Brownstone- ը » Բրաունսթոուն ամսագիր » FDA-ն կհաստատի հակաբեղմնավորիչ հակաբեղմնավորիչ հաբերը` անտեսելով բժշկական և համաճարակաբանական վտանգները:  
otc ծննդյան հսկողություն

FDA-ն կհաստատի հակաբեղմնավորիչ հակաբեղմնավորիչ հաբերը` անտեսելով բժշկական և համաճարակաբանական վտանգները:  

ԿԻՍՎԵԼ | ՏՊԱԳՐԵԼ | ՓՈՍՏ

-ի կրունկների վրա Դոբբս Բայդենի FDA-ն առաջարկում է վերացնել բանավոր հակաբեղմնավորիչների դեղատոմսի պահանջը և դրանք հասանելի դարձնել առանց դեղատոմսի (OTC) աբորտների քաղաքականությանը վերադարձնելու որոշումը: Այս առաջարկն ավելի շատ առաջնորդվում է քաղաքականությամբ, քան գիտությամբ, և վտանգում է կանանց և աղջիկների առողջությանը լուրջ վնաս պատճառելու ներուժը:  

Պատմական ստանդարտներ OTC-ի հաստատման համար

Ի տարբերություն դեղերի մեծամասնության, բանավոր հակաբեղմնավորիչները հատկապես հզոր են ֆիզիոլոգիապես, քանի որ դրանք հորմոններ են (ոչ թե պարզապես դեղամիջոց): Կառավարվող հորմոնները արտացոլում են սեփական էնդոկրին համակարգի և ուղեղի բնական քիմիական ազդանշանները: OTC բաշխման համար առաջարկվող բանավոր հակաբեղմնավորիչ դեղամիջոցը պարունակում է սինթետիկ պրոգեստիններ, որոնք ընդօրինակում են էնդոգեն պրոգեստերոնի ակտիվությունը, բայց ունեն լրացուցիչ դեղաբանական ազդեցություն:  

Ժամանակակից OTC հաստատումները սովորաբար ունեն ճնշող մեծամասնությամբ դրական անվտանգության գրառումներ և ընդհանուր առմամբ (բայց ոչ միշտ) նախատեսված են ժամանակավոր, կարճաժամկետ ախտանիշների կամ պայմանների թեթևացում. Մտածեք Ben-Gay, simethicone, bisacodyl, Chloraseptic և Neosporin: Դրանք սովորաբար ինքնակառավարվում են, և անվտանգության մի քանի մտահոգություններ պարունակվում են պիտակներում և ներդիրներում, սովորաբար փոքր տպագրությամբ:  

Ի հակադրություն, բանավոր հակաբեղմնավորիչները նախատեսված են որպես ամեն օր ընդունվող երկարաժամկետ հորմոնալ արտադրանք. հնարավոր է տարիներ կամ տասնամյակներ շարունակ – և ուղղակիորեն փոխկապակցված են լուրջ բժշկական ռիսկերի հետ, որոնք պահանջում են հսկողություն լիցենզավորված նշանակողի կողմից: Իրոք, դեղատոմսով նախատեսված ոչ մի հորմոն երբևէ չի առաջարկվել որպես երկարաժամկետ ամենօրյա OTC արտադրանք:  

Պրոգեստինի հետ կապված ռիսկերի ցանկը լայնածավալ է, և ըստ Medline-ի ներառում է քաշի ավելացում, միգրենի գլխացավեր, ավելորդ արյունահոսություն, դեպրեսիա, պզուկներ, հիրսուտիզմ (անցանկալի մազերի աճ) և տեսողության կորուստ: Այլ բժշկական ռիսկերն են քաղցկեղը, հոգեբուժությունը և ՍՃՓՀ-ների հետ կապված:  

Եթե ​​FDA-ն հասանելի դարձնի բանավոր հակաբեղմնավորիչները առանց դեղատոմսի, ապա կլինիկական բժիշկները կբացառվեն այս ռիսկերի վերաբերյալ հիվանդներին նախազգուշացնելու, մշտադիտարկելու կամ գնահատելուց:  

Կրծքագեղձի քաղցկեղի զննում

Կրծքագեղձի քաղցկեղը ներկայումս աշխարհում ամենատարածված ոչ մաշկային քաղցկեղն է, որն առաջին անգամ գերազանցում է թոքերի քաղցկեղը 2020 թվականին և արդեն որ երկրորդ Ամերիկացի կանանց քաղցկեղից մահացության գլխավոր պատճառը. Քաղցկեղի ազգային ինստիտուտի հետազոտությունները ցույց են տվել, որ պրոգեստինների երկարատև օգտագործումը կարող է բարձրացնել ռիսկը և/կամ սրել առկա կրծքագեղձի քաղցկեղը. Ինչու՞ FDA խորհրդատվական կոմիտեն մտահոգված չէր OTC բանավոր հակաբեղմնավորիչների միջոցով արդեն իսկ մտահոգիչ համաճարակաբանության հնարավոր սրմամբ: Դեղատոմսի վերալիցքավորման յուրաքանչյուր հանդիպում ծառայում է որպես բժշկական այց, որտեղ կլինիկական բժիշկները կարող են անցկացնել հետազոտություններ, պատվիրել մամոգրաֆիա և կատարել այլ բժշկական գնահատումներ:  

Արգանդի վզիկի քաղցկեղ և ՍՃՓՀ 

Պապ թեստը (արգանդի վզիկի բջիջների հետազոտությունը) և ֆիզիկական հետազոտությունը կենսական նշանակություն ունեն արգանդի վզիկի քաղցկեղի և սեռական ճանապարհով փոխանցվող հիվանդությունների հայտնաբերման համար: Ուսումնասիրություններ ից Համալսարան Houston ցույց են տվել, որ պրոգեստիններ պարունակող հակաբեղմնավորիչները հնարավորություն ունեն մեծացնել կամ վատթարացնել առկա արգանդի վզիկի քաղցկեղի վտանգը. Այլ ուսումնասիրություններ ցույց են տալիս, որ հինգ տարվա ընթացքում բանավոր հակաբեղմնավորիչներ օգտագործած կանայք ունեն այնքան, որքան ա 60 տոկոսով ավելի բարձր է արգանդի վզիկի քաղցկեղի ռիսկը քան կանայք, ովքեր երբեք չեն օգտագործել դրանք, ըստ Քաղցկեղի ազգային ինստիտուտի, հիմնվելով ա Ֆրանսիայի Քաղցկեղի հետազոտության միջազգային գործակալության 2003 թվականի հրապարակումը 12,531 հիվանդի մասնակցությամբ.  

Պապ թեստը պարբերաբար կատարվում է, երբ հիվանդները այցելում են իրենց OB-GYN՝ բանավոր հակաբեղմնավորիչների դեղատոմսերի կամ լիցքավորման համար, և եթե հայտնաբերվում են աննորմալ բացահայտումներ, կարող են անհապաղ միջոցներ ձեռնարկվել: Արդեն կան ավելի քան գնահատվում է 20 մլն նոր ՍՃՓՀ դեպքեր գրանցվում են ամեն տարի ԱՄՆ-ում։ Համաձայն Հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման կենտրոնների՝ HPV-ն (մարդու պապիլոմա վիրուսը) ԱՄՆ-ում ամենատարածված ՍՃՓՀ-ն է և լուռ տարածվում է սեռական շփման միջոցով, իսկ ախտանշանները չեն ի հայտ գալիս մինչև ուշ: HPV-ն կարող է առաջընթաց դեպի արգանդի վզիկի քաղցկեղ. HPV-ն, ինչպես և այլ վիրուսային ՍՃՓՀ-ները, ինչպիսիք են հերպեսը և ՄԻԱՎ-ը, չունեն դեղաբանական բուժում:  

Պրոգեստերոնի օգտագործումը կապված է դեպրեսիայի և տրամադրության խանգարումների հետ

Տրամադրության և անհանգստության խանգարումները չափազանց շատ են ներկայացված կանանց մոտ՝ հիմնական դեպրեսիվ խանգարումներով և անհանգստության խանգարումների մեծ մասով: կանանց մոտ երկու անգամ ավելի հաճախ, քան տղամարդկանց. Այս տարբերությունների կարևոր ներդրումը կարող է լինել պրոգեստինի ընդունումը OTC բանավոր հակաբեղմնավորիչների մեջ:  

Կան ապացույցներ, որոնք ցույց են տալիս, որ պրոգեստերոնի ընդունումը կարող է հանգեցնել ընկճվածություն եւ այլ բացասական տրամադրության ախտանիշներ. Պրոգեստերոնի արտադրանք կարող է նաեւ վատթարանում առկա տրամադրության ախտանիշները. Երբ հետազոտողները ուսումնասիրեցին միայն էստրոգենի ազդեցությունը էստրոգենների և պրոգեստերոնի հետ համակցված բուժման վրա տրամադրության վրա, ոմանք գտան բարենպաստ ազդեցություն:  

Այնուամենայնիվ, երբ ուսումնասիրությունները առանձնացնում են պրոգեստերոնի ազդեցությունն առանց էստրոգենի, բացասական ազդեցություն է նկատվում տրամադրության վրա. Սա կարևոր տարբերություն է, քանի որ ի տարբերություն բանավոր հակաբեղմնավորիչների մեծ մասի, առաջարկվող OTC արտադրանքը միայն պրոգեստին է: Փաստորեն, 2022 թվականի ուսումնասիրությունը ցույց է տվել, որ «ամենատարածված պատճառներից մեկը, որը բերվում է բանավոր հակաբեղմնավորիչի դադարեցման [նշանակողի կողմից]. տրամադրության փոփոխություններ կամ դեպրեսիվ ախտանիշների աճ».  

Այդ նպատակով. FDA-ն իսկապե՞ս ակնկալում է, որ երիտասարդ աղջիկներն ու կանայք, ովքեր OTC բանավոր հակաբեղմնավորիչներ են օգտագործում, կարող են ինքնուրույն վերահսկել քաղցկեղի բազմաթիվ տեսակները, ՍՃՓՀ-ները, հոգեբանական փոփոխությունները և այլ լուրջ անբարենպաստ ազդեցությունները այս արտադրանքն օգտագործելիս:  

Երեխաներին վտանգի ենթարկելը և ծնողներին զրկելը

Բացի առողջական ուղղակի հետևանքներից, քաղաքականություն մշակողները պետք է հաշվի առնեն հնարավոր անցանկալի հետևանքները: Եթե ​​բանավոր հակաբեղմնավորիչները ցանկացած պահի հասանելի լինեն բոլորին, դա կներառի անչափահաս երեխաներին, սեռական թրաֆիքինգի և սեռական բռնության ենթարկողներին:  

Չնայած այս հստակ վտանգներին, Ամերիկյան գինեկոլոգիայի քոլեջի (ACOG) ներկայացուցիչը ճեպազրույցում անցավ FDA խորհրդատվական կոմիտեի հանդիպմանը ոչ միայն խթանելու OTC բանավոր հակաբեղմնավորիչները, այլև հավելյալ արձագանքելու դրա պաշտոնականին: կայքի առաջարկություն շահերի պաշտպանություն  «…առանց դեղատոմսի հասանելիություն (բանավոր) հորմոնալ հակաբեղմնավորման առանց տարիքային սահմանափակման"  (շեշտադրումն ավելացված է)

Արդյո՞ք FDA-ն համաձայն է ACOG-ի հետ: Նրանք կաջակցե՞ն OTC բանավոր հակաբեղմնավորիչների բաշխմանը «Առանց տարիքային սահմանափակման». Արդյո՞ք նրանք թույլ կտան ներառել OTC վաճառքները վաճառող մեքենաներ, ինչպես արվում է պլան Բ-ի համար որտեղ նրանք ենթադրաբար կտեղադրվեն Ամերիկայի պետական ​​ավագ դպրոցներում:  

…Ինչ վերաբերում է հանրությանը միջնակարգ դպրոցներ?  

…Ինչ վերաբերում է հանրությանը տարրական դպրոցներ?

Այն արագորեն դառնում է խնդրահարույց, քանի որ երեխաները սահմանափակ են հասկանում մանրէաբանությունը, ՍՃՓՀ-ների նշանները կամ ախտանիշները կամ որոշ ՍՃՓՀ-ների մշտականությունը կամ մահացությունը: Միևնույն ժամանակ, նպատակային սմարթֆոնների և առցանց գովազդներում OTC բանավոր հակաբեղմնավորիչների լայն տարածում ունենալը, հավանաբար, կխրախուսի երիտասարդների շրջանում ավելի ու ավելի ռիսկային սեռական վարքագիծը: 

Բացի այդ, քանի որ բանավոր հակաբեղմնավորիչները պահանջում են զգույշ և կարգապահ համապատասխանություն՝ հղիության կանխարգելման գործում արդյունավետ լինելու համար, Ամերիկայում երիտասարդների հղիության մակարդակը կարող է իրականում աճել՝ ոչ բժշկական վերահսկվող վարչարարության շնորհիվ:  

Երեխաների համար սեռական «ինքնավարության» խթանում.

Բերանի հակաբեղմնավորիչների OTC-ի պատրաստումը ոչ միայն անտեսում է բժիշկներին, այլև անչափահաս երեխաների ծնողներին: Ծնողները մեր երեխաների ֆիզիկական, բարոյական և հոգեբանական բարեկեցության լավագույն պաշտպաններն են և իրավունք ունեն իմանալու, թե արդյոք իրենց անչափահաս երեխաները խմում են այդ դեղերը, որպեսզի նրանք կարողանան ավելի լավ պաշտպանել նրանց: Հատկանշական է, որ գոյություն ունեցող Plan B-ի արտակարգ հակաբեղմնավորման ավտոմատները ընդունում են կանխիկ կամ վարկային քարտեր, որոնք խաբուսիկ կերպով են ընդունում փոստով ուղարկված քաղվածքներում ցուցադրել վճարները որպես «վաճառող և խորտիկներ»:. Նույնը, իհարկե, կարող է տեղի ունենալ OTC բանավոր հակաբեղմնավորիչների դեպքում:  

Միևնույն ժամանակ, ACOG-ի նման OTC բանավոր հակաբեղմնավորիչների ջատագովները գերադասում են կենտրոնանալ յուրաքանչյուր կլինիկական կամ կարգավորիչ ստուգիչ գումարի վերացման վրա՝ մեծ շտապողականությամբ հեռացնելու ընկալվող «արգելքները»՝ հաստատելու համար «անչափահասների սեռական անկախությունը և ինքնավարությունը»: Հետաքրքիր է, թե ծնողներից շատերը ինչպես կզգան իրենց երեխաների «սեռական անկախություն» ունենալու մասին։  

Ռիսկերը գերազանցում են օգուտները

Առկա տվյալները ցույց են տալիս, որ բանավոր հակաբեղմնավորիչների OTC հասանելիությունը կարող է հանգեցնել հանրային առողջության բացասական արդյունքների ջրհեղեղի: Բացի այդ, բանավոր հակաբեղմնավորիչների փոխազդեցությունը գոյություն ունեցող դեղատոմսով դեղերի հետ կարող է հանգեցնել անսպասելի հղիությունների և լուրջ անբարենպաստ դեպքերի աճի մայրերի, նորածինների և երեխաների մոտ:  

Կա այլ կարևոր հորմոնալ փոփոխություններ Հիպոթետիկորեն կապված է բանավոր հակաբեղմնավորիչների օգտագործման հետ հետագա հետազոտությունների կարիք ունեցող կանանց մոտ, ի լրումն զարգացող պտղի վրա ազդեցությունների, երբ ընդունումը շարունակվում է հղիության վաղ շրջանում (երբ աղջիկները կամ կանայք շարունակում են դեղահաբեր ընդունել, քանի որ չեն գիտակցում, որ արդեն հղի են):  

Պատմական ստանդարտները և FDA-ի առաքելությունը

Բերանի հակաբեղմնավորիչները միայն դեղատոմսով են տրվում ավելի քան յոթ տասնամյակ և լավ պատճառներով: Այս դեպքում FDA-ի դերը տվյալների վրա հիմնված որոշումներ կայացնելն է՝ հիմնված հանրային առողջության և դեղերի անվտանգության վրա, Նշում լուծել սոցիալական մտահոգությունները, երեխայի «սեռական անկախությունն ու ինքնավարությունը» կամ «վերարտադրողական առողջության» հասանելիության ընկալվող «արգելքները»: Բեռը FDA-ի վրա է` անկասկած հաստատելու, որ ինչ-որ բան հիմնովին հաստատված է բանավոր հակաբեղմնավորիչների առումով, որոնք բավականաչափ անվտանգ են OTC օգտագործման համար:  

Խորհրդատվական հանձնաժողովի քննարկման ժամանակ պանելիստներն ընդունեցին տվյալների որոշ սահմանափակումներ, սակայն, ի վերջո, եզրակացրին, որ կան բավարար ապացույցներ, որոնք ցույց են տալիս, որ առանց դեղատոմսի հակաբեղմնավորիչ հաբերի առավելությունները գերակշռում են ռիսկերին: FDA-ի կոմիտեի անդամներից մեկը մեջբերում է արել.  

«Ես կարծում եմ, որ մենք կատարյալ տվյալներ ունե՞նք: Ոչ: Կարծում եմ, որ դա կատարյալ ուսումնասիրություն էր: Ո՛չ: Կարծում եմ, որ դա համարժեք էր զգալ [ընդգծումն ավելացված է] վստահեցրել եք, որ մեծ թվով մարդիկ կարող են օգտագործել այս դեղը, ինչպես նախատեսված է: Այո»։

Իհարկե, դա այն ձևը չէ, ինչ պետք է մտածի FDA-ն կամ հանրային առողջության որևէ գիտնական: Այն պետք է սպասի ապացուցված, վերջնական ապացույցների և դիտարկի ռիսկերի և օգուտների ողջ սպեկտրը որպես իրենց առաջնային նպատակ, փոխարենը հենվի նրանց «զգացողության» վրա: Ավելին, միայն «դեղը [օգտագործելով] ըստ նախատեսվածի» միակ հարցը չէ, որ պետք է դիտարկել: Հատկապես այն պատճառով, որ FDA պանելիստները խոստովանել են հովանավորի կողմից ներկայացված տվյալների կարևոր թերությունը, ով ակնհայտորեն ֆինանսական մասնաբաժին ունի այդ հարցում։ Թեև ոչ մի ուսումնասիրություն երբևէ «կատարյալ» չէ, պարզ չէ, թե արդյոք վերոհիշյալ վտանգներից որևէ մեկը հաշվի է առնվել, թե FDA-ի փորձագետները պարզապես հիմնվել են հովանավորի տրամադրածի վրա կամ կատարել են իրենց անկախ հետազոտությունը:  

Պատկերավոր է, թե ինչպես են FDA-ի խորհրդատվական հանձնաժողովի այս անդամները հիմնավորում իրենց որոշումը: Նորմալ պայմաններում ցանկացած մեկ վերը նշվածներից անբարենպաստ իրադարձությունները կամ հանրային առողջության ռիսկերը բավականաչափ ազդեցիկ կլինեն հանձնաժողովի մերժման պատճառ դառնալու համար. կամ գոնե ոչ միաձայն առաջարկություն. …Այնուհետև, դա FDA-ն է ընտրում է իր արտաքին խորհրդատվական հանձնաժողովի անդամներին.  

OTC բանավոր հակաբեղմնավորիչների հաստատումը կլինի ևս մեկ օրինակ այն բանի, որ Ամերիկայի հանրային առողջապահական գործակալությունները և խորհրդատուները սուբյեկտիվ, ոչ FDA-ի առաջնահերթությունները վեր են դնում այն, ինչ պետք է լինի: Անվտանգության և հանրային առողջության օգուտների կոշտ, վավերացված գիտական ​​ապացույցներ. Ցավոք սրտի, այսօր դրա օրինակները չափազանց շատ են Ամերիկայի դաշնային գործակալություններում, հատկապես, երբ խոսքը վերաբերում է mRNA արտադրանքի արագացված հաստատմանը, արգելափակումներին գումարած տարբեր մանդատներին, ի լրումն մի շարք վերջին, սխալ, ոչ Covid FDA դեղերի հաստատումների և HHS-ի պաշտպանությունը երեխաների մոտ տրանսգենդերիզմի վերաբերյալ. Դա այնքան սկանդալային է, որ նույնիսկ British Medical Journal հրապարակում է FDA-ի նախկին գիտնականների կտորներ, որոնք ծաղրում են FDA-ի այլ, վերջին, ոչ գիտական ​​որոշումներն ու հաստատումները:  

Յուրաքանչյուր ոք, ով հետևել է FDA-ին, գիտի, որ Բայդենի օրոք FDA-ի շատ (բայց ոչ բոլոր) ստորաբաժանումները դարձել են ճկուն՝ կապված նրա «անվտանգ և արդյունավետ» չափանիշների հետ: Ցավոք, Բայդենի FDA-ն պատասխանատու կլինի բացասական արդյունքների հնարավոր ջրհեղեղի համար, եթե բանավոր հակաբեղմնավորիչները դառնան OTC: 

Ելնելով բժշկական և համաճարակաբանական ռիսկերից՝ բանավոր հակաբեղմնավորիչները պետք է մնան միայն դեղատոմսով: Պրոֆեսիոնալ բժշկական զննումներ, հետագա այցելություններ, կրթություն, թեստեր և հետազոտություններ պահանջելը կանանց և աղջիկների լավ առողջության համար «խոչընդոտներ» չեն, այլ լավագույն պաշտպանությունը: Գործի համար այնքան պարզ է ստատուս քվոն, կանի FDA հանձնակատարը մուտք or հիվանդի անվտանգությունը նրա գերակայությունը?  

Այդ պատասխանը մենք կիմանանք շատ շուտով։  



Հրատարակված է Ա Creative Commons Attribution 4.0 միջազգային լիցենզիա
Վերատպումների համար խնդրում ենք կանոնական հղումը վերադարձնել բնօրինակին Բրաունսթոունի ինստիտուտ Հոդված և հեղինակ.

հեղինակ

  • Դեյվիդ Գորտլեր

    Դեյվիդ Գորթլերը, բ.գ.դ., դեղագետ, դեղագործ, հետազոտող գիտնական է և FDA-ի ավագ գործադիր ղեկավարության թիմի նախկին անդամ, ով ծառայել է որպես FDA հանձնակատարի ավագ խորհրդական՝ FDA-ի կարգավորիչ գործերի, դեղերի անվտանգության և FDA գիտական ​​քաղաքականության հարցերով: Նա Յեյլի համալսարանի և Ջորջթաունի համալսարանի դեղագիտության և կենսատեխնոլոգիայի դիդակտիկ պրոֆեսոր է, ավելի քան մեկ տասնամյակ ակադեմիական մանկավարժությամբ և նստարանային հետազոտություններով՝ որպես դեղերի մշակման շուրջ երկու տասնամյակ իր փորձառության մաս: Նա նաև ծառայում է որպես Էթիկայի և Հանրային Քաղաքականության Կենտրոնի գիտնական և Բրաունսթոունի 2023 թ.

    Դիտեք բոլոր հաղորդագրությունները

Նվիրաբերեք այսօր

Բրաունսթոուն ինստիտուտի ձեր ֆինանսական աջակցությունը ուղղված է գրողներին, իրավաբաններին, գիտնականներին, տնտեսագետներին և այլ խիզախ մարդկանց, ովքեր մասնագիտորեն մաքրվել և տեղահանվել են մեր ժամանակների ցնցումների ժամանակ: Դուք կարող եք օգնել բացահայտելու ճշմարտությունը նրանց շարունակական աշխատանքի միջոցով:

Բաժանորդագրվեք Brownstone-ին ավելի շատ նորությունների համար

Եղեք տեղեկացված Brownstone ինստիտուտի հետ