Brownstone- ը » Բրաունսթոուն ամսագիր » Մանհեթենի նախագիծ կենսաբժշկական անվտանգության պետության համար
Կենսապաշտպանության հանձնաժողով

Մանհեթենի նախագիծ կենսաբժշկական անվտանգության պետության համար

ԿԻՍՎԵԼ | ՏՊԱԳՐԵԼ | ՓՈՍՏ

Երբ Դոմինիկ Քամմինգս վկայեց Խորհրդարանի առջև 2021 թվականի մայիսին, և նրան հարցրին Միացյալ Թագավորության Covid-ի դեմ պատվաստանյութի աշխատանքային խմբի մասին, նա ասաց. անցյալի դասական ծրագրերը՝ Մանհեթենի նախագիծը Երկրորդ համաշխարհային պատերազմում կամ Ապոլոն ծրագիրը, և այդ ամենը զուգահեռաբար կառուցիր: Նորմալ Կառավարության հաշվապահական հաշվառման պայմաններում դա բոլորովին խելագարություն է, քանի որ եթե ոչինչ չի ստացվում, դուք բառացիորեն միլիարդներ եք ծախսել այս բոլոր բաները կառուցելու համար, և վերջնական արդյունքը ոչինչ է՝ դուք ստանում եք զրո դրա համար, այդ ամենը վատնում է»:

Գեյթսը մեծ պատվաստանյութի Մանհեթեն նախագծի խթանողն է, օժանդակողը և գլխավոր շահառուն, բայց նա, իհարկե, դրա հեղինակը չէ: Կենսաանվտանգության Մանհեթենի նախագծի կոչը սկիզբ է առել Ջորջ Բուշի վարչակազմից:

11 թվականի հուլիսի 2019-ին Կենսապաշտպանության հանձնաժողով կոչվող վերլուծական կենտրոնը կազմակերպել է պանելային քննարկում. Մանհեթենի նախագիծ կենսապաշտպանության համար. կենսաբանական սպառնալիքները սեղանից հանելը: Նպատակն էր «ստեղծել ազգային, պետական-մասնավոր հետազոտությունների և զարգացման ձեռնարկություն՝ Միացյալ Նահանգները կենսաբանական սպառնալիքներից պաշտպանելու համար»: 

Դոկտոր Ռոբերտ Քադլեկը՝ ԱՄՆ Առողջապահության և մարդկային ծառայությունների դեպարտամենտի (HSS) քարտուղարի պատրաստության և արձագանքման գծով օգնականը: Քննարկման ժամանակ Կադլեցն ասաց. «Ժամանակն է ասելու.Գնա մեծ, կամ գնա տուն«Այս հարցով»։ Covid-19-ը նրան պարզապես հնարավորություն է տվել իրականացնել Մանհեթենի այս նախագիծը, ինչպես թվում է, որ այն նախատեսված է եղել: 

Kadlec-ը հիմնադրել է Կենսապաշտպանության հանձնաժողովը 2014 թվականին, երբ նա եղել է դրա դոնորներից մեկի՝ պատվաստանյութ արտադրողի խորհրդատուն։ Արտակարգ կենսալուծույթներ. Հադսոնի ինստիտուտը, վերլուծական կենտրոն, որը համահիմնադրել է Հերման Կանը Rand Corporation-ից, պատերազմական խաղերի ռահվիրա, որը երգիծվել է որպես բժիշկ Սթրենջլավ Սթենլի Կուբրիկի համանուն ֆիլմում, Հանձնաժողովի ֆինանսական հովանավորն է: 

Չորեքշաբթի, 4 թվականի դեկտեմբերի 2019-ին, Ներկայացուցիչների պալատի Էներգետիկայի և առևտրի հանձնաժողովը անցկացրեց իր տարեկան լսումները սեզոնային և համաճարակային գրիպի դեմ ԱՄՆ-ի հանրային առողջության պատրաստվածության և արձագանքման վերաբերյալ: Վկայություն տալուց առաջ Դոկտոր Էնթոնի Ֆաուին Ալերգիայի և վարակիչ հիվանդությունների ազգային ինստիտուտից, դոկտոր Նենսի Մեսոնյեն՝ Հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման կենտրոնից (CDC) և դոկտոր Փիթեր Մարքսը Սննդի և դեղերի վարչությունից (FDA) և Քադլեքից: 

Յոթանասունվեց օր առաջ՝ 19 թվականի սեպտեմբերի 2019-ին, նախագահ Թրամփի կողմից ստորագրվել էր Գործադիր հրաման՝ Միացյալ Նահանգներում գրիպի դեմ պատվաստանյութերի արդիականացման մասին՝ ազգային անվտանգության և հանրային առողջության խթանման համար, որը ղեկավարում էր Առողջապահության ազգային ինստիտուտները (NIH), Biomedical Advanced-ը: Հետազոտությունների և զարգացման մարմինը (BARDA), CDC-ն և FDA-ն «արագացնելու են գրիպի դեմ պատվաստանյութի բարելավված տեխնոլոգիաների ընդունումը»: Առողջապահության և մարդկային ծառայությունների և պաշտպանության նախարարությունները պետք է 120 օրվա ընթացքում առաջարկել ծրագիր և բյուջե այս ջանքերի համարԱյսինքն՝ մինչև 17 թվականի հունվարի 2020-ը։ 

«Ցավոք սրտի, պատվաստանյութերից շատերը, որոնք մենք այսօր օգտագործում ենք, արտադրվում են արտասահմանում՝ օգտագործելով ժամանակատար, ձվի վրա հիմնված տեխնոլոգիա, որը սահմանափակում է դրանց արդյունավետությունը և արտադրությունը շատ դանդաղեցնում է պոտենցիալ մահացու գրիպի համաճարակի դեմ արդյունավետ պայքարելու համար»: 

Ֆաուչին կարող է չորս վկաներից ամենահայտնին լինել, բայց Կադլեկը, անկասկած, ամենահետևողականն է: Քադլեկը՝ ԱՄՆ ռազմաօդային ուժերի պաշտոնաթող գնդապետ և Ջորջ Բուշի վարչակազմի կենսաանվտանգության քաղաքականության նախկին տնօրենը, 21-ի գլխավոր ճարտարապետն է։st դարի ԱՄՆ կենսաանվտանգության քաղաքականությունը. Նա իր ցուցմունքում ասել է«ASPR-ի առաքելությունն է փրկել կյանքեր և պաշտպանել ամերիկացիներին 21-իցst դարի առողջության անվտանգության սպառնալիքներ»։ 

Որպես Բուշի Ներքին Անվտանգության խորհրդի անդամ՝ նա մշակել է այն 2004 Կենսապաշտպանության ազգային քաղաքականություն 21- ի համարst դար. Նա 2004 թվականի Project Bioshield Act-ի նախաձեռնողն էր, որը ստեղծեց սիբիրախտի և ջրծաղիկի դեմ պատվաստանյութերի ազգային ռազմավարական պաշար (արտադրված նրա Կենսապաշտպանության հանձնաժողովի ֆինանսավորողների կողմից): 2005 թվականին, որպես սենատոր Ռիչարդ Բուրի կենսաահաբեկչության ենթահանձնաժողովի աշխատակազմի ղեկավար, նա մշակեց 2006 թվականի Համաճարակների և բոլոր վտանգների համար պատրաստվածության մասին ակտը (PAHPA, արտասանված «Պապ»):

Այս ակտը ստեղծեց Կենսաբժշկական առաջադեմ հետազոտությունների և զարգացման մարմինը (BARDA) և պատրաստության և արձագանքման քարտուղարի օգնականի (ASPR) պաշտոնը: ASPR-ը վերահսկում է ջրծաղիկի և սիբիրախտի դեմ պատվաստանյութերի և հանրային առողջության այլ շտապ բժշկական սարքավորումների, ինչպիսիք են օդափոխիչները, ազգային պաշարները: Արտակարգ իրավիճակների ժամանակ այս քարտուղարի օգնականն ունի ընդարձակ լիազորություններ նրան հնարավորություն տալով հանդես գալ որպես ազգային արձագանքը համակարգող վերահսկողության միասնական կետ. Քադլեքը հաստատվել է որպես ASPR 2017 թվականի օգոստոսին՝ սենատոր Բյուրի կողմից նախագահ Թրամփին առաջարկվելուց հետո: 

4 թվականի դեկտեմբերի 2019-ի Ներկայացուցիչների պալատի Էներգետիկայի և առևտրի հանձնաժողովի նիստում Քադլեքին հարցրել են, թե ինչ է անում նրա գերատեսչությունը՝ բարձրացնելու ամերիկյան արտադրական կարողությունները: Նա ասաց. «Միայն պատվաստանյութերի հարցում, կարծում եմ, գլխավորն այն է, որ ես չեմ կարող մանրամասնել, բայց մենք շուտով հայտարարություն կունենանք այստեղ, որը ցույց կտա որոշ ներդրումներ ներքին՝ մեր որոշ նոր տեխնոլոգիաներ ընդլայնելու համար։ Պատվաստանյութերի արտադրության համար, և ես կարծում եմ, որ այստեղ ամենակարևորն այն է, որ մենք ակտիվորեն հետամուտ ենք դրան՝ համաձայն գործադիր հրամանի»։ 

Ֆաուչին վկայել է, որ Թրամփի գործադիր հրամանի համաձայն իր գործակալությունը՝ Ալերգիայի և վարակիչ հիվանդությունների ազգային ինստիտուտը (NIAID), իրականացնում և աջակցում է նոր հարթակի տեխնոլոգիաների, ներառյալ mRNA-ի հետազոտությունները: Ֆաուչին ասաց. «Նորագույն տեխնոլոգիաները կարող են օգտագործվել գրիպի դեմ ունիվերսալ պատվաստանյութեր մշակելու համար, ինչպես նաև. բարելավել գրիպի դեմ պատվաստանյութերի արտադրության արագությունն ու շարժունությունը։ 

Երբ Kadlec-ին հարցրել են, թե ինչ օգուտներ են բերում ամերիկացի ժողովրդին ներդրումները հարթակային տեխնոլոգիաներում, ինչպիսիք են mRNA-ն, նա ասաց. «Պլատֆորմի վրա հիմնված նման մոտեցումների առկայությունը կփոխի ազգային պատրաստվածությունը ներկայումս հայտնի սպառնալիքների, ինչպես նաև ապագայում նոր առաջացող սպառնալիքների դեմ: ' Մեջբերելով ASPR/BARDA-ի կողմից ֆինանսավորվող Զիկա պատվաստանյութի մշակումը, որը պատրաստված է mRNA տեխնոլոգիայի միջոցով, նա շարունակեց. «Այս տեխնոլոգիան խոստանում է որպես արագ հարթակ մի շարք վարակիչ հիվանդությունների համար, ներառյալ գրիպը և նոր հիվանդությունները, որոնք կարող են ի հայտ գալ ապագայում»: 

Զիկա պատվաստանյութը, որի մասին նա հիշատակել է, մշակվել է Moderna-ի՝ ԱՄՆ-ում գործող mRNA գենային թերապիայի կենսատեխնոլոգիայի կողմից: Այն մշակման փուլում չուներ գրիպի դեմ պատվաստանյութ, բայց այն ակտիվորեն աշխատում էր Ֆաուչիի NIAID-ի հետ՝ մշակելու «համատեղ սեփականություն հանդիսացող կորոնավիրուսային պատվաստանյութ»: Այս պատվաստանյութի նախատիպն ուղարկվել է դոկտոր Ռալֆ Բարիկին՝ կորոնավիրուսի առաջատար փորձագետին, ով համագործակցել է Ուհանի վիրուսաբանության ինստիտուտի դոկտոր Շի Չժենգլիի հետ՝ կենդանիների փորձարկման համար 17 թվականի դեկտեմբերի 2019-ին: 

Moderna-ի եվրոպական մրցակից BioNTech-ը 2018 թվականի օգոստոսին հայտարարեց, որ Pfizer-ի հետ համագործակցում է mRNA գրիպի դեմ պատվաստանյութ մշակելու համար: Այն նպատակ ուներ տեղափոխել սա նախակլինիկական փուլից 1-ին փուլի փորձարկումներ մինչև 2020 թվականի վերջ: Պրոֆեսոր դոկտոր Ուգուր Շահինը, BioNTech-ի համահիմնադիր և գործադիր տնօրենն ասաց. Իմունոթերապիայի համաշխարհային ընկերություն, որն ապահովում է ավելի արդյունավետ և ճշգրիտ իմունային միջնորդավորված մոտեցումներ լուրջ հիվանդությունների կանխարգելման և բուժման համար, ինչպիսիք են գրիպի կանխարգելումը և քաղցկեղի բուժումը: 

BioNTech-ը դիվերսիֆիկացված քաղցկեղի թերապիայի մշակումից, որոնցից ոչ մեկը հաջողությամբ լիցենզավորված չէր, վերածվեց պատվաստանյութերի այն բանից հետո, երբ 2009 թվականին ԵՄ հրահանգի դրույթը, որը նախատեսված էր գենետիկական ինժեներական վիրուսների պատվաստանյութերում օգտագործելու հնարավորություն ընձեռելու համար, բացահայտվեց 2016 թվականին և նրանց և մյուսների կողմից մեկնաբանվեց որպես կարգավորիչ բացթողում, որը հնարավորություն է տալիս: գենային թերապիաներ, որոնք ուղղված են վարակիչ հիվանդություններին՝ շրջանցելու ավելի խիստ և ծանր Advance Medicines Clinical Tests արձանագրությունները: 2020 թվականին գրիպի դեմ պատվաստանյութի այս հետազոտությունն ուղղվել է Covid-ի դեմ պատվաստանյութի հետազոտությանը:

Օգտագործելով այս կարգավորիչ դռնակը, և՛ Միացյալ Թագավորության Դեղերի և Առողջապահության Կարգավորող Գործակալությունը (MHRA), և՛ Եվրոպական Դեղերի Գործակալությունը (EMA) գնահատել են BioNTech-ի mRNA Covid գենային թերապիաները՝ որպես ամենաարդյունավետ պատվաստանյութեր: mRNA գենային թերապիան վիրուսներ չի պարունակում. փոխարենը նրանք գենետիկորեն ձևափոխում են ստացողին՝ վերածրագրավորելով նրանց բջիջները՝ վիրուսից սպիտակուց արտադրելու համար, որը կխթանի նրանց իմունային համակարգը վիրուսի դեմ արձագանք ստեղծելու համար, ինչը նշանակում է, որ ԵՄ հրահանգը չպետք է կիրառելի լիներ:

2017 թվականի հունվարին Դավոսում համաճարակային պատրաստության նորարարությունների կոալիցիայի (CEPI) մեկնարկի ժամանակ Գեյթսը խանդավառությամբ խթանեց mRNA պատվաստանյութերը: «Այժմ կա պատվաստանյութի նոր դաս՝ ԴՆԹ/ՌՆԹ պատվաստանյութ, որը մենք հուսով ենք, որ մենք կարող ենք պարզապես փոխել դրա մի փոքր մասը, և այդպիսով, արտադրական հաստատությունն արդեն այնտեղ կլինի, փորձարկումները, որոնց միջով դուք կանցնեք, շատ արագ կլինեն։ Դուք կհասկանայիք, թե ինչ վերջնակետ, ինչ փոխկապակցում եք ուզում, և այսպես, արտակարգ իրավիճակներում կարգավորողները կհասկանային, թե ինչպիսի արձանագրություն ենք մենք օգտագործելու», - ասաց Գեյթսը:  

«Էբոլա տենդի դեպքում մենք գիտական ​​մարտահրավեր ունեինք, որ այս հարթակները պատրաստ չեն, մենք չէինք հասկանում, թե որ երկիրն է, ինչ տեսակի փոխհատուցում, և այդ պատճառով շատ շփոթություններ եղան: Միայն այդ կարգավորիչ անորոշությունները շտկելով և այս նոր հարթակներն օգտագործելով, մենք հնարավորություն ունենք այդ ժամանակը մեկ տարուց պակաս դարձնելու»: 

Գեյթսի հիմնադրամը 2019 թվականի հոկտեմբերին ԱՄՆ ֆոնդային շուկայի մեկնարկից առաջ ստանձնեց BioNTech-ի բաժնետոմսերը: Երբ 2017-ին նրան հարցրին այս հարթակային պատվաստանյութերի՝ մարդկանց ավելի վատ վիճակի հասցնելու վտանգի մասին, նա ասաց. այս բոլոր երկրներում, որտեղ այս կադրերը իսկապես այնտեղ են, որպեսզի օգնեն ձեր երեխային դուրս գալ: Այն ամենը, ինչ դուք անում եք առողջ մարդկանց հետ, կունենա ավելի կոշտ չափանիշ, քան, ասենք, քաղցկեղի նոր դեղամիջոցը, որտեղ, եթե դուք չունեք նոր դեղամիջոց, արդյունքը բավականին բացասական կլինի»:

Այս ավելի կոշտ ստանդարտը շուտով մոռացվեց: Pfizer/BioNTech արտադրանքը գործածության է դրվել Միացյալ Թագավորության Դեղերի և Առողջապահության Կարգավորող Մարմնի (MHRA) կողմից 2 թվականի դեկտեմբերի 2020-ին՝ օգտագործելով «կարեկից օգտագործման» մեխանիզմը, որը կոչվում է Ժամանակավոր օգտագործման թույլտվություն՝ շրջանցելու եվրոպական կարգավորիչը վերջին ամսվա ընթացքում, երբ Միացյալ Թագավորությունը Եվրամիության օրենսդրության համաձայն: MHRA-ն վերանայել է ընդամենը մի քանի հարյուր էջ ամփոփ տվյալներ, այլ ոչ ամբողջական դոսյեն:

FDA-ն ունի արագացված հաստատման ուղիպատվաստանյութեր, որոնք լիցենզավորված են իրավասու կարգավորող մարմիններով այլ երկրներում»: p21 Արտակարգ իրավիճակների դեպքում Pfizer/BioNTech պատվաստանյութի թույլտվությունը, ինչպես նախատեսված էր 2004 թվականի Project Bioshield Act-ով, արագորեն հետևվեց ԱՄՆ-ում 11 թվականի դեկտեմբերի 2020-ին, իսկ Եվրոպական դեղամիջոցների վարչությունը (EMA) համաձայնվեց դեկտեմբերի 21-ին: Kadlec-ի վաղուց ցանկալի Մանհեթենի նախագիծը: այժմ պայթում էր: 

Reposted ից TCW Մեծ Բրիտանիայում



Հրատարակված է Ա Creative Commons Attribution 4.0 միջազգային լիցենզիա
Վերատպումների համար խնդրում ենք կանոնական հղումը վերադարձնել բնօրինակին Բրաունսթոունի ինստիտուտ Հոդված և հեղինակ.

հեղինակ

  • Պաուլա Ժարդին

    Փոլա Ժարդինը գրող/հետազոտող է, ով նոր է ավարտել իրավագիտության դիպլոմը ULaw-ում: Նա պատմության գիտական ​​աստիճան է ստացել Տորոնտոյի համալսարանից և լրագրության աստիճան Հալիֆաքսի Քինգ քոլեջի համալսարանից, Նոր Շոտլանդիա:

    Դիտեք բոլոր հաղորդագրությունները

Նվիրաբերեք այսօր

Բրաունսթոուն ինստիտուտի ձեր ֆինանսական աջակցությունը ուղղված է գրողներին, իրավաբաններին, գիտնականներին, տնտեսագետներին և այլ խիզախ մարդկանց, ովքեր մասնագիտորեն մաքրվել և տեղահանվել են մեր ժամանակների ցնցումների ժամանակ: Դուք կարող եք օգնել բացահայտելու ճշմարտությունը նրանց շարունակական աշխատանքի միջոցով:

Բաժանորդագրվեք Brownstone-ին ավելի շատ նորությունների համար

Եղեք տեղեկացված Brownstone ինստիտուտի հետ