Վերջերս ես և իմ գործընկերն ավարտեցինք Covid-19 պատվաստանյութերի հետ կապված լուրջ վնասների համակարգված վերանայումը:
Իմ համահեղինակ Պիտեր Գոցշե, դանիացի բժիշկ է՝ չորս տասնամյակների հետազոտական փորձով, հրապարակելով 97 աշխատություն «մեծ հնգյակում» (BMJ- ը, Նշտար, <br> Պահել որոնվածը Նոր,Ներքին բժշկության տարեգրություն, և New England Journal Բժշկության) և 19 Քոքրեյնի ակնարկներ։
Իմ նախորդը հաշվետվություն այն մասին, թե ինչպես են լուրջ վնասները նսեմացվել կամ բացառվել COVID-19-ի փորձարկումներից, խթան դարձավ այս վերանայման համար:
Նաև մտահոգություններ են առաջացել կլինիկական փորձարկումների տվյալների հավաստիության վերաբերյալ՝ դեղագործական արդյունաբերության երկար պատմություն տվյալների կեղծման և դիտավորյալ վնասները թաքցնելու մասին:
Covid-19 պատվաստանյութերի դեպքում ոչ պատվաստանյութ արտադրողները, ոչ դեղերի կարգավորիչները անկախ հետազոտողներին թույլ չեն տվել. քննել փորձարկման հում տվյալները՝ ստիպելով թափանցիկության ջատագովներին դատի տալ FDA-ին փաստաթղթերին հասանելիության համար:
Մեր վերանայման մեջ մենք կենտրոնացել ենք լուրջ անբարենպաստ իրադարձություններ (SAEs) կապված covid-19 պատվաստանյութերի հետ՝ փաստագրված հրապարակված գրականության մեջ (որոնման վերջնաժամկետը 4թ. ապրիլի 2022-ն էր):
Մենք սահմանել ենք SAE-ներ՝ համաձայն Եվրոպական դեղամիջոցների գործակալության սահմանում:
Անբարենպաստ ռեակցիա, որը հանգեցնում է մահվան, կյանքին սպառնացող, պահանջում է հոսպիտալացում կամ գործող հոսպիտալացման երկարացում, հանգեցնում է մշտական կամ զգալի հաշմանդամության կամ անաշխատունակության կամ բնածին արատ է:
Ահա ակնառու կետերը.
- Մեր վերանայած ուսումնասիրություններից շատերը շատ վատ որակի էին և տպագրվեցին ամսագրերում, որոնք չկարողացան բացահայտել հիմնարար սխալները:
- Մինչ օրս SAE-ների մեթոդաբանորեն ամենախիստ համակարգված վերանայումն իրականացվել է Ֆրայման et al, որը վերավերլուծել է mRNA պատվաստանյութերի (Pfizer & Moderna) երկու առանցքային պատահականացված փորձարկումների տվյալները, ներառյալ SAE-ները FDA-ի և Health Canada-ի կայքերից: Պատվաստումից հետո SAE-ի վտանգը գերազանցում էր COVID-19-ից հոսպիտալացման ռիսկը։
- Ադենովիրուսային վեկտորի պատվաստանյութերը մեծացնում էին երակային թրոմբոցի և թրոմբոցիտոպենիայի ռիսկը: (Իշխանությունները պատասխանել են կասեցումը AstraZeneca-ի պատվաստանյութի օգտագործումը եվրոպական շատ երկրներում և ԱՄՆ-ում կարգավորողները խորհուրդ են տվել. սահմանափակ օգտագործումը Յանսենի պատվաստանյութից):
- mRNA-ի վրա հիմնված պատվաստանյութերը մեծացնում էին միոկարդիտի վտանգը՝ 1 դեպքից մոտ 2-200 մահացությամբ: Այն ավելի տարածված էր երիտասարդ տղամարդկանց մոտ:
- Մենք գտանք լուրջ նյարդաբանական վնասների ապացույցներ, ներառյալ Բելի կաթվածը, Գիլեն-Բարեի համախտանիշը, միաստենիկ խանգարումը և ինսուլտը, որոնք, հավանաբար, պայմանավորված են mRNA-ի և ադենովիրուսային վեկտորի պատվաստանյութերի աուտոիմուն ռեակցիայի հետ:
- Պատահականացված փորձարկումներում թերզեկուցվել են ծանր վնասները, այսինքն՝ դրանք, որոնք կանխում են ամենօրյա գործունեությունը:
- Ծանր վնասները շատ տարածված են եղել լիարժեք պատվաստված մարդկանց ուսումնասիրություններում, ովքեր ստացել են խթանիչներ (3-րդ դոզան) և նախկինում վարակված մարդկանց (այսինքն՝ բնականորեն ձեռք բերված իմունիտետ ունեցողների) պատվաստումների ուսումնասիրության ժամանակ:
- Թմրամիջոցների կարգավորող մարմինները և այլ իշխանությունները շատ դանդաղ են հետևել լուրջ վնասների ազդանշաններին:
- Հաշվի առնելով կարգավորող տվյալների հասանելիության դժվարությունները, խճճվածությունները և փաստագրված թերզեկուցումը, մենք հավանական ենք համարում, որ Covid-19 պատվաստանյութերի այլ լուրջ վնասներ կան, քան մինչ այժմ բացահայտվածները:
- Covid-ի դեմ պատվաստումների և խթանիչների վերաբերյալ բնակչության առաջարկություններն անտեսում են ցածր ռիսկային խմբերում հավասարակշռությունը վնասելու բացասական օգուտը, ինչպիսիք են երեխաները և մարդիկ, ովքեր արդեն ապաքինվել են Covid-19-ից (բնական իմունիտետ):
Ամբողջական ձեռագիրը վերբեռնվել է որպես ա ՆԱԽԱՊԱՏՊԱԳՐԵԼ.
Վերատպված է հեղինակայինից Ենթարկ
Հրատարակված է Ա Creative Commons Attribution 4.0 միջազգային լիցենզիա
Վերատպումների համար խնդրում ենք կանոնական հղումը վերադարձնել բնօրինակին Բրաունսթոունի ինստիտուտ Հոդված և հեղինակ.
