Վերջերս տված հարցազրույցում FDA-ի հանձնակատար Ռոբերտ Կալիֆը խոստովանել է, որ օգնել է Pfizer-ին գովազդել իր «Paxlovid» հակավիրուսային դեղամիջոցը:
«Ես զգում էի, որ որպես հանրային առողջապահության պաշտոնյա պարտավոր եմ նշել, որ ապացույցները ամուր են», - ասաց Քալիֆը բժշկական հիմքերի փուլի ժամանակ: քննարկում UCSF-ում.
Քալիֆը խոստովանեց, որ FDA-ի կողմից ընդունված պրակտիկա չէ՝ խթանել գործակալության կողմից կարգավորվող ապրանքները, բայց ասաց, որ աշխարհը ենթարկվում է մեղմացուցիչ հանգամանքների:
«Չեմ կարծում, որ FDA-ի որևէ հանձնակատար ողջ է անցել նման համաճարակի միջով: Կարծում եմ, որ սա շատ անսովոր իրավիճակ է»,- ասել է Քալիֆը:
«Նորմալ ժամանակներում FDA-ն չպետք է լինի խրախուսող, FDA-ն մրցավար է, որը գնդակներ է կանչում և հարվածում… բայց այս դեպքում մենք գտնվում էինք համաճարակի մեջ, մարդիկ մահանում էին շատ բարձր տեմպերով», - ասաց նա:
Կալիֆը բացատրեց, որ Pfizer-ը չի կարողացել գովազդել Paxlovid-ը, քանի որ Սննդի, դեղերի և կոսմետիկայի դաշնային օրենքի 564-րդ հոդվածի համաձայն, դեղագործական ընկերությունները չեն կարող գովազդել իրենց արտադրանքը, քանի դեռ դրանք ամբողջությամբ հաստատված չեն:
Այն ժամանակ Paxlovid-ն ուներ միայն արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվություն (EUA):
«Հիշեք, որ EUA-ով ընկերությունը չի կարող գովազդել», - բացատրեց Քալիֆը: «Գնումը կատարվում է ոչ թե հիվանդանոցներում և պրակտիկաներում վաճառող վաճառքի ներկայացուցիչների կողմից, այլ մեծաքանակ գնումներ են կառավարության կողմից»:
Հետևաբար, Կալիֆը սոցցանցերի միջոցով գովազդեց Պաքսլովիդը՝ հիմնվելով իր դիտարկման վրա, որ «գրեթե բոլորը, ովքեր մահանում են կամ ծանր հիվանդանում, տեղյակ չեն պատվաստումների վերաբերյալ և չեն ստացել հակավիրուսային դեղամիջոց ընդունելու հնարավորություն»։
Պարզ չէ, թե ինչու է Կալիֆը զգում Paxlovid-ի օգտագործումը խթանելու անհրաժեշտությունը, քանի որ ԱՄՆ կառավարությունն արդեն պարտավորվել էր գնման 10 միլիոն բուժման կուրսեր՝ 5.29 միլիարդ դոլար արժողությամբ:
Քալիֆը մեջբերեց մի սինգլ կլինիկական փորձարկման որը ցույց է տվել 89 տոկոսով հարաբերական կրճատում (6 տոկոս բացարձակ նվազում) հոսպիտալացման և մահացության ռիսկի այն մարդկանց մոտ, ովքեր դեղ են ընդունել, համեմատած այն մարդկանց, ովքեր չեն ընդունել:
Բայց ինչ արեց Կալիֆը Նշում ասվում է, որ փորձարկումն անցկացվել է 16 թվականի հուլիսի 9-ից դեկտեմբերի 2021-ն ընկած ժամանակահատվածում, որը եղել է մինչև Omicron տարբերակի ի հայտ գալը, որն ավելի քիչ վարակիչ էր, քան նախածննդյան վիրուսը:
Նա նաև չի նշել, որ Paxlovid-ի կլինիկական փորձարկումը հավաքագրել է միայն չպատվաստված մարդկանց, ովքեր նախկինում երբեք չեն ենթարկվել COVID-19-ի:
Իմանալը, թե ինչպես է Պաքսլովիդը հանդես կգա «իրական աշխարհի սցենարներում», ապացուցված չէր, քանի որ ամերիկացիների մեծ մասն արդեն պատվաստվել էր և նախնական մերկացում դեպի covid-19. Ըստ Թող 2022ԱՄՆ-ի չափահասների 76 տոկոսը պատվաստվել է, իսկ մոտ 58 տոկոսն արդեն ունեցել է Covid-ը:
An դիտողական ուսումնասիրություն Իսրայելից պաշտպանեց Կալիֆի այն առաջարկը, որ paxlovid-ը կարող է նվազեցնել հոսպիտալացումներն ու մահերը 65 և ավելի տարեկան բարձր ռիսկային հիվանդների շրջանում, սակայն այս տեսակի ուսումնասիրությունները ցույց են տվել. հիմնական սահմանափակումները, դժվարացնելով պատճառահետևանքային հետևություններ անելը։
Pfizer-ը իրականում սկսել է Paxlovid-ի պատահական կլինիկական փորձարկումը պատվաստված մարդկանց մոտ, ովքեր ավելի ցածր ռիսկի են ենթարկվել covid-19-ով: Սա բարձրորակ ապացույցներ ձեռք բերելու լավագույն հնարավորությունն էր, այլ ոչ թե հիմնվելով շփոթված դիտողական տվյալների վրա:
Այնուամենայնիվ, Pfizer լքված 2022 թվականի դեկտեմբերի փորձարկումը «հոսպիտալացման կամ մահացության շատ ցածր մակարդակի պատճառով, որը նկատվել է ստանդարտ ռիսկային հիվանդների պոպուլյացիայի մեջ»:
FDA-ի կարգավորող հարցերի փորձագետ Ջեսիկա Ադամսն ասում է. «Իրոք, ինչ-որ բան այն չէ հանրային առողջության «առաջնորդության» հետ, որը կարծում է, որ ցանկացած նորմ կարող է պատուհանից դուրս նետվել արտակարգ իրավիճակներում»:
«Կցանկանայի, որ մեր հանրային առողջապահական գերատեսչությունների ղեկավարները կարողանան ավելի խորը խորհել հետադարձ հայացքից: Թվում է, թե Կալիֆը ինչ-որ կերպ չի հասկանում, թե որքան անհաջող էր դիտել, որ նա գովազդում է Պաքսլովիդին այնպես, ինչպես նա արեց», - ասաց Ադամսը:
«FDA-ն ոչինչ չի սովորել համաճարակի ժամանակ և սարսափելի նախադեպեր է ստեղծում ապագա արտակարգ իրավիճակների համար», - ավելացրեց Ադամսը:
Փաստորեն, FDA-ի սեփական դեղերի խորհրդատվական հանձնաժողովն էր լրացուցիչ տվյալներ պահանջելը այն մասին, թե որ պոպուլյացիաները կշահեն Paxlovid-ից, քան մյուսները, բայց դա չբավարարեց Կալիֆի խանդավառությունը դեղամիջոցը գովազդելու համար:
Կալիֆը սոցցանցերում պարծենում էր, որ ինքը վերցրել է Paxlovid-ը Covid-ով վարակվելուց հետո և ասաց, որ դեղամիջոցը կարող է նվազեցնել «երկար covid»-ի ռիսկը, չնայած այն երբեք չի հաստատվել ամուր փորձարկումներով, ինչը հանգեցնում է մոտ քննադատել նրան «Pfizer-ի գովազդային վահանակ» լինելու համար։
Քալիֆը հասկացավ, որ իր մեկնաբանությունները քննադատության են արժանացել, բայց ասաց, որ ինչ-որ մեկը պետք է կոշտ որոշումներ կայացնի արտակարգ իրավիճակների ժամանակ:
«Դուք պետք է որոշումներ կայացնեք ավելի շատ, ինչպես ICU բժիշկը, քան բժիշկը այնպիսի իրավիճակում, որը կարող է խորհուրդներ տալ և թույլ տալ, որ հիվանդը վերադառնա երեք ամիս հետո», - ասաց Քալիֆը:
«Դուք որոշ ժամանակ սխալվելու եք, և քննադատությունն արդարացի է: Ինձ թվում է, որ ես ճիշտ էի այս դեպքում», - պնդել է Քալիֆը:
2022 թվականի հոկտեմբերին FDA-ն հանգիստ հանգիստ նրա կանոնները՝ կապված ԵՄԱ-ի շրջանակներում դեղերի խթանման և գովազդի հետ, ներառյալ Paxlovid-ը:
Կալիֆը շարունակել է գովազդել Paxlovid-ը, չնայած դեղամիջոցն ընդունելուց հետո մարդկանց մոտ COVID-ի «վերադարձի» բազմաթիվ հաղորդումներին, մի բան, որը նա փորձել է անտեսել որպես «շեղող միջոց»:
Բայց դժվար էր անտեսել այն բարձրաստիճան դեմքերը, ինչպիսիք են CDC-ի նախկին տնօրենը Ռոշել ՎալենսկինԱլերգիայի և վարակիչ հիվանդությունների ազգային ինստիտուտի նախկին տնօրեն Թոնի Ֆաուչիև նախագահ Բայդենը բոլորն էլ զգացել են Պաքսլովիդի անդրադարձ:
Այս տարվա մայիսին Պաքսլովիդը ստացել է FDA-ի ամբողջական հաստատումը Թեթև և միջին ծանրության Covid-19 վարակները կառավարելու համար մեծահասակների մոտ, ովքեր գտնվում են ծանր հիվանդության զարգացման բարձր ռիսկի տակ. միայն ԱՄՆ-ում նշանակվել է դեղամիջոցի ավելի քան 11.6 միլիոն բուժման կուրս:
Թարմացում ընթերցողից. «Paxlovid-ը 28-րդ օրը բոլոր պատճառներով մահացության ռիսկի և SARS-CoV-2 ՌՆԹ մաքրման տևողության զգալի նվազում չի ցուցաբերել ծանր ուղեկցող հիվանդություններով հոսպիտալացված չափահաս COVID-19 հիվանդների մոտ»: (հրատարակված է THE LANCET Տարածաշրջանային Առողջապահություն 2023 թվականի ապրիլ)
Վերահրատարակվել է հեղինակայինից Ենթարկ
Հրատարակված է Ա Creative Commons Attribution 4.0 միջազգային լիցենզիա
Վերատպումների համար խնդրում ենք կանոնական հղումը վերադարձնել բնօրինակին Բրաունսթոունի ինստիտուտ Հոդված և հեղինակ.
