Թմրամիջոցների կարգավորիչները թաքցնում են ՌՆԹ-ի կայունության տվյալները

Հիշեք, երբ կար խուճապ 2020 թվականին որովհետև Pfizer-ի mRNA Covid-19 պատվաստանյութը չէր կարող տեղափոխվել ամբողջ երկրով մեկ, քանի դեռ այն չի պահպանվել ծայրահեղ սառը ջերմաստիճանում:

Pfizer-ն ասում է, որ պատվաստանյութի mRNA-ն, որը կոդավորում է հասկի սպիտակուցը, անկայուն է և կփչանա, եթե չբացված սրվակները չպահվեն -70ºC ջերմաստիճանում:

Այսպիսով, երբ FDA-ն շնորհեց թույլատրություն 2020 թվականի դեկտեմբերին այն հստակեցրեց, որ պատվաստանյութը պետք է պահվեր -80ºC-ից մինչև -60ºC միջակայքում՝ պահանջելով հատուկ գերսառը սառնարաններ, ինչը դժվար էր սահմանափակ ռեսուրսներով տարածքների համար:

Բայց մինչև 2021 թվականի փետրվարին Pfizer-ը, ըստ երևույթին, լուծել էր խնդիրը:

Այն ներկայացրել է նոր «ՌՆԹ կայունության տվյալներFDA-ն ցույց է տվել, որ պատվաստանյութը կարող է պահվել սովորական սառցարաններում (-20ºC) և այլևս չի պահանջվում ծայրահեղ սառը սառնարաններում:

FDA- ն հաստատել փոփոխությունը արագ.

Երկու ամիս անց Ավստրալիայի թերապևտիկ ապրանքների վարչությունը (TGA) նույնպես հաստատել Pfizer-ի հավելվածը, որը թույլ է տալիս չբացված սրվակները պահել -20ºC ջերմաստիճանում մինչև 2 շաբաթ:

Պահպանման ջերմաստիճանը միակ փոփոխությունը չէր: Դեղորայքի կարգավորիչները նաև հաստատել են պատվաստանյութերի պիտանելիության ժամկետների երկարաձգումը:

Օրինակ՝ Pfizer-ի պատվաստանյութի տարբեր խմբաքանակների պիտանելիության ժամկետները երկարացվել են մեկ տարով։ (FDA) կամ 6 ամիս (TGA).

Բայց հաշվի առնելով ՌՆԹ-ի զգայունությունը ջերմաստիճանի և պահպանման տևողության փոփոխությունների նկատմամբ, կարգավորիչները կայունության ի՞նչ տվյալների վրա են հիմնվել այս որոշումների համար:

Հարվածելով աղյուսե պատին

Ես FDA-ից խնդրեցի Pfizer-ից ստացած «ՌՆԹ կայունության տվյալները», սակայն գործակալությունը ասաց, որ տեղեկությունը չի տրամադրի:

Փոխարենը, FDA-ն ինձ հանձնարարեց ներկայացնել տեղեկատվության ազատության (ՏԱ) հարցում:

Ես բողոքեցի FDA-ին, որ նրա ՏԱ գործընթացը լճացել է, և որ ես արդեն ներկայացրել էի ՏԱ-ն ավելի քան 6 ամիս առաջ, որը դեռ «մշակվում» էր, բայց ապարդյուն:

Նմանապես, ես խնդրեցի TGA-ից տվյալները, բայց գործակալությունը ասաց. «TGA չի կարող ուղղակիորեն տրամադրել այս տեղեկատվությունը, քանի որ այն համարվում է առևտրային գաղտնիք հովանավորների կողմից»:

Իսկ ինչ վերաբերում է Pfizer-ին: Նույն պատասխանը ստացա. Ընկերությունը հրաժարվել է հրապարակել տվյալները՝ ասելով, որ դրանք «առևտրային են գաղտնի»:

Ֆիլիպ Ալթմանը ավելի քան 40 տարվա փորձ ունի կլինիկական փորձարկումների և կարգավորող հարցերում, և ասում է, որ ՌՆԹ-ի կայունության վերաբերյալ տվյալները հսկայական հանրային հետաքրքրություն են ներկայացնում և պետք է բացահայտվեն:

«Չափազանց կարևոր է իմանալ պատվաստանյութերում ՌՆԹ-ի կայունության մասին, քանի որ եթե ՌՆԹ-ն քայքայվում է, ապա պատվաստանյութի արդյունավետությունը նվազում է», - ասում է Ալթմանը:

«Բայց իմ մտահոգությունն ավելի շատ կապված է անվտանգության հետ, քանի որ որոշ մարդիկ կստանան mRNA-ի ավելի մեծ չափաբաժիններ, քան մյուսները, և դա կարող է բացատրել, թե ինչու պատվաստանյութի որոշ խմբաքանակներ կապված են ավելի շատ անբարենպաստ իրադարձությունների հետ, քան մյուսները», - ավելացնում է նա:

Ալթմանը մատնանշում է դանիական վերլուծությունը լույս է Կլինիկական հետազոտությունների եվրոպական ամսագիր որոնք հայտնաբերել են լուրջ անբարենպաստ իրադարձություններ, որոնք խիստ կապված են Pfizer-ի Covid-19 պատվաստանյութի որոշակի խմբաքանակների հետ (տես գրաֆիկը):

Դեյվիդ Ուայզմանը, բժիշկ-կենսաբան, որը զբաղվում է բժշկական արտադրանքի մշակմամբ, ասում է, որ մենք պետք է անհանգստանանք ոչ միայն «անխախտ ՌՆԹ»-ով:

«Մենք պետք է իմանանք ՌՆԹ-ի այն մասնիկների մասին, որոնք անձեռնմխելի են», - ասում է Ուայզմանը: «Հնարավոր է, որ mRNA-ի փոքր բեկորներն ունենան նաև կենսաբանական ազդեցություններ, ինչպիսիք են բորբոքումը կամ վերահսկելը, թե ինչպես է աշխատում մյուս ՌՆԹ-ն»:

Ուայզմենն ասում է, որ սա առաջին անգամը չէ, որ կարգավորիչները որոշում են կայացնում, որը կարող է ազդել ՌՆԹ կայունության վրա՝ վկայակոչելով FDA-ի Հաստատում Pfizer-ի mRNA պատվաստանյութում օգտագործվող բուֆերային լուծույթի փոփոխություն թույլ տալու համար՝ պնդելով, որ դա «բարելավել է պատվաստանյութի կայունության պրոֆիլը»։

«Եթե նոր բուֆերը օգներ մՌՆԹ-ի կայունացմանը, ապա այն հավանաբար կազդի արտադրվող հասկ սպիտակուցի քանակի վրա կամ կփոխի լիպիդային նանոմասնիկների վարքագիծը մարմնում: Բայց որտեղ էին տվյալները, երբ FDA-ն ընդունեց այդ որոշումը: FDA-ն երբեք չի պնդել, որ նոր ձևակերպումը փորձարկվի, առնվազն կենդանիների վրա, նախքան այն երեխաներին ներարկվելը», - ասում է Ուայզմանը:

Նա դա մատնանշեց CDC-ին Հոկտեմբեր 2021. Այդ ժամանակից ի վեր Moderna-ն ունի լույս հետազոտություն, որը ցույց է տալիս, թե ինչպես է բուֆերի փոփոխությունը ոչ միայն փոխում mRNA-ի աշխատանքի ձևը, այլև ինչպես է այն ազդում ՌՆԹ կայունության վրա:

Հաշվի առնելով կայունության հայտնի խնդիրները՝ Ուայզմենն ասում է, որ կարևոր կլիներ կայունության թեստեր անցկացնել իրական պայմաններում՝ գնահատելու ՌՆԹ-ի և լիպիդային նանոմասնիկների ամբողջականությունը՝ տեղափոխումից, պահեստավորումից և պատրաստումից և կլինիկաներում ոչ իդեալական պայմաններում պահելուց հետո:

«Ժամանակն է, որ կարգավորողները վերականգնեն հանրության վստահությունը և հրապարակեն այս տեսակի տվյալները: Իսկ մինչ այդ ինչո՞ւ պետք է որևէ մեկին, հատկապես երեխաներին, պատվաստանյութ ներարկենք՝ առանց այս և այլ տեսակի տվյալների բացահայտման»։ ասում է Ուայզմանը։

Վերահրատարակվել է հեղինակայինից Ենթարկ