2025 թվականի նոյեմբերի վերջին շաբաթավերջին Սննդի և դեղերի դաշնային վարչությունում շրջանառվեց մի հուշագիր, որը կարող է հանգեցնել ԱՄՆ պատվաստանյութերի ծրագրի ամբողջական խափանմանը՝ մասնավորապես կենտրոնանալով Covid-ի պարտադիր պատվաստանյութի վրա: Հեղինակը բժիշկ Վինեյ Պրասադն է, որը Covid-ի ժամանակ չափավոր քննադատ էր, բայց FDA-ի Կենսաբանական գնահատման և հետազոտությունների կենտրոնի ղեկավար նշանակվելուց հետո դարձել է դաժան:
Հարգելի՛ CBER թիմ,
Ես գրում եմ՝ տեղեկացնելու համար, որ OBPV-ի (Կենսավիճակագրության և դեղագործական հսկողության գրասենյակ) աշխատակիցները պարզել են, որ COVID-19 պատվաստումից հետո և դրա պատճառով մահացել է առնվազն 10 երեխա։ Այս մահերը կապված են պատվաստման հետ (անձնակազմի կողմից կատարված հավանական/հավանական/հնարավոր վերագրում)։ Այդ թիվը, անշուշտ, թերագնահատված է՝ թերհաշվետվության և վերագրման մեջ առկա կողմնակալության պատճառով։ Այս անվտանգության ազդանշանը հեռահար հետևանքներ ունի ամերիկացիների, ԱՄՆ համավարակի դեմ պայքարի և գործակալության համար, որոնց մասին ես ցանկանում եմ խոսել այստեղ։ Ես նաև ցանկանում եմ անդրադառնալ որոշ հաճախակի հանդիպող առարկությունների։
Մինչև ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությանը միանալը, Սննդի և դեղերի վարչության (ՍՆՎ) հանձնակատարը ուշադիր հետևել է պատվաստանյութի հետևանքով առաջացած միոկարդիտի մասին հաղորդագրությունների տարածմանը։ Ի տարբերություն COVID վիրուսի, որն ունի տարիքային կտրուկ գրադիենտ՝ առնվազն 1000 անգամ ավելի հավանական է, որ 80-ամյա մարդուն սպանի, քան 8-ամյա երեխային, միոկարդիտը, կարծես, հակառակ պատկերն ուներ։ Երիտասարդ, առողջ տղաներն ու տղամարդիկ՝ նրանք, ովքեր ամենաքիչն էին հավանականություն ունենում վատ COVID հետևանքներ ունենալու, կրում էին ամենամեծ ռիսկը։ Ռիսկը բարձր էր՝ մոտ 200-330 մեկ միլիոն դեղաչափի դիմաց, որը տրվել էր ամենաբարձր ռիսկի դեմոգրաֆիկ խմբերում։ Հատկանշական է, որ ԱՄՆ ՍՆՎ-ն և Հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման գործակալությունը (CDC) առաջինը չէին, որ ճանաչեցին անվտանգության ազդանշանը. փոխարենը իսրայելցիներն էին ճանաչել, և ավելի վատ՝ 2021 թվականի մայիսին, երբ CDC-ի տնօրեն Ռոշել Վալենսկին հայտարարեց. «Մենք ազդանշան չենք տեսել, և մենք իրականում միտումնավոր փնտրել ենք այդ ազդանշանը մեր տրված ավելի քան 200 միլիոն դեղաչափերի մեջ»։ Շատերը այս հայտարարությունը համարեցին անազնիվ և մանիպուլյատիվ։
Հանձնակատարը՝ ավագ խորհրդատու Թրեյսի Բեթ Հոեգը, բժշկական գիտությունների դոկտոր, ես և գործընկերներս, 2022 թվականին լայնորեն քննարկված և գրախոսված հոդվածում ցույց տվեցինք, որ COVID-19-ի խթանիչները և քոլեջների կողմից սահմանված պարտադիր պահանջները, ընդհանուր առմամբ, վնասակար են երիտասարդ տղամարդկանց համար: Շատ ակադեմիական բժիշկների նման, մենք զգացինք, որ FDA-ն և CDC-ն հրաժարվեցին ամերիկյան ժողովրդի առջև իրենց պարտականությունից: Այս գործակալությունները արագորեն չփորձեցին մեղմացման ռազմավարություններ, ինչպիսիք են դեղաչափերի միջև հեռավորությունը, դեղաչափերի նվազեցումը, նախկինում COVID-19-ով վարակվածների շրջանում դեղաչափերի բացթողումը:
Ավելի վատն այն է, որ FDA-ն անվտանգության ազդանշանի հաստատումը հետաձգեց մինչև 12-15 տարեկան տղաների շուկայավարման թույլտվությունը տարածելը։ Սա նկարագրված է հանձնակատարի և իմ կողմից JAMA-ում։ Եթե հաստատումը վաղ լիներ, այս երիտասարդ տղաները, որոնք, հավանաբար, COVID-19-ի դեմ պատվաստման կարիք չունեին, կարող էին որոշել խուսափել արտադրանքից։
2025 թվականի ամռանը դոկտոր Հոեգը սկսեց հետաքննել VAERS-ի հաղորդագրությունները COVID-19 պատվաստանյութի ներարկումից հետո մահացած երեխաների մասին: Ամռան վերջին նա եզրակացրել էր, որ իրականում մահեր են եղել, մի փաստ, որը այս գործակալությունը երբեք հրապարակավ չէր խոստովանել:
Դոկտոր Հոեգը կազմակերպեց փոքր հանդիպում՝ այս մահերի մասին քննարկելու OVRR-ի (Պատվաստանյութերի հետազոտությունների և վերանայման գրասենյակ) և OBPV-ի շահագրգիռ կողմերի հետ: Նրա ներկայացրած սլայդները, ուղարկված էլեկտրոնային նամակները և առաջին ձեռքից աղավաղված հաղորդագրությունները տարածվեցին լրատվամիջոցների վրա: Ընդհանուր առմամբ, OVRR-ի անձնակազմը համաձայն չէր դոկտոր Հոեգի այն գնահատականի հետ, որ մահերը պայմանավորված էին պատվաստանյութի ստացմամբ: Որոշ ներկա աշխատակիցներ, որոնք արտահոսեցին, միջադեպը ներկայացրին որպես դոկտոր Հոեգի կողմից պատվաստանյութերի վերաբերյալ կեղծ վախ ստեղծելու փորձ:
Այնուհետև ես խնդրեցի OBPV-ին մանրամասն վերլուծություն կատարել VAERS համակարգին կամավոր կերպով հաղորդված մահերի մասին՝ հավասարակշռության լիարժեք նկատառումներից ելնելով: Պատճառահետևանքային կապը հեշտ է գնահատել պատահականացված փորձարկման ժամանակ, բայց դեպքերի հաշվետվությունների դեպքում պատճառահետևանքային կապը սովորաբար գնահատվում է սուբյեկտիվ սանդղակով: Այս սանդղակում, որը տատանվում է հաստատից մինչև անհավանական՝ հաստատուն, հնարավոր/հավանական և հավանական են համարվում արտադրանքի հետ կապված:
Խումբը նախնական վերլուծություն է կատարել 2021-2024 թվականների միջև տեղի ունեցած 96 մահվան դեպքերի վերաբերյալ և եզրակացրել է, որ ոչ պակաս, քան 10-ը կապված են միմյանց հետ։ Ամեն դեպքում, սա ցույց է տալիս պահպանողական կոդավորում, որտեղ պատվաստանյութերը անորոշության դեպքերում արդարացվում են, այլ ոչ թե մեղադրվում։ Իրական թիվն ավելի բարձր է։
Սա խորը բացահայտում է։ Առաջին անգամ ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) կճանաչի, որ COVID-19 պատվաստանյութերը սպանել են ամերիկացի երեխաների։ Առողջ փոքր երեխաները, որոնք մահվան չափազանց ցածր ռիսկի էին ենթարկվում, Բայդենի վարչակազմի պահանջով, դպրոցական և աշխատանքային պարտադրանքների միջոցով հարկադրվել են ստանալ պատվաստանյութ, որը կարող էր մահվան հանգեցնել։ Շատ դեպքերում նման պարտադրանքները վնասակար էին։ Դժվար է կարդալ դեպքեր, երբ 7-ից 16 տարեկան երեխաները կարող են մահանալ COVID պատվաստանյութերի հետևանքով։
Արդյո՞ք COVID-19-ի դեմ պատվաստանյութերի ծրագրերը սպանեցին ավելի շատ առողջ երեխաների, քան փրկեցին։
Մենք չունենք հուսալի տվյալներ, որոնք գնահատում են առողջ երեխաների մոտ պատվաստումից ստացվող ծանր հիվանդության և մահվան հետ կապված բացարձակ օգուտը (բացարձակ ռիսկի նվազեցումը): OVRR-ը և OBPV-ն հիմնված են դիտարկման կոհորտի կամ դեպքի վերահսկման տվյալների վրա՝ հայտնի մեթոդաբանական կողմնակալություններով: FDA-ն երբեք չի խնդրել արտադրողներին պատահականացված եղանակով ցույց տալ, որ երեխաների պատվաստումը բարելավում է այս արդյունքները: Երեխաների վերաբերյալ առկա պատահականացված տվյալները խորապես սահմանափակ են և ընդհանուր առմամբ բացասական են ախտանշանային վարակի համար, ինչպես քննարկվել է նախորդ գովազդային հաղորդագրություններում: Ավելին, COVID-19-ը երբեք բարձր մահացու չի եղել երեխաների համար, և այժմ MIS-c-ն կտրուկ նվազել է, և երեխաների համար վնասը համեմատելի է շատ շնչառական վիրուսների հետ, որոնց դեմ մենք տարեկան պատվաստում չենք իրականացնում:
COVID-ից մահացած երեխաների թվի և այս մահերի թվի համեմատությունը թերի կլինի։ Մենք չգիտենք, թե քանի երեխա պակաս կմահանար, եթե պատվաստվեին, և չգիտենք, թե քանի երեխա ավելի շատ է մահացել պատվաստանյութեր ընդունելուց, քան կամավոր կերպով հաղորդվել է։ Փոխարենը, ճշմարտությունն այն է, որ մենք չգիտենք, թե արդյոք ընդհանուր առմամբ կյանքեր ենք փրկել։
Երբ խոսքը վերաբերում է պատվաստանյութերից մահացություններին, VAERS-ը պասիվ կերպով է հաղորդվում: Այն պահանջում է մոտիվացված անձ, հաճախ բժիշկ, որը պետք է ներկայացնի տեղեկատվությունը: Ներկայացման գործընթացը ձանձրալի է, և ձևաթուղթը լրացնող մարդկանց մեծ մասը հանձնվում է ճանապարհին: Շատ ավելի շատ մահեր կարող են չհայտարարագրվել: Վերջապես, FDA-ն չի կարողացել պատշաճ կերպով կատարել COVID-19 պատվաստանյութերի, այդ թվում՝ հղի կանանց համար, շուկայավարման հետ կապված բազմաթիվ պարտադիր պարտավորություններ և փաստաթղթավորել ենթակլինիկական միոկարդիտը:
Այս փաստերը միասին ամփոփելով՝ սարսափելի է մտածել, որ ԱՄՆ պատվաստանյութերի վերաբերյալ կարգավորումը, ներառյալ մեր գործողությունները, կարող էին ավելի շատ երեխաների վնասել, քան մենք փրկել ենք։ Սա պահանջում է խոնարհություն և ինքնավերլուծություն։
Ինչո՞ւ էր FDA-ի հանձնակատարը պետք այս մահերը բացահայտելու համար։
Անկասկած, առանց FDA-ի այս հանձնակատարի մենք չէինք անցկացնի այս հետաքննությունը և չէինք բացահայտի այս անվտանգության հետ կապված խնդիրը։ Այս փաստը նաև պահանջում է լուրջ ինքնավերլուծություն և բարեփոխումներ։ Ինչո՞ւ այս մահերը ակտիվորեն չեն վերանայվել իրական ժամանակում։ Ինչո՞ւ այս վերլուծությունը կատարելու և անհրաժեշտ հետագա գործողություններ ձեռնարկելու համար պահանջվեց մինչև 2025 թվականը։ Մահերի մասին հաղորդումներ են եղել 2021-2024 թվականների միջև ընկած ժամանակահատվածում և տարիներ շարունակ անտեսվել են։
Ես կասկածում եմ, որ պատասխանը մշակութային և համակարգային է։ Ես կասկած չունեմ, որ շատ պատվաստանյութեր ամբողջ աշխարհում փրկել են միլիոնավոր կյանքեր, և շատերն ունեն օգուտներ, որոնք զգալիորեն գերազանցում են ռիսկերը, բայց պատվաստանյութերը նման են ցանկացած այլ բժշկական արտադրանքի։ Ճիշտ ժամանակին ճիշտ հիվանդին տրվող ճիշտ դեղամիջոցը հիանալի է, բայց նույն դեղամիջոցը կարող է անպատշաճ կերպով տրվել՝ վնաս պատճառելով։ Նույնը վերաբերում է պատվաստանյութերին։ ԱՄՆ կառավարության կողմից երիտասարդների շրջանում COVID-19-ի դեմ պարտադիր և անբարոյական պատվաստման պարտադիր միջոցները կարող էին վնասակար լինել։ Ի տարբերություն դրա, կասկած չկա, որ տարեց, անպատվաստ ամերիկացին 2020 թվականին օգտվել է 1-ին և 2-րդ դեղաչափերից։ Մարդիկ, ովքեր կարող էին ամենաշատը օգտվել պատվաստումից, նրանք էին, ովքեր չափազանց տարեց էին աշխատանքային պարտադրանքներից տուժած լինելու համար՝ Բայդենի վարչակազմի ևս մեկ սխալ։
Արդյո՞ք COVID-ը ավելի շատ միոկարդիտ է առաջացնում, քան COVID-ի դեմ պատվաստանյութերը։
Մշտական փաստարկն այն է, որ COVID 19 վիրուսն ավելի շատ միոկարդիտ է առաջացնում, քան COVID-19 պատվաստանյութերը: Իրականում, ես այս փաստարկը վերջերս լսեցի CBER-ում, երբ մի ընկերություն ներկայացրեց իր PMC-ն: Ահա թե ինչու է այդ փաստարկը սխալ:
Վիրուսից հետո մարդկանց մոտ միոկարդիտի հաճախականությունն ուսումնասիրելու համար անհրաժեշտ է հավաքել կովիդով վարակված բոլոր մարդկանց և տեսնել, թե քանիսն են հիվանդանում միոկարդիտով։ Սակայն այս թեմայով ուսումնասիրությունները դա չեն անում։ Նրանք վերցնում են առողջապահական համակարգեր դիմած և կովիդ-19 ունեցող մարդկանց և հարցնում, թե քանիսն ունեն միոկարդիտ։ Բայց մենք բոլորս գիտենք, որ կովիդով վարակված մարդկանց մեծ մասը պարզապես ապաքինվում է տանը։ Բժշկական օգնության դիմող մարդիկ ամենից շատ հիվանդանում են։ Այս ուսումնասիրություններում օգտագործվում է կեղծ հայտարար։
Երկրորդ՝ ժողովրդագրական նշանակությունը։ Ես կասկած չունեմ, որ COVID պատվաստանյութերը կյանքեր փրկեցին 80-ամյա մարդու համար, ով երբեք COVID չի ունեցել, բայց պե՞տք է 20-ամյա մարդը ստանա իր 6-րդ դեղաչափը այս աշնանը։ Այս ուսումնասիրությունները հաճախ չեն դիտարկում երիտասարդների մոտ հավասարակշռությունը։
Վերջապես, դուք միևնույն է, վարակվում եք COVID-ով։ COVID-ի պատվաստանյութերի ոչ մի քանակություն չի կանխում մարդու վարակվելը, ուստի ռիսկը վիրուսն ընդդեմ պատվաստանյութի միջև չէ։ Խնդիրը միայն պատվաստանյութ + վիրուսն ընդդեմ վիրուսի միջև է։
Ես տեղյակ չեմ որևէ վերլուծության, որը սա ճիշտ է ցույց տալիս, և մենք այս փաստի փորձարարական վերանայում ենք իրականացրել։
Ես կասկած չունեմ, որ լրատվամիջոցներին սլայդներ, էլեկտրոնային նամակներ և անձնական պատմություններ տրամադրող անձինք կարծում են, որ ճիշտ բան են անում: Դժբախտաբար, այս վարքագիծը և՛ անբարոյական է, և՛ անօրինական, և, ինչպես ցույց է տալիս այս դեպքը, փաստացի սխալ: COVID-19 պատվաստանյութերը իսկապես հանգեցրել են երեխաների մահվան: Դոկտոր Հոգը ճիշտ էր իր գնահատականում. կոնկրետ դեպքերի վերաբերյալ կարծիքների ցանկացած փոքր տարբերություն պայմանավորված է միայն նրանով, որ մահվան սուբյեկտիվ վերագրումը բնույթով այն թեման է, որի շուրջ բանական մարդիկ կարող են նուրբ անհամաձայնություններ ունենալ: Սակայն ընդհանուր մեծության կարգը և ուղղվածությունը ցույց են տալիս համապատասխանություն դոկտոր Հոգի և CBER-ի երկարամյա աշխատակիցների միջև:
Դոկտոր Գրուբերը և Կրաուսեն հրաժարական տվեցին OVRR-ի տնօրենի և փոխտնօրենի պաշտոններից 2021 թվականին։
Վերջապես, պետք է նշել մեկ փաստ, որ իմ նախորդի և կարիերայի աշխատակիցների միջև անհամաձայնությունները անցյալում հանգեցրել էին հրաժարականների: Բժիշկներ Գրուբերը և Կրաուսեն տասնամյակներ շարունակ ղեկավարել են պատվաստանյութերի բաժինը: Նրանք հրաժարական են տվել երկու խնդրի պատճառով. բժիշկ Մարքսը պնդում էր, որ տարեկան ուժեղացուցիչները պետք է լինեն բոլոր մարդկանց համար՝ անկախ տարիքից և ռիսկից, մինչդեռ Գրուբերն ու Կրաուսեն նախընտրում էին ռիսկի վրա հիմնված, ապացույցների վրա հիմնված մոտեցում: Եվ բժիշկ Մարքսը առաջ մղեց COVID-19 պատվաստումների համար BLA համաձայնագիրը, որը թույլ տվեց Բայդենի վարչակազմին իրականացնել անբարոյական COVID-19 պարտադիր միջոցառումներ:
Որպես պրոֆեսոր, ես համաձայն էի Գրուբերի և Կրաուզեի հետ։ Ավելին, նախկինում եղել են CBER տնօրեններ, որոնք զբաղեցրել են այս պաշտոնը և ունեցել են արմատապես տարբեր տեսակետներ։ Ոմանք կարծում են, որ CBER տնօրենը պետք է անտեսի վերանայողներին՝ հաստատելով գենային թերապիաները, որոնք չեն աշխատում հիվանդների պահանջարկի պատճառով։ Երբ այս արտադրանքը հետագայում հանգեցնում է շուկայականից հետո մահերի, դժվար է ձեռնարկել ուղղիչ գործողություններ։ Ես կողմ եմ այն արտադրանքների հաստատմանը, որոնց օգուտները գերազանցում են ռիսկերը։
Խթան պատվաստանյութերի արտադրության մեջ
Հայտնի է, որ FDA-ն դեղերի արժեքը հաշվի չի առնում մեր հաստատման որոշումներում, և նմանապես մեր դերը չէ իջեցնել ապացուցողական չափանիշները կամ քողարկել անվտանգության հետ կապված մտահոգությունները՝ պատվաստանյութեր պատրաստելու համար արհեստական ֆինանսական խթաններ ստեղծելու համար: Այնուամենայնիվ, պատվաստանյութերի մարկերների համար կան եզակի ֆինանսական խթաններ:
Covid-19 պատվաստանյութերը համաշխարհային մասշտաբով վաստակել են 100 միլիարդ դոլար։ ԱՄՆ պատվաստանյութերի տարեկան շուկան գնահատվում է ավելի քան 30 միլիարդ դոլար, կանխատեսվում է, որ այն տասնամյակում կգերազանցի 50 միլիարդ դոլարը, իսկ հղի կանանց համար նախատեսված մեկ նոր պատվաստանյութի վերլուծաբանները գնահատում են տարեկան 1 միլիարդ դոլարի եկամուտ։
Բացի այդ, պատվաստանյութերը չեն դառնում «ջեներիկ»։ Կենսանման ուղի չկա։ Դուք չեք կարող ցույց տալ, որ ձեր կենսանման պատվաստանյութն ունի նույն հակամարմինների տիտրը և ստանալ հաստատում։ Սա նշանակում է երկու բան. ընկերությունները կարող են ակնկալել եկամուտների երկար պոչեր, և FDA-ն ընդունում է, որ բջջային և հումորալ իմունիտետի փոխարինիչները բավարար չեն ջեներիկ հաստատումների համար. դիրքորոշում, որի հետ ես համաձայն եմ։
Այն փաստը, որ մենք չենք առաջարկում ջեներիկ կամ բիոսիմիլիար պատվաստանյութեր, քանի որ բջջային կամ հումորալ միջնորդավորված իմունային փոխարինիչների քանակ չկա, կնշանակի, որ արտադրանքը պահպանում է արդյունավետությունը, ունի ավելի խորը տրամաբանական եզրակացություն. ինչպե՞ս կարող ենք ընդունել նման վերջնակետերը՝ լիովին նոր արտադրանք հաստատելու համար։
CBER/OVRR/OBPV-ի հետագա ուղին
Ես ուզում եմ ուրվագծել առաջընթացի ուղին: CBER-ում մեր ընդհանուր մոտեցումը կլինի պատվաստանյութերի կարգավորումը ուղղորդել ապացույցների վրա հիմնված բժշկությանը: Սա նշանակում է. մենք արագ գործողություններ կձեռնարկենք այս նոր անվտանգության մտահոգության վերաբերյալ, մենք չենք տրամադրի հղի կանանց համար նախատեսված պատվաստանյութերի շուկայավարման թույլտվություն՝ հիմնված չապացուցված փոխարինող վերջնակետերի վրա (նախկինում տրված ցանկացած խոստում անվավեր կլինի), և մենք կպահանջենք շուկայավարման նախնական պատահականացված փորձարկումներ, որոնք կգնահատեն նոր արտադրանքի մեծ մասի կլինիկական վերջնակետերը: Թոքաբորբի դեմ պատվաստանյութի արտադրողները պետք է ցույց տան, որ իրենց արտադրանքը նվազեցնում է թոքաբորբը (գոնե շուկայավարումից հետո), և ոչ թե պարզապես առաջացնում է հակամարմինների տիտրեր: Իմունոգենությունը այլևս չի օգտագործվի նշված պոպուլյացիաները ընդլայնելու համար. այս պոպուլյացիաները պետք է ներառվեն շուկայավարման նախնական պատահականացված փորձարկումներում:
Մենք կվերանայենք գրիպի դեմ տարեկան պատվաստանյութի շրջանակը, որը ապացույցների վրա հիմնված աղետ է՝ ցածր որակի ապացույցներով, վատ փոխարինող անալիզներով և անորոշ պատվաստանյութի արդյունավետությամբ, որը չափվել է դեպք-վերահսկողության ուսումնասիրություններում՝ վատ մեթոդներով: Մենք կվերագնահատենք անվտանգությունը և ազնիվ կլինենք պատվաստանյութերի պիտակավորման հարցում: Ես անհամբեր սպասում եմ լսել ձեր մտքերը, թե ինչպես դա ավելի լավ անել:
Բացի այդ, FDA-ում մենք չենք կենտրոնացել միաժամանակ մի քանի պատվաստանյութերի կիրառման օգուտների և վնասների հասկանալու վրա: Սա մտահոգություն է, որը կիսում են շատ ամերիկացիներ: FDA-ի չափանիշն այն է, որ պահանջվեն պատահականացված հետազոտություններ, որոնք չափազանց փոքր են որևէ եզրակացություն անելու համար՝ ստեղծելով արդյունավետության և անվտանգության կեղծ զգացողություն: OVRR և
OBPV անձնակազմին հանձնարարվելու է գրել ուղեցույցներ՝ այս փոփոխությունները արտացոլելու համար, և CBER-ի առաքելությունը կփոխվի՝ արտացոլելու համար այս աշխարհայացքը: ԱՄՆ FDA-ի հանձնակատարը այլևս երբեք ստիպված չի լինի ինքնուրույն գտնել երեխաների մահվան դեպքեր, որպեսզի անձնակազմը կարողանա այն նույնականացնել: Պատվաստանյութերը կդիտարկվեն ինչպես մյուս բոլոր դեղամիջոցների դասերը՝ ոչ ավելի լավ, ոչ էլ ավելի վատ, քան AAV վեկտորները, մոնոկլոնալ հակամարմինները կամ հակա-սենս օլիգոնուկլեոտիդները:
Քանի որ պատվաստանյութերն ունեն երրորդ կողմի օգուտներ, իսկ շատերն ունեն, դրանք կդատվեն այնպես, ինչպես դեղերը կարող են ունենալ երրորդ կողմի օգուտներ. համապատասխան հոգեբուժական դեղամիջոց ընդունող անձը կարող է լինել ավելի լավ ծնող կամ ամուսին, բայց դա պահանջում է տվյալներ և չի կարելի ենթադրել: Ես չեմ տեսել որևէ ապացույց, որ COVID-19 պատվաստանյութերը, որոնք չեն կանխում փոխանցումը, օգուտ են տալիս երրորդ կողմերին: Ես կասկած չունեմ, որ ԿԿԽ պատվաստանյութերն իսկապես ապահովում են երրորդ կողմի օգուտներ, երբ դրանք տրվում են հասարակության բավականաչափ բարձր խմբերի:
Այս ամենն ասելով հանդերձ, ես շարունակում եմ բաց մնալ այս թեմաների շուրջ ակտիվ քննարկումների և բանավեճերի համար, ինչպես միշտ եղել եմ։ Ես բաց եմ փոփոխություններին կամ լրացումներին։ Ինչպես կարող եք պատկերացնել, ես կարծում եմ, որ այս քննարկումները պետք է լինեն գաղտնի, FDA-ի ներքին, մինչև դրանք հրապարակային դառնալը։ Ես չեմ հավանություն տալիս մեր հանդիպումների և փաստաթղթերի ընտրովի լուսաբանմանը։ Որոշ աշխատակիցներ կարող են չհամաձայնվել այս հիմնական սկզբունքների և գործունեության սկզբունքների հետ։ Խնդրում եմ ներկայացնել ձեր հրաժարականի դիմումները ձեր ղեկավարին և CC-ի իմ տեղակալ Քեթրին Սարամային։
Նրանց համար, ովքեր որոշում են մնալ CBER-ում, ես անհամբեր սպասում եմ ձեզ հետ աշխատելուն, ձեզանից սովորելուն, ձեզ հետ քննարկելուն և փոխազդելուն մեր ընդհանուր առաքելության շուրջ՝ պատվաստանյութերի գիտությունը բարձրացնել 21-րդ դարի ապացույցների վրա հիմնված բժշկության մակարդակին։
Վինայ Պրասադ, բժշկական գիտությունների դոկտոր, հանրային առողջապահության մասնագետ
ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչության (CBER) տնօրեն, CMSO
