Իրազեկված համաձայնության դարաշրջանն ավարտվել է

Հիվանդի ինքնավարությանը զգալի հարված հասցնելով՝ տեղեկացված համաձայնությունը անաղմուկ չեղյալ է հայտարարվել Նյուրնբերգի օրենսգրքում այն ​​ծածկագրվելուց ընդամենը 77 տարի անց:

21 թվականի դեկտեմբերի 2023-ին, երբ մենք մոլեգնորեն պատրաստվում էինք տոնական սեզոնին, Առողջապահության և մարդկային ծառայությունների դեպարտամենտը (HHS) և Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը (FDA) հրապարակեցին. դրույթը փոփոխելու վերջնական որոշումը որ 21-րդ դարի բուժումների ակտ. Սա թույլ տվեց 

…ան բացառություն տեղեկացված համաձայնություն ստանալու պահանջից երբ կլինիկական հետազոտությունը ոչ ավելի, քան նվազագույն վտանգ է ներկայացնում մարդու համար…

Այս վճիռն ուժի մեջ է մտել 22 թվականի հունվարի 2024-ին, ինչը նշանակում է, որ այն արդեն ստանդարտ պրակտիկա է ամբողջ Ամերիկայում: 

Այսպիսով, ի՞նչ է իրենից ներկայացնում 21-րդ դարի բուժման օրենքը: Սա հակասական օրենք է, որն ընդունվել է Միացյալ Նահանգների 114-րդ Կոնգրեսի կողմից 2016թ. դեղագործական արդյունաբերությունը. Օրենքը նախատեսված էր

…արագացնել 21-րդ դարի բուժումների հայտնաբերումը, զարգացումը և առաքումը, և այլ նպատակներով [?]…[շեշտադրումն ավելացված է]

Սույն օրենքի որոշ դրույթներ անհարմարավետ են ընթերցանության համար: Օրինակ, Օրենքն աջակցում էր. 

Բարձր ռիսկային, բարձր վարձատրվող հետազոտություն [Sec. 2036]։

Նոր կլինիկական փորձարկումների նախագծեր [Sec. 3021]

Խրախուսելով պատվաստանյութի նորարարությունը [Բաժ. 3093]։

Այս ակտը Առողջապահության ազգային ինստիտուտին (NIH) շնորհեց իրավական պաշտպանություն՝ բարձր ռիսկային, նոր պատվաստանյութերի հետազոտություն իրականացնելու համար: Կարելի է հիմնավոր փաստարկել, որ այս դրույթները ներառում են բոլոր անհրաժեշտ ճարտարապետությունը, որն անհրաժեշտ է վերջին չորս տարիների ընթացքում տեղի ունեցած չարիքի մեծ մասի համար:

Հիվանդի կողմից տեղեկացված համաձայնության տապալումը սկզբնական ակտի ևս մեկ նպատակ էր: Թաղված էր 3024-րդ բաժնի համաձայն՝ մշակելու դրույթը

Տեղեկացված համաձայնությունից հրաժարում կամ փոփոխություն կլինիկական հետազոտության համար:

Բժշկական պատմության գիտնականները հասկանում են, որ տեղեկացված համաձայնության հայեցակարգը, մի բան, որը մենք բոլորս այսօր համարում ենք, համեմատաբար նոր երևույթ է, որը ծածկագրված է իր ժամանակակից ըմբռնման մեջ որպես կարևորագույն սկզբունքներից մեկը: Նյուրնբերգի օրենսգիրքը 1947 թ. Անհնար է պատկերացնել, որ Նյուրնբերգից ընդամենը 77 տարի անց նորից դուռը բացվել է պետության կողմից թույլատրված բժշկական փորձարկումների համար պոտենցիալ անտեղյակ և չցանկացող քաղաքացիների վրա:  

Համաձայն այս փոփոխության, պետությունը միայնակ, գործելով NIH-ի, FDA-ի և Հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման կենտրոնների (CDC) միջոցով, կորոշի, թե ինչ է համարվում «Նվազագույն ռիսկ» և, ամենաուշագրավը, կորոշի.

…համապատասխան երաշխիքներ՝ պաշտպանելու մարդկային սուբյեկտների իրավունքները, անվտանգությունը և բարեկեցությունը: 

Ուշադրություն դարձրեք տերմինին առարկաները, ոչ թե հիվանդներ, անձինք, անհատներ կամ քաղաքացիներ… այլ առարկաները. Ասիմետրիկ ուժային հարաբերություններում, ինչպիսիք են բժիշկ/հիվանդը, հասկացվում է, որ պասիվը ենթակա կհամապատասխանեն իրենց բժշկական վարպետների որոշումներին և մանդատներին: Տերմինի օգտագործումը առարկաները ծառայում է նաև ապամարդկայնացմանը: Բնակչության ապամարդկայնացումը նացիստական ​​մարդկային փորձերի կարևոր բաղադրիչն էր և, ինչպես Հաննա Արենդտը վիճեց, էական քայլ է քաղաքացիներին ուրանալու ուղղությամբ «...իրավունքներ ունենալու իրավունք»:  

Այս որոշումը նաև թույլ է տալիս հետազոտողներին և նրանց մոլորված ավետարանական միլիարդատեր աջակիցներին պոտենցիալ հետապնդել այնպիսի վտանգավոր փորձարարական ծրագրեր, ինչպիսին Բիլ Գեյթսն է: մոծակների դեմ պատվաստանյութեր, mRNA պատվաստանյութեր անասնաբուծության մեջ, և պատվաստանյութերը Աէրոզոլներ. Այս ակտը խրախուսում է այս նոր և բարձր ռիսկային ծրագրերը, որոնք հաստատված են որպես բժշկական ուսումնասիրություններ «նվազագույն ռիսկ» կարգավորող մարմինների կողմից, որոնք այլևս չեն պահանջում հետազոտողներից և դեղագործական ընկերություններից հիվանդի համաձայնություն ստանալ: Այնուամենայնիվ, դեղաբանության և բժշկության պատմությունները պատված են կլինիկական հետազոտություններով և միջամտություններով, որոնք համարվում էին ոչ ավելի, քան նվազագույն վտանգը մարդկանց համար, բայց առաջացրին անչափելի ցավ, տառապանք և մահ:

Այս ուղղումը ներկայացնում է ընդամենը առաջին փորձնական քայլը որպես ԱՄՆ կառավարություն փորձարկում է ջրերը տեսնել, թե ինչից այն կարող է դուրս գալ: Հաշվի առնելով այս որոշման ուշադրության պակասը թե՛ կորպորատիվ մամուլում, թե՛ անկախ լրատվամիջոցներում, կառավարությունը, ամենայն հավանականությամբ, համարձակություն կզգա ընդլայնելու դրա շրջանակը: Այսպիսով, այս որոշումը ներկայացնում է արևմտյան բժշկական պատմության մեջ սառեցնող ռեվիզիոնիզմի սկիզբը, քանի որ հիվանդի ինքնավարությունը կրկին լքված է: 

Այս վճիռը, որը պետք է իրականացվի պոտենցիալ կոռումպացված գիտնականների, առողջապահական բյուրոկրատների և առողջության ու թմրամիջոցների գերի ընկած կարգավորողների կողմից, ևս մեկ քայլ է դեպի դիստոպիկ ապագա, որն աներևակայելի էր ընդամենը հինգ տարի առաջ: Անկասկած, այդ հրամանագրի իրականացման ենթակառուցվածքն արդեն իսկ կառուցվում է նույն կողմից խմբակային մտածողության մշակներ պատասխանատու է մղձավանջային համաճարակի արգելափակումների համար՝ շարունակելով շահույթի հետապնդումը և այնքան մեծ բարիք վեր է անհատական ​​ընտրությունից, մարմնական ինքնավարությունից և տեղեկացված համաձայնությունից: