Covid mRNA պատվաստանյութերը անվտանգության վերահսկողություն չեն պահանջում 

Երբ 2020-ի դեկտեմբերին բոլորը՝ նախագահից մինչև ձեր առաջնային խնամքի բժիշկը բարձրաձայն և սրտանց հայտարարեցին, որ FDA-ի կողմից լիազորված նոր Covid mRNA պատվաստանյութերը «անվտանգ և արդյունավետ» էին, ինչի՞ վրա էին հիմնված այդ պնդումները:

Այս հոդվածում ես կվերանայեմ պայմանագրային և կարգավորող շրջանակը, որը կիրառվել է ԱՄՆ կառավարության կողմից Covid-ի mRNA-ի կադրերի սկզբնական մշակման, արտադրության և ձեռքբերման համար: Ես կօգտագործեմ BioNTech/Pfizer համաձայնագրերը՝ գործընթացը պատկերացնելու համար:

Վերլուծությունը ցույց կտա, որ.

• Covid-ի mRNA պատվաստանյութերը ձեռք են բերվել և լիազորվել մեխանիզմների միջոցով, որոնք նախագծված են շտապ բժշկական հակազդեցության միջոցներ ձեռնարկել զինված ուժերին զանգվածային ոչնչացման զենքի հետ կապված արտակարգ իրավիճակների ժամանակ:

• Այս մեխանիզմները չեն պահանջում պատվաստանյութի մշակման կամ արտադրության հետ կապված օրենքների կամ կանոնակարգերի կիրառում կամ դրանց պահպանում:

• Պատվաստանյութերի համար FDA-ի Արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվությունը հիմնված է կլինիկական փորձարկումների և արտադրական գործընթացների վրա, որոնք անցկացվել են առանց պարտադիր իրավական ստանդարտների, առանց իրավականորեն արգելված անվտանգության վերահսկողության կամ կանոնակարգման և արտադրողի կողմից հնարավոր վնասների համար իրավական փոխհատուցման: (Այս վերջին կետը վիճարկվում է բազմաթիվ դատական ​​գործերով, մինչ այժմ անօգուտ):

Այս ամենը նշանակում է, որ օրենքներից և կանոնակարգերից ոչ մեկը, որի վրա մենք հույս ունենք պաշտպանելու մեզ պոտենցիալ վնասակար կամ մահացու բժշկական արտադրանքներից, չի կիրառվել Covid mRNA պատվաստանյութերի վրա: «Անվտանգ և արդյունավետ» պնդումն ամբողջությամբ հիմնված էր պետական ​​աշխատողների ձգտումների, կարծիքների, համոզմունքների և ենթադրությունների վրա:

Այս հոդվածի 1-ին մասում ես կներկայացնեմ հիմնական պայմանագրային և իրավական կետերի ամփոփումը և կբացատրեմ, թե ինչպես են դրանք բացառել կարգավորող վերահսկողության ցանկացած պահանջ: 2-րդ մասում ես կանցնեմ հիմքում ընկած փաստաթղթերի մանրամասն վերլուծությանը: 

Covid mRNA պատվաստանյութերի պայմանագրային շրջանակ 

Երբ ԱՄՆ կառավարությունը 2020 թվականի հուլիսին կնքեց իր Covid պատվաստանյութի համաձայնագիրը Pfizer-ի հետ, որը գործում էր BioNTech/Pfizer գործընկերության անունից, համաձայնագիրը ներառում էր «COVID-100-ի կանխարգելման պատվաստանյութի» նվազագույնը 19 միլիոն չափաբաժին և առնվազն 1.95 միլիարդ դոլարի վճարում: Համաձայնագիրը նաև թույլ է տվել ապագայում հարյուր միլիոնավոր հավելյալ չափաբաժիններ գնել:

Դա մեծ գումար է շատ ապրանքների համար, հատկապես, որ պատվաստանյութերը դեռ չեն փորձարկվել, հաստատվել կամ արտադրվել մասշտաբով և, ինչպես նշված է համաձայնագրում, զուտ «ձգտված» են եղել:

Ակնհայտ է, որ սա նորմալ ընթացակարգ չէ։ Բայց այդ ժամանակ դրանք նորմալ ժամանակներ չէին։ Կառավարությունը հայտարարեց, որ մենք «պատերազմում» ենք աղետալիորեն վտանգավոր վիրուսի հետ, որը կսպաներ բոլոր տարիքի միլիոնավոր և միլիոնավոր մարդկանց, եթե չկարողանանք մշակել «բժշկական հակաքայլեր» (ռազմական տերմին) և ստիպել բոլորին հնարավորինս արագ ձեռնարկել դրանք: 

Պատերազմի հայտարարությանը համահունչ՝ դա ռազմական շրջանակ էր, որն օգտագործվում էր նկրտումների արտադրանք ձեռք բերելու համար, որոնք հայտնի դարձան որպես Covid mRNA պատվաստանյութեր:

Ռազմական ձեռքբերում

Pfizer-ի հետ համաձայնագրի կառավարական կողմը Պաշտպանության նախարարությունն էր (DoD), որը ներկայացված էր կողմերի խճճված շղթայով, որոնցից յուրաքանչյուրը գործում էր որպես ենթակապալառու կամ համակապալառու հաջորդի համար:

Այս հոդվածի 2-րդ մասում դուք կգտնեք մանրամասներ ռազմական գնումների այս խմբերից յուրաքանչյուրի դերի մասին: Կարևոր կետն այն է, որ այս բոլոր մարմինները պատասխանատու են բացառապես ռազմական նպատակներով՝ «ռազմական պատրաստվածության ապահովում», «զինվորական անձնակազմի առաքելության արդյունավետության բարձրացում» և «աջակցում բանակին և միացյալ ցամաքային գործողություններին, ցանկացած ժամանակ, ցանկացած վայրում»: 

Սա շատ կարևոր է, քանի որ ռազմական գնումները կարգավորող օրենքներն ու ընթացակարգերը ունեն ենթադրությունների և ծախս-օգուտի նկատառումների շատ տարբեր շարք, քան քաղաքացիական հասարակության մեջ օգտագործվողները:

Իրականում, քաղաքացիական և հանրային առողջապահությունը կառավարող գործակալությունները, ինչպիսիք են NIH-ը, NIAID-ը և HHS-ը, իրավասություն չունեն տրամադրելու որոշակի տեսակի ձեռքբերման հատուկ պայմանագրեր, այդ իսկ պատճառով Covid-ի դեմ պատվաստանյութի պայմանագրերը պետք է վերահսկվեին պաշտպանության նախարարության կողմից: 

Այսպիսով, HHS-ը «գործակցել է» DoD-ի հետ՝ «լծակ օգտագործելու DoD-ի OTA իշխանությունները… ինչը չուներ HHS»: [Սայլակ]

Որո՞նք են «OTA իշխանությունները»:

Գործարքի այլ մարմին/համաձայնագիր (OTA)

(ԾԱՆՈԹԱԳՐՈՒԹՅՈՒՆ. OTA-ն օգտագործվում է որպես այլ գործարքի համաձայնագիր և գործարքի այլ մարմին:)

OTA-ն գնումների մեթոդ է, որը, ըստ Պաշտպանության նախարարության ուղեցույցները, օգտագործվում է 1958 թվականից՝ «թույլ տալու համար դաշնային գործակալությանը կնքել այլ գործարքներ, բացի պայմանագրերից, դրամաշնորհներից կամ համագործակցության պայմանագրերից»։

Ի՞նչ տեսակի գործարքների մասին է խոսքը։ 

Առաջին հերթին, OTA-ի ձեռքբերման կառուցվածքը «գործում է Դաշնային ձեռքբերման կանոնակարգից դուրս»: Սա նշանակում է, որ OTA-ների համար պետական ​​գնումների հետ կապված դաշնային օրենքներ չեն կիրառվում: Նման օրենքները հիմնականում ներառում են այնպիսի բաներ, ինչպիսիք են մրցակցության ապահովումը, հաշվապահական հաշվառման ստանդարտները, ծախսերի կառավարումը, հաշվապահական հաշվառումը և աշխատանքային պրակտիկան: Բժշկական ապրանքների գնումների դեպքում դրանք ներառում են նաև այնպիսի բաներ, ինչպիսիք են վերահսկողությունը հետազոտություն մարդկային թեմաներով և գաղտնիության մասին օրենքները:

Ինչու՞ է լավ գաղափար շրջանցել այս բոլոր ձեռքբերման կանոնակարգերը: Զինվորականների համար OTA-ները կարող են ապահովել «մատչում դեպի ժամանակակից տեխնոլոգիական լուծումներ ավանդական և ոչ ավանդական պաշտպանական կապալառուներից»: Ավելի կոնկրետ՝ ըստ DARPA-ի (Defense Advanced Research Projects Agency), OTA-ները նախատեսված են «խուսափելու բազմաթիվ խոչընդոտներից, որոնք վախեցնում են մասնավոր արդյունաբերությունը», ներառյալ «ծանրաբեռնված կանոնակարգերը»:

OTA-ների երկրորդ որոշիչ ասպեկտն այն է դիմում են նախագծերին, որոնք

…ուղղակիորեն կապված է պաշտպանության նախարարության անձնակազմի առաքելության արդյունավետության բարձրացման կամ պաշտպանության նախարարության կողմից առաջարկվող պլատֆորմների, համակարգերի, բաղադրիչների կամ նյութերի բարելավման կամ պաշտպանության նախարարության կողմից առաջարկվող պլատֆորմների, համակարգերի, բաղադրիչների կամ նյութերի բարելավման հետ: օգտագործումը զինված ուժերի կողմից։

Այլ կերպ ասած, OTA-ն ուղի չէ կառավարական ձեռքբերումների համար, որոնք հիմնականում նախատեսված են քաղաքացիական բնակչության համար:

Փաստորեն, 1958-ին OTA-ի ստեղծման պահից մինչև Covid-ը, OTA-ների ճնշող մեծամասնությունը շնորհվել է զենքի, ռազմական մատակարարումների և տեղեկատվական տեխնոլոգիաների համար: Օրինակ՝ ակնարկով 2013-2018- ից, բարձրագույն OTA-ները զբաղվում էին ստորջրյա զենքերով, ցամաքային տրանսպորտային միջոցներով, հրթիռային շարժիչ համակարգերով և «էլեկտրամագնիսական սպեկտրի օգտագործման կամ դրա վրա տարածվող տեղեկատվության հետ կապված տեխնոլոգիաներով»։

Ինչ վերաբերում է բժշկական արտադրանքի OTA-ներին:

In 2015, DoD- ը հայտարարեց CBRN Medical Countermeasure Consortium-ի ստեղծումը, որի նպատակն էր օգտագործել OTA-ի ձեռքբերման ուղին «DoD-ի հետ աշխատելու համար՝ մշակելու FDA լիցենզավորված քիմիական, կենսաբանական, ճառագայթային և միջուկային բժշկական հակաքայլեր»: 

Ընդհանուր առմամբ, սա ներառում էր «նախատիպային տեխնոլոգիաներ թերապևտիկ բժշկական հակաքայլերի համար, որոնք ուղղված են ԴՆ-ին հետաքրքրող վիրուսային, բակտերիալ և կենսաբանական տոքսինների թիրախներին»: Ավելին, նման տեխնոլոգիաները կարող են ներառել «վիրուսային, բակտերիալ կամ կենսաբանական թունավոր հիվանդության և պաթոգենեզի կենդանական մոդելներ, փորձարկումներ, ախտորոշիչ տեխնոլոգիաներ կամ հարթակի այլ տեխնոլոգիաներ»: 

Նկատի ունեցեք, որ նշվում է FDA-ի լիցենզավորման մասին, ինչը նշանակում է, որ բժշկական արտադրանքը հնարավոր չէ գնել OTA-ի միջոցով՝ առանց FDA-ի որևէ մասնակցության: Այդ ներգրավվածության չափը կքննարկվի ստորև՝ Կանոնակարգերի վերաբերյալ բաժնում:

Բայց նախքան FDA-ին հասնելը, պարզապես նայելով, թե ինչի վրա կարող է կիրառվել OTA-ն, թվում է, թե 100 միլիոն չափաբաժինով որևէ բան արտադրելը նույնիսկ բշտիկում է:

Pfizer-ի այլ գործարքների պայմանագիր (OTA)

DoD-ն կարող է երեք տեսակի համաձայնագրեր կնքել OTA-ի շրջանակներում՝ հետազոտություն, նախատիպեր և արտադրություն: Կարևոր է, ըստ Ազգային պաշտպանության ամսագիրԵնթադրվում է, որ համաձայնագրերը (որոնք «բացի պայմանագրերից» են) պետք է սկսվեն նախատիպերից, այնուհետև անցնեն «նախատիպերից դեպի արտադրական պայմանագրեր»։ Այլ կերպ ասած, դուք սկսում եք OTA-ից նախատիպի համար, ապա ստանում եք փաստացի արտադրության պայմանագիր:

Ի հակադրություն, Pfizer-ի և ԱՄՆ կառավարության միջև կնքված համաձայնագիրը, որը կնքվել է Պաշտպանության նախարարության և CBRN Medical Countermeasure Consortium-ի միջոցով, դասակարգում է այն, ինչ Pfizer-ը համաձայնել է մատուցել որպես «նախատիպ նախագիծ» և «արտադրական ցուցադրություն»: Ինչպես նշված է համաձայնագիր:

Այս նախատիպի նախագծի նպատակն է ցույց տալ, որ Pfizer-ն ունի բիզնես և լոգիստիկ հնարավորություններ՝ արտադրելու իր ներկայումս չհաստատված mRNA-ի վրա հիմնված COVID-100 պատվաստանյութի 19 միլիոն չափաբաժիններ կառավարության համար [(b)(4) խմբագրում]

Այսպիսով, կառավարության ռազմական ձեռքբերման մասնաճյուղը վճարում է Pfizer-ին, որպեսզի ցույց տա, որ նա կարող է արտադրել 100 միլիոն չափաբաժին նախկինում արտադրված կամ փորձարկված արտադրանք, միաժամանակ ձեռք բերելով այդ 100 միլիոն չափաբաժինները և, հնարավոր է, հարյուրավոր միլիոններ ավելին: «Նախատիպը» ինչ-որ կերպ ներառում է ոչ միայն արտադրական գործընթացը, այլև այդ գործընթացի արդյունքում ստեղծված 100 միլիոն չափաբաժինները։

Այլ գործարքների պայմանագրերի պատմության մեջ ոչ մի տեղ չկա որևէ նախատիպի այս խառնաշփոթը («ինչ-որ բանի նախնական մոդել», համաձայն Oxford Անգլերեն Բառարան) և այդ նախատիպի միլիոնավոր օրինակների արտադրությունը։ Փաստորեն, OTA-ի ձևակերպումից պարզ չէ, թե արդյոք «նախատիպը» վերաբերում է mRNA Covid պատվաստանյութին, պատվաստանյութի արտադրության mRNA հարթակին, 100 միլիոն պատվաստանյութի իրական արտադրությանը կամ վերը նշված բոլորին:

Covid mRNA պատվաստանյութերի կարգավորող շրջանակ

Ինչ վերաբերում է զարգացման և արտադրական գործընթացների կարգավորող վերահսկողությանը: 

Դեղագործական արտադրանքի համար, ինչպես պատվաստանյութերը, սա կներառի. .

Ով է պատասխանատու այս տեսակի վերահսկողության համատեքստում Pfizer-ի OTA?

Pfizer-ը կհամապատասխանի FDA-ի անհրաժեշտ պահանջներին ընթացիկ և պլանավորված կլինիկական փորձարկումներ իրականացնելու համար, և իր համագործակցող գործընկեր BioNTech-ի հետ կպահանջի FDA-ի հաստատում կամ թույլտվություն պատվաստանյութի համար՝ ենթադրելով, որ կլինիկական տվյալները աջակցում են հաստատման կամ թույլտվության նման հայտին: 

Որո՞նք են FDA-ի պահանջները «հաստատման կամ թույլտվության համար»:

Ըստ Pfizer OTA-ի, այդ պահանջներն այն են, ինչ անհրաժեշտ է «Արտակարգ օգտագործման թույլտվություն («EUA») տրամադրելու համար՝ համաձայն Սննդի, դեղերի և կոսմետիկայի դաշնային ակտի 564-րդ հոդվածի»:

Փաստորեն, Pfizer mRNA Covid պատվաստանյութերի թույլտվության համար կիրառված երկու կանոնակարգերն էին EUA-ն և նրա գործընկերը՝ PREP Act-ը, որը հետապնդումից իրավական անձեռնմխելիություն է տալիս բոլորին, ովքեր որևէ առնչություն ունեն պատվաստանյութերի հետ, եթե նրանք բացահայտ խարդախություն չեն անում:

Արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվություն (EUA)

EUA-ն շատ հատուկ միջոց է՝ թույլատրելու բժշկական հակաքայլը խիստ հատուկ տեսակի արտակարգ իրավիճակներում: Այն նախագծված էր, ըստ Արդարադատության դեպարտամենտին՝ արագորեն մատչելի դարձնելու արդյունավետ պատվաստանյութեր և բուժումներ՝ ի թիվս այլ CBRN գործակալների, պոտենցիալ կենսապատերազմի/բիոահաբեկիչների, ինչպիսիք են սիբիրախտը, բոտուլինումի տոքսինը, Էբոլան և ժանտախտը:

Ինչպես բացատրվում է Հարվարդի իրավունքում Առողջության օրինագիծ«Վերջին հաշվով, ահաբեկչության դեմ պատերազմն էր, որը կհանգեցներ արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվության»: Հոդվածը շարունակվում է.

The գրառում ցույց է տալիս, որ Կոնգրեսը կենտրոնացած էր հատկապես բիոահաբեկչության սպառնալիքի վրա, ոչ թե բնականորեն տեղի ունեցող համաճարակի պատրաստվելու վրա:

EUA կանոնակարգերի մանրամասների մասին կարող եք կարդալ այս հոդվածի 2-րդ մասում: Ամփոփելով, Արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվությունը կարող է տրվել Սննդի և Դեղերի Ադմինիստրացիայի կողմից, երբ HHS-ը և/կամ DoD-ն հայտարարեն, որ կա հարձակում, հարձակման սպառնալիք կամ ազգային անվտանգության սպառնալիք, որը ստեղծվել է CBRN գործակալի կողմից (զանգվածային զենք: ոչնչացում): 

Հատկանշական է, որ ինչպես բացատրվում է Հարվարդի օրենքի հոդվածում, EUA-ն նախատեսված չէր ծածկելու բոլորովին նոր պատվաստանյութերը.

Միակ պատվաստանյութը, որը երբևէ ստացել է EUA մինչև ընթացիկ համաճարակը, AVA-ն էր՝ սիբիրախտի դեմ պատվաստանյութ, որն արդեն պաշտոնապես հաստատվել էր այլ նպատակներով: 

Սա չափազանց կարևոր է. EUA-ն նախատեսված էր պատերազմի կամ ահաբեկչության սարսափելի իրավիճակների համար, այլ ոչ թե ամբողջ բնակչությանը պաշտպանելու բնական ծագող պաթոգեններից: Այս պատճառով, EUA-ի արտադրանքը չի պահանջում անվտանգության իրավական վերահսկողության տեսակ, որը կիրառվում է քաղաքացիական համատեքստում FDA-ի կողմից: 

Եվ առանց կլինիկական փորձարկումների և արտադրության իրավական անվտանգության չափանիշներին հետևելու, հնարավոր չէ իմանալ, թե արդյոք արտադրանքը, այս դեպքում Covid mRNA պատվաստանյութերը, իրականում անվտանգ են:

Ոչ մի իրավական կամ կարգավորող ստանդարտ չի կիրառվում EUA-ի տրամադրման մասին FDA-ի որոշման նկատմամբ

Ահա ԵՄԱ-ի հիմնական դրույթը. քանի որ այն նախատեսված էր տրամադրվելու միայն պատերազմի և ԶՈԶ-ի հետ կապված արտակարգ իրավիճակներում, չկան իրավական պահանջներ, թե ինչպես է այն տրվում՝ FDA-ի որոշումից դուրս, որ նման թույլտվությունը տեղին է: Չկան իրավական չափորոշիչներ, թե ինչպես են անցկացվում կլինիկական փորձարկումները: Արտադրական գործընթացները կարգավորող օրենքներ չկան։ Միայն «ողջամիտ համոզմունքները», որոնք հիմնված են այն ապացույցների վրա, որոնք հասանելի են FDA-ին այն պահին, երբ նա որոշում է կայացնում:

Ահա թե ինչպես է այն նկարագրված ԱՄՆ Կոդ 360bbb-3, որը ներառում է ԵՄԱ.

Թույլտվության տրամադրման չափանիշներ

1. Գործակալը, որը նշված է հայտարարության մեջ [HHS քարտուղարի կողմից] կարող է առաջացնել լուրջ կամ կյանքին սպառնացող հիվանդություն կամ պայման
2. Քարտուղարին հասանելի գիտական ​​ապացույցների ամբողջության հիման վրա, ներառյալ համարժեք և լավ վերահսկվող կլինիկական փորձարկումների տվյալները, եթե առկա են, ողջամիտ է ենթադրել, որ 
   1. Ապրանքը կարող է արդյունավետ լինել նման հիվանդության կամ վիճակի ախտորոշման, բուժման կամ կանխարգելման համար
   2. Արտադրանքի հայտնի և պոտենցիալ օգուտները գերազանցում են հայտնի և պոտենցիալ ռիսկերը՝ հաշվի առնելով CBRN գործակալ(ներ)ից բխող նյութական սպառնալիքը:
3. Ապրանքին համարժեք, հաստատված և հասանելի այլընտրանք չկա

Իր ԵՄԱ-ում Ուղեցույց արդյունաբերության և այլ շահագրգիռ կողմերի համարFDA-ն խորհուրդ է տալիս, որ EUA հավելվածները պարունակեն տեղեկատվություն կլինիկական փորձարկումների, արտադրական գործընթացների, հնարավոր ռիսկերի և այլնի մասին: Շատ կարևոր է, ինչպես նշված է յուրաքանչյուր էջի վերևում, դրանք պարզապես «ոչ պարտադիր առաջարկություններ».

EUA-ի դիմորդը պետք է որոշի, թե ինչ տեղեկատվություն պետք է ներկայացնի, և FDA-ն պետք է որոշի՝ արդյոք այդ տեղեկատվությունը համապատասխանում է «կանոնադրական պահանջներին» (ինչպես նշված է վերևում):

PREP ակտ

Եթե ​​դուք համաձայնում եք մշակել, արտադրել և վաճառել կառավարությանը հարյուրավոր միլիոնավոր հավակնոտ արտադրանք՝ պայմանագրային նման այլ գործարքների համաձայնագրի և բիոահաբեկչական կոնտինգենտի Արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվության ներքո, ձեզ շատ լավ պատասխանատվության պաշտպանություն է անհրաժեշտ:

Սա նախատեսված է PREP (Հանրային պատրաստության և արտակարգ իրավիճակների պատրաստության) ակտով, որը նախագծված էր ձեռք ձեռքի տված EUA-ի հետ: Կրկին կարելի է պատկերացնել կենսաահաբեկչության սցենար, ինչպիսին է սիբիրյան խոցի հարձակումը, որի դեպքում կառավարությունը պետք է շատ արագ հակազդող միջոցներ ստանա: Շատ մարդիկ անխուսափելիորեն կմահանան հարձակման ժամանակ, բայց եթե հավանականություն կա, որ հակաքայլը կաշխատի, այն պետք է հնարավորինս արագ պատրաստվի և բաշխվի: Եթե ​​այն ունի որոշ վատ կողմնակի ազդեցություններ, կամ նույնիսկ եթե այն սպանում է որոշ մարդկանց, կարելի է պնդել, որ արտադրողը չպետք է պատասխանատվություն կրի:

Ակնհայտ է, որ սա երբեք նախատեսված չէր կիրառելու նոր, չփորձարկված պատվաստանյութի վրա, որն օգտագործվում էր հարյուրավոր միլիոնավոր մարդկանց մոտ բնական վիրուսի դեմ պայքարելու համար:

Այսպիսով, որո՞նք են չափանիշները PREP ակտի հռչակագրի անհրաժեշտությունը որոշելու համար:

Ահա թե ինչպես են Առողջապահությունը և մարդկային ծառայությունները (HHS) կայքը նկարագրում է այն գործոնները, որոնք հաշվի են առնվել ՀՀՀ քարտուղարի կողմից.

PREP Act հռչակագիր թողարկելու որոշում կայացնելիս, HHS-ը պետք է հաշվի առնի դիզայնը, մշակումը, կլինիկական թեստավորումը կամ հետազոտությունը, արտադրությունը, պիտակավորումը, բաշխումը, ձևակերպումը, փաթեթավորումը, շուկայավարումը, առաջխաղացումը, վաճառքը, գնումը, նվիրատվությունը, տրամադրումը, դեղատոմսը խրախուսելու նպատակահարմարությունը: Հռչակագրում առաջարկված հակաքայլերի կառավարում, լիցենզավորում և օգտագործում: HHS-ը կարող է նաև հաշվի առնել այլ համապատասխան գործոններ:

Ինչպես EUA-ի որոշման դեպքում, չկան PREP ակտի թողարկման իրավական պարտադիր ստանդարտներ կամ հրահանգներ: Եթե ​​EUA-ի ներքո պատրաստված արտադրանքը վնաս կամ մահ է պատճառում, այդ արտադրանքի պատրաստման կամ կառավարման մեջ ներգրավված ոչ ոք չի կարող պատասխանատվության ենթարկվել, քանի դեռ կա PREP Act-ի ուղեկցող պաշտպանություն:

Եզրափակում

BioNTech/Pfizer Covid mRNA պատվաստանյութերը թույլատրվել են օգտագործել Միացյալ Նահանգների ողջ բնակչության համար՝ համաձայն համաձայնագրերի և որոշումների հետևյալ հաջորդականության կիրառման հիման վրա.

1. Պաշտպանության նախարարությունը օգտագործում է «պայմանագրի նման» Գործարքների այլ մարմին (OTA)՝ նպատակային ապրանքներ գնելու համար: DoD-ն պատասխանատու չէ կլինիկական փորձարկումները կամ արտադրությունը վերահսկելու համար: Pfizer-ը պատասխանատու է FDA-ից թույլտվություն ստանալու համար:

2. FDA-ին թույլատրվում է Արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվություն (EUA) տալ Pfizer-ին mRNA պատվաստանյութերի համար, քանի որ HHS քարտուղարը հայտարարում է, որ կա արտակարգ իրավիճակ, որը երաշխավորում է EUA-ն:

3. FDA-ն իր ԵՄԱ-ի որոշումը կայացնում է՝ հիմնվելով ցանկացած ապացույցի և նկատառումների վրա, որոնք նա գտնում է, որ տեղին են՝ հաշվի առնելով արտակարգ իրավիճակը: Չկան իրավական ստանդարտներ, որոնք կիրառելի են FDA-ի նկատառումներին, բացառությամբ, որ նա կարծում է, որ արտադրանքը կարող է արդյունավետ լինել, օգուտները գերազանցում են ռիսկերը՝ հիմնված առկա տեղեկատվության վրա, և այլընտրանքային արտադրանք չկա:

4. Առողջապահության և մարդկային ծառայությունների քարտուղարը PREP ակտի միջոցով ամբողջական իրավական անձեռնմխելիություն է շնորհում բոլորին, ովքեր ներգրավված են պատվաստանյութերի մշակման, պատրաստման, առաքման կամ կառավարման մեջ՝ հիմնվելով իր որոշման վրա, որ կա արտակարգ իրավիճակ, որն արդարացնում է այս գործողությունը: 

Ահա թե ինչի վրա էր հիմնված BioNTech/Pfizer Covid mRNA պատվաստանյութերի «անվտանգ և արդյունավետ» պնդումը 2020 թվականի դեկտեմբերին, երբ միլիոնավոր մարդիկ, այդ թվում՝ երեխաներ և հղի կանայք, պարտավորվեցին ներարկումներ կատարել: Ընդդիմացողներին ծաղրում էին, լռեցնում, վտարում և աշխատանքից ազատում: Վնասներն ու մահերը եղել և շարունակում են մնալ ծածկված, չհետազոտված և չհաշվառված:

Covid mRNA պատվաստանյութերի ԵՄԱ-ի օրինականության վերաբերյալ հարցեր 

Թվում է, թե այս ամբողջ գործընթացում ինչ-որ բան պետք է անօրինական լինի, չէ՞: 

Մինչ այժմ, փորձելով դեղագործական ընկերություններին մեղադրել Covid-ի պատվաստանյութերի հետ կապված սխալ արարքների մեջ, ձախողվել է, քանի որ EUA + PREP համադրությունը նշանակում է, որ նրանցից չի պահանջվում կիրառել որևէ իրավական/կարգավորող չափորոշիչ իրենց կլինիկական ուսումնասիրությունների կամ արտադրական գործընթացների համար:

Իսկ ի՞նչ կասեք կառավարության մասին։

Քանի որ OTA, EUA և PREP կանոնակարգերը նախատեսված են օգտագործելու համար աղետալի CBRN արտակարգ իրավիճակների ժամանակ, մենք կարող ենք հարցնել ինքներս մեզ. Արդյո՞ք ԱՄՆ կառավարությունը կարծում էր, որ SARS-CoV-2-ը մշակված պոտենցիալ կենսազենք է: Արդյո՞ք կառավարությունն օգտագործեց այն, ինչը մենք կարող էինք համարել արտաօրինական (քաղաքացիական առումով) ձեռքբերման և թույլտվության գործընթաց՝ հիմնվելով այն ենթադրության վրա, որ ողջ բնակչությանը սպառնում էր կենսաահաբեկչության կամ կենսապատերազմի համարժեք հարձակումը: Անշուշտ, թվում է, թե նրանք արեցին. Եվ եթե այո, ապա արդյո՞ք նրանք իրավական պարտավորություն ունեին հանրությանը տեղեկացնել այս իրավիճակի մասին, որպեսզի դիմեն OTA-ի և EUA-ի գնումների և թույլտվության ուղուն:

Ավելին, նույնիսկ եթե կառավարությունը Covid-19-ը համարում էր պոտենցիալ բիոահաբեկիչի կողմից առաջացած հիվանդություն, ինչպե՞ս կարող էր HHS քարտուղարը հիմնավորել Արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվությունը, որը նրանից պահանջում էր որոշել, որ «կա հանրային առողջության արտակարգ իրավիճակ, որն ունի ազգային անվտանգության վրա ազդելու զգալի ներուժ» երբ հայտնի էր, որ Covid-19-ը մահացու է եղել գրեթե բացառապես ծեր և թույլ բնակչության մեջ:

2020 թվականի դեկտեմբերին Covid-19-ի մասին առանց հիմնավոր կասկածի հայտնի էին հետևյալ փաստերը. 

• Վարակման մահացության մակարդակը (IFR) ամբողջ բնակչության համար եղել է 1%-ից պակաս:
• 55 տարեկանից ցածր յուրաքանչյուրի համար IFR-ը եղել է 0.01% կամ ավելի ցածր:
• Երեխաների համար IFR-ը գրեթե զրոյական էր:

[Սայլակ][Սայլակ][Սայլակ][Սայլակ][Սայլակ][Սայլակ]

Հիվանդություն, որը ունի ազգային անվտանգության վրա ազդելու զգալի ներուժ պետք է լինի շատ դաժան, հատկապես այն ազդեցությամբ զինվորականների վրա: Այնուամենայնիվ, 2020 թվականի դեկտեմբերին հայտնի էր, որ զինվորական տարիքի մարդիկ գրեթե ոչ մի վտանգի տակ չեն Covid-19-ից: Եվ այնուամենայնիվ, HHS քարտուղարը որոշեց, որ եղել է արտակարգ իրավիճակ, որը երաշխավորում է EUA-ն mRNA պատվաստանյութերի համար: Եվ բոլոր զինվորականներին մանդատ էր տրվել ներարկումներ ստանալու համար:

Հուսով եմ, որ հնարավորինս լայնորեն հրապարակելով այս տեղեկատվությունը, մենք կարող ենք ի վերջո գտնել որոշակի պատասխանատվություն պահանջելու միջոց:

Լրացուցիչ

Սաշա Լատիպովա և Քեթրին Ուոթ երկար ժամանակ փորձում էին ուշադրություն հրավիրել այս ցնցող իրավական և կարգավորող դաշտի վրա։ Ես խորապես երախտապարտ եմ և պարտական ​​եմ նրանց խորը հետազոտության և այս տեղեկատվությունը տարածելու անխոնջ աշխատանքի համար: