Տեղեկացված համաձայնության կանոնների թուլացում

22 թվականի հունվարի 2024-ին վերջնական տեսքի բերվեցին և իրականացվեցին Սննդամթերքի և դեղերի վարչության (FDA) կանոնակարգերի (21 CFR 50) փոփոխությունները, որոնք վերաբերում էին Ինստիտուցիոնալ վերանայման խորհուրդներին (IRBs): Փոփոխություններն ավելացրել են նոր բաժին 50.22, որը թույլ է տալիս բացառություններ անել նվազագույն ռիսկի հետազոտության համար տեղեկացված համաձայնության պահանջներից: 

Թեև 50.22 բաժնի հավելումը ներդաշնակեցնում է FDA IRB կանոնակարգերը Առողջապահության և մարդկային ծառայությունների վարչության (DHHS) IRB կանոնակարգերի հետ (հայտնի է որպես Ընդհանուր կանոն՝ 45 CFR 46), որոնք կառավարվում են Մարդկային հետազոտությունների պաշտպանության գրասենյակի (OHRP) կողմից, կառավարումը Covid-ի դեմ վերջին 3-4 տարիների կրակոցները պետք է բարձրացնեն կարմիր դրոշներ. 

Ներկայումս ես IRB-ի նախագահն եմ մասնավոր ոչ առևտրային ամբուլատոր առողջապահական գործակալությունում, որը հետազոտություն է կատարում, որտեղ հավաքագրվում են խոցելի խմբեր: Որպես այդպիսին, ես քաջատեղյակ եմ, որ հիմնարար փաստաթղթերը, որոնցից OHRP-ն մշակել է կարգավորիչ շրջանակը, որի ներքո գործում են IRB-ները, Նյուրնբերգի օրենսգիրքն են և Բելմոնտի զեկույցը: 

Դեռևս 2023 թվականի հոկտեմբերին, իմ առաջին Բրաունսթոուն գրառումը, Որտեղ է Մարդկային հետազոտությունների պաշտպանության գրասենյակը, հարցրեց, թե ինչպես կարելի է 3-րդ փուլի հետազոտական ​​դեղագործական արտադրանքի (mRNA պատվաստանյութերի) հաստատումը առանց IRB-ների պաշտոնական մասնակցության: Մասնավորապես, Նյուրնբերգի օրենսգիրքը, որն ընդգրկում է տեղեկացված համաձայնությունը, և Բելմոնտի զեկույցը, որն ի թիվս այլ տարրերի ընդգրկում է մարմնական ինքնավարությունը, որոնք հիմնարար են մարդկանց հետազոտության վերահսկման համար, և տվյալների և անվտանգության մոնիտորինգի պլանի պահանջը: Արդյո՞ք OHRP-ի հետ խորհրդակցել են իր ներդրման համար, և եթե ոչ, OHRP-ից որևէ մեկը մտահոգություն հայտնեց: Հաշվի առնելով, որ այս պաշտպանությունները կիրառվել են ի պատասխան բժշկական վայրագությունների (Հոլոքոստ և Տասքեգիի փորձեր), դուք կկարծեք, որ դրանք սուրբ կլինեն: Նորից մտածիր!

Իմ առաջադրած հարցին ուղղակի պատասխան չտալով, Դեբի Լերմանի գրառումները, Covid mRNA պատվաստանյութերը անվտանգության վերահսկողություն չեն պահանջում և Covid mRNA պատվաստանյութերը անվտանգության վերահսկողություն չեն պահանջում. Մաս երկրորդև Սաշա Լատիպովայի գրառումը. ԵՄԱ-ի հակաքայլերը ոչ հետաքննական են, ոչ փորձարարական, տրամադրեց մանրամասն ճանապարհային քարտեզ այն գործողությունների վերաբերյալ, որոնք իրականում իրականացվել են Covid-ի դեմ պայքարի համար Արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվության (EUA) իրականացման ժամանակ: Ինձ համար ամենակարևոր բացահայտումն այն էր, որ քաղաքացիական բնակչության շրջանում ԵՄԱ-ի օգտագործման օրինականությունը, լավագույն դեպքում, բավականին թույլ է: 

Վերոնշյալը որպես ֆոն, եկեք անդրադառնանք FDA-ի նոր կանոնակարգերին, նշելով, որ բացի IRB-ի նախագահ լինելուց, ես նաև թոշակառու բժիշկ եմ, ով 50 տարի եղել է առողջապահության ոլորտում: Սա ներառում է 19 տարվա անմիջական հիվանդի խնամք գյուղական միջավայրում՝ որպես խորհրդի կողմից հաստատված ինտերնիստ, 17 տարվա կլինիկական հետազոտություն մասնավոր ոչ առևտրային ամբուլատոր առողջապահական գործակալությունում և ավելի քան 35 տարվա ներգրավվածություն հանրային առողջության և առողջապահական համակարգերի ենթակառուցվածքներում: և վարչարարություն։ Որպես այդպիսին, ես բերում եմ վերապատրաստման, գիտելիքների և փորձի լայնություն այս հարցում, որը բավականին եզակի է:

Առաջին բանը, որ պետք է նշեմ, IRB-ի գրանցման փաստաթղթի վերնագիրն է, որը ես ղեկավարում եմ (և ԱՄՆ-ի բոլոր IRB-ների համար).

ԱՄՆ առողջապահության և մարդկային ծառայությունների նախարարություն (HHS)

Ինստիտուցիոնալ վերանայման խորհրդի (IRB) գրանցում

Այս ձևն օգտագործվում է IRB-ներ գործող հաստատությունների կամ կազմակերպությունների կողմից, որոնք վերանայում են.

ա) Առողջապահության և մարդկային ծառայությունների դեպարտամենտի կամ այլ դաշնային գերատեսչությունների կամ գործակալությունների կողմից իրականացվող կամ աջակցվող հետազոտություններ, որոնք ներառում են մարդկային առարկաներ, որոնք կիրառում են Մարդկային սուբյեկտների պաշտպանության դաշնային քաղաքականությունը նման հետազոտությունների համար. և/կամ

բ) Առողջապահության և մարդկային ծառայությունների դեպարտամենտի Սննդի և դեղերի վարչության (FDA) կողմից կարգավորվող կլինիկական հետազոտությունները.

Ես հասկացա, որ FDA-ն սկսել է մեկնաբանություններ խնդրել իրենց առաջարկած կարգավորիչ փոփոխությունների վերաբերյալ դեռևս 2018 թվականին: Մինչ ես պարբերաբար էլփոստի հաղորդագրություններ եմ ստանում OHRP-ից, ես երբեք որևէ տեղեկություն FDA-ից չեմ ստացել այս կարգավորիչ փոփոխությունների վերաբերյալ: Հաշվի առնելով վերևի բ) կետը, դուք կմտածեք, որ ես կլինեի ցուցակի վերևում: Նաև անհիմն չէ ակնկալել, որ դա կապ կստեղծեր OHRP-ից՝ հաշվի առնելով այս գործակալությունների միջև սերտ հարաբերությունները IRB գործառույթների հետ կապված: Ոչ!

Հետագա 5+ տարիների ընթացքում ընդամենը 50 մեկնաբանություն է ստացվել՝ ի պատասխան առաջարկվող կարգավորող փոփոխությունների: Դեղագործական արտադրանքի հետ կապված հետազոտության համատեքստում տեղեկացված համաձայնության բացառություններ չեն նշվում մեկնաբանություններից ոչ մեկում: Ես կքննարկեմ դրա նշանակությունը ստորև: Նշեմ նաև, որ Բրաունսթոունի զրույցի խմբերից մեկում այս փոփոխությունները 12 ժամվա ընթացքում (7-ից մինչև առավոտյան 7) մոտ երկու տասնյակ մեկնաբանություններ են առաջացրել: Դա ստիպում է մարդուն կասկածել, որ փորձ է արվել այս հարցը հնարավորինս ռադարի տակ պահել: Ես կքննարկեմ նաև սրա նշանակությունը:

Ի հավելումն FDA-ի և DHHS-ի կանոնակարգերի ներդաշնակեցմանը, կարգավորող փոփոխությունների մեկ այլ հիմնավորում էր IRB-ների վրա վարչական բեռի նվազեցումը: Սա հիշեցնում է Covid-ի արձագանքման թիմի ղեկավարների (Ֆաուչի, Քոլինզ, Վալենսկի և Օֆիտ) որոշումը՝ չընդունել վարակի հետևանքով ձեռք բերված (բնական) անձեռնմխելիությունը, քանի որ դա կարող է առաջացնել վարչական գլխացավեր, ինչը կփոխի 2,500 տարվա գիտելիքները։ անձեռնմխելիության վերաբերյալ.

Վերադառնալով այն ամենին, ինչ արվել է EUA-ի շրջանակներում 3-րդ փուլի հետազոտական ​​դեղագործությամբ, դժվար է չկասկածել, որ FDA-ի կարգավորիչ փոփոխությունները կատարվել են մասամբ՝ ԵՄԱ-ի պրակտիկաները կոդավորելու և հիմնական՝ այդ պրակտիկաներին օրինականության հետադարձ քող հաղորդելու համար, որը. իմ կարծիքով՝ երաշխավորված չէ։ Զարմանալի չէ, որ FDA-ն ցանկանում էր մեկնաբանության ծանուցումը փակ պահել:

Իմ տեսանկյունից, IRB-ները դարձել են այն firewall-ը, որը պաշտպանում է հիվանդներին ակամա հետազոտության առարկա դառնալուց: Այնուամենայնիվ, ես մեկ փոքր IRB-ի նախագահն եմ, որը ամեն տարի վերանայում է առավելագույնը մոտ մեկ տասնյակ հետազոտական ​​արձանագրություններ, և շատ քչերն են ներառում դեղագործական արտադրանք: Ի՞նչ կասեք այն հաստատությունների մասին, որոնք ամեն տարի վերանայում են հարյուրավոր հետազոտական ​​նախագծեր, որոնք ներառում են դեղագործական արտադրանք: Եթե ​​կարծում եք, որ դա դժվար թե խնդիրներ ստեղծի, հիշեցնենք, որ Առողջապահության ազգային ինստիտուտի կլինիկական կենտրոնի բիոէթիկայի բաժանմունքի ղեկավարը (ինչը, ըստ էության, NIH-ի IRB-ն է) այն ժամանակ, երբ գնահատվում էին Covid-ի թերապիաները, Քրիստին Գրեդին էր. Էնթոնի Ֆաուչիի կինը. Այսքանը շահերի բախման նկատառումներով: 

Հաշվի առնելով այն վարկաբեկումը, որին ներկայումս բախվում են մեր ամենակարևոր հանրային առողջապահական գործակալությունները, որը ներառում է FDA-ն, դուք կմտածեք, որ նրանք դա հաշվի կառնեն, երբ փորձում են վերակենդանացնել իրենց հեղինակությունը: Փոխարենը, որտեղից ես նստած եմ, թվում է, թե նրանք որոշել են կրկնապատկել քաղաքական որոշումների աղետալի փաթեթը: IRB-ները ողջ երկրում պետք է տեղյակ լինեն այս հանգամանքների մասին և համապատասխան արձագանքեն: Ընդամենը անհրաժեշտ է, որ IRB-ները պնդեն, որ ցանկացած հետազոտական ​​ծրագիր, որը ներառում է դեղագործական արտադրանք, պետք է ներառի տեղեկացված համաձայնություն. առանց բացառությունների: