեցեֆ Լևիի մեկնաբանությունից, որ Իսրայելը չի ​​հետևում անբարենպաստ իրադարձություններին»: Դոկտոր Ալրոի-Պրեյսն ասաց. «Դա մեր տվյալներն են: Ես դրա պատասխանատուն եմ: Այնպես որ, ես հստակ գիտեմ, թե ինչ է մեզ հաղորդում»։

Միայն 2021 թվականի դեկտեմբերի վերջին՝ պատվաստանյութի ներդրումը սկսելուց մեկ տարի անց, ԱՆ-ն վերջապես ստեղծեց համապատասխան համակարգ, որը համընկնում էր 19-5 տարեկան երեխաների մոտ COVID-11 պատվաստանյութերի ներդրմանը։ Նոր համակարգը հիմնված է ոչ անանուն թվային հաշվետվության ձևի վրա, որը նախարարությունը խնդրել է բոլոր հանրային HMO-ներին (Առողջապահության կառավարման կազմակերպություններին) բաժանել բոլոր հիվանդների միջև պատվաստումից հետո, որպեսզի նրանք, ովքեր ունեն կողմնակի ազդեցություններ, կարողանան հայտնել իրենց մասին: Միևնույն ժամանակ, նախարարությունը նշանակել է պրոֆեսոր Մատի Բերկովիցին և նրա աշխատակազմի անդամներին՝ վերլուծելու զեկույցները: Վերլուծությունը կատարվել է Իսրայելի ՀՄՕ-ներից ստացված հաշվետվությունների հիման վրա 6 ամսվա ընթացքում՝ 2021 թվականի դեկտեմբերի սկզբից մինչև 2022 թվականի մայիսի վերջը:

Թիմը ուսումնասիրել է ինչպես կողմնակի ազդեցությունների սերտ կատեգորիաները, որոնք սահմանվել են ԱՆ-ի կողմից (կային 7 այդպիսի կատեգորիաներ), այնպես էլ ազատ տեքստը (նրանք հայտնաբերել են կողմնակի ազդեցությունների 22 կատեգորիա): Ժամանակի և ռեսուրսների սահմանափակության պատճառով նրանք որոշեցին նախ վերլուծել միայն իրենց հայտնաբերած 5 ամենատարածված կողմնակի ազդեցությունները. 1. նյարդաբանական վնասվածքներ; 2. ընդհանուր կողմնակի ազդեցությունները; 3. դաշտանային անկանոնություններ; 4. հենաշարժական համակարգի խանգարումներ; և 5. մարսողական համակարգ/երիկամներ և միզուղիներ:

Հունիսի սկզբին հետազոտողները ներկայացրել են իրենց բացահայտումները ԱՆ բարձրաստիճան պաշտոնյաներին, այդ թվում՝ ԱՆ համաճարակաբանական բաժնի ղեկավար, բժիշկ Էմիլիա Անիսին: Ահա նրանց հիմնական բացահայտումները և կետերը.

1. Նոր ազդանշաններ - Հետազոտական ​​թիմը հայտնաբերել և բնութագրել է Pfizer-ի կողմից չնշված կողմնակի ազդեցությունները, ներառյալ նյարդաբանական կողմնակի ազդեցությունները, ինչպիսիք են հիպոեսթեզիան, պարեստեզիան, ականջներում ականջները և գլխապտույտը. մեջքի ցավ; և երեխաների մոտ մարսողական համակարգի ախտանիշները (որովայնի ցավ): 
   
2. Երկարատև իրադարձություններ - Քննարկման ընթացքում հետազոտական ​​թիմը բազմիցս ընդգծել է, որ իրենց բացահայտումները ցույց են տալիս, որ ի տարբերություն մեզ մինչ այժմ ասվածի, շատ դեպքերում լուրջ անբարենպաստ իրադարձությունները երկարատև են, վերջին շաբաթները, ամիսները, մեկ տարին կամ նույնիսկ ավելին, իսկ որոշ դեպքերում. դեպքեր – շարունակվում են, այնպես որ կողմնակի ազդեցությունը դեռ պահպանվել է ուսումնասիրության ավարտից հետո: Դրանք ներառում են դաշտանային անկանոնություններ և տարբեր նյարդաբանական կողմնակի էֆեկտներ, մկանային-կմախքային վնասվածքներ, ստամոքս-աղիքային համակարգի հետ կապված խնդիրներ և երիկամների և միզուղիների համակարգի անբարենպաստ իրադարձություններ:
   

Կրկին մարտահրավեր – Հետազոտողները հայտնաբերել են կրկնակի մարտահրավերների բազմաթիվ դեպքեր՝ պատվաստանյութի կրկնվող չափաբաժիններից հետո կողմնակի ազդեցության կրկնություն կամ վատթարացում: Իրականում, նրանք հայտնաբերել են կրկնակի վիճարկման դեպքեր բոլոր 5 ամենատարածված կողմնակի էֆեկտներում, որոնք նրանք վերլուծել են. օրինակ՝ նյարդաբանական վնասվածքներ; ընդհանուր կողմնակի բարդություններ; դաշտանային անկանոնություններ; մկանային-կմախքային համակարգի խանգարումներ; և մարսողական համակարգ/երիկամներ և միզուղիներ:

Կարևոր օրինակ, որը ցույց է տալիս այս բացահայտումների ծանրությունը, դաշտանային խանգարումներն են.

Երկարատեւ – Սլայդներից մեկում հետազոտողները գրել են. «Վերոհիշյալ թեմայի վերաբերյալ կատարված ուսումնասիրությունները ցույց են տվել դաշտանային ցիկլի կարճաժամկետ շեղումներ (մինչև մի քանի օր): Այնուամենայնիվ, այս անբարենպաստ իրադարձության տևողության առանձնահատկությունները մանրամասնող զեկույցների ավելի քան 90%-ը ցույց են տալիս երկարաժամկետ փոփոխություններ (ընդգծումը բնօրինակում. YS): 60%-ից ավելին նշում է 3 ամսից ավելի տեւողությունը»։

Ռեչելենջ – Այնուհետև դեպքերի 10%-ի դեպքում խնդիրը կրկնվել է լրացուցիչ չափաբաժիններից հետո:

Պրոֆեսոր Ռեցեֆ Լևին, ով նաև Իսրայելի Հանրային արտակարգ իրավիճակների խորհրդի անդամ է COVID 19-ի ճգնաժամի համար, GB News-ին տված հարցազրույցում ասաց, որ ուսումնասիրության մեջ հայտնաբերված դաշտանային երկարատև խանգարումների օրինակը ցույց է տալիս նաև իշխանությունների արձագանքը հասարակությանը: զեկույցներ. 

Սկզբում նրանք բացարձակապես հերքում են այս խանգարումների և COVID-19 պատվաստանյութերի միջև որևէ պատճառահետևանքային կապ. այս դեպքում նրանք հերքել են դա՝ չնայած պատվաստումների ներդրման հենց սկզբից համացանցը հեղեղած անթիվ հաղորդումներին: Հետո, երբ զեկույցները դեռ շարունակվում էին և անհնար էր դառնում հերքել, իշխանությունները և նրանց անունից փորձագետները փոխեցին պատմությունը՝ ընդունելով, որ կարող է լինել հարաբերություն, բայց նույնիսկ եթե այդպիսին կա, ախտանիշները մեղմ են և անցողիկ: Դրանք տևում են ընդամենը մի քանի օր և ապագայում ոչ մի ազդեցություն չունեն պտղաբերության վրա:

Հետազոտողների եզրակացությունները. Գտածոները հաստատում են պատճառահետևանքային կապը և կարող են հանգեցնել դատական ​​հայցերի

1. Պատճառականություն – Հետազոտողները շեշտում են, որ, ըստ գրականության, այս բացահայտումները պատճառահետևանքային կապ են հաստատում պատվաստանյութի և կողմնակի ազդեցությունների միջև։
Ինչպես երևում է հետևյալ հոլովակում, պրոֆ. Բերկովիցը շեշտում է, որ դա մեծացնում է պատճառահետևանքային կապի հնարավորությունները «հնարավորից մինչև որոշակի». 

«Այստեղ ուժեղ բաներից մեկը կրկին մարտահրավերն է: Մենք գիտենք դեղերի մասին. Գոյություն ունի Նարանջոյի սանդղակը [Դեղերի անբարենպաստ ռեակցիաների (ADR) հավանականության սանդղակը]: Նարանջո, երբ կա մի անբարենպաստ իրադարձություն, որը կրկնվում է կրկին մարտահրավերի հետ, այն «հնարավորից» վերածվում է որոշակիի, նշանակալի»:

2. Մտածեք բժշկական-իրավական – Կարծես թե այս ամենը բավական պախարակելի չէ, պրոֆեսոր Բերկովիցը զգուշացնում է ԱՆ պաշտոնյաներին, նկատի ունենալով երկարատև կողմնակի ազդեցությունները, նրանք պետք է ուշադիր մտածեն, թե ինչպես ներկայացնեն իր ուսումնասիրության արդյունքները հանրությանը, քանի որ դրանք լիովին հակասում են իրենց պնդումներին, որ լուրջ է: կողմնակի ազդեցությունները հազվադեպ են, կարճաժամկետ և անցողիկ:

HMO-ները տվյալները պահում են իրենց կրծքավանդակի մոտ

Հետազոտական ​​թիմը հանդիպման ժամանակ բացատրեց, որ իրենց ուսումնասիրությունն ունի մեկ կարևոր սահմանափակում. նրանք համագործակցեցին միայն մեկ փոքր HMO-ից՝ նոր հաշվետվական համակարգից ստացած տվյալները կիսելու համար: (Իսրայելի առողջապահական համակարգը բաժանված է 4 տարբեր HMO տիպի կազմակերպությունների. յուրաքանչյուր իսրայելցի գրանցված է դրանցից մեկի հետ) Մնացած 3 HMO-ներից ոչ մեկը չի կիսվել իր տվյալները, ներառյալ Իսրայելի 2 խոշորագույնները՝ Clalit-ը և Maccabi-ն: Պրոֆեսոր Բերկովիցն ասաց, որ իրենք այդ տվյալները պահում են «իրենց կրծքին մոտ»:

Միակ HMO-ն, որը կիսել է տվյալները (Meuchedet) շատ փոքր է, որը ներկայացնում է Իսրայելի բնակչության միայն մոտ 15%-ը, ծանր կրոնական բնակչությամբ, որն ունի պատվաստումների ավելի ցածր մակարդակ, քան ընդհանուր բնակչությունը և հազվադեպ է օգտագործում սմարթֆոններ, ուստի նրանցից շատերը: նույնիսկ չեն կարողացել ստանալ տեքստային հաղորդագրությունը:

Հետազոտական ​​թիմի կողմից նշված երկու այլ սահմանափակումներ.

• Ամենադժվար դեպքերը նույնիսկ վերլուծության մեջ չեն ներառվել։ Արձանագրվել է հոսպիտալացման և ԷԿՀ այցելությունների 173 դեպք, որոնք առանձին քննվել են հատուկ փորձագիտական ​​հանձնաժողովի կողմից:
• Հետազոտողները շեշտել են, որ դեռ շատ աշխատանք ունեն անելու, քանի որ նրանք վերլուծել են միայն 5 հիմնական տարածված կողմնակի ազդեցությունները, բայց եղել են ևս 17-ը (ներառյալ սիրտ-անոթային, որը եղել է 6):^th ամենատարածված), որը նրանք դեռ չեն վերլուծել:
  
   

«Հայտնի զեկույցը»՝ թաքցնում, մանիպուլյացիա և քողարկում 

Թեև IMOH-ը տեղյակ էր այս բացահայտումների մասին, նրանք 2 ամսով հետ պահեցին դրանք ոչ միայն հանրությունից, այլ նույնիսկ իրենց փորձագիտական ​​հանձնաժողովի կողմից, որը հունիսի 30-ին որոշեց հաստատել պատվաստանյութը մինչև 6 ամսական նորածինների համար: Այդ որոշումն ընդունվել է IMOH-ին այս արդյունքների և դրանց հետևանքների մասին նախազգուշացումից 3 շաբաթ անց:

Պաշտոնական զեկույցը վերջապես հրապարակվեց օգոստոսի 20-ին, փակ մամուլի ճեպազրույցում, և զարմանալիորեն, ԱՆ-ն ընդունեց զեկույցում, սևը սպիտակի վրա, որ Իսրայելը մինչև 2021 թվականի դեկտեմբեր չուներ անբարենպաստ իրադարձությունների հաղորդման ֆունկցիոնալ համակարգ: «Պատվաստման գործողությունների ընթացքին, տվյալները ստացվել են անանուն առցանց ձևից, բայց առանց տվյալների մշակման և մասնագիտական ​​վավերացման հնարավորության»:

Այնուամենայնիվ, նույնիսկ նման լուրջ բացահայտումներ և նախազգուշացումներ ստանալուց հետո նրանք շահարկեցին տվյալները և փորձեցին թաքցնել կարևոր տեղեկատվությունը, որպեսզի պատվաստանյութն անվտանգ տեսք ունենա:

• «Ոչ մի նոր ազդանշան» - ԱՆ-ն այնքան հեռուն գնաց, որ պնդեց, որ ուսումնասիրության մեջ չեն հայտնաբերվել նոր անբարենպաստ իրադարձություններ, որոնք արդեն հայտնի չեն եղել. ոչ մի նոր ազդանշան: Ինչ վերաբերում է նյարդաբանական վնասվածքներին, որոնք հետազոտողները ասել նույնիսկ Pfizer-ի պիտակի վրա նշված չեն? Իսկ ի՞նչ կասեք երկարատևության, թե՞ նորից մարտահրավերի մասին։ Պաշտոնական զեկույցում այս բացահայտումներից և ոչ մեկը չկա:
  

Թվերի կառավարում – «Հազվագյուտ անբարենպաստ իրադարձությունների» պատմությունը խթանելու նպատակով ԱՆ-ն բաժանել է ստացված հաղորդումների թիվը՝ պատվաստանյութի ներդրման սկզբից ի վեր ամբողջ մեկուկես տարվա ընթացքում Իսրայելում տրված դեղաչափերի ընդհանուր թվի հայտարարով՝ ~18: միլիոնը՝ թաքցնելով այն փաստը, որ իրենք համակարգը հիմնել են միայն 2021 թվականի դեկտեմբերին, և որ վերլուծությունը կատարվել է 6 ամիսների ընթացքում մինչև 2022 թվականի մայիս ամիսների ընթացքում ստացված հաշվետվությունների հիման վրա՝ մեկ փոքր HMO-ից:

Սա անտեսում է հայտնի փաստը, որ նման պասիվ հաշվետվության համակարգերն ընդգրկում են իրական իրադարձությունների միայն մի մասը: Դա դեռ ճիշտ կլիներ, նույնիսկ եթե համակարգը գործեր պատվաստումների ողջ ժամանակահատվածում և օգտագործվեր բոլոր ՀՄՕ-ների կողմից (ինչն, իհարկե, ներկայիս դեպքը չէ): Այս մանիպուլյացիան՝ օգտագործելով ընդհանուր չափաբաժինների հայտարարը, կրկնվել է զեկույցի կողմնակի ազդեցությունների յուրաքանչյուր կատեգորիայում:

Ավելին, պարզվում է, որ դաշտանային անկանոնությունների վերաբերյալ հաղորդումների մակարդակը նվազեցնելու համար ԱՆ-ն օգտագործել է չափահասների բոլոր չափաբաժինների ընդհանուր թվի հայտարարը՝ ~ 16 միլիոն, և այդպիսով, անհեթեթորեն, տղամարդկանց ներառել է դաշտանի տարածվածության հավասարման մեջ։ խախտումներ են.

Համաշխարհային հետևանքներ

Արտահոսած տեսանյութում բացահայտված քննարկումը լայնածավալ և մտահոգիչ հետևանքներ ունի համաշխարհային մակարդակով: Չնայած Իսրայելը համեմատաբար փոքր երկիր է, այն ստացել է «աշխարհի լաբորատորիա» անվանումը։ Աշխարհի մեծ մասի հայացքն ուղղված էր դրան, և FDA-ն և այլ կարգավորող մարմինները բազմիցս նշել են պատվաստանյութի հետ կապված իր փորձը՝ որպես քաղաքականություն մշակելու հիմք, ներառյալ խթանիչների և մանդատների և շատ այլ բաներ:

Այսպիսով, եթե Իսրայելը իրականում չուներ գործող անբարենպաստ իրադարձությունների մոնիտորինգի համակարգ, և նրա տվյալները հորինված էին, և նույնիսկ եթե նա գործարկեց պատշաճ մոնիտորինգի համակարգ մեկ տարի շատ ուշ, ապա համակարգի բացահայտումների վերլուծությունը ամբողջովին անտեսված և թաքցված էր, ինչի՞ վրա էր իրականում հենվում FDA-ն: Ինչի՞ վրա էին հենվում այդ բոլոր կարգավորիչները:

Անգլերեն թարգմանված ձայնագրության արտահոսքի տեսահոլովակների հղումներ Rumble-ում.

Իսրայելական մաս 1 – Բժշկական-իրավաբանական

Իսրայելական մաս 1B – Rechallenge

Իսրայելական մաս 1C

Israeleak Մաս 2 – Մեղքի զգացում

Իսրայելական մաս 3 – դաշտանային ցիկլի խախտումներ

Israeleak Մաս 4 – Նոր ազդանշաններ չկա՞ն: