Pfizer-ի FDA-ի կողմից հաստատված COMIRNATY պատվաստանյութը հասանելի է ԱՄՆ-ում:

23 թվականի օգոստոսի 2021-ին ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) հաստատեց Pfizer-ի կենսաբանական լիցենզավորման հայտը (BLA) իր Covid-19 պատվաստանյութի համար ԸՆԿԵՐՈԹՅՈՆ 16 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի մարդկանց համար: Այդ ժամանակ պատվաստանյութի դեմ տատանվելը մշտական ​​էր, և FDA հանձնակատարի պաշտոնակատար Ջանեթ Վուդքոկը ասել որ պատվաստանյութին լիարժեք հավանություն տալը կարող է «հավելյալ վստահություն սերմանել» մարդկանց մոտ պատվաստվելու համար: 

Բայց դա հակառակ արդյունք տվեց՝ խթանելով ենթադրությունները, թե ինչու չկա COMIRNATY-ով պիտակավորված պատվաստանյութ հասանելի: Այժմ, ութ ամիս է անցել, և ամերիկացիներին դեռևս կիրառվում է Pfizer BioNTech պիտակավորված պատվաստանյութը, որը գտնվում է արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվության ներքո (EUA): Պատճառները, թե ինչու են մնում անորոշ, և ինչպես ես հայտնաբերեցի, ԱՄՆ տարբեր իշխանությունների կողմից առաջարկված բացատրությունները միայն ավելացրել են շփոթությունը:

COMIRNATY-ի որոնում ԱՄՆ-ում

Pfizer-ի տեղեկատվական թեժ գիծն ասում է, որ կոնկրետ տեղեկություն չունի, թե COMIRNATY-ն երբ հասանելի կլինի: CDC-ի կայքը ԱՄՆ որ COMIRNATY-ն «պատվիրելի չէ»: Եվ ԱՄՆ Առողջապահության և մարդկային ծառայությունների նախարարության (HHS) մասնաճյուղը, որը վերահսկում է Ռազմավարական ազգային պաշար (SNS), նշել է, որ դա պարզապես այն պատճառով, որ Pfizer-ը չի հասցրել փոխել պիտակները: «Հաշվի առնելով պատվաստումների հրատապությունը՝ հնարավորինս արագ պաշտպանելու համար շատ մարդկանց, ընկերությունը շարունակեց առաքել իր պատվաստանյութը EUA պիտակով, այլ ոչ թե արժեքավոր ժամանակ հատկացնել սրվակները վերանշանակելու համար»: 

Սակայն Pfizer-ն ասում է, որ դա այդպես չէ: Հայտարարության մեջ Pfizer-ն ասում է, որ իր «COMIRNATY ապրանքանիշով պատվաստանյութը հասանելի է առաքման համար անցյալ տարվա վերջից»: Այսպիսով, ո՞րն է ճշմարտությունը, և արդյոք կարևոր է, թե ինչ է գրված պատվաստանյութի պիտակի վրա: 

Ըստ FDA-ի, EUA-ի ներքո BioNTech պիտակավորված պատվաստանյութը կարող է օգտագործվել «իբր թե չափաբաժինները լիցենզավորված պատվաստանյութն են», քանի որ երկու պատվաստանյութերն էլ ունեն «նույն ձևակերպումը և կարող են օգտագործվել որպես փոխարինող՝ առանց որևէ անվտանգության կամ արդյունավետության մտահոգություն ներկայացնելու»: 

Pfizer-ն ասում է, որ «իր բաղադրամասերի և պատրաստման առումով FDA-ի կողմից հաստատված պատվաստանյութը ոչնչով չի տարբերվում մինչ օրս կիրառվող պատվաստանյութից: EUA-ն և BLA-ն արտադրվում են նույն գործընթացներով, բայց դրանք կարող են արտադրվել տարբեր տեղամասերում կամ օգտագործելով հումք տարբեր հաստատված մատակարարներից»:

Բոստոնի Թաֆթս համալսարանի բժշկական դպրոցի մանկաբուժության պրոֆեսոր Քոդի Մայսները և FDA խորհրդատվական կոմիտեի անդամն ինձ ասաց, որ պատվաստանյութի պիտակը անհետևանք է: Նա ասաց. «Պատվաստանյութը, որը մարդիկ ստանում են, անկախ նրանից, թե դրա վրա գրված է COMIRNATY, թե ոչ, is Pfizer BioNTech պատվաստանյութը: Իմ մտքում ոչ մի հարց չկա, որքան գիտեմ, որ ինչ-որ տարբերություն կա, կարծում եմ, դա ուղղակի իմաստային տարբերություն է»:

FDA-ն այժմ, ըստ երևույթին, զրկել է պատվաստանյութերի պիտակների առկայությունից առաջնահերթությունից: Վերջերս թարմացված EUA-ում առաջնորդության փաստաթուղթ Արդյունաբերության համար FDA-ն ջնջել է «Ինչպես են պիտակավորվելու այս պատվաստանյութերը» կետը այն հարցերի ցանկից, որոնք նա շարունակում է քննարկել:

Կա՞ իրավական տարբերություն:

Ըստ FDA-ի, Pfizer-ի երկու պատվաստանյութերը Covid-19-ը իրավաբանորեն տարբեր են: FDA-ի խոսնակն ասել է. «Գոյություն ունի Pfizer-BioNTech covid-19 պատվաստանյութի երկու ձևակերպումներ, որոնք լիազորված են շտապ օգտագործման համար 12 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի անձանց համար, և այս նույն ձևակերպումները նույնպես հաստատված են COMIRNATY լիցենզիայի ներքո 16 տարեկան և անհատների համար: Ավելի հին."

Ջորջ Վաշինգտոնի համալսարանի իրավաբանական դպրոցի պատվավոր պրոֆեսոր Փիթեր Մեյերսն ինձ ասաց, որ ամերիկյան օրենսդրության միակ տարբերությունը ԵՄԱ-ի կամ լիցենզավորված Covid-19 պատվաստանյութի միջև այն է, որ «կանոնադրությունը հատուկ ասում է, որ բժիշկը, ով ձեզ պատվաստում է տալիս, պետք է ասի ձեզ, որ շտապ օգտագործման պատվաստում, որ դա կամընտիր է, հայեցողական է, պարտադիր չէ, որ այն ստանաս»:

Սա վեճ է առաջացնում այն ​​մասին, թե արդյոք ամերիկացիները ստացել են EUA պատվաստանյութերը տեղեկացված համաձայնությամբ, հատկապես պատվաստանյութերի մանդատների հետևանքով: «Եթե կառավարությունը կամ ձեր գործատուն ցանկանում է լիազորել այն, նրանք կարող են դա անել՝ համաձայն վերջին և հեղինակավոր որոշման. Իրավաբանական խորհրդատուի դաշնային գրասենյակ. Ոչ մի տարբերություն չկա, եթե դա արտակարգ իրավիճակ է, թե մշտական ​​հաստատում: Միայն այն մարդն է, ով ձեզ պատվաստում է, ով պետք է ձեզ տեղեկացնի [դա կամընտիր է]», - ասաց Մեյերսը:

Նա ասաց, որ պատվաստանյութի EUA և BLA կարգավիճակը նույնպես չի փոխում Covid-19 պատվաստանյութերի համար պատվաստանյութ արտադրողներին տրվող պատասխանատվության պաշտպանությունը, մի բացառությամբ՝ դիտավորյալ սխալ վարքագիծը:

«Եթե արտադրողը պատվաստանյութի լայնածավալ փորձարկում կատարի, պարզի, որ այն առողջական ինչ-որ շատ լուրջ խնդիր է առաջացնում, այնուհետև թաքցնում է դա դաշնային կառավարությունից կամ FDA-ից, դա դիտավորյալ սխալ վարքագիծ կլինի», - ասաց Մեյերսը:

Բրուկ Ջեքսոն, սուլիչը ով BMJ-ին տրամադրել է Pfizer-ի առանցքային mRNA փորձարկման կեղծված տվյալների ապացույցներ, արդեն ներկայացրել է. դատական ​​հայց՝ կեղծ պահանջների համար ընդդեմ Pfizer-ի (և նրա փորձարկման կայքի օպերատորների)՝ պնդելով, որ նրանք «միտումնավոր թաքցրել են կարևոր տեղեկատվություն Միացյալ Նահանգներից, որոնք կասկածի տակ են դնում իրենց պատվաստանյութի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը» և «թաքցրել են թե՛ իրենց կլինիկական փորձարկման արձանագրության և թե՛ դաշնային կանոնակարգերի խախտումները, ներառյալ՝ կլինիկական կեղծումը։ դատավարության փաստաթղթերը»:

Պատվաստանյութերի թափոններ

2 թվականի մայիսի 2022-ի դրությամբ CDC կայքը ցույց է տալիս, որ մոտավորապես 728 միլիոն Covid-19 պատվաստանյութ է առաքվել տարբեր նահանգներ, և դրանցից 576 միլիոնը կիրառվել են ամերիկացիներին, բոլորը EUA-ով պիտակավորված են: Հետևաբար, առնվազն 152 միլիոն Covid-19 պատվաստանյութեր գտնվում են պատվաստանյութերի կենտրոններում՝ չօգտագործված, դեն նետված կամ ժամկետանց։

Pfizer-ի սրվակների պահպանման ժամկետը ինը ամիս է –90 °C-ից –60 °C-ում, ինչը ենթադրում է, որ ԱՄՆ-ի տարբեր նահանգներում բաշխված EUA արտադրանքի մեծ մասը ժամկետանց կլիներ՝ հաշվի առնելով, որ երկրում Covid-19 պատվաստանյութերի մատակարարումը մեկ տարի առաջ, էր մասին կկազմի 800 միլիոն դոզա:

FDA-ն կարող է որոշել երկարացնել պատվաստանյութի պահպանման ժամկետը: Ըստ իր կայքը, գործակալությունը արդեն մի քանի երկարաձգել է պիտանելիության ժամկետները 2021-ին տարբեր Covid պատվաստանյութերի վրա: Եթե չլինեին այս երկարաձգումները, ենթադրաբար միլիոնավոր սրվակներ կկործանվեին:

CDC-ն պնդում է, որ իր միջոցով հետևում է Covid-19 պատվաստանյութի վատնմանը Պատվաստումների հետագծման համակարգ, բայց չպատասխանեց այն հարցերին, թե որքան է վատնվել: Նաև, HHS-ն չէր կարող տվյալներ տրամադրել բաշխված սրվակների պիտանելիության ժամկետների կամ խմբաքանակի համարների վերաբերյալ, խնդիր, որը նա վերահսկում է:

Այժմ, քանի որ Covid-19-ի պատվաստանյութերի պահանջարկն ընկնում է ամերիկացիների շրջանում, ողջամիտ է ակնկալել, որ վատնումը կավելանա: Նահանգի առողջապահական գերատեսչությունները հետևում են միլիոնավոր վատնված չափաբաժիններին, ներառյալ ժամկետանց սրվակները: Մեկը հաշվետվություն Պարզվել է, որ գրեթե 1.5 միլիոն դոզան Միչիգանում, 1.45 միլիոնը Հյուսիսային Կարոլինայում, 1 միլիոնը Իլինոյսում և գրեթե 725,000 դոզան Վաշինգտոնում չեն կարող օգտագործվել: 

Չնայած համառ հետաքննությանը, դեռևս պարզ չէ, թե ինչու FDA-ի կողմից հաստատված COMIRNATY պիտակավորված սրվակները չեն բաժանվում և չեն տրամադրվում ամերիկացիներին: Պատվաստանյութերը արտադրելու, հաստատելու, համակարգելու և հետևելու համար պատասխանատու կազմակերպությունները կարծես գործում են սիլոսներում: