Կարգավորող, թե՞ ակտիվացնող. Գերմանիայի Պոլ Էրլիխի ինստիտուտը և Pfizer-BioNTech պատվաստանյութը

Գերմանացի քիմիայի պրոֆեսորներ Ջերալդ Դայքերի և Յորգ Մատիշիկի կողմից օգտագործված սլայդներից երկուսը այժմ հայտնի հարցազրույց Pfizer-BioNTech պատվաստանյութի տարբեր խմբաքանակների փոփոխական թունավորության վերաբերյալ տեսել են ամբողջ աշխարհում. և (1) իրենց սեփական աղյուսակը, որը ցուցադրում է «-ի գրեթե ամուր սյունակնեյնս, ինչը ցույց է տալիս, որ պատասխանատու կարգավորող մարմինը՝ Գերմանիայի Պոլ Էրլիխի ինստիտուտը (PEI), ակնհայտորեն անվնաս «դեղին» խմբաքանակները որակի վերահսկման փորձարկումների չեն ենթարկել: 

Հենց վերջին հայտնագործությունն էր, և ոչ թե դանիական բուռն քննարկումը, ինքնին, որը ստիպեց պրոֆեսոր Դայքերին եզրակացնել, որ դեղին խմբաքանակները, ի վերջո, կարող են լինել «ինչ-որ բան պլացեբոների նման»: Բայց հարցազրույցի երրորդ սլայդը նույնպես արժանի է ավելի հայտնի լինելու, քանի որ այն կրկին կենտրոնացնում է ուշադրությունը այս պատմության մի կարևոր կողմի վրա, որը գրեթե ամբողջությամբ մթագնված է եղել պլացեբոյի վարկածի «ապականազերծման» փորձերի ձայնի և կատաղության ներքո. այն է՝ Կարգավորողի՝ Փոլ Էրլիխի ինստիտուտի և արտադրողի՝ գերմանական BioNTech-ի միջև հարաբերությունները:

Ակնհայտը նշելու համար, և դա իրականում այն ​​ամենն է, ինչ անում էր պրոֆեսոր Դայքերը հարցազրույցում իր ենթադրաբար վիճելի արտահայտություններում, այն դիտարկումը, որ կարգավորիչը չի ստուգել ակնհայտորեն անվնաս խմբաքանակները, հուշում է անպատշաճության մասին. ասես նախապես գիտեր, որ խմբաքանակները անվնաս էին և հետևաբար որակի վերահսկողության կարիք չունեին: Այն ենթադրում է, որ PEI-ը համաձայնության է եկել արտադրողի հետ՝ շուկայում կեղծված արտադրանքը, գուցե իսկապես, այս դեպքում, կեղծ արտադրանք:

Պետք է ընդգծել, որ այստեղ արտադրողը հենց գերմանական BioNTech ընկերությունն է։ BioNTech-ը, ոչ թե նրա առավել հայտնի ամերիկյան գործընկեր Pfizer-ը, օրինականորեն հանդիսանում է այսպես կոչված Pfizer-BioNTech պատվաստանյութի արտադրողը: Pfizer-ը կապալառու է, որը ձեռնարկում է (որոշ) արտադրական գործունեություն BioNTech-ի անունից: Սա միշտ նշվում է պատվաստանյութի պիտակի վրա: (Տե՛ս ստորև, օրինակ, և ավելի շատ օրինակների և քննարկման համար, այստեղ). 

Կարևոր է նշել, որ ԵՄ-ում BioNTech-ը նաև անմիջականորեն նպաստում է մատակարարման շղթային՝ արտադրելով ակտիվ դեղանյութը, այսինքն՝ mRNA-ն իր սեփական օբյեկտներում: 

Ավելին, BioNTech-ը, այլ ոչ թե Pfizer-ը, ԵՄ-ում պատվաստանյութի շուկայավարման թույլտվության սեփականատերն է, ինչպես շատ այլ շուկաներում: Հետևաբար, գերմանական BioNTech ֆիրման է, որը պատասխանատու էր գերմանական կարգավորող մարմնին` Պոլ Էրլիխի ինստիտուտին խմբաքանակի նմուշներ տրամադրելու համար, ինչպես պարզ է դառնում նաև Դայքերի և Մատիսիկի հարցազրույցը:

Եկեք հիմա նայենք դասախոսների երրորդ սլայդին ստորև: Հարկ է հիշել, որ Դայքերը և Մատիսիկը հինգ գերմանախոս գիտնականների խմբի մաս են կազմում, որոնք հարցեր են բարձրացրել BioNTech պատվաստանյութի որակի և անվտանգության վերաբերյալ ինչպես արտադրողի, այնպես էլ PEI-ի մոտ: 

Սլայդը բաղկացած է պարզապես հունիսի 6-ով թվագրված թվիթից^th. -ի հեղինակը թվիթը ոչ այլ ոք է, քան Գերմանիայի առողջապահության նախարար Կառլ Լաուտերբախը: Նկարում պատկերված է Լաուտերբախը Պոլ Էրլիխի ինստիտուտում PEI-ի նախագահ Կլաուս Չիչուտեկի և լաբորատորիայի որոշ աշխատողների հետ: Լաուտերբախը լուսանկարի մեջտեղի մարդն է, իսկ աջում՝ Չիչուտեկը։

Տեքստում ասվում է հետևյալը.

Այսօր ես այցելեցի Փոլ Էրլիխի ինստիտուտ: Պրոֆեսոր Կլաուս Չիչուտեկը և ես գտնվում ենք այն սենյակում, որտեղ փորձարկվում է BioNTech պատվաստանյութի արդյունավետությունը: Առանց PEI-ի, պատվաստանյութերը կթույլատրվեին շատ ավելի ուշ: Այնուամենայնիվ, անվտանգության հարցում որևէ զիջում չի եղել։ Շնորհակալություն PEI!

In ՀարցազրույցըՊրոֆեսոր Դայքերն արտահայտում է իր և իր գործընկերների տարակուսանքը Լաուտերբախի այն պնդման վերաբերյալ, որ BioNTech պատվաստանյութի արդյունավետությունը փորձարկվում է PEI-ում. «Սովորաբար, դա, ի վերջո, փորձարկվում է կլինիկական փորձարկումներում»:

Բայց, ավելի շուտ, նա նաև նշում է, որ լուսանկարում Լաուտերբախի և Չիչուտեկի հետևում գտնվող պատի պաստառը վերնագրված է «Կովիդ -19 պատվաստանյութերի խմբաքանակի թողարկում. հաջողության պատմություն», կարծես թողարկման խմբաքանակների հաստատումը PEI-ի կողմից է: նպատակը և նպատակը. Հաշվի առնելով դանիական հետազոտության կապույտ խմբաքանակների հետ կապված անբարենպաստ իրադարձությունների անսովոր բարձր մակարդակը, այդ բոլորը Պոլ Էրլիխի ինստիտուտի կողմից հաստատվել են թողարկման համար, նրանց թողարկման նկարագրությունը որպես «հաջողության պատմություն» առնվազն կասկածելի է:

Ավելին, Լաուտերբախի մեկնաբանությունը, որ «առանց PEI-ի, պատվաստանյութերը շատ ավելի ուշ կթույլատրվեին», PEI-ին դնում է ճիշտ նույն դերը. հնարավորություն է տալիս այլ ոչ թե կարգավորող, նույնիսկ եթե նա շտապի ավելացնել, որ «Այնուամենայնիվ, անվտանգության հարցում որևէ զիջում չի եղել»:

Լաուտերբախը ճիշտ է. Առանց PEI-ի, Pfizer-BioNTech պատվաստանյութի թույլտվությունն իսկապես ավելի երկար ժամանակ կպահանջի: Բայց իրականում մենք գիտենք, որ այնտեղ էր ոչ միայն պատվաստանյութի կապույտ խմբաքանակների հետ կապված անվտանգության սարսափելի տվյալների պատճառով, որոնք, թերևս պատահաբար, թվում է, որ ԵՄ-ում թողարկված ամենավաղ խմբաքանակներն են եղել, այլ նաև այն պատճառով, որ BioNTech-ի կողմից ընդունված դյուրանցումները PEI-ի օրհնությունը հանրային արձանագրության հարց է:

Այսպիսով, խիստ անսովոր պայմանավորվածությամբ, PEI-ն թույլ է տվել BioNTech-ին նախաձեռնել Covid-19 պատվաստանյութի թեկնածուների կլինիկական (այսինքն՝ մարդկանց) փորձարկումը նախքան կենդանիների վրա նախակլինիկական թունաբանական ուսումնասիրության ավարտը, որը հիմնված է միայն «միջանկյալ արդյունքների» վրա: Այս պայմանավորվածության մանրամասները փաստագրված են իմ հոդվածում այստեղ. Ինչպես նաև քննարկվել է այդ հոդվածում, ավելի համակարգված նախակլինիկական թեստավորման այլ կատեգորիաներ, այսպես կոչված, անվտանգության դեղաբանական հետազոտություններ, ուղղակի բաց են թողնվել: 

Հարկ է նշել, որ BioNTech-ը և PEI-ն այս որոշումներն ընդունել են առանց Pfizer-ի ներգրավման, ամերիկյան ընկերությունը միայն միացել է BioNTech-ի պատվաստանյութի նախագծին թույլտվության գործընթացի կլինիկական փուլի համար:

Հաշվի առնելով գերմանական տնտեսության համար BioNTech-ի հաջողության հսկայական տնտեսական նշանակությունը, կարելի է ընդհանուր առմամբ զարմանալ, թե որքան իմաստուն է գերմանական կարգավորիչը ծառայել որպես կարգավորող, որը պատասխանատու է խմբաքանակներ թողարկելու ԵՄ անդամ բոլոր երկրներին: Պոտենցիալ շահերի բախումն ակնհայտ է. BioNTech-ի սնդիկի աճը, օրինակ, 2021 թվականին Գերմանիայի աճի վերադարձի բուն շարժիչն էր (ինչպես խոսվեց. այստեղ), չասել իր շահույթի մոտավորապես 30 տոկոսի մասին, որը ընկերությունը վճարում է կորպորատիվ հարկով:

Սակայն նման կասկածներն ավելի արդարացված են, երբ նկատի ունենանք, որ PEI-ն երկարամյա հարաբերություններ ունի BioNTech-ի հիմնադիրներ Ուգուր Շահինի և Օզլեմ Թյուրեչիի հետ, որը, հեռու լինելով բազուկից, իրականում եղել է մտերմիկ և համագործակցային: Սա բացահայտորեն ընդունված է Պատվաստանյութը, BioNTech պատվաստանյութի մշակման ավտոհագիոգրաֆիկ պատմությունը, որը Շահինն ու Թյուրեցին համահեղինակել են լրագրող Ջո Միլլերի հետ միասին։

Այսպիսով, պ. 45-ից Պատվաստանյութը, մենք հայտնաբերում ենք, որ PEI-ի աշխատակիցները.

…նույնիսկ mRNA ռահվիրաների, այդ թվում՝ Ուգուրի և Օզլեմի հետ համահեղինակել է գիտական ​​աշխատություններ: Զույգը մասնակցել է կարգավորողի կողմից կազմակերպված «հետազոտություններին»՝ հիմնականում սեմինարների, որոնց ընթացքում մանրամասնորեն քննարկվել են բժշկական հետազոտությունների սահմանները: Նորարարներն ու կարգավորողները միասին սովորեցին նոր տեխնոլոգիաների մասին, ինչպիսին է mRNA-ն:

Բայց դա միայն այդ PEI-ն չէ անձնակազմ Շահինի և Թյուրեչիի հետ համահեղինակել են աշխատություններ։ Ինչպես երևում է ստորև, PEI-ի նախագահ Չիչուտեկը ինքն է համահեղինակ մի թուղթ – Հետաքրքիր է, Կորոնավիրուսի դեմ պատվաստանյութի մշակման մասին: – ոչ այլ ոքի հետ, քան BioNTech-ի գործադիր տնօրեն Ուգուր Շահինը:

Բացի PEI-ի նախագահ լինելուց, ընդ որում՝ Չիչուտեկը, ինչպես երեւում է այստեղ, նաև հանդիսանում է «Ապրանքների զարգացման համակարգող» պետականորեն ֆինանսավորվող գերմանական վարակների հետազոտման կենտրոնում (DZIF): 

DZIF-ի արտաքին գործընկերները ներառում են ոչ այլ ոք, քան BioNTech: DZIF կայքը նշումներ որ

Համագործակցելով BioNTech-ի և Մայնցի համալսարանի (TRON) թարգմանական ուռուցքաբանության կենսադեղագործական հետազոտական ​​ինստիտուտի հետ, DZIF-ը հետազոտում է ՌՆԹ-ի վրա հիմնված պատվաստանյութեր ընտրված վիրուսային ընտանիքների համար, որոնք ունեն մարդու պոտենցիալ պաթոգեններ, և հետագայում դրանք բերում են նախակլինիկական և վաղ կլինիկական զարգացման:

TRON-ը, ինչպես և BioNTech-ը, համահիմնադիրներն են Ուգուր Շահինը և Օզլեմ Թյուրեցին:

Իհարկե, PEI-ն միշտ կարող էր հարթել իր վրա կախված ցանկացած կասկած՝ Pfizer-BioNTech պատվաստանյութի ակնհայտորեն անվնաս դեղին խմբաքանակների որակի բացակայող հսկողության պատճառով: Միգուցե, ի վերջո, կա մի անմեղ բացատրություն.

Սակայն Դայքերի և Մատիսիկի հարցազրույցում պրոֆեսոր Մատիսիկը նշում է, որ վերջին հաղորդումը, որը պրոֆեսորները ստացան PEI-ից, պաշտոնական ծանուցում էր, որ նրանք այլևս չեն ստանա իրենց հարցերի պատասխանները:

(Գերմաներենից թարգմանություններ հեղինակի կողմից, երբ հասանելի չէ կապակցված աղբյուրում):