Brownstone- ը » Բրաունսթոուն ամսագիր » Ազգային անվտանգության հրամայականները վտանգե՞լ են COVID-19 պատվաստանյութի անվտանգությունը: 
ազգային անվտանգության պատվաստանյութեր

Ազգային անվտանգության հրամայականները վտանգե՞լ են COVID-19 պատվաստանյութի անվտանգությունը: 

ԿԻՍՎԵԼ | ՏՊԱԳՐԵԼ | ՓՈՍՏ

Բացի Ֆիլիպ Մ. FASLM և Bruce Wauchope MBBS – DTM&H, Dip OBS RACOG, FRACGP:

ԱՄՆ Պաշտպանության նախարարությունը (ԱՄՆ DoD) գերիշխող դեր է ունեցել SARS-CoV-2 վիրուսին արձագանքելու և Covid 19-ի դեմ պատվաստանյութերի մշակման և տարածման գործում, ինչը թաքնված է լայն հանրությունից: Այդ գործընթացներում շատ ստանդարտ քայլեր և ընթացակարգեր, որոնք այլ կերպ պահանջվում են դեղագործական արտադրանքի համար, բաց են թողնվել կամ շրջանցվել:  

Այս պատվաստանյութերի սահմանումը որպես «հակամիջոցներ», այլ ոչ թե բուժական միջոցներ, թույլ է տվել դրանց արագ առաջընթացը դեպի արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվություն և լայն տարածում: Բազմաթիվ անբարենպաստ հետևանքներ են եղել այս գաղտնի ռազմական արձագանքի արդյունքը հանրային առողջության խնդրին: Ինչո՞ւ են կառավարություններն ամբողջ աշխարհում, ներառյալ Ավստրալիան, պլանավորում են հետագա զգալի ներդրումներ կատարել այս շտապ պատվաստանյութի տեխնոլոգիայի մեջ, որն առաջնորդվում է ԱՄՆ բանակի կողմից:

Գործողություն Warp արագություն

ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչության կողմից COVID-19 պատվաստանյութերի արտակարգ օգտագործման թույլտվությամբ (FDA, 2020) և Ավստրալիայում առաջին COVID-19 պատվաստանյութի ժամանակավոր հաստատմամբ (TGA, 2021), այս գործակալները ողջունվեցին որպես կյանքի փրկող նորարարական պատասխաններ։ դեղագործական արդյունաբերության կողմից մահացու գլոբալ համաճարակի վրա:  

Այս նոր COVID-19 գենային վրա հիմնված պատվաստանյութերի մշակումը, փորձարկումը և դեղերի կարգավորիչ հաստատումը, որոնք օգտագործում են մեսենջեր ռիբոնուկլեինաթթվի (mRNA) տեխնոլոգիան, ասվում էր, որ կատարվել է մեկ տարուց պակաս ժամկետում, մինչդեռ սովորական պատվաստանյութերի մշակումն ու հաստատումը սովորաբար տևում է մոտ 10 տարի: . (Seneff and Ngh, 2021): Հանրությանը ասվել է, որ դրան աջակցել է պատվաստանյութ արտադրող ընկերությունների ֆինանսական աջակցությունը ԱՄՆ կառավարության կողմից Warp Speed ​​գործողության շրջանակներում: 

Հանրությանը ասվել է, որ COVID-19 գենի վրա հիմնված այս պատվաստանյութերը «անվտանգ և արդյունավետ» են (CDC)a, 2022). որ նրանք կկանխեն վարակը և վիրուսից լուրջ հիվանդության և մահվան հավանականությունը և կկանխեն վիրուսի փոխանցումը: Մենք այժմ գիտենք, որ դրանք չեն կանխում վարակը կամ փոխանցումը և չեն կանխել COVID-19-ի շարունակական բարձր դեպքերը: Ավելին, դրանք կապված են լուրջ անբարենպաստ իրադարձությունների և մահերի աննախադեպ դեպքերի հետ՝ համեմատած դեղագործական արդյունաբերության պատմության մեջ որևէ այլ դեղամիջոցի հետ: (Turni and Lefringhausen 2022; Altman, 2022; CMN, 2022; Blaylock, 2022): 

Հիմնվելով ԱՄՆ CDC պատվաստանյութի անբարենպաստ իրադարձությունների հաղորդման համակարգի (VAERS) վրա, եղել է 1,476,227 անբարենպաստ իրադարձությունների մասին հաղորդում՝ կապված այս «պատվաստանյութերի» հետ (CDC):b, 2022): մինչև 2 թվականի դեկտեմբերի 2022-ը, որը ներառում է 32,621 մահվան դեպք և 185,412 հոսպիտալացում: Ավելին, ամբողջ աշխարհում արձանագրվել է անբացատրելի մահացության աճ, որը համընկնում է դրանց ներդրման հետ: Ավստրալիայում, մինչև 2022 թվականի օգոստոսը, գրանցվել է 18,671 մահացության ավելցուկ (17 տոկոս) ավելի, քան միջինը, ընդ որում այդ մահերի մեծ մասը պայմանավորված չէ COVID-19-ով (ABS, 2022): Մենք, հավանաբար, կանգնած ենք պատմության մեջ ամենասարսափելի առողջական աղետի առաջ:

Ինչպե՞ս են դեղագործական արդյունաբերությունը, մեր կառավարությունները և դեղորայքի կարգավորող մարմինները այդքան սխալ հասկացել: Այս հարցի խելամիտ պատասխանը հայտնվեց վերջին մի քանի շաբաթվա ընթացքում: 

Ազգային անվտանգության օպերացիա

Հակառակ տարածված կարծիքի, որ դեղագործական ընկերությունները վարում էին COVID-ի դեմ պատվաստանյութի մշակման ծրագրերը, ԱՄՆ FDA-ի կայքը (FDA, 2020) բացահայտում է, որ Միացյալ Նահանգների պաշտպանության նախարարությունը (DoD) լիովին վերահսկում է Covid պատվաստանյութի մշակման ծրագիրը իր սկզբից: Այդ ժամանակից ի վեր DoD-ն պատասխանատու է զարգացման, արտադրության, կլինիկական փորձարկումների, որակի ապահովման, բաշխման և կառավարման համար (FDA, 2020; Rees and Latypova, 2022; KEI, 2022; Medical Defense Consortium, 2022; Rees, 2022): Խոշոր դեղագործական ընկերությունները ներգրավվել են որպես «Ծրագրի համակարգող թիմեր», որոնք արդյունավետորեն գործում են որպես DoD-ի ենթակապալառուներ: Warp Speed ​​պատվաստանյութի ծրագրի գլխավոր գործառնական տնօրենը ԱՄՆ պաշտպանության նախարարությունն է, իսկ գիտության գլխավոր խորհրդատուն՝ ԱՄՆ Առողջապահության և մարդկային ծառայությունների վարչությունը (HHS): 

Գենի վրա հիմնված պատվաստանյութերի բնույթը

COVID-19-ի «պատվաստանյութերի» իրական էությունը հիմնականում խեղաթյուրված է եղել հիմնական լրատվամիջոցների, խոշոր դեղագործական ընկերությունների և կառավարությունների կողմից և վատ է ընկալվում ընդհանուր բնակչության կողմից: Այս ապրանքներին որպես «պատվաստանյութ» անվանելը ստիպեց մարդկանց մեծամասնությանը համարել դրանք որպես համեմատաբար անվտանգ և լավ ուսումնասիրված և պատրաստակամորեն ընդունել դրանց լայն կիրառումը: Այնուամենայնիվ, դրանք իրականում պատվաստանյութեր չեն. դրանք գեների վրա հիմնված լուրջ միջամտություններ են, որոնք երբեք լայնորեն չեն կիրառվել ոչ մի պոպուլյացիայի մեջ, հատկապես երբեք առողջ անհատների, այդ թվում՝ երեխաների, նորածինների և հղի կանանց համար: Այս առումով դրանք պետք է համարել փորձնական։ 

COVID-19-ի «պատվաստանյութերը» դասվում են ԱՄՆ FDA բջջային, հյուսվածքների և գենային թերապիայի գրասենյակի թերապևտիկ գործակալների հատուկ դասի, որը սահմանվում է որպես «գենային թերապիայի արտադրանք», որը ներառում է «մարմնում նոր կամ փոփոխված գենի ներմուծում՝ օգնելու բուժմանը։ հիվանդություն» (FDA, 2018): Մինչ այժմ գենային թերապիայի արտադրանքի օգտագործումը սահմանափակվում էր սովորաբար հազվադեպ, լուրջ և թուլացնող հիվանդությունների կամ գենետիկական պայմանների բուժմամբ: Նրանք կարող են առաջացնել մշտական ​​միջսերնդային գենետիկական վնաս, քաղցկեղ և խանգարել վերարտադրողական կարողություններին: 

FDA-ն և դեղերը կարգավորող այլ գործակալություններ ունեն հատուկ կանոններ և ուղեցույցներ, որոնք արտադրողներին ուղղորդում են նման արտադրանքի մշակման և փորձարկման հարցում, ինչպես նախակլինիկական (FDA, 2013), այնպես էլ կլինիկական (FDA, 2015) հետազոտությունների համար: Այնուամենայնիվ, FDA-ն չի գնահատել այս COVID-19 «պատվաստանյութերը»՝ համաձայն այս գենային թերապիայի ուղեցույցների:  

Փոխարենը, եղել են համաձայնեցված ջանքեր՝ խուսափելու դրանք որպես գենային թերապիայի արտադրանք չանվանելուց՝ հիմնված, մասամբ, այն փաստարկի վրա, որ COVID-19 պատվաստանյութերի գենետիկական նյութը նախատեսված չէ անհատի ԴՆԹ-ում ներառվելու կամ գենը փոփոխելու համար։ արտահայտություն. Չկային նախնական կարճաժամկետ անվտանգության տեղեկատվություն և երկարաժամկետ տվյալներ, որոնց վրա հնարավոր կլիներ կանխատեսել ապագա ազդեցությունները: Աշխարհում ոչ մի նմանատիպ բուժական արտադրանք նախկինում հաստատված չէ: Համաշխարհային մասշտաբով նրանց կառավարումը, առանց անվտանգության պատմական փորձի, աննախադեպ վտանգ էր մարդու առողջության համար:        

Արագացումը զարգացումը 

Messenger RNA պլատֆորմի տեխնոլոգիան ուսումնասիրվել է DARPA-ի (Defense Advanced Projects Research Agency) կողմից առնվազն 2012 թվականից (McCullough, 2022): 2020 թվականի սկզբին, COVID-19-ի պատվաստանյութերի մշակման խուճապի ժամանակ, որոշ կարևոր հետազոտության և մշակման ընթացակարգեր բաց թողնվեցին, շրջանցվեցին, կրճատվեցին կամ չկատարվեցին տրամաբանական հաջորդական ձևով կամ հաստատվեցին լաբորատոր կամ արտադրական ստանդարտներ: Չնայած հասկ սպիտակուցը ակտիվ դեղամիջոց է և անմիջականորեն պատասխանատու է իմունային պատասխանի համար, դրա դեղաբանությունը և թունաբանությունը չեն ուսումնասիրվել կենդանիների կամ մարդկանց մոտ, ինչպես սովորաբար պահանջվում էր: 

Այլ ուշագրավ թերությունները ներառում են համապատասխան կենդանիների տեսակների քաղցկեղածինության, մուտագենության, գենոտոքսիկության և վերարտադրողական թունաբանության վերաբերյալ քննադատական ​​հետազոտությունների բացակայությունը: Մասնավորապես, չի հետաքննվել mRNA գենետիկ նյութի հակադարձ արտագրման հնարավորությունը անհատի ԴՆԹ-ում: Ավելին, մասշտաբային արտադրությունը վաղաժամ էր և չուներ համապատասխան որակի հսկողություն՝ ապահովելու համար, որ մեծ խմբաքանակներով արտադրված արտադրանքը նույնն է, ինչ փոքր խմբաքանակներում: 

Առանց նման հետազոտության, «պատվաստանյութերի» ուժը, mRNA ամբողջականությունը, աղտոտիչների առկայությունը և կայունությունը չեն կարող երաշխավորվել: Նման անտեսումները անմիջականորեն պատասխանատու են դեղերի լուրջ անբարենպաստ ռեակցիաների և մահացության կանխատեսման ձախողման համար, որոնք այժմ արձանագրվել են այս պատվաստանյութերի հետ կապված:

Ռիսկը մեղմելու համար պատվաստանյութի մշակման պլանը մի քանի տեխնոլոգիաների, բազմաթիվ հարմարությունների և ավելորդության օգտագործումն էր: Տեղի կունենար նաև առկա օբյեկտների լծակները: Նպատակահարմարության նկատառումներից ելնելով, նախատեսվում էր խուսափել ավանդական ուղիներից վաղ զարգացումից մինչև լայնածավալ արտադրություն: Զարգացումը արագացնելու համար անհրաժեշտ էր որակի ստանդարտներից և ուղեցույցներից խուսափելը, ինչպիսիք են Լավ արտադրական պրակտիկայի և լավ լաբորատոր պրակտիկայի ուղեցույցները, և շրջանցվեցին սովորական Նոր դեղերի կիրառման (NDA) և կենսաբանական լիցենզիայի դիմումի (BLA) հաստատումները: 

Փոխարենը, գործընթացը արագորեն շարժվեց՝ օգտագործելով սեղմված ժամանակացույցերը և զարգացման համընկնող փուլերը դեպի Արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվություն (EUA): Սանդղակային և մեծ ծավալների արտադրությունը պլանավորվել էր նախկինի փոխարեն կլինիկական փորձարկումներին զուգահեռ, որոնք, կրկին, կարող էին հակասել Լավ արտադրական պրակտիկայի ընդունված կոդերին: Այս մոտեցումները հավանաբար պոտենցիալ աղետի բաղադրատոմս էին: (Լատիպովա, 2022; Ուոթ և Լատիպովա, 2022):

Հիմնական օրենսդրական տարրերը թույլ են տալիս ԱՄՆ կառավարությանը լիազորել, ֆինանսավորել, պայմանագրեր կնքել և վերահսկել DoD բազմաթիվ հետազոտական ​​ծրագրեր, հետևյալ կերպ. 

  • Արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվության կանոնակարգերը (1997 թ.) թույլ են տալիս, որ արտակարգ դեպքերում նոր դեղամիջոցը հասանելի լինի ավելի քիչ օժանդակող անվտանգության և արդյունավետության տվյալներով, քան սովորաբար պահանջվում է լիարժեք հաստատման համար: 
  • Գործարքների մարմնի այլ կանոնակարգերը (2015) թույլատրում են պայմանագրային գործարքներ, որոնք չեն պահանջվում համապատասխանել Դաշնային օրենքներին և կանոնակարգերին, և
  • Հանրային պատրաստության և արտակարգ իրավիճակների պատրաստության ակտը (PREP Act 2020) սահմանում է սահմանափակ պատասխանատվություն այն ընկերությունների համար, որոնք ներգրավված են ՊՆ-ի հետ պայմանագրային պայմանավորվածություններում:

ԱՄՆ ՊՆ երկու գործակալություններ՝ Պաշտպանության առաջադեմ հետազոտական ​​նախագծերի գործակալությունը (DARPA) և Կենսաբժշկական առաջադեմ հետազոտությունների և զարգացման մարմինը (BARDA), ունեն զգալի ռեսուրսներ տարբեր արտադրանքների հետազոտության, մշակման և հաստատման համար: Նման գործառույթների համար նրանք պայմանագրեր են կնքում նաև մեծ թվով ընկերությունների հետ։ 

Այս ծրագրերի արտադրանքը, ներառյալ COVID-19-ի պատվաստանյութերը, երբեմն դասակարգվում են որպես «հակամիջոցներ», «նախատիպեր» կամ «ցուցադրումներ», այլ ոչ թե դեղագործական արտադրանք: Այդ պիտակները թույլ են տալիս արտադրանքին խուսափել դեղագործական արտադրանքի համար սովորաբար պահանջվող կարգավորիչ, առևտրային զարգացման և փորձարկման երկարատև ուղիներից և անցնել Արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվությանը:   

Շտապում դեպի լայնածավալ արտադրություն

Հաղորդվում է, որ Covid-ի դեմ պատվաստանյութերը հասանելի դարձնելու շտապողականությունը հանգեցրել է խմբաքանակից խմբաքանակ փոփոխականության, ընդ որում որոշ խմբաքանակներ կապված են պատվաստանյութի անբարենպաստ ռեակցիաների և մահացության բարձր հաճախականության հետ (Gutschi, 2022): Բացի այդ, առնվազն 26 հետազոտող/հետազոտական ​​թիմ 16 երկրներում, օգտագործելով վերլուծության տարբեր մանրադիտակային մեթոդներ, հայտնել են չհայտարարված միկրոսկոպիկ երկրաչափական և խողովականման կառուցվածքների առկայության մասին ինչպես Covid-ի պատվաստանյութի սրվակներում, այնպես էլ լայնորեն պատվաստված մարդկանց արյան մեջ: պոպուլյացիաներ, որոնց համար այս պահին բավարար բացատրություն չկա: Ավելին, վերլուծության տարբեր սպեկտրոսկոպիկ մեթոդներ հայտնաբերել են չհայտարարված և անսպասելի մետաղների առկայությունը (Գերմանական աշխատանքային խումբ, 2022; Հյուզ, 2022): 

Նորմալ պայմաններում Covid-ի դեմ պատվաստանյութերի հետ կապված որակի, արդյունավետության կամ անվտանգության խնդիրների նույնիսկ չնչին մասը կհանգեցներ դրանց անհապաղ դադարեցմանը, բայց դա տեղի չի ունեցել: Դեղագործական կարգավորող մարմինները գլոբալ առումով, թվում է, դիտավորյալ կույր են խնդիրների նկատմամբ: Կառավարությունները և հիմնական լրատվամիջոցները, ըստ երևույթին, շահագրգռված չեն ճշմարտությունը բացահայտելու կամ այս կարևոր հարցերի շուրջ հանրային բանավեճ անցկացնելու հարցում: Ինչո՞ւ։

Պատասխանը, ըստ երևույթին, այն է, որ ազգային անվտանգության շահերից ելնելով, ԱՄՆ DoD-ն ստանձնեց Covid-ի դեմ պատվաստանյութի ֆինանսավորման, մշակման և փորձարկման պատասխանատվությունը 2020 թվականի սկզբից ընկալվող սպառնալիքի հենց սկզբից: Վաղ խուճապի ժամանակ նորմալ խելամիտ որակ, անվտանգություն: և արդյունավետության նկատառումները վտանգված էին: Դեղորայքի կարգավորիչները խաղացել և շարունակում են խաղալ այս պատվաստանյութերի հաստատման և հաստատման հարցում հաշտարար դերը: Մենք հիմա տեսնում ենք, որ սա սխալ էր: Շատերն այժմ այն ​​կարծիքին են, որ Covid-ի դեմ պատվաստանյութերը, ըստ երևույթին, ավելի շատ վնաս են հասցրել, քան օգուտ (Dopp and Seneff, 2022): Ճշմարտության բացահայտումը եղել է դանդաղ ու դժվարին գործընթաց, որը սրվել է բժիշկների և գիտնականների բուռն և աննախադեպ գրաքննության պատճառով, որը շարունակվում է մինչ օրս։ 

Եզրափակում

Բազմաթիվ հարցեր են ծագել COVID պատվաստանյութերի վերաբերյալ՝ կապված արտադրական համապատասխան պրակտիկայի, որակի վերահսկման, հիմնական դեղաբանական և թունաբանական ուսումնասիրությունների և համապատասխան կլինիկական անվտանգության և արդյունավետության ուսումնասիրությունների բացակայության հետ: Թմրամիջոցների կարգավորող մարմինները, թվում է, դժկամությամբ են ընդունում այս արտադրանքի հետ կապված դեղերի լուրջ անբարենպաստ ռեակցիաների և մահվան դեպքերի աննախադեպ մակարդակը: Նաև լուրջ մտահոգություն կա բոլոր պատճառներով մահացությունների ավելցուկային աճի վերաբերյալ շատ երկրներում, որոնք կասկածելի են դրանց կիրառմամբ: Մեր առողջապահական մարմինները հաստատակամորեն հրաժարվում են մտածել, որ պատվաստանյութերն իրենք կարող են մեղավոր լինել։

Հանրությանը ասվել է, որ այս COVID պատվաստանյութերը «անվտանգ և արդյունավետ» են առանց որակավորման, թեև դրանք լիովին հաստատված չեն: Ինչո՞ւ հանրությանը խորհուրդ չի տրվել, որ այդ պատվաստանյութերի մշակման և փորձարկման համար չեն կիրառվել որակի, անվտանգության և արդյունավետության նորմալ չափանիշներ: Ինչո՞ւ էր սա գաղտնի պահվում: Ինչո՞ւ են կառավարություններն ամբողջ աշխարհում, ներառյալ Ավստրալիան, պլանավորում են հետագա զգալի ներդրումներ կատարել այս վտանգավոր պատվաստանյութի տեխնոլոգիայի մեջ: Արդյո՞ք ազգային անվտանգության այս պայմանավորվածությունները դեռ կգործեն ապագա պատվաստանյութերի և այլ դեղագործական արտադրանքների համար:

Մարդկության և բոլոր ապագա սերունդների ճակատագիրը բառացիորեն գտնվում է կրիտիկական հանգուցային կետում, և գլոբալ ուժային միջնորդներից և քաղաքական որոշումներ կայացնողներից մի քանիսը կարծես գիտակցում են իրավիճակի լրջությունը: 

Սայլակ

  • Altman P, Rowe J, Hoy WE, Brady G, Lefringhausen A, Cosford R, Wauchope B: Ազգային անվտանգության հրամայականները վտանգե՞լ են Covid-19 պատվաստանյութի անվտանգությունը:


Հրատարակված է Ա Creative Commons Attribution 4.0 միջազգային լիցենզիա
Վերատպումների համար խնդրում ենք կանոնական հղումը վերադարձնել բնօրինակին Բրաունսթոունի ինստիտուտ Հոդված և հեղինակ.

հեղինակ

Նվիրաբերեք այսօր

Բրաունսթոուն ինստիտուտի ձեր ֆինանսական աջակցությունը ուղղված է գրողներին, իրավաբաններին, գիտնականներին, տնտեսագետներին և այլ խիզախ մարդկանց, ովքեր մասնագիտորեն մաքրվել և տեղահանվել են մեր ժամանակների ցնցումների ժամանակ: Դուք կարող եք օգնել բացահայտելու ճշմարտությունը նրանց շարունակական աշխատանքի միջոցով:

Բաժանորդագրվեք Brownstone-ին ավելի շատ նորությունների համար

Եղեք տեղեկացված Brownstone ինստիտուտի հետ