Ինչպես իմ Pfizer-BioNTech «պլացեբոյի» զեկույց Անցյալ հուլիսից ինչ-ինչ պատճառներով նոր է դարձել վիրուսային, սա լավ ժամանակ է անդրադառնալու մի կարևոր մանրամասնության, որը ես չեմ անդրադարձել սկզբնական զեկույցում և որը անտեսվել է հաջորդող, երբեմն թեժ քննարկման ժամանակ: «Պլացեբո» չի նշանակում անպայման աղի լուծույթ: Պլացեբոն այս համատեքստում կարող է նաև նշանակել «առանց mRNA». այսինքն՝ դեղամիջոցի բոլոր բաղադրիչները պարունակող լուծույթ, բացառությամբ mRNA-ի, որը պետք է փաթեթավորվի լիպիդային նանոմասնիկների մեջ, որոնք ծառայում են որպես առաքման համակարգ BioNTech հարթակում: Լիպիդները դատարկ են. նրանք առաքելու բան չունեն: «Ակտիվ դեղանյութը»՝ mRNA-ն, բացակայում է։
Թեև նրանք ճիշտ դուրս չեկան և չասացին դա, ըստ երևույթին, սա այն էր, ինչ նկատի ունեին գերմանացի քիմիայի դասախոսները, որոնց ես մեջբերում էի: Զեկույցիս առանցքն էր Նշում այժմ հայտնի դանիական խմբաքանակի փոփոխականության ուսումնասիրությունը, որը պարզել է, որ Pfizer-BioNTech պատվաստանյութի տարբեր խմբաքանակներ կապված են թունավորության խիստ տարբեր մակարդակների հետ՝ բաժանվելով երեք մեծ «կապույտ», «կանաչ» և «դեղին» խմբերի, ինչպես ներկայացված է ստորև բերված գրաֆիկը.
Իմ զեկույցի կիզակետը գերմանացի պրոֆեսորների բացահայտումն էր, որ բոլոր «դեղին» խմբաքանակները, բացառությամբ մեկի,, որոնք դանիական տվյալների համաձայն գրեթե ամբողջությամբ անվնաս են, չեն ենթարկվել որակի հսկողության թեստավորման՝ խմբաքանակի թողարկման համար պատասխանատու գործակալության կողմից ողջ ընթացքում: ԵՄ. մասնավորապես՝ Գերմանիայի սեփական Պոլ Էրլիխի ինստիտուտը (PEI):
Ինչպես նշել է պրոֆ. Ջերալդ Դայքերը հարցազրույց գերմանացի լրագրող Միլենա Պրեադովիչի հետ, սա հիմք է տալիս կասկածին, որ դեղին խմբաքանակները «ինչ-որ բան նման են պլացեբոներին», այսինքն՝ ասես PEI-ն նախապես գիտեր, որ խմբաքանակներն անվնաս են և, հետևաբար, փորձարկման կարիք չունեն: Բոլոր (խիստ թունավոր) «կապույտ» խմբաքանակները փորձարկվել են, ինչպես նաև (որոշ թունավոր) «կանաչների» մեծ մասը:
Բայց հարցազրույցում պրոֆեսոր Դայքերն այնուհետև այլ բան ասաց.
Ավելին, սա թերևս նաև ունկնդիրների համար շատ հետաքրքիր տեղեկատվություն է։ «Պլացեբո» ասելով մենք մտածում ենք աղի լուծույթի մասին ներարկումների դեպքում, իսկ շաքարի հաբերը ցանկացած տեսակի հաբերի դեպքում: [Բայց] ԵՄ վերջին օրենքի համաձայն… պլացեբոները կարող են նաև պարունակել բոլոր օժանդակ նյութերը: Պետք է բացակայի միայն իրական ակտիվ նյութը: Իսկ դա կնշանակի, որ այս դեպքում ամեն ինչ կարելի է դնել։ Նանոմասնիկների ձևակերպումը միանշանակ թույլատրելի է։ Այդ դեպքում միայն փոփոխված ՌՆԹ-ն պետք է բացակայի:
Այսպիսով, կարո՞ղ էին դանիական հետազոտության հայտնի «դեղին» խմբաքանակները պարունակել ամեն ինչ, բացի mRNA-ից:
Իմ հոդվածի սկզբնական հրապարակումը հրահրեց բուռն փորձեր՝ «ապականեցնելու» պլացեբոյի վարկածը: Դրանք կենտրոնացած էին մի կողմից այն պնդման վրա, որ «դեղին» խմբաքանակներն իրականում կապված են եղել անբարենպաստ իրադարձությունների ավելի բարձր մակարդակի հետ, քան դանիական ուսումնասիրությունն է ցույց տալիս, իսկ մյուս կողմից՝ այն պնդմանը, որ դանիական տվյալները տարիքային առումով շփոթված են։ . Ինչպես ցույց տվեցի այստեղ, այս երկու առարկություններն էլ, փաստարկների և տվյալների ավելի մանրամասն ուսումնասիրության դեպքում, ակնհայտորեն ձախողվում են:
Մյուս կողմից, «ապականազերծումներն» ամբողջությամբ անտեսեցին գրեթե անվնաս «դեղին» խմբաքանակների և այն խմբաքանակների պախարակելի հարաբերակցությունը, որոնք PEI-ը՝ որպես խմբաքանակի թողարկման մարմին, չկարողացավ ստուգել: Բայց եթե ենթադրենք, որ «դեղին» խմբաքանակները իրականում առաջացրել են որոշակի քանակությամբ անբարենպաստ իրադարձություններ, որոնք ավելի մեծ են, քան կարելի էր ակնկալել զուտ փսիխոգեն ռեակցիաներից աղի լուծույթի ներարկումից, դա, իհարկե, կարելի է բացատրել օժանդակ նյութերով: Ի վերջո, հայտնի է, որ լիպիդային նանոմասնիկները կապված են թունավորության հետ: Նույնիսկ դատարկ լիպիդները կարող են առաջացնել որոշ անբարենպաստ ռեակցիաներ:
Հնարավորությունը, որ «դեղին» խմբաքանակները պարունակում էին ամեն ինչ, բացի mRNA-ից, ենթադրում է համաձայնություն, ավելի կոնկրետ՝ գերմանական կարգավորիչի՝ PEI-ի և գերմանական BioNTech ֆիրմայի միջև: (Հատուկ պատճառներով, թե ինչու նման համաձայնությունը զարմանալի չի լինի, տես իմ հոդվածը այստեղ.) BioNTech-ը Pfizer-BioNTech նկարահանման մեջ օգտագործվող mRNA պլատֆորմի մշակողն ու սեփականատերն է, և, ի տարբերություն ԱՄՆ-ի, ենթադրվում է, որ, աշխատելով ենթակապալառուների հետ, ինքը մատակարարել է ԵՄ մատակարարման մեջ օգտագործվող ամբողջ mRNA-ն:
Սա պարզ է դառնում Եվրոպական հանձնաժողովի և Pfizer-BioNTech կոնսորցիումի միջև կնքված Ընդլայնված գնման համաձայնագրի (APA) չվերադարձված տարբերակի մանրամասներից: APA-ի I.6.3 բաժինը, որը հասանելի է այստեղ, կարդում է.
Պատվաստանյութերի մատակարարումը Եվրոպայում հիմնականում կկատարվի Pfizer-ի արտադրական տեղամասից՝ Պուրսում, Բելգիա և կներառի ՌՆԹ, որը արտադրվում է BioNTech վերահսկվող արտադրական վայրերում, ներառյալ Գերմանիայում գործող հետևյալ ենթակապալառուների կողմից…
Բայց ենթակապալառուներին անուններ տալուց հետո APA-ի համապատասխան բաժինը շարունակում է նշել.
…այնուամենայնիվ, Կապալառուն կարող է արտադրել և մատակարարել Եվրոպայից դուրս գտնվող օբյեկտներում, որտեղ անհրաժեշտ է մատակարարումն արագացնելու համար…
Այս բացառության պատճառը ի սկզբանե Pfizer-BioNTech ԵՄ մատակարարման վրա ազդող հայտնի խցաններն էին, քանի որ BioNTech-ը կարողացավ կատարել միայն իր առաջին մեծածավալ գնումը: արտադրական հաստատություն Մարբուրգում թույլտվություն ստանալուց հետո: «Եվրոպայից դուրս գտնվող օբյեկտները», անկասկած, վերաբերում է Pfizer-ի արտադրական հաստատությանը Անդովերում, Մասաչուսեթս, որտեղ Pfizer-ը արտադրում է mRNA՝ BioNTech-ի լիցենզիայի ներքո:
Այժմ մենք գիտենք, որ դանիական հետազոտության մեջ բարձր թունավոր «կապույտ» խմբաքանակները սկզբում շրջանառվել են, որոշ թունավոր «կանաչ» խմբաքանակները հետագայում, և գրեթե անվնաս «դեղին» խմբաքանակները՝ վերջին: Այսպիսով, «կապույտ» խմբաքանակները կարո՞ղ են պարունակել mRNA Pfizer-Andover հաստատությունից, «կանաչ» խմբաքանակները mRNA-ն՝ գուցե ավելի ցածր չափաբաժինով կամ այլ կերպ փոփոխված, BioNTech-Marburg հաստատությունից, իսկ «դեղին» խմբաքանակները՝ ոչ: mRNA ընդհանրապես?
Սա իր հերթին լրացուցիչ հարց է առաջացնում. Արդյո՞ք ԱՄՆ մատակարարումը ցուցադրում է խմբաքանակի թունավորության նվազման համանման ժամանակագրական օրինաչափություն: Թե՞ Pfizer-Andover-ից mRNA պարունակող ԱՄՆ մատակարարման թունավորությունը ժամանակի ընթացքում մնաց անփոփոխ:
Հրատարակված է Ա Creative Commons Attribution 4.0 միջազգային լիցենզիա
Վերատպումների համար խնդրում ենք կանոնական հղումը վերադարձնել բնօրինակին Բրաունսթոունի ինստիտուտ Հոդված և հեղինակ.
