Brownstone- ը » Բրաունսթոուն ինստիտուտի ամսագիր » Պատվաստանյութի մանդատները՝ ոչ գիտական, բաժանարար և չափազանց թանկ

Պատվաստանյութի մանդատները՝ ոչ գիտական, բաժանարար և չափազանց թանկ

ԿԻՍՎԵԼ | ՏՊԱԳՐԵԼ | ՓՈՍՏ

Աշխատանքի անվտանգության և առողջության վարչության հակասական ծրագիրը խոշոր ձեռնարկությունների համար COVID-19-ի դեմ պատվաստումները կիրառելու վերաբերյալ, որը վերջերս հաստատվել էր Հինգերորդ շրջանի վերաքննիչ դատարանի կողմից, ենթադրաբար նախատեսված էր նվազագույնի հասցնելու «COVID-19-ի մահացու բռնկումները»: COVID-19-ի պատվաստանյութերի՝ փոխանցումը կանխելու և կյանքը պաշտպանելու կարողությունը OSHA-ի մանդատի հիմքում է, և նմանատիպ մանդատների շուրջ կատաղի բանավեճն այժմ ընդգրկում է աշխարհի մեծ մասը:

Անցյալ տարվանից ի վեր հրապարակվել է մոտ 18,000 գիտական ​​աշխատություն COVID-19-ի և պատվաստանյութերի վերաբերյալ, հետևաբար, ապացույցները մաղելու խնդիրն օգնում է քննադատաբար գնահատել, թե արդյոք պատվաստանյութերը նվազեցնում են փոխանցման և մահվան ռիսկը, սարսափելի է թվում: Այնուամենայնիվ, պարզվում է, որ երկու ուսումնասիրություններ խիստ և որակական առումով շատ ավելի բարձր են մնացածից:

Այս երկու ուսումնասիրությունները, որոնք շարունակությունն են այն փորձարկումների, որոնք FDA-ն պահանջում էր արտակարգ իրավիճակների օգտագործման հաստատման համար, հրապարակվել են անցյալ ամիս New England Journal Բժշկության. Դրանք սկզբունքորեն տարբերվում են մյուս ուսումնասիրություններից, քանի որ դրանք դեռևս հաղորդված միակ կլինիկական փորձարկումներն են, որոնք պատահականորեն բաժանում են մեծահասակներին՝ ստանալու կամ COVID-19 պատվաստանյութ (Pfizer or Ժամանակակից) կամ պլացեբոյի ներարկում և հետո հետևեք դրանց ժամանակի ընթացքում: Ինչո՞ւ է սա կարևոր: Քանի որ կուրացված պատահականացված վերահսկվող ուսումնասիրության նախագիծը, որը նրանք օգտագործում էին, ոսկե ստանդարտն է և ամենախիստ գիտական ​​գործիքը, որն առկա է միջամտության և արդյունքի միջև պատճառահետևանքային կապերը ուսումնասիրելու համար: 

Այս դիզայնը նաև հնարավորինս սահմանափակում է այլ գործոնների ազդեցությունը, անկախ նրանից՝ հայտնի թե անհայտ, որոնք կարող են ազդել արդյունքի վրա: Շատ ուսումնասիրություններ օգտագործել են այլ ձևավորումներ՝ փորձելով հասկանալ, թե որքանով է պատվաստանյութը պաշտպանում COVID-19-ից, բայց անկախ նրանից, թե որքան լավ է պլանավորված կամ իրականացված, այս ուսումնասիրություններից ոչ մեկը չի մոտենում գիտական ​​խստության մակարդակին, որն առաջարկում է լավ անցկացված կրկնակի կույր պատահական վերահսկվող փորձարկումը: .

Այսպիսով, այս երկու կլինիկական փորձարկումները պարզե՞լ են, որ պատվաստումը նվազեցնում է COVID-19-ից մահանալու ռիսկը: Ոչ, նրանք չեն արել. Նրանք նախատեսված չէին դրա համար: Երկու ուսումնասիրություններն էլ հայտնում են բարձր արդյունավետություն ախտանշանային Covid հիվանդության նվազեցման համար, ինչ-որ տեղ 89%-95% արդյունավետության միջակայքում, ինչպես նաև լուրջ հիվանդությունների 80%-100% միջակայքում: Նրանք չեն ընդունել բավականաչափ տարեց բարձր ռիսկային մարդկանց, որպեսզի ունենան նմուշի բավարար չափ՝ որոշելու համար, թե արդյոք պատվաստանյութերը նաև նվազեցնում են COVID-19-ից մահը։

Moderna-ի ուսումնասիրությունը հայտնել է մեկ մահվան դեպք COVID-19-ից պատվաստված խմբում և երեքը՝ չպատվաստված խմբում, ինչը չափազանց քիչ է որևէ վիճակագրական եզրակացություն անելու համար: Pfizer-ի փորձարկումն էլ ավելի անորոշ էր, քանի որ New England Journal զեկույցում հրապարակված բացահայտումները (մեկ COVID-19 մահ պատվաստված խմբում և երկուս՝ չպատվաստված խմբում) տարբերվում էին Pfizer-ից։ ավելի ուշ զեկուցվել է Սննդի և դեղերի վարչությանը, իսկ FDA-ի թարմացումը չի ճշտել COVID-19-ից մահացածների թիվը։

Բացի Covid-ի մահերից, ուսումնասիրությունները գնահատել են նաև բոլոր պատճառներով մահացությունը, որը հաշվում է յուրաքանչյուր մահ, որը տեղի է ունեցել ուսումնասիրության ժամանակահատվածում: Դա տալիս է ավելի մեծ նմուշի չափ: Բոլոր պատճառներով մահացությունը հետաքրքրության արդյունք է ոչ միայն այն պատճառով, որ այն շրջանցում է հաճախակի սուբյեկտիվ որոշումը, թե ինչու է ինչ-որ մեկը մահացել, այլ նաև այն պատճառով, որ այն հավասարակշռում է COVID-19 պատվաստանյութի բոլոր հնարավոր հետևանքները՝ լավ և վատ, որոնք կարող են ազդել մահվան ռիսկի վրա։ . Այլ կերպ ասած, այն թույլ է տալիս մեզ քանակականացնել COVID-19 պատվաստանյութով փրկված կյանքերը՝ հաշվի առնելով պատվաստանյութի հետ կապված սրտի հիվանդությունից, արյան մակարդուկներից, ծանր ալերգիկ ռեակցիաներից և, հնարավոր է, այլ պատճառներից կորցրած հնարավոր կյանքը:

Քանի որ երկու փորձարկումների արդյունքներն այնքան նման էին, անկախ օգտագործվող պատվաստանյութի տեսակից, օգտակար է արդյունքների միավորումը: Ընդհանուր 74,580 մարդկանցից հետո, որոնց կեսը ստացել է COVID-19 պատվաստում, իսկ կեսը ստացել է պլացեբո պատվաստում, վեցից յոթ ամսվա ընթացքում, երկու ուսումնասիրությունները ցույց են տվել, որ պատվաստված երեսունյոթ մարդ մահացել է երեսուներեք մարդկանց համեմատ, ովքեր ստացել են: պլացեբո. Այս արդյունքները նույնպես վիճակագրորեն անորոշ են: 

Պարզ ասած, մարդկությանը ներկայումս հասանելի գիտական ​​ուսումնասիրության լավագույն ձևավորումը չի օգտագործվել ամենակարևոր արդյունքներին պատասխանելու համար, և պատահականացված փորձարկումները չեն հաստատում լայնորեն տարածված այն պնդումը, որ Pfizer կամ Moderna ապրանքանիշերով COVID-19-ի պատվաստումը նվազեցնում է մահվան ռիսկը: Ցավոք, սա առաջին դեպքը չէ, երբ FDA-ն հաստատում է արտադրանքը, որը հիմնված է ոչ այնքան կարևոր, այլ ոչ թե հետաքրքրող հիմնական արդյունքների վրա: 

Կան մի քանի լրացուցիչ կետեր, որոնք պետք է հաշվի առնել: 

Նախ, ուսումնասիրությունների արդյունքները սահմանափակվում էին նրանով, որ դրանց նախագծում հաշվի չի առնվել նախկին վարակը, որը հանգեցրել է COVID-19 վարակի հետագա անձեռնմխելիության: Մինչդեռ նախկին բնական անձեռնմխելիությամբ վերականգնված Covid-ին շատ վայրերում պարտադիր է պատվաստումը, երկու պատահական փորձարկումները չեն գնահատել, թե արդյոք պատվաստանյութերը որևէ օգուտ են տալիս նրանց նույնիսկ փոխնակ վերջնական կետի առումով: 

Երկրորդ, քանի որ երկու փորձարկումներն էլ հիմնականում բացառել են COVID-19-ից մահանալու ամենաբարձր ռիսկ ունեցող խմբերը, ինչպիսիք են թուլացած տարեցները և շատ գեր մարդիկ, մենք փորձարկումներից չենք կարող իմանալ, թե որքան լավ են պատվաստանյութերը պաշտպանում այս բնակչությանը: 

Երրորդ, հետազոտության մասնակիցների մեծ մասը աշխատանքային տարիքի մեծահասակներ էին, և երկու ուսումնասիրություններում էլ նկատված COVID-19-ից մահացության շատ ցածր ցուցանիշները պետք է ծառայեն մեզ հիշեցնելու, թե որքան նվազագույն է այս ռիսկը այս տարիքային խմբում: 

Ի վերջո, երկու պատահական վերահսկվող փորձարկումները չեն գնահատել պատվաստանյութի կարողությունը նվազեցնելու փոխանցումը: 

Հետևաբար, ամենակարևոր հարցերի համար, որոնք կապված են պատվաստանյութերի մանդատների հետ, մենք ստիպված ենք ապավինել դիտողական ուսումնասիրություններին, այլ ոչ թե սովորական պատահականացված ուսումնասիրություններին, որոնք սովորաբար հիմք են հանդիսանում FDA-ի դեղերի և պատվաստանյութերի հաստատումների համար: 

Հիմնվելով կլինիկական դատողության և դիտողական ուսումնասիրությունների վրա, որոնք ցույց են տալիս, որ պատվաստանյութերը նվազեցնում են Covid-ի մահացությունը, խելամիտ է ենթադրել, որ տարեց հիվանդների համար պատվաստանյութի օգուտները գերազանցում են դրա ռիսկերը և, հետևաբար, պաշտպանում են դրանց օգտագործումը, թեև մենք չենք կարող լիովին վստահ լինել, որ դրանք պաշտպանում են մահից, քանի որ այս տարիքային խմբում և այս արդյունքի համար պատահականացված վերահսկվող ապացույցների բացակայությունը: Նման ապացույցների բացակայությունը ձախողում է ինչպես դեղագործական ընկերությունների, այնպես էլ FDA-ի կողմից, և դա մասամբ մեղավոր է պատվաստանյութի տատանումների համար: 

Կարևոր մեկնարկային ուղերձն այն է, որ COVID-19 պատվաստանյութի բացարձակ, կոշտ մանդատները, ինչպիսին է OSHA-ի կողմից առաջադրվածը, հիմնված չեն հնարավոր լավագույն գիտության վրա: Բնակչության մասշտաբով նման մանդատները հակասում են ռիսկերի շերտավորման համընդհանուր բժշկական թելադրանքին, ըստ որի բուժումը հարմարեցված է անհատներին՝ հիմնվելով անհատական ​​ռիսկերի և օգուտների վրա, որոնք պետք է կուտակվեն: Նրանք նաև խախտում են ապացույցների վրա հիմնված բժշկության գերիշխող փիլիսոփայությունը, որը պահանջում է լավագույն հնարավոր ուսումնասիրությունների նմուշների օգտագործումը որպես ապացույց հիվանդի խնամքի վերաբերյալ որոշումներ կայացնելիս: 

Պատվաստումների մանդատները, որոնք հսկայական ծախսատար են և սարսափելի բաժանարար, հիվանդությունից ավելի վատ բուժում են, և առանց հիմնավոր ապացույցների, դրանք, հավանաբար, կմեծացնեն պատվաստանյութի նկատմամբ տատանողականությունը, այլ ոչ թե պատվաստանյութի վստահությունը: Ոչ միայն Covid-ի դեմ պատվաստանյութերի, այլ նաև գոյություն ունեցող կյանք փրկող պատվաստանյութերի, օրինակ՝ կարմրուկի և պոլիոմելիտի դեմ



Հրատարակված է Ա Creative Commons Attribution 4.0 միջազգային լիցենզիա
Վերատպումների համար խնդրում ենք կանոնական հղումը վերադարձնել բնօրինակին Բրաունսթոունի ինստիտուտ Հոդված և հեղինակ.

հեղինակ

  • Ալոն Ֆրիդման

    Ալոն Ֆրիդմանը Ինդիանայի համալսարանի բժշկական դպրոցի բժշկության պրոֆեսոր է և բժշկական հետազոտող, որը կենտրոնանում է երիկամների հիվանդության հետ կապված թեմաների վրա: Հոդվածում արտահայտված մտքերն ամբողջությամբ իրենն են և պարտադիր չէ, որ իր գործատուինն են:

    Դիտեք բոլոր հաղորդագրությունները

Նվիրաբերեք այսօր

Բրաունսթոուն ինստիտուտի ձեր ֆինանսական աջակցությունը ուղղված է գրողներին, իրավաբաններին, գիտնականներին, տնտեսագետներին և այլ խիզախ մարդկանց, ովքեր մասնագիտորեն մաքրվել և տեղահանվել են մեր ժամանակների ցնցումների ժամանակ: Դուք կարող եք օգնել բացահայտելու ճշմարտությունը նրանց շարունակական աշխատանքի միջոցով:

Բաժանորդագրվեք Brownstone-ին ավելի շատ նորությունների համար

Եղեք տեղեկացված Brownstone ինստիտուտի հետ