Brownstone- ը » Բրաունսթոուն ինստիտուտի ամսագիր » ԵՄԱ-ի հակաքայլերը ոչ հետաքննական են, ոչ փորձարարական
ԵՄԱ-ի հակաքայլերը ոչ հետաքննական են, ոչ էլ փորձարարական

ԵՄԱ-ի հակաքայլերը ոչ հետաքննական են, ոչ փորձարարական

ԿԻՍՎԵԼ | ՏՊԱԳՐԵԼ | ՓՈՍՏ

«Դատավոր, ինձ ստիպեցին փորձարարական պատվաստանյութ ընդունել»:

Kaiser Permanente-ն CA-ում դատի է տրվում.

Ահա ևս մեկ օրինակ – Ռոբերտս ընդդեմ Շրիներս. Գործը վկայակոչում է EUA-ին վերաբերող ճիշտ օրենքը (360bbb).

Այնուհետև նշում է, որ «FDA-ն խնդրո առարկա դեղերը սահմանում է որպես հետազոտական.

Դա այն է, ինչ FDA ասում է, այս դեղերի մասին հանրությանը, դա այն չէ, թե ինչպես են դրանք սահմանված օրենքով: FDA-ն նույնպես ասում է, դրանք այժմ «ամբողջովին հաստատված են»՝ իրավական անհնարինություն EUA նյութերի համար: FDA-ն նույնպես ասում է, դրանք «անվտանգ և արդյունավետ» են, և մենք գիտենք, որ դա նույնպես սուտ է:

Նկատի ունեցեք, որ ես իրավաբան չեմ, և չեմ խնդրում, որ ինձ աշխատանքի ընդունեք այս կամ որևէ այլ գործով որևէ կարգավիճակով, և բացարձակապես զրո ֆինանսական կամ որևէ այլ շահագրգռվածություն եմ տվել դա մատնանշելու համար։ Այնուամենայնիվ, ինչո՞ւ այս փաստաբանները չեն կարդում օրենքը։

PHE-ի և ընթացիկ PREP Act-ի հայտարարագրերի ներքո գտնվող EUA դեղամիջոցը հետազոտվող դեղ չէ: Իրավական անհնար է, որ այն լինի հետազոտական ​​կամ փորձարարական՝ ԵՄԱ կարգավիճակի սահմանմամբ:

Bailiwick News Քեթրին Ուոթը գրել է Bridges v Methodist դեպք այստեղ.

Նկատի ունեցեք, որ գործը կարճվել է 12 թվականի հունիսի 2021-ի հրամանով՝ USDJ Լին Ն. Հյուզի կողմից, որը մեջբերում է ստորև (ընդգծումը իմն է).

1 թվականի ապրիլի 2021-ին Հյուսթոնի մեթոդիստական ​​հիվանդանոցը հայտարարեց մի քաղաքականություն, որը պահանջում էր աշխատակիցներին պատվաստել COVID-19-ի դեմ մինչև 7 թվականի հունիսի 2021-ը՝ սկսած ղեկավարությունից, այնուհետև պատվաստելով մնացած աշխատողներին՝ բոլորն իր հաշվին:

Ջենիֆեր Բրիջեսը և 116 այլ աշխատակիցներ դատի են տվել՝ արգելափակելու ներարկման պահանջը և դադարեցումը: Նա պնդում էր, որ Methodist-ը ապօրինաբար ստիպում է իր աշխատակիցներին ներարկել ներկայումս առկա պատվաստանյութերից մեկը կամ ազատվել աշխատանքից: Հիվանդանոցը դիմել է այս գործը կարճելու։

Բրիջսն իր խնդրանքների մեծ մասը նվիրում է պնդելու, որ ներկայումս առկա COVID-19 պատվաստանյութերը փորձնական են։ և վտանգավոր: Այս պնդումը կեղծ է, և դա նույնպես անտեղի է. Բրիջսը պնդում է, որ եթե իրեն աշխատանքից ազատեն պատվաստանյութ ներարկվելուց հրաժարվելու համար, նա անօրինական կերպով կդադարեցվի: Պատվաստանյութի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը հաշվի չեն առնվում այս հարցը լուծելիս:

Դատավոր Հյուզը հայտարարեց Բրիջի այն պնդումը, որ «պատվաստանյութերը» փորձարարական են և վտանգավոր «կեղծ» լինելու համար։ Պարզվում է, որ դատավորը տեխնիկապես ճիշտ է փորձարարական մասի հարցում, մինչդեռ, իհարկե, բարոյապես ողբալի է։ Նկատի ունեցեք, որ «վտանգավոր» մասը երբեք չի թույլատրվել վիճել դատարանում, և դա պայմանավորված է Covid-ի քարոզարշավով և դրա անօրինական-օրինական կառուցվածքով։

Այս կառույցը (aka «Covid-ի սպանության տուփ”) մշակվել է խնամքով տարիների ընթացքում՝ ապահովելու համար, որ դրանում ներգրավված մասնագետների մեծ մասը կա՛մ՝ խաբված են. կամ տրվել է ընդունելի ժխտողականություն՝ վարվելու այնպես, կարծես նրանք խաբված են. կամ շատ ֆինանսական դրդապատճառներ են տվել՝ իրենց խաբվածի պես վարվելու համար:

Այնուամենայնիվ, Բրիջսը շատ ավելի լավ հնարավորություն կունենար ներկայացնելու վտանգի ապացույցները, եթե նա հիմնավորեր իր գործը գործող գործող օրենքի վրա: Սխալ է պնդելը, որ EUA պատվաստանյութերը բժշկական փորձարկումներ են, քանի որ դրանք չեն, ինչպես ես կբացատրեմ այս հոդվածում:

Մինչ ես դա անեմ, ահա Covid-ի ռազմական արշավի բնույթի համատարած թյուրիմացության ևս մեկ օրինակ՝ «առողջության ազատության» ամբոխի մեջ ամենուր տարածված պատմվածքը «դուլտերի խեղաթյուրում» (վարկ. Sage Hana).

Ահա այդպիսի օրինակներից մեկը.

«Անգործունակ դեղատները զանգվածաբար ոչինչ չեն կարող արտադրել».

Այնտեղ պնդումն այն է, որ 3 ամբողջ տարի դեղագործական ոլորտում ոչ ոք չի նկատել, որ նրանք թույն են առաքում բազմաթիվ այլ թույներով, և դա պայմանավորված է նրանով, որ բացարձակապես ոչ կոմպետենտ բժիշկները պարզապես չգիտեն, թե ինչպես արտադրել իրեր դեղագործական կարգի չափանիշներին համապատասխան: Եթե ​​միայն ավտոմոբիլային ընկերությունները պատվաստանյութեր պատրաստեին: Աչքերս այնքան ետ են գլորվում գլխիս մեջ, ես տեսնում եմ գանգի հետևի մասը և այն գեղեցիկ չէ:

Այո… Եթե միայն… Եթե այս վարկածը ճիշտ է, ապա ինչո՞ւ են բոլոր մյուս դեղերը առաքվում, կարծես թե, արտադրական թույլատրելի սահմաններում: Ինչպե՞ս է ստացվում, որ դեղատները կարող են զանգվածաբար արտադրել այդ իրերը: Եվ երբ նրանք չկան, Տեխասի AG ընկերությունը դատի է տվել արտադրողին արտադրանքի կեղծման համար? Ինչո՞ւ անվախ Քեն Փաքսթոնը նույն հայցը չի ներկայացրել Covid-ի պատվաստանյութերի համար: Հիմնվելով ամբողջ աշխարհում փորձարկված հազարավոր սրվակների մասին իմ գիտելիքների վրա՝ իբր «FDA-ի կողմից հաստատված» արտադրանքի պիտակին համապատասխանող ոչ մի սրվակ չի հայտնաբերվել: Դա կլինի սլեմ-դանկ: Եվ տուգանքները, որոնք նա կարող էր վերականգնել, կլինեին OMG, աչքերը ջրելու համար:

Այնուամենայնիվ, նա հայց է ներկայացրել ընդդեմ Pfizer-ի՝ «խաբուսիկ մարքեթինգային պրակտիկայի համար» և ՈՉ արտադրական խարդախություն: Ինչ-ինչ պատճառներով նա դատի չի տալիս «Moderna»-ին, որը զբաղվում էր նույն խաբուսիկ մարքեթինգային պրակտիկայով և մեդիա համաձայնությամբ: Ծանոթագրություն – Ես առանձին գրառում կգրեմ Փաքսթոնի հայցի մասին, որն ավելի լավ է արտահայտված, քան մյուսները, բայց կատարում է նույն մոլորությունը՝ կապված ԵՄԱ-ի հետ: Ինչո՞վ է առանձնահատուկ Covid vaxxes-ը: Մտածե՛ք։ Ավելի լավ մտածեք….

Օ, ես գիտեմ:

Տեսնենք, թե ինչ է նշանակում «ԵՄ» կարգավորող կարգավիճակ։ Արդյո՞ք ԵՄԱ-ի հակաքայլերը պետք է համապատասխանեն ընթացիկ Լավ արտադրական փորձին: Եկեք խորհրդակցենք ԱՄՆ օրենսգիրք:

Կարծես պատասխանը «ոչ» է։

Բայց ես ի՞նչ իմանամ։ Միգուցե մենք պետք է խնդրենք Ford Motor Company-ին կարծիք հայտնել: Միգուցե մարդկանց ավելի լավ խումբ խորհրդակցելու համար FDA իրավաբաններն են: Ահա թե ինչ են նրանք ասում իրենց «իրավական պատրաստվածության» [FD&C Act-ը խախտելու պատրաստակամություն] powerpoint-ի շնորհանդեսներում.

Մենք գիտենք, որ պետք է խախտենք օրենքը՝ այս թույնը շուկա հանելու համար, հետևաբար, մենք պետք է զուգահեռ տիեզերք ստեղծենք, որտեղ անօրինական բաները կոչվեն օրինական, իսկ մենք լավն ենք: Եկեք այն անվանենք ԵՄԱ: Հանճարեղության հարված, պետք է խոստովանեմ։

Այս էջում նրանք պարզորոշ նշում են, որ «ԵՄ-ի օգտագործումն է Նշում հետաքննություն, ուստի IRB-ի հաստատումը և տեղեկացված համաձայնությունը չեն պահանջվում»:

Եվ ցանկացած կասկածից խուսափելու համար՝ կլինիկական փորձարկումներ (ինչպես օրինականորեն սահմանված մարդկային փորձը) գոյություն չունեն EUA-ի համար.

FDA իրավաբանները գտել են FD&C ակտը խախտելու միջոց՝ ստեղծելով դրա մեջ առանձին բաժին (պատահական թիվ 564) և ստեղծելով նոր «կարգավորող» ուղի, որը լիովին դուրս է բոլոր դեղագործական կանոնակարգերից. ՈՉ cGMP-ի համապատասխանությունը չի կիրառվում այն ​​բաների նկատմամբ, որոնք կոչվում են «Հանրային առողջության արտակարգ իրավիճակների ներքո ԵՄ հակազդող միջոցներ»:

Ահա թե ինչու, երբ դատավոր Հյուզը գրում է.

Բրիջսն իր խնդրանքների մեծ մասը նվիրում է պնդելու, որ ներկայումս առկա COVID-19 պատվաստանյութերը փորձնական են։ և վտանգավոր: Այս պնդումը կեղծ է, և դա նույնպես անտեղի է.

Նա ճիշտ է ասում «կեղծ և անտեղի»: Եկեք վերանայենք, թե ինչպես: Բժշկական փորձերը, որոնք կոչվում են «կլինիկական հետազոտություններ», DFCA-ում սահմանվում են որպես.

Կլինիկական հետազոտություն նշանակում է ցանկացած փորձ, որի ընթացքում դեղը ներարկվում կամ տրամադրվում կամ օգտագործվում է մեկ կամ մի քանի մարդու մասնակցությամբ: Այս մասի նպատակներով՝ փորձը դեղամիջոցի ցանկացած օգտագործում է, բացառությամբ բժշկական պրակտիկայի ընթացքում շուկայահանվող դեղամիջոցի օգտագործման.

Այնուամենայնիվ, ԱՄՆ մեկ այլ օրենք հեռացնում է EUA-ները FDCA-ի (և FDA կանոնակարգերի) իրավասությունից՝ ստեղծելով հատուկ «ոչ հետաքննող» դաս.

21 USC 360bbb-3(k). Եթե ապրանքը ենթակա է թույլտվության այս բաժնի համաձայն, ապա նման արտադրանքի օգտագործումը լիազորության շրջանակներում չի համարվում կլինիկական հետազոտություն սույն վերնագրի 355(i), 360b(j) կամ 360j(g) բաժնի նպատակներով կամ այս գլխի կամ Հանրային առողջության ծառայության ակտի 351 բաժնի որևէ այլ դրույթի համար [42 USC 262]:

Հետևաբար, բժշկական փորձարկումները իրավաբանորեն հնարավոր չեն ԵՄԱ-ների համար իրենց «ոչ հետաքննական» կարգավիճակով: Եթե ​​ապրանքը չի կարող հետազոտվել, չկա անվտանգության, արդյունավետության և արտադրության հսկողության կարգավորիչ ապացույցների հավաքման գործընթաց՝ համապատասխանության նպատակներով Հանրային առողջապահական ծառայության ակտի (PHS Act) 351(ա) բաժնի (42 USC 262) և cGMP-ի (FD&C օրենքի 501(a)(2)(B) բաժնի (21 USC 351(a)(2) հետ: (B)) և 21 CFR Մաս 210, 211 և 610):

Վերացման գործընթացով մենք հասնում ենք հետևյալին.

Այս ներարկումները քիմիական և կենսաբանական նյութեր են, որոնք պիտանի չեն որպես դեղամիջոց, և ոչ ոք չի նախատեսում դրանք օգտագործել որպես այդպիսին, այսինքն՝ թույն: Խնդրում ենք դադարեցնել դրանք փորձարարական, հետազոտական, բժշկական կամ դեղագործական արտադրանք անվանել: Նրանք այդ բաներից ոչ մեկն էլ չեն: Դրանք ապօրինի թմրանյութեր և թույներ են, որոնք շրջանառվում են ԱՄՆ-ի կառավարություն-զինվորականների և նրանց կապալառուների կողմից ամբողջ աշխարհում: (տեսանյութ):

Դատավոր Հյուզը ճիշտ է ասում, որ «կեղծ և անտեղի» է Covid-ի ներարկումները փորձարարական և վտանգավոր անվանելը: Դա կեղծ է, քանի որ EUA-ն փորձարարական չէ և երբեք չի կարող լինել: Դա անտեղի է, քանի որ անվտանգությունը կապ չունի EUA-ի համար, որը թողարկվում է կարծիքների հիման վրա և չի հաստատվում տվյալների հիման վրա: Կլինիկական փորձարկումների տվյալներ հավաքելու և դրանք համադրելու միջոց չկա, որպեսզի հնարավոր լինի գնահատել ռիսկի օգուտը (ինչպես սահմանված է FDCA-ում):

Արվեստ այսօրվա համար. Նատյուրմորտ թեյնիկով, սպիտակեղենի յուղ 20×20 դյույմ:

Վերահրատարակվել է հեղինակայինից Ենթարկ



Հրատարակված է Ա Creative Commons Attribution 4.0 միջազգային լիցենզիա
Վերատպումների համար խնդրում ենք կանոնական հղումը վերադարձնել բնօրինակին Բրաունսթոունի ինստիտուտ Հոդված և հեղինակ.

հեղինակ

  • Սաշա Լատիպովա

    Սաշա Լատիպովան դեղագործական հետազոտությունների և զարգացման նախկին ղեկավար է: Նա աշխատել է ոլորտում 25 տարի և, ի վերջո, պատկանել և ղեկավարել է մի քանի պայմանագրային հետազոտական ​​կազմակերպություններ, որոնք աշխատում են կլինիկական փորձարկումների վրա 60+ դեղագործական ընկերությունների համար, ներառյալ Pfizer, AstraZeneca, J&J, GSK, Novartis և շատ ուրիշներ: Նա երկար տարիներ աշխատել է սրտանոթային անվտանգության գնահատման ոլորտում և համագործակցել է FDA-ի և այլ կարգավորող գործակալությունների հետ այս հարցերի շուրջ իր հաճախորդների անունից և որպես FDA սրտանոթային անվտանգության հետազոտական ​​կոնսորցիումի մաս:

    Դիտեք բոլոր հաղորդագրությունները

Նվիրաբերեք այսօր

Բրաունսթոուն ինստիտուտի ձեր ֆինանսական աջակցությունը ուղղված է գրողներին, իրավաբաններին, գիտնականներին, տնտեսագետներին և այլ խիզախ մարդկանց, ովքեր մասնագիտորեն մաքրվել և տեղահանվել են մեր ժամանակների ցնցումների ժամանակ: Դուք կարող եք օգնել բացահայտելու ճշմարտությունը նրանց շարունակական աշխատանքի միջոցով:

Բաժանորդագրվեք Brownstone-ին ավելի շատ նորությունների համար

Եղեք տեղեկացված Brownstone ինստիտուտի հետ