FDA-ն և պատվաստանյութերի արտադրողները հրաժարվում են մեզ ցույց տալ իրենց աշխատանքը

Երբ խոսքը վերաբերում է Covid-ի համար mRNA ներարկումներին, ամերիկացիները 100% կախված են FDA-ից և պատվաստանյութերի արտադրողներից՝ գնահատելու և հաստատելու մաքրությունն ու հետևողականությունը: Դա կարող է լավ լինել, եթե արտադրողների և FDA-ի փորձարկման մեթոդոլոգիաները դեռ լիովին թափանցիկ լինեին, բայց դրանք այլևս չեն:

Թեստի արդյունքները ոչ միայն գաղտնի են, այլև մեթոդաբանությունը օգտագործված չի հրապարակվել: Աշխարհը պարզապես պետք է ընդունի արտադրողների խոսքը, որ չկա վարակվածություն կամ փոփոխականություն mRNA հաջորդականությամբ կամ դրա հետ: լիպիդային նանոմասնիկ բաղադրիչները – թեև հրապարակված համաճարակաբանական տվյալները այլ բան են ցույց տալիս:

Գաղտնիությունը շատ է, չնայած պատվաստանյութ արտադրողների ստացմանը միլիարդավոր ԱՄՆ հարկատու դոլարներ իրականացնել իրենց R&D ջանքերը: Թափանցիկությունը պետք է լինի անկուսակցական, հատկապես, երբ խոսքը վերաբերում է ամերիկյան դեղագործական արտադրանքի որակին:

Բացի այդ, և՛ Թրամփի, և՛ Բայդենի վարչակազմերն առաջարկել են վերացնել Covid mRNA-ի մտավոր սեփականության իրավունքները mRNA ներարկումների համար: Այնուամենայնիվ, և՛ FDA-ն, և՛ արտադրողները խստորեն պաշտպանում են բաղադրիչի տեղեկատվությունը որպես սեփականության/առևտրային գաղտնիք: Բայց արդյո՞ք տեղին է այն պիտակավորել «գույքային/առևտրային գաղտնիք», եթե հետազոտությունը/մշակումը/արտադրանքը ֆինանսավորվել է հարյուր միլիոնավոր հարկատուներ?

Թափանցիկ, հանրային հաշվետու FDA-ն պետք է պատրաստ լինի հեռանկարային փորձարկել իր կարգավորվող ապրանքների մեծ մասը կամ բոլորը որակական և քանակական հետևողականություն – և այդ բացահայտումները հանրությանը հասանելի դարձրեք:

Թափանցիկ FDA-ն նաև կկիսի mRNA Covid արտադրանքի իր փորձարկման մեթոդաբանությունը գիտնականների համար, ովքեր ցանկանում են հաստատել: Բայց ցանկացած ոք, ով փորձում է մուտք գործել այս տեղեկությունը, կգտնի, որ այն արգելված է a-ի միջոցով FDA հաշվետվություն անօգուտ են դարձել ոչ միայն մեթոդաբանության, այլ FDA-ի կողմից մեթոդոլոգիայի քննադատության զավեշտալի խմբագրումներով:

Առանց բաղադրիչների ցանկի կամ փորձարկման մեթոդաբանության, անհնար է, որ FDA-ից կամ արտադրողներից դուրս որևէ մեկը հստակ իմանա, թե ինչպես ստուգել արտադրանքի հետևողականությունը: Դա հատկապես անհանգիստ է, քանի որ անկախ մեթոդաբանության կիրառմամբ նոր, նախնական տվյալները անհանգստացնող ապացույցներ են տվել mRNA Covid արտադրանքի աղտոտումը.

FDA-ի ոչ պատշաճ որակի փորձարկման մեթոդաբանություն

Մտահոգիչ է նաև այն փաստը, որ 2021 թվականին FDA-ն որոշեց սկսել Ամերիկայի դեղագործական որակի մոնիտորինգը. հեռավոր հավաքածու ը,փոստով ուղարկված» դեղերի նմուշները – շատ ավելի քիչ հուսալի գործընթաց, քան FDA-ի պաշտոնյաների կողմից արտադրական գործարաններում կամ բաշխման կետերում ուղղակիորեն հավաքված նմուշների փորձարկումը:

Այս «փոստով» ընտրանքի մեթոդոլոգիան անհեթեթ է: Դա նման կլինի ռեստորանների մոնիտորինգի ենթարկող պետական ​​առողջապահական վարչությանը՝ խնդրելով նրանց պարբերաբար փոստով ուղարկել իրենց ճաշացանկից տարբեր ապրանքներ, որպեսզի փորձարկվեն սննդի հետ կապված հնարավոր աղտոտվածության համար, կամ խնդրելով ռեստորաններին խոստանալ, որ իրենք փորձարկեն ապրանքները:

Հատուկ դեղաչափերի թափանցիկության բացակայությունը նախապատվություն չունի

Ի տարբերություն FDA-ի կողմից հաստատված ցանկացած այլ դեղագործության, ներառյալ նախկինում հաստատված ՌՆԹ-ի վրա հիմնված արտադրանքը, ներառյալ. Patiran (Onpattro®), Covid-ի ներարկումներից և ոչ մեկը չի ապահովում հաջորդականությունը, մոլեկուլային քաշը և միլիգրամը իր պաշտոնական FDA-ի վրա փաթեթի պիտակ. Սովորաբար, FDA-ի պաշտոնական փաթեթի պիտակավորումը տրամադրում է տվյալ ծավալի իրական բաղադրիչների առանձնահատկությունները, ներառյալ կառուցվածքը/հաջորդականությունը և կոնկրետ կոնցենտրացիան: Դա այդպես չէ Covid mRNA պիտակների համար:

Փնտրեք այն դեղագործական արտադրանքները, որոնց մասին կարող եք մտածել Drugs.com տվյալների բազա, և դուք կտեսնեք, թե ինչպես են բոլոր պիտակները ապահովում կառուցվածքը և/կամ մոլեկուլային քաշը իրենց պաշտոնական փաթեթի պիտակավորման մեջ: Covid mRNA կադրերը ա ակնհայտ բացառություն FDA-ի հաստատման պատմական պրակտիկայի և «ճշմարիտ պիտակի» կանոնից:

Հետազոտությունը բարձրացնում է մի շարք կարևորագույն հարցեր, որոնց հնարավոր չէ պատասխանել առանց համապատասխանության նախապես ստուգման, իսկ «փոստով» ընտրանքը. Նշում դա անելու ճանապարհը:

Բաղադրիչների թափանցիկության ապահովումը և որակի ապահովումը համապատասխան ընտրանքային մեթոդոլոգիայի միջոցով FDA-ի հիմնական առաքելությունն է: Իրականում դա էր առաջնային պատճառը գործակալությունը հիմնելով դեռ 1906թ. Ամերիկացիներն այսօր արժանի են լիակատար թափանցիկության և որակի վերահսկողության բարելավված վերահսկողության, երբ խոսքը վերաբերում է մեր դեղագործությանը: Մեր առողջությունը կարող է կախված լինել դրանից։

Վերահրատարակվել է RealClearHealth