Խորաթափանցություն Ճգնավոր Թագավորության 2022 թվականի պատվաստանյութերի անվտանգության տվյալներից

2021 թվականին Արևմտյան Ավստրալիան դարձավ պատահական պատվաստանյութերի անվտանգության վերահսկման համաշխարհային խումբը: Իր փակ սահմաններով և խիստ կարանտինային կանոններով՝ «Ճգնավորների թագավորություն«Հաջողվել է պահպանել գրեթե զրոյական Covid-ը` միաժամանակ վարելով Covid-ի դեմ պատվաստման գրեթե չորս միլիոն չափաբաժին, ինչը հանգեցրել է անբարենպաստ իրադարձությունների զեկույցների «էքսպոնենցիալ աճի»:

2022 թվականին հերմիտ թագավորության հսկիչ խումբն ավարտվեց, քանի որ համայնքի տարածումը վերջապես բարձրացավ մարտին սահմանի վերջնական բացմանը ընդառաջ: 2022 թվականի մայիսին WA-ն հասել է իր Covid-ի համաճարակի գագաթնակետին՝ մնացած աշխարհից 12-24 ամիս անց:

Վերջերս թողարկված հետ Արևմտյան Ավստրալիայի պատվաստանյութերի անվտանգության տվյալները 2022 թ, գլուխը փակվում է պատվաստանյութերի անվտանգության վերահսկման հատուկ խմբի մասին: Այնուամենայնիվ, նոր դասեր կարելի է քաղել այս հաջորդ գլխից՝ շարունակվող գլոբալ զանգվածային պատվաստումների փորձարկումից:

ՆԱՄԱԿՈՎ

• Կրծքավանդակի ցավը ամենատարածված կողմնակի ազդեցությունն էր Covid-ի դեմ պատվաստումից հետո
• Երիտասարդները անհամաչափ են տուժել սրտի վնասվածքներից
• Mpox պատվաստանյութի ներդրման հատուկ ակտիվ հսկողության ծրագիրը 52 անգամ ավելի շատ անբարենպաստ իրադարձություններ է գրանցել, քան բոլոր պատվաստանյութերի պասիվ/ակտիվ հսկողությունը միասին վերցրած:
• Անբարենպաստ իրադարձությունների մասին հաղորդումները մնացին ավելի բարձր, քան մինչ Covid պատվաստանյութի միջին ցուցանիշը
• Անբարենպաստ իրադարձությունների մասին հաղորդածների գրեթե կեսը ներկայացել է հիվանդանոց
• Նշված 140 մահվան դեպքերից 2/3-ը որոշվել է որպես պատճառահետևանքային կապ չունեցող պատվաստումների հետ, մինչդեռ 1/3-ը մնում է չդասակարգված

ՀԻՄՆԱԿԱՆ ՄԻՋՈՑԱՌՈՒՄՆԵՐ

1. Կրծքավանդակի ցավը ամենատարածված կողմնակի ազդեցությունն էր Covid-ի դեմ պատվաստումից հետո:

Covid-ի դեմ պատվաստանյութերի համար Արևմտյան Ավստրալիայի Պատվաստանյութերի հսկողության համակարգին (WAVSS) հաղորդված թոփ 10 կողմնակի ազդեցությունները ներառում են կրծքավանդակի ցավ, պերիկարդիտ, շնչառության շեղում, (SOB) և սրտի բաբախյուն: Միայն Mpox պատվաստանյութերը, որոնք ակտիվորեն մշտադիտարկվում էին սրտի ախտանիշների համար, մոտեցան, SOB-ը, սրտի բաբախյունը և կրծքավանդակի ցավը, համապատասխանաբար, որպես հինգերորդ, վեցերորդ և յոթերորդ ամենատարածված կողմնակի ազդեցությունները:

Զեկույցում նշվում է, որ Covid-ի դեմ պատվաստումից հետո կրծքավանդակի ցավի և պերիկարդիտի ցուցանիշները համեմատաբար ավելի շատ են՝ համեմատած ազգային հաշվետվության ցուցանիշների հետ, ինչը «մասամբ վերագրվում է WAVSS-ի կողմից ձեռնարկված տվյալների կապի ակտիվ հսկողության գործընթացներին»:

Covid-ի դեմ պատվաստումից հետո սրտի ախտանիշների 50%-ը հայտնաբերվել է WAVSS-ի ակտիվ հսկողության ծրագրում տվյալների կապի միջոցով։ Սա ծառայում է ընդգծելու ակտիվ հսկողության կարևորությունը իմունիզացիայից հետո անբարենպաստ իրադարձությունների հայտնաբերման գործում (AEFI):

WAVSS-ը հաստատել է միոկարդիտի/միոպերիկարդիտի 65 դեպք, որոնցից 60-ը պատճառահետևանքային կապ է հաստատվել Covid-ի դեմ պատվաստումների հետ։ Պերիկարդիտի 215 հաստատված դեպքերից 189-ը պատճառահետևանքային կապ ունեն Covid-ի դեմ պատվաստման հետ, իսկ մեկը՝ գրիպի դեմ պատվաստման հետ։

2. Երիտասարդները անհամաչափորեն տուժել են սրտի վնասվածքներից Covid-ի դեմ պատվաստումից հետո, ինչը լուրջ հարցեր է առաջացնում այն ​​մասին, թե արդյոք ներարկումները կատարվել են լիովին տեղեկացված համաձայնությամբ։

Մինչև 2022 թվականի կեսերն ու վերջը երիտասարդ ավստրալացիները և նրանց բժիշկները կարող էին տեղյակ չլինեին Covid-ի դեմ պատվաստանյութերի իրական ռիսկի մասին՝ օգուտներ նկարագրության մասին՝ դրանով իսկ բացառելով տեղեկացված համաձայնության հնարավորությունը: Այն չնչին սկանդալ առաջացրեց, երբ 2022 թվականի վերջին հաղորդվեց, որ Ավստրալիայի պատվաստանյութերի խորհրդատվական մարմինը՝ ATAGI, չգիտեր սրտի ռիսկի մասին երիտասարդներին մինչև հինգ ամիս այն հաստատվելուց հետո, երբ այն հաստատեց Covid-ի դեմ պատվաստանյութերը այս կոհորտում օգտագործելու համար:

2022-ի երկրորդ կեսին ակադեմիական շրջանակները հասան պատվաստանյութի ներդրմանը, և մի շարք ուսումնասիրություններ պարզեցին, որ Covid-ի դեմ պատվաստման ռիսկերը գերազանցում են առողջ երեխաների և երիտասարդ մեծահասակների համար օգուտները: Օրինակ՝ շատ շրջանառվող սովորել հրապարակված British Medical Journal (BMJ- ը) գնահատվել է, որ 31-207 տարեկան 42, 836–18, 29 երիտասարդ չափահաս պետք է ստանա խթանիչ՝ վեց ամսվա ընթացքում մեկ Covid-ի հոսպիտալացումը կանխելու համար:

2023 թվականի սկզբին ATAGI թարմացրել է իր խթանող խորհուրդը ընդունել «պատվաստումներից հետո միոկարդիտի համեմատաբար ավելի բարձր ռիսկը», սակայն ստորև բերված գրաֆիկներում ներկայացված երիտասարդների համար այս խորհուրդը շատ ուշ եկավ:

Միոկարդիտի ամենաբարձր մակարդակը առաջնային պատվաստումից հետո եղել է Spikevax-ի (Moderna) հետևանքով 18-29 տարեկան տարիքային խմբում` 25.6 դեպք 100,000 դոզայի համար:

Միոկարդիտի ամենաբարձր մակարդակը Covid-ի խթանիչից հետո եղել է Spikevax-ի (Moderna) հետևանքով 16-17 տարեկան տարիքային խմբում (Նկար 12)՝ 41.4 դեպք 100,000-ի դիմաց Օգտագործվում են Moderna խթանող չափաբաժիններ:

Աշխատելով վերոհիշյալ հետազոտության ավելի ցածր գնահատականի վրա՝ 31 խթանող պատվաստումներ, որոնք անհրաժեշտ են վեց ամսվա ընթացքում մեկ հոսպիտալացում կանխելու համար 207-18 տարիքային խմբերում, որոնք փոխկապակցված են WA-ի 29 թ. 2022-41.4 տարեկանների խմբերում), մենք նայում ենք Մեկ Covid-ի հոսպիտալացումը փրկելու համար հասցվել է միոկարդիտի 12.9 դեպք.

Պերիկարդիտի հաճախականությունն ավելի վատ է: Covid-ի խթանիչից հետո պերիկարդիտի ամենաբարձր մակարդակը եղել է 18-29 տարիքային խմբում, որը հետևում է Nuvaxovid-ին (Novavax), 55.2 հաստատված դեպք 100,000 կիրառվող խթանիչի հաշվով.

Կրկին, աշխատելով 31 խթանիչ պատվաստումների գնահատման վրա, որոնք անհրաժեշտ են վեց ամսվա ընթացքում մեկ հոսպիտալացումը կանխելու համար 207-18 տարիքային խմբերում, որոնք համադրվում են WA-ի 29 թ.-ի 2022 պերիկարդիտի դեպքերի հետ մեկ 55.2 Novax-ի խթանիչ դոզաներում: տարիքային խումբը, մենք կարող ենք գնահատել Մեկ Covid-ի հոսպիտալացումը փրկելու համար հասցվել է պերիկարդիտի 17.2 դեպք.

3. Ակտիվ հսկողությունը հաջողությամբ բացահայտեց բոլոր հաղորդված ԱԵՖ-ների 31%-ը և հաղորդված Mpox AEFI-ների գրեթե ամբողջությունը՝ ընդգծելով ակտիվ հսկողության կարևորությունը դեղագործական հսկողության ծրագրերում:

Ակտիվ հսկողությունը հաջողությամբ բացահայտեց բոլոր հաղորդված ԱԵՖ-ների 31%-ը և հաղորդված Mpox AEFI-ների գրեթե ամբողջությունը՝ ընդգծելով ակտիվ հսկողության կարևորությունը դեղագործական հսկողության ծրագրերում:

WA Health-ի պատվաստանյութերի անվտանգության հսկողության ակտիվ կողմը 2022 թվականին գովելի է, մասնավորապես Mpox պատվաստանյութի ծրագրի մոնիտորինգում, որը 52 անգամ ավելի շատ անբարենպաստ իրադարձություններ է գրանցել, քան բոլոր պատվաստանյութերի պասիվ/ակտիվ հսկողությունը միասին վերցրած:

Զեկույցից

«Նոր Mpox պատվաստանյութերի ներդրման և դրանց ակտիվ հսկողության մեծացման շնորհիվ WAVSS թիմը փորձեց կապ հաստատել բոլոր այն հիվանդների հետ, ովքեր հայտնել էին սրտի ախտանիշեր Mpox պատվաստումից հետո՝ առաջարկելու կլինիկական վերանայում կամ բժշկական գրառումներ ստանալու համար, եթե դրանք արդեն վերանայվել են…»:

Տվյալների կապակցման մեթոդներ են ներդրվել նաև JYNNEOS-ի և COVID-19 պատվաստանյութերի համատեղ օգտագործումը հետաքննելու համար, որոնք համատեղ առաջարկվել են թիրախային պատվաստումների կլինիկաներում: Պատվաստանյութի անվտանգության ազդանշաններ չեն հաղորդվել»:

Մինչդեռ 2022 թվականին ընդունված պատվաստանյութերի AEFI-ի հաշվետվությունների ընդհանուր ցուցանիշը կազմել է 0.6%, Mpox պատվաստանյութերի հետ կապված գրանցված 103 AEFI հաշվետվությունները հանգեցրել են AEFI-ի 3.3% հաշվետվության ցուցանիշին:

Զեկույցում ասվում է, որ «Mpox պատվաստանյութերի խմբում նկատված AEFI զեկույցների բարձր մակարդակը ցույց է տալիս, թե որքան արդյունավետ կարող է լինել անվտանգության ակտիվ հսկողությունը ուշադիր վերահսկվող նպատակային պատվաստումների ծրագրում»:

Սա նաև ընդգծում է երևույթը թերզեկուցման գործոն (URF) պասիվ հսկողության մեջ (ներքևում, կարմիր):

Հատկանշական է, որ MPox-ի ակտիվ հսկողության ծրագիրը սահմանափակվում էր հիվանդների հետամուտությամբ, ովքեր տեղյակ էին և հայտնում էին սրտի ախտանշանների մասին պատվաստումից հետո, կամ ովքեր վերցվել էին տվյալների միացման ջանքերում: Թեև դա հանգեցրեց AEFI-ի հաշվետվության շատ ավելի բարձր մակարդակի, քան 2022 թվականին WA-ում կիրառված մյուս պատվաստանյութերը, ենթադրաբար, այն չէր հասցնի ենթակլինիկական վնաս:

Շվեյցարական ուսումնասիրություն Սրտի ենթակլինիկական վնասների ակտիվ մոնիտորինգը mRNA-ի Covid խթանիչներ ընդունելուց հետո հայտնաբերել է, որ սրտամկանի վնասվածքը տեղի է ունեցել 2.8%-ով կամ յուրաքանչյուր 35 մարդուց մեկը: Հատկանշական է, որ այս մարդկանցից ոչ բոլորն են հայտնել սրտի ախտանիշներ կամ տեղյակ են եղել վնասի մասին:

Այս բացահայտման լույսի ներքո՝ սրտի հայտնի կողմնակի ազդեցություններով արտադրանքի ակտիվ հսկողությունը կարող է բարելավվել ենթկլինիկական մարկերների մոնիտորինգի միջոցով:

4. Անբարենպաստ իրադարձությունների մասին հաղորդումները մնացել են շատ ավելի բարձր, քան մինչ Covid պատվաստանյութի միջին ցուցանիշը:

Սա հատկապես նկատելի էր առաջին եռամսյակում, քանի որ ծեծկռտուքի մոլուցքը շարունակվում էր պատվաստումների հաստատման կոշտ կանոնների, աշխատատեղերի շարունակական մանդատների և մարտին սահմանի բացման մռայլ գազարի ներդրմամբ, որը սպասում էր բավարար խթանիչների ընդունմանը:

Ընդհանուր առմամբ, WA-ն գրանցել է 2,853 AEFI՝ համեմատած 323-2018 թվականների (նախակովիդային պատվաստանյութի) ժամանակահատվածի միջին տարեկան 2020-ի հետ:

Հիմնականում այս աճը պայմանավորված էր Covid-ի դեմ պատվաստանյութի արտադրանքով, որը կազմում էր պատվաստանյութի ընդունված ընդհանուր չափաբաժինների 59.9%-ը (2,835,773) և կապված էր հաղորդված AEFI-ների 76.7%-ի (2,385) հետ: Այնուամենայնիվ, իմունականխարգելման ազգային ծրագրի (NIP) համար AEFI-ի հաշվետվության մակարդակի մի փոքր աճ կա, ինչը զեկույցում ասվում է, որ «հավանաբար արտացոլում է ԱԵՖ-ի հայտնաբերման ակտիվ հսկողության մեթոդների ընդլայնվող դերը և պասիվ հսկողության ծրագրի մասին ավելի մեծ հանրային իրազեկվածությունը: 2021 թվականի COVID-19 պատվաստանյութի ներդրումը»։

Ընդհանուր 4,737,775 պատվաստանյութի ընդունված դոզաներից AEFI-ի հաշվետվության ցուցանիշը եղել է 60.2 100,00 դոզայի դիմաց կամ 0.6%: Բոլոր Covid արտադրանքների համար միասին, AEFI-ի հաշվետվության մակարդակը կազմել է 84.1 100,000 դոզայի համար, ինչը, հետաքրքիր է, ավելի ցածր է, քան ազգային հաշվետվության դրույքաչափը 200-ը 100,000 դոզայի համար՝ թողարկման սկզբից:

Զեկույցը որպես բացատրություն առաջարկում է.

«Այս ցուցանիշը, ամենայն հավանականությամբ, արտացոլում է 2022 թվականին ընդունված խթանիչ դոզանների ավելացված համամասնությունը, որը համահունչ է միջազգային տվյալներին, որոնք ցույց են տալիս AEFI-ի ավելի ցածր դրույքաչափեր՝ խթանող դոզաններից հետո՝ համեմատած առաջնային կուրսի դոզաների հետ»:

WAVSS-ի տվյալները հաստատում են այս վարկածը: Covid-ի առաջնային շարքի պատվաստանյութերը տվել են AEFI-ի հաշվետվության մակարդակը՝ 161՝ 100,000 դոզայի համար, 3 անգամ, քան խթանող դոզան AEFI-ի հաշվետվության մակարդակը, որը կազմում է 53.5՝ 100,000 դոզայի համար:

Զեկույցում ավելացվում է.

«Բացի այդ, այս ցուցանիշը նաև արտացոլում է ընդհանուր, փոքր AEFI-ների հաշվետվությունների կրճատումը, որը հավանաբար պայմանավորված է այս AEFI-ների վերաբերյալ հանրային իրազեկվածության բարձրացմամբ»:

Այս հայտարարությունը ենթադրում է, որ 2022 թվականի զեկույցը կարող է փաստագրել լուրջ AEFI-ների ավելի մեծ մասնաբաժին, քան 2021 թվականի զեկույցը:

5. Նրանցից գրեթե կեսը, ովքեր հայտնել են AEFI-ների մասին, ներկայացել են հիվանդանոց

AEFI-ներ գրանցածների 11 տոկոսը բուժվել է շտապօգնության բաժանմունքում (ED), մինչդեռ 48 տոկոսը ընդունվել է հիվանդանոց՝ ընդհանուր XNUMX տոկոսը: Սա մի փոքր ցածր է անցյալ տարվա ցուցանիշները, բայց դեռ բարձր է՝ հաշվի առնելով գերիշխող լրատվամիջոցները և հանրային առողջության հաղորդագրությունները, որ կողմնակի ազդեցությունների մեծ մասը մեղմ է:

6. Հաղորդագրված 140 մահվան դեպքերից 2/3-ը որոշվել է, որ պատճառահետևանքային կապ չունեն պատվաստումների հետ, մինչդեռ 1/3-ը մնում է չդասակարգված:

Պատվաստումից հետո գրանցված 140 մահերից հարյուր երեսունը բացահայտվել է պատվաստումից հետո 21 օրվա ընթացքում գրանցված մահվան դեպքերի որոնման ակտիվ հսկողության միջոցով:

Զեկույցում նշվում է, որ բոլոր դեպքերը ստացել են մասնագետների վերանայում, սակայն միայն 86 դեպք է որոշվել, որ ունեն բավարար տեղեկատվություն՝ պատճառահետևանքային կապը բացառելու համար: 44 դեպք մնում է գաղտնազերծված, քանի որ մահվան վերջնական պատճառի հաստատումը սպասվում է մահվան վկայականից կամ դատաբժշկի եզրակացությունից։

Զեկույցում ասվում է, որ «ոչ մի ցուցում չկա, որ այդ մահերը, հավանաբար, վերագրվում են պատվաստմանը, որը հիմնված է նախնական հետաքննության վրա»: Սակայն, ըստ երևույթին, ոչ մի ապացույց չկա, որ մահերը կան Նշում կամ պատճառահետևանքային կապ պատվաստումների հետ:

---

WA HEALTH-ն արձագանքում է

WA Health-ին խնդրեցին մեկնաբանել, թե որն է համարում լուրջ AEFI-ների չափանիշը, ըստ տարիքային խմբի, դադարեցնել պատվաստանյութի ծրագիրը: Այս հարցը տեղին է, քանի որ Covid-ի դեմ պատվաստանյութի ծրագիրն ունի զգալիորեն գերազանցել է Fluvax Junior ծրագրից հաղորդված լուրջ AEFI-ների ցուցանիշը. Fluvax Junior ծրագիրը դադարեցվել է այն բանից հետո, երբ WA Health-ը համագործակցել է Թերապևտիկ ապրանքների ադմինիստրացիայի (TGA) հետ՝ հայտնաբերելով հաղորդված լուրջ AEFI-ների մի շարք, ինչը հանգեցրել է հետաքննության և պատվաստանյութի արտադրանքի և AEFI-ների միջև պատճառահետևանքային կապի պաշտոնական ճանաչման:

WA Health-ի խոսնակը պատասխանել է.

«Բժշկական միջամտությունների, այդ թվում՝ պատվաստումների անվտանգությունը գնահատվում է հավանական ռիսկերը հավանական օգուտների հետ միաժամանակ դիտարկելով: TGA-ն դաշնային իշխանությունն է, որը վերջնականապես պատասխանատու է Ավստրալիայում օգտագործման համար գրանցված դեղերի, ներառյալ պատվաստանյութերի անվտանգության շարունակական գնահատման համար»:

Այլ կերպ ասած, WA Health-ը վերահսկում է պատվաստանյութերի անվտանգության հսկողության «լոբի հաշվարկի» ասպեկտը (հավաքված և հավաքված WAVSS-ի կողմից), սակայն որևէ գնահատական ​​չի տալիս համապատասխան բժշկական միջամտությունների անվտանգության վերաբերյալ:

WA Health-ին նաև հարցրել են, թե արդյոք դիահերձումները կատարվել են որպես «մասնագետների վերանայման» մի մաս, որը որոշել է պատվաստումից հետո գրանցված մահերի պատճառականությունը:

Պատասխանը,

«Հնարավորության դեպքում մահվան պատճառի մասին տեղեկատվությունը ստացվում է WA Death Reistary-ից: Սովորաբար չի հաղորդվում, թե արդյոք անձը դիահերձման է ենթարկվել նախքան նրա մահվան պատճառի գրանցումը WA մահվան գրանցամատյանում»:

Հաշվի առնելով, որ Covid-ի դեմ պատվաստումից հետո մահվան դեպքերի բացահայտված պատճառականության բարձր մակարդակ երբ կատարվում են դիահերձումներ, խնդրահարույց է, որ դեպարտամենտը չի կարող հաստատել, թե արդյոք դիահերձումներ են անցկացվել 140 թվականի զեկույցում նշված 2022 դեպքերի մահվան պատճառը պարզելու համար:

---

ԵԶՐԱԿԱՑՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ

The Արևմտյան Ավստրալիայի Պատվաստանյութերի անվտանգության վերահսկողության զեկույց 2022 թ ցույց է տալիս ակտիվ հսկողություն ձեռնարկելու կարևորությունը նոր պատվաստանյութերի ներդրման մոնիտորինգի համար:

WAVSS-ի և նրա գործընկեր համակարգերի կողմից ձեռնարկված ակտիվ հսկողության ջանքերը գովելի են, և, չնայած որոշ կասկածելի խմբագրականացմանը, արդյունքում ստացված զեկույցը ներկայացնում է 2022 թվականի ընթացքում WA-ի պատվաստանյութերի անվտանգության հսկողության մանրակրկիտ ամփոփում:

Սրտի վնասը, որը հասցվել է WA-ի երիտասարդներին այդքան փոքր օգուտի համար, պետք է ծառայի որպես սթափ նախազգուշացում առողջապահության մասնագետներին՝ ապահովելու, որ տեղեկացված համաձայնությունը և նախազգուշական սկզբունքը մնան իրենց պրակտիկայում առաջնային և առանցքային:

Վերջապես, պատվաստումներից հետո գրանցված անբարենպաստ դեպքերի կայուն բարձր ցուցանիշները Covid-ի դեմ պատվաստանյութի ներդրումից հետո, որոնցից շատերը բավական լուրջ են եղել շտապօգնության բաժանմունքներում և հիվանդանոցներում կառավարում պահանջելու համար, ցույց է տալիս արտադրանքի դուրսբերման ուղենշային ցուցանիշների վերանայման հրատապ անհրաժեշտությունը: շուկայից մինչև անվտանգությունը երաշխավորվի:

Վերահրատարակվել է հեղինակայինից Ենթարկ