Covid-ի դեմ պատվաստանյութի անվտանգության նրբությունները և դրույթները

FDA-ի ցանկացած պատվաստանյութի հաստատման պահին անհնար է իմանալ, թե արդյոք այն առաջացնում է հազվադեպ, անսպասելի լուրջ անբարենպաստ ռեակցիաներ: Covid-ի դեմ պատվաստանյութի հաստատումից ավելի քան մեկ տարի անց մենք պետք է ունենանք այդ տեղեկատվությունը, բայց չունենք։ Սա լուրջ խնդիր է։ 

Եթե ​​պատվաստանյութերը հիմնականում անվտանգ են, մարդիկ պետք է դա իմանան, այնպես որ նրանք չեն վարանում պատվաստվել: Եթե ​​կան անվտանգության լուրջ խնդիրներ, մարդիկ պետք է դա իմանան, որպեսզի կարողանան ճիշտ կշռադատել ռիսկերն ու օգուտները, որոնք տարբերվում են ըստ տարիքի: Այս ձախողումը ստիպել է մարդկանց իրենց որոշումները կայացնել անեկդոտային ապացույցների հիման վրա: Դա նաև հանգեցրել է ավելի քիչ վստահության CDC-ի և FDA-ի նկատմամբ: Ցավոք սրտի, այս անվստահությունը տարածվում է Covid-ի դեմ պատվաստանյութերից դուրս և անցնում է նաև այլ պատվաստանյութերի վրա: 

Վերջին երկու տասնամյակների ընթացքում ես սերտորեն համագործակցել եմ CDC-ի և FDA-ի հետ՝ օգնելու նախագծել այն համակարգերը, որոնք օգտագործվում են FDA-ի հաստատումից հետո պատվաստանյութի անվտանգությանը հետևելու համար: Համաճարակի ընթացքում FDA-ն և CDC-ն չեն օգտագործել համակարգերը օպտիմալ կերպով, և լրագրողներն ու հասարակությունը դրանք վատ են հասկանում:

Այս շարադրանքը նկարագրում է պատվաստանյութերի անվտանգության հսկողության համակարգերը, ինչ կարող են և ինչ չեն կարող իրականացնել, ինչպես են դրանք օգտագործվել՝ գնահատելու երկու mRNA Covid պատվաստանյութերը (Pfizer և Moderna) և ինչպես կարող են պատասխանել պատվաստանյութի անվտանգության կարևոր հարցերին, որոնց մենք հրատապ պատասխանների կարիք ունենք։ . 

Նախնական հաստատման կլինիկական փորձարկումներ

Երբ FDA-ն հաստատում է դեղամիջոցը կամ պատվաստանյութը, մենք գիտենք դրա արդյունավետությունը պատահական կլինիկական փորձարկումներից, սակայն դրա անվտանգության և հնարավոր անբարենպաստ ռեակցիաների մասին մեր գիտելիքները սահմանափակ են: Սա անխուսափելի է։ Արդյունավետությունը չափելու համար, թե արդյոք պատվաստանյութն աշխատում է անցանկալի հետևանքների կանխարգելման համար, ինչպիսիք են վարակը կամ հոսպիտալացումը, հաճախ բավական է գնահատել արտադրանքը մի քանի հազար մարդու համար: 

Այդ նմուշի չափը, սակայն, բավարար չէ որոշելու համար, թե արդյոք պատվաստանյութը հազվադեպ, բայց լուրջ անբարենպաստ ռեակցիաներ է առաջացնում: Pfizer-ը գնահատել է իր պատվաստանյութը 18,860 մարդու վրա։ Եթե ​​անբարենպաստ ռեակցիան տեղի է ունենում 10,000 մարդուց միայն մեկի մոտ, և մենք տեսնում ենք մեկ կամ երկու նման անբարենպաստ ռեակցիա կլինիկական փորձարկումներում, դա բավարար չէ պարզելու համար, թե արդյոք պատվաստանյութն առաջացրել է ռեակցիան, թե դա տեղի է ունեցել միայն պատահականության պատճառով: 

Բացի այդ, եթե պատահականացված փորձարկումը չի ներառում բավականաչափ մարդկանց ժողովրդագրական կարևոր խմբերից, մենք քիչ բան կարող ենք ասել այդ խմբում դրա անվտանգության մասին: Pfizer-ի փորձարկումը չի ներառում 30-ից ցածր, 80-ից բարձր մարդկանց կամ հղի կանանց, այնպես որ մենք չենք կարող շատ բան իմանալ այդ խմբերի համար անբարենպաստ ռեակցիաների մասին միայն փորձարկումից: 

Դեղագործական արտադրողը ակտիվորեն տեղեկատվություն է հավաքում դրա մասին անբարենպաստ իրադարձությունները դատավարության ընթացքում, և փորձարկումները տրամադրում են լավագույն և հուսալի տեղեկատվություն դրա մասին հասարակ պատվաստանյութի անբարենպաստ ռեակցիաները, որոնք տեղի են ունենում պատվաստումից հետո մի քանի ամսվա ընթացքում: 

mRNA պատվաստանյութերի դեպքում պատվաստվածների շրջանում ցավը, տենդը, դողը, մկանների և հոդերի ցավը, հոգնածությունը և գլխացավը ավելի հաճախ են առաջացել, քան պլացեբո խմբում: Պատահականության պատճառով մենք կարող ենք եզրակացնել, որ Covid-ի պատվաստանյութն առաջացրել է այս ռեակցիաները։ Այս մեղմ անբարենպաստ ռեակցիաները սպասելի էին, քանի որ պատվաստանյութերի մեծամասնությունը դրանք առաջացնում է, թեև դրանք ավելի տարածված են, քան մյուս պատվաստանյութերի համար: 

Հաստատումից հետո պատվաստանյութի անվտանգության մոնիտորինգ

Քանի որ կլինիկական փորձարկումները շատ փոքր են մեզ պարզելու համար, թե արդյոք պատվաստանյութն առաջացնում է հազվադեպ, բայց լուրջ անբարենպաստ ռեակցիաներ, անհրաժեշտ է իրականացնել հետշուկայական անվտանգության հսկողություն այն բանից հետո, երբ FDA-ն արդեն հաստատել է արտադրանքը: Միացյալ Նահանգներում պատվաստանյութի անվտանգության վերահսկման երեք կարևորագույն համակարգերն են Պատվաստանյութերի անբարենպաստ իրադարձությունների մասին հաղորդման համակարգ (VAERS), որ Պատվաստանյութերի անվտանգության տվյալների շտեմարան (VSD) և Կենսաբանական արդյունավետության և անվտանգության համակարգ (ԼԱՎԱԳՈՒՅՆ): Այլ երկրներում կան պատվաստանյութերի անվտանգության գնահատման այլ համակարգեր: Միացյալ Նահանգներում մենք ունենք նաև CDC-ներ Պատվաստումից հետո առողջության ստուգում (vSafe) և Կլինիկական իմունիզացիայի անվտանգության գնահատման ծրագիր (CISA), բայց նրանք չունեն պատճառականությունը գնահատելու նույն ունակությունը, ինչ VSD-ն կամ BEST-ը:

Պատվաստանյութերի անբարենպաստ իրադարձությունների մասին հաղորդման համակարգ (VAERS)

VAERS-ը, որը համատեղ կառավարվում է CDC-ի և FDA-ի կողմից, պասիվ հաշվետվության համակարգ է, որտեղ յուրաքանչյուր ոք կարող է համոզիչ կամ կասկածելի անբարենպաստ պատվաստանյութի մասին հայտնել CDC/FDA-ին՝ ներառյալ բժիշկներին, բուժքույրերին, հիվանդներին, ընտանիքներին և ընկերներին: Պատվաստանյութ արտադրողները պետք է ուղարկեն իրենց ստացած հաշվետվությունները VAERS համակարգին: Շատ երկրներ ունեն նմանատիպ համակարգեր ոչ միայն պատվաստանյութերի, այլ նաև դեղագործական դեղամիջոցների համար:

VAERS-ը և պասիվ հաշվետվության այլ համակարգերն ունեն ուժեղ և թույլ կողմեր, բայց ավելի շատ վերջիններս: Ուժը կայանում է նրանում, որ այն ունիվերսալ է, որպեսզի անբարենպաստ ռեակցիայի մասին կարող է հաղորդվել՝ անկախ նրանից, թե որտեղ և երբ է այն տեղի ունենում: Երկու հիմնական թույլ կողմերն են թերզեկուցումը և գերզեկուցումը: Գերազեկումը գալիս է նրանից, որ պարտադիր չէ, որ պատվաստանյութը լինի բոլոր անբարենպաստ իրադարձությունների պատճառը, որոնք տեղի են ունենում պատվաստումից անմիջապես հետո: Այսինքն, VAERS-ի շատ հաղորդումներ պատահական երևույթներ են, որոնք կապված չեն պատվաստանյութի հետ: 

Ինքնին, հետպատվաստումային դեպքերի (ինսուլտներ, նոպաներ, սրտի կաթվածներ, մահեր և այլն) թիվը սահմանափակ է, քանի որ այդ իրադարձությունները կարող էին տեղի ունենալ նույնիսկ առանց պատվաստանյութի: Հիմնական բանն այն է, թե արդյոք կան ավելի շատ իրադարձություններ, քան կարելի էր ակնկալել պատահաբար, եթե պատվաստանյութը դրանք չառաջացներ: Ճշգրիտ որոշելու համար, թե արդյոք պատվաստանյութը պատասխանատու է այդ իրադարձությունների համար, մենք պետք է հստակ իմանանք, թե քանի մարդ է պատվաստվել, և մենք պետք է ստանանք նրանց բոլոր առողջական իրադարձությունները, ինչպես նաև առողջական իրադարձությունները չպատվաստված համեմատական ​​խմբից: Սրանցից ոչ մեկը հասանելի չէ VAERS-ում:

Բարդ համաճարակաբանական մեթոդները, ինչպիսիք են «համամասնական հաշվետվության գործակիցները» և «գամմա-Պուասոնի կրճատումը» կարող են օգնել հաղթահարել այս խնդիրների մի մասը, բայց ոչ բոլորը: VAERS-ի չմշակված թվերը հրապարակելով առանց նման ուղեկցող վերլուծությունների՝ CDC-ն և FDA-ն այս տվյալներից ավելի շատ շփոթություն են առաջացրել, քան պարզություն: 

VAERS համակարգի երկու հիմնական օգտագործում կա: Մեկը պատվաստումից հետո մի քանի ժամվա ընթացքում անբարենպաստ ռեակցիաների հայտնաբերումն է: Դա աշխատեց Covid պատվաստանյութի համար, քանի որ VAERS-ը արագ հայտնաբերեց ա փոքր ռիսկ անաֆիլաքսիայից անմիջապես Covid-ի դեմ պատվաստանյութը ստանալուց հետո՝ 100,000 դոզայից մոտ մեկ չափաբաժինով: Անաֆիլաքսիան պոտենցիալ կյանքին սպառնացող ալերգիկ ռեակցիա է, որը բժիշկներն ու բուժքույրերը կարող են հեշտությամբ բուժել էպինեֆրինով: 

2020-ի վերջին, երբ սկսվեց Covid-ի դեմ պատվաստումների արշավը, որոշ հանրային առողջապահության պաշտոնյաներ առաջարկեցին պատվաստման վայրեր, որտեղ մարդիկ ցած գլորում էին իրենց մեքենայի պատուհանը, ստանում պատվաստանյութը և այնուհետև քշում: Բայց եթե անաֆիլաքսիան իսկապես տեղի է ունենում, ավելի լավ է մոտակայքում բուժքույր ունենալ, որը տրամադրում է էպինեֆրինը, քան մեքենա վարել բանուկ մայրուղով: Անաֆիլաքսիայի հայտնաբերումը VAERS-ում դրել է ան վերջ շարժման պլաններին: Փոխարենը, հիվանդներին պատվաստում են առողջապահական հաստատություններում և խնդրում են պատվաստումից հետո առնվազն 15 րոպե մնալ շրջակայքում:

Նրանց մեջ հրապարակված հոդվածը VAERS Covid-ի պատվաստանյութի տվյալների վրա CDC-ն տրամադրում է հաղորդված անբարենպաստ իրադարձությունների չմշակված թվերը և հաշվարկները՝ բաժանված պատվաստանյութի տրված չափաբաժինների գնահատված քանակի վրա: Քննադատաբար, չկա տեղեկատվություն այն մասին, թե արդյոք անբարենպաստ իրադարձությունները տեղի են ունենում ավելի հաճախ, քան կարելի է ակնկալել պատահաբար, ինչը անհրաժեշտ է պարզելու, թե արդյոք պատվաստանյութերը կարող են դրանք առաջացնել: Սա վերլուծություններ կատարող CDC-ի բարձր իրավասու գիտնականների մեղքը չէ: Դա VAERS-ի տվյալների բնորոշ թուլությունն է: 

CDC հոդվածի հեղինակները գրել են, որ "հաղորդված անբարենպաստ իրադարձությունների մեծ մասը եղել է մեղմ և կարճ տևողությամբ»:

Պատվաստանյութերի մասին հանրությանը հանգստացնելու նպատակով լրատվամիջոցները սա օգտագործում էին որպես տան ձայնի խայթոց, բայց, ցավոք, դա անհեթեթ է: Հիվանդները հոգ են տանում պատվաստումների մեկ դոզայի համար լուրջ անբարենպաստ ռեակցիաների առաջացման հավանականության մասին. նկատված մեղմ և լուրջ իրադարձությունների հարաբերակցությունը կարևոր չէ: Մեկ թեթև և մեկ լուրջ անբարենպաստ ռեակցիա ունեցող պատվաստանյութը 1 միլիոն դոզայի համար ունի «սարսափելի» 1:1 հարաբերակցություն: Բայց դա շատ ավելի լավ է, քան հիսուն մեղմ և մեկ լուրջ անբարենպաստ ռեակցիա ունեցող պատվաստանյութը 100 դոզայի դեպքում, թեև վերջինս ունի ավելի «հուսադրող» 50:1 հարաբերակցությունը:  

VAERS տվյալների երկրորդ նշանակալի օգտակարությունը հնարավոր անբարենպաստ ռեակցիաների ցանկի ստեղծումն է, որը հետազոտողները կարող են հետագայում ուսումնասիրել՝ օգտագործելով VSD և BEST համակարգերը: Օրինակ, VAERS-ի տվյալները վերլուծելուց հետո CDC-ի հեղինակները հենց նոր վկայակոչեցին հոդված եզրակացրել է, որ սրտի հիվանդությունից մահացության դեպքերը պետք է լրացուցիչ ուսումնասիրվեն՝ պարզելու համար, թե արդյոք Covid-ի դեմ պատվաստանյութերը մեծացնում են դրանց հաճախականությունը: Հիմնվելով VAERS-ի վաղ տվյալների վրա՝ հետազոտողները հայտնաբերել են նաև այլ պոտենցիալ լուրջ կողմնակի բարդություններ, որոնք լրացուցիչ հետազոտության կարիք ունեն, այդ թվում՝ կոագուլոպաթիա (արյան մակարդման անկարողություն), ինսուլտներ, միոկարդիտ (սրտի բորբոքում), սրտամկանի սուր ինֆարկտ (սրտի կաթված), Բելի կաթված։ (դեմքի մկանների կաթվածահարություն) և Գիլեն-Բարեի համախտանիշ (հազվագյուտ իմունային համակարգի հիվանդություն):

Պատվաստանյութի անվտանգության տվյալների հղում (VSD)

Vaccine Safety Datalink-ը CDC-ի և մի քանի ինտեգրված առողջապահական համակարգերի համագործակցությունն է, որոնցից յուրաքանչյուրը հասանելի է դարձնում հիվանդների էլեկտրոնային բժշկական գրառումները տվյալների վերլուծության համար: VSD-ում պատվաստված անհատների բացահայտված խումբը սահմանվում է անկախ հետագա առողջական իրադարձություններից: Առողջապահական խնամքի բոլոր այցելությունները հասանելի են՝ անկախ պատվաստման կարգավիճակից, ինչը նշանակում է, որ VSD-ն չի տառապում հաշվետվությունների նույն կողմնակալությունից, ինչ VAERS-ը: 

Հետազոտողները կարող են այնուհետև համեմատել դիտարկված անբարենպաստ իրադարձությունների քանակը պատվաստումների բացակայության դեպքում պատահականորեն սպասվող դեպքերի հետ: Հետազոտողները գնահատում են վերջինս՝ օգտագործելով կամ (i) պատմական թվերը միևնույն պոպուլյացիայի մեջ, (ii) նմանատիպ չպատվաստված անհատների միաժամանակյա հսկողությունը, կամ (iii) ինքնավերահսկումը (համեմատելով նույն պատվաստված անհատների տարբեր ժամանակաշրջանները): Վերահսկիչ խմբի կամ ժամանակաշրջանի առկայությունը չափազանց կարևոր է որոշելու համար, թե արդյոք պատվաստված խմբերում նկատված առողջական իրադարձությունները պայմանավորված են կամ կապ չունեն պատվաստանյութի հետ: 

Օրինակ, VSD-ի հետ իմ սեփական աշխատանքի ընթացքում մենք իմացանք, որ կարմրուկ-խոզուկ-կարմրախտ-վարիկելլա (MMRV) պատվաստանյութը առաջացնում է տենդային նոպաներ մեկ տարեկան երեխաների մոտ. VSD-ի տվյալների համաձայն, պատվաստումներից հետո 7-ից 10-րդ օրերին շատ ավելի շատ նոպաներ են եղել՝ համեմատած 1-ից 6 կամ պատվաստումից հետո 11-ից 42 օրերի հետ: Եթե ​​նոպաները կապված չլինեին պատվաստանյութի հետ, մենք ակնկալում էինք, որ պատվաստումից հետո ամեն օր մոտավորապես նույն թվով նոպաներ կտեսնեինք: Այդ պատճառով մանկաբույժներն այլևս չեն տալիս MMRV պատվաստանյութը մեկ տարեկան երեխաներին:

MMRV պատվաստանյութը դեռ օգտագործվում է 4-ից 6 տարեկան երեխաներին տրվող խթանիչ պատվաստման համար, որի համար նման ավելորդ ռիսկ գոյություն չունի: Փոխարենը փոքր երեխաներին տրվում է երկու առանձին պատվաստում MMR-ի և varicella-ի համար, համապատասխանաբար: 

MMRV-ն VSD համակարգի ներուժի հզոր օրինակ է, որն արագ հայտնաբերեց անվտանգության այս խնդիրը պատվաստանյութի գործարկումից անմիջապես հետո: Գտածոն հիասթափեցրեց Merck-ին, պատվաստանյութ արտադրողին և մյուսներին, ովքեր խթանել էին նոր պատվաստանյութը: Երբ մենք այս արդյունքները ներկայացրեցինք Merck-ին, ամենաքիչը թեժ կոնֆերանս էր, բայց մանկական պատվաստումների ժամանակացույցը փոխվեց VSD-ի բացահայտումների պատճառով:

VSD-ն տրամադրել է վերջնական ապացույց որ Covid mRNA պատվաստանյութերը առաջացնում են միոկարդիտ: Երբ բոլոր տարիքային խմբերը համակցված էին, միոկարդիտի ռիսկի բարձրացման ապացույց չկար, բայց կար ուժեղ և հստակ կապ երիտասարդ չափահասների համար, որտեղ երիտասարդ տղամարդիկ ունեին ամենաբարձր ռիսկը: VSD-ն ունի նաև հաստատել VAERS-ի բացահայտումը անաֆիլաքսիայի վերաբերյալ: VSD տվյալների վաղ վերլուծությունները չեն հայտնաբերել այլ խնդիրներ mRNA պատվաստանյութերի հետ, երբ բոլոր տարիքային խմբերը համակցված էին: Ոչ մեկը չի արել VSD գտնել Covid-ի հետ կապված մահերի ավելցուկային ռիսկ երեք Covid պատվաստանյութերից որևէ մեկից հետո:

Կենսաբանական արդյունավետության և անվտանգության համակարգ (BEST)

Օգտագործելով առողջության ապահովագրության պահանջի տվյալները՝ FDA-ն կառուցել է VSD-ի նման համակարգ: Այն իջավ գետնից հենց համաճարակից առաջ, ուստի այն չունի այնքան երկար փորձ, որքան VSD-ն: Սակայն նրա վերլուծած բնակչությունը չափերով ավելի մեծ է, և Medicare ծրագրի միջոցով FDA-ն ավելի լավ տվյալներ ունի տարեց ամերիկացիների մասին, քան VSD-ն:

VSD-ի նման, FDA-ն կարող է հետևել առողջապահական խնամքի բոլոր իրադարձություններին, ներառյալ ախտորոշումները, հոսպիտալացումները և ընթացակարգերը և ժամանակի ընթացքում հետևել պատվաստված և վերահսկվող խմբերին: 2021 թվականի հուլիսին FDA հաղորդում է որ 65 տարեկանից բարձր անձանց համար, ովքեր ընդունում են Pfizer պատվաստանյութը, BEST համակարգը «ազդարարել է» չորս հնարավոր անբարենպաստ ռեակցիաներ՝ թոքային էմբոլիա, սրտամկանի սուր ինֆարկտ, իմունային թրոմբոցիտոպենիա և տարածված ներանոթային կոագուլյացիա։ FDA-ն իր հայտարարության մեջ որևէ տվյալ չի տրամադրել, և, իմ տեղեկություններով, նրանք չեն հրապարակել որևէ հետագա վերլուծություն: Նրանք տվյալներ են ներկայացրել միոկարդիտ.

Պատվաստանյութի անվտանգության մտահոգությունները

Պատվաստանյութի անվտանգությունը միշտ պետք է գնահատվի հիվանդության ռիսկի և պատվաստանյութի արդյունավետության համեմատ: Տարեց մեծահասակներն ունեն Covid-ից մահացության բարձր ռիսկ, այնպես որ, եթե նրանք արդեն չունեն բնական անձեռնմխելիություն Նախկին Covid վարակից, պատվաստման օգուտը գերազանցում է ինչպես հայտնի, այնպես էլ հնարավոր անհայտ անբարենպաստ ռեակցիաների փոքր ռիսկը: Covid-ից մահացությունն է բացառիկ ցածր երեխաների և երիտասարդ մեծահասակների համար, ուստի նրանց համար անհասկանալի է, թե արդյոք պատվաստումների սահմանափակ օգուտը գերակշռում է պատվաստանյութի դեռևս անհայտ անվտանգության պրոֆիլին: 

Մենք գիտենք, որ կա միոկարդիտի փոքր վտանգ, բայց մենք դեռ բավարար չափով չգիտենք սրտի այլ հնարավոր խնդիրների մասին, ինչպես նաև պատվաստանյութով առաջացած միոկարդիտի երկարաժամկետ հետևանքների մասին: Վերջերս CDC- ի ուսումնասիրություն ցույց է տվել միոկարդիտի ավելի ցածր ռիսկ պատվաստումներից հետո, քան Covid վարակից հետո, բայց դա համապատասխան համեմատություն չէ: Քանի որ պատվաստված մարդկանց մեծամասնությունը, ի վերջո, կստանա Covid, չնայած նրանց պատվաստմանը, ճիշտ համեմատությունը միոկարդիտի ռիսկն է Covid-ով վարակվելուց հետո միոկարդիտի համակցված ռիսկի հետ պատվաստումից հետո և նրանց հետագա հետպատվաստումային Covid վարակից հետո: 

Բնական է, որ հասարակությունը ունի հարցեր և մտահոգություններ պատվաստանյութի անբարենպաստ ռեակցիաների վերաբերյալ, և նույնիսկ ավելին նկատի ունենալով, որ շատ կառավարություններ, կորպորացիաներ և դպրոցներ պատվաստում են պահանջում: Միացյալ Նահանգներում պատվաստանյութերի անվտանգության հանրային քննարկումները հիմնականում կենտրոնացել են դեղագործական պատվաստանյութ արտադրողների, VAERS տվյալների և անեկդոտային զեկույցների վրա: Դեղագործական ընկերությունները չունեն պատվաստանյութի անվտանգության հարցերին պատշաճ պատասխանելու համար անհրաժեշտ տվյալներ, և կողմնակի ազդեցությունների մասին տեղեկատվությունը պետք է փոխանցվի VAERS-ին: 

Թեեւ եղել են հերոսական VAERS-ի հանրությանը հասանելի տվյալների վերլուծության և մեկնաբանման ջանքերը, որտեղ վերջնական պատասխանները կգտնվեն, քանի որ VAERS-ը չի կարող պատճառաբանություն հաստատել այնպես, ինչպես կարող են VSD և BEST համակարգերը: 

Մենք կառուցել ենք պատվաստանյութերի անվտանգության հսկողության համակարգերը, որպեսզի արագ գտնենք պատվաստանյութերի կողմից առաջացած ցանկացած անբարենպաստ ռեակցիա, երբ դրանք կան, և հանրությանը հավաստիացնենք դրանց անվտանգության մասին, երբ դրանք ապահով են: Դա միայն մասամբ է պատահել Covid-ի պատվաստանյութերի հետ: Ե՛վ VSD-ն, և՛ BEST-ն ունեն անձնակազմում գերազանց դասակարգված համաճարակաբաններ: VSD-ն կարողացել է հայտնաբերել և քանակականացնել միոկարդիտի աճող ռիսկը Covid-ի դեմ պատվաստումից հետո և ցույց տալ, թե ինչպես է այդ ռիսկը տատանվում ըստ տարիքի և սեռի: 

mRNA պատվաստանյութերի համար հրատապ պատասխանի կարիք ունեցող մեծ հարցն այն է, թե արդյոք դրանք առաջացնում են սրտի կաթվածի և/կամ սրտի այլ լուրջ խնդիրներ: Բազմաթիվ անեկդոտային հաղորդումներ կան, հատկապես դրանց մեջ երիտասարդ մարզիկներ, և շատ VAERS հաղորդումներ։ 

2021 թվականի հուլիսին FDA մասին BEST համակարգից պոտենցիալ ազդանշանի վրա այն ժամանակ, երբ VSD-ն դեռ չէր ազդարարել այս արդյունքի համար: Միակ միջոցը իմանալու՝ արդյոք դրանք պատվաստանյութի հետևանքով առաջացած անբարենպաստ ռեակցիաներ են, թե ոչ, ավելի քիչ կենտրոնանալն է VAERS-ի հաշվետվությունների վրա և փոխարենը ուսումնասիրել VSD և BEST տվյալները: CDC-ն և FDA-ն ունեն տվյալներ, համակարգեր և գիտելիք՝ մտահոգություններին պատասխանելու համար: Ինչո՞ւ չեն ունեցել:

Հանրային առողջապահության պատասխանատուները գայթակղության են բախվում համառոտ մերժելու պատվաստանյութի վնասվածքների մասին անեկդոտային պատմությունները և մարդկանց, ովքեր մտահոգված են հանրությանը հասանելի VAERS զեկույցներով, բայց հանրային առողջության ոլորտում մենք չենք կարող դա անել: Մենք պետք է լուրջ վերաբերվենք մարդկանց մտահոգություններին. 

Ինչ էլ որ լինի ճշմարտությունը, մենք պետք է համոզիչ կերպով պարզենք՝ խնդիր կա, թե ոչ, և այդ ապացույցները հանրայնացնենք։ Ավելի շուտ, քան CDC-ն և FDA-ն հանրությանը սնուցեն VAERS-ի թերարժեք տվյալների հետ, որոնք չեն կարող պատասխանել հարցին, ամերիկացիներին արժանի է ներկայացնելու հիմնավոր ապացույցներ բարձրակարգ VSD և BEST համակարգերից: