FDA Paxlovid Pfizer

FDA-ի Paxlovid Pandemonium

ԿԻՍՎԵԼ | ՏՊԱԳՐԵԼ | ՓՈՍՏ

Դեռևս 2022 թվականի օգոստոսին ես մի կտոր գրեցի Pfizer-ի Paxlovid-ի հաստատման վերաբերյալ: Ես խոսեցի այն մասին, թե ինչպես է Սպիտակ տունը պարգևատրել Pfizer-ին միլիարդավոր հարկատուների դոլարներ՝ նախքան FDA-ին անվտանգության կամ արդյունավետության վերաբերյալ վերջնական եզրակացություններ ներկայացնելը: 

Պաքսլովիդին հաստատելիս Բայդենը Սպիտակ տունը և FDA-ն նույնպես կարծես միտումնավոր անտեսեցին. հարյուրավոր իրականացված կլինիկական փորձարկումների վերաբերյալ հարյուր հազարավորներ հիվանդների կողմից, որոնք մանրամասնում են հաստատված անվտանգությունն ու արդյունավետությունը IVM և HCQ.  

Ինչպես շատ այլ բաներ, որոնք իրականացնում է Բայդենը Սպիտակ տունը, նրանք պարտադրում են բազմաթիվ գաղափարների, հայեցակարգերի և հանրային առողջության մանդատների միջոցով, որոնք «թվում է«նրանց նման կարող աշխատանքի, բայց առանց անհրաժեշտ վերջնական գիտականորեն ձեռք բերված ապացույցների, որ նրանք կամք աշխատել.  

Բացի այդ, Սպիտակ տունը կարծես թե հետաքրքրված չէ սովորելու հարցում: Նրանք կրկին ու կրկին կրկնում են իրենց սխալները՝ հաստատելով Ամերիկայի քաղաքականությունը։ Արտակարգ իրավիճակներ, թե ոչ; Չկա որևէ արդարացում՝ հրաժարվելու գիտական ​​մեթոդից (կամ օգտագործելու վատ փորձարկման մեթոդոլոգիաներ)՝ դրանով իսկ վտանգի տակ դնելով ամերիկացիներին, հատկապես, երբ խոսքը վերաբերում է հանրային առողջությանը:  

Paxlovid-ը հանրային առողջության խաբեության տասնյակ օրինակներից մեկն է (չափազանց շատ են այստեղ թվարկելու համար), որը դրդել է քաոսային Բայդենի Սպիտակ տունը և նրա էթիկապես ճկուն կուսակցական մարիոնետները FDA-ում: Պաքսլովիդի դեպքում ոչ միայն միտումնավոր անտեսվեցին ձախողման ապացույցները. Փորձարկման հեռանկարային մեթոդոլոգիաները փոփոխվել են փորձության կեսերին՝ նպաստելու դրական արդյունքի, երբ պարզ դարձավ, որ Paxlovid-ի փորձարկման արդյունքները չեն համապատասխանի իրենց սկզբնական վերջնական կետերին: Փաստորեն, Pfizer-ն արդեն որոշել էր դադարեցնել իր Paxlovid-ի փորձարկումը, բայց հետո մտափոխվեց այն բանից հետո, երբ FDA-ն միջամտեց Սպիտակ տան միջոցով: 

Նույնիսկ ավելի վատ Առաջին անգամ չէ, որ FDA-ն ունի Բայդենի օրոք լքված գիտությունը (ես զգուշացրել էի, որ սա կրկնվող թեմա կլինի 2021 թվականի սկզբին): Paxlovid-ը ձախողվեց, բայց Սպիտակ տունը հիմարաբար արդեն վճարել էր Pfizer-ին 5.3 միլիարդ դոլար կանխավճար: Անհաջողությունն ու էպիկական վատնում ընդունելու փոխարեն, FDA-ն այնուհետև ներխուժեց և զրոյական թափանցիկությամբ փոփոխեց սահմանված կլինիկական փորձարկման պարամետրերը փորձության կեսին, որպեսզի Paxlovid-ի բացահայտումները ավելի լավ թվան, քան կար: Այնուհետև Pfizer-ը ավարտեց փորձարկումը, Paxlovid-ը հայտարարեց հաջողակ, և Սպիտակ տունը կրկնապատկեց իր 5.3 միլիարդ դոլարի ներդրումը ՝ Paxlovid-ի վրա ծախսելով հիվանդագին 10.6 միլիարդ դոլար:  

Այդ բարոյական և գիտական ​​որոշումը հաստատվել է Ամերիկայի անտանելի, ինքնահավան հարկատուների կողմից ֆինանսավորվող պետական ​​ծառայողների կողմից, ովքեր հռչակում են ձախերը.գիտության կուսակցությունը«և նշեց, որ երբ Բայդենն ընտրվեց, «մեծահասակները վերադառնում են պատասխանատվության».  

"Հետևելով գիտությանը», նրանց հոգնած զնգալն է, բայց ոչ իրենց իրական քաղաքականությունը.  

Ավելի սարսափելի էր բուժքույրերի, դեղագործների և բժիշկների թիվը, ովքեր ականատես եղան և լիովին ճանաչեցին գիտական ​​սխալ վարքագիծը, բայց լուռ մնացին (և շարունակում են մնալ)՝ անբացատրելիորեն ընտրելով հետևել քաղաքական գործիչների, հիվանդանոցների բյուրոկրատական ​​ադմինիստրատորների, հիմնական լուրերի կամ սոցիալական լրատվամիջոցների կլինիկական առաջարկություններին: . Անհնար է գերագնահատել այս մասնագետների վախկոտությունը, կոնֆորմիզմը և սխալ գործելակերպը՝ հիվանդներին պաշտպանելու իրենց երդումները դավաճանելու հարցում:  

Իրականում, ամերիկացիները դեռևս պատասխաններ չունեն Սպիտակ տնից, FDA-ից կամ HHS-ի որևէ այլ պաշտոնյաներից. 

1) Սպիտակ տան տրամաբանությունը՝ գնել 10.6 միլիարդ դոլար Paxlovid, և առանց անվտանգության և արդյունավետության կոնկրետ ապացույցների.

2) Քանի՞ չօգտագործված Paxlovid չափաբաժիններ են մնացել, որոնք, ի վերջո, կսպառվեն և դեն են նետվելու չօգտագործման, ավելի մեղմ հիվանդության պատճառով, ինչը համաճարակաբանորեն անհարկի է դարձնում.

3) Paxlovid-ի «վերադարձի» իրական դեպքերի բացահայտում (որը դժվար կլինի բացահայտել թմրամիջոցների անվտանգության համաճարակաբանների համար, քանի որ Սպիտակ տունը, Pfizer-ը և FDA-ն աշխարհում ունեն բոլոր պատճառները դրա մասին քիչ զեկուցելու, գումարած «վերադարձի» մասին: պաշտոնական [MedDRA] անբարենպաստ իրադարձությունների մասին տերմին չէ.

4) ընթացիկ/պատմական դեղատոմսերը և դրույքաչափերը և Paxlovid-ի այլ անբարենպաստ իրադարձությունների թարմացումները.

5) Pfizer-ի, Սպիտակ տան և FDA-ի պաշտոնյաների հետ հաղորդակցությունների ամբողջական բացահայտում` գիտականորեն լեգիտիմ բացատրությամբ, թե ինչու են Paxlovid-ի փոփոխված կրիտիկական պարամետրերը փորձարկման ընթացքում և ամբողջովին նոր փորձարկում սկսելու փոխարեն.  

6) «Paxlovid rebound»-ի պաշտոնական դեղաբանական, մեխանիկական բացատրություն.

7) Ինչու՞ Paxlovid-ի փորձարկումը համեմատվեց միայն պլացեբոյի հետ և չուներ IVM / HCQ / այլ համեմատող զենքեր:

Հոդվածի բնօրինակը - ից 2022 թվականի օգոստոսը վերատպված է ստորև։


Նախագահ Ջո Բայդենից անմիջապես հետո նշում է անցած շաբաթ Covid-ից ապաքինվելով՝ նա ևս մեկ անգամ դրական արդյունք է տվել վիրուսի համար, ա վերադառնալ դեպք, որը հաճախ կապված է Paxlovid դեղամիջոցի հետ, որը ընդունում էր Բայդենը։

Անթիվ ամերիկացիներ, ովքեր ընդունել են Pfizer's Paxlovid-ը Covid-ի վարակից հետո, զգացել են այն, ինչ բոլորն անվանում են «վերադարձող Covid»: Rebound Covid-ը վիրուսի կրկնություն է, որը տեղի է ունենում մի մարդու մոտ, ով արդեն ապաքինվել է Covid-ից, շատ անգամներ Paxlovid-ն ավարտելուց անմիջապես հետո:  

Ի՞նչ է նշանակում

Կլինիկական գիտնականները առաջարկում են բոլոր տեսակի տարբեր տեսություններ, բայց ոչ մի վերջնական բացատրություն Պաքսլովիդ ֆենոմենի «վերադարձի» համար: Դա առեղծված է և անկախ նրանից, թե ինչ է դա, չի կարող լավ լինել:  

Ինչու՞ բարձր ռիսկի հիվանդներին երկու անգամ հիվանդացնել:

Rebound Covid post-Paxlovid-ը բարձրացնում է հանրային առողջության և դեղերի անվտանգության կարևոր մտահոգությունը: Ըստ ԱԱԻԵնթադրվում է, որ Paxlovid-ով հիվանդանում են միայն բարձր ռիսկային պոպուլյացիաները, բայց Paxlovid-ի ընդունումը երբեմն այդ նույն բարձր ռիսկային հիվանդներին բացում է Covid-ով վարակվելու համար: Որոշ դեպքերում, որ հետադարձ Covid ախտանշաններն ավելի վատթարացել են՝ ավելի ծանր վտանգի տակ դնելով նույն բարձր ռիսկային հիվանդներին:  

Պետք չէ լինել FDA-ի փորձագետ՝ իմանալու համար, որ բարձր ռիսկային հիվանդները երկու անգամ հիվանդանալն ավելի վատ է, քան մեկ անգամ:  

Ինչու է Բայդենը դեռ շահերի պաշտպանություն Paxlovid-ի օգտագործման համար, ինչպես վերջերս, ինչպես անցյալ շաբաթ: Պատճառն այն է, որ Սպիտակ տունը քաղաքական տարբերակ չունի: Այն պետք է կամ ա) ընդունի ձախողումը, կամ բ) անտեսի հանրային առողջությունը: Սպիտակ տունը հիմարաբար ընտրել է վճարել Pfizer-ին $10.6 մլրդ Paxlovid-ի համար՝ հիմնված խիստ նախնական «պիլոտային ուսումնասիրության» վրա, որը ցույց է տվել գրեթե 90 տոկոս արդյունավետություն, որը հետագայում լուծվել է ուսումնասիրության մեջ՝ ձախողվելով և կամովին դադարեցվել Pfizer-ի կողմից մինչև դրա ավարտը: 

Paxlovid-ը ձախողեց իր փորձնական վերջնակետերը՝ համեմատած պլացեբո խմբի հետ: Հավանաբար, Բայդենը Սպիտակ տունը չի գիտակցել, որ ոչ պաշտոնական նախնական փորձնական ուսումնասիրությունները երբեք վերջնական չեն, և «արդյունքները» պետք է հաստատվեն պաշտոնական կլինիկական փորձարկումներով և հաշվի առնեն այնպիսի փոփոխականներ, ինչպիսիք են մուտացիաները: Անկախ նրանից, Սպիտակ տունը չսպասեց մինչև պաշտոնական դատավարության ավարտը մինչև 10.6 միլիարդ դոլարի հարկ վճարող դոլար վճարելը: 

Միլիարդներ ծախսել կասկածելի դեղամիջոցի վրա

Սպիտակ տան գործողություններն աններելի են. Նրանք ոչ միայն հրաժարվում են ընդունել, որ դեղամիջոցը ձախողվել է, և որ նրանք ունեցել են ժամանակից շուտ և ոչ պատշաճ կերպով հսկայական հարստություն է ծախսել անարդյունավետ և պոտենցիալ վտանգավոր բանի վրա, բայց նրանք շարունակում են խթանել Paxlovid-ի օգտագործումը: 

Հիվանդներին պաշտպանելու փոխարեն Սպիտակ տունը ընտրում է զոհաբերել ռիսկի տակ գտնվող հիվանդների բարեկեցությունը:

Դժվար է իմանալ Paxlovid-ի վերադարձի իրական տեմպերը: Նախ, ամերիկացիներին ասացին, որ դա «հազվադեպ», 1 տոկոսից պակաս: Հետո մեզ ասացին, որ այդպես է 5.4 տոկոսը, Ապա 10 տոկոսը. 30 թվականի հուլիսի 2022-ին CNN-ի մեկ բժշկական վերլուծաբան և Ջորջ Վաշինգտոնի համալսարանի պրոֆեսոր հայտարարել է, որ Covid-ի նորագույն շտամով այն «հավանական է 20-40 տոկոս կամ նույնիսկ ավելի բարձր»: Անեկդոտային հաղորդումներ սոցիալական լրատվամիջոցների այնպես է թվում, որ Paxlovid-ով ընդունած մարդկանց մեծ տոկոսը վերադարձել է:  

CDC-ի, FDA-ի, NIH-ի և դոկտոր Ֆաուչիի լռությունը (ով ինքն էլ Պաքսլովիդն ընդունելուց հետո հետընթաց ունեցավ) խլացուցիչ է, բայց նաև կանխատեսելի:  

Պատվաստանյութերի և խթանիչների նման

Այն դեպքում, երբ սա ծանոթ է, դա այն պատճառով է, որ այդպես է: Ամերիկացիները նախկինում տեսել են ճիշտ նույնը Covid-19 պատվաստանյութի անբարենպաստ հետևանքների վերաբերյալ: Մինչ դաշնային կառավարությունը կշտամբում էր ամերիկացիներին պատվաստանյութեր և խթանիչներ չստանալու համար, նրանք միաժամանակ մնացին լռում է անբարենպաստ իրադարձությունների մասին եւ նույնիսկ ինքնագոհ դրանք ճնշելու մեջ։  

Նույնիսկ եթե Paxlovid-ը արդյունավետ էր, հիվանդներին պե՞տք է այն: Այս պահին նույն հարցը վերաբերում է Covid-19 պատվաստանյութերին և խթանիչներին: Այսօրվա գերիշխող տարբերակները սովորաբար ավելի մեղմ վարակ են առաջացնում. մարդկանց մեծամասնությունը Covid-ի վարակներից ստանում է մրսածության նվազ կամ չափավոր ախտանիշներ՝ անկախ նրանից՝ պատվաստված են, թե ոչ:  

Դա նույնպես խոսում է շատերի մասին Ամերիկացիներին չեն հետաքրքրում խթանիչները. Եթե ​​նրանց ցույց տային, որ աշխատում են, մարդիկ կվերցնեին նրանց, բայց չեն արել, ուստի մարդիկ չեն տանում: Միայն ԱՄՆ-ում կառավարությունը ստիպված է եղել դուրս հանել ավելի քան 82 միլիոն պատվաստանյութ/խթանիչ դոզան, սակայն ամերիկացիները ամենուր չեն մահանում Covid-19-ից: Նույնիսկ ձախակողմյան ակադեմիական կենտրոնները չեն կարող թաքցնել վերջին ամիսներին հիվանդանոցներից դուրս եկած օբյեկտիվ համաճարակաբանական ապացույցները, որոնք ցույց են տալիս. ռեկորդային ցածր մակարդակ Covid-19-ի հետ կապված հիվանդանոցային ՄԿՈՒ ընդունելություններում.

Նրանց փոսը ավելի խորը փորելով

Չնայած այս ամենին, Սպիտակ տունը դեռևս անվերջ ձգտում է ավելի շատ պատվաստանյութեր գնել: Մինչև հուլիսի 29-ը Սպիտակ տունը պարտավորվել էր գնել ընդհանուր առմամբ Covid-171 պատվաստանյութի 19 միլիոն չափաբաժին Covid-19-ի նոր ոմիկրոն մուտացիաների համար՝ չնայած անվտանգության կամ արդյունավետության փորձնական ապացույցների բացակայությանը, օրինակ՝ ճիշտ այնպես, ինչպես արեցին Paxlovid-ի հետ:  

Պատվաստանյութի անվերջ խթանիչների համադրությունը, որը չի կարողանում կանխել վարակը կամ փոխանցումը, ինչպես նաև Pfizer's Paxlovid-ի խթանումը, չնայած դրա անարդյունավետությանը և առեղծվածային «վերադարձի» դեղաբանությանը, ինձ ստիպում է զարմանալ մի բանի մասին, որի մասին ես երկար ժամանակ մտածել եմ, հատկապես որպես FDA-ի նախկին բարձրաստիճան պաշտոնյա. Կա՞ ինչ-որ անսուրբ միություն FDA-ի, Pfizer-ի և Բայդենի Սպիտակ տան միջև: 

Pfizer ծախսում է միլիոնավոր լոբբիստական ​​և քարոզարշավային ներդրումներ: Դրան շրջանառու դուռը պետական ​​առողջապահական գործակալությունների հետ մտահոգիչ է. Բայդենը Սպիտակ տունը կհամարձակվի՞ վտանգի ենթարկել ամերիկացիների հանրային առողջությունը հանուն քաղաքականության: Ես աղոթում եմ, որ պատասխանը լինի ոչ, և նաև հուսով եմ, որ ես սխալվում եմ, միգուցե բաց եմ թողնում պատմության մի մասը, բայց համոզիչ քանակությամբ տեղեկատվություն ցույց է տալիս, որ իմ կասկածները ճշգրիտ են:  

Թվում է, թե Սպիտակ տունը ցանկանում է հարստություններ փոխանցել Big Pharma-ին չապացուցված և, հնարավոր է, վտանգավոր կամ ոչ անհրաժեշտ դեղերի համար: Ամերիկացիները պետք է շատ ուշադիր մտածեն, թե ինչ են լսում Սպիտակ տնից, նրա պաշտոնյաներից և բոլորը Դաշնային այբուբենի գործակալությունները Paxlovid «հրաշալի թմրանյութի» մասին:  

Վերարտադրվել է The Federalist 



Հրատարակված է Ա Creative Commons Attribution 4.0 միջազգային լիցենզիա
Վերատպումների համար խնդրում ենք կանոնական հղումը վերադարձնել բնօրինակին Բրաունսթոունի ինստիտուտ Հոդված և հեղինակ.

հեղինակ

  • Դեյվիդ Գորտլեր

    Դեյվիդ Գորթլերը, բ.գ.դ., դեղագետ, դեղագործ, հետազոտող գիտնական է և FDA-ի ավագ գործադիր ղեկավարության թիմի նախկին անդամ, ով ծառայել է որպես FDA հանձնակատարի ավագ խորհրդական՝ FDA-ի կարգավորիչ գործերի, դեղերի անվտանգության և FDA գիտական ​​քաղաքականության հարցերով: Նա Յեյլի համալսարանի և Ջորջթաունի համալսարանի դեղագիտության և կենսատեխնոլոգիայի դիդակտիկ պրոֆեսոր է, ավելի քան մեկ տասնամյակ ակադեմիական մանկավարժությամբ և նստարանային հետազոտություններով՝ որպես դեղերի մշակման շուրջ երկու տասնամյակ իր փորձառության մաս: Նա նաև ծառայում է որպես Էթիկայի և Հանրային Քաղաքականության Կենտրոնի գիտնական և Բրաունսթոունի 2023 թ.

    Դիտեք բոլոր հաղորդագրությունները

Նվիրաբերեք այսօր

Բրաունսթոուն ինստիտուտի ձեր ֆինանսական աջակցությունը ուղղված է գրողներին, իրավաբաններին, գիտնականներին, տնտեսագետներին և այլ խիզախ մարդկանց, ովքեր մասնագիտորեն մաքրվել և տեղահանվել են մեր ժամանակների ցնցումների ժամանակ: Դուք կարող եք օգնել բացահայտելու ճշմարտությունը նրանց շարունակական աշխատանքի միջոցով:

Բաժանորդագրվեք Brownstone-ին ավելի շատ նորությունների համար

Եղեք տեղեկացված Brownstone ինստիտուտի հետ