Արդյո՞ք Covid mRNA կրակոցների անվտանգության հաշվետվությունները պայմանավորված են FDA-ի բաղադրիչների հստակության բացակայությամբ:

Իմ կարիերայի վերջին տասնամյակների ընթացքում ես անհամար ժամեր եմ ծախսել՝ աշխատելով պաշտպանել ամերիկացիներին՝ ուսումնասիրելով դեղերի անվտանգությունը: Իմ կրթությունն ու կարիերան ինձ տարել են մոտ կես տասնյակ համալսարաններում, Big Pharma-ում և երեք նախագահական վարչակազմի ներքո գտնվող FDA-ում: Դեղերի անվտանգությունը հաշվի է առնում, թե ինչու մեկ անհատ կարող է դեղագործական արտադրանք ընդունել և ունենալ զրոյական անբարենպաստ իրադարձություններ, մինչդեռ մեկ այլ անհատ կարող է ընդունել նույն դեղամիջոցը, բայց ունենալ անբարենպաստ ռեակցիաներ մինչև մշտական ​​հաշմանդամություն կամ մահ: Լռելյայնորեն, դեղերի անվտանգությունն ուսումնասիրելիս հաշվի են առնվում նաև արտադրության ոչ կլինիկական ասպեկտները և դեղերի որակը: 

Քանի որ դեղերի որակը թմրամիջոցների անվտանգությունը գնահատելու կարևոր գործոն է, ամերիկացիներին պաշտպանելու իմ ճանապարհորդությունը հանգեցրեց իմ հայեցակարգին և հիմնադրեցի աշխարհում առաջին «վերլուծական դեղատուն” առաքելություն է կատարել՝ գիտականորեն ստուգելով դեղագործական արտադրանքները այնպիսի վայրերից, ինչպիսիք են Հնդկաստանը և Չինաստանը, նախքան դրանք հիվանդներին տրամադրելը: Ցավոք սրտի, էթիկայի և հիվանդների պաշտպանության համար մեծամտության հետապնդումը հանգեցրեց նրան, որ այդ ընկերության ֆինանսական կառավարումը պարտավորվեց ընդարձակ FDA խախտումներ և դատավորների կողմից մեղադրվելու համար կեղծ գիտական ​​պնդումներ (այդ ամենը պատահաբար տեղի ունեցավ իմ ելքից հետո): 

Առանց դեղերի որակի արտաքին հաստատման, ամերիկացիները լիովին կախված են FDA-ից և արտադրողներից՝ գնահատելու և հաստատելու արտադրանքի մաքրությունը: Դեղերի անվտանգությունը ուշագրավ խնդիր է, երբ խոսքը վերաբերում է Covid mRNA ներարկումներին: Ցավոք, եթե ինչ-որ մեկը ցանկացել է սեփական վերլուծություն կատարել mRNA ներարկումների վերաբերյալ, ապա նա չունեք համապատասխան մանրամասն բաղադրամասերի ցանկ՝ այն համեմատելու համար, կամ նույնիսկ մուտք չունեք սահմանված կարգավորող մեթոդաբանությանը, թե ինչպես ճիշտ ստուգել այն մաքրության համար:.

Դա այն պատճառով, որ արտադրողները և FDA-ն հաշվի է առնում այս mRNA ներարկումների բոլոր բաղադրիչները, ներառյալ mRNA-ի և լիպիդային նանոմասնիկի (LNP) հատկությունների հաջորդականությունը, ներառյալ կես կյանքը, LNP կառուցվածքները, մակերեսի ձևափոխում(ներ), LNP-ների քանակը/տեսակները մեկ դոզայի համար և կցման կետերը mRNA շղթան, լինել չճշտված կամ «առևտրային գաղտնիք»: 

Բացի այդ, FDA-ն լրացուցիչ համարում է մեթոդաբանությունները այն մասին, թե ինչպես ստուգել mRNA ներարկումների մաքրությունը, նույնպես առևտրային գաղտնիք է: 

Երկկուսակցական աջակցություն և հարյուրավոր միլիարդավոր հարկատուների դոլարներ, բայց թափանցիկություն չկա՞: 

Covid mRNA-ի գաղտնիությունը գոյություն ունի, չնայած որ և՛ Թրամփի, և՛ Բայդենի վարչակազմերը առաջարկել էին լիարժեք թափանցիկություն mRNA ներարկումներով մինչև Covid mRNA մտավոր սեփականության իրավունքները վերացնելու աստիճան: Չնայած դրան, և՛ FDA-ն, և՛ արտադրողները թույլատրում են/խստորեն պահպանում են արտոնագրերը, ներառյալ այդ նկարների մասին հիմնական տվյալները, որպես առևտրային գաղտնիք: Նրանք դա անում են, չնայած բոլոր Covid պատվաստանյութ արտադրողներին ստացել են հարյուր միլիոնավոր հարկատուներ ըստ Forbes/Statista հրատարակություններ: 

Դեղերի անվտանգության համաճարակաբանությունն ուսումնասիրելը բավական դժվար է: Առանց ստուգելի արտադրանքի մաքրության/հետևողականության, անվտանգության ամբողջական գնահատումն անհնար է: 

Բոլոր բաղադրիչների ամբողջական թափանցիկությունը և որակի վերահսկման միջոցառումները կարևոր են ոչ միայն այն պատճառով, որ դրանք մեծապես ֆինանսավորվել են հարյուրավոր միլիոն դոլարներով հարկատուների կողմից, այլ նաև այն պատճառով, որ մի շարք հարցեր են ծագել Covid mRNA ներարկումների անվտանգության և արդյունավետության վերաբերյալ: 

Բացի բացառիկ բարդ լինելուց, դրանց հաստատումն արագացվեց կարգավորիչների կողմից դրանից հետո մեկ տարուց պակաս. Դեղորայքի և պատվաստանյութերի մեծ մասը սովորաբար օգտագործվում է տասը տարի լիովին փորձարկել անվտանգության/արդյունավետությունը և վերանայել և հաստատել: Ի հավելումն այն բանի, որ բաղադրիչները լիովին նոր են, շատ բարդ և առաջինն իր տեսակի մեջ, որը կիրառվել է զանգվածային մասշտաբով, ներառյալ. Կլինիկական անվտանգության/թունավորության երկարաժամկետ գնահատումները և համաճարակաբանական վերանայումները արագացված են և, հավանաբար, ամբողջությամբ չեն պարզաբանվել մինչև թողարկումը: 

FDA-ի բաղադրիչների ստուգումը, թափանցիկությունը և «ճշմարտությունը» նախադեպեր ունեն 1800-ականներից.

Անալիտիկ ստուգումը և բաղադրիչների թափանցիկությունը կամ «ճշմարտությունը պիտակավորման մեջ», որտեղ գտնվում է շշի պարունակությունը. պահանջվում է նշված բաղադրիչներին համապատասխանելու համար Նախքան FDA-ի ստեղծումը, 1862 թ. Այսօրվա FDA-ն իրականում ծնվել է այն բանից, ինչ սկսել է որպես «Քիմիայի դեպարտամենտի» միայնակ աշխատող, որն աշխատում էր ԱՄՆ գյուղատնտեսության նախարարությունում: 

Շնություն, (փոփոխված կամ թունավոր բաղադրիչներ) սխալ բրենդավորում (պարունակում է կեղծ պիտակ կամ այլ կերպ ապակողմնորոշիչ է, կամ պարունակում է ոչ ճիշտ բժշկական պնդումներ), կամ սխալ պիտակավորում (պարունակում է բաղադրիչ(ներ)ը նշված չեն ապրանքի պիտակի վրա) բոլորն էլ երկար, տգեղ պատմություններ են ունեցել Ամերիկայում: Ենթադրվում էր, որ ահավորությունը հասել է գագաթնակետին 19-րդ դարի սկզբին և կեսերին, կամ գոնե այդ ժամանակ այն դարձել է ճանաչելի, քանի որ միայն 1862 թվականին մշակվել են տեխնիկական գործընթացներ՝ բաղադրիչների խարդախությունը վերլուծելու և հայտնաբերելու համար: Մինչ այդ, այսպես կոչված «ճամփորդող բժիշկները», որոնք իրենց «բժիշկներ» էին անվանում (անփոխարինաբար կասկածելի կամ գոյություն չունեցող հավատարմագրերով) շշեր էին վաճառում «բուժման համար նախատեսված» ապրանքներով, որոնց բաղադրամասերի պիտակներում նշված էր միայն մշուշոտ կամ անվնաս պարունակությունը, ինչպիսիք են. «վիտամիններ""բուսական էքստրակտներ,"Կամ"օձի յուղ- կամ հաճախ ընդհանրապես բաղադրիչների ցուցակ չունեն: 

Այն ժամանակ շատ հավատացյալ, պուրիտան նոր Անգլիացիներ, ովքեր կրոնական նկատառումներից ելնելով դա անում էին երբեք դիպչել ալկոհոլին, գնելու է այդ լուծույթները այս առևտրական վաճառողներից և անգիտակցաբար խաբվում են լուծույթների մեջ, որոնք ոչ միայն պարունակում են ալկոհոլ, այլև թմրամիջոցներ, ինչպիսիք են ափիոնը և/կամ կոկաինը: Հիվանդությունների անհեթեթ լայնածավալ եղջերաթաղանթի բարելավման պատրվակով հիվանդները, փոխարենը, զարգացրեցին պատժիչ կախվածություն և/կամ այլ կերպ իրենց առողջության վրա բացասաբար ազդեցին այս վաղ «թմրավաճառների» կողմից: 

Քանի որ խնդիրը մեծանում էր, դաշնային կառավարությունը սկսեց ուշադրություն դարձնել: Ի վերջո, ի Մաքուր սննդի և դեղերի մասին օրենքը ընդունվել է 1906 թվականին և հանգեցրել է Սննդի և դեղերի վարչության (FDA) ստեղծմանը։ 

[FDA-ն ուներ ա կազմավորող պարտավոր է հավաստիացնել, որ դեղերը կրում են ճշմարիտ պիտակավորման հայտարարություններ և համապատասխանում են մաքրության և ուժի որոշակի չափանիշներին:

Հիշեք, որ մոտ 120 տարեկան ճշմարիտ պիտակավորման պահանջ և 1906 թվականի «Մաքուր սննդի և դեղերի մասին» օրենքի «մաքրություն» մասը, երբ կարդում եք mRNA ստուգման թեստավորման և բաղադրիչների թափանցիկության մասին:]

Բաղադրիչների ստուգման ի՞նչ «ճշմարիտ» և «մաքուր» թեստավորում է տեղի ունենում FDA-ի կողմից կարգավորվող արտադրանքների համար:

Դեռևս 2021 թվականին FDA-ն որոշեց սկսել Ամերիկայի դեղագործական որակի մոնիտորինգը հեռավոր հավաքածու of փոստով նմուշների ներկայացում դեղերի համար՝ որպես փոխարինող կենդանի հաստատությունների ստուգումների՝ Covid-ի համաճարակի պատճառով: Դա օրինական էր: Կարո՞ղ է դա երբևէ գիտականորեն տեղին համարվել: Այսօր, չնայած համաճարակի ավարտին, ներկայումս իրականացվում է դեղագործական թողարկման միակ պաշտոնական փորձարկումը ցանկացած Covid mRNA դեղագործական հայտնվում է դեպի դեռ պետք է արվի FDA-ի կողմից՝ արտադրողի կողմից տրամադրված, «փոստով ուղարկված» նմուշը ըստ ա FDA-ի ընթացիկ կայքի սքրինշոթը. Ակնհայտ է, որ «փոստով ուղարկված» նմուշառման մեթոդը շատ տարբեր է և պոտենցիալ ավելի քիչ հուսալի, քան ուղղակիորեն, անձամբ անձամբ հավաքագրման մեթոդով նմուշներ հավաքելը: Չնայած դրան, FDA-ն պնդում է, որ այն ունի «նմուշառման և փորձարկման ամենաբարձր ստանդարտն ամբողջ աշխարհում». 

Ավելին, FDA-ն առաջարկում է հետագա զարգացնել իր «փոստով մուտքագրված» հեռահար փորձարկման քաղաքականությունը՝ նոր առաջարկվող ուղեցույց փաստաթուղթ. 

Թեև այն գոյություն ունի միայն որպես FDA-ի «նախագիծ» փաստաթուղթ, FDA-ի պաշտոնական կայքերը ցույց են տալիս դա Նմուշների փոստային առաքումը կարծես արդեն իրականացվել է առնվազն 2021 թվականի հունվարից. FDA-ն, ըստ երևույթին, հաստատում է այդ փոստով ուղարկված թեստերի արդյունքները որպես դրանց անկախ ստուգում: 

Ավելին, FDA նախագծի առաջին էջի ներքևում Փաստաթղթով առաջարկվում է ընդլայնել «հեռափորձարկումը». Այն ներկայումս թվարկում է ամեն մի FDA-ի արտադրանքը կարգավորող բաժինը FDA-ում, ինչը ենթադրում է, որ դա գործակալության ամբողջ քաղաքականության առաջարկ է: 

Ամբողջական ցանկը ներառում է. 

• Կարգավորող հարցերի գրասենյակ
• Սննդի քաղաքականության և արձագանքման գրասենյակ 
• Համակցված արտադրանքի գրասենյակ
• Կենսաբանական գնահատման և հետազոտությունների կենտրոն
• Թմրամիջոցների գնահատման և հետազոտությունների կենտրոն
• Սարքերի և ճառագայթային առողջության կենտրոն 
• Սննդի անվտանգության և կիրառական սնուցման կենտրոն
• Ծխախոտային արտադրատեսակների կենտրոն
• Անասնաբուժության կենտրոն

Արդյո՞ք FDA-ի կողմից «Փոստով ուղարկված» որակի վերահսկման նմուշառումը տեղին է: Ի՞նչ կլիներ, եթե ԱՄՆ-ի Առողջապահության դեպարտամենտի ռեստորանների ստուգումները արտացոլեին FDA-ի քաղաքականությունը:

Այս «փոստով» նմուշառման մեթոդաբանությունը նույնքան անհեթեթ է, օրինակ՝ ռեստորանների մոնիտորինգի ենթարկող նահանգների առողջապահական գերատեսչության համար՝ խնդրելով նրանց պարբերաբար «փոստով ուղարկել» տարբեր ապրանքներ իրենց ճաշացանկից թեստավորման հաստատություն, որպեսզի առողջապահական բաժանմունքները կարողանան ստուգել պոտենցիալ սննդի առկայությունը: - ծնված աղտոտվածություն և/կամ ռեստորաններից պահանջելը, որ խոստանան ինքնուրույն փորձարկել մենյուի տարրերը: Իսկ եթե այդ ռեստորանը լիներ Չինաստանում: Իսկ եթե այդ ռեստորանը լիներ Հնդկաստանում։ Կամ որևէ այլ երկիր, որը հայտնի է, որ ունի խարդախության և որակի վերահսկողության անդունդային պատմություն խնդիրներ?

Այդ մեթոդաբանությունն անընդունելի կլինի ինչպես ռեստորանների, այնպես էլ դեղագործական ընկերությունների համար, այն պատճառներով, որոնք ներառում են ակնհայտը. արտադրողները կարող են ուղարկել իրենց նախընտրած նմուշները՝ պարտադիր չէ, որ ներկայացուցչական խմբաքանակի նմուշներ: Դա ակնհայտորեն նույնը չէ, ինչ FDA-ի տեսուչները նմուշներ են ձեռք բերում ամբողջ հաստատության չհայտարարված ստուգումների ժամանակ: 
Ռեստորանային անալոգիայի ներքո, իհարկե, բոլոր ռեստորանները դա կանեին ներկայացնել «Ա» դասարանի նմուշներ որը անպայմանորեն չի ներկայացնի սպառողների ստացածը:

Որակի վերահսկում. ի՞նչ է դեղագործական «թողարկման փորձարկումը» և ինչո՞ւ է այն կարևոր: 

Այսօր FDA-ն վերահսկում է դրա որակն ու բովանդակությունը $2.7 տրիլիոն տարեկան արտադրանքի արժեքը, բայց կարծես թե ճնշում է կարևոր բաղադրիչների ստուգման գնահատումները և արդյունքները: FDA-ն պետք է պաշտպանի ամերիկացիներին՝ անցկացնելով համապարփակ վերլուծական թեստավորում՝ որպես ստուգիչ գումար՝ բաղադրիչի ճշգրտությունը երաշխավորելու համար: Դրա արդյունքները պետք է թափանցիկ լինեն հարկ վճարողների համար, որոնք ֆինանսավորում են FDA-ի $6.6 մլրդ բյուջեն։ Այդ գիտական ​​ստուգումը կոչվում է դեղագործական «թողարկման փորձարկում»: Ազատման փորձարկումը տեխնիկական տերմին է, որը վերաբերում է մի գործընթացին, որը ներառում է մի շարք գործիքային վերլուծություններ, որոնք օգտագործվում են համապարփակ փորձարկել արտադրանքը մաքրության, համակենտրոնացման, հետևողականության, ինքնության և ցանկացած տեսակի կեղտերի համար: 

Ամբողջ FDA-ն ծնվել է 1862 թվականի «Քիմիայի դեպարտամենտի» այդ մեկ աշխատակցից և բաղադրիչների թափանցիկության և ստուգման անհրաժեշտությունից: Այսօր այդ աշխատակիցը բազմացել է FDA-ի ամբողջ բաժինը՝ բաղկացած 1,300 գիտնականներից և օժանդակ անձնակազմից ենթադրաբար նվիրված է բաղադրիչի ստուգմանը դեղագործական թողարկման փորձարկման միջոցով: FDA-ն Դեղագործության որակի գրասենյակ Ենթադրվում է, որ (OPQ) պետք է համոզվի, որ դեղագործական արտադրանքը ճշգրտորեն համապատասխանում է նշված բաղադրիչների պարունակությանը, առանց որակի/կեղտոտության (որակական) կամ բովանդակության (որակական) փոփոխականության: Դա պահանջող կանոնները շատ կոնկրետ են և մանրամասն 21 CFR § 201.10. 

Ինչպես է FDA-ն ստուգում mRNA ներարկումները որակի վերահսկման համար.

mRNA ներարկումների թեստերի որակի վերահսկման արդյունքները հատկապես կարևոր էին, քանի որ դրանք մեծ են, բարդ և արագ ստացվեցին: Մինչ հարկ վճարողները կախված են FDA-ից mRNA ներարկման որակը ստուգելու և արդյունքները կիսելու համար, FDA-ն Թվում է, պարտավոր է պաշտպանել արտադրողների բաղադրիչները՝ mRNA Covid արտադրանքի վերաբերյալ նույնիսկ ամենատարրական թափանցիկության հաշվին։ Թեև FDA-ն կարծես նմուշներ է հավաքում, նրանց «փոստի մուտքագրման» մեթոդաբանությունը հիմնովին թերի է: Բացի այդ, FDA-ն չի կիսում այդ թեստերի արդյունքները, որտեղ ես կարող եմ գտնել դրանք: 

Այլ կերպ ասած՝ համաճարակի ժամանակ, երբ բոլորովին նոր, լայնորեն կիրառվող mRNA նկարահանումները «աղավաղված արագությամբ» խփվում էին ամերիկացիների վրա, և երբ Ամերիկան ​​ամենից շատ ապավինում էր FDA-ի որակի/կարգավորիչ պարտականություններին, FDA-ն ընդունում էր ինքն իրեն ուղարկված «փոստով- in» որակի հսկողության թեստավորում և/կամ արդյունքներ: FDA-ն դա չի՞ համարել mRNA արտադրողները խոստովանեցին, որ իրենք «պայքարում էին» արձագանքելու արտադրությանը և «մաքառում» էին շարունակելու արտադրական գործընթացների հետ? mRNA բաղադրիչների արտադրողները այնուհետև հայտարարեցին, որ կարիքները բավարարելու ջանքերը «աննախադեպ էին»:

Նման հայտարարությունները չեն տալիս սպառողների վստահությունը որակի նկատմամբ և ցույց են տալիս այս բարդ արտադրանքի հսկայական աճը, որը պետք է երաշխավորի: հատկապես զգոն և FDA-ի անձնապես ստուգում օբյեկտների և արտադրված արտադրանքների նկատմամբ՝ համաճարակային, թե ոչ: mRNA բաղադրամասերի արտադրողներից մեկը, օրինակ, հայտարարեց, որ նրանք հանկարծակի մեծացրել են իրենց արտադրությունը. 50 անգամ. 

Այդ նոր տեխնոլոգիայի մեջ, որը կիրառվել է «խռոված արագությամբ», FDA-ի 1,300 OPQ գիտնականներից և ոչ մեկը չի պահանջել կենդանի ստուգումներ, կամ գոնե չի առաջարկել որևէ այլ բան անել, քան պոտենցիալ կասկածելի «փոստով» նմուշներ խնդրելը: փորձարկման համար? 

Ակնհայտ հարցը հետևյալն է. ինչու FDA-ն ուղղակիորեն նմուշներ չի հավաքել? Նույնիսկ համաճարակի առկայության դեպքում, FDA-ն կարող էր ստուգել այն հաստատությունները, որոնք կրում էին hazmat կոստյումներ կամ - կամ շատ նվազագույնը – ընտրել է նմուշներ հավաքել դեղատներից, հիվանդանոցներից կամ դիստրիբյուտորների պահեստներից:

mRNA ներարկման թաքնված մեթոդաբանություն Բաղադրիչներ. 

Թեստավորման արդյունքների և կասկածելի «փոստով ուղարկված» նմուշառման արդյունքների բացակայությունից բացի, FDA-ն է լրացուցիչ թաքցնելով իրենց վավերացված մեթոդաբանությունը՝ թույլ չտալով ուրիշներին կատարել իրենց սեփական անկախ վերլուծությունները mRNA ներարկումների որակի/մաքրության վերաբերյալ: 

Թմրամիջոցների մաքրության և պոտենցիալ աղտոտվածության անկախ վերլուծությունը բաղադրիչների ցանկի համեմատ մի բան է, որը ես ինքս փորձել էի անել, երբ հասկացա աշխարհում առաջինը: վերլուծական դեղատուն. Այնուամենայնիվ, քանի որ mRNA նկարահանումները նոր տեխնոլոգիա են, որն ունի ոչ այնքան թափանցիկ բաղադրիչների ցանկ, փորձարկման մեթոդաբանությունը, որը պետք է օգտագործվի, պարզ չէ, ինչպես դա կլիներ փոքր մոլեկուլային այլ դեղամիջոցների դեպքում: Յուրաքանչյուր ոք, որը փորձում է փնտրել պահեստավորումը, կայունությունը, առանձնահատկությունը, քիմիան, զգայունությունը կամ նույնիսկ ստուգման վավերացման և/կամ արդյունքների հիմնական մեթոդաբանությունը, արգելափակվում է FDA-ի զեկույցի միջոցով, որը պարունակում է անհեթեթ ինվազիվ խմբագրումներ, ինչը թույլ է տալիս նույնիսկ ամենահիմնարար գիտական ​​ըմբռնումը, թե ինչպես կարելի է հնարավոր գնահատել: արդյունքները կամ թեստավորումն անհնար է: 

Որպես ցնցող տեսողական օրինակ, մեկ խմբագրված էջը FDA-ի ավելի երկար կարգավորող ամփոփագրում (ցուցադրված է ստորև) մի մասն է. 127 էջանոց փաստաթուղթ (որից ընդամենը 63 էջ է տարածվել, և այդ 63 էջից շուրջ 50%-ը խմբագրվել է) այն մասին, թե ինչպես կարելի է գնահատել mRNA ներարկումների մաքրությունը, կոնցենտրացիան և այլ վերլուծական չափումները: 

Այն FDA (b) (4) խմբագրումներ նշված մանրամասն խմբագրումներ, որոնք օգտագործվում են «պաշտպանել առևտրային գաղտնիքները և առևտրային կամ ֆինանսական գաղտնի տեղեկությունները»: Բայց արդյո՞ք տեղին է այն անվանել «առևտրային», եթե հետազոտությունը/մշակումը/արտադրանքը ֆինանսավորվել է հարյուր միլիոնավոր հարկատուներ? 

Առանց բաղադրիչների ցանկի կամ փորձարկման մեթոդաբանության, անհնար է, որ FDA-ից կամ արտադրողներից դուրս որևէ մեկը հստակ իմանա, թե ինչպես ստուգել արտադրանքի առկայությունը: խարդախում (փոփոխված կամ թունավոր բաղադրիչներ) կամ սխալ պիտակավորում (քանի որ բաղադրիչ(ներ)ի ամբողջական ցանկը՝ ներառյալ նուկլեոտիդային հաջորդականությունը և լիպիդային նանոմասնիկների կոնֆիգուրացիաներ ապրանքի պիտակի վրա հատկապես անորոշ են): 

Մեթոդաբանության բացակայությունը հատկապես անհանգստացնող է, քանի որ անկախ մեթոդաբանության օգտագործմամբ նոր, նախնական տվյալները վկայում են դրա մասին ԴՆԹ-ի աղտոտումը mRNA Covid ներարկումներում. 

Այսպիսով, եթե դրսից որևէ մեկը պնդեր, որ փորձարկել և հայտնաբերել է անմաքրություն mRNA կադրերում և խնդրեր FDA-ին կամ արտադրողներին դրա պատասխանը, նրանք կհանդիպեին որոշակի պատասխանի, որը կներկայացնի հետևյալը. 

• Դուք չեք օգտագործել վավերացված/համապատասխան փորձարկման մեթոդոլոգիա՝ ձեր եզրակացություններին հանգելու համար, և, հետևաբար, ձեր վերլուծությունները անվավեր են: 

Դրա համար անկախ լաբորատորիան կփորձի թեստավորման մեթոդաբանությունը պահանջել FDA-ի կողմից հաստատված փաստաթղթերից (այսինքն՝ ամբողջական փաստաթուղթը, որը պարունակում է. Թիվ 5) հարցնելով. կասե՞ք, թե դա ինչ է»։ 

• FDA-ն կամ արտադրողը կպատասխանեն հետևյալ կերպ.Այն, ինչ մենք պատրաստ ենք բացահայտել կիրառված մեթոդաբանության մասին, որը գաղտնի չէ, կարելի է գտնել առցանց կամ FDA FOIA-ի հարցման միջոցով:«…որտեղ նրանց կհանդիպեն հետևյալ խիստ խմբագրված փաստաթուղթը, որտեղ ցանկացած հեռավոր իմաստով ծածկված է (b)(4) խմբագրումներով: 

Ակնհայտ է, որ և՛ արտադրողները, և՛ Ամերիկայի FDA-ն չեն ցանկանում, որ որևէ մեկը, բացի իրենցից, իմանա մՌՆԹ-ի ներարկումների ամբողջականությունը կամ նույնիսկ փորձարկի մաքրության և հետևողականության համար: 

Ըստ FDA պաշտոնյաների. Pharmaceutical Manufacturing is Բարձր Սխալների հակվածություն. 

Շատ Դեղագործական արտադրության գործընթացում ամեն ինչ կարող է և կարող է սխալ լինել: mRNA/LNP ներարկումների հետ հնարավոր անհամապատասխանություններից դուրս, որակական և քանակական խնդիրներ են առաջանում ամեն մի FDA-ի կողմից կարգավորվող դեղագործական արտադրանք: Նույնիսկ Ներկայացուցիչների պալատը և Սենատը պաշտոնապես ընդունել են ԱՄՆ-ի դեղագործական մատակարարման շղթան ապահովելու FDA-ի ձախողման մասին հաղորդումները: Մեծամասնությունը Ամերիկայի դեղագործական սպառող-վերջնական օգտագործողի արտադրանքարտադրվում է արտասահմանում այնպիսի երկրներում, ինչպիսիք են Հնդկաստանը և Չինաստանը, իսկ աշխատուժի ցածր գնով այլ երկրներ են Նշում լավ է համարվում որակի վերահսկման բարձր մակարդակի համար. Դաշնային ռեգիստրը լի է զեկույցներով խախտումներ հնդկական և չինական արտադրական ձեռնարկություններում.

Արդյո՞ք FDA-ն նաև հավաստագրում է այս բույսերը, ներառյալ խախտումների երկար պատմություն ունեցող բույսերը, «փոստի մուտքագրման» համակարգի միջոցով FDA-ին: Զզվելի է, որ հարցի պատասխանը մի բան է, որը շատ անհարմար կդարձներ դեղագործական որակի հետ կապված ցանկացած մարդու: 

Մինչ ա Six Sigma Ճշգրիտ մակարդակը երկար ժամանակ եղել է ավտոմեքենաների, համակարգիչների, բջջային հեռախոսների և բարձր տեխնոլոգիաների արտադրության այլ ոլորտներում որակի և անվտանգության թիրախը, թվում է, որ հիմնականում անտեսվել է, երբ խոսքը վերաբերում է դեղագործական արտադրությանը: 

FDA-ի պաշտոնյաները հրապարակել են տվյալներ, որոնք գնահատում են 2-3σ (սիգմա) անճշտությունը դեղագործական արտադրության մեջ: 2σ որակը համապատասխանում է 308,537 արատ 1,000,000 հնարավորության համար. (Հավանաբար, ավելի քան 1,000,000 սխալի հնարավորություն կա, երբ խոսքը վերաբերում է դեղագործական արտադրությանը:) FDA-ն այս մասին գիտի ղեկավարության ամենաբարձր մակարդակներում. իրականում ընթացիկ FDA-ի Դեղագործության որակի գրասենյակի ղեկավար Մայքլ Կոպչան նույնիսկ գրել և հրապարակել է վերը նշված Six Sigma հաշվարկը՝ ողբալով դեղագործական արտադրության ոչ ճշգրիտ բնույթի մասին դեռեւս 2017. 

mRNA արտադրանքների և/կամ դրանց LNP-ների սխալի լայնությունը կարող է հավասար լինել ավելի քիչ ճշգրիտ, քան 2-3σ-ը, (որքան ցածր է σ, այնքան ավելի սխալ է արտադրանքը), քանի որ դրանք ներառում են նուկլեոտիդային նյութեր և նոր LNP-ներ, ինչը նրանց դարձնում է էապես ավելի բարդ, քան փոքր մոլեկուլային դեղագործական արտադրանքները, չնայած դրանց մշակմանը, արտադրությանը և թողարկմանը: աղավաղման արագություն»: 

Նույնիսկ FDA-ն և նրա պաշտոնյաները ճանաչում են արտադրության բնածին անճշտությունը, ինչու սպորտի լայն աշխարհում Արդյո՞ք FDA-ն չի կատարում իր անվտանգության առաքելությունը՝ հրապարակայնորեն կիսվելով mRNA տեխնոլոգիայի իր թողարկման փորձարկումներով ամերիկյան հանրության հետ, որը ֆինանսավորում է դրանք: 

Կրկին նախքան 1862թ. Արդյո՞ք mRNA կադրերը միակ դեղամիջոցն են, որոնց համար ամերիկացիները չունեն ամբողջական Բաղադրիչի տեղեկատվությունը:

mRNA նկարահանումների հաջորդականությունների քանակի և այլ կարևոր տեղեկատվության պարզության բացակայությունը ուղղակիորեն հակասում է FDA-ի կողմից հաստատված ՌՆԹ-ի վրա հիմնված մեկ այլ դեղամիջոցի. Patiran (Onpattro®). Onpattro-ն թափանցիկ կերպով ապահովում է իր արտադրանքի հաջորդականությունը, մոլեկուլային քաշը և միլիգրամ ուժը պաշտոնական FDA-ի շրջանակներում: փաթեթի պիտակավորում ինչպես պատկերված է ստորև բերված հատվածում. 

Covid mRNA-ի դոզայի առանձնահատկությունների բացակայություն՝ 0.3 մլ (կամ 0.5 մլ) թե ինչ է?

Այս պահի դրությամբ մենք դեռ չունենք հիմնական բաղադրիչների մասին տեղեկատվություն Covid-ի mRNA որևէ ներարկման վերաբերյալ: Դեղագործները գիտեն միայն կոնկրետ տալ ծավալ հեղուկի, և, ըստ երևույթին, դա արեց առանց կասկածի: Սովորաբար, FDA-ի պաշտոնական փաթեթի մակնշումը պետք է մանրամասնի այդ ծավալի իրական բաղադրիչները, բայց ոչ Covid mRNA պիտակների համար. նրանք պարզապես նշում են 0.3 մլ (կամ 0.5 մլ) որպես «դեղաչափի ձև և ուժ»: 

Բացի այդ, ինչպես ցանկացած ավագ դպրոցի աշակերտ կարող է ձեզ ասել, 0.3/0.5 մլ-ը մի է ծավալ, ոչ ա ուժ. Մենք չգիտենք որևէ քանակական առանձնահատկություն, թե ինչ է պարունակվում այդ 0.3/0.5 մլ-ում, օրինակ՝ Քանի՞ LNP մասնիկ: Այդ LNP-ների ի՞նչ չափսեր/ձևաբանություններ: Քանի՞ mRNA հաջորդականություն կա այդ ծավալում:

Սա այն է, ինչ անցնում է որպես համարժեք թափանցիկ կամ «ճշմարիտ պիտակավորում» FDA-ի կողմից:

Փաթեթի ներդիրից վերը նշված հատվածը այն ամբողջ տեղեկատվությունն է, որը արտադրողները կիսում են սպառողների հետ չափաբաժնի վերաբերյալ, որը ողբալիորեն անբավարար է FDA-ի մյուս բոլոր պիտակների համեմատությամբ, կամ որևէ մեկին, ով հետաքրքրված է որևէ բան իմանալ, քան հեղուկի չափից դուրս: ներարկել և չճշտված mRNA հաջորդականության 30 կամ 100 մկգ կոնցենտրացիան: 

FDA-ի կողմից թույլատրված այս պիտակի ուշագրավ անճշտությունը, կարծես, հակասում է դրա գրեթե 120-ամյա պիտակի հետ.պահանջելով, որ սննդամթերքն ու դեղերը ունենան ճշմարիտ պիտակավորման հայտարարություններ և համապատասխանեն մաքրության և ուժի որոշակի չափանիշներին». 

Արդյո՞ք սա FDA-ի կողմից համարվում է բաղադրիչների «ճշմարիտ» ցանկ: (Տեսնել 21CFR §352, եւ 21 CFR §201.10 «բաղադրիչների հայտարարության» և «սխալ ապրանքանիշով դեղերի և սարքերի» վերաբերյալ):

Հարցն այն է, թե արդյոք անհայտ կամ ոչ հատուկ բաղադրիչների ցուցակագրումը, բացի արտադրողից, ոչ ոք չի կարող վերծանել իրոք համապատասխանում եք «պիտակավորման» ոգի՞ն, թե՞ իրավական պահանջներին։ Արդյո՞ք այդ պիտակը համարվում է «ճշմարիտ» Ամերիկայի FDA-ի կողմից: Ո՞ւմ կողմն է FDA-ն, այնուամենայնիվ,; արտադրողներ, թե սպառողներ. 

Բացի այն, որ այն ուղղակիորեն չի նշվում, LNP-ի կամ mRNA շղթաների ճշգրիտ թիվը 30 կամ 100 մկգ ներարկման մեջ նույնիսկ չի կարող էքստրապոլացվել: ստոյխիոմետրիկորեն կամ հիման վրա Ավոգադրոյի համարը, քանի որ mRNA հաջորդականությունը, մոլեկուլային քաշը և/կամ LNP բաղադրիչը/կոնֆիգուրացիաները ներկայացված չեն FDA-ի պաշտոնական պիտակավորման մեջ: 

Ինչպե՞ս կարող է որևէ մեկը իմանալ, արդյոք mRNA-ի շղթաների թիվը, որոնք կոդավորում են Covid-ի հասկի սպիտակուցը, համաչափ է Covid պատվաստանյութի ծանրաբեռնվածությանը, որը մարդը կստանար համայնքում ձեռք բերված վարակից: Պատասխան. նրանք չեն կարող. 

Covid mRNA ներարկումներ են Համապատասխան պիտակավորված/Սխալ պիտակավորված? 

21 CFR 211.125 նշում է «Խիստ վերահսկողություն պետք է իրականացվի դեղերի արտադրանքի մակնշման գործողություններում օգտագործման համար տրված մակնշման նկատմամբ,», բայց, ինչպես երևում է, FDA-ն այնքան անփույթ էր Covid mRNA ներարկումների իր հաստատված պիտակավորման հարցում, չնայած այն հանգամանքին, որ Յուրաքանչյուր այլ դեղամիջոց, ներառյալ mRNA-ի վրա հիմնված Onpattro-ն, նշում է այդ տեղեկատվությունը. Պատմականորեն, FDA-ի կարգավորիչ որոշումները (օրինակ, թե որ տեղեկատվությունն է ներառված արտադրանքի պիտակավորման մեջ) հիմնված են գերակայության վրա, և Covid mRNA նկարահանումները ակնհայտ շեղում էին FDA-ի պատմական և իրավական գերակայությունից: Տվյալների այդ ուշագրավ բացակայությունը և պարզության բացակայությունը հիշեցնում են դեռևս ժամանակները Morley's Liver and Kidney Cordial 1800-ականների վերջին։ Տարբերությունն այն է, որ այն ժամանակ FDA-ն գոյություն չուներ, բայց այսօր կա FDA-ն, որն ունի մոտ 20,000 աշխատակից, որոնցից առնվազն ոմանք, իբր, կարծում էին, որ այս պիտակը թափանցիկ է և «ճշմարիտ»: 

Անհայտ/անվերծանելի/ անհասկանալի բաղադրիչ նշելը, որը ոչ ոք չէր կարող երբևէ ճշգրիտ որոշել, հավանական է, դա այն չէ, ինչ 1906թ.-ի Մաքուր սննդի և դեղերի մասին ակտի օրենսդիրները նախատեսում էին, երբ նրանք հստակեցնում էին FDA-ի կանոնները «ճշմարիտ պիտակավորման մասին»: Դրանից զատ. այն փաստը, որ տարբեր արտադրողների կողմից չափաբաժինները կրկնապատկվում են մեկ ծավալով (30 մկգ/0.3 մլ vs 100 մկգ/0.5 մլ) նշանակում է, որ այս mRNA հաջորդականությունները, ըստ երևույթին, շատ տարբեր են նուկլեոտիդների երկարությամբ և իրենց հերթին կունենան ավելի ու տարբեր LNP-ներ, գումարած հավելվածներ. Արդյո՞ք դա նշանակում է, որ մՌՆԹ-ի հաջորդականությունները, որոնք օգտագործվում են հասկի սպիտակուցի արտագրման համար, կրկնակի մեծ են (10 մկգ/0.1 մլ՝ 20 մկգ/0.1 մլ-ի դիմաց)՝ համեմատած տարբեր արտադրողների հետ, թե՞ այլ բան է նպաստում նուկլեոտիդների երկարության տարբերությանը: 

Աշխարհիկ մարդու համար, որը դեռևս կարդում է մինչև այս կետը (ի դեպ, փառք). Մանրամասն պիտակավորման մասին տեղեկատվության բացակայությունը կարող է նմանվել վաճառքի տան լայնածավալ գովազդին, նշելով, որ այն պատրաստված է փայտից և աղյուսից, ցեմենտի սալիկի վրա, բայց չցուցադրելով: տան ցանկացած նկար, (օրինակ՝ հաջորդականությունը) և չտարածել դրա քառակուսի մետրը (օրինակ՝ մոլեկուլային քաշը): Ամեն դեպքում, տեղեկատվության պակասը անբավարար է և ավանդական չափանիշներից շեղում։ 

FDA-ի կողմից հաստատված ցանկացած այլ դեղամիջոց, ներառյալ mRNA-ի այլ դեղամիջոցները, պարունակում են ամբողջական բացահայտումներ իրենց արտադրանքի վերաբերյալ, ներառյալ կառուցվածքային պատկեր և մոլեկուլային քաշ իրենց արտադրանքը, որպեսզի մարդիկ հստակ իմանան, թե ինչ են ստանում: 

Ճշմարիտ է. Փնտրեք այն դեղամիջոցը, որի մասին կարող եք մտածել Drugs.com տվյալների բազա և ուշադրություն դարձրեք, թե ինչպես են բոլոր պիտակները ապահովում կառուցվածքը և/կամ մոլեկուլային քաշը: Ապացուցում է, որ Covid mRNA նկարահանումները ա ակնհայտ բացառություն FDA-ի հաստատման պատմական պրակտիկայի և «ճշմարիտ պիտակի» կանոնից: 

2023 Դանիայի ուսումնասիրության մանրամասները զգալի կլինիկական փոփոխականություն mRNA Covid-19 mRNA ներարկումների խմբաքանակների միջև. 

Անգամ պոտենցիալ անվավեր «փոստով ուղարկված» թեստավորման վավերացման վերաբերյալ որևէ թափանցիկություն չունենալը, կարծես, թույլ է տվել արտադրողներին փոխանցել FDA-ի կողմից վերահսկվող մեկ այլ կարևորագույն մաս՝ պոտենցիալ կլինիկական դրսևորումներ mRNA նկարահանումների լոտ/խմբաքանակային տատանումների վրա: Հետադարձ հայացք Դանիայի անվտանգության ուսումնասիրություն ավելի վաղ հրապարակված 2023 թվականին մանրամասն նկարագրված է Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA ներարկումներից անբարենպաստ իրադարձությունների հաշվետվությունների խիստ շեղված օրինաչափությունը, որը փոխկապակցված է դանիական DKMA անբարենպաստ իրադարձությունների հաղորդման համակարգի հետ: 

Հետևյալ գծային գրաֆիկում տարբեր գունավոր կետերը ներկայացնում են Pfizer-BioNTech-ի mRNA ներարկումների տարբեր խմբաքանակներ: Այն բաժանեց խմբաքանակները երեք տարբեր կատեգորիաների. Հաղորդված անբարենպաստ իրադարձությունների խմբերի բարձր-ցածրից մինչև (գրեթե) բացակայող քանակ (համապատասխանաբար կապույտ, կանաչ և դեղին գծապատկերներ):

Այլ կերպ ասած. Միևնույն արտադրողի, ենթադրաբար, «համարժեք» արտադրանքները, ըստ խմբաքանակի, ունեն անբարենպաստ իրադարձությունների խիստ տարբեր դեպքեր, որոնցից յուրաքանչյուրը ներկայացնում է հարյուր հազարավոր mRNA ներարկումներ: 

Երբ ավելացվեցին համապատասխան գծային ռեգրեսիոն գծեր, առաջացավ որոշակի օրինաչափություն.

Covid-19 mRNA խմբաքանակների միջև ուշագրավ անբարենպաստ իրադարձությունների անհամամասնության վերաբերյալ կարևոր հարցերը ներառում են. 

• Կարո՞ղ են անբարենպաստ իրադարձությունների շեղումները պայմանավորված լինել mRNA հաջորդականությունների որակական կամ քանակական շեղումներով կամ խմբաքանակների միջև mRNA շղթաների քանակով: 
• Կարո՞ղ են անբարենպաստ իրադարձությունների շեղումները պայմանավորված լինել խմբաքանակների միջև LNP-ների չափի/ձևաբանության կամ քանակի որակական կամ քանակական շեղումներով: Ինչ թեստեր են կատարվել ապահովել տարբեր LNP-ների անվտանգությունը օգտագործվում է mRNA ներարկումներում.
• Արդյո՞ք այդ խմբաքանակները, որոնք համապատասխանում էին դեղին և կանաչ և կապույտ տվյալների կետերին, ինչ-որ կերպ որակապես կամ քանակապես տարբեր էին: 
• Արդյո՞ք հետարտադրական պահեստավորումը/շահագործումը վտանգված է կառավարման հաստատությունում (կամ մատակարարման շղթայի մեկ այլ վայրում), ինչը հանգեցնում է արտադրանքի փոփոխականության: 
• Ո՞րն է այս և այլ ապրանքների Sigma/սխալների գործակիցը, որը ծագում է տվյալ արտադրական հաստատությունից/արտադրության համար պատասխանատու հերթափոխի պետից: 
• Արդյո՞ք Covid mRNA-ի այս արտադրանքի բաղադրիչները ստացվել են Հնդկաստանից կամ Չինաստանից և այլուր՝ կախված խմբաքանակից: 
• Covid mRNA արտադրանքի խմբաքանակների քանի՞ տոկոսն է փորձարկվել FDA-ի տեսուչի կողմից անհատական ​​հավաքագրման միջոցով՝ սկզբից մինչ օրս «փոստով ուղարկված»: Արդյո՞ք յուրաքանչյուր խմբաքանակ փորձարկվել է հավաքման այս երկու մեթոդներից միայն որևէ մեկի միջոցով: 
• Արդյո՞ք FDA-ն իրականացրել է թողարկման թեստավորման ստուգում դանիական DKMA-ի անբարենպաստ իրադարձությունների հաղորդման համակարգի լոտերի վրա: Եթե ​​այո, ինչո՞ւ FDA-ն չի հրապարակում այդ կոնկրետ թեստավորման արդյունքները: Եթե ​​ոչ, ինչո՞ւ փորձարկումը չի արվել: 
• Արդյո՞ք հիմնարար խնդիր կա LNP-ների և/կամ mRNA հաջորդականությունների հուսալի և առանց աղտոտման հետևողական արտադրության հետ: 

Դանիական ուսումնասիրության արդյունքները և անբարենպաստ իրադարձությունների վերաբերյալ վերը նշված հարցերը կարող են *սկսվել* հասցեագրվել, բայց ոչ առանց FDA-ի կողմից իրենց թողարկման փորձարկման արդյունքների անկախ կիսվելու: Ինչպես կա, FDA (b)(4) ամենուր տարածված խմբագրումների պատճառով ոչ ոք չգիտի Covid mRNA նկարահանումների փորձարկման վավերացված մեթոդաբանությունը: or Դանիայի ուսումնասիրության կոնկրետ որ լոտերն են փորձարկվել կամ չեն փորձարկվել or այդ խմբաքանակային թեստերի արդյունքները։ 

…Այնուհետև, նույնիսկ եթե FDA-ն որոշել էր հրապարակել այդ խմբաքանակի թեստի արդյունքները, ինչպե՞ս սպառողները իմանան, թե արդյոք այդ արդյունքները ներկայացված են նշված խմբաքանակների համար, քանի որ արտադրողներն ինքնուրույն են ընտրում, թե որ նմուշները «փոստարկելու»:

Բաղադրիչների թափանցիկություն չապահովելը և համապատասխան նմուշառման մեթոդոլոգիայի միջոցով որակի ապահովումը FDA-ի հիմնարար և հիմնական պահանջն է: Փաստորեն, դա FDA-ի ստեղծման հիմնական պատճառն էր: Արդյո՞ք ամերիկացիներն արժանի չեն ավելի լավ թափանցիկության, վերահսկողության և «ճշմարիտ պիտակավորման» օրենքների, երբ խոսքը վերաբերում է մեր դեղագործությանը, հատկապես, որ այդ օրենքներն ընդունվել են ավելի քան 100 տարի առաջ: