Իմ վկայությունը Տեխասի նահանգի Սենատի HHS օրինագծերի վերաբերյալ

Շաբաթվա սկզբին Տեխասից Ռեբեկա Հարդին ինձ հարցրեց Պատվաստանյութի ընտրության համար, թե արդյոք ես կարող եմ վերջին պահին թռչել Օսթին, որպեսզի հրավիրված ցուցմունք տամ COVID-ի հետ կապված մի շարք օրինագծերի վերաբերյալ, որոնք քննարկվելու են Սենատի Առողջապահության և մարդկային ծառայությունների հանձնաժողովի կողմից: Տեխասի Սենատը.

Ես նախկինում ցուցմունք էի տվել Տեխասի Սենատի նույն հանձնաժողովին 2022 թվականի հունիսի ընթացքում, ի թիվս այլ բաների, կանխատեսելով, որ «խթանիչները», ինչպես այն ժամանակ ծրագրված էր, ավելի շատ վնաս կհասցնեն, քան օգուտ (կարևորելով «իմունային դրոշմումը»), և ակնհայտորեն դրական տպավորություն թողեցին անկեղծության, ըմբռնման և ամբողջականության համար: Ինձ խորհուրդ տվեցին, որ իրավիճակը հրատապ է։

Այսպիսով, ինչպե՞ս կարող եմ «ոչ» ասել իմ ժամանակն ու ռեսուրսները կամավոր տրամադրել նման կարևոր գործին: Ցավոք, կառավարության վկայության համար չկա ավիատոմսի կամ հյուրանոցի փոխհատուցում, պարզապես մի ամբողջ մեծ երախտագիտություն: Ջիլն ինձ պատվիրեց չորեքշաբթի վաղ առավոտյան թռիչքի ժամանակ, և ես գնացի:

Ժամը 11:00-ի սահմաններում հասա Պետական ​​տուն, գրանցվեցի և հետո սկսվեց երկար օրը: 

Յուրաքանչյուր օրինագիծ ներկայացվեց։ Հետո հրավիրված ցուցմունքներ են վերցվել, հետո հրապարակային ցուցմունքներ։ Գործընթացը երկար էր, և մեկ անգամ չէ, որ ես ցանկացա, որ 1) ես ավելի շատ սուրճ խմեի նավի վրա և 2) ես կարողացա ժամանակ գտնել այդ առավոտ ուտելու համար: Բարեբախտաբար, Ռեբեկան նախուտեստներ էր կուտակել և ողջ օրվա ընթացքում սիրով պահպանում էր արյանս շաքարը:

Ցուցմունքն ավարտվեց երեկոյան ժամը 8։00-ի սահմաններում։

Յուրաքանչյուր օրինագիծ, որի մասին ես վկայել եմ, ներկայացված է ստորև, և կա հղում դեպի բուն տեքստը: Դրան հաջորդում է համառոտ ամփոփ նկարագրությունը, այնուհետև իմ նախնական նշումները յուրաքանչյուր օրինագծի հարցերի վերաբերյալ, ինչպես դրանք ներկայումս գրված են (ուժեղ և թույլ կողմեր): Յուրաքանչյուր օրինագծի վերաբերյալ իմ գրառումները շեղատառերով են:

Այս վկայությունը նախքան օրինագծերի քվեարկությունը (հուսանք՝ հաջորդ շաբաթ) այս օրենսդրությունն ավելի ճշգրիտ ու ճիշտ դարձնելու մասին էր։ 

(Իմ գրառումները ստորև ցույց են տալիս մանրամասնության և խստության մակարդակը, որը պետք է ներառվի յուրաքանչյուր օրինագծի մեջ: Սա իսկապես այն մասին է, թե ինչպես է պատրաստվում «երշիկը»:)

SB 177 (Սեն. Միդլթոն). Առնչվում է տեղեկացված համաձայնությանը մինչև COVID-19-ի պատվաստում ներառող որոշակի բժշկական բուժումների տրամադրումը:

Շրջանակ. Կարևոր դերը, որը խաղում է տեղեկացված համաձայնությունը հիվանդ-մատուցող հարաբերություններում:

SB 299 (Սեն. Դահլիճ). Կապվում է հիվանդանոցում մատուցվող բժշկի կողմից, որը հիվանդանոցի բժշկական անձնակազմի անդամ չէ, և հիվանդանոցի պատասխանատվությունը նման բժշկի կողմից մատուցվող առողջապահական ծառայությունների համար:

Շրջանակ. հիվանդների՝ նախընտրած բժիշկ ընտրելու իրավունքը:

<RWM- «Հիվանդանոցը թույլ կտա Տեխասի լիցենզավորված բժշկին…»>

SB 301 (Սեն. Դահլիճ). Կապվում է իվերմեկտինի կամ հիդրօքսիքլորոքին սուլֆատի նշանակման, տրամադրման, կիրառման կամ այլ կերպ տրամադրելու հետ:

Շրջանակ. Առողջապահություն մատուցողները և դեղագործներն իրավունք ունեն և պարտավոր են ուղղորդել անհատական ​​խնամքը COVID-19 հիվանդների համար՝ առանց բողոքների կամ պետական ​​միջամտության ռիսկի:

Արգելում է կարգապահական պատասխանատվության ենթարկել առողջապահական ծառայություններ մատուցողների և դեղագործների նկատմամբ՝ այդ միջոցները նշանակելու կամ տրամադրելու համար .

SB 403 (Սեն. Սփրինգեր). Կողմնակի ազդեցությունների, անբարենպաստ ռեակցիաների, այդ թվում՝ մահվան և SARS-CoV-2 վիրուսի (COVID-19) կամ դրա տարբերակների դեմ պատվաստանյութերի արդյունավետության վերաբերյալ ուսումնասիրության հետ կապված:

Շրջանակ. Ուսումնասիրություններն ունեն իրենց տեղը, բայց դրանք նույնքան լավն են, որքան իրենց մեթոդաբանությունը և չեն առաջ քաշում բժշկական ազատության քաղաքականությունը: Օրինագծի նպատակը լավ է, բայց այն չի կարող միայնակ կանգնել. այն պետք է ընդունվի ուժեղ քաղաքական օրինագծերի հետ մեկտեղ՝ թափանցիկություն ապահովելու և տեղեկացված համաձայնության ամրապնդման իր նպատակն իրականացնելու համար:

Վերաբերում է կողմնակի ազդեցությունների, անբարենպաստ ռեակցիաների, ներառյալ մահը, և SARS-CoV-2 վիրուսի (COVID-19) կամ դրա տարբերակների դեմ պատվաստանյութերի արդյունավետության ուսումնասիրությանը:

Այս օրինագիծն առաջարկում է, որ TX Նահանգի HHS հանձնաժողովի գործադիր հանձնակատարը ձեռնարկի ներկայումս առկա COVID-19 պատվաստանյութերի արդյունավետության և անվտանգության գնահատում (ներառյալ կարճաժամկետ, երկարաժամկետ, սպասվող և անսպասելի անբարենպաստ ռեակցիաները), ինչպես նաև ցանկացած խեղաթյուրում: արտադրողները և ցանկացած պետական ​​մարմին:

Այս օրինագծի համաձայն, գործադիր հանձնակատարը նաև կուսումնասիրի և կարծիք կհայտնի այդ արտադրանքի արդյունավետության կամ «վտանգների» վերաբերյալ տեղեկատվության հնարավոր թաքցման մասին:

SB403-ը պահանջում է հաշվետվություն և առաջարկություններ՝ նվազեցնելու պատվաստանյութի «կողմնակի ազդեցությունների» տարածվածությունը: 

SB403-ը ակնկալում է «նվերների» ստացում՝ անհրաժեշտ հաշվետվական գործողություններին աջակցելու համար: 

SB 426 (Sen. Paxton). Կապված հիվանդների հասանելիության հետ COVID-19-ի բուժման համար դեղատոմսով դեղեր չօգտագործելու համար:

Շրջանակ. Առողջապահություն մատուցողները և դեղագործներն իրավունք ունեն և պարտավոր են ուղղորդել անհատական ​​խնամքը COVID-19 հիվանդների համար՝ առանց բողոքների կամ պետական ​​միջամտության ռիսկի:

Ինչ վերաբերում է COVID-19-ի բուժման համար պիտակավորված դեղերի օգտագործմանը՝ «Բուժման իրավունքը գործում է».

Sec.A490.005.AA ԱՐԳԵԼՎԱԾ ԳՈՐԾՈՂՈՒԹՅՈՒՆԸ ԲԺՇԿԻ ԼԻՑԵՆԶԻԱՅԻ ԴԵՄ:

SB 1024 (Նախագահ Կոլխորսթ). Կանխարգելիչ առողջապահական խնամքին և հանրային առողջությանը վերաբերող համապարփակ օրինագիծ. ստեղծում է պետական ​​VAERS; քաղաքացիական տույժի թույլտվություն.

Շրջանակ. Պատվաստման կարգավիճակի վրա հիմնված խնամքի մերժման ոչ էթիկական պրակտիկան, դաշնային VAERS ամսաթվի անարդյունավետությունը, պետական ​​VAERS տվյալների բազա ունենալու առավելությունը:

Կանխարգելիչ առողջապահական խնամքին և հանրային առողջությանը վերաբերող ակտ. քաղաքացիական տույժի թույլտվություն.

Բաժին 38.001, Կրթական օրենսգիրք, որը վերաբերում է հանրային դպրոց ընդունվելու համար անհրաժեշտ պատվաստումներին:

Ջնջում է ընթացիկ պահանջվող պատվաստումների ցանկը, ցույց է տալիս, որ (տարեկան կտրվածքով) Պետական ​​առողջապահական ծառայությունների վարչությունը պետք է պատրաստի պատվաստումների ցանկը, որոնք պահանջվում են [սույն բաժնի համաձայն] հանրակրթական դպրոցներ ընդունվելու համար:

Արգելում է հանրային դպրոցում COVID-19-ի դեմ պատվաստման պահանջը։

Արգելում է մասնավոր դպրոցների (ներառյալ բարձրագույն ուսումնական հաստատությունների) պահանջը TX նահանգում COVID-19-ի դեմ պատվաստման համար՝ որպես ընդունելության կամ շարունակական գրանցման պայման:

Հեպատիտ B-ի, կարմրուկի, կատաղության, վարչելլայի դեմ պատվաստման պահանջի նպաստ: 

Հեպատիտ B-ի դեմ պատվաստման հատուկ կետ, երբ ուսումնական ծրագիրը ներառում է մարդու կամ կենդանու արյան կամ մարմնի հեղուկների հնարավոր ազդեցությունը:

Բաժին 5; 81.023(ա) և (գ) բաժինները ներառում են պատվաստումների վերաբերյալ օրենսդիր մարմնի կամընտիր հաշվետվության դրույթ:

ԲԱԺԻՆ A7. Ենթագլուխ Ա, Գլուխ 161, Առողջություն և անվտանգություն

Օրենսգիրքը լրացվել է 161.0086 և 161.0087 բաժիններով շարադրելով հետևյալը.

հետեւյալն է.

Sec.A161.0086.AA ՊԱՏՎԱՍՏՎԱԾՔՆԵՐԻ ՀԱՄԱՐ ԱՆԱԿԱՍԻՐ ԴԵՊՔԵՐԻ ՀԱՇՎԵՏՄԱՆ ՀԱՄԱԿԱՐԳ

ԵՎ ԲՈՍՏԵՐ ԴՈԶԵՐ.

Ստեղծում է Տեխաս նահանգի անբարենպաստ իրադարձությունների հաղորդման համակարգ կրթական առումով պահանջվող պատվաստանյութերի համար:

Ներառում է անհրաժեշտ հաշվետվությունների («պետք է») համապատասխանությունը ցանկացած անբարենպաստ իրադարձության համար, անկախ այն բանից, թե դա կապված է պատվաստանյութի հետ, թե ոչ:

ԳԼՈՒԽ X. ՊԱՐՏԱԴԻՐ ԿԱՆԽԱՐԳԵԼՉԱԿԱՆ ԽՆԱՄՔԻ ԱՐԳԵԼՈՒՄ.

Sec.A161.701.ԴԵՄՔԻ ԴԻՄԱԿԻ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ ԱՐԳԵԼԻ ՊԱՀԱՆՋ:

ԳԼՈՒԽ 174. ՀԻՎԱՆԴԻ ԻՐԱՎՈՒՆՔՆԵՐԸ

Արգելում է հիվանդանոցային խտրականությունը՝ ելնելով պատվաստանյութի կարգավիճակից:

Արգելում է աշխատանքի խտրականությունը՝ հիմնված COVID-19 «պատվաստման» կարգավիճակի վրա:

SB 1583 (Սեն. Դահլիճ). կապված բարձրագույն կրթական հաստատություններին կամ պետական ​​միջոցներ ստացող կազմակերպություններին արգելելուն այս նահանգում պոտենցիալ համաճարակային պաթոգենների վերաբերյալ ֆունկցիոնալ հետազոտություններ իրականացնել. քաղաքացիական տույժի ստեղծում.

RE. Sec.A158.002.AA ՊՈՏԵՆՑԻԱԼ ՊԱՆԴԵՄԻԱԿԱՆ ՊԱՏՈԳԵՆԻ ՍԱՀՄԱՆՈՒՄ:

SB 265 (Սեն. Փերի):

Պատվաստանյութի հետ կապված կամ թմրամիջոցների հետ կապված որոշակի վնասվածքների և անբարենպաստ իրադարձությունների մասին պահանջվող հաշվետվությունների հետ կապված:

Առաջարկվող փոփոխություն «Առողջապահության և անվտանգության օրենսգրքում» 161-րդ գլխի Ա ենթագլխում

Պատվաստանյութի հետ կապված անբարենպաստ դեպքերի մասին անհրաժեշտ հաշվետվությունների հետ կապված

Կիրառելի է միայն փորձարարական, հետազոտական ​​կամ FDA EUA լիազորված արտադրանքների համար

Պահանջում է հաշվետվություն

1) պատվաստանյութի հետ կապված հիվանդի յուրաքանչյուր հնարավոր վնասվածք, որը բժիշկը բուժում է

2) հիվանդի պատվաստումից հետո անբարենպաստ իրադարձություն

<RWM- Համապատասխանությունը կպահանջի խիստ հետևողական ընթացակարգերի իրականացում: Կլինիկական հետազոտության ընթացքում ճանաչված կիրառելի անբարենպաստ իրադարձությունների երկու ընդհանուր կատեգորիա կա. պահանջված և չպահանջված. «Պահանջված» անբարենպաստ իրադարձությունների ֆիքսումը և գրանցումը հիմնականում պահանջում է հարցաթերթի մեթոդական օգտագործում՝ բժշկական օգնություն մատակարարողի կամ զանգերի կենտրոնի հետ անմիջական կապի հետ մեկտեղ: «Չպահանջված» անբարենպաստ իրադարձությունների ֆիքսումը, ընդհանուր առմամբ, ներառում է օրագրի (էլեկտրոնային կամ թղթային) համադրություն՝ բժշկական օգնության մատակարարի կողմից պլանավորված ներկայացմամբ և վերանայմամբ: Այս առումով ստանդարտ պրակտիկայի մանրամասները լավ հայտնի են կլինիկական հետազոտությունների մասնագետների և մասնագիտացված կազմակերպությունների կողմից:

Նման հետևողական բացահայտման և անբարենպաստ իրադարձությունների հաղորդման կատարումը, ինչպես նաև դասակարգումը (թեթև, միջին ծանրության, ծանր, կապ չունեցող, հնարավոր է, հավանաբար կապված է փորձարարական բուժման հետ, սպասված կամ անսպասելի), սովորաբար պարտադիր ստանդարտ պրակտիկա է կլինիկական հետազոտության ընթացքում: Քանի որ «փորձարարական, հետազոտական ​​կամ FDA EUA-ի լիազորված արտադրանքը» բոլորը բժշկական արտադրանքի օրինակներ են, որոնք ֆունկցիոնալորեն փորձարարական են (արդյոք, շուկայական թույլտվություն չունեն), այս առաջարկվող փոփոխությունը համապատասխանում է հետազոտական ​​(փորձարարական) արտադրանքի կառավարման լավ կլինիկական պրակտիկայի ուղեցույցներին:

Ընդհանուր առմամբ, այս օրինագիծը զգալի բեռ կդնի բժիշկների վրա՝ բոլոր հիվանդների հետ պատվաստումներից հետո իրականացնելու համար: 

Գործող բժիշկների վրա այս բեռը նվազեցնելու տարբերակ կլինի հաստատված ստանդարտների և գործընթացների մշակումը երրորդ կողմի (ergo պայմանագրային կլինիկական հետազոտական ​​կազմակերպությունների) պահանջվող հետպատվաստումային հսկողության կատարման համար: Սա սովորաբար պահանջում է ֆինանսական կապիտալ, որը սովորաբար տրամադրվում է հետազոտվող արտադրանքի «հովանավորի» կողմից: HHS-ի կողմից լիազորված EUA արտադրանքի դեպքում հովանավորը գործառութային առումով USG HHS-ն է, և, հետևաբար, այս դեպքում հաշվետվության ծախսերը պետք է փոխհատուցվեն/տրամադրվեն USG HHS-ի կողմից:>

ԲԱԺԻՆ2.AAS Ենթաբաժին Ե, Գլուխ 431, Առողջության և անվտանգության օրենսգիրք, առաջարկվում է փոփոխել՝ ավելացնելով 431.1145 բաժինը.

Կիրառելի է փորձարարական, հետազոտական ​​կամ EUA-ի կողմից հաստատված դեղերի համար:

Պահանջում է թմրամիջոցների հետ կապված յուրաքանչյուր պոտենցիալ վնասվածքի կամ անբարենպաստ դեպքի մասին զեկուցում Medwatch հաշվետվության համակարգին:

Եթե ​​քեզ հաջողվել է հաղթահարել այդ բոլոր հաշիվները՝ առանց քնելու, դու ավելի լավ մարդ ես, քան ես: 

Իհարկե, սրանք միայն իմն էին Cliff Notes. Ցուցմունքը շատ ավելի երկար էր. Սենատի այս լսումները հեռարձակվել են ուղիղ հեռարձակմամբ, և մենք խմբագրում ենք տարբերակը, որը շուտով կթողարկվի (հուսանք, որ այն այնքան էլ չոր չի լինի, ինչպես վերը նշված տեքստը): Անցյալ շաբաթ իմ աշխատանքը ոչ թե համաճարակի արձագանքման վրա կենտրոնանալն էր, այլ այն, թե ինչպես այս օրենսդրությունն ավելի արդյունավետ և ճշգրիտ դարձնել: 

Ես հատկապես հուզված եմ անցման հավանականությամբ SB 1583. Սա այն օրինագիծն է, որն արգելում է բարձրագույն ուսումնական հաստատություններին կամ պետական ​​միջոցներ ստացող սուբյեկտներին այս նահանգում պոտենցիալ համաճարակային պաթոգենների վերաբերյալ ֆունկցիոնալ հետազոտություններ իրականացնել: քաղաքացիական տույժի ստեղծում. 

Այսօր ես մեկ այլ ինքնաթիռով եմ Ատլանտա, Ջորջիա: Պատվաստումների հետազոտության անվտանգության հիմնադրամը հյուրընկալում է համաժողով՝ նվիրված COVID-19 դատավարությանը: Ես վաղը հանդես կգամ հիմնական ելույթով 5-րդ սերնդի պատերազմի, հոգեբույժների և ԱՄՆ կառավարության մասին, ինչպես նաև կմոդերատորեմ գրաքննության մասին պանելային: Այսօր ես կարող եմ լսել մի քանի հիանալի ելույթներ

.

Ես հատկապես անհամբեր սպասում եմ Ֆլորիդայի բժիշկ դոկտոր Ջոն Լիթելի այս երեկո հիմնական ելույթին, ով նաև շատ մտերիմ ընկեր է: Բժիշկ Լիթելը փրկեց հազարավոր կյանքեր COVID-19-ի ժամանակ՝ օգտագործելով բազմադեղորայքային, վաղ բուժման արձանագրություններ: 

Այս շաբաթ դոկտոր Լիթելը խլեց իր ընտանեկան բժշկության խորհրդի վկայականը՝ ԱՄՆ ընտանեկան բժշկության խորհրդի կողմից COVID-19-ի «ապատեղեկատվություն» տարածելու համար: Ես քեզ խաբում եմ: Բարեբախտաբար, դոկտոր Լիթելը գիտի մի քանի հիանալի իրավաբանների և այսօր նրանց հետ կանցկացնի օրը: Ժողովուրդ, սա ավարտված չէ:

Վերատպված է հեղինակայինից Ենթարկ