Վկայություն Մեքսիկայի Հանրապետության Սենատին

Պատրաստված ցուցմունքներ և դիտողություններ, համաճարակի արձագանք
Հանրապետության Սենատը, Մեքսիկա, LXV օրենսդիր մարմին
Դոկտոր Ռոբերտ Մալոն, բ.գ.թ., MS
Բժիշկների և բժիշկների միջազգային դաշինքի նախագահ (GlobalCOVIDSummit.org)
The Unity Project-ի գլխավոր բժշկական և կարգավորող տնօրեն

Նախագահ Ալեխանդրո Արմենտա Միեր
Սենատի անդամներ.

Ես Ռոբերտ Ուոլաս Մելոնն եմ: Ես ԱՄՆ-ում վերապատրաստված բժիշկ եմ, որը լիցենզավորված է բժշկությամբ և վիրաբուժությամբ զբաղվելու Մերիլենդում, ԱՄՆ և ավարտել եմ Կալիֆորնիայի Դևիսի համալսարանը, Կալիֆորնիայի Սան Դիեգոյի համալսարանը, Հյուսիսարևմտյան համալսարանի բժշկական դպրոցը և Հարվարդի բժշկական դպրոցը: Ես նախկինում ծառայել եմ որպես պաթոլոգիայի և վիրաբուժության ասիստենտ և դոցենտ UC Davis-ում, Մերիլենդի համալսարանում և Առողջապահության գիտությունների Uniformed Services համալսարանում: 

Ես կցել եմ իմ կենսագրությունը և CV-ն՝ ձեր վերանայման և ժամանակի խնայողության համար: Ես իմ կարիերան անցկացրել եմ՝ աշխատելով բժշկության և պատվաստանյութերի տեխնոլոգիայի ոլորտում: Ես եղել եմ հիմնական mRNA-ի և ԴՆԹ-ի պատվաստումների տեխնոլոգիայի բնօրինակ գյուտարարը (1989), ունեցել եմ ԱՄՆ-ի ինը արտոնագրեր այդ ոլորտում և մասնագետ եմ մոլեկուլային վիրուսաբանության, իմունոլոգիայի, կլինիկական հետազոտությունների, բժշկական գործերի, կարգավորող հարցերի, նախագծերի կառավարման, առաջարկների կառավարման ոլորտում ( խոշոր դրամաշնորհներ և պայմանագրեր), պատվաստանյութեր և կենսապաշտպանություն:

Ես մեկնել եմ Մեխիկո Սիթի՝ խոսելու ձեզ հետ այսօր դոկտոր Ալեհանդրո Դիազ Վիլալոբոսի սիրալիր հրավերով, ով հենց նոր ներկայացրեց իր հիմնական ելույթը «Պանդեմիա և պատվաստանյութեր, քաղված դասեր» թեմայով:

Ես խորապես ներգրավված եմ եղել բռնկման բազմաթիվ արձագանքների մեջ, այդ թվում՝ ՁԻԱՀ-ի, հետսիբիրախտի/ջրծաղիկի վախի, համաճարակային գրիպի, Էբոլայի, Զիկայի և այժմ՝ SARS-CoV-2-ի հետ: Այս փորձը և փորձը ներառում է պատվաստանյութերի, կենսավտանգների և կենսաբանական կլինիկական փորձարկումների և կլինիկական զարգացման ռազմավարությունների գրավոր, մշակում, վերանայում և կառավարում: Ես աշխատել եմ ակադեմիայի, ԱՄՆ կառավարության (DoD և HHS), Solvay Pharmaceuticals-ի, Bill & Melinda Gates-ի կողմից ֆինանսավորվող պատվաստանյութերի մշակողների, Կարգավորող և կլինիկական պայմանագրերի հետազոտական ​​կազմակերպություններում և մի շարք այլ փոքր և խոշոր կենսադեղագործական ընկերություններում: 

Իմ հավատարմագրերը հետաքննվել և ստուգվել են ԱՄՆ պաշտպանության նախարարության կողմից, և ես ստացել եմ «Գաղտնի» անվտանգության թույլտվություն: Ես ներկայումս չեմ աշխատում և որևէ կերպ չեմ ներկայացնում ԱՄՆ կառավարությունը, և իմ կարծիքներն ու դիտողությունները այստեղ իմ սեփականն են:

Ես այստեղ եմ՝ կիսելու իմ տեսակետը հանրային առողջության, պատվաստանյութերի և SARS-CoV-2-ի վաղ բուժման հետ կապված քաղաքականության վերաբերյալ տարբեր ալիքների ընթացքում, ինչպես նաև իմ մտքերն ու առաջարկությունները հանրային առողջության հետագա իրադարձությունների վերաբերյալ: Իմ նկատառումները կկենտրոնանան Միացյալ Նահանգների COVID- ի արձագանքի վրա, բայց կներառեն նաև որոշ միջազգային ասպեկտներ:

COVID-ի համաճարակ, դեղեր և պատվաստանյութեր, քաղված դասեր (Մաս II)

Մինչ SARS-CoV-2-ը, ինֆեկցիոն հիվանդությունների բռնկումներին ԱՄՆ կառավարության արձագանքման ուսուցումն ու պրակտիկան այն էր, որ Հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման դաշնային կենտրոնը (CDC) խորհուրդ է տալիս պետական ​​առողջապահական մարմիններին, որոնք ունեն իրավասություն և պատասխանատվություն (հիմնված ԱՄՆ Սահմանադրություն) կառավարել իրենց սեփական հանրային առողջապահական քաղաքականությունը և կարգավորել բժշկության պրակտիկան:

Նախորդ բռնկումների ժամանակ ԱՄՆ CDC-ն ծառայել է որպես անաչառ, արդի և ճշգրիտ հանրային առողջության տվյալների հուսալի աղբյուր բժիշկների, պետական ​​և տեղական հանրային առողջապահության աշխատակիցների, իսկ որոշ դեպքերում՝ PAHO-ի և ԱՀԿ-ի համար:

Իմ մասնագիտական ​​փորձով, բոլոր նախորդ բռնկումների և պատվաստանյութերի մշակման ծրագրերի ընթացքում ռիսկերն ու օգուտները միշտ գնահատվել և շերտավորվել են ըստ ռիսկային խմբերի, և հանրային առողջության վերաբերյալ առաջարկությունները հարմարեցվել են հաշվի առնելու ռիսկ/օգուտ հարաբերակցության տարբերությունները (հաճախ ճշգրտվում են ակտուարական տվյալների հիման վրա»: որակի ճշգրտված կյանքի տարի» հաշվարկ): 

Այս մոտեցումը չի իրականացվել COVID-ի ճգնաժամը բուժելու համար։ SARS-CoV-2/COVID-19 բռնկման ընթացքում նոր քաղաքականություններ և պրակտիկաներ են իրականացվել, որոնք շրջանցել կամ վերացրել են դեղագործական, կարգավորող և կլինիկական զարգացման հաստատված նորմերը, ներառյալ FDA, EMA և ICH (ներդաշնակեցման միջազգային խորհուրդ) ուղեցույցը: . 

Ավելին, դիտավորյալ և համակարգված չկատարվել է սահմանված կենսաէթիկական նորմերը, ներառյալ 1947 թվականի Նյուրնբերգի օրենսգիրքը, Ժնևի կոնվենցիան, 1964 թվականի Հելսինկիի հռչակագիրը, ԱՄՆ Բելմոնտի զեկույցը և ԱՄՆ «Ընդհանուր կանոնը»: Այս հիմնարար, գլոբալ ընդունված բիոէթիկական նորմերի դիտավորյալ անտեսումը հիմնավորվել է գլոբալ առողջության համար ենթադրյալ ծայրահեղ սպառնալիքի հիման վրա, որը բխում է լաբորատոր նախագծված կորոնավիրուսից, որը, ըստ երևույթին, փոխանցվել է Չինաստանի Ուհան քաղաքի ընդհանուր բնակչությանը 2019 թվականին: 

Այս վիրուսը, որը հետագայում կոչվեց SARS-CoV-2, այնուհետև արագորեն շրջեց աշխարհը և կապված էր հիվանդության և մահացության չափավոր մակարդակների հետ՝ նկատելիորեն ավելի ցածր ռիսկով, քան 1918 թվականի H1N1 «իսպանական գրիպի» բռնկման պատմական ռիսկը: Ընթացիկ լավագույն ապացույցները, ներառյալ ԱՄՆ ՀԴԲ-ի և ԱՄՆ էներգետիկայի նախարարության կոնսենսուսը, ցույց են տալիս, որ SARS-CoV-2-ը լաբորատոր նախագծված պաթոգեն է: 

Մարդկային պոպուլյացիա այս հարուցչի մուտքի վերաբերյալ ներկայիս առաջատար վարկածն այն է, որ մշակված SARS-CoV-2 վիրուսը արձակվել է Չինաստանի Վուհան քաղաքի քաղաքացիական բնակչության մեջ՝ չճշտված լաբորատոր զսպման վթարի հետևանքով, սակայն այլ արժանահավատ տեսություններ դեռ քննարկման փուլում են: 

ԱՄՆ կառավարության աղբյուրներից ստացված այս պնդումը հաստատող տեղեկատվությունը ցույց է տալիս, որ այս հարուցչի կենսաբանական ճարտարագիտությունը մասամբ իրականացվել է Չինաստանի Ժողովրդական Հանրապետությունում, Ուհանի վիրուսաբանության ինստիտուտում, Չինաստանի Գիտությունների ակադեմիայում (WIV), որոնք ստացել են առնվազն մասնակի ֆինանսավորում այս զարգացման համար։ աշխատանք ԱՄՆ Առողջապահության ազգային ինստիտուտից և ԱՄՆ Պաշտպանական սպառնալիքների նվազեցման գործակալության՝ DoD (DTRA) վտանգների նվազեցման մասնաճյուղից: Այս աշխատանքը ներառում էր գիտական ​​և տեխնիկական համագործակցություն EcoHealth Alliance-ի՝ ԱՄՆ-ում գործող հետազոտական ​​և զարգացման ընկերության հետ: Այս համագործակցությունը ներառում էր զգալի տեխնոլոգիա և ռեագենտի փոխանցում EcoHealth Alliance-ից WIV:

Ես առաջին անգամ իմացա «2019 վեպի կորոնավիրուսի» մասին, երբ ստացա նախազգուշական հեռախոսազանգ Բժիշկ-ԿՀՎ սպա-վարակաբանից 04 թվականի հունվարի 2020-ին: Նա խնդրեց, որ ես աշխատեմ հավաքել քաղաքացիական գիտական ​​արձագանքման թիմ՝ աջակցելու ԱՄՆ կառավարությանը. ֆինանսավորել է բժշկական հակաքայլերի հետազոտությունը, ինչպես ես արել եմ նախորդ բռնկումների դեպքում: Ինչպես միշտ, ես պատրաստեցի սպառնալիքների գնահատական՝ հիմնվելով 2020 թվականի հունվարին հասանելի տեղեկատվության վրա, որը մեծապես կողմնակալ էր Չինաստանից ծագած քարոզչությամբ, որը ցույց էր տալիս, որ այս նոր վիրուսը շատ մահացու է: Հետադարձ հայացք գցելով՝ այս քարոզչությունը գերագնահատեց իրական սպառնալիքը և, ըստ երևույթին, նախագծված էր՝ առաջացնելու վախ և չափազանց մեծ արձագանք ՉԺՀ չհանդիսացող երկրների կողմից: 

Իմ գնահատականն այն էր, որ այս կորոնավիրուսի համար անվտանգ և արդյունավետ նոր դեղամիջոցների և պատվաստանյութերի մշակումը (քանի որ այն կոչվում է SARS-CoV-2) զգալի ժամանակ կպահանջի, և որ նախնական դեղագործական և կենսաբանական հետազոտություններն ու մշակումները պետք է կենտրոնանան գոյություն ունեցող դեղամիջոցների վերափոխման վրա՝ վաղաժամ բուժման համար։ այս նոր կորոնավիրուսով պայմանավորված հիվանդությունը։ Ես հավաքեցի մի խումբ փորձագետներ, որոնք սկսեցին աշխատել կամավոր հիմունքներով՝ բացահայտելու համար վերամշակված դեղամիջոցները հիվանդության բուժման համար, բայց ի վերջո ֆինանսավորվեցին ԱՄՆ պաշտպանության նախարարության կողմից:

Մեր գործունեությանը զուգահեռ՝ NIH-ը (և մասնավորապես) NIAID-ը մշակեց և տարածեց բուժման արձանագրություններ ամբողջ Միացյալ Նահանգներում՝ հիմնվելով հիմնականում հիվանդանոցային մեխանիկական օդափոխության վրա՝ աջակցելու արյան անբավարար թթվածնով հիվանդներին՝ թունավոր ներերակային ներարկային Remdesivir դեղամիջոցի հետ համատեղ: Այս արձանագրությունները մշակվել են ոչ թափանցիկ ձևով, առանց լսումների, հանրային նշանակալի մեկնաբանությունների կամ անկախ պրակտիկ բժիշկների ներդրման, ըստ երևույթին հիմնականում փոքրաթիվ պետական ​​պաշտոնյաների ուժեղ ազդեցության և հսկողության ներքո (հիմնականում դոկտոր Էնթոնի Ֆաուչի և նրա նախկին պրակտիկանտ Դոկտ. Դեբորա Բիրքս):

Պատվաստանյութերի մշակումը, որոնք օգտագործում են գենային թերապիայի տեխնոլոգիական հարթակներ (ռեկոմբինանտ ադենովիրուս, կեղծ-mRNA ոչ վիրուսային առաքում) հատուկ և բացառապես արագացվել են ԱՄՆ կառավարության կողմից, և պատմական ոչ կլինիկական, կլինիկական զարգացման և կարգավորող պրակտիկաները մերժվել են՝ արագության հասնելու համար: «Operation Warp Speed» կոչվող ծրագրի շրջանակներում գործադիր մասնաճյուղի հատուկ ճնշումը: Սա իրականացվել է այն հիմնավորմամբ, որ SARS-CoV-2-ը ներկայացնում է հանրային առողջության և ազգային անվտանգության հիմնական սպառնալիք:

Դեղորայքի և բուժման ռազմավարությունների մշակումը (ինչպիսիք են հիդրօքսիքլորոքինը և Իվերմեկտինը) սկզբում արագացվեցին, իսկ հետո պարադոքսալ ագրեսիվ կերպով արգելափակվեցին կամ արգելակվեցին NIH-ի, BARDA-ի և FDA-ի ղեկավարության կողմից, ըստ երևույթին, դաշնային արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվության լեզվի բացակայության պատճառով: այլընտրանքներ՝ որպես նոր (պատվաստանյութ) արտադրանքին EUA-ի տրամադրման նախադրյալ: 

«Վաղ բուժման» և/կամ «դեղերի վերաբաշխման» արգելափակումը, ինչպես նաև գենետիկ պատվաստանյութերի քարոզչությունը, որոնք ենթադրաբար (առանց համապատասխան թեստավորման) «անվտանգ և արդյունավետ» են, ապահովվել է ագրեսիվ, ներդաշնակեցված համաշխարհային գրաքննության և քարոզչական արշավի միջոցով՝ զգալի ֆինանսավորմամբ։ (~ 10 միլիարդ ԱՄՆ դոլար) տրամադրվել է ԱՄՆ կառավարության կողմից: ԱՀԿ-ի և ԱՄՆ-ի կողմից աջակցվող գլոբալ պատվաստումների արշավին զուգահեռ, SARS-CoV-2 տարբերակները, որոնք ավելի ու ավելի են կարողանում շրջանցել պատվաստանյութով առաջացած հակամարմինների արձագանքները, բազմիցս և աստիճանաբար ի հայտ են եկել համաշխարհային բնակչության մեջ՝ համահունչ էվոլյուցիոն «ամենաուժեղների բնական ընտրությանը»: ճնշումը, որը գործադրվում է պատվաստանյութով առաջացած հակամարմինների արձագանքների պատճառով:

Ի լրումն ԱՄՆ-ի և գլոբալ ճնշման (հատկապես բացառությամբ Մեքսիկայի) հայտնի (հաճախ արտոնագրված) դեղորայքային թերապիայի արագ կիրառման՝ COVID-19 հիվանդության շնչառական ախտանիշները բուժելու համար, և գենետիկ պատվաստանյութի մշակման և կիրառման վրա անհամաչափ շեշտադրումը. Մի շարք այլ հակաարդյունավետ գործողություններ են իրականացվել հանուն հանրային առողջության։ Դրանցից շատերը կամ բոլորը մոդելավորվել են Չինաստանում ՔԿԿ-ի կողմից իրականացված միջոցառումներից հետո: Շատ դեպքերում այս գործողությունները նախկինում չեն առաջարկվել ԱՀԿ-ի կամ առողջապահության ազգային իշխանությունների կողմից, սակայն այս քաղաքականությունը փոխվել է՝ ի պատասխան COVID-19-ի վախի: 

Դրանք ներառում էին կամայական «արգելափակումներ», հանրային հավաքների կանխարգելում, մասնիկների դիմակների պարտադիր օգտագործում, որոնք ոչ արդյունավետ էին, ոչ էլ նախատեսված էին վիրուսային փոխանցումը կանխելու համար, կամայական վեց ոտնաչափ «սոցիալական հեռավորության» քաղաքականություն, դպրոցների փակում, սովորական բժշկական ընթացակարգերի փոփոխություններ (ախտորոշիչ թեստավորում և այլն): գնահատում, ընտրովի վիրահատություններ), ճանապարհորդության սահմանափակումներ, պատվաստանյութերի անձնագրեր և հետևում, և շատ այլ հարակից ընթացակարգեր, որոնք արդարացված են որպես «հանրային առողջության» նպատակների առաջխաղացում, բայց որոնք չեն հաստատվել հաստատված գիտական ​​ապացույցներով:

ԱՄՆ-ի և համաշխարհային արձագանքի մեծ մասը կառավարվում էր Միացյալ Նահանգների Ազգային անվտանգության ապարատի և պաշտպանության նախարարության կողմից, որոնք գործում էին Ներքին անվտանգության նախարարության հետ միասին, և այդ գործողությունները ներառում էին զանգվածային քարոզչություն, հոգեբանական գործողություններ և գրաքննության ծրագիր, որը գործում էր որպես մաս: գլոբալ ներդաշնակեցված ծրագրի՝ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության, GAVI-ի, CEPI-ի, CDC-ի, EMA-ի և BBC-ի կողմից կառավարվող Trusted News Initiative-ի հետ համաձայնեցված՝ հանրային հասանելիությունը սահմանափակելու և SARS-CoV-2-ի վերաբերյալ ԱՀԿ-ի կողմից հաստատված պատմությունից տարբերվող ցանկացած տեղեկատվության հակազդելու համար, COVID, դեղերի բուժման արձանագրություններ և պատվաստանյութերի անվտանգություն և արդյունավետություն: 

ԱՀԿ-ի կամ CDC-ի պաշտոնական հաղորդագրություններին հակասող ցանկացած տեղեկատվության տարածումը համարվել է ապատեղեկատվություն և որակվել որպես պոտենցիալ ներքին ահաբեկչություն: ԱՄՆ կառավարությունը և ԱՄՆ շատ առանձին դաշնային գործակալություններ սերտորեն համակարգել են ԱՀԿ-ի, խոշոր տեխնոլոգիական և սոցիալական մեդիա ընկերությունների հետ՝ գրաքննելու և վերահսկելու վիրուսների, դեղերի և պատվաստանյութերի վերաբերյալ բոլոր տեղեկությունները:

ԱՄՆ CDC-ն աջակցող դեր է խաղացել ԱՄՆ NIH, DHS և DoD քաղաքականության որոշումներում, ի տարբերություն նախկինում, որտեղ NIH/NIAID-ը կենտրոնացած էր կլինիկական հետազոտությունների և վաղ արտադրանքի մշակման վրա, իսկ CDC-ն կենտրոնացած էր հանրային առողջության քաղաքականության վրա:

Ինչպես խոստովանել են երկուսն էլ NY Times և ներքին կառավարության ուսումնասիրությունները, ԱՄՆ CDC-ն քաղաքականացվել է, հատկապես ներկայիս վարչակազմի օրոք, և ակտիվորեն թաքցրել է հանրային առողջության վերաբերյալ համապատասխան տեղեկատվությունը, որը համարվում է «պատվաստանյութերի տատանումների» սրման վտանգ: 

Ընթացիկ բռնկման ժամանակ ԱՄՆ CDC-ն չի կատարել իր ավանդական դերը՝ որպես հանրային առողջության տվյալների չեզոք հավաքող, արբիտր և զեկուցող: CDC-ն, FOIA-ի համաձայն, խոստովանել է, որ չի կատարել VAERS-ի և պատվաստանյութի անվտանգության հետ կապված տվյալների պարտադիր մոնիտորինգ, վերլուծություն և հաշվետվություն: Որպես հետևանք, ոչ հիվանդներին, ոչ բժիշկներին, ոչ հանրային առողջապահության ոլորտի պաշտոնյաներին չի հաջողվել օգտվել պատվաստանյութի արդյունավետության և անվտանգության վերաբերյալ արդի տեղեկատվությունից: Սա խաթարել է տեղեկացված համաձայնության գործընթացը:

CDC-ն ակտիվորեն խթանել և շուկա է հանել պատվաստումները չլիցենզավորված (արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվություն ունեցող) արտադրանքներով, ավելի քան 10 միլիարդ դոլարի դաշնային ֆինանսավորմամբ ծախսվել է ինչպես ապրանքների շուկայավարման, այնպես էլ նրանց գրաքննության համար, ովքեր մտահոգություններ են առաջացրել պատվաստանյութի անվտանգության և արդյունավետության վերաբերյալ: Գրաքննության, քարոզչության և հոգեբանական գործողությունների այս արշավը նախապես ծրագրված էր (Բիլ և Մելինդա Գեյթս հիմնադրամ և Համաշխարհային տնտեսական հիմնադրամի կողմից ֆինանսավորվող Իրադարձություն 201) և ակտիվ է մնում մինչ օրս՝ իբր մեղմելու պատվաստանյութերի թերահավատության սպառնալիքը, որը նվազեցնում է չլիցենզավորված փորձարարականների ընդունումն ու ընդունումը։ (Արտակարգ օգտագործման լիազորված) բժշկական արտադրանք, որոնք ապացուցված են ոչ լիովին անվտանգ, ոչ արդյունավետ՝ դադարեցնելու SARS-CoV-2 վիրուսի վարակը, վերարտադրությունը կամ տարածումը: 

FDA-ն, NIH-ը և CDC-ն (ԱՀԿ-ի հետ միասին) համագործակցել են ակտիվորեն սահմանափակելու, նսեմացնելու և արտոնագրված բժիշկների կողմից COVID-19-ի բուժման համար ներկայումս հասանելի բազմաթիվ լիցենզավորված դեղամիջոցների օգտագործումը և նպաստել են վրեժխնդրությանն ընդդեմ բժիշկների, ովքեր չեն հետևում պահանջներին: Բուժման ուղեցույցները, որոնք հաստատվել և խրախուսվում են NIH-ի կողմից, որը չունի ոչ լիազորություն, ոչ էլ նշանակալի նախկին փորձ՝ մշակելու և իրականացնելու համընդհանուր բուժման ուղեցույցներ և արձանագրություններ, և որն արել է դա միակողմանի կերպով՝ առանց պրակտիկ բժիշկների իմաստալից ներդրում փնտրելու: 

Ազգային հիմունքներով, առանց պետական ​​սահմանները հարգելու կամ նահանգների կառավարությունների հետ համակարգման, NIH-ը և CDC-ն ակտիվորեն ներգրավվել և ուղղակիորեն վճարել են կորպորատիվ լրատվամիջոցների և տեխնոլոգիական/սոցիալական մեդիա ընկերությունների հետ՝ ԱՀԿ-ի և դաշնային դիրքերն ու քաղաքականությունները խթանելու և քաղաքականության ցանկացած քննարկում գրաքննության համար։ , ռիսկեր, անբարենպաստ իրադարձություններ կամ բուժման տարբերակներ, բացի նրանց կողմից հաստատվածներից:

NIH-ի ղեկավարությունը գործել է սահմանափակելու և վրեժ լուծելու բարձր որակավորում ունեցող, անկախ բժիշկների և բժշկական գիտնականների դեմ, ովքեր կասկածի տակ են դրել դաշնային կառավարման քաղաքականությունը, հատկապես այն դեպքում, երբ Բարինգթոնի հռչակագիրը և այդ փաստաթղթի առաջնային հեղինակները։

Ֆլորիդայի նահանգի և նահանգապետ Ռոն ԴեՍանտիսի դեպքում կան ապացույցներ, որ ԱՄՆ դաշնային կառավարությունը միտումնավոր հրաժարվել է մոնոկլոնալ հակամարմինների թերապիայից՝ որպես քաղաքական վրեժխնդրություն Ֆլորիդայի նահանգի կողմից իրականացված COVID-ի ճգնաժամային կառավարման քաղաքականության համար, որոնք համահունչ չեն եղել Դաշնային կառավարությանը: քաղաքականություն և մանդատներ: Նահանգապետ ԴեՍանտիսը և նրա գլխավոր վիրաբույժ դոկտոր Ջո Լադապոն նույնպես կասկածի տակ են դրել ԱՄՆ-ում հասանելի SARS-CoV-2 (COVID-19) գենետիկ պատվաստանյութերի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը:

Գենետիկ պատվաստանյութերի դեպքում (mRNA և recombinant adenovirus-vectored) տվյալները պարզ են. այս արտադրանքը կլինիկորեն նշանակալի պաշտպանություն չի ապահովում վարակի, ներկայումս շրջանառվող SARS-CoV-2 վիրուսային տարբերակների վերարտադրության և տարածման դեմ: Սա պարզ է եղել Omicron-ի նման վիրուսային տարբերակների հայտնվելուց ի վեր: Այս արտադրատեսակների «արտահոսության» պատճառով (վիրուսային վարակի առումով) չկա ընդհանուր բնակչության պատվաստանյութի կլանման մակարդակ, որը կարող է հասնել «երամակի իմունիտետի» թե՛ Մեքսիկայում, թե՛ աշխարհում: Ավելին, Pfizer-ի ղեկավարությունը խոստովանել է, որ գլոբալ բնակչության մեջ լայն տարածման ժամանակ չկար հասանելի տվյալներ, որոնք ցույց կտան, որ Pfizer mRNA պատվաստանյութի արտադրանքը արդյունավետ է պաշտպանել վարակից, կամ որ այն օգտակար կլինի «երամակի իմունիտետի» ձեռքբերման համար: »

Անցած տարվա ընթացքում «պատվաստանյութի տպագրության» նախկինում հայտնի իմունոլոգիական ռիսկի առկայությունը լավ փաստագրված է, քանի որ այն տեղի է ունենում գենետիկական COVID պատվաստանյութերի հետ ամբողջ աշխարհից բազմաթիվ խոշոր գիտահետազոտական ​​թիմերի կողմից: Մասամբ այս երևույթը պայմանավորված է պատվաստանյութերի շարունակական կիրառմամբ, որոնք նախագծված են մեկ Spike հակագենի միջոցով, որը ստացվել է SARS-CoV-1-ի պատմական «Ուհան-2» շտամից, որը վաղուց արդեն էվոլյուցիոն առումով դուրս է մնացել ավելի ժամանակակից պատվաստանյութից: -դիմացկուն վիրուսային տարբերակներ. 

Այս գիտական ​​բացահայտումների հետ մեկտեղ՝ Քլիվլենդի կլինիկայի (ԱՄՆ) տվյալները և ամբողջ աշխարհից ստացված տվյալների բազաները ցույց են տվել, որ այս «գենետիկ պատվաստանյութերի» ավելի շատ չափաբաժիններ կիրառվեն հիվանդին, այնքան ավելի հավանական է, որ հիվանդը կզարգանա կլինիկապես նշանակալի (հոսպիտալացված COVID) - կամ նույնիսկ մեռնել: Պատվաստումը չի կանխում հոսպիտալացված հիվանդությունը կամ մահը, և ներկայիս տվյալները ցույց են տալիս, որ կրկնակի պատվաստումը մեծացնում է հոսպիտալացված հիվանդության կամ մահվան ռիսկը: Ներկայում առկա «խթանիչ» պատվաստանյութերը, ըստ երևույթին, խորացնում են իմունային տպագրության հետ կապված կլինիկական վնասը:

Ինչ վերաբերում է այս գենետիկ «պատվաստանյութերի» անվտանգությանը, որոնք, ի տարբերություն ավելի ավանդական լիցենզավորված պատվաստանյութերի, չեն կանխում վարակը, վերարտադրությունը, փոխանցումը ուրիշներին, հիվանդությունը կամ մահը վիրուսից, որոնց դեմ ուղղված են: Չնայած նախակլինիկական և կլինիկական զարգացման փուլերում անվտանգության համապատասխան վաղ փորձարկումների բացակայությանը, անվտանգության ռիսկերը նույնպես շատ ավելի պարզ են դառնում: 

Երիտասարդ տղամարդկանց մոտ սրտի կլինիկական նշանակալի վնասների (միոկարդիտ, պերիկարդիտ) հաճախականության ներկայիս լավագույն գնահատականները մոտավորապես մեկ դեպք են պատվաստված պատվաստանյութի երկու հազար չափաբաժինից՝ բազմակի պատվաստվածների համար հավելյալ կուտակային ռիսկով: Որոշ ուսումնասիրություններ ցույց են տվել, որ «պատվաստանյութ» ստացողների մոտ կեսը սրտի որոշակի վնաս ունի: Spike-ի վրա հիմնված գենետիկական պատվաստանյութերի հետ կապված լրացուցիչ կլինիկական ռիսկերի ցանկը բավականին երկար է, ներառյալ ինսուլտը, հանկարծակի մահը, արյան պաթոլոգիական մակարդումը և հատկապես անհանգստացնող վերարտադրողական ռիսկերը: Այս վերարտադրողական ռիսկերը ներառում են դաշտանի փոփոխությունները, սակայն, ըստ Pfizer-ի բարձրաստիճան ղեկավարներից մեկի, որը ներգրավված է mRNA պատվաստանյութի գլոբալ ռազմավարության մեջ, կարող է ներառել հիպոթալամուս/հիպոֆիզի/վերերիկամային/գոնադալ առանցքի վնասումը (որպես էնդոկրին համակարգը): Բացի այդ, հաճախակի չափաբաժին ստացած հիվանդների իմունային համակարգին պատճառված ոչ սպեցիֆիկ վնասներ կան, ինչը ցույց է տալիս մի շարք թաքնված ԴՆԹ վիրուսների (օրինակ՝ EBV, VZV (օրինակ՝ շինգլ)) վերակտիվացման փաստագրված ռիսկերը և առաջացող տվյալները: առաջարկելով որոշ քաղցկեղի բարձր ռիսկեր պատվաստումից հետո: 

Գործնականում այս բոլոր ռիսկերը որոշ չափով կապված են SARS-CoV-2 վիրուսային վարակի հետ, սակայն տվյալները ցույց են տալիս, որ դրանք ավելի տարածված և ծանր են գենետիկական պատվաստանյութի արտադրանքի չափաբաժիններում: ԱՄՆ կառավարությունը և այլ պաշտոնական և ոչ պաշտոնական կազմակերպություններ օգտագործել են քարոզչություն և գրաքննություն այս ռիսկերի մասին տեղեկատվության հանրային հասանելիությունը ճնշելու համար, ինչը հանգեցնում է հիվանդներին պատվաստումների ռիսկերը (և օգուտների սահմանափակումները) հասկանալու լայնածավալ ձախողմանը և դրանով իսկ կանխելու նրանց տեղեկացված համաձայնությունը: կամ ստիպված լինելով վերցնել այդ ապրանքները:

Գենետիկ COVID պատվաստանյութերի մշակման և կիրառման շտապողականության պատճառով այս արտադրանքի հիմնական դեղաբանական հատկությունները լավ չէին բնութագրվում մինչև համաշխարհային կիրառումը, ներառյալ դեղաբաշխումը (որտեղ են դրանք գնում մարմնում), ֆարմակոկինետիկան (ինչ է անում մարմինը դեղամիջոցի հետ): ), և ֆարմակոդինամիկա (ինչ է դեղամիջոցը ազդում մարմնի վրա): Բազմաթիվ սկզբնական թերի ուսումնասիրությունների և տվյալների մեջ ներառում են ուսումնասիրություններ, որոնք նախատեսված են որոշելու համար, թե որքան ժամանակ է սինթետիկ կեղծ mRNA-ն մնում մարմնում, որտեղ է այն մտնում մարմնում, որքան սպիտակուցային հակագեն («Սպայկ») է առաջացնում հիվանդի օրգանիզմում, և որքան ժամանակ է այդ սպիտակուցը մնում մարմնում:  

Բժիշկներին, հիվանդներին և լայն հանրությանը տրամադրված սկզբնական հաղորդագրությունների և շուկայավարման նյութերը ցույց էին տալիս, որ սինթետիկ կեղծ mRNA-ն օրգանիզմում քայքայվելու է ժամերի ընթացքում, և որ անբարենպաստ իրադարձությունների ռիսկերը, հետևաբար, կարճատև են: Այժմ հայտնի է, որ սինթետիկ կեղծ mRNA-ն օրգանիզմում պահպանվում է շաբաթներից մինչև մի քանի ամիս, և որ գենետիկ «պատվաստանյութի» արտադրած Spike սպիտակուցի (SARS-CoV-2 Spike-ը հայտնի թույն է) մակարդակները զգալիորեն ավելի բարձր են։ և ավելի երկար է ապրում մարմնում և արյան մեջ՝ համեմատած SARS-CoV-2 վիրուսով բնորոշ «բնական վարակի» արդյունքում առաջացած մակարդակների հետ։ Նաև այժմ հայտնի է, որ ձևավորված կեղծ mRNA «լիպիդային նանոպլեքս» մասնիկները երկար ժամանակ շրջանառվում են ամբողջ մարմնում և կարող են արտազատվել կերակրող մայրերի կրծքի կաթում: Վերարտադրողական տոքսիկոլոգիան և գենոտոքսիկությունը (ազդեցությունը մարդու գենոմի վրա) գենետիկ պատվաստանյութերի, ներառյալ սինթետիկ կեղծ-mRNA արտադրանքները, ներկայումս մնում են վատ բնութագրված, անհասկանալի և խիստ հակասական:

Ինչպես պարզորոշ ասում է ԱՄՆ Առողջապահության ազգային ինստիտուտը (NIH), «Ֆարմակոկինետիկայի (PK, կոնցենտրացիան ընդդեմ ժամանակի) և ֆարմակոդինամիկայի (PD, ազդեցությունը ընդդեմ ժամանակի) հարաբերությունների բնութագրումը կարևոր գործիք է հայտնաբերման և զարգացման համար: նոր դեղամիջոցներ դեղագործական արդյունաբերության մեջ»: Երբ խոսքը վերաբերում է պատասխանատու դեղորայքային բուժում մշակելուն, չափազանց կարևոր է, որ դեղագործական ընկերությունները և դեղատոմսերը ճշգրիտ տվյալներ ունենան, քանի որ դա վերաբերում է դեղաչափին և PD ազդեցությանը: Այս էական տվյալները պետք է բխեն ոչ կլինիկական և կլինիկական հետազոտություններից, որոնք իրականացվել են նախքան հաստատումը, տեղեկացնելով պատշաճ չափաբաժնի մասին, որը ի վերջո տրամադրվում է հիվանդներին: Գենետիկական COVID պատվաստանյութերի դեպքում այս հիմնական բնութագրերի նորմալ բնութագրումը շրջանցվել է, երբ շտապում են մշակել և այնուհետև օգտագործել կենսաբանական արտադրանք, որոնք ոչ անվտանգ են, ոչ արդյունավետ գլոբալ բնակչության համար՝ փորձելով մեղմել լաբորատոր ինժեներական ազդեցության ազդեցությունը: պաթոգեն, որն ապացուցել է, որ առաջացնում է հիվանդության ախտանիշներ, որոնք կարող են հիմնականում բուժվել՝ օգտագործելով առկա հայտնի դեղամիջոցների արագ ընդունումը:

Մոտ 500 տարի առաջ շվեյցարացի բժիշկ և քիմիկոս Պարասելսուսը արտահայտեց թունաբանության հիմնական սկզբունքը. «Ամեն ինչ թույն է, և ոչինչ առանց թույնի չէ. միայն չափաբաժինը մի բան է դարձնում ոչ թույն»։ Այսօր մենք պարզապես կասեինք, որ դա «շատ լավ բան է…»: Դուք կարող եք տեսնել, թե ինչու է չափազանց կարևոր հասկանալ ճշգրիտ դեղաքանակը, կողմնակի ազդեցությունները, ինտենսիվությունը և որքան ժամանակ հիվանդը կարող է օգտագործել որոշակի դեղամիջոց կամ պատվաստանյութ՝ առավելագույնի հասցնելու համար: շահավետ ազդեցություն՝ նվազագույնի հասցնելով ցանկացած հարակից թունավորությունը: ԱՄՆ-ում COVID-ի գլոբալ խուճապի և արտադրված վախի ժամանակ դեղագործության դարավոր խելամտությունը և հանրային առողջապահական հաստատված գործելաոճը լքվեցին պատվաստանյութեր մշակելու և գործարկելու խելագար շտապելով՝ միևնույն ժամանակ ճնշելով էժան, արտոնագրից դուրս դեղերի բուժման արագ օգտագործումը: որոնք արդյունավետ են ապացուցել հոսպիտալացումն ու մահը կանխելու համար:

Ի տարբերություն Միացյալ Նահանգների և շատ այլ արևմտյան կառավարությունների (հատկապես Կանադայի, Մեծ Բրիտանիայի, Նոր Զելանդիայի, Ավստրալիայի, Ավստրիայի և ԵՄ-ի մեծ մասի) արձագանքին, Մեքսիկայի կառավարությունը որդեգրել է շատ ավելի թույլատրելի հանրային առողջության կեցվածք: վերջին երեք տարիների ընթացքում և ամբողջ աշխարհում հայտնի է դարձել որպես հանրային առողջության ողջախոհության ապաստարան մի աշխարհում, որն այլ կերպ խելագարված է իռացիոնալ վախից: 

Առաջ շարժվելով, այն կեղծ ռացիոնալացման ներքո, որ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությունը արդյունավետորեն կառավարել է գլոբալ COVID ճգնաժամը, ներկայումս ջանքեր են գործադրվում փոփոխելու Առողջապահության միջազգային կանոնակարգը և աջակցելու ԱՀԿ-ի ազգային ֆինանսական պարտավորություններին ավելի շատ ֆինանսավորում և ուժեղացված լիազորություններ և լիազորություններ տրամադրելու համար: ԱՀԿ-ն միջամտել ինքնիշխան պետությունների ներքին գործերին ինքնահռչակ հանրային առողջության արտակարգ իրավիճակի դեպքում: 

Այս քաղաքականությունները և վերանայումները հիմնված են մեկ տարի առաջ Միացյալ Նահանգների և նրա Առողջապահության և մարդկային ծառայությունների նախարարության կողմից մշակված և ներկայացված առաջարկների վրա, որոնք հիմնականում մերժվել են աֆրիկյան և լատինաամերիկյան պետությունների կոնսորցիումի կողմից՝ հիմնականում ազգային ինքնիշխանության կորստի հետ կապված մտահոգությունների պատճառով: Հակառակ այս առարկություններին, այն ժամանակ քննարկվեցին հետագա քննարկումներն ու գործողությունները՝ հետագա քննարկման համար, և հնարավոր փոփոխությունների վերանայումը ներկայումս ընթացքի մեջ է: 

Տեսականորեն, առաջարկվածը ԱՀԿ-ին թույլ կտա սահմանել և կիրառել գլոբալ քաղաքականություններ՝ ի պատասխան ապագա հանրային առողջության ճգնաժամի, և անտեսել ազգային քաղաքականությունը հայտարարված համաճարակի կամ այլ իրադարձության դեպքում, ինչպես սահմանված է ԱՀԿ գլխավոր տնօրենի կողմից: Նպատակն այն է, որ այս փոփոխությունները կրեն միջազգային պայմանագրի կշիռ, թեև առանձին անդամ պետությունների կողմից պայմանագրի պաշտոնական հաստատումը չի պահանջվի: 

Իմ անձնական կարծիքն ու վկայությունն է, որ Մեքսիկայի ինքնիշխան ազգի փորձը COVID ճգնաժամի կառավարման հարցում հստակ ցույց է տալիս, որ ոչ Մեքսիկայի, ոչ էլ այլ ինքնիշխան և անկախ/չմիավորված ազգերի ձեռնտու չէ զիջել հանրային առողջության ազգային վերահսկողությունը։ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությանը, Առևտրի համաշխարհային կազմակերպությանը, PAHO-ին կամ որևէ այլ միջազգային մարմնի այս պահին: 

ԱՄՆ կառավարության և ԱՀԿ-ի ակնհայտորեն կամայական և քմահաճ սխալ կառավարումը և չափից ավելի արձագանքը COVID ճգնաժամին, Կապիկների և շատ այլ վարակիչ հիվանդությունների բռնկումներին անցյալում ցույց են տալիս, որ ոչ ԱՄՆ-ը, ոչ ԱՀԿ-ն չունեն կազմակերպչական հասունություն և կարողություններ՝ արժանանալու Մեքսիկայի հանրային առողջության ինքնիշխանությանը զիջելու դրանց: կազմակերպությունները։ 

Ի հակադրություն, COVID ճգնաժամի ընթացքում Մեքսիկան ցույց տվեց ուշագրավ հավասարակշռություն և հասունություն այս իրադարձությանն իր արձագանքում: Ես առաջարկում եմ, որ Մեքսիկայի հանրային առողջության արձագանքն այս կերպ առաջնորդելու համար պատասխանատու անձինք պետք է բացահայտվեն և պարգևատրվեն, և Մեքսիկան պետք է շարունակի պահպանել իր ազգային ինքնիշխանության, հասունության և հավասարակշռված ռացիոնալության պատմությունը՝ արձագանքելով ապագա հանրային առողջության իրադարձություններին: