FDA-ի «Ապագա շրջանակը» Covid պատվաստանյութերի համար անխոհեմ ծրագիր է

Pfizer-ը և Moderna-ն խնդիր ունեն. Նրանց mRNA Covid-19 նկարահանումները չեն դադարեցնում վարակը, փոխանցումը, հոսպիտալացումը և մահը SARS-CoV-2 վիրուսից: Ավելի քան կես միլիարդ դոզա վերջին 17 ամիսների ընթացքում ներարկվել են ամերիկացիներին, և այդ կադրերը նկատելի ազդեցություն չեն ունեցել համաճարակի ընթացքի վրա: Կրակոցների ներդրումից ի վեր ավելի շատ ամերիկացիներ են մահացել կորոնավիրուսից, քան մինչ դրանց ներդրումը։

Pfizer-ը և Moderna-ն պատրաստվում են $ 50 մլրդ մեկ տարի այս կրակոցների վրա, և նրանք ցանկանում են, որ դա շարունակվի: Այսպիսով, նրանք պետք է վերաձեւակերպեն: Միգուցե թիրախավորեք նոր տարբերակ, գուցե փոխեք որոշ բաղադրիչներ. ով գիտի, այս կադրերը հիասթափեցրել են, ուստի պարզ չէ, թե ինչ կպահանջվի դրանք գործի դնելու համար: 

Սա խնդիր է, քանի որ վերաձեւակերպված կադրերը նշանակում են նոր կլինիկական փորձարկումներ և նոր կարգավորող վերանայում FDA-ի կողմից: Կա պատշաճ հնարավորություն, որ ցանկացած վերաձեւակերպված կադր կարող է ձախողել նոր կլինիկական փորձարկումը, և հասարակությունն արդեն խորապես թերահավատորեն է վերաբերվում այդ կադրերին, ուստի մանրակրկիտ ուսումնասիրությունը կլինի ինտենսիվ:

Այսպիսով, Pfizer-ը և Moderna-ն պարզել են կարգավորիչ ֆիքսումն օգտագործելու միջոց՝ իրենց վերաձևակերպված Covid-19 պատվաստումները հաստատելու համար ԱՌԱՆՑ հետագա կլինիկական փորձարկումների: Նրանց սխեման կոչվում է «Ապագայի շրջանակ» և այն կքվեարկվի FDA-ի Պատվաստումների և հարակից կենսաբանական արտադրանքի խորհրդատվական կոմիտեի (VRBPAC) կողմից։ հունիսի 28.

Վիրուսները տարբերվում են ըստ տարածաշրջանի: Ցանկացած պահի Անգլիայում շրջանառվող գրիպի շտամը տարբերվում է Թաիլանդում, ԱՄՆ-ում կամ Հարավային Աֆրիկայում: Այնուամենայնիվ, դեղագործական ընկերությունները նախընտրում են ստեղծել բոլորին հարմար պատվաստանյութեր, որպեսզի նվազեցնեն արտադրության ծախսերը և դրանով իսկ մեծացնեն շահույթը: Այսպիսով, ԱՀԿ-ն և ամբողջ աշխարհի հանրային առողջապահական գործակալությունները (ներառյալ FDA-ն և CDC-ն) ստեղծել են «գրիպի հսկողության ցանց», որը նույնացնում է շրջանառության մեջ գտնվող գրիպի տարբեր շտամները: 

Այնուհետև նրանք մասնակցում են մի մշակված ներկայացմանը, որը կոչվում է «գրիպի շտամների ընտրության գործընթաց», որտեղ նրանք ընտրում են գրիպի չորս շտամներ, որոնք կներառվեն գրիպի պատվաստանյութի մեջ այդ տարի (հյուսիսային կիսագնդի բոլոր երկրների համար կա գրիպի մեկ պատվաստում և բոլոր երկրների համար գրիպի մեկ պատվաստում: Հարավային կիսագնդում, վերջ):

Այս մանրակրկիտ խորեոգրաֆիական գործընթացը ավելի հաճախ հանգեցնում է ձախողման, քան ոչ: Սա անակնկալ չէ. դժվար թե արդյունավետ լինի արագ զարգացող վիրուսը, որը տարբերվում է ըստ տարածաշրջանի, կանխարգելելու մեկ պատվաստանյութի համար նախատեսված մոտեցումը: Լիզա Գրոսկոպֆ՝ CDC-ի գրիպի բաժնից Ռեպորտաժ որ անցյալ տարի գրիպի պատվաստումը եղել է 8%-ից մինչև 14% արդյունավետ (հիմնված յոթ կայքերի տվյալների վրա, որոնք մասնակցում են ԱՄՆ գրիպի դեմ պատվաստումների արդյունավետության ցանցին):

Բայց ա գործի ուսումնասիրությունը Միչիգանի համալսարանում 2021 թվականի հոկտեմբերից նոյեմբեր ընկած ժամանակահատվածում գրիպի բռնկումը պարզել է, որ գրիպի դեմ պատվաստանյութի արդյունավետությունը բառացիորեն զրոյական է:

• Նախնական VE: 0% CI: -25% -ից 20%)

Վերջին երեսուն տարիների ընթացքում դաշնային կառավարությունն ավելի շատ փոխհատուցում է վճարել գրիպի պատվաստման հետ կապված անբարենպաստ իրադարձությունների համար, քան ցանկացած այլ պատվաստանյութ, այնպես որ մենք գիտենք, որ պատվաստումը գալիս է ակնկալվող վնասների բարձր մակարդակով: Հաշվի առնելով, որ գրիպի պատվաստումը չի դադարեցնում գրիպի դեպքերի ճնշող մեծամասնությունը, վնասները, հավանաբար, գերազանցում են ցանկացած օգուտ:

Առողջ աշխարհում ԱՀԿ-ն, FDA-ն և CDC-ն կխոստովանեն, որ իրենք ռազմավարական սխալ են թույլ տվել SARS-CoV-2-ին արձագանքելիս, և հետո փոխել ուղղությունը՝ գտնելու համար: ավելի լավ ուղիներ աջակցել մարդու իմունային համակարգին: Բայց մենք ողջախոհ աշխարհում չենք ապրում: Փոխարենը, FDA-ն առաջարկում է վերցնել գրիպի շտամի անհաջող ընտրության գործընթացը և կիրառել այն ապագա Covid-19 պատվաստումների համար:

Կան մի կվադրիլիոն x կվադրիլիոն վիրուսներ աշխարհում (բառացիորեն ավելի շատ վիրուսներ երկրի վրա, քան աստղերը հայտնի տիեզերքում): Դրանցից միայն մի քանի հարյուրը, թվում է, կարող են ազդել մարդու առողջության վրա: Բայց որոշ վիրուսներ պատվաստանյութի համար ավելի լավ թեկնածուներ են, քան մյուսները: Վիրուսները, որոնք վաղուց գոյություն ունեն, շատ կայուն են և դանդաղ են զարգանում, պատվաստանյութի լավագույն թեկնածուներն են:

Վիրուսները, որոնք արագ զարգանում են, պատվաստանյութի վատ թեկնածուներ են: Սովորական մրսածության և ՄԻԱՎ-ի դեմ պատվաստանյութ չկա, քանի որ այս վիրուսները շատ արագ են զարգանում, որպեսզի պատվաստանյութն արդյունավետ լինի: SARS-CoV-2 վիրուսը պատվաստանյութի վատ թեկնածու է, քանի որ այն արագորեն մուտացիայի է ենթարկվել, այդ պատճառով էլ կորոնավիրուսների դեմ պատվաստանյութ մշակելու բոլոր նախորդ փորձերը ձախողվել են (նրանք երբեք չեն հաջողվել կենդանիների փորձարկումներից դուրս գալ, քանի որ կենդանիները մահացել են մարտահրավերի ժամանակ։ փորձարկումներ կամ վիրավորվել են պատվաստանյութից): 

Որո՞նք են այն վատ բաները, որոնք կարող են տեղի ունենալ, երբ դուք պատվաստում եք արագ զարգացող վիրուսի դեմ: Բնօրինակ հակագենային մեղք, հակամարմիններից կախված ուժեղացում և վիրուսի էվոլյուցիան արագացնելու հնարավորությունը այն ձևով, որը դարձնում է այն ավելի կատաղի (և նույնիսկ ավելի դիմացկուն պատվաստումների նկատմամբ) հայտնի են որոշ բացասական ազդեցություններ:

Թրևոր Բեդֆորդն ունի իր սեփական լաբորատորիան Ֆրեդ Հաթչինսոնի քաղցկեղի կենտրոնում, որտեղ նա ուսումնասիրում է Covid-19-ի էվոլյուցիան: Նա տվել է ա հետաքրքրաշարժ ներկայացում ապրիլի 6-ին FDA-ի Պատվաստանյութերի և հարակից կենսաբանական արտադրանքների խորհրդատվական կոմիտեի նիստում, որտեղ նա բացատրեց, որ SARS-CoV-2-ը արագ զարգանում է: Նա բացատրեց, որ SARS-CoV-2-ը զարգանում է երկու անգամից տասը անգամ ավելի արագ, քան գրիպի վիրուսը, և այդ մուտացիաները «էապես» նվազեցնում են պատվաստանյութի արդյունավետությունը: Covid-19-ի պատվաստանյութերի ներդրումից հետո վիրուսի էվոլյուցիան արագացել է։

Դոկտոր Բեդֆորդի ներկայացումը կարծես ցնցեց VRBPAC-ի որոշ անդամներին, քանի որ նրա տվյալները բղավում էին. «SARS-CoV-2-ը պատվաստանյութի վատ թեկնածու է»: Բայց FDA-ի պաշտոնյաները պարզապես մի քանի անհեթեթություններ էին խոսում, իսկ հետո շարունակեցին հանդիպումը: 

Համաճարակից դուրս գալու միակ ելքը այս պատվաստանյութերը շուկայից հանելն է և թերապևտիկ միջոցների ուղղումը։ Փոխարենը, FDA-ն առաջարկում է ընդհանրապես հրաժարվել այս պատվաստանյութերի հետ կապված կլինիկական փորձարկումներից:

«Ապագա շրջանակի» նպատակն է հավերժորեն կեղծել Covid-19 պատվաստանյութի պատվաստանյութի կարգավորման գործընթացը՝ հօգուտ դեղագործական արդյունաբերության: Եթե ​​այս «Ապագայի շրջանակը» հաստատվի, ապա Covid-19-ի հետագա բոլոր ներարկումները՝ անկախ ձևակերպումից, ինքնաբերաբար կհամարվեն «անվտանգ և արդյունավետ»՝ առանց հավելյալ կլինիկական փորձարկումների, քանի որ դրանք համարվում են «կենսաբանորեն նման» առկա կադրերին։ 

Եթե ​​դուք փոխեք mRNA-ի մեկ մոլեկուլ այս կադրերում, դա կփոխի առողջության արդյունքներն այնպես, որ ոչ ոք չի կարող կանխատեսել: Դա անպայման պահանջում է նոր կլինիկական փորձարկումներ, ինչը FDA-ն առաջարկում է բաց թողնել:

FDA-ի «փորձագիտական ​​խորհրդատվական կոմիտեն» (VRBPAC) հանդիպել է ս.թ Ապրիլ 6, 2022 առաջին անգամ քննարկել «Ապագայի շրջանակը»: Հանձնաժողովի բոլոր անդամները համակարծիք էին, որ Covid-19-ի պատվաստումները չեն գործում, որ տարին մի քանի անգամ խթանումը հնարավոր չէ, և որ ներարկումները պետք է վերաձևակերպվեն: Նրանք նաև միաձայն համաձայնեցին, որ չկան «պաշտպանության հարաբերակցություններ», որոնք կարելի է օգտագործել՝ կանխատեսելու համար, թե հակամարմինների որ մակարդակները բավարար կլինեն SARS-CoV-2 վարակը կանխելու համար:

On հունիսի 28, VRBPAC-ը ևս մեկ անգամ կհանդիպի՝ քննարկելու «Ապագա շրջանակը»: Այն կներկայացվի որպես ավարտված գործարք, քանի որ արտադրողները ցանկանում են որոշում կայացնել պատվաստանյութի շտամի ընտրության վերաբերյալ մինչև հունիս, որպեսզի պատվաստումներ կատարեն աշնանային պատվաստումների համար:

FDA-ն թույլատրել է Covid-19 պատվաստումները 6 ամսականից մինչև 5 տարեկան երեխաների համար Հունիսի 14 -ին և 15 -ին. Այսպիսով, եթե FDA-ն հունիսի 28-ին հաստատի «Ապագայի շրջանակը», ապա աշնանը երեխաներին (և բոլոր տարիքի ամերիկացիներին) պատվաստումները կլինեն այն վերաձևակերպված կադրերը, որոնք բաց են թողել կլինիկական փորձարկումները: 

Երբ խոսքը վերաբերում է գրիպի պատվաստմանը, FDA-ն փորձում է պաշտպանել իրենց խաղադրույքները՝ վիրուսի չորս շտամներ դնելով մեկ կրակոցի մեջ (կոչվում են «քառավալենտ» պատվաստանյութեր): Դա, ըստ էության, այն է, ինչ նրանք նախատեսում են անել նաև Covid-19-ի ապագա պատվաստումների հետ (տեղափոխվել դեպի բազմավալենտ պատվաստանյութեր):

Moderna-ն մշակում է մի շարք երկվալենտ Covid-19 կրակոցներ: Ապրիլին այն նշում է երկվալենտ կրակոց՝ ուղղված Ալֆա և Բետա տարբերակներին: հունիսին՝ Moderna-ի ռազմավարությունը տեղափոխվել է երկվալենտ կրակոցի վրա, որը հատուկ ուղղված է Omicron-ի օրիգինալ տարբերակին: Բայց Omicron շտամները, որոնք տարածվեցին ԱՄՆ-ում 2022 թվականի սկզբին, արագորեն փոխարինվում են նոր ենթատեսակներով (ներառյալ BA.4 և BA.5): Լիովին հնարավոր է, որ ցանկացած վերաձևակերպված կրակոց, մինչև շուկա դուրս գալը, վատ համընկնի այս արագ զարգացող վիրուսի հետ: Համաճարակը լուծելու փոխարեն այս մոտեցումը կարող է արագացնել պատվաստանյութերից խուսափող տարբերակների էվոլյուցիան: Ավելին, բաց թողնելով կլինիկական փորձարկումները, ոչ ոք չի պատկերացնի, թե արդյոք այս վերաձեւակերպված նկարահանումները անվտանգ են: 

Ամփոփելու համար՝ FDA-ի պատվաստանյութերի և հարակից կենսաբանական արտադրանքների խորհրդատվական կոմիտեն կհանդիպի ս.թ. հունիսի 28 քվեարկել «Ապագայի շրջանակի» վրա՝ այսպես կոչված «հաջորդ սերնդի» Covid-19 կրակոցների գնահատման համար։ «Ապագայի շրջանակը» Covid-19 պատվաստանյութի կարգավորման գործընթացը հավերժորեն կեղծելու ծրագիր է: 

«Ապագայի շրջանակը» կընդունի «գրիպի շտամի ընտրության գործընթացը», որը ձախողվում է ամեն տարի և կկիրառի այն ապագա (վերակազմակերպված) Covid-19 պատվաստումների համար: Դաշնային բյուրոկրատները, որոնցից շատերը շահերի ֆինանսական բախումներ ունեն, կընտրեին, թե SARS-CoV-2-ի որ տարբերակները ներառեն Covid-19-ի տարեկան (կամ տարին երկու անգամ) պատվաստման մեջ: Ընթացքում Covid-19-ի բոլոր հետագա ներարկումները ինքնաբերաբար կհամարվեն «անվտանգ և արդյունավետ»՝ առանց հետագա կլինիկական փորձարկումների։

«Ապագայի շրջանակը» անխոհեմ է. Դա ցույց է տալիս, որ FDA-ն հրաժարվել է գիտությունից և հանրությանը պաշտպանելու իր կանոնադրական պարտականությունից: 

Սկզբում հրապարակվեց Ենթարկ