2021 թվականի հունվարին, հղիության ընթացքում մարդու որևէ տվյալների բացակայության դեպքում, CDC-ն իր մասին հայտարարեց կայքը որ mRNA պատվաստանյութերը «հազիվ թե հատուկ վտանգ ներկայացնեն հղի մարդկանց համար»:
CDC-ի նախկին տնօրեն Ռոշել Վալենսկին դա պաշտպանել է ամբողջ կոկորդով հաստատում covid-19-ի պատվաստումը հղիության ընթացքում.
«Պատվաստվելու համար վատ ժամանակ չկա», - ասաց Վալենսկին:
«Պատվաստվե՛ք, քանի դեռ մտածում եք երեխա ունենալու մասին, երբ հղի եք ձեր երեխային կամ ձեր երեխային ծննդաբերելուց հետո», - ավելացրեց նա:
Այնուամենայնիվ, կուլիսների հետևում Pfizer-ը փորձում էր անցկացնել ա կլինիկական փորձարկման դրա պատվաստանյութը հղի կանանց մոտ:
2022 թվականի փետրվարին Pfizer-ը բացահայտեց, որ դեռ «դեռևս չունի ամբողջական տվյալների հավաքածու»: Դրան հայտարարություն կարդացեք.
«Միջավայրը փոխվեց 2021 թվականի ընթացքում և մինչև 2021 թվականի սեպտեմբեր, բոլոր մասնակից/պլանավորվող երկրների հղի կանանց համար կիրառելի առաջարկող մարմինները (օրինակ՝ ACIP-ը ԱՄՆ-ում) առաջարկեցին COVID-19 պատվաստանյութեր, և արդյունքում ընդգրկվածության մակարդակը զգալիորեն նվազեց»:
Այս ամիս Pfizer-ը վերջապես հրապարակեց որոշ փորձարկման արդյունքներ clinicaltrials.gov.
Տվյալները չեն հայտնվում գրախոսվող ամսագրում կամ նախնական տպագրության մեջ, ինչպես նաև չեն ներկայացվել FDA-ին գնահատման համար:
Ես խոսեցի մասնագետների հետ, ովքեր վերլուծել են տվյալները նուրբ ատամնավոր սանրով և մի քանի տագնապալի դիտարկումներ են արել։
Փորձնական ձևավորում
Pfizer-ը ի սկզբանե պլանավորում էր հավաքագրել 4,000 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի 18 առողջ կանանց, ովքեր 24-ից 34 շաբաթական հղի էին: Կեսը պատահականորեն կփոխանցվի պատվաստանյութին, իսկ մյուս կեսը՝ աղի լուծույթի պլացեբոյին:
Պատվաստանյութի արդյունավետությունն ու անվտանգությունը կորոշվի՝ գնահատելով COVID-19 դեպքերը, հակամարմինների արձագանքները և անբարենպաստ իրադարձությունները:
Հատկապես, Pfizer-ը պլանավորում էր պատվաստել պլացեբո խմբի բոլոր մայրերին՝ երեխաներին ծննդաբերելուց մեկ ամիս անց:
Մասաչուսեթսի տեխնոլոգիական ինստիտուտի Սլոանի կառավարման դպրոցի պրոֆեսոր Ռեթսեֆ Լևին ասում է, որ գնահատման ժամանակահատվածում պլացեբո խմբում գտնվող մայրերին պատվաստելը նոր փոփոխական կներդնի փորձի մեջ և «կփչացնի» տվյալները:
«Մենք հիմա գիտենք, որ պատվաստանյութից ստացված mRNA է հայտնաբերվել է կրծքի կաթում, ուստի այն երեխաները, որոնք ծնվել են մայրերից, որոնք բոլորը պատվաստվել են ծննդաբերությունից հետո, նույնպես պոտենցիալ ենթարկվում են մՌՆԹ-ին կրծքով կերակրելու միջոցով», - բացատրեց Լևին:
«Սա խաթարում է երեխաների երկու խմբերի համեմատությունը, քանի որ դուք այլևս չունեք իրական հսկողության խումբ», - ավելացրեց նա:
Նմուշի չափը չափազանց փոքր է
Ի սկզբանե պլանավորված 10 հետազոտության մասնակիցների 4,000 տոկոսից պակասը հայտնվեց փորձարկման մեջ:
«Ընդամենը 348 կին է հավաքագրվել՝ 174 յուրաքանչյուր ձեռքում, ինչը նշանակում է, որ դատավարությունը երբեք չի ունենա վիճակագրական ուժ, հատկապես հնարավոր վնասները վերլուծելիս», - ասաց Լևին:
Հատկանշական է, ուսումնասիրել արձանագրությունները ցույց են տալիս, որ Pfizer-ին տրվել է կանաչ լույս արդեն 2021թ.
«Ինձ համար, արձանագրության ձևակերպումը հուշում է, որ FDA-ն կամ մեկ այլ կարգավորող մարմին հիմնականում թույլտվություն է տվել Pfizer-ին ավելի քիչ բան անելու», - նկատեց Լևին:
«Սակայն դա զարմանալի չէ: Պատվաստանյութն արդեն առաջարկվել էր հղի կանանց համար, և շատերն ընդունել են այն, ուստի փորձարկումն ավարտելու դրական կողմ չկա, որը կարող է հայտնաբերել հնարավոր վնասների ազդանշաններ: Դա նրանց համար միայն խնդիրներ կարող է ստեղծել, չէ՞»։ նա ավելացրեց.
Հաշվի առնելով, որ հղի կանայք պատվաստվում էին այնպիսի արտադրանքով, որը հղիության ընթացքում անվտանգության խիստ թեստավորում չի անցել, FDA-ին հարց տրվեց՝ արդյոք և ինչու է նա թույլ տվել Pfizer-ին նվազեցնել փորձարկումը:
FDA-ն պատասխանեց. «Ընդհանուր առմամբ, FDA-ն չի մեկնաբանում այն փոխազդեցությունները, որոնք կարող է ունենալ կամ չունենալ հովանավորների հետ նրանց կլինիկական փորձարկումների վերաբերյալ»:
Գերմանիայի Աախենի Համապարփակ քաղցկեղի կենտրոնի համաճարակաբան և բժշկական տնօրեն Անժելա Սպելսբերգը համաձայնել է, որ հետազոտության ամբողջականությունը եղել է. գաղտնալսված.
«Այս փորձարկումներում պարզապես քիչ երեխաներ կան՝ հազվագյուտ կամ շատ հազվադեպ անբարենպաստ դեպքեր հայտնաբերելու համար: Կենդանիների վրա կատարված ուսումնասիրություններից մենք իմացանք, որ պատվաստանյութի լիպիդային նանոմասնիկները կարող են կուտակվել բազմաթիվ օրգաններում, այդ թվում՝ ձվարաններում, այնպես որ մենք պետք է չափազանց զգույշ լինենք վերարտադրողական առողջության վրա պատվաստանյութի հնարավոր բացասական ազդեցության նկատմամբ», - ասաց Սելսբերգը:
«Գիտական հանրությանը շտապ անհրաժեշտ է հիվանդի մակարդակով հղիության ուսումնասիրության տվյալների հասանելիություն՝ պատվաստանյութի անվտանգության և արդյունավետության թափանցիկության և անկախ ստուգման համար, քանի որ կարգավորող վերահսկողությունը ձախողվում է», - ավելացրեց նա:
Բացառությամբ չափանիշներ
Նմուշի փոքր չափը կարող է լինել խիստ ընտրության գործընթացի արդյունք:
Pfizer-ը հավաքագրել է հղիության անբասիր պատմություն ունեցող մասնակիցների, և նրանց մեծ մասը գտնվում էր երրորդ եռամսյակում (հղիության 27-34 շաբաթ), մի փուլ, երբ երեխայի հիմնական զարգացումն արդեն տեղի է ունեցել:
«Երևում է, որ նրանք ընտրել են մայրերին լավագույն արդյունք ստանալու համար», - ասաց Լևին: «Մենք պատկերացում չունենք, թե ինչ ազդեցություն է թողնում այս պատվաստանյութը սաղմի կամ պտղի զարգացման վաղ փուլերի վրա, քանի որ բոլոր կանայք հավաքագրվելիս ունեցել են առաջադեմ հղիություն»:
Սպելսբերգը համաձայնեց.
«Առաջին եռամսյակը հատկապես խոցելի է վերարտադրողական առողջության անբարենպաստ հետևանքների համար», - ասաց նա:
«Հիմնվելով միայն թույլ դիտողական ապացույցների վրա՝ կարգավորիչները հավաստիացրել են հանրությանը, որ պատվաստանյութերն անվտանգ են հղիության ողջ ընթացքում: Այնուամենայնիվ, մենք վստահելի ապացույցներ չունենք պատվաստանյութի ազդեցության վերաբերյալ վիժումների, արատների, պտղի մահվան և մայրական առողջության ռիսկերի վրա, քանի որ դրանք հղի կանանց բացառել են առանցքային փորձարկումներից», - ավելացրել է Սելսբերգը:
Բացակայող տվյալներ
Լևին նաև նկատել է, որ հրապարակվել են «միայն մասնակի տվյալներ»։
«Այն չի ներառում որևէ կարևոր չափանիշ, ինչպիսին է Covid վարակը կամ հակամարմինների մակարդակը, և ասում է, որ մենք պետք է սպասենք մինչև 2024 թվականի հուլիսը այդ արդյունքների համար: Դա, մեղմ ասած, մտահոգիչ է»,- ասել է Լևին:
Նաև տվյալների շտեմարանում բացակայում էր ծննդյան արդյունքների ամբողջական հաշվետվությունը: Դատավարությանը մասնակցած 348 կանանցից Pfizer-ը հայտնել է միայն 335 կենդանի երեխայի ծննդյան մասին:
13 չհաշվառված հղիություններից Pfizer-ը հայտնել է մեկ պտղի մահվան (մեռելածնության) պատվաստանյութի խմբում, իսկ մյուս 12 հղիության արդյունքը մնում է անհայտ:
«Սա անընդունելի է», - ասաց Լևին: «12 հղիության արդյունքի մասին չհայտնելը կարող է քողարկել հղիության ընթացքում պատվաստանյութի հնարավոր մտահոգիչ ազդանշանը: Ի՞նչ է պատահել նորածիններին, նրանք բոլորը մահացել են: Նրանց մայրերը պատվաստվա՞ծ էին, թե՞ չպատվաստված»:
Դատավարական հրաժարումներ
Վերջապես, կային բավականին շատ երեխաներ, որոնք կորել էին դատավարության ընթացքում հետևելու համար:
«Պլացեբոյի խմբից քսանինը երեխա չի հասել 6-ամսյա հսկողության շրջանի ավարտին, ընդդեմ պատվաստանյութի 15 երեխայի: Դա գրեթե կրկնակի է: Սա կրկին մտահոգիչ է և պահանջում է մանրամասն և թափանցիկ բացատրություն»,- ասաց Լևին։
Ընդհանուր առմամբ, և՛ Լևին, և՛ Սելսբերգն ասում են, որ կենսական տվյալների բացահայտման ձգձգումները և ձախողումը անընդունելի են:
«Pfizer-ը մեկ տարի պահանջեց տվյալների հրապարակման համար: Երբ նրանք վերջապես արեցին, այն թերի է: Եվ ակնկալվում է, որ մենք կսպասենք մինչև 2024 թվականի հուլիսը՝ արդյունքների հաջորդ փաթեթին, մինչդեռ իշխանությունները շարունակում են խորհուրդ տալ հղի կանանց պատվաստանյութը», - ասաց Լևին:
«Մենք դեռևս չունենք հիմնավոր գիտական ապացույցներ, թե արդյոք այս պատվաստանյութն անվտանգ է հղի կանանց և նրանց երեխաների համար», - ասաց Սելսբերգը: «Ողբերգություն և սկանդալ է, որ պատվաստանյութի օգտագործումը խորհուրդ է տրվել, նույնիսկ պարտադիր է կանանց համար հղիությունից առաջ, ընթացքում և հետո»:
Հարցեր են տրվել Pfizer-ին, սակայն ընկերությունը չի պատասխանել մինչև վերջնաժամկետը:
Moderna-ն նաև հղիության ընթացքում անցկացնում է իր mRNA պատվաստանյութի կլինիկական փորձարկումը, սակայն տվյալներ չկան:
Վերատպված է հեղինակայինից Ենթարկ
Հրատարակված է Ա Creative Commons Attribution 4.0 միջազգային լիցենզիա
Վերատպումների համար խնդրում ենք կանոնական հղումը վերադարձնել բնօրինակին Բրաունսթոունի ինստիտուտ Հոդված և հեղինակ.
