Վերջերս արդյունքները Pfizer և Moderna Covid-19 պատվաստանյութերում ԴՆԹ-ի բեկորները շատերին ստիպել են կասկածի տակ առնել, թե ինչու FDA-ն, որը պատասխանատու է պատվաստանյութերի որակի և անվտանգության մոնիտորինգի համար, չի կարող ահազանգել:
Տարիներ շարունակ FDA-ն գիտեր պատվաստանյութերի մնացորդային ԴՆԹ-ի վտանգի մասին: Իր սեփականը ուղեցույց արդյունաբերության համար երկրները:
«ԴՆԹ-ի մնացորդը կարող է վտանգ ներկայացնել ձեր վերջնական արտադրանքի համար՝ օնկոգեն և/կամ վարակիչ ներուժի պատճառով: Կան մի քանի պոտենցիալ մեխանիզմներ, որոնց միջոցով մնացորդային ԴՆԹ-ն կարող է լինել օնկոգեն, ներառյալ կոդավորված օնկոգենների ինտեգրումը և արտահայտումը կամ ԴՆԹ-ի ինտեգրումից հետո ներդիրային մուտագենեզը»:
Պարզ ասած, FDA-ն ընդունում է հավանականությունը, որ արտադրական գործընթացի արդյունքում մնացած ԴՆԹ-ի բեկորները կարող են ներառվել հիվանդի սեփական ԴՆԹ-ում՝ պոտենցիալ քաղցկեղ առաջացնելու համար:
FDA-ի և ԱՀԿ ուղեցույցները հաշվի են առնում, որ ավանդական պատվաստանյութի մեկ չափաբաժնի մնացորդային ԴՆԹ-ի քանակը չպետք է գերազանցի 10 նգ-ը (գրամի մեկ միլիարդերորդ մասը):
Բայց այս սահմանը, որն օգտագործվում է ավանդական պատվաստանյութերի համար, դժվար թե համապատասխան լինի mRNA պատվաստանյութերին, որոնց լիպիդային նանոմասնիկները կարող են ներթափանցել բջիջների ներսում՝ արդյունավետ կերպով փոխանցելու mRNA:
Վերջերս նախապատմություն Թուղթ Speicher-ի կողմից et al վերլուծել է Կանադայում միավալենտ և երկվալենտ mRNA պատվաստանյութերի խմբաքանակները:
Հեղինակները հայտնաբերել են «այդ պատվաստանյութերում «միլիարդից մինչև հարյուր միլիարդավոր ԴՆԹ մոլեկուլների առկայություն մեկ դոզայի համար»: Օգտագործելով ֆտորոմետրիա, բոլոր պատվաստանյութերը գերազանցում են FDA-ի և ԱՀԿ-ի կողմից սահմանված մնացորդային ԴՆԹ-ի ուղեցույցները 10 նգ/դոզան»:
հիշողություն et al Նաև հայտնել է, որ հայտնաբերվել են ԴՆԹ-ի բեկորներ ավելի քան 200 բազային զույգերով (ԴՆԹ-ի երկարության չափանիշ), որը նույնպես գերազանցում է FDA-ի ուղեցույցները:
Հատկանշական է, որ հեղինակները մեկնաբանել են, որ Pfizer արտադրանքի համար որքան բարձր է պատվաստանյութում հայտնաբերված ԴՆԹ-ի բեկորների մակարդակը, այնքան բարձր է լուրջ անբարենպաստ իրադարձությունների մակարդակը:
Որոշ փորձագետներ ասում են, որ մարդկանց գենոմի ինտեգրման ռիսկը կա շատ ցածր, բայց վերջերս հրապարակում բնություն պարզվել է, որ բջիջների մոտ 7 տոկոսը ինտեգրվում է ԴՆԹ-ի գծային մասեր պարունակող տրանսֆեկցիոն լուծույթի հետ խառնվելիս:
FDA-ն մտահոգվա՞ծ է:
ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը (FDA) շարունակում է պնդել, որ Covid-ի պատվաստանյութերում ԴՆԹ-ի ցանկացած մնացորդային աղտոտում խնդիր չէ, և որ այն «կանգնում է mRNA պատվաստանյութերի որակի, անվտանգության և արդյունավետության բացահայտումների հետևում»:
«Չնայած մտահոգությունները նախկինում բարձրացվել են որպես տեսական խնդիրներ, առկա գիտական ապացույցները հաստատում են այն եզրակացությունը, որ մնացորդային ԴՆԹ-ի փոքր քանակությունները չեն առաջացնում քաղցկեղ կամ փոփոխություններ մարդու գենետիկ կոդի մեջ», - ավելացրել է FDA-ն:
FDA-ն չի տրամադրի «հասանելի գիտական ապացույցներ»՝ իր պնդումը հաստատելու համար, սակայն հարկ է նշել, որ պատվաստանյութերի սեփական արտադրանքի պիտակները ցույց են տալիս, որ գենոտոքսիկության և քաղցկեղածինության թեստերը եղել են։ Նշում իրականացվում է մինչ դրանց օգտագործումը:
Դեյվիդ Ուայզմանը, հետազոտող կենսաբան, որը ներգրավված է բժշկական արտադրանքի մշակման մեջ և Սփեյխերի հետազոտության համահեղինակ et al ասաց FDA-ի պնդումը, որ քաղցկեղի հետ կապված որևէ ապացույց չկա, դառնում է «անհիմն»:
«CDC-ի սեփական վերլուծությունը պատվաստանյութի անվտանգության ազդանշանի վերաբերյալ VAERS-ում ցույց է տալիս, որ կարող է ազդանշան լինել որոշ քաղցկեղի համար», - ասաց Ուայզմանը` մատնանշելով հաշվետվություն նա համահեղինակել և ուղարկել է Ազգային ակադեմիաներ։
Աղյուսակում (դեղինով ընդգծված) անվտանգության ազդանշանը համարվում է նշանակալի և հետագա ուսումնասիրության արժանի, եթե PRR նշված սյունակում արժեքը գերազանցում է 2-ը, իսկ Chi-Square սյունակում արժեքը գերազանցում է 4-ը:
FDA-ն չի հաստատի, թե արդյոք հայտնաբերել է ԴՆԹ-ի մակարդակը, որը գերազանցում է ընդունելի մակարդակը, ոչ էլ՝ արդյոք նա հետագա հետաքննություն է իրականացնում:
Փոխարենը, ամիսներ տեւած հարցումներից հետո FDA-ն ինձ (և այլ լրատվամիջոցներին) ուղարկեց պատասխաններ՝ ասելով. «ՄՌՆԹ պատվաստանյութերի ավելի քան միլիարդ չափաբաժիններով կիրառված մնացորդային ԴՆԹ-ի հետ կապված անվտանգության հետ կապված որևէ մտահոգություն չի հայտնաբերվել»:
Ի պատասխան դրա թեստավորման և վերահսկողության վերաբերյալ հարցերի ցանկին, FDA-ն ասաց, որ «այս պահին չունի լրացուցիչ տեղեկատվություն տրամադրելու համար»:
Վատ արտադրական վերահսկողություն
Այժմ մենք գիտենք, որ կլինիկական փորձարկումներում օգտագործված Pfizer-ի պատվաստանյութը (ԳՈՐԾԸՆԹԱՑ 1) եղել է արտադրվում է այլ կերպ պատվաստանյութին, որը ներարկվել է ավելի լայն բնակչությանը (ԳՈՐԾԸՆԹԱՑ 2):
այս անցնել ԳՈՐԾԸՆԹԱՑ 1-ից մինչև ԳՈՐԾԸՆԹԱՑ 2-ն այն է, ինչը ներմուծեց պլազմիդային ԴՆԹ-ի կեղտերը (տես կարմիր շրջանակները), ինչը կարող է փոխել պատվաստանյութի անվտանգության պրոֆիլը:
Ես հարցրեցի FDA-ին, թե արդյոք նա ունի որևէ մարդկային տվյալ երկու գործընթացների համեմատության վերաբերյալ:
Գործակալությունն ինձ մատնանշեց FDA-ի EUA-ն վերանայման հուշագիր 20 թվականի նոյեմբերի 2020-ով, ինչը ենթադրում էր, որ թեստավորումը «շարունակվում է»:
Երեք տարվա վաղեմության փաստաթղթում ասվում էր, որ «Ավելի համապարփակ համեմատելիության գնահատում, որը ներառում է լրացուցիչ լոտեր մի քանի DP արտադրական հանգույցներից. ընթացիկ իսկ արդյունքները կտրամադրվեն ԵՄԱ-ին ուսումնասիրության ավարտից հետո»:
Երբ ես FDA-ից խնդրեցի մուտք գործել «ընթացիկ» արդյունքներին, ինձ հանձնարարվեց տեղեկություն ստանալ Pfizer-ից, սակայն դեղագործական ընկերությունը չպատասխանեց իմ հարցումներին:
Տեղեկատվության ազատություն պահանջել Նիք Հանթի կողմից Daily Skeptic կարող է բացատրել, թե ինչու:
Pfizer-ը կարգավորող մարմնին խոստացել է, որ կհամեմատի մասնակիցների երկու գործընթացների անվտանգությունն ու իմունոգենությունը և կներկայացնի մինչև 2021 թվականի փետրվարը, բայց թվում է, որ այդ ուսումնասիրությունները երբեք չեն արվել:
ՏԱ-ն նշել է.
… 2020 թվականի հոկտեմբերին C4591001 ուսումնասիրության մեջ ավելացվել է հետախուզական նպատակ՝ նկարագրելու «Գործընթաց 1» կամ «Գործընթաց 2» արտադրությամբ պատվաստանյութերի անվտանգությունն ու իմունոգենությունը 16-ից 55 տարեկան մասնակիցների մոտ: Այս հետախուզական նպատակը հանվել և փաստաթղթավորվել է արձանագրության 20 փոփոխության մեջ 2022 թվականի սեպտեմբերին՝ «Գործընթաց 2»-ի միջոցով արտադրված պատվաստանյութերի լայնածավալ օգտագործման պատճառով: Այսպիսով, այս գործընթացի համեմատությունը չի իրականացվել որպես արձանագրության փոփոխության շրջանակներում պաշտոնական փաստաթղթերի մաս:[շեշտադրումն ավելացված է]
«Հաշվի առնելով գործընթացի փոփոխության մեծությունը, բժշկական արտադրանքի մշակման իմ փորձից ելնելով, այս տեսակի կենսաբանական համադրելիության ուսումնասիրությունները, անշուշտ, պետք է իրականացվեին Pfizer-ի կողմից»:
Նա ավելացրեց, «այն փաստը, որ Pfizer-ին տրվել է անվճար անցում, վկայում է կարգավորող վերահսկողության զգալի ձախողման մասին»:
Գենոմիկայի մասնագետ Քևին ՄաքՔերնանը, ով այս տարվա սկզբին հայտնաբերեց պատվաստանյութերում ԴՆԹ-ի բեկորները, ասում է, որ այժմ Pfizer-ի համար «ոչ մի դրդապատճառ» չկա այս համեմատական փորձարկումն իրականացնելու համար:
«Իմ կողմից դա ենթադրություն է, բայց ես կասկածում եմ, որ նրանք տեսել են ավելացել է անբարենպաստ իրադարձությունները առևտրային խմբաքանակի հետ և թաղել տվյալները՝ իմանալով, որ գնացքն այդ կետից դուրս է եկել կայարանից», - ասել է ՄակՔերնանը:
«Պատվաստումները դադարեցնելու քաղաքական կամք չկար, և Pfizer-ը հավանաբար գիտեր, որ կարգավորիչները թույլ կտան իրենց ազատվել բնակչության համար առևտրային խմբաքանակները չփորձելուց», - ավելացրեց նա:
Վերահրատարակվել է հեղինակայինից Ենթարկ
Հրատարակված է Ա Creative Commons Attribution 4.0 միջազգային լիցենզիա
Վերատպումների համար խնդրում ենք կանոնական հղումը վերադարձնել բնօրինակին Բրաունսթոունի ինստիտուտ Հոդված և հեղինակ.
