Ոչ մի հիմք չկա, որ FDA-ն թույլատրի Covid-ի դեմ պատվաստումները փոքր երեխաների համար

Պատմականորեն ամոթալի որոշմամբ FDA-ն վերջերս դարձավ միակ միջազգային կարգավորող մարմինը, որը թույլատրել mRNA պատվաստանյութերի օգտագործումը Moderna-ից և Pfizer-ից վեց ամսականից մինչև հինգ տարեկան երեխաների համար:

Փոքր երեխաների և փոքր երեխաների ճնշող մեծամասնության համար, հավանաբար, դրա համար որևէ հիմնավորում կամ կարիք չկա թույլտվության հետ կապված:

Նրանք գտնվում են COVID-ից լուրջ բարդությունների անհետացող փոքր ռիսկի տակ, ինչը նշանակում է, որ ռիսկի-օգուտի հաշվարկը լավագույն դեպքում անկայուն է, իսկ վատագույն դեպքում՝ պոտենցիալ բացասական:

Սա նաև վկայում է ԱՄՆ կարգավորող գործակալությունների անհանգստացնող հաջող քաղաքականացման մասին, որ ըստ էության, ոչ մի միջազգայնորեն հարգված երկիր երկրագնդի վրա ոչ մի տեղ չի կայացրել այս տարակուսելի որոշումը:

Շվեդիան, օրինակ, ունի դադարեցրեց թողարկումը Moderna պատվաստանյութի տակ գտնվող բոլորի համար 30. 

Ոչ 18. Ոչ 12. Ոչ 5: 30.

Այժմ Միացյալ Նահանգները պատրաստվում է պատվաստել մինչև վեց ամսական երեխաներին այն նույն արտադրանքով, որը Շվեդիան արգելել է օգտագործել մինչև 30 տարեկան մարդկանց համար՝ պատճառաբանելով կողմնակի ազդեցությունները, որոնք շեղում են ռիսկ-օգուտ թվերը:

Չնայած այս կարծիքների տարբերությանը, Սպիտակ տան աշխատակազմի ղեկավարը/նախագահի պաշտոնակատար Ռոնալդ Քլեյնը շփոթեցնող կերպով նշեց հայտարարությունը.

Եղեք տեղեկացված Brownstone ինստիտուտի հետ

Անուն *

Անուն

Ազգանուն

Էլ. փոստի հասցե *

Բաժանորդագրվել

Հետաքրքիր է, The New York Times Հղումը Քլեյնը թվիթերում բերեց թույլտվության գործընթացի ևս մեկ կողմ, որը պահանջում է ուսումնասիրել FDA-ի փաստաթղթերը և անցյալի հայտարարությունները:

Առաջին հետաքրքիր տեղեկությունը FDA-ի երկար թողարկում Սա պատվաստանյութի արդյունավետության գնահատումն է ավելի մեծ տարիքային խմբերի համար:

Թվերը… մռայլ են.

Omicron տարբերակով պայմանավորված սիմպտոմատիկ հիվանդության դեմ պատվաստանյութի արդյունավետության գնահատված գնահատականները ներառում են հետևյալը. 8.8% 95-ից 7.0 տարեկան դեռահասների շրջանում 10.5-ից 25-59.5 շաբաթ անց, 12% երկրորդ դոզանից հետո 15-րդ ամսվա ընթացքում և 2% երկրորդ դոզանից հետո 4 ամսվա ընթացքում:

8.8% արդյունավետություն սիմպտոմատիկ հիվանդության դեմ ~6 ամսից մեծահասակների մոտ: 

Ընդամենը երկու պատվաստումների ամիսների ընթացքում 12-ից 15 տարեկանների մոտ սիմպտոմատիկ հիվանդության դեմ արդյունավետությունը իջնում ​​է մինչև 16.6%, իսկ երրորդ ամսում 9.6%: Հետագայում նրանք չեն նշում արդյունավետությունը, հավանաբար այն պատճառով, որ այն իջնում ​​է մինչև զրոյական տոկոս կամ նույնիսկ դառնում է բացասական: 

Ավելին, հոսպիտալացումների և շտապօգնության բաժանմունք այցելությունների դեմ պատվաստանյութի արդյունավետության գնահատականները կտրուկ ցածր են, քան «փորձագետների» պնդած 95-100% ցուցանիշները, որոնք օգտագործվում էին արդարացնելու խտրականությունը և սարսափելի կոչերը՝ բացառելու «չպատվաստվածներին» բժշկական օգնությունից.

Մեծահասակների մոտ Omicron տարբերակի պատճառով հոսպիտալացումների դեմ առաջնային շարքի mRNA պատվաստանյութի արդյունավետության գնահատականները հաղորդվել են 41%-57% երկրորդ դոզանից 6-9 ամիս կամ ավելի երկար ժամանակ անց: 

Omicron-ի գերակշռող ժամանակահատվածում 12-ից 18 տարեկան դեռահասների շրջանում (պատվաստումից հետո միջին ընդմիջում, 162 օր) մեկ դիտողական ուսումնասիրության ժամանակ առաջնային շարքի պատվաստանյութի արդյունավետությունը եղել է 40% (95% CI, 9-ից 60)՝ ընդդեմ COVID-19-ի հոսպիտալացման։

Առաջնային շարքի mRNA պատվաստանյութի արդյունավետության գնահատականները մեծահասակների մոտ Omicron տարբերակի պատճառով շտապօգնության բաժանմունք/անհետաձգելի խնամքի այցելությունների դեմ հաղորդվել են 31%-38%-ի սահմաններում երկրորդ դոզանից 6-9 ամիս կամ ավելի երկար:

Ինչ էլ որ հայտարարված արդյունավետության տոկոսը եղել է Omicron-ից առաջ, այդ տոկոսները զգալիորեն նվազել են՝ համեմատած ակնկալիքների հետ:

Մեծահասակների հոսպիտալացման դեմ պատվաստանյութի արդյունավետության 41% -ը ցածր է երկրորդ դոզանից 6-9 ամիս կամ ավելի երկար:

Շտապ օգնության բաժանմունք կամ շտապ օգնություն մինչև 31%: 40%՝ 9-60% վստահության միջակայքով 12-18 տարեկան դեռահասների համար:

Սա ևս մեկ պատճառ է, թե ինչու պատվաստումների վրա հիմնված մանդատները լիովին անպաշտպան են.

Այս թվերը նկատելիորեն ցածր են և ձախողվելու են սկզբնական 50% թիրախ որ FDA-ն սահմանել է COVID պատվաստանյութերի արտակարգ թույլտվություն։

Հիշու՞մ եք այն մտահոգիչ մասը, որը ես ավելի վաղ նշեցի փոքր երեխաների համար գործընթացի վերաբերյալ:

Արդյունավետության տոկոսները ոչ միայն մեծահասակների մոտ չեն հասնում իրենց 50% շեմին, այլ երեխաների համար, նրանք պարզապես դուրս են նետել այդ ստանդարտը: 

Ավելի երիտասարդ տարիքային խմբերի համար պատվաստանյութը թույլատրելու համար FDA-ն վերագրել է պատվաստանյութի արդյունավետությունը «իմունոբրիջինգով» և համեմատելով հակամարմինների առաջացումը ավելի մեծ տարիքային խմբերից.

Պատվաստանյութի արդյունավետությունը ենթադրվել է իմունոբրիջավորման միջոցով՝ հիմնվելով իմունոգենության վերջնական կետերի (SARS-CoV-2 չեզոքացնող հակամարմինների միջին երկրաչափական կոնցենտրացիաների (GMTs) և 1-րդ դոզայից 3 ամիս անց սերոարձագանքման մակարդակների համեմատության վրա) C6 ուսումնասիրությունից 23-4591007 ամսական մասնակիցների միջև (n=): 146) և C16 ուսումնասիրությունից 25-ից մինչև 4591001 տարեկան մասնակիցներ

Ըստ էության, թեև հակամարմինների ստեղծումը ակնհայտորեն բավարար չէ սիմպտոմատիկ վարակը կանխելու կամ նախնական 95% գնահատականներին հասնելու համար, FDA-ն եզրակացրեց պատվաստումների արդյունավետությունը նորածինների և փոքր երեխաների շրջանում՝ հիմնվելով հակամարմինների առաջացման համեմատության վրա:

Այս պահին արդեն ակնհայտ է, թե ինչու է ԱՄՆ-ը լինելու միակ արևմտյան երկիրը, որը կսկսի mRNA պատվաստումներ այս փոքր երեխաների համար:

Նախագահի պաշտոնակատար Քլեյնի, Աշիշ Ջհայի, Ջերեմի Ֆաուստի, Ջերոմ Ադամսի և այլոց նման ակտիվիստների քաղաքական ճնշումը անհերքելիորեն վտանգավոր է:

Սա կարող է պոտենցիալ բացատրել, թե ինչու FDA-ն 50% արդյունավետությունից փոխեց նպատակը հակամարմինների առաջացմանը՝ ենթարկվել Սպիտակ տան և նրանց դաշնակիցների քաղաքական ճնշմանը լրատվամիջոցներում և «փորձագիտական» համայնքում:

Անցյալ ամիս Վինայ Պրասադը մանրամասնեց այս որոշման անհեթեթությունը.

Նա նաև նշում է, որ ի սկզբանե որոշված ​​50 տոկոս թիրախը եղել է «կամայական» և բավականին ցածր։

Օմիկրոնի դարաշրջանում հոսպիտալացման դեմ պատվաստումների արդյունավետությունը նրանց համար, ովքեր «լիովին պատվաստված են». ավելի ցածր քան դա, և նրանք եզրակացրեցին, որ արդյունավետությունը երիտասարդ երեխաների շրջանում հիմնված է այդ նույն տարիքային խմբերում հակամարմինների առաջացման վրա:

Մի խոսքով, նրանք դուրս նետեցին իրենց կամայականորեն որոշված ​​թիրախը, որն արդեն ցածր էր, և այնուհետև վերագրեցին արդյունավետությունը՝ հիմնված վերջնական կետի (հակամարմինների առաջացման) վրա, որը մենք արդեն տեսել ենք, առանձնապես լավ չի աշխատում ներկայիս գերիշխող տարբերակի դեմ:

Իհարկե, սա չափազանց անհանգստացնող և հիասթափեցնող է, բայց հե՜յ, համենայն դեպս Ռոն Քլեյնը երջանիկ է:

Բնական իմունիտետ

FDA-ն իր անսահման իմաստությամբ նաև անտեսեց, որ CDC-ի սեփական գնահատականները, որոնք ասում են, որ երեխաների 75%-ն արդեն ունեցել է COVID-XNUMX.

Իհարկե, այս որոշումների կայացման գործընթացում ներգրավված ոչ ոք պատրաստ չէ ընդունել, որ երեխաների 75%-ը վարակվել է COVID-ով, չնայած դիմակավորմանը, դպրոցների փակմանը և այլ «միջամտություններին», որոնք նախատեսված են վիրուսի տարածումը կանխելու կամ «դանդաղեցնելու» համար: Բայց ես շեղվում եմ.

Բնական անձեռնմխելիությունը, հավանաբար, ավելի շատ պաշտպանում է ապագա վարակի դեմ, քան պատվաստումից, ինչպես բացատրում է Թրեյսի Հոեգի այս թվիթը՝ հիմնվելով New England Journal of Medicine հետազոտության տվյալների վրա.

FDA-ն փորձեց թույլատրել պատվաստանյութերը ծայրահեղ փոքր երեխաների համար՝ հիմնվելով հակամարմինների արձագանքի վրա՝ արդյունավետության գնահատականների փոխարեն՝ անտեսելով, որ երիտասարդ երեխաների 75%-ն արդեն ավելի լավ պաշտպանվածություն ունի:

Դա կլինիկա է, թե ինչ չի կարելի անել:

Փաստացի արդյունավետության գնահատականներ

FDA-ն ստեղծեց պատվաստանյութի արդյունավետության որոշ գնահատականներ և՛ 6-23 ամսական, և՛ 2-4 տարեկան տարիքի համար, և այն թվերը, որոնց նրանք հասան, ցույց են տալիս, թե ինչու նրանք ստիպված էին դիմել հակամարմինների արձագանքին՝ փաստացի ապացուցված կրճատման փոխարեն:

Մասնակիցներ 6-23 ամսական

COVID-19-ի դեպքերի նախնական նկարագրական արդյունավետության վերլուծությունը, որը տեղի է ունեցել 7-րդ դոզայից առնվազն 3 օր հետո 6-23 ամսական մասնակիցների շրջանում 3-րդ դոզայի գնահատելի արդյունավետության պոպուլյացիայի մեջ ներառել է ընդհանուր 3 հաստատված դեպք, որոնք հավաքագրվել են մասնակիցների մոտ և առանց նախնական ապացույցների: SARS-CoV-2 վարակը մինչև 29 թվականի ապրիլի 2022-ի տվյալների կրճատումը: Դոզա 3-ի գնահատելի արդյունավետության պոպուլյացիան ներառում էր 376 մասնակից՝ պատահականորեն բաժանված BNT162b2-ին և 179 մասնակից՝ պատահականորեն բաժանված պլացեբոյին: Այս նախնական վերլուծության VE գնահատականը եղել է 75.6% (95% CI՝ -369.1%, 99.6%), ընդ որում 1 COVID-19 դեպք BNT162b2 խմբում՝ համեմատած 2 պլացեբո խմբում (2:1 պատահականացում BNT162b2-ից դեպի պլացեբո):

Ավելացված է շեշտադրում

Պատվաստումների խմբում գրանցվել է 1 դեպք, իսկ պլացեբո խմբում՝ 2։ վերջ։ 

Այսպիսով, դուք հասնում եք վստահության միջակայքերին -369.1% -ից մինչև 99.6%: Պատվաստանյութը կարող է ունենալ գրեթե 400% բացասական արդյունավետություն նորածինների համար, կամ այն ​​կարող է լինել երբևէ ստեղծված ամենամեծ պատվաստանյութերից մեկը՝ գրեթե կատարյալ արդյունավետությամբ: Ով գիտի! Իհարկե, ոչ FDA-ն՝ հիմնված այս տարիքային խմբում COVID-ի 3 ընդհանուր դեպքերի վրա: 

Բայց մի անհանգստացեք, նրանք շատ ավելի շատ տվյալներ են հավաքել 2-4 տարեկան տարիքային խմբի համար:

Այդ տվյալների հավաքածուն ունեցել է ընդհանուր 7 դեպք.

Մասնակիցներ 2-4 տարեկան

COVID-19-ի դեպքերի նախնական նկարագրական արդյունավետության վերլուծությունը, որը տեղի է ունեցել 7-րդ դոզայից առնվազն 3 օր հետո 2-4 տարեկան 3-7 տարեկան մասնակիցների մոտ XNUMX-րդ դոզայի գնահատելի արդյունավետության պոպուլյացիայի մեջ ներառել է ընդհանուր XNUMX հաստատված դեպք, որը հավաքագրվել է մասնակիցների մոտ՝ նախկինում կամ առանց ապացույցների:

SARS-CoV-2 վարակը մինչև 29 թվականի ապրիլի 2022-ի տվյալների կրճատումը: Դոզա 3-ի գնահատելի արդյունավետության պոպուլյացիան՝ նախկինում SARS CoV-2 վարակի ապացույցներով և առանց ապացույցների, ներառում էր 589 մասնակից՝ պատահականորեն բաժանված BNT162b2-ին և 271 մասնակից՝ պատահականորեն բաժանված պլացեբոյին: Այս նախնական վերլուծության VE գնահատականը եղել է 82.4% (95% CI՝ -7.6%, 98.3%), ընդ որում 2 COVID-19 դեպք BNT162b2 խմբում՝ համեմատած 5 պլացեբո խմբում (2:1 պատահականացում BNT162b2-ից դեպի պլացեբոյ): Պլացեբո խմբում մեկ հաստատված դեպք գրանցվել է SARS-CoV-2 վարակի ապացույց ունեցող մասնակցի մոտ 7-րդ դոզայից 3 օր առաջ:

Լավ, համենայն դեպս, վստահության միջակայքում մենք իջել ենք հնարավոր 8% բացասական արդյունավետության վրա:

Բայց կրկին, մի անհանգստացեք, FDA-ն տեղյակ է այս սահմանափակման մասին և շատ ավելին, բացի այդ.

Երկու տարիքային խմբերի համակցված վերլուծության ժամանակ VE-ն եղել է 80.4% (95% CI՝ 14.1%, 96.7%), որոնցից 3 դեպք եղել է BNT162b2 խմբում և 7 դեպք՝ պլացեբո խմբում: 3-րդ դոզայից հետո արդյունավետության տվյալների մեկնաբանումը երկու տարիքային խմբերի և ընդհանուր առմամբ 6 ամսից մինչև 4 տարեկան տարիքային խմբի համար սահմանափակ է հետևյալ պատճառներով.

• Պատվաստանյութի արդյունավետությունը 3-րդ դոզայից հետո հնարավոր չէ ճշգրիտ գնահատել՝ կուրացված հետևողականության ընթացքում կուտակված դեպքերի սահմանափակ քանակի պատճառով, ինչը արտացոլված է գնահատումների հետ կապված վստահության լայն ինտերվալներում:
• Արդյունավետության այս նկարագրական տվյալները նախնական են, քանի որ արձանագրությամբ նշված 21 դեպք դեռ ձեռք չի բերվել:
• 2-րդ և 3-րդ դոզանների միջև եղել են խիստ փոփոխական դոզավորման ընդմիջումներ, որոնց միջակայքը կազմում է 112 օր (միջակայքը 56-ից 245) 6-23 ամսական մասնակիցների շրջանում և 77 օր (42-ից մինչև 239) օր 2-4 տարեկան մասնակիցների շրջանում: 3-րդ դոզայի գնահատելի արդյունավետության պոպուլյացիան:
• Վերլուծությունների 3-րդ դոզայից հետո կուրացված հետևողականության միջին ժամանակը կազմում էր ընդամենը 35 օր 6-23 ամսական մասնակիցների համար և 40 օր 2-4 տարեկան մասնակիցների համար:

Արձանագրությամբ 21 դեպք չի կատարվել։ Բայց նրանք, այնուամենայնիվ, թույլատրեցին պատվաստանյութերը:

2-4 տարեկան տարիքային խմբերում պատվաստանյութ ստացած խմբում գրանցվել է դեպքերի զգալիորեն ավելի բարձր ցուցանիշ, որոնք «համապատասխանում էին ծանր COVID-19-ի չափանիշներին».

2-4 տարեկան մասնակիցների յոթ դեպք համապատասխանում էր ծանր COVID-19-ի չափանիշներին. 6-ը՝ BNT162b2 խմբում, որից 2-ը տեղի է ունեցել կուրացումից հետո, և 1-ը՝ պլացեբո խմբում:

Սա չի նշանակում, որ նրանք, ովքեր պատվաստվում են, պատվաստվում են ավելին հավանական է ունենալ COVID-ի ծանր դեպք, բայց դա ևս մեկ անգամ ընդգծում է նմուշների նման փոքր չափերի և սկզբնական թիրախներից հրաժարվելու խնդիրը:

Եվ հարկ է նշել, որ ծանր դեպքերը որոշվել են որպես «կլինիկական նշանակություն չունեն».

Բոլորն էլ քննիչի կողմից համարվել են որպես կլինիկապես ոչ նշանակալի՝ հիվանդության այցի ժամանակ հետազոտության և նպաստող հանգամանքների հիման վրա, ինչպիսիք են հետազոտության ընթացքում մասնակցի լացը:

Տվյալների աղյուսակներ

FDA-ն գիտի, որ ամերիկացիների մեծամասնությունը երբեք չի դիտի տվյալների աղյուսակները, հատկապես նրանք, ովքեր պատկանում են լրատվամիջոցներին և ակտիվիստ Twitter-ի «փորձագետների» դասին:

Բայց յուրաքանչյուր ոք, ով ուսումնասիրում է դրանք, կարող է անմիջապես հասկանալ FDA-ի որոշումների կայացման գործընթացի անհեթեթությունը.

Վստահության միջակայքերը արդյունավետության յուրաքանչյուր հաշվարկի համար 6-23 ամիս մասնակիցների համար ընկնում են զրոյից ցածր: Յուրաքանչյուրը:

Ընդհանուր գնահատականը կազմում է 14% և նույնիսկ դա կարող է լինել մինչև -21.2%:

Պարզապես ծիծաղելի է: Դե, ծիծաղելի կլիներ, եթե դա այդքան կարևոր որոշում չլիներ։ 

Եթե ​​ցանկանում եք լինել բարեգործ, ապա առնվազն 2-ից <5 տարեկանների արդյունավետության ընդհանուր տոկոսը չուներ բացասական վստահության միջակայքեր.

Թեև չորս հիմնական վերջնակետերից երեքն ունեցել են բացասական վստահության միջակայքեր, ուստի այն դեռևս պահանջում է զգալի չափով բարեգործություն:

Հարկ է նաև նշել, որ 1-ին և 2-րդ դոզայի ընդունման միջև ընկած ժամանակահատվածը կապված է բացասական արդյունավետության հետ երկու տարիքային խմբերում:

Սա, հավանաբար, նպաստել է իրական աշխարհում պատվաստանյութի արդյունավետությունը հաշվարկելիս տվյալների փոխանցման հետ կապված խնդիրներին: Ցանկացած դեպք, որը տեղի է ունենում այս ժամանակահատվածում, համարվում է «չպատվաստված», բացառությամբ այս տարիքային խմբերի, երբ արդյունավետությունը գտնվում է ամենացածր կետում:

Այն փաստը, որ FDA-ն թույլատրել է այս պատվաստանյութերը երեխաների համար՝ հիմնվելով այս տվյալների վրա, ուղղակի աններելի է:

Ընտրանքի չափերը չեն համապատասխանել իրենց արձանագրությանը, նշված է 21 դեպք:

Պատվաստանյութի արդյունավետության հաշվարկները, նույնիսկ բացառելով հսկա վստահության միջակայքերը, շատ ավելի ցածր էին կամայական 50% թիրախից, որը նրանք ստեղծել էին մեծահասակների շրջանում արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվության համար:

Վստահության միջակայքերը ներառելը ցույց է տալիս բացասական արդյունավետության հնարավորությունը, որը թեև քիչ հավանական է, այնուամենայնիվ հնարավոր է՝ հաշվի առնելով դեպքերի անսովոր փոքր քանակությունը ինչպես պատվաստանյութի, այնպես էլ պլացեբոյի խմբերում:

Նրանք պարզապես օգտագործեցին «իմունոբրիջավորում»՝ կանխորոշված ​​արդյունավետության գործակիցների փոխարեն հակամարմինների առաջացման հիման վրա պաշտպանություն եզրակացնելու համար:

Սա ևս մեկ սարսափելի ցուցանիշ է այն բանի, թե որքան քաղաքական դրդապատճառ է դարձել FDA-ն և ինչպես է ակտիվիզմը խեղաթյուրել ինտելեկտուալ ազնվությունը:

«Փորձագետներն» այնքան հուսահատ են ցանկանում պահպանել իրենց հեղինակությունը և խուսափել ազդեցիկ մարդկանց կողմից «հակավաքսերի» պիտակավորումից, ինչպիսիք են Էրիկ Ֆեյգլ-Դինգը, Անժելա Ռասմուսենը և այլք, որ նրանք, կարծես, չեն ցանկանում բացահայտել որոշումների կայացման գործընթացում առկա թերությունները:

Միևնույն ժամանակ, դժվար է և հեշտ հավատալ, որ սա այն ամենն էր, ինչ անհրաժեշտ էր արդարացնելու «հրատապ» օգտագործման պատվաստումը ծանր հիվանդության ծայրահեղ ցածր ռիսկ ունեցող տարիքային խմբերի համար:

Այս որոշումը արժանիորեն ևս մեկ պատճառ կդառնա հանրային առողջության ենթադրյալ «փորձագետների» նկատմամբ վստահության անընդհատ աճող քայքայման համար, ինչը ամոթ է ԱՄՆ կարգավորիչների համար, որոնք գրավված են քաղաքականության կողմից: