Brownstone- ը » Բրաունսթոուն ամսագիր » քաղաքականություն » FDA-ն կրկին սխալ է. փոստով աբորտի դեղերը անվտանգ չեն
FDA աբորտ

FDA-ն կրկին սխալ է. փոստով ուղարկված աբորտի դեղերն են Անվտանգ չէ

ԿԻՍՎԵԼ | ՏՊԱԳՐԵԼ | ՓՈՍՏ

Հղիության արհեստական ​​ընդհատման դեղամիջոցը Mifepristone (Mifeprex) մուտք է գործել ԱՄՆ շուկա 2000 թվականին FDA-ի կողմից դեղամիջոցի հաստատումից հետո: Վերջին երկու տասնամյակների ընթացքում դեղամիջոցի պաշտոնական պիտակավորումը նշում էր հետևյալի որոշակի փոփոխություն. 

«Mifeprex… Կառավարումը պետք է լինի որակավորված բժշկի հսկողության ներքո» 

-և

«Mifeprex-ը կարող է կիրառվել միայն կլինիկայում, բժշկական գրասենյակում կամ հիվանդանոցում՝ բժշկի կողմից կամ նրա հսկողության ներքո, որը կարող է գնահատել սաղմի հղիության տարիքը և ախտորոշել արտարգանդային հղիությունը»: 

Այլ հայտնի բժշկական կայքերում, ինչպիսին է Mayo Clinic-ը, նշվում է. «Այս դեղը տրվում է միայն ձեր բժշկի կողմից: Ձեզ թույլ չեն տա տանել այն. [Դա] պահանջում է երեք այցելություն ձեր բժշկին»: Այլ կայքեր, ներառյալ Դաշնային կառավարության NIH-ի Բժշկության ազգային գրադարանի կայքը, նշում են միֆեպրիստոնի հետ կապված անվտանգության բազմաթիվ հարցեր, ինչպես նաև «Միֆեպրիստոնը հասանելի է միայն կլինիկաներում, բժշկական գրասենյակներում և հիվանդանոցներում» և «Դուք կարող եք միֆեպրիստոն ընդունել միայն ձեր բժշկի գրասենյակում կամ կլինիկայում». 

FDA-ն այժմ ոչ միայն հաստատում է, այլ Խթանում — Big Pharma-ի առաջարկը՝ թույլատրել փոստով, տնային պայմաններում միֆեպրիստոնի օգտագործումը «ինքներդ ինքներդ» աբորտի համար: Այլևս բժիշկ կամ անձնակազմ չկա: Այլևս ոչ մի ուլտրաձայնային հետազոտություն՝ հղիության տարիքը հաստատելու համար կամ ներքին արյունահոսության բարդությունների համար որևէ ներքին մոնիտորինգ՝ կյանքին սպառնացող արյունահոսություն առաջացնող դեղամիջոցի համար: 

FDA-ն որոշել է ամբողջությամբ անտեսել զեկույցները հազարավոր կանայք ովքեր տեղափոխվում են շտապօգնության սենյակներ առատ արյունահոսության, պահպանված հյուսվածքի, վարակի կամ միֆեպրիստոնային աբորտների հետևանքով առաջացած այլ բարդությունների պատճառով: Նույնիսկ այն ժամանակ այդ կանանցից 24-ը դեռ մահանում էին, ևս 500-ը կմահանային, եթե ժամանակին չհասնեին շտապ բժշկական օգնության։

Ի՞նչ է փոխվել վերջերս: Արդյո՞ք FDA-ն հենց նոր հայտնաբերեց, որ միֆեպրիստոնն ավելի անվտանգ է, քան ենթադրվում էր սկզբում: Հաստատվե՞լ է արդյոք FDA-ի որոշման հիմքում ընկած հիմնական նոր հեռանկարային, նպատակային անվտանգության ուսումնասիրությունը: Պատասխանը՝ ոչ։ Միֆեպրիստոնը քիմիական աբորտի համար դեռ շատ վտանգավոր է: 

FDA-ի կողմից անտեսված վտանգի երկար պատմություն

Միֆեպրիստոնը ճանաչվել է այնքան վտանգավոր, որ տասնամյակներ շարունակ այն կարող էր տարածվել միայն FDA-ի Ռիսկի գնահատման և մեղմացման ռազմավարության (REMS) արձանագրության ներքո: REMS արձանագրությունները տրվում են միայն անսովոր բարձր ռիսկի դեղերի համար, ինչը նշանակում է, որ միֆեպրիստոնը FDA-ի կողմից հաստատված հազվադեպ ընտրված դեղամիջոցներից է, որը թեև հաստատված է, բայց ունի. որոշակի "անվտանգության լուրջ մտահոգություններ». 

FDA-ն թողարկեց ա բժշկական վերանայում ցույց տալով իր հիմնավորումը՝ թույլ տալով օգտագործել իր աբորտի դեղերը «տանը» , սակայն ցանկացած ոք, ով փնտրում է գիտականորեն սրբացված հիմնավորում՝ հիմնված պատմական և ներկայիս անվտանգության բացահայտումների վրա, և՛ հիասթափված կլինի, և՛ վրդովված: Այն, ինչ նրանք կտեսնեն, շատ փոքր, ոչ անվտանգության ուսումնասիրություններ են այնպիսի վայրերից, ինչպիսիք են ամսագիրը ՀակաբեղմնավորումըՀղիության արհեստական ​​ընդհատման կողմնակից ակադեմիկոսների կրկնվող հեղինակության հետ մեկտեղ և ուսումնասիրությունների հովանավորությունը այնպիսի վայրերից, ինչպիսիք են Աբորտների ազգային ֆեդերացիա եւ կողմնակալ UCSF Bixby կենտրոնը համաշխարհային վերարտադրողական առողջության համար: 

Այն մի քանի ուսումնասիրությունները, որոնք եզրակացրել են համապատասխան անվտանգությունը, չեն եղել հեռանկարային, վիճակագրական կամ պատշաճ կերպով մշակված անվտանգության վրա հիմնված ուսումնասիրություններ: FDA-ի բժշկական վերանայման բազմաթիվ հղումներ չեն չափել անվտանգությունը ընդհանրապես, չնայած միֆեպրիստոնը ներկայումս հանդիսանում է REMS արտադրանք. FDA-ի այն ուսումնասիրությունները, որոնք վկայակոչում էին անվտանգությունը, հաճախ պահանջում էին ուլտրաձայնային հետազոտություններ հղիության տարիքի և արյունահոսության ռիսկերը գնահատելու համար, որոնք այլևս չեն իրականացվի փոստով միֆեպրիստոնի օգտագործման համար: 

Ամենակարևորն այն է, որ FDA-ի կողմից նշված հետազոտության մասնակիցները սերտորեն վերահսկվել են կլինիկական ուսումնասիրության անձնակազմի կողմից և գրեթե միշտ անձամբ; ոչ թե պարզապես դեղորայք ուղարկելը և հիվանդներին ինքնուրույն թողնել տանը: FDA-ի կողմից վկայակոչված մի քանի ուսումնասիրություններ խաբուսիկ կերպով խուսափել են «անվտանգության» հիշատակումից և փոխարենը օգտագործել են մշուշոտ, ակադեմիական անընդունելի փոխարինող ձևակերպումներ, ինչպիսիք են «չպլանավորված կլինիկական հանդիպումներ». 

Կարևորն այն է, որ FDA-ի կողմից հիշատակված մեկ ուսումնասիրություն, որն ընդգծում էր անվտանգությունը և ուներ ուշագրավ թվով մասնակիցներ պահանջվում է ստացիոնար այցելություններ և փաստացի ավարտված ավելացել է հիվանդանոց այցելությունները միֆեպրիստոնի օգտագործմամբ, սակայն FDA-ն իր վերանայման մեջ չի անդրադարձել այդ բացահայտմանը: 

Որոշ ուսումնասիրությունների անհեթեթ, ոչ կլինիկական և անտեղի եզրակացությունները, որոնք օգտագործել է FDA-ն իր որոշումը հիմնավորելու համար, ներառում էին. թվում է արդյունավետ, իրագործելի և ընդունելի հիվանդների համար»: Թեև «իրագործելի և ընդունելի»-ը… հաճելի է իմանալ… դա բոլորովին կապ չունի դրա հետ FDA-ի անվտանգության առաքելության հայտարարությունը դեղերի անվտանգության ապահովման վերաբերյալ հանրության համար։ 

Պատճառաբանությունը, որ FDA-ն տալիս է իր զեկույցում՝ 2021-ից տասնամյակ առաջ գործող անվտանգության բոլոր պահանջները շրջանցելու և mifepristone-ի անտեղի փոստով ուղարկելու համար. արդեն հեռանկարային է որոշել է վերջ տալ

Ցանկացած դեղամիջոցի համար կարգավորող/անվտանգության որոշում կայացնելիս կուտակային անվտանգությունը պետք է լինի FDA-ի վերջնական մտահոգությունը: Այնուամենայնիվ, FDA-ի բժշկական վերանայման մեջ նշված ուսումնասիրությունները առեղծվածային կերպով սահմանափակվել են մոտավոր երեք տարվա պատուհանով 2019-2021 թվականներին: Հատկանշական է, որ այդ պատուհանը ներառում էր միայն այն դեպքում, երբ Mifepristone-ը սահմանափակված էր օգտագործել բժշկի գրասենյակում և միայն դրա միջոցով 49 օր հղիություն. 

Ի հակադրություն, այսօրվա անվստահելի պահանջները կախված են նրանից, որ կանայք անհուսալիորեն ինքնագնահատեն հղիությունը մինչև 70 օր. FDA-ն իր վերանայման մեջ խաբեությամբ նշում է.անվտանգության նոր մտահոգություններ չեն հայտնաբերվել,” արհամարհաբար անտեսելով պատմականները և բաց թողնելով բազմակի, մեծ հատուկ մշակված անվտանգության ուսումնասիրություններ նույն 2019-2021 ժամանակահատվածում հրապարակված ակնհայտ բացասական բացահայտումներով։ Դա (բակալավրիատի) դասագրքի օրինակ է ա հաստատման կողմնակալությունը մոլորություն – Ամերիկայի սեփական FDA-ի կողմից: 

Դա նաև ուշագրավ շեղում է այն բանից, թե ինչպես է FDA-ն ասում, թե որքան կարևոր է:առաջին հերթին անվտանգություն«երկու տարի առաջ էր, երբ այն ուներ կարգավորող»կով» և շեղվել է իր կանոններից բժշկական խորհրդատվություն չտալը անտեղի և ընտրովի զգուշացնելով հուսահատ հիվանդներին, դեղագործներին և բժիշկներին ivermectin-ի և hydroxychloroquine-ի մասին: Դրանով իսկ FDA-ն միտումնավոր անտեսվել է իսկական եղջերաթաղանթ հասանելի կլինիկական տվյալներ և փոխարենը ընտրեց ավելի քիչ փորձված, ահավոր ավելի թանկ ոչ վեպ, վերափոխված Պաքսլովիդ: Նշենք, որ ոչ հիդրօքսիքլորոքինը, ոչ էլ իվերմեկտինը չունեն REMS նախազգուշացում, ոչ էլ ցանկացած կյանքին սպառնացող անբարենպաստ իրադարձությունների նկատելի դիտողական կամ համաճարակաբանական օրինաչափություն՝ ի տարբերություն միֆեպրիստոնի: 

Թեև FDA-ն իր պաշտոնական զեկույցում մտահոգված չէր միֆեպրիստոնի անվտանգության համապարփակ գնահատմամբ, նա համոզվեց, որ այժմ ներառի. Պացիենտի համաձայնագրի թարմացված ձևում գենդերային չեզոք լեզու փոստով, տնային աբորտի համար: 

Ո՞վ է գրել/ստորագրել FDA-ի Mifepristone ակնարկը:

Այնուհետև, կա այն, ինչ FDA-ն հանել է իր զեկույցից: Ընդհանրապես, FDA-ի խմբագրումներ Հանրային առողջության հետ կապված որևէ բան կասկածելի է, բայց այս անգամ FDA-ն վերցրեց այն աննախադեպ մանևր թաքցնելու ոչ միայն այն հեղինակներ բժշկական զննության, բայց նույնիսկ անունը FDA բաժին որը գրել է զեկույցը։ 

Այդ նույն ~ 100 էջանոց FDA բժշկական ակնարկն այնուհետև ստորագրվեց FDA-ի բարձրագույն գործադիր ղեկավարության կողմից մեկ ժամից էլ քիչ ժամանակում, բոլոր ստորագրողների անունները նույնպես խմբագրվել են: Ստորագրության ժամանակացույցը նաև հարց է տալիս, թե արդյոք ստորագրողները իրականում կարդացել են ամբողջ ակնարկը, թե ոչ: 

FDA CDER-ի ղեկավարությունը հետևո՞ւմ է Սպիտակ տան պատվերներին: 

Ընթերցանություն տողերի միջև. Սա անվտանգության վրա հիմնված, կլինիկական որոշում չէր: Աբորտի հաբեր ուղարկելը միանգամայն ակնհայտորեն կուսակցական պատասխան է Սպիտակ տան կողմից, որն անտեսում է անվտանգությունը, կանանց առողջությունը և ծնկների ցնցում է: Դոբբս Գերագույն դատարանի որոշումը՝ փորձելով «հաղթել» աբորտի մասին՝ անկախ Ամերիկայի կանանց անվտանգության վտանգից: 

Ամենամեծ խնդիրն այն է, որ դա ևս մեկն է շարքից տասնյակ of օրինակներ FDA-ն անտեսում է հստակ կլինիկական տվյալները, որոնք ցույց են տալիս հակագիտական ​​քաղաքական որոշումների միջոցով պարտադրելու հակառակ ուղղությամբ: 

Ավելի ճիշտ. այստեղ խնդիրը ոչ այնքան Սպիտակ տունն է, այլ FDA-ի կարիերայի աշխատակիցները, ովքեր հրաժարվում են թագավորել Սպիտակ տան քաղաքական գործիչների մեջ և արգելում են անվտանգության այս հստակ ռիսկը: Սովորաբար, FDA-ն և նրա ենթադրյալ «անկուսակցական հանրային առողջության գիտնականները» պետք է իշխեն քաղաքականության մեջ և չհրաժարվեն դեղերի անվտանգությունից: 

Այսօրվա FDA-ն, ըստ երևույթին, մի փոքր ավելին է, քան a մարիոնետ ելույթ ունենալով Բայդենի Սպիտակ տան և Big Pharma-ի համար: Ի ավելի քան մեկ տարի առաջ զգուշացրել էր որ սա օրինաչափություն կլինի տակի տակ FDA-ի նոր CDER ղեկավարությունը, ով իր ամբողջ տասնամյակների կարիերան անցկացրել է Big Pharma-ում նախքան FDA-ին միանալը, որտեղ նա այժմ պատասխանատու է մոտ 7,000 CDER աշխատակիցների և գիտնականների համար: 

FDA-ի կլինիկական և գիտական ​​անձնակազմը բազմիցս շեղվում է հանրային առողջության իր առաքելությունից: Բոլորի համար պետք է ակնհայտ լինի, որ mifepristone-ի կուտակային անվտանգության պրոֆիլը կանխատեսում է, որ FDA-ի քաղաքական որոշումը՝ թույլ տալ փոստով աբորտի դեղեր ուղարկել տանը օգտագործման համար, կհանգեցնի այլապես կանխարգելելի հիվանդացության և մահացության Ամերիկայի կանանց մոտ: 



Հրատարակված է Ա Creative Commons Attribution 4.0 միջազգային լիցենզիա
Վերատպումների համար խնդրում ենք կանոնական հղումը վերադարձնել բնօրինակին Բրաունսթոունի ինստիտուտ Հոդված և հեղինակ.

հեղինակ

  • Դեյվիդ Գորտլեր, ֆարմ. Դ

    Դոկտոր Դեյվիդ Գորտլերը, բ.գ.դ., դեղագետ, դեղագործ, հետազոտող է և FDA-ի ավագ գործադիր ղեկավարության թիմի նախկին անդամ, ով ծառայել է որպես FDA հանձնակատարի ավագ խորհրդական՝ FDA-ի կարգավորիչ գործերի, դեղերի անվտանգության և FDA գիտության հարցերով: քաղաքականություն։ Նա Յեյլի համալսարանի և Ջորջթաունի համալսարանի դեղագիտության և կենսատեխնոլոգիայի դիդակտիկ պրոֆեսոր է, ավելի քան մեկ տասնամյակ ակադեմիական մանկավարժությամբ և նստարանային հետազոտություններով՝ որպես դեղերի մշակման շուրջ երկու տասնամյակ իր փորձառության մաս: Նա նաև ծառայում է որպես գիտնական Էթիկայի և հանրային քաղաքականության կենտրոնում և 2023 թվականի Բրաունսթոունի անդամ:

    Դիտեք բոլոր հաղորդագրությունները

Նվիրաբերեք այսօր

Բրաունսթոուն ինստիտուտի ձեր ֆինանսական աջակցությունը ուղղված է գրողներին, իրավաբաններին, գիտնականներին, տնտեսագետներին և այլ խիզախ մարդկանց, ովքեր մասնագիտորեն մաքրվել և տեղահանվել են մեր ժամանակների ցնցումների ժամանակ: Դուք կարող եք օգնել բացահայտելու ճշմարտությունը նրանց շարունակական աշխատանքի միջոցով:

Բաժանորդագրվեք Brownstone-ին ավելի շատ նորությունների համար

Եղեք տեղեկացված Brownstone ինստիտուտի հետ