Brownstone- ը » Բրաունսթոուն ինստիտուտի հոդվածներ » Boosters 16-40 տարեկան տղամարդկանց համար. Կարգավորող խաղ

Boosters 16-40 տարեկան տղամարդկանց համար. Կարգավորող խաղ

ԿԻՍՎԵԼ | ՏՊԱԳՐԵԼ | ՓՈՍՏ

Եթե ​​վերջին նախագահական վարչակազմի ժամանակ տեղի ունենային հետևյալ իրադարձությունները, ապա կլինեին համատարած դատապարտում ակադեմիական բժշկական առաջատար ձայների կողմից. Փոխարենը խլացուցիչ է լռությունը։ Հաշվի առեք ուժեղացուցիչների ժամանակացույցը, ուժեղացուցիչների հետևում գտնվող Սպիտակ տան զանգվածային ճնշումը և անվտանգության բաց հարցը.

2021 թվականի ապրիլի սկզբին Pfizer-ի գործադիր տնօրեն Ալբերտ Բուրլան մեջբերվեց, որ 12 ամսվա ընթացքում ուժեղացուցիչներ կպահանջվեն:

Անմիջապես Ֆաուչիից և պետական ​​այլ պաշտոնյաներից հետ մղեցին, որ նման հայտարարությունից առաջ ապացույցներ են անհրաժեշտ:

2021 թվականի հուլիսին Բուրլան նշեց, որ իր ընկերությունը օգոստոսին կփնտրի FDA-ի թույլտվություն խթանիչների համար:

Այնտեղ կրկին բարձրաստիճան պաշտոնյաների հակահարվածն էրև մի քանի օր անց տեղի ունեցավ մասնավոր հանդիպում Pfizer-ի ղեկավարների և վարչակազմի ավագ գիտնականների միջև։

Դրանից կարճ ժամանակ անց Սպիտակ տունը սկսեց մեդիա արշավ՝ խթանողներին մղելու համար: (Մենք բոլորս հիշում ենք կիրակնօրյա շոու բոնանզան): Սպիտակ տունը որոշել է, որ վերջնաժամկետը կլինի սեպտեմբերի 20-ը։

1 թվականի սեպտեմբերի 2021-ին զեկուցվել է, որ Մարիոն Գրուբերը և Ֆիլիպ Կրաուզը, FDA-ի պատվաստանյութերի գրասենյակի երկու երկարամյա պաշտոնյաներ, և տնօրենն ու փոխտնօրենը, հրաժարական կտա

Բազմաթիվ լրատվամիջոցներ հաղորդում են, որ այս որոշումը, FDA-ում տասնամյակներ աշխատելուց հետո, պայմանավորված է նրանով, որ Սպիտակ տունը մեդիա արշավ էր սկսել՝ խոստանալով ամերիկյան խթաններ բոլորի համար մինչև ամսվա վերջ: 

Այս որոշումը հարկադրական էր FDA-ի աշխատակիցների համար, ովքեր այլևս չէին կարող անաչառ դիտարկել դիմումը, քանի որ նրանք ենթարկվել էին ուժեղ քաղաքական ճնշման՝ լիազորելու համար: 

FDA-ի երկու ավագ գիտնականները միացան մյուսներին Lancet-ի թղթի մեջ՝ վիճելով, թե ինչու խթանիչները չեն ապահովվում ամուր գիտության կողմից, ինչին Ֆաուչին քննադատում էր:

Այնուամենայնիվ, այս հակասության հիման վրա Սպիտակ տանը խորհուրդ է տրվել հետ կանգնել խթանիչների ծրագրից:

FDA-ի խորհրդատվական հանձնաժողովն անցկացվում է, սակայն հանձնաժողովը չի բավարարում Սպիտակ տունը: Նրանք քվեարկում են տարեց մարդկանց մոտ խթանիչների ավելի փոքր առաջարկի օգտին և ընտրում են բարձր ռիսկային պոպուլյացիաներ, այլ ոչ թե խթանիչներ բոլոր ամերիկացիների համար:

FDA-ն կարող է թույլատրել խթանիչներ, սակայն CDC-ի ACIP-ն ավելի հարմարեցված առաջարկություններ է տալիս: Այդ խումբը դժկամությամբ էր առաջարկել խթանիչներ ավելի երիտասարդների համար, նույնիսկ նրանց, ովքեր բարձր ռիսկի են ենթարկվում զբաղմունքի պատճառով: (Նշում. սա պայմանավորված է նրանով, որ քանի որ դուք ավելի երիտասարդ և առողջ եք, օգուտ/վնաս հավասարակշռությունն ավելի անորոշ է, ավելի ցածր)

Այնուամենայնիվ, CDC-ի տնօրենը, որը Սպիտակ տան նշանակված է, խախտեց այդ որոշումը:

2021 թվականի նոյեմբերին FDA-ն, առանց Գրուբերի և Քրաուզեի ազդեցության, անցավ 18 տարեկանից բարձր բոլորի համար խթանիչների հաստատմանը։ առանց խորհրդակցական հանձնաժողովի

Նոյեմբերի 19-ին CDC-ն անցկացրեց ACIP-ի խորհրդատվական հանդիպում՝ համապատասխանեցնելու առաջարկությունները և.

Փոլ Օֆիտը (FDA պատվաստանյութերի վերաբերյալ խորհրդատվական կոմիտեի անդամ, բայց ոչ ACIP) և Մարիոն Գրուբերը և Ֆիլիպ Քրաուզը (երկու պաշտոնատար անձինք, ովքեր հրաժարական են տվել) խիստ նկատողություն են գրել Washington Post-ում՝ քննադատելով որոշումը։

Դեկտեմբերին, այս անգամ առանց որևէ խորհրդատվական հանձնաժողովի (ոչ VRBAC, ոչ ACIP), FDA-ն կրկին ընդլայնեց խթանիչները 16 և 17 տարեկանների համար՝ սակավ տվյալներով:

Ֆիլիպ Կրաուզը (հրաժարական փոխտնօրենը) և Լուսիանա Բորոն (FDA-ի նախկին ավագ գիտնական) ապշեցուցիչ հոդված են գրել WaPo-ում այլակարծության մեջ:

Մինչդեռ, մինչ սա տեղի էր ունենում.

  • Մոնտաժվող ապացույցները ցույց են տվել, որ միոկարդիտը շատ ավելի տարածված է, քան ենթադրվում էր սկզբում: 
  • Օնտարիոյից, Կանադայից, Իսրայելից և այլ վայրերից ստացված գնահատականները ցույց են տալիս հաճախակի տոկոսադրույքներ, որքան 1-ը 3-ից մինչև 6 հազար: FDA-ն դա հաստատում է Optum վերլուծությամբ:
  • Միոկարդիտը ազդում է տղամարդկանց > կանանց վրա
  • Ամենաբարձր ռիսկայնությունը 12-40 տարեկանն է, իսկ ժողովրդագրական գագաթնակետը 16-24 տարեկանն է
  • Moderna-ն ավելի բարձր ռիսկեր ունի, քան Pfizer-ը
  • Եվրոպական մի քանի երկրներ կասեցնում են Moderna-ն երիտասարդների շրջանում
  • Օնտարիոյից ստացված տվյալները ցույց են տալիս, որ ավելի շատ ժամանակի միջև ընկած ժամանակահատվածը կապված է ավելի քիչ միոկարդիտի հետ
  • Անվտանգության փորձագետները, ինչպիսին է Վալիդ Գելադը, փորձագիտական ​​ճշգրտությամբ հետևում են այս հարցին

Ի՞նչ է նշանակում այս ամենը:

Կասկած չկա, որ երեք դոզայի ռիսկի օգուտի պրոֆիլը, հավանաբար, բարենպաստ կլինի տարեց մարդկանց և ուղեկցող հիվանդություններով կամ իմունային անբավարարված մարդկանց մոտ: Կասկած չկա նաև, որ ռիսկի/օգուտի պրոֆիլը լիովին անորոշ է երիտասարդ անհատների մոտ:

Նիհար, առողջ, 16-ից 40 տարեկան տղամարդը, առանց բժշկական խնդիրների, ունի ինչ-որ բան ձեռք բերելու և կորցնելու խթանիչ ընդունելուց: Պոտենցիալ օգուտը մեղմ սիմպտոմատիկ հիվանդության կարճաժամկետ կրճատումն է (որը հայտնի է որոշակի վստահությամբ): Անորոշ օգուտն այն է, թե արդյոք այս տարիքային խմբում կա ծանր Covid-ի կամ հոսպիտալացման կրճատում: Միևնույն ժամանակ, կորցնելու բան կա, 3-րդ դոզան կարող է արագացնել միոկարդիտը: Միոկարդիտը, ինչպես բոլոր ԱԷ-ները, ընկնում է բաշխվածության վրա: Շատ իրադարձություններ կլինեն մեղմ, և շատերը կարող են ինքնուրույն լուծել, բայց ոմանք մեղմ չեն լինի, քանի որ անբարենպաստ իրադարձությունների բնույթը կարող է հանգեցնել երկարաժամկետ խնդիրների:

Կարգավորող գիտության մեջ առողջ երիտասարդների դեբյուտային արտադրանքի նշաձողը շատ բարձր է: Մենք չենք խրախուսում զանգվածային արշավներ՝ առանց որոշակի վստահությամբ իմանալու, որ օգուտները գերազանցում են ռիսկերը: Համաճարակի դեպքում խելամիտ է ունենալ ավելի թույլատրելի չափորոշիչ, բայց մենք իրականում չենք կարող պատվաստում առաջարկել որևէ անձի, եթե այդ խմբում առողջությանը զուտ վնաս կա:

16-40 տարեկան տղաների/տղամարդկանց համար մեծ անորոշություն կա՝ արդյոք երրորդ դեղաչափը զուտ օգուտ կտա, թե ոչ, և դա հարմար չէ կարգավորող գիտության համար: Սա է պատճառը, որ FDA-ի պատվաստանյութերի լավագույն երկու փորձագետները հրաժարական են տվել, և ինչու են նրանք շարունակում գրել գործեր:

Միևնույն ժամանակ Twitter-ի փորձագետները զբաղվում են քարոզչական արշավներով։ Նրանց ստելու հիմնական ձևերը հետևյալն են. նրանք երբեք չեն ներկայացնում միոկարդիտի մասին տվյալներ ըստ տարիքի և սեռի, այլ միավորում են բոլոր մարդկանց (սա թուլացնում է անվտանգության ազդանշանը): Նրանք պնդում են, որ վիրուսը միշտ ավելի հավանական է, որ առաջացնի միոկարդիտ, քան պատվաստանյութը (այդ սուտը հակասում է Մեծ Բրիտանիայի տվյալների՝ Moderna-ի երկու դոզայի համար): Նրանք կարծես թե չեն հասկանում, որ ծանր հիվանդության վերին սահմանի կրճատումը կարող է նվազել յուրաքանչյուր ավելացման դոզայի հետ (այսինքն) ավելի ու ավելի քիչ միոկարդիտը բավարար է հնարավոր օգուտը փոխհատուցելու համար: 

Վերջապես, Սպիտակ տունը անաչառ գործակալություն չէ։ Սպիտակ տունը բախվում է հավանության վարկանիշի անկման, մատակարարման շղթայի խնդիրների և գնաճի հետ: COVID19-ի դեպքերի թիվը վնասում է նրանց քաղաքական հեռանկարներին, բայց միոկարդիտը՝ ոչ։ Նրանք ի վիճակի չեն դատելու, թե որն է ավելի վատ, և որտեղ է հավասարակշռությունը: Մի կերպ հասկացանք, որ վերջին նախագահը չպետք է որոշի, թե երբ են հաստատվել պատվաստանյութերը։ Ինչու՞ է դժվար հասկանալ, որ այս նախագահը չպետք է որոշի, թե երբ են մանդատով հանդես գալիս խթանիչները:

Վախը հզոր դեղամիջոց է, և այն մթագնում է ձեր տեսողությունը: Երբ վախենում ես, հստակ չես տեսնում։ Պատվաստումների այնպիսի սխեմայի հաստատումը, որը միջին հաշվով վնասում է տղաներին կամ որոշակի տարիքի տղամարդկանց, աղետալի սխալ կլինի։ Պատվաստումների նկատմամբ վստահությունը կհասնի նոր ցածր մակարդակների, և պատվաստանյութերը որպես մշակութային պատերազմի խնդիր կուժեղանան: Ամերիկան ​​կարող է չդիմանալ դրան: Երկու պաշտոնյաները ճիշտ են արել, որ հրաժարական են տվել. Ես չէի ցանկանա, որ սա իմ ժամացույցի վրա լինի:

Վերահրատարակվել է հեղինակային բլոգ.

հեղինակ

  • Վինայ Պրասադ

    Vinay Prasad MD MPH-ն արյունաբան-ուռուցքաբան և դոցենտ է Կալիֆորնիայի Սան Ֆրանցիսկոյի համալսարանի համաճարակաբանության և կենսավիճակագրության ամբիոնում: Նա ղեկավարում է VKPrasad լաբորատորիան UCSF-ում, որն ուսումնասիրում է քաղցկեղի դեմ դեղամիջոցները, առողջապահական քաղաքականությունը, կլինիկական փորձարկումները և ավելի լավ որոշումներ կայացնելը: Նա ավելի քան 300 ակադեմիական հոդվածների և Ending Medical Reversal (2015) և Malignant (2020) գրքերի հեղինակ է։


ԿԻՍՎԵԼ | ՏՊԱԳՐԵԼ | ՓՈՍՏ

Բաժանորդագրվեք Brownstone-ին ավելի շատ նորությունների համար

Եղեք տեղեկացված Brownstone-ի հետ