Պրոզակը անվտանգ և անարդյունավետ է երիտասարդների համար, պարզվում է վերլուծության արդյունքում

A նոր վերլուծություն գտնում է, որ Prozac-ը (ընդհանուր անվանումը՝ ֆլուոքսետին) վտանգավոր և անարդյունավետ է երեխաների և դեռահասների դեպրեսիայի բուժման համար:

Կարգավորող փաստաթղթերը ցույց են տալիս, որ դատավարության մասնակիցները ինքնասպանության փորձ են կատարել ֆլուոքսետին ընդունելուց հետո, սակայն այս իրադարձությունները դուրս են մնացել եզրափակիչից։ ամսագրի հրապարակում.

Ես ծանուցել եմ ամսագրին նոր բացահայտումների մասին, սակայն խմբագիրը հրաժարվում է ուղղել գրառումը:

Պրոզակի հաստատում

2002 թվականին Eli Lilly-ի կողմից արտադրված Prozac (fluoxetine) FDA- ի կողմից հաստատված երկու կլինիկական փորձարկումների տվյալների հիման վրա երեխաների և դեռահասների մոտ դեպրեսիայի բուժման համար:

Երկու փորձարկումները հրապարակվել են գրախոսվող ամսագրերում 1997 թ.Ուսումնասիրեք 1- ը) եւ 2002 (Ուսումնասիրեք 2- ը).

Երկու հրապարակումներն էլ նշում էին, որ դեպրեսիա ունեցող երիտասարդների մոտ ֆլուոքսետինը պլացեբոյի համեմատ փոքր առավելություն է ունեցել, և, ըստ երևույթին, անվտանգության լուրջ մտահոգություններ չկան:

Հետագայում ֆլուոքսետինը դարձավ 0-19 տարեկան երեխաների համար ամենաշատ նշանակվող հակադեպրեսանտներից մեկը։ ԱՄՆ-ում, և գտնվում է ամենաշատ նշանակվող հակադեպրեսանտների թոփ 5-ում Անգլիայում.

Հին փորձությունների վերականգնում

Նախաձեռնություն կոչվեց Անտեսանելի և լքված փորձությունների վերականգնում (RIAT) հետազոտողներին հնարավորություն է ընձեռել «վերականգնել» հին կլինիկական փորձարկումների հրապարակումները՝ վերլուծելով դեղորայքային ընկերությունների կողմից դեղերի կարգավորող մարմիններին ներկայացված փաստաթղթերը:

Այս վերլուծությունները ցույց են տվել, որ թմրամիջոցների լուրջ վնասների մասին կա՛մ քիչ են հաղորդվում, կա՛մ ամբողջությամբ բացառված են բժշկական ամսագրերից:

Բժիշկ Պիտեր Գոտցշեն և հոգեբույժ Դեյվիդ Հելին ձեռք են բերել կարգավորիչ փաստաթղթեր (արձանագրություններ և կլինիկական ուսումնասիրությունների հաշվետվություններ) Մեծ Բրիտանիայի դեղերի կարգավորող մարմնից (MHRA) ֆլուոքսետինի երկու փորձարկումների հիման վրա, որոնք հիմք են հանդիսացել դեղամիջոցի հաստատմանը 2002 թվականին:

Անհամապատասխանությունները 

Բազմաթիվ խնդիրներ բացահայտվեցին, երբ Գյոցշեն և Հելին համեմատեցին ֆլուոքսետինի երկու փորձարկումների կլինիկական ուսումնասիրությունների հաշվետվությունները բժշկական ամսագրերում հրապարակվածի հետ:

Հրապարակված զեկույցներում ֆլուոքսետին ընդունող մարդկանց մոտ ինքնասպանության բազմաթիվ դեպքեր կամ բացակայում էին, կամ սխալ պիտակավորված:

Օրինակ ՝ Ուսումնասիրեք 1- ըԿլինիկական հետազոտության զեկույցը նկարագրում է երկու հիվանդի, ովքեր ինքնասպանության փորձ են կատարել 12 և 15 օր ֆլուոքսետին ընդունելուց հետո, սակայն այդ իրադարձությունները բացառվել են ամսագրի հոդվածից: 

Նրանք երկու փորձարկումներում էլ հայտնաբերել են «կուրացման» հետ կապված խնդիրներ, ինչը նշանակում է, որ փորձաքննության քննիչները, հավանաբար, տեղյակ են եղել, թե որ հիվանդներն են օգտագործել դեղը կամ պլացեբո:

Նրանք նաև պարզել են, որ այն մարդկանց, ովքեր ներգրավվել են փորձաքննության մեջ, և ովքեր արդեն հակադեպրեսանտ էին ընդունում, ստացել են ընդամենը մեկ շաբաթ ժամանակ՝ դեղը «լվանալու» իրենց համակարգից՝ նախքան պատահականացման գործընթացը սկսելը:

Սա առաջացրեց ծանր հեռացում ախտանիշներ որոշ մասնակիցների մոտ, ովքեր հայտնվել են պլացեբո խմբում, ինչը դժվարացնում է բուժման խմբում վնասների իրական մակարդակի որոշումը:

Ի վերջո, երբ Գյոցշեն և Հելին հետ նայեցին և վերլուծեցին առաջնային արդյունքի տվյալները, որը դեպրեսիան էր, ֆլուոքսետինից որևէ նշանակալի օգուտ չկար՝ համեմատած պլացեբոյի հետ:

Ամսագրերը աչք են փակո՞ւմ.

I գրել երկու ամսագրերին էլ՝ հարցնելով, թե արդյոք խմբագիրները կմտածեն շտկելու անհամապատասխանությունները և հստակ ուրվագծելու այն անբարենպաստ իրադարձությունները, որոնք չեն զեկուցվել հրապարակված հոդվածներում սխալի միջոցով:

Ոչ մի ամսագիր դա չի արել: 

Խմբագիրը ժամը Arch Gen հոգեբուժության (այժմ կոչվում է JAMA հոգեբուժություն) մերժել է ինքնասպանության երկու փորձերի վերաբերյալ մտահոգությունները, որոնք բաց են թողնվել իր հրապարակման մեջ Ուսումնասիրեք 1- ը, և որևէ ուղղում կամ պարզաբանում չի կատարել։

Ի պատասխան Գյոտցշեն ասաց. «Դա բացարձակապես անընդունելի է: Երբ ինքնասպանության փորձերը դուրս են մնում ամսագրերի հոդվածներից, ինչը տեղի է ունեցել բազմաթիվ նման փորձարկումների ժամանակ, դա ամբողջովին փոխում է դեղերի անվտանգության պրոֆիլը: Սա կարևոր տեղեկություն է, որի մասին հիվանդները պետք է իմանան նախքան դեղահաբեր ընդունելը մտածելը»:

Գյոտցշեն նմանություններ է ցույց տվել դեռահասների մոտ մեկ այլ պլացեբո վերահսկվող փորձարկմանը, որն օգտագործել է Paxil (պարոքսետին) դեղամիջոցը:

GlaxoSmithKline's Ուսումնասիրեք 329- ը հայտնի պնդում էր, որ «Պարոքսետինը ընդհանուր առմամբ լավ հանդուրժվում և արդյունավետ է», բայց երբ հետազոտողները վերականգնել է փորձարկման տվյալները օգտագործելով կարգավորող փաստաթղթերը, ճիշտ հակառակը դարձավ:

«329 ուսումնասիրության տվյալների վերականգնումը ցույց տվեց, որ պարոքսետինը ոչ անվտանգ է, ոչ արդյունավետ երեխաների և դեռահասների դեպրեսիայի բուժման համար», - ասաց Գյոտցշեն:

«Պարոքսետինի վերաբերյալ շատ ինքնասպանության դեպքեր բաց են թողնվել կամ տրվել են անհասկանալի անվանում, ինչպիսին է հուզական անկայունությունը: Ես սա համարում եմ խարդախություն»,- հավելեց նա։

Խմբագիրը ժամը J am adjeld adolesc հոգեբուժություն (JaaCap), որը հրապարակել է Ուսումնասիրեք 2- ը fluoxetine-ից ասացին, որ իրենք չեն արձագանքի քննադատություններին, քանի դեռ Գյոտցշեի և Հիլիի կողմից փաստագրված անհամապատասխանությունները չեն հրապարակվել գրախոսվող ամսագրում:

Գործընթացը տևեց ավելի քան մեկ տարի, բայց Գյոտցշեի և Հելիի աշխատությունը այժմ հրապարակվել է a գործընկերների կողմից ամսագիրը և ուղարկվել JAACAP՝ վերանայման համար: 

JAACAP-ի հայտարարության մեջ ասվում է.

JAACAP-ը լրջորեն է վերաբերվում գիտական ​​ամբողջականությունն ապահովելու իր պատասխանատվությունին: Ինչպես նշված է հեղինակների ուղեցույցում, հրապարակումից հետո գրախոսականների վերանայումը կկատարվի հրապարակման էթիկայի հանձնաժողովի (COPE) ուղեցույցների համաձայն: Մենք ձեզ կտեղեկացնենք վերանայման գործընթացի արդյունքների մասին…

Ինչու է դա կարեւոր:

Հին փորձարկումների վերականգնումը հիվանդներին և բժիշկներին ցույց է տվել, որ գրախոսվող ամսագրերի տվյալների մեծ մասը թերի են, կողմնակալ և հաճախ ընտրված:

Ինքնասպանության փորձերի և ինքնասպանությունների բացառումն այնքան է խեղաթյուրում բժշկական գրականությունը և ուղեցույցների նշանակումը, որ նրանց վստահել չի կարելի: Այն նաև կարող է նվազեցնել ավելի անվտանգ և արդյունավետ միջամտությունների տարբերակները, ինչպիսին է հոգեթերապիան:

«Ես լսել եմ բազմաթիվ ընտանիքներից, որոնց երեխաները ինքնասպան են եղել հակադեպրեսանտների պատճառով: Մենք չպետք է դրանք նշանակենք երիտասարդներին», - ասաց Գյոտցշեն: 

«Մեր meta-վերլուծություն Տասը փորձարկումները ցույց են տվել, որ հոգեթերապիան կրկնակի կրճատել է ինքնասպանության փորձերից հետո ընդունված հիվանդների մոտ ինքնասպանության նոր փորձերի դեպքերը: Հոգեթերապիան այն է, ինչ նրանք պետք է ստանան, այլ ոչ թե դեղահաբեր»,- հավելեց նա:

Ի վերջո, հիվանդներն են, որ վճարում են գինը, երբեմն իրենց կյանքով, խեղաթյուրված կլինիկական տվյալների և ամսագրերից, որոնք հրաժարվում են ուղղել աղաղակող սխալները:

Հակադեպրեսանտները, ինչպիսին է ֆլուոքսետինը, կրկնապատկում է դրա վտանգը ինքնասպանություն և ագրեսիա երեխաների և դեռահասների մոտ դրանք հաճախ հանգեցնում են կյանքի որակի նվազմանը, առաջացնում են սեռական դիսֆունկցիա. 50 տոկոսի մասին օգտատերերի, և այդ վնասները կարող են շարունակվել երկար ժամանակ այն բանից հետո, երբ նրանք կփորձեն թողնել ծխելը:

Եզրափակելով, կարծես թե երիտասարդների մոտ դեպրեսիայի բուժման համար ֆլուոքսետին օգտագործելու հիմնավորում չկա. նոր վերլուծությունը եզրակացնում է, որ դեղամիջոցն անվտանգ է և անարդյունավետ:

---

Դրսեվորում: Ես ֆինանսավորում եմ ստացել RIAT-ի աջակցության կենտրոնից՝ 2021 թվականին երկու «Մտահոգությունների արտահայտում» հրատարակելու համար: Այս հոդվածը վերատպված է հեղինակի կողմից։ Ենթարկ