Ես մի փոքր ծանոթ էի այս mRNA դասին, ոչ այնքան խորը, իմ մասնագիտական աշխատանքի ընթացքում, երբ այս արտադրանքը մշակվում էր այլ պատճառներով՝ ծանր հիվանդությունների, ինչպիսին է քաղցկեղը, համար։ Ես գիտեի, որ այս արտադրանքը բնույթով վտանգավոր է, ինչը անսովոր չէ դեղագործական հետազոտությունների և մշակումների մեջ։ Մենք հաճախ աշխատում ենք ռիսկային և կարող են թունավոր լինել այնպիսի բաների վրա, ինչպիսիք են քիմիական նյութերը։
Սակայն, հանկարծ մեր կարգավորող մարմինները ոգևորված ասացին. «Սրանք պրոֆիլակտիկ պատվաստանյութեր են։ Դրանք կարող են տրվել երեխաներին, հղի կանանց և բոլոր մյուսներին»։ Ես խիստ կասկածամիտ դարձա այս ամբողջ իրավիճակի նկատմամբ, և այդպես սկսեցի ուսումնասիրել այն։
Սաշա Լատիպովա, դեղագործական ընկերության նախկին գործադիր տնօրեն, Հունիսի 17, 2023
«Անվտանգ և արդյունավետ» արտահայտությունը բժշկական տերմին չէ։ Այն մարքեթինգային արտահայտություն է։ Covid-19 պատվաստանյութերի կլինիկական փորձարկումները չէին ստուգում անվտանգությունը կամ փոխանցումը կանխարգելելը։ Նրանք միայն մեկ բան էին դիտարկում. արդյո՞ք Covid-19-ի պատվաստումները կանխեցին վարակը։
Յուրաքանչյուր կլինիկական փորձարկում ունի որոշակի վարկած, որը քննվում է, որը փորձարկման վերջնակետն է կամ նպատակը: Փորձարկումը կազմվում է վարկածից, ուսումնասիրության դիզայնից, ուսումնասիրության ընթացակարգերից, արդյունքների վերլուծությունից և արդյունքների ամփոփումից: Լավ փորձարկումը հստակ է այս կետերից յուրաքանչյուրի վերաբերյալ և նաև հաշվի է առնում շփոթեցնող գործոնները, որոնք կարող են ազդել փորձարկման արդյունքների վրա:
Pfizer-ի և Moderna-ի mRNA Covid պատվաստանյութերի կլինիկական փորձարկումների վերջնակետը լայնածավալ չէր։ Կլինիկական փորձարկումներ չեն ստուգել Covid-ի պատվաստանյութերը՝ պարզելու համար, թե արդյոք դրանք կանխվել է փոխանցումը of Covid-19: Նրանք փորձարկումների արդյունքների առումով հաշվի չեն առել պատվաստանյութերի անբարենպաստ ռեակցիաները։
Pfizer-ի կլինիկական փորձարկման վերջնակետը հետևյալն էր. նրանցից քանի՞սը, ովքեր ցուցաբերել են Covid ախտանիշներ (անկախ նրանից, թե որքան թույլ են), և ՊՇՌ թեստի դրական արդյունքով, պատվաստվածների խմբում էի՞ն, թե՞ չպատվաստվածների խմբում։
Այդպես է: Փորձարկման վերջնական նպատակն էր պարզել, թե ով ուներ ՊՇՌ թեստով հաստատված ախտանիշներ, որոնք COVID-19-ի էին։ Նրանք անվտանգության թեստ չեն անցկացրել։ Նրանք չեն ստուգել, եթե պատվաստանյութը կանխեց վարակը Covid-19-ի։ Նրանք չի ստուգվել, թե ինչպես է պատվաստանյութը երկարաժամկետ փոխազդում մարմնի հետ։ Նրանք չեն փորձարկել պատվաստանյութերը հղի կանանց, տարեցների կամ առողջական խնդիրներ ունեցողների վրա. Նրանք համատեղեց արդեն կրճատված կլինիկական փորձարկումների երկրորդ և երրորդ փուլերը։ Նրանք փորձարկումներից հանեցին այն մարդկանց, ովքեր լուրջ ռեակցիաներ ունեին պատվաստանյութերի նկատմամբ, մեծ մասամբ անտեսել են նրանց, եւ նվազագույնի են հասցրել կամ ջնջել իրենց տվյալները։ Նրանք հետևում էին անբարենպաստ իրադարձություններ, բայց նրանք էին հանրությանը հայտնի չդարձավ, և հաշվի առնելի չէ փորձարկման վերջնակետում։
Նրանք մի քանի թվեր փոփոխեցին՝ պնդելու համար, որ պատվաստումները «95% արդյունավետ են», և ավարտեցին կլինիկական փորձարկումը՝ պատվաստանյութը առաջարկելով վերահսկիչ խմբին։ (այդպիսով վերացնելով արդյունավետ վերահսկողական խումբը, որը պետք է հետևեր առաջիկա ամիսներին և տարիներին), և սկսեցին իրենց պատվաստման արշավը։ Այսպիսով սկսվեց պատմության մեջ ամենամեծ կլինիկական փորձարկումը, քանի որ աշխարհի բնակչությանը զանգվածաբար տրվեցին արտակարգ օգտագործման համար թույլատրված փորձարարական Covid պատվաստանյութեր։
«95% արդյունավետությունը» հիմնված էր մաթեմատիկական խաբեության վրա.
Հանրությունն այս արտադրանքի նկատմամբ շատ ավելի կասկածամիտ կլիներ, եթե կլինիկական փորձարկումների արդյունքները թարգմանված լինեին սովորական անգլերենով։
Ռոբերտ Բլյումեն, Բրաունսթոուն ինստիտուտի հեղինակ, «Ինչպե՞ս էր պատվաստանյութը 95% արդյունավետ»։
«95% արդյունավետություն» մոլորեցնող հայտարարությունը հասկանալու համար մենք պետք է հասկանանք կլինիկական փորձարկումների որոշ իրավական տերմիններ։ Կլինիկական փորձարկումներում նրանք դիտարկում են բացարձակ ռիսկի նվազեցումը և հարաբերական ռիսկի նվազեցումը։
Բացարձակ ռիսկը ձեր՝ ընդհանրապես կովիդով վարակվելու հավանականությունն է։ Հարաբերական ռիսկը ձեր՝ կովիդով վարակվելու հավանականությունն է՝ համեմատած փորձարկման մյուս խմբի հետ։ Որպեսզի մարդիկ ունենան պատվաստանյութի ընդունման վերաբերյալ տեղեկացված համաձայնություն, նրանց անհրաժեշտ է լավ ծախս-օգուտ վերլուծություն: Հարաբերական ռիսկի թիվը լավ ծախս-օգուտ տեղեկատվություն չի տալիս, բայց դա այն թիվն է, որն օգտագործվում է դեղագործական ընկերությունների կողմից:
Օրինակ՝ Pfizer-ի կլինիկական փորձարկման տվյալների ավելի վաղ հրապարակված տվյալների կանադական վերլուծության մեջ Pfizer-ը պնդում էր, որ տվյալները ցույց են տալիս, որ պատվաստանյութը «91% արդյունավետ է», ինչը ստացվել է փորձարկումների ընթացքում ՊՇՌ թեստավորմամբ հաստատված Covid վարակների ընդհանուր թվից: Փորձարկումների ընթացքում 40,000 մարդու մոտ գրանցվել է PCR-ով հաստատված Covid-ի ընդհանուր 927 դեպք: Այդ դեպքերից յոթանասունյոթը պատվաստվածների, իսկ 850-ը՝ պլացեբո խմբում, այսինքն՝ չպատվաստվածների խմբում:
-
Լորի Վայնցն ունի զանգվածային հաղորդակցության արվեստի բակալավր Յուտայի համալսարանից և ներկայումս աշխատում է K-12 հանրային կրթական համակարգում: Նախկինում նա աշխատել է որպես հատուկ գործառույթի խաղաղության սպա, որը հետաքննություն է անցկացրել Աշխատանքի և մասնագիտական լիցենզավորման բաժնի համար:
Դիտեք բոլոր հաղորդագրությունները
