Դեռևս 2000-ականների սկզբին FDA-ն գործարկեց Safety First Steering Committee (SFSC): Այն սկսվեց անդրադառնալու ամերիկացիներին ուշագրավ անհանգստացնող վաճառվող դեղերի անվտանգության մտահոգություններին: Այսօր հապավումը դեռ հանդիպում է ամենուր FDA փաստաթղթերում, բայց այդ հղումները այլևս չի գործում.
It հայտնվում է փոխարինվել է Թմրամիջոցների ռիսկի կառավարման խորհրդի կողմից (DRMB): DRMB-ն չունի հանրային վեբ էջ, բայց այն հայտնվում է որ DRMB-ը պարզապես ռեբրենդավորված SFSC է:
Յուրաքանչյուր FDA:
«DRMB-ը CDER-ի կառավարման խորհուրդ է, որը պատասխանատու է երեք հիմնական նպատակների համար՝ (1) հեշտացնել և համակարգել որոշումները արտադրանքի անվտանգության հիմնական խնդիրների շուրջ, (2) ապահովել հստակ և հետևողական ուղեցույց, որը թույլ է տալիս համապատասխան արձագանքել անվտանգության հիմնական խնդիրներին, և (3) որոշումների և արդյունքում գործողությունների համակարգված փոխանցումը Կենտրոնում և այլ շահագրգիռ կողմերին, ինչպես հարկն է: Բացի այդ, DRMB-ն հեշտացնում և համակարգում է բոլոր նոր և առկա շուկայական արտադրանքի անվտանգության նախաձեռնությունները»:
Թմրամիջոցների անվտանգության մոնիտորինգի խորհուրդը էր նախագահում է դոկտոր Պատրիցիա Կավազոնին, FDA-ի դեղերի գնահատման և հետազոտության կենտրոնի (CDER) ղեկավարը: Կավազոնին անսպասելիորեն հրաժարական տվեց Դոնալդ Թրամփի երդմնակալությունից մի քանի ժամ առաջ, 20 թվականի հունվարի 2025-ին:
Թեև ոչ DRMB-ի աշխատակազմը, ոչ էլ հանդիպման արձանագրությունները չեն հրապարակվում, FDA-ն Դեղերի անվտանգության առաջնահերթություն տարեկան հաշվետվություններն են։ Վերջին տասնամյակի ընթացքում այդ զեկույցներում բացակայող առավել ակնառու բաներից մեկը երեխաների մոտ հորմոնների մոդուլյատորների (նաև որպես GnRH մոդուլատորներ կամ սեռական հասունացման արգելափակողներ) և/կամ խաչասեռական հորմոնների լայն տարածված առաջմղման մասին հիշատակումն է՝ «գենդերային անցման» անվան տակ:
Իրականում զարմանալի չէ, որ Կավազոնին՝ հոգեբույժ և Big Pharma-ի նախկին աշխատակից մոտ երկու տասնամյակ մինչև FDA-ին միանալը, աչք կփակեր քաղաքականության վրա հիմնված դեղերի անվտանգության վրա: Իր ղեկավարության օրոք Կավազոնին ընդունեց կասկածելի քաղաքական կարգավորման որոշումներ և առաջադեմ այլ Բայդեն/Հարիս Սպիտակ տան քաղաքականություն, ներառյալ բազմաթիվ Ալցհեյմերի հիվանդության անարդյունավետ և վտանգավոր արտադրանք, Ինչպես նաեւ պահանջելով կենդանիների վրա դաժան փորձարկումներ ավելի նոր, կենդանիներից զերծ մեթոդաբանության փոխարեն.
Որպես DRMB-ի նախագահ Կավազոնին պետք է օբյեկտիվորեն որոշի, թե որն է առաջնահերթությունը: Կավազոնին որոշեց, որ տասնյակ հազարավոր սեռահասունացման արգելափակում ունեցող տրանսգենդերային դեղերի անբարենպաստ իրադարձությունները՝ ներառյալ մահերը, հոսպիտալացումները և մշտական հաշմանդամությունը, պարզապես «Թմրամիջոցների ռիսկի մոնիտորինգի խորհրդի» առաջնահերթություն չեն:
Վերջին երկու տասնամյակների ընթացքում մոտ 70,000 հաղորդում է հասունացումը արգելափակող դեղամիջոցների վնասի մասին FDA-ի Անբարենպաստ իրադարձությունների հաղորդման տվյալների բազա (AERS): Այնուամենայնիվ, FDA-ի «Թմրամիջոցների ռիսկի մոնիտորինգի խորհուրդը» զեկույցում երբեք չի հիշատակվել այս ներկայացումներից որևէ մեկը:
Բացի AERS-ից, հրապարակված տվյալները ցույց են տալիս, որ խաչասեռական հորմոնները և սեռական հասունացման արգելափակումները փոխկապակցված են. կտրուկ ավելացել է (7 անգամ) ինսուլտի, սրտի կաթվածի և արյան մակարդման ռիսկերը ինչպես նաև ցույց են տալիս լրացուցիչ ուսումնասիրությունները կյանքին սպառնացող լուրջ անբարենպաստ իրադարձություններ եւ այլ մշտական, ֆիզիոլոգիապես կործանարար հետևանքներ.
Կողմնակի նշումով, FDA DRMB-ն, թվում է, անտեսում է Covid mRNA-ն և Covid-ի դարաշրջանի բուժման անվտանգության մի շարք այլ խնդիրներ:
Կարելի է մտածել, որ ցանկացած Անբարենպաստ իրադարձությունը մի բան է, որի մասին FDA-ն պարտավորված կզգար նախազգուշացնել ամերիկացի հարկատուներին, բայց այս կամ այն պատճառով դա այդպես չէ:
Սեռական հասունացման արգելափակումները հատկապես ուշագրավ դեպք են անվտանգության քննարկման համար, քանի որ դրանք օգտագործվում են առանց պիտակի՝ արգելափակելու համար բնական Առողջ երեխաների և դեռահասների մոտ սեռական հասունացման կենսաբանական առաջընթացը: Նախքան սեռը փոխելու համար օգտագործելը, այս դեղամիջոցները սովորաբար նշանակվում էին տարեցների կամ տարեց մարդկանց կյանքին սպառնացող էնդոկրին խանգարումների կամ քաղցկեղի դեպքում: Մեկ հավաքածուի (մեկ ամսվա մատակարարման) գների համեմատությունը, լեյպրոլիդը (Lupron) արժե 12,000 դոլարից մինչև 14,000-ը յուրաքանչյուր վեց ամիսը մեկ: առցանց կտրոնով. Բացի այդ, Բայդենի վարչակազմի օրոք տրանսգենդերային թերապիայի համար սեռական հասունացման արգելափակումները պետք է ծածկվեին հարկատուների կողմից.
Սեռական հասունացման արգելափակումներ և խաչասեռական հորմոններ
Սինթետիկ, սեռին չհամապատասխանող հորմոնների և/կամ այսպես կոչված սեռական հասունացման արգելափակումների ընդունումը հորմոններ են, ամենևին էլ ձեր ամենօրյա դեղամիջոցները չեն: Հորմոնները ազդանշանային միացությունների հատկապես հզոր, սինթետիկ տարբերակներն են, որոնք ստացվում են հիպոֆիզի առաջային գեղձի կողմից (A/K/A the «վարպետ գեղձ»): Հետևաբար, հորմոնները (բնական կամ սինթետիկ) մարմնի ընկալիչների կողմից դիտվում են որպես հատկապես ուժեղ հրահանգ:
Մյուս ծայրում մարդու բնական կենսաբանական և հորմոնալ ֆունկցիան է: There exist ~100 տրիլիոն միջուկային բջիջ «XX» (իգական) կամ «XY» (արական) համակցությամբ, որը համապատասխանաբար նշանակում է իգական կամ արական սեռ: Հիպոֆիզի կողմից թողարկված հորմոնները նպաստում են նորմալ ֆիզիոլոգիական զարգացմանը. Սեռի հետ անհամապատասխան հորմոններն ընդհատում են այդ կենսաբանական գործառույթը: Առողջ կենսաբանության և արտաքին քիմիական նյութերի միջև եղած քաոսը նշանակում է, որ բոլոր տեսակի անբարենպաստ հետևանքները կհայտնվեն, երբ մարդու ֆիզիոլոգիան շփոթված է:
Չափազանց պարզեցված մեխանիկական անալոգիան կարող է լինել ձեր մեքենան Ամերիկայով մեկ քշելու փորձը՝ հերթափոխով/միաժամանակ սեղմելով գազի և արգելակման ոտնակները՝ միաժամանակ անցնելով պատահական շարժակների: Դուք ոչ մի տեղ չեք հասնի և ոչնչացնել մեքենան.
Քաղաքականությունը թելադրում է, թե ինչպես է FDA-ն զգուշացնում ամերիկացիներին թմրամիջոցների անվտանգության մասին
Չնայած FDA-ն ունի զգուշացրել որոնք կարող են առաջացնել սեռական հասունացման արգելափակման տիպի արտադրանքները կյանքին սպառնացող ուղեղի այտուցվածություն, գլխացավեր, փսխում, տեսողության մի շարք խանգարումներ (ներառյալ կուրությունը) և/կամ ուղեղի ուռուցքային զանգվածները, դա արվել է միայն կարգավորող ծանուցումների և հրապարակումների խորքում, որտեղ այն հեշտությամբ չի հայտնաբերվել. այն լայնածավալ հրապարակային ծանուցում չի արել դեղագործներին, բժիշկներին կամ ամերիկյան հանրությանը:
Մյուս կողմից, FDA-ն շատ ընդգծված և ընտրողաբար նախազգուշացրել է այնպիսի դեղերի օգտագործման վտանգների մասին, ինչպիսիք են. հիդրօքսիխլորային և իվերմեկտին, որոնցից ոչ մեկը չունի ցանկացած մոտակայքում անվտանգության խնդիրների լայնությունը կամ հաճախականությունը՝ համեմատած տրանսգենդերների դեղորայքային բուժման հետ:
Երբ FDA-ն որոշեց խոսել հիդրօքսիքլորոքինի դեմ Covid-ի համար, այն սկսեց սոցցանցերի գովազդի սալվոն գումարած բազմապատիկ նվիրված վեբ էջեր և տեսանյութեր դրա դեմ։ Դա արեց հենց հետևելով 331 անբարենպաստ իրադարձությունների հաղորդում ավելի քան վեց ամիս, որոնցից շատերը եղել են ակնհայտ չարաշահումներ՝ խիստ սխալ կամ չափազանց կարևոր չափաբաժինների և/կամ ժամանակի մասին տեղեկատվության բացակայությամբ:
FDA-ն նույնիսկ գովազդեց իր հաջողությունը ինտերնետում սպառողներին նախազգուշացնելու հարցում, ինչը պատճառ դարձավ, որ իր կայքը դարձավ թիվ մեկ ինտերնետային որոնումը, որը տանում է դեպի FDA վեբ էջեր, և «Սոցիալական մեդիա հարթակներում թրենդային թեմաների վերևում».
Ակնհայտ է, որ FDA-ն գիտի ճիշտ ինչպես տեղեկացնել ամերիկացիներին թմրամիջոցների անվտանգության կարևոր հարցերի մասին…if դա ուզում է.
Դոնալդ Թրամփի նախագահի պաշտոնում երդմնակալության հետ մեկտեղ FDA-ի նախկին աշխատակիցները, ինչպիսին ես եմ, անհամբեր սպասում են FDA-ի զգալի վերանայմանը, թափանցիկություն, և դեղերի անվտանգության ոչ քաղաքական լուսաբանումը: Թրամփի գործադիր հրամանը Երեխաների պաշտպանությունը քիմիական և վիրաբուժական խեղումից քայլ է ճիշտ ուղղությամբ, բայց FDA-ի ղեկավարությունը պետք է դրանով զբաղվեր ինքնուրույն, և տարի առաջ.
Հրատարակված է Ա Creative Commons Attribution 4.0 միջազգային լիցենզիա
Վերատպումների համար խնդրում ենք կանոնական հղումը վերադարձնել բնօրինակին Բրաունսթոունի ինստիտուտ Հոդված և հեղինակ.
