Brownstone- ը » Բրաունսթոուն ինստիտուտի հոդվածներ » FDA-ն դադարեցնում է Covid-ի պատվաստանյութերում ԴՆԹ-ի աղտոտվածության վերաբերյալ հարցումները

FDA-ն դադարեցնում է Covid-ի պատվաստանյութերում ԴՆԹ-ի աղտոտվածության վերաբերյալ հարցումները

ԿԻՍՎԵԼ | ՏՊԱԳՐԵԼ | ՓՈՍՏ

Վերջերս արդյունքները Pfizer և Moderna Covid-19 պատվաստանյութերում ԴՆԹ-ի բեկորները շատերին ստիպել են կասկածի տակ առնել, թե ինչու FDA-ն, որը պատասխանատու է պատվաստանյութերի որակի և անվտանգության մոնիտորինգի համար, չի կարող ահազանգել:

Տարիներ շարունակ FDA-ն գիտեր պատվաստանյութերի մնացորդային ԴՆԹ-ի վտանգի մասին: Իր սեփականը ուղեցույց արդյունաբերության համար երկրները:

«ԴՆԹ-ի մնացորդը կարող է վտանգ ներկայացնել ձեր վերջնական արտադրանքի համար՝ օնկոգեն և/կամ վարակիչ ներուժի պատճառով: Կան մի քանի պոտենցիալ մեխանիզմներ, որոնց միջոցով մնացորդային ԴՆԹ-ն կարող է լինել օնկոգեն, ներառյալ կոդավորված օնկոգենների ինտեգրումը և արտահայտումը կամ ԴՆԹ-ի ինտեգրումից հետո ներդիրային մուտագենեզը»:

Պարզ ասած, FDA-ն ընդունում է հավանականությունը, որ արտադրական գործընթացի արդյունքում մնացած ԴՆԹ-ի բեկորները կարող են ներառվել հիվանդի սեփական ԴՆԹ-ում՝ պոտենցիալ քաղցկեղ առաջացնելու համար:

FDA-ի և ԱՀԿ ուղեցույցները հաշվի են առնում, որ ավանդական պատվաստանյութի մեկ չափաբաժնի մնացորդային ԴՆԹ-ի քանակը չպետք է գերազանցի 10 նգ-ը (գրամի մեկ միլիարդերորդ մասը):

Բայց այս սահմանը, որն օգտագործվում է ավանդական պատվաստանյութերի համար, դժվար թե համապատասխան լինի mRNA պատվաստանյութերին, որոնց լիպիդային նանոմասնիկները կարող են ներթափանցել բջիջների ներսում՝ արդյունավետ կերպով փոխանցելու mRNA:

Վերջերս նախապատմություն Թուղթ Speicher-ի կողմից et al վերլուծել է Կանադայում միավալենտ և երկվալենտ mRNA պատվաստանյութերի խմբաքանակները:

Հեղինակները հայտնաբերել են «այդ պատվաստանյութերում «միլիարդից մինչև հարյուր միլիարդավոր ԴՆԹ մոլեկուլների առկայություն մեկ դոզայի համար»: Օգտագործելով ֆտորոմետրիա, բոլոր պատվաստանյութերը գերազանցում են FDA-ի և ԱՀԿ-ի կողմից սահմանված մնացորդային ԴՆԹ-ի ուղեցույցները 10 նգ/դոզան»:

հիշողություն et al Նաև հայտնել է, որ հայտնաբերվել են ԴՆԹ-ի բեկորներ ավելի քան 200 բազային զույգերով (ԴՆԹ-ի երկարության չափանիշ), որը նույնպես գերազանցում է FDA-ի ուղեցույցները:

Հատկանշական է, որ հեղինակները մեկնաբանել են, որ Pfizer արտադրանքի համար որքան բարձր է պատվաստանյութում հայտնաբերված ԴՆԹ-ի բեկորների մակարդակը, այնքան բարձր է լուրջ անբարենպաստ իրադարձությունների մակարդակը:

Որոշ փորձագետներ ասում են, որ մարդկանց գենոմի ինտեգրման ռիսկը կա շատ ցածր, բայց վերջերս հրապարակում բնություն պարզվել է, որ բջիջների մոտ 7 տոկոսը ինտեգրվում է ԴՆԹ-ի գծային մասեր պարունակող տրանսֆեկցիոն լուծույթի հետ խառնվելիս:

FDA-ն մտահոգվա՞ծ է:

ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը (FDA) շարունակում է պնդել, որ Covid-ի պատվաստանյութերում ԴՆԹ-ի ցանկացած մնացորդային աղտոտում խնդիր չէ, և որ այն «կանգնում է mRNA պատվաստանյութերի որակի, անվտանգության և արդյունավետության բացահայտումների հետևում»:

«Չնայած մտահոգությունները նախկինում բարձրացվել են որպես տեսական խնդիրներ, առկա գիտական ​​ապացույցները հաստատում են այն եզրակացությունը, որ մնացորդային ԴՆԹ-ի փոքր քանակությունները չեն առաջացնում քաղցկեղ կամ փոփոխություններ մարդու գենետիկ կոդի մեջ», - ավելացրել է FDA-ն:

FDA-ն չի տրամադրի «հասանելի գիտական ​​ապացույցներ»՝ իր պնդումը հաստատելու համար, սակայն հարկ է նշել, որ պատվաստանյութերի սեփական արտադրանքի պիտակները ցույց են տալիս, որ գենոտոքսիկության և քաղցկեղածինության թեստերը եղել են։ Նշում իրականացվում է մինչ դրանց օգտագործումը:

Դեյվիդ Ուայզմանը, հետազոտող կենսաբան, որը ներգրավված է բժշկական արտադրանքի մշակման մեջ և Սփեյխերի հետազոտության համահեղինակ et al ասաց FDA-ի պնդումը, որ քաղցկեղի հետ կապված որևէ ապացույց չկա, դառնում է «անհիմն»:

«CDC-ի սեփական վերլուծությունը պատվաստանյութի անվտանգության ազդանշանի վերաբերյալ VAERS-ում ցույց է տալիս, որ կարող է ազդանշան լինել որոշ քաղցկեղի համար», - ասաց Ուայզմանը` մատնանշելով հաշվետվություն նա համահեղինակել և ուղարկել է Ազգային ակադեմիաներ։

Աղյուսակում (դեղինով ընդգծված) անվտանգության ազդանշանը համարվում է նշանակալի և հետագա ուսումնասիրության արժանի, եթե PRR նշված սյունակում արժեքը գերազանցում է 2-ը, իսկ Chi-Square սյունակում արժեքը գերազանցում է 4-ը:

FDA-ն չի հաստատի, թե արդյոք հայտնաբերել է ԴՆԹ-ի մակարդակը, որը գերազանցում է ընդունելի մակարդակը, ոչ էլ՝ արդյոք նա հետագա հետաքննություն է իրականացնում:

Փոխարենը, ամիսներ տեւած հարցումներից հետո FDA-ն ինձ (և այլ լրատվամիջոցներին) ուղարկեց պատասխաններ՝ ասելով. «ՄՌՆԹ պատվաստանյութերի ավելի քան միլիարդ չափաբաժիններով կիրառված մնացորդային ԴՆԹ-ի հետ կապված անվտանգության հետ կապված որևէ մտահոգություն չի հայտնաբերվել»:

Ի պատասխան դրա թեստավորման և վերահսկողության վերաբերյալ հարցերի ցանկին, FDA-ն ասաց, որ «այս պահին չունի լրացուցիչ տեղեկատվություն տրամադրելու համար»:

Վատ արտադրական վերահսկողություն

Այժմ մենք գիտենք, որ կլինիկական փորձարկումներում օգտագործված Pfizer-ի պատվաստանյութը (ԳՈՐԾԸՆԹԱՑ 1) եղել է արտադրվում է այլ կերպ պատվաստանյութին, որը ներարկվել է ավելի լայն բնակչությանը (ԳՈՐԾԸՆԹԱՑ 2):

այս անցնել ԳՈՐԾԸՆԹԱՑ 1-ից մինչև ԳՈՐԾԸՆԹԱՑ 2-ն այն է, ինչը ներմուծեց պլազմիդային ԴՆԹ-ի կեղտերը (տես կարմիր շրջանակները), ինչը կարող է փոխել պատվաստանյութի անվտանգության պրոֆիլը:

Ես հարցրեցի FDA-ին, թե արդյոք նա ունի որևէ մարդկային տվյալ երկու գործընթացների համեմատության վերաբերյալ:

Գործակալությունն ինձ մատնանշեց FDA-ի EUA-ն վերանայման հուշագիր 20 թվականի նոյեմբերի 2020-ով, ինչը ենթադրում էր, որ թեստավորումը «շարունակվում է»:

Երեք տարվա վաղեմության փաստաթղթում ասվում էր, որ «Ավելի համապարփակ համեմատելիության գնահատում, որը ներառում է լրացուցիչ լոտեր մի քանի DP արտադրական հանգույցներից. ընթացիկ իսկ արդյունքները կտրամադրվեն ԵՄԱ-ին ուսումնասիրության ավարտից հետո»:

Երբ ես FDA-ից խնդրեցի մուտք գործել «ընթացիկ» արդյունքներին, ինձ հանձնարարվեց տեղեկություն ստանալ Pfizer-ից, սակայն դեղագործական ընկերությունը չպատասխանեց իմ հարցումներին:

Տեղեկատվության ազատություն պահանջել Նիք Հանթի կողմից Daily Skeptic կարող է բացատրել, թե ինչու:

Pfizer-ը կարգավորող մարմնին խոստացել է, որ կհամեմատի մասնակիցների երկու գործընթացների անվտանգությունն ու իմունոգենությունը և կներկայացնի մինչև 2021 թվականի փետրվարը, բայց թվում է, որ այդ ուսումնասիրությունները երբեք չեն արվել:

ՏԱ-ն նշել է.

… 2020 թվականի հոկտեմբերին C4591001 ուսումնասիրության մեջ ավելացվել է հետախուզական նպատակ՝ նկարագրելու «Գործընթաց 1» կամ «Գործընթաց 2» արտադրությամբ պատվաստանյութերի անվտանգությունն ու իմունոգենությունը 16-ից 55 տարեկան մասնակիցների մոտ: Այս հետախուզական նպատակը հանվել և փաստաթղթավորվել է արձանագրության 20 փոփոխության մեջ 2022 թվականի սեպտեմբերին՝ «Գործընթաց 2»-ի միջոցով արտադրված պատվաստանյութերի լայնածավալ օգտագործման պատճառով: Այսպիսով, այս գործընթացի համեմատությունը չի իրականացվել որպես արձանագրության փոփոխության շրջանակներում պաշտոնական փաստաթղթերի մաս:[շեշտադրումն ավելացված է]

«Հաշվի առնելով գործընթացի փոփոխության մեծությունը, բժշկական արտադրանքի մշակման իմ փորձից ելնելով, այս տեսակի կենսաբանական համադրելիության ուսումնասիրությունները, անշուշտ, պետք է իրականացվեին Pfizer-ի կողմից»:

Նա ավելացրեց, «այն փաստը, որ Pfizer-ին տրվել է անվճար անցում, վկայում է կարգավորող վերահսկողության զգալի ձախողման մասին»:

Գենոմիկայի մասնագետ Քևին ՄաքՔերնանը, ով այս տարվա սկզբին հայտնաբերեց պատվաստանյութերում ԴՆԹ-ի բեկորները, ասում է, որ այժմ Pfizer-ի համար «ոչ մի դրդապատճառ» չկա այս համեմատական ​​փորձարկումն իրականացնելու համար: 

«Իմ կողմից դա ենթադրություն է, բայց ես կասկածում եմ, որ նրանք տեսել են ավելացել է անբարենպաստ իրադարձությունները առևտրային խմբաքանակի հետ և թաղել տվյալները՝ իմանալով, որ գնացքն այդ կետից դուրս է եկել կայարանից», - ասել է ՄակՔերնանը:   

«Պատվաստումները դադարեցնելու քաղաքական կամք չկար, և Pfizer-ը հավանաբար գիտեր, որ կարգավորիչները թույլ կտան իրենց ազատվել բնակչության համար առևտրային խմբաքանակները չփորձելուց», - ավելացրեց նա: 

Վերահրատարակվել է հեղինակայինից Ենթարկ



Հրատարակված է Ա Creative Commons Attribution 4.0 միջազգային լիցենզիա
Վերատպումների համար խնդրում ենք կանոնական հղումը վերադարձնել բնօրինակին Բրաունսթոունի ինստիտուտ Հոդված և հեղինակ.

հեղինակ

  • Մարյան Դեմասի

    Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, հետաքննող բժշկական լրագրող է ռևմատոլոգիայի գիտությունների թեկնածու, ով գրում է առցանց լրատվամիջոցների և բարձրակարգ բժշկական ամսագրերի համար: Ավելի քան մեկ տասնամյակ նա հեռուստատեսային վավերագրական ֆիլմեր է արտադրել Ավստրալիայի հեռարձակման կորպորացիայի համար (ABC) և աշխատել է որպես ելույթների հեղինակ և քաղաքական խորհրդական Հարավային Ավստրալիայի գիտության նախարարի համար:

    Դիտեք բոլոր հաղորդագրությունները

Նվիրաբերեք այսօր

Բրաունսթոուն ինստիտուտի ձեր ֆինանսական աջակցությունը ուղղված է գրողներին, իրավաբաններին, գիտնականներին, տնտեսագետներին և այլ խիզախ մարդկանց, ովքեր մասնագիտորեն մաքրվել և տեղահանվել են մեր ժամանակների ցնցումների ժամանակ: Դուք կարող եք օգնել բացահայտելու ճշմարտությունը նրանց շարունակական աշխատանքի միջոցով:

Բաժանորդագրվեք Brownstone-ին ավելի շատ նորությունների համար

Եղեք տեղեկացված Brownstone ինստիտուտի հետ