Քաղցկեղի գենոմիկայի փորձագետ, Հարավային Կարոլինայի համալսարանի պրոֆեսոր Ֆիլիպ Բակհոլթսը ունի վկայեց Հարավային Կարոլինայի Սենատի Բժշկական հարցերի ժամանակավոր հանձնաժողովի առջև, որը հայտարարել է, որ Pfizer-ի mRNA պատվաստանյութը աղտոտված է միլիարդավոր փոքրիկ ԴՆԹ-ի բեկորներով:
Բաքհոլթսը, ով կենսաքիմիայի և մոլեկուլային կենսաբանության ասպիրանտուրա է, ասում է, որ «շատ իրական վտանգ կա», որ օտար ԴՆԹ-ի այս բեկորները կարող են ներթափանցել մարդու սեփական գենոմի մեջ և դառնալ «բջջի մշտական ամրացում»:
Նա ասաց, որ դա հավանական մեխանիզմ է այն բանի համար, թե ինչ կարող է «առաջացնել որոշ հազվագյուտ, բայց լուրջ կողմնակի էֆեկտներ, ինչպիսիք են սրտի կանգից մահը», mRNA պատվաստումից հետո մարդկանց մոտ:
Բաքհոլթսը տագնապահար չէ և դժկամությամբ է հրապարակել իր բացահայտումները՝ վախենալով մարդկանց վախեցնելուց:
Նա ինքը երեք անգամ պատվաստվել է Pfizer-ի կորոնավիրուսի դեմ պատվաստանյութով և այն խորհուրդ է տվել ընտանիքին և ընկերներին։ Նա նկարագրեց mRNA պլատֆորմի տեխնոլոգիան որպես «հեղափոխական» և ասաց, որ պատվաստանյութը շատ կյանքեր է փրկել:
«Ես այս հարթակի իսկական երկրպագուն եմ», - ասել է Բաքհոլթսը Սենատում: «Կարծում եմ, որ այն ունի քաղցկեղը բուժելու ներուժ, ես իսկապես հավատում եմ, որ այս հարթակը հեղափոխական է: Ձեր կյանքի ընթացքում ձեր յուրահատուկ քաղցկեղի մեջ կլինեն mRNA պատվաստանյութեր հակագենների դեմ: Բայց նրանք պետք է լուծեն այս խնդիրը»:
Բաքհոլթսին ամենից շատ անհանգստացնում է «որոշ մարդկանց մոտ ապագա քաղցկեղի շատ իրական տեսական ռիսկը, կախված նրանից, թե ԴՆԹ-ի այս օտար կտորը որտեղ է գենոմում տեղակայվում, այն կարող է ընդհատել ուռուցքը ճնշող գենը կամ ակտիվացնել օնկոգենը»:
«Ես մի տեսակ անհանգստացած եմ, որ այս ԴՆԹ-ն պատվաստանյութում է… ԴՆԹ-ն երկարակյաց տեղեկատվության պահպանման սարք է: Դա այն է, ինչով դուք ծնվել եք, դուք կմեռնեք և կփոխանցեք ձեր երեխաներին: … Այսպիսով, ԴՆԹ-ի փոփոխությունները… լավ, դրանք մնում են», - ասաց նա:
Բաքհոլթսը կարծում է, որ պատվաստանյութերը տեղադրվել են բարեխղճորեն, բայց հաշվի առնելով ճգնաժամի խուճապը և հրատապությունը, «եղան շատ դյուրանցումներ»: Նա դա դնում է ոչ կոմպետենտության, ոչ թե չարության վրա՝ մեջբերելով Հենլոնի ածելի...
«…. որը երբեք չարություն չի վերագրում նրան, ինչը կարելի է ավելի լավ բացատրել ոչ կոմպետենտությամբ: Ներքևում կարող է չարամտություն լինել, բայց ես փորձում եմ ողորմած լինելու համար պարզապես անկարողություն տեսնել», - ասաց նա Սենատում:
Ինչպե՞ս սրվակները ԴՆԹ-ով աղտոտված եղան:
Buckhaults-ը բացատրել է, թե ինչպես են երկու տարբեր արտադրական գործընթացներ օգտագործվել Pfizer-ի պատվաստանյութը պատրաստելու համար:
Pfizer-ի կորոնավիրուսի դեմ պատվաստանյութի սկզբնական արտադրության ժամանակ օգտագործվել է մեթոդ, որը կոչվում է պոլիմերազային շղթայական ռեակցիա (PCR)՝ ուժեղացնելու ԴՆԹ-ի ձևանմուշը, որն այնուհետև օգտագործվել է mRNA-ի արտադրության համար: Այս մեթոդը, որը կոչվում է PROCESS 1, կարող է օգտագործվել բարձր մաքուր mRNA արտադրանք պատրաստելու համար:
Այնուամենայնիվ, որպեսզի արդիականացնել գործընթացը Պատվաստանյութը բնակչությանը լայնածավալ բաշխելու համար՝ իր «արտակարգ իրավիճակների թույլտվության» մատակարարման համար, Pfizer-ն անցավ այլ մեթոդի՝ ԳՈՐԾԸՆԹԱՑ 2-ի՝ mRNA-ն ուժեղացնելու համար:
ԳՈՐԾԸՆԹԱՑ 2-ն օգտագործեց բակտերիաները՝ մեծ քանակությամբ «ԴՆԹ պլազմիդ» ստեղծելու համար (կլոր ԴՆԹ հրահանգներ), որոնք կօգտագործվեին mRNA-ն ստեղծելու համար: Այսպիսով, վերջնական արտադրանքը պարունակում էր ինչպես պլազմիդային ԴՆԹ, այնպես էլ mRNA:
The անցնել ԳՈՐԾԸՆԹԱՑ 1-ից մինչև ԳՈՐԾԸՆԹԱՑ 2, ի վերջո հանգեցրեց պատվաստանյութի աղտոտմանը (տես կարմիր շրջանակները):
Pfizer-ը փորձել է լուծել խնդիրը՝ ավելացնելով ֆերմենտ (ԴՆԹազ) պլազմիդը կտրատել միլիոնավոր մանր բեկորների։
Բայց Բաքհոլթսն ասաց, որ դա վատթարացրեց իրավիճակը, քանի որ որքան շատ բեկորներ ունենաս, այնքան մեծ է հավանականությունը, որ բեկորներից մեկն իրեն ներդնի գենոմի մեջ և խաթարի կենսական գենը:
«[Pfizer]-ը կտրեց դրանք, որպեսզի փորձի ստիպել դրանք անհետանալ, բայց նրանք իրականում մեծացնում էին գենոմի փոփոխման վտանգը այդ գործընթացում», - բացատրեց Բաքհոլթսը:
«Ես չեմ կարծում, որ այստեղ ինչ-որ ստոր բան է եղել, ես պարզապես կարծում եմ, որ դա մի տեսակ հիմար անտեսում էր», - ավելացրեց նա: «Նրանք պարզապես չէին մտածում գենոմի մոդիֆիկացիայի վտանգի մասին… այնքան էլ թանկ չէ այն դուրս բերելու համար մեկ այլ գործընթաց ավելացնելը»:
A BMJ- ը հետաքննություն պարզվել է, որ ՊՐՈՑԵՍ 2-ից ստացված պատվաստանյութի խմբաքանակներն ունեն էականորեն ավելի ցածր mRNA ամբողջականություն, և ոմանք ասում են, որ այս պատվաստանյութերը կապված են ավելի մեծ անբարենպաստ իրադարձությունների հետ:
Բաքհոլտի հետազոտությունն առանձնահատուկ չէ: Գենոմիկայի փորձագետ Քևին ՄաքՔերնանը նույնպես ունի մասին Պլազմիդային ԴՆԹ-ի աղտոտումը և՛ Pfizer, և՛ Moderna երկվալենտ Covid-19 պատվաստանյութերում, այն քանակությամբ, որը զգալիորեն գերազանցում է FDA-ի կողմից սահմանված անվտանգության սահմանը:
FDA անվտանգության սահմանները
FDA-ն ընդունում է, որ պատվաստանյութերում մնացորդային ԴՆԹ-ի հետ կապված ռիսկեր կան.
ԴՆԹ-ի մնացորդը կարող է վտանգ հանդիսանալ ձեր վերջնական արտադրանքի համար՝ օնկոգեն և/կամ վարակիչ ներուժի պատճառով: Կան մի քանի պոտենցիալ մեխանիզմներ, որոնց միջոցով մնացորդային ԴՆԹ-ն կարող է լինել օնկոգեն, ներառյալ կոդավորված օնկոգենների ինտեգրումը և արտահայտումը կամ ԴՆԹ-ի ինտեգրումից հետո ներդիրային մուտագենեզը: Մնացորդային ԴՆԹ-ն կարող է նաև փոխանցել վիրուսային վարակներ, եթե առկա են ռետրովիրուսային պրովիրուսներ, ԴՆԹ վիրուսների ինտեգրված պատճեններ կամ արտաքրոմոսոմային գենոմներ:
Իր ղեկավարություն արդյունաբերությանը, FDA-ն ասում է.
Ձեր բջջ-սուբստրատի ԴՆԹ-ի օնկոգենության և վարակիչության ռիսկերը կարող են նվազեցնել՝ նվազեցնելով դրա կենսաբանական ակտիվությունը: Դա կարող է իրականացվել՝ նվազեցնելով մնացորդային ԴՆԹ-ի քանակը և ԴՆԹ-ի չափը (օրինակ՝ ԴՆԹազային մշակմամբ կամ այլ մեթոդներով) նվազեցնելով ֆունկցիոնալ գենի չափից ցածր (հիմնված ներկայիս ապացույցների վրա՝ մոտավորապես 200 բազային զույգ): Քիմիական անակտիվացումը կարող է նվազեցնել ԴՆԹ-ի և՛ չափը, և՛ կենսաբանական ակտիվությունը:
Բաքհոլթսի խոսքերով այս խորհրդի խնդիրն այն է, որ այն վերաբերում է ավանդական պատվաստանյութերի արտադրությանը, որոնք պարունակում են այն, ինչ հայտնի է որպես «մերկ ԴՆԹ»:
Սովորաբար, պատվաստանյութում մերկ ԴՆԹ-ի ցածր մակարդակը խնդիր չի լինի, քանի որ ԴՆԹ-ի մասնիկները ծամվում են հյուսվածքային ֆերմենտների կողմից՝ նախքան բջիջների ներսում հայտնվելու հնարավորությունը: Այնուամենայնիվ, Pfizer-ի պատվաստանյութի ԴՆԹ-ն «մերկ» չէ։
Այն փաթաթված է լիպիդային նանոմասնիկներով (LNPs)՝ հիմնականում ճարպային գնդիկներով, որոնք օգնում են տեղափոխել գենետիկական նյութը (mRNA և պլազմիդային ԴՆԹ) բջիջների ներսում, որտեղ ԴՆԹ-ն կարող է գաղթել դեպի միջուկ և ներթափանցել գենոմի մեջ:
Այդ իսկ պատճառով Բաքհոլթսը Սենատին ասել է, որ պատվաստանյութերում ԴՆԹ-ի անվտանգ մակարդակների վերաբերյալ FDA-ի կանոնները չեն վերաբերում mRNA հարթակի նոր տեխնոլոգիային:
«Այն փաստը, որ պատվաստանյութում թույլատրված ԴՆԹ-ի քանակի կարգավորիչ շեմ կա, վերադարձ է այն դարաշրջանին, երբ մենք խոսում էինք [ավանդական] պատվաստանյութերի մասին… բայց նրանք անպատշաճ կերպով կիրառեցին այդ կարգավորող սահմանը այս նոր տեսակի պատվաստանյութի նկատմամբ, որտեղ ամեն ինչ կա։ այս լիպիդային նանոմասնիկի մեջ պարփակված, սա հին դպրոցի կանոնակարգի ոչ պատշաճ կիրառումն էր նոր տեսակի պատվաստանյութի վրա», - ասաց Բաքհոլթսը:
Հիմա ինչ?
Բաքհոլթսն ասաց, որ պատվաստված մարդիկ պետք է թեստավորվեն՝ պարզելու համար, թե արդյոք օտար ԴՆԹ-ից որևէ մեկը ինտեգրվել է նրանց ցողունային բջիջների գենոմում: Սա հեշտությամբ հայտնաբերվում է, քանի որ օտար ԴՆԹ-ն ունի յուրահատուկ ստորագրություն: Բաքհոլթսն ասաց՝ «Այն այցեքարտ է թողնում»:
«Սա այնքան էլ թանկ չէ այս տեսակի թեստերի համար», - ավելացրեց նա, - «սակայն պետք է լինի մի համակարգ, որտեղ դասախոսները չեն պատժվի այն արդյունքների համար, որոնք հակասում են կուսակցության գծին»:
Սենատոր Բիլլի Գարեթը հարցրել է, թե արդյոք Բաքհոլթսը կարող է փորձարկել ԴՆԹ-ի աղտոտվածությունը նոր կորոնավիրուսային խթանիչների մեջ, որոնք հենց Բայդենի վարչակազմն էր։ խորհուրդ 6 ամսական և ավելի բարձր տարիքի բոլոր ամերիկացիների համար:
«Ես կցանկանայի դա անել», - ասաց Բաքհոլթսը: «Պատվաստանյութի սրվակը ստուգելու համար տևում է մոտ երեք ժամ՝ տեսնելու համար, թե արդյոք այն կա դրա մեջ՝ մոտ 100 դոլար ռեագենտներ»:
«Եվ ես ինքս այլևս չեմ ստանա պատվաստանյութը, եթե չստանամ խմբաքանակ և չպարզեմ, որ այն զերծ է ԴՆԹ-ից», - ավելացրեց նա:
Թեև սենատորներն առաջարկում էին միջամտել, եթե Բաքհոլթսը որևէ հատուցում կամ ոտնձգություն ստանար՝ ի պատասխան լսումների ժամանակ իր տված ցուցմունքի, նրանք իսկապես անօգնական էին երևում իմաստալից փոփոխություններ իրականացնելու իրենց կարողության մեջ:
Սենատոր Ռիչարդ Քեշն ասել է. «Մենք չենք պատրաստվում որևէ լիազորություն ունենալ FDA-ի նկատմամբ՝ ստիպելու Pfizer-ին ինչ-որ բան անել: Այսինքն՝ դա դաշնային խնդիր է»։
Բաքհոլթսը Սենատին ասաց, որ նա էլեկտրոնային փոստով ուղարկել է FDA-ին աղտոտման խնդրի մասին, սակայն պատասխան չի ստացել:
FDA-ին դիմել են մեկնաբանությունների համար:
Վերահրատարակվել է հեղինակայինից Ենթարկ
Հրատարակված է Ա Creative Commons Attribution 4.0 միջազգային լիցենզիա
Վերատպումների համար խնդրում ենք կանոնական հղումը վերադարձնել բնօրինակին Բրաունսթոունի ինստիտուտ Հոդված և հեղինակ.
